BEREIDERS VAN EN TUSSENPERSONEN IN TOEVOEGINGSMIDDELEN EN BIJZONDERE STIKSTOFHOUDENDE PRODUCTEN als bedoeld in artikel 2:1 respectievelijk hoofdstuk I.1.a)

De volgende van de in Richtlijn 70/524/EEG bedoelde toevoegingsmiddelen en in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde bijzondere stikstofhoudende producten ("producten"):

De bedrijfsruimten en de productieapparatuur moeten zo worden gesitueerd/ geplaatst, ontworpen, gebouwd, en onderhouden dat de werkzaamheden voor de vervaardiging van de betrokken "producten" adequaat kunnen worden uitgevoerd.

Bouwplan en ontwerp van de bedrijfsruimten en de apparatuur, en de wijze waarop zij worden gebruikt, moeten zoveel mogelijk gericht zijn op het verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende reinigings- en onderhoudswerkzaamheden, teneinde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting, en in het algemeen elke aantasting van de kwaliteit van het product te voorkomen.

Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt voor productiewerkzaamheden die van kritiek belang zijn voor de kwaliteit van de producten, moeten adequaat en regelmatig worden gevalideerd volgens door de fabrikant schriftelijk vastgelegde procedures voor de productie van de producten.

De fabrikant moet over voldoende personeel beschikken met de bevoegdheden en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van de betrokken "producten". Er moet een organigram worden opgesteld met een beschrijving van de kwalificaties (diploma's, beroepservaring) en verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel, dat ter beschikking moet worden gesteld van de bevoegde autoriteiten die belast zijn met de controle. Het volledige personeel moet duidelijk schriftelijk worden ingelicht over zijn taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden, met name bij wijzigingen, om de gewenste kwaliteit van de betrokken "producten" te verkrijgen.

De productieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige kwalificaties bezit. De fabrikant moet zich ervan verzekeren dat de productiewerkzaamheden uitgevoerd worden volgens schriftelijk vastgelegde instructies en procedures om de kritieke punten van het productieproces te bepalen, te valideren en te ondervangen.

Er moeten technische of organisatorische maatregelen worden genomen om kruisbesmetting en fouten te voorkomen. Er moeten voldoende passende middelen beschikbaar zijn om de controles tijdens het productÍeproces te verrichten.

Een persoon die de nodige kwalificaties bezit, moet met de kwaliteitsbewaking worden belast. De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben met voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na te gaan of de "producten", met het oog op het in het verkeer brengen, aan de door de fabrikant omschreven specificaties voldoen en in overeenstemming zijn met de bepalingen van Richtlijn 70/524/EEG of Richtlijn 82/471/EEG. Het gebruik van een extern laboratorium is toegestaan.

Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd worden dat met name de controle van de krítieke punten in het productieproces omvat, alsmede de procedures voor en de frequentie van de monsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de analyses, de naleving van de specificaties - en de bestemming, in geval van niet-naleving van de specificaties - voor voedermiddelen, werkzame stoffen, dragers, "producten".

Met het oog op de traceerbaarheid moeten, volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure, van de werkzame stof en van iedere partij "producten" die in het verkeer worden gebracht, of van ieder productiegedeelte in geval van continuproductie, voldoende monsters worden genomen en bewaard. Deze monsters moeten zodanig verzegeld en van etiketten worden voorzien dat zij gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden; zij moeten zodanig worden bewaard dat verandering van de samenstelling of abnormale aantasting van het monster uitgesloten is.

Zij moeten nog ten minste tot de uiterste garantiedatum van het eindproduct ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gehouden.

Voedermiddelen, werkzame stoffen, dragers, en de "producten" die - al dan niet - aan de specificaties voldoen, moeten in passende recipiënten worden opgeslagen in ruimten die ontworpen en ingericht zijn en onderhouden worden met het oog op goede opslagomstandigheden en die uitsluitend toegankelijk zijn voor personen die daarvoor de toestemming van de fabrikant hebben.

Zij moeten zo worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting tussen de verschillende bovengenoemde producten, alsmede met geneeskrachtige stoffen wordt voorkomen.

De toevoegingsmiddelen moeten met name overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 70/524/EEG van een onmiddellijke verpakking en een etiket worden voorzien. De in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde producten moeten overeenkomstig de bepalingen van die richtlijn van een etiket worden voorzien.

De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem voor de omschrijving en ondervanging van de kritieke punten van het productieproces en voor de opstelling en uitvoering van een kwaliteitsbewakingsplan. De fabrikant dient de resultaten van de controles te bewaren. Al deze documenten moeten bewaard worden om de productiehistorie van iedere in het verkeer gebrachte partij "producten" te kunnen traceren en in geval van klachten de verantwoordelijkheden te kunnen vaststellen.

