Regeling · BWBR0009198
Besluit gebruik sera en entstoffen
Op de voordracht van de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 21 juli 1997, no. J 977853, Directie Juridische Zaken;
Gelet op Richtlijn nr. 64/432/EEG van de Europese gemeenschappen van 26 juni 1964 inzake veterinairrechtelijke vraagstukken op het gebied van intracommunautaire handelsverkeer in runderen en varkens (PbEG L 121), Richtlijn nr. 80/217/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 januari 1980 tot vaststelling van gemeenschappelijke maatregelen ter bestrijding van klassieke varkenspest (PbEG L 47), Richtlijn nr. 85/511/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 18 november 1985 tot vaststelling van gemeenschappelijke maatregelen ter bestrijding van mond- en klauwzeer (PbEG L 315), Richtlijn nr. 90/677/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 373/26), Richtlijn nr. 92/35/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 29 april 1992 tot vaststelling van controlevoorschriften en van maatregelen ter bestrijding van paardepest (PbEG L 157), Richtlijn nr. 92/40/ EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 19 mei 1992 tot vaststelling van communautaire maatregelen voor de bestrijding van aviaire influenza (PbEG L 167), Richtlijn nr. 92/66/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juli 1992 tot vaststelling van communautaire maatregelen voor de bestrijding van de ziekte van Newcastle (PbEG L 260), Richtlijn nr. 92/119/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 17 december 1992 tot vaststelling van algemene communautaire maatregelen voor de bestrijding van bepaalde dierziekten en van specifieke maatregelen ten aanzien van vesiculaire varkensziekte (PbEG 1993, L 62) en Richtlijn nr. 93/53/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 24 juni 1993 tot vaststelling van minimale communautaire maatregelen voor de bestrijding van bepaalde visziekten (PbEG L 175);
Gelet op artikel 3, onderdeel f, van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren;
De Raad van State gehoord (advies van 15 augustus 1997, no. W11.97.0504);
Gezien het nader rapport van de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 10 december 1997, no. J. 9713646, Directie Juridische Zaken;
Hebben goedgevonden en verstaan:
Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.
's-Gravenhage17 december 1997 Beatrix De Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, J. J. van Aartsen de negenentwintigste december 1997 De Minister van Justitie, W. Sorgdrager- a.
- b.
serum: diergeneesmiddel dat bereid is uit bloed of lymphe van dieren, of dat afkomstig is uit dierlijke producten, en dat – al dan niet vermengd met andere substanties – bestemd is voor gebruik ter voorkoming of genezing van een infectieziekte of een parasitaire ziekte bij dieren door passieve immunisatie;
- c.
entstof: diergeneesmiddel dat bereid is uit of met behulp van micro-organismen, virussen of parasieten en dat – al dan niet vermengd met andere substanties – bestemd is voor gebruik ter voorkoming of genezing van een infectieziekte of een parasitaire ziekte bij dieren door actieve immunisatie;
- d.
richtlijn nr. 92/119/EEG: richtlijn nr. 92/119/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 17 december 1992 tot vaststelling van algemene communautaire maatregelen voor de bestrijding van bepaalde dierziekten en van specifieke maatregelen ten aanzien van de vesiculaire varkensziekte (PbEG 1993, L 62);
- e.
richtlijn nr. 2006/88/EG: richtlijn nr. 2006/88/EG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 24 oktober 2006, betreffende veterinairrechtelijke voorschriften voor aquacultuurdieren en de producten daarvan en betreffende de preventie en bestrijding van bepaalde ziekten bij waterdieren (PbEG L 328);
- f.
aquacultuurdier: aquacultuurdier, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel b, van richtlijn nr. 2006/88/EG;
- g.
waterdier: waterdier, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel e, van richtlijn nr. 2006/88/EG.
Het is voor alle categorieën van houders van dieren verboden zonder ontheffing van Onze Minister vee, pluimvee, bijen, nertsen en andere in het Besluit aanwijzing diersoorten besmettelijke dierziekten aangewezen soorten of categorieën van dieren te behandelen of door middel van derden te behandelen met levende entstoffen tegen de krachtens artikel 15, eerste lid, van de wet aangewezen besmettelijke dierziekten dan wel tegen andere, bij ministeriële regeling aangewezen besmettelijke dierziekten.
Een ontheffing als bedoeld in het eerste lid strekt slechts tot het behandelen of door middel van derden behandelen van de daarin genoemde soorten of categorieën van dieren of dieren met een levende entstof, welke door Onze Minister is aangewezen.
Een ontheffing wordt slechts verleend, indien geen gevaar bestaat dat de algemene bestrijdingsmethodiek van de desbetreffende besmettelijke dierziekte door de betrokken behandeling wordt doorkruist of dat de uitvoering van nationale gezondheidsprogramma’s wordt belemmerd.
Het verbod, gesteld in het eerste lid, geldt niet voor het behandelen of door middel van derden behandelen van dieren tegen door Onze Minister aangewezen dierziekten met een levende entstof welke door Onze Minister is aangewezen.
