Indien de aanvraag een homeopathisch geneesmiddel betreft:

1. a.

   dat bestemd is voor ander dan oraal of uitwendig gebruik, of

2. b.

   waarvan de verdunningsgraad niet zodanig is dat het homeopathische geneesmiddel voldoet aan artikel 4, eerste lid, onder c van het besluit, worden bij de aanvraag gegevens gevoegd waaruit de farmacologische, klinische en toxicologische eigenschappen van de bestanddelen blijken.

Indien de aanvraag een homeopathisch geneesmiddel betreft dat bestemd is voor ander dan oraal of uitwendig gebruik, blijkt uit de gegevens bedoeld in het eerste lid, tevens welke farmacologische, klinische of toxicologische eigenschappen ertoe hebben geleid dat het homeopathische geneesmiddel in een farmaceutische vorm is gebracht die niet bestemd is voor oraal of uitwendig gebruik.

De gegevens, bedoeld in het eerste en tweede lid, zijn ontleend aan of bestaan uit:

1. a.

   de in medisch-farmaceutische kringen gebruikelijke farmacologische, klinische en toxicologische gegevens,

2. b.

   publicaties in tijdschriften die in medisch-farmaceutische kringen als betrouwbare bronnen voor geneesmiddeleninformatie gelden, of

3. c.

   bescheiden als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder i ten 2° en ten 3°, en zesde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen.

Indien de aanvraag een homeopathisch geneesmiddel betreft dat in de handel gebracht wordt met vermelding van de therapeutische indicaties daarvan, worden bij de aanvraag gegevens gevoegd die aannemelijk maken dat het product voor de aangegeven indicaties met succes is toe te passen en dat het product voor die indicaties veilig kan worden toegepast.

De gegevens, bedoeld in het eerste lid, zijn ontleend aan of bestaan uit:

1. a.

   de klinische documentatie zoals beschreven in deel 4 van de bijlage bij de Regeling proeven op farmaceutische producten, of

2. b.

   bibliografische gegevens zoals in kringen van homeopathische en antroposofische artsen gebruikelijk.

De gegevens, bedoeld in de artikelen 2 tot en met 4, worden gerecapituleerd in een op het desbetreffende geneesmiddel betrekking hebbende monografie.

De monografie bevat in elk geval de volgende rubrieken:

1. a.

   de naam van de aanvrager,

2. b.

   de naam van het homeopathische geneesmiddel,

3. c.

   de farmaceutische vorm van het middel,

4. d.

   de kwalitatieve en de kwantitatieve samenstelling van het middel,

5. e.

   de ter zake dienende bibliografische gegevens.

Voor zover het een middel betreft als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder a, bevat de monografie tevens een rubriek omtrent de beweegredenen voor de keuze voor de farmaceutische vorm.

Voor zover het een middel betreft als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder b, bevat de monografie tevens een rubriek omtrent de veiligheid van het middel.

Voor zover het een middel betreft als bedoeld in artikel 3, eerste lid, bevat de monografie tevens de volgende rubrieken:

1. a.

   de therapeutische indicaties waarvoor het homeopathisch geneesmiddel is bestemd,

2. b.

   de gegevens ter onderbouwing van de indicaties,

3. c.

   de gegevens over de theoretische grondslag.

Voor zover het een middel betreft als bedoeld in artikel 4, eerste lid, bevat de monografie tevens de volgende rubrieken:

1. a.

   de motivering van de combinatie van de bestanddelen,

2. b.

   de gegevens over de interacties tussen de bestanddelen.