Met het oog op de traceerbaarheid moet de fabrikant de volgende gegevens te boek stellen:

1. a)

   gegevensbestand van de toevoegingsmiddelen:

   1. aard en hoeveelheid van de geproduceerde toevoegingsmiddelen, productiedata en, indien van toepassing, het nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie,

   2. naam en adres van de tussenpersonen of fabrikanten aan wie deze toevoegingsmiddelen zijn geleverd, met vermelding van de aard en de hoeveelheid van het geleverde toevoegingsmiddel en, indien van toepassing, het nummer van de partij of het productiegedeelte in geval van continuproductie;

2. b)

   gegevensbestand van de in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde producten:

   1. de aard en de geproduceerde hoeveelheid van de "producten", de productiedatum en, indien van toepassing, het nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie,

   2. naam en adres van de tussenpersonen of gebruikers (fabrikanten of fokkers) aan wie deze producten zijn geleverd, met vermelding van aard en hoeveelheid van de geleverde producten en, indien van toepassing, nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie.

Wanneer de fabrikant toevoegingsmiddelen aan een andere persoon dan een fabrikant of in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde producten aan een andere persoon dan een gebruiker (fabrikant of veehouder) levert, gelden voor die persoon en volgende tussenpersonen die deze van een onmiddellijke of een eindverpakking voorzien, opstaan en in het verkeer brengen, naar gelang het geval, de verplichtingen als vastgesteld in de punten 4, 5, 6.2 en 8, en, in geval van onmiddellijke verpakking, in punt 3.

De fabrikant of iedere tussenpersoon die onder eigen naam een product in het verkeer brengt, dient een systeem op te zetten voor registratie en behandeling van klachten.

Hij moet tevens in staat zijn om, indien dat nodig blijkt, een systeem op te zetten voor het snel terugroepen van producten die zich in het afzetcircuit bevinden. De fabrikant dient via schriftelijke procedures de bestemming van de teruggeroepen producten te omschrijven en voordat deze eventueel opnieuw in het verkeer worden gebracht, moeten zij opnieuw door de kwaliteitsbewaking beoordeeld worden.

BEREIDERS VAN EN TUSSENPERSONEN IN VOORMENGSELS als bedoeld in artikel 2:1, met toevoegingsmiddelen als bedoeld in hoofdstuk I.2.a)

De bedrijfsruimten en de productieapparatuur moeten zo worden gesitueerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd, en onderhouden dat de werkzaamheden voor de vervaardiging van de betrokken voormengsels adequaat kunnen worden uitgevoerd.

Bouwplan en ontwerp van de bedrijfsruimten en de apparatuur, en de wijze waarop zij worden gebruikt, moeten zoveel mogelijk gericht zijn op het verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende reinigings- en onderhoudswerkzaamheden, teneinde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting, en in het algemeen elke aantasting van de kwaliteit van het product te voorkomen. Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt voor productiewerkzaamheden die van kritiek belang zijn voor de kwaliteit van de producten, moeten adequaat en regelmatig worden gevalideerd volgens door de fabrikant schriftelijk vastgelegde procedures.

Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient zo nodig een bestrijdingsplan te worden opgezet.

De fabrikant moet over voldoende personeel beschikken met de bevoegdheden en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van de betrokken voormengsels. Er moet een organigram worden opgesteld met een beschrijving van de kwalificaties (diploma's, beroepservaring) en verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel, dat ter beschikking moet worden gesteld van de bevoegde autoriteiten die belast zijn met de controle. Het volledige personeel moet duidelijk schriftelijk worden ingelicht over zijn taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden, met name bij wijzigingen, om de gewenste kwaliteit van de betrokken voormengsels te verkrijgen.

De productieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige kwalificaties bezit.

De fabrikant moet zich ervan verzekeren dat de productiewerkzaamheden uitgevoerd worden volgens schriftelijk vastgelegde instructies en procedures om de kritieke punten van het productieproces, zoals bij voorbeeld verwerking van het toevoegingsmiddel in het voormengsel, volgorde van de productie, meet- en weegapparatuur, mengapparatuur en returns, te bepalen, te valideren en te ondervangen, zodat de gewenste kwaliteit van de betrokken voormengsels wordt verkregen, overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 70/524/EEG.

Er moeten technische of organisatorische maatregelen worden genomen om kruisbesmetting en fouten te voorkomen.

Een persoon die de nodige kwalificaties bezit, moet met de kwaliteitsbewaking worden belast.

De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben met voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na te gaan of de betrokken voormengsels aan de door de fabrikant omschreven specificaties voldoen en om met name de aard, het gehalte, de homogeniteit en de stabiliteit van de toevoegingsmiddelen in het voormengsel alsmede een zo laag mogelijk niveau van kruisbesmetting te waarborgen en te controleren. Het gebruik van een extern laboratorium is toegestaan.

Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd worden dat met name de controle van de kritieke punten in het productieproces omvat, alsmede de procedures voor en de frequentie van de monsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de analyses, de naleving van de specificaties - en de bestemming in geval van niet-naleving van de specificaties - voor dragers, toevoegingsmiddelen, voormengsels ("producten").

Met het oog op de ''traceerbaarheid" moeten, volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure, van iedere in het verkeer gebrachte partij voormengsels voldoende monsters worden genomen en bewaard. Deze monsters moeten zodanig verzegeld en van etiketten worden voorzien dat zij gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden; zij moeten zodanig worden bewaard dat verandering van de samenstelling of abnormale aantasting van het monster uitgesloten is.