Het verbod, gesteld in het eerste lid, geldt niet voor het behandelen of door middel van derden behandelen van aquacultuurdieren met levende entstof in het kader van wetenschappelijke studies ten behoeve van de ontwikkeling en het testen van vaccins tegen de in bijlage IV, deel II, van richtlijn nr. 2006/88/EG genoemde ziekten bij aquacultuurdieren, mits:
- a.
de ontwikkeling en het testen plaatsvinden onder gecontroleerde omstandigheden, en
- b.
adequate maatregelen genomen worden ter bescherming van andere waterdieren tegen de schadelijke gevolgen van de in het kader van de studies uitgevoerde vaccinaties.
Het vijfde lid is niet van toepassing op:
- a.
waterdieren voor sierdoeleinden gekweekt in niet-commerciële aquaria,
- b.
waterdieren uit het wild verzameld of gevangen die rechtstreeks voor de voedselketen bestemd zijn, en
- c.
waterdieren gevangen voor de productie van vismeel, visvoer, visolie en soortgelijke producten.
Het is voor alle categorieën van houders van dieren verboden vee, pluimvee, nertsen en andere in het Besluit aanwijzing diersoorten besmettelijke dierziekten aangewezen soorten of categorieën van dieren te behandelen of door middel van derden te behandelen met niet levende entstoffen en met sera tegen mond- en klauwzeer, varkenspest, paardepest, aviaire influenza, ziekte van Aujeszky, de in Bijlage I van richtlijn nr. 92/119/EEG genoemde dierziekten en de in Bijlage IV, deel II, van richtlijn nr. 2006/88/EG genoemde ziekten bij aquacultuurdieren, dan wel tegen andere, bij ministeriële regeling aangewezen besmettelijke dierziekten, tenzij Onze Minister het gebruik van bepaalde niet levende entstoffen en sera heeft toegelaten in aangewezen gebieden met betrekking tot bepaalde dieren, diersoorten of diercategorieën of Onze Minister ontheffing heeft verleend.
Het verbod, gesteld in het eerste lid, geldt niet voor het behandelen of door middel van derden behandelen van aquacultuurdieren met niet levende entstoffen en sera in het kader van wetenschappelijke studies ten behoeve van de ontwikkeling en het testen van vaccins tegen de in bijlage IV, deel II, van richtlijn nr. 2006/88/EG genoemde ziekten bij aquacultuurdieren, mits:
- a.
de ontwikkeling en het testen plaatsvinden onder gecontroleerde omstandigheden, en
- b.
adequate maatregelen genomen worden ter bescherming van andere waterdieren tegen de schadelijke gevolgen van de in het kader van de studies uitgevoerde vaccinaties.
Het tweede lid is niet van toepassing op:
- a.
waterdieren voor sierdoeleinden gekweekt in niet-commerciële aquaria,
- b.
waterdieren uit het wild verzameld of gevangen die rechtstreeks voor de voedselketen bestemd zijn, en
- c.
waterdieren gevangen voor de productie van vismeel, visvoer, visolie en soortgelijke producten.
Aanvragen om een ontheffing als bedoeld in de artikelen 2 en 3 moeten worden ingediend bij Onze Minister.
Aan de ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden. Zij kan onder beperkingen worden verleend.
Onze Minister wijst als entstoffen als bedoeld in artikel 2, tweede en vierde lid, en artikel 3 tegen de ziekte van Aujeszky bij dieren slechts die entstoffen aan die gebaseerd zijn op een virusstam die het gE-eiwit mist, en die antistoffen opwekken welke te onderscheiden zijn van de antistoffen die ontstaan na een infectie met het virus van de ziekte van Aujeszky met laboratoriummethoden die met het door Onze Minister aangewezen panel «gE Aujeszky» standaardsera de voorgeschreven uitslagen vertonen.
Onverminderd het eerste lid wijst Onze Minister als entstoffen als bedoeld in artikel 2, tweede en vierde lid, en artikel 3 tegen de ziekte van Aujeszky bij varkens slechts die entstoffen aan waarvan ten genoegen van Onze Minister is aangetoond dat, met betrekking tot de werking op zowel varkens met als varkens zonder maternale antilichamen tegen het virus van de ziekte van Aujeszky, de betreffende entstof ten aanzien van het beperken van veldvirusuitscheiding even effectief is als, dan wel effectiever is dan een entstof bestaande uit 105 · 6 plaque forming units van de derde tot de tiende passage (op varkensniercellen) van stam 783 opgelost in adjuverende 25% olie in water emulsie.
Onze Minister wijst op verzoek als entstoffen en sera als bedoeld in de artikelen 2 en 3 in ieder geval aan die entstoffen en sera, waarvan de verzoeker gegevens kan overleggen welke zijn verkregen uit proeven of analyses, die zijn uitgevoerd ten behoeve van het toelaten van een entstof of serum in een andere lid-staat van de Europese Unie, een staat die partij is bij de overeenkomst inzake de Europese Economische Ruimte of een derde land, met betrekking tot eenzelfde besmettelijke dierziekte en met betrekking tot een vergelijkbaar gebruik van die entstof onderscheidenlijk dat serum in het desbetreffende land.
Na de inwerkingtreding van dit besluit berusten de krachtens het Besluit gebruik sera en entstoffen vastgestelde regels en andere besluiten op dit besluit.
Het Besluit gebruik sera en entstoffen wordt ingetrokken.
Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit gebruik sera en entstoffen.