OpenWet Connect
Wijzigingen Officiële bron
Besluit van 24 oktober 1989, houdende regelen met betrekking tot kinderveilige verpakkingen van geneesmiddelenBesluit kinderveilige verpakking geneesmiddelenWij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur van 23 september 1988, GMI-712050;

Gelet op artikel 26, onder f, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408);

Gezien het advies van de Geneesmiddelencommissie;

De Raad van State gehoord (advies van 16 januari 1989, no. W13.88.0525);

Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur van 9 oktober 1989, GMI-731318;

Hebben goedgevonden en verstaan:

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat daarvan afschrift zal worden gezonden aan de Raad van State.

's-Gravenhage24 oktober 1989BeatrixDe Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur,D. J. D. Deesde zesentwintigste april 1990De Minister van Justitie,E. M. H. Hirsch Ballin

In dit besluit wordt verstaan onder:

  1. a.

    farmaceutisch produkt: hetgeen daaronder wordt verstaan in het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten (Stb. 1977, 538);

  2. b.

    kleinverpakking: verpakking, kennelijk bestemd om daarin een farmaceutisch produkt aan particuliere verbruikers af te leveren.

1

Bij de aflevering van een via de mond aan te wenden farmaceutisch produkt dat een substantie bevat als vermeld op de bij dit besluit behorende bijlage en dat zich in een kleinverpakking bevindt, moet de het farmaceutisch produkt direkt omsluitende verpakking voldoen aan de eisen vervat in de norm NEN 1740, gepubliceerd in maart 1983 door het Nederlands Normalisatie-instituut, met dien verstande dat het aantal, bedoeld in paragraaf 6.3.1.1. van genoemde norm, door Onze Minister wordt vastgesteld.

2

Het eerste lid is niet van toepassing indien de persoon aan wie het farmaceutisch produkt ter hand wordt gesteld door een gevestigde apotheker of apotheekhoudende arts, verzoekt het farmaceutisch produkt af te leveren in een andere dan een kinderveilige verpakking.

3

Met de in het eerste lid genoemde norm worden door Onze Minister gelijkwaardige normen gelijkgesteld.

4

Onze Minister kan niet-gelijkwaardige normen met de in het eerste lid genoemde norm gelijkstellen.

5

Een gelijkstelling als bedoeld in het vierde lid kan onder voorwaarden plaatsvinden.

Artikel 2, eerste lid, is niet van toepassing ten aanzien van poeders.

De in artikel 2 bedoelde direct omsluitende verpakking moet bij de aflevering zijn voorzien van een duidelijke aanwijzing met betrekking tot het openen en zo nodig het hersluiten.

Dit besluit treedt in werking met ingang van de vierde kalendermaand na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.

Dit besluit kan worden aangehaald als "Besluit kinderveilige verpakking geneesmiddelen"

Acidum acetylsalicylicum

Acidum salicylicum

Paracetamolum

Verbindingen van voornoemde substanties (zouten en zoutachtige verbindingen, esters, complexverbindingen, additieverbindingen)