Voor de toepassing van deze regeling wordt verstaan onder:

het geheel van regelingen die tot doel hebben te waarborgen dat farmaceutische produkten de voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd, vereiste kwaliteit bezitten;

het aspect van de farmaceutische kwaliteitsborging dat garandeert dat de farmaceutische produkten van constante kwaliteit zijn en volgens de aan het normale gebruik ervan aangepaste kwaliteitsnormen worden bereid en gecontroleerd;

Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten (Stb. 1977, 538).

Deze regeling, met uitzondering van artikel 12, is van overeenkomstige toepassing op de loonfabrikant. De regeling is van overeenkomstige toepassing op de importeur en de parallel-importeur met betrekking tot de bedrijfswerkzaamheden die krachtens de vergunning zijn toegestaan.

De fabrikant moet de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het bereiden naleven.

Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren richt de fabrikant zich naar de gedetailleerde ‘Richtsnoeren voor een goede manier van produceren van geneesmiddelen’ die overeenkomstig artikel 19 bis van Richtlijn 75/319/EEG bekend zijn gemaakt in ‘Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel IV’.

De fabrikant moet ervoor zorgen dat de krachtens de vergunning toegestane bedrijfswerkzaamheden met betrekking tot de bereiding verricht worden met naleving van de goede praktijken bij het bereiden. 2. De importeur van niet uit een lid-staat ingevoerde farmaceutische produkten moet ervoor zorgen dat deze produkten door naar behoren erkende fabrikanten zijn bereid volgens normen voor goede praktijken bij het bereiden die minstens gelijkwaardig zijn aan die welke in de Europese Economische Gemeenschap gelden.

Met betrekking tot het personeel waarover de fabrikant krachtens artikel 5, derde lid van het besluit moet beschikken, moet hij, om te voldoen aan de doelstelling van farmaceutische kwaliteitsborging, voldoen aan de in dit artikel vermelde eisen.

De plichten van de leidinggevende en de toezichthoudende personen, met inbegrip van de in artikel 5, eerste en tweede lid van het besluit bedoelde personen, verantwoordelijk voor het ten uitvoer leggen van de goede praktijken bij het bereiden, moeten in een taakomschrijving nauwkeurig worden omschreven. De hiërarchische verhoudingen van dit personeel moeten in een organisatieschema worden vastgelegd.

De taakomschrijvingen en organisatieschema's moeten overeenkomstig de interne procedures van de fabrikant worden goedgekeurd.

Aan het personeel, bedoeld in het tweede lid, moeten bevoegdheden worden verleend die dit personeel voor de uitoefening van zijn taak redelijkerwijs behoeft.

Het personeel moet een basisopleiding ontvangen en voordurend worden bijgeschoold in de theoretische en de praktische aspecten van de begrippen kwaliteitsborging en goede praktijken bij het bereiden.

Er moeten bedrijfshygiënische programma's worden opgesteld die afgestemd zijn op en in acht genomen moeten worden bij de krachtens de bereidingsvergunning toegestane bedrijfwerkzaamheden. Deze programma's moeten procedures omvatten met betrekking tot de gezondheid, de hygiëne en de kleding van het personeel.

Ten aanzien van de lokalen en de uitrusting ervan, bedoeld in artikel 6 van het besluit moet de fabrikant voldoen aan de in dit artikel vermelde eisen.

Lokalen en uitrusting moeten zodanig worden geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de toegestane bedrijfswerkzaamheden op passende wijze kunnen worden uitgevoerd.

Bouwplan en ontwerp ervan en de wijze waarop zij worden gebruikt moeten gericht zijn op het zoveel mogelijk verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende schoonmaak- en onderhoudswerkzaamheden teneinde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting en, in het algemeen, alle nadelige gevolgen voor de kwaliteit van het produkt te voorkomen.

Lokalen en uitrusting die zijn bestemd voor bedrijfswerkzaamheden die voor de kwaliteit van de produkten vanwezenlijk belang zijn, moeten aan een geschikte kwalificatie worden onderworpen.

De fabrikant moet beschikken over een documentatiessysteem met specificaties, voorschriften voor samenstelling, bereidings- en verpakkings-voorschriften, procedures en protocollen voor de verschillende bereidingwerkzaamheden die door hen worden uitgevoerd. De documenten moeten duidelijk en foutloos zijn en moeten tevens worden bijgewerkt.

Wanneer in plaats van schriftelijke stukken elektronische, fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt, moet de fabrikant het systeem hebben gevalideerd door aan te tonen dat de gegevens, bedoeld in artikel 8, eerste lid, onderdelen a, b en c van het besluit gedurende de in artikel 10, eerste lid van het besluit voorgeschreven periode van tenminste vijf jaren naar behoren kunnen worden opgeslagen. Het voorafgaande is van overeenkomstige toepassing indien het ingevoerde produkten betreft waarop artikel 8, tweede en derde lid, en artikel 10, tweede lid van het besluit betrekking hebben.

De in het tweede lid bedoelde systemen opgeslagen gegevens moeten gemakkelijk in leesbare vorm ter beschikking kunnen worden gesteld.

De langs de weg van elektronische gegevensverwerking opgeslagen gegevens moeten tegen verlies van of tegen schade aan de gegevens worden beschermd door bijvoorbeeld duplicering of copiëring op een andere gegevensdrager.

Ten aanzien van de bereiding van een farmaceutisch produkt en het verrichten van controles, bedoeld in artikel 7 van het besluit moet de fabrikant voldoen aan de in dit artikel vermelde eisen.

De onderscheiden fasen van de bereiding moeten worden uitgevoerd aan de hand van te voren opgestelde instructies en procedures onder naleving van de goede praktijken bij het bereiden. Er moet worden beschikt over voldoende en adequate middelen om tijdens de bereiding de controles te kunnen uitvoeren.

Elke nieuwe vervaardiging of ingrijpende wijziging in een bereidingsprocédé moet worden gevalideerd. De kritische fasen van de bereidingsprocédés moeten regelmatig opnieuw worden gevalideerd.

De fabrikant moet over een afdeling kwaliteitsbewaking beschikken. Die afdeling staat onder leiding van een deskundige die voldoet aan de eisen bedoeld in artikel 5, eerste of tweede lid van het besluit. De leiding van bedoelde afdeling moet onafhankelijk zijn van de andere afdelingen.

De afdeling kwaliteitsbewaking moet over één of meer laboratoria voor de kwaliteitscontrole beschikken. Deze moeten van voldoende personeel zijn voorzien en moeten toereikend zijn uitgerust om de noodzakelijke controles op en de noodzakelijke onderzoeken van de grondstoffen, de verpakkingsmaterialen en de controles op de tussen- en eindprodukten uit te voeren.

Alvorens de eindprodukten voor verkoop of distributie worden afgeleverd, moet de afdeling kwaliteitsbewaking bij de eindcontrole de analyseresultaten controleren. Bij deze controle moeten ook andere belangrijke gegevens worden betrokken, zoals de omstandigheden tijdens de produktie en de uitkomsten van de tijdens de bereiding uitgevoerde controles. Bedoelde afdeling moet voorts de bereidingsdocumenten controleren, en moet nagaan of produkten, met inbegrip van het verpakte produkt, aan de specificaties voldoen.

Voor iedere bereiding of deelbewerking van de bereiding van een farmaceutisch produkt door een loonfabrikant of door een in het buitenland gevestigde persoon, bevoegd tot het bereiden van farmaceutische produkten, moet tussen de opdrachtgever en de opdrachtnemer een schriftelijke overeenkomst worden gesloten.

Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op het uitbesteden van andere bedrijfswerkzaamheden met betrekking tot de bereiding, zoals laboratoriumonderzoek.

In de overeenkomst moeten de verantwoordelijkheden van elke partij duidelijk worden aangegeven. Met name moet de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake de goede praktijken bij het bereiden door de opdrachtnemer worden geregeld, en de wijze waarop de bevoegde persoon die voor het vrijgeven van elke partij verantwoordelijk is, zijn taak zal uitoefenen.

De opdrachtnemer mag zonder schriftelijke toestemming van de opdrachtgever geen werk of gedeelte van het werk dat hem krachtens de overeenkomst is toevertrouwd, ter uitvoering uitbesteden aan derden.

Ten aanzien van klachten met betrekking tot een afgeleverd farmaceutisch produkt en het uit de handel nemen van een farmaceutisch produkt dat niet voldoet aan de in artikel 14, eerste lid van het besluit voorgeschreven vereisten, moet de fabrikant voldoen aan de in dit artikel vermelde eisen.

Voor het ontvangen en behandelen van klachten moet een systeem worden opgezet. Alle klachten over een gebrek moeten door de fabrikant worden geprotocolleerd en onderzocht.

Om farmaceutische produkten die reeds in de handel zijn gebracht of ieder ogenblik snel te kunnen terugroepen moet een doelmatig systeem worden opgezet.

Bij de kennisgeving van een klacht die het terugroepen of aflevering onder beperkingen van een farmaceutisch produkt tot gevolg zou kunnen hebben, aan de hoofdinspecteur moet de fabrikant, voor zover mogelijk, de landen van bestemming aangeven.