Zij moeten nog ten minste tot de uiterste garantiedatum van het voormengsel ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gehouden.

De "producten" die - al dan niet - aan de specificaties voldoen, moeten worden opgeslagen in passende recipiënten of in ruimten die ontworpen en ingericht zijn en onderhouden worden met het oog op goede opslagomstandigheden en die uitsluitend toegankelijk zijn voor personen die daarvoor de toestemming van de fabrikant hebben.

Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient, zo nodig, een bestrijdingsplan te worden opgezet.

De "producten" moeten zo worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting tussen de verschillende producten en met geneeskrachtige stoffen wordt voorkomen. De voormengsels moeten overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 70/524/EEG van een onmiddellijke verpakking en een etiket worden voorzien.

De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem voor de omschrijving en ondervanging van de kritieke punten van het productieproces en voor de opstelling en uitvoering van een kwaliteitsbewakingsplan. De fabrikant dient met name de resultaten van de controles te bewaren. AI deze documenten moeten worden bewaard om de productiehistorie van iedere in het verkeer gebrachte partij voormengsels te kunnen traceren en in geval van klachten de verantwoordelijkheden te kunnen vaststellen.

Met het oog op de traceerbaarheid moet de fabrikant de volgende gegevens te boek stellen:

1. naam en adres van de fabrikanten van toevoegingsmiddelen of van de tussenpersonen, de aard en de hoeveelheid van de gebruikte toevoegingsmiddelen en, indien van toepassing, het nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie;

2. de productiedatum van het voormengsel, het partijnummer, indien van toepassing;

3. naam en adres van de tussenpersonen of fabrikanten van mengvoeders aan wie het voormengsel is geleverd, de leveringsdatum alsmede de aard en de hoeveelheid van het geleverde voormengsel en, indien van toepassing, het nummer van de partij.

Wanneer de fabrikant voormengsels levert aan een andere persoon dan een fabrikant van mengvoeders, gelden voor die persoon en volgende tussenpersonen die deze van een onmiddellijke en een eindverpakking voorzien, opslaan en in het verkeer brengen, naar gelang het geval, de verplichtingen als vastgesteld in de punten 4, 5, 6.2. en 8, en, in geval van onmiddellijke verpakking, in punt 3.

De fabrikant of iedere tussenpersoon die onder eigen naam een product in het verkeer brengt, dient een systeem op te zetten voor registratie en behandeling van klachten. Hij moet tevens in staat zijn om, indien dat nodig blijkt, een systeem op te zetten voor het snel terugroepen van producten die zich in het afzetcircuit bevinden. De fabrikant dient via schriftelijke procedures de bestemming van de teruggeroepen producten te omschrijven en voordat deze eventueel opnieuw in het verkeer worden gebracht, moeten zij opnieuw door de kwaliteitsbewaking beoordeeld worden.

BEREIDERS VAN MENGVOEDERS als bedoeld in artikel 2:1, met voormengsels met toevoegingsmiddelen als bedoeld in hoofdstuk I.3.a)

Minimumvoorwaarden waaraan de in artikel 2:1 bedoelde bereiders van mengvoeders met voormengsels van toevoegingsmiddelen als bedoeld in hoofdstuk I.3.a) moeten voldoen

De bedrijfsruimten en de productieapparatuur moeten zo worden gesitueerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd en onder houden dat de werkzaamheden voor de vervaardiging van mengvoeders die voormengsels bevatten adequaat kunnen worden uitgevoerd. Bouwplan en ontwerp van de bedrijfsruimten en de apparatuur, en de wijze waarop zij worden gebruikt, moeten zoveel mogelijk gericht zijn op het verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende reinigings- en onderhoudswerkzaamheden, teneinde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting, en in het algemeen elke aantasting van de kwaliteit van het product zoveel mogelijk te voorkomen.

Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt voor productiewerkzaamheden die van kritiek belang zijn voor de kwaliteit van de producten, moeten adequaat en regelmatig worden gevalideerd volgens de procedures die vooraf schriftelijk zijn vastgelegd door de fabrikant dan wel, in geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant, eventueel door een externe gekwalificeerde persoon die op verzoek en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt. Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient zo nodig een bestrijdingsplan te worden opgezet.

De fabrikant moet over voldoende personeel beschikken met de bevoegdheden en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van mengvoeders die voormengsels bevatten. Er moet – zo nodig, ook in het geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant – een organigram worden opgesteld met een beschrijving van de kwalificaties (diploma's, beroepservaring) en verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel, dat ter beschikking moet worden gesteld van de bevoegde autoriteiten die belast zijn met de controle.

Het volledige personeel moet duidelijk schriftelijk worden ingelicht over zijn taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden, met name bij wijzigingen, om de gewenste kwaliteit van de mengvoeders die voormengsels bevatten te verkrijgen.

De productieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter op verzoek en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.

De fabrikant moet zich ervan verzekeren dat de productiewerkzaamheden uitgevoerd worden volgens schriftelijk vastgelegde instructies en procedures om de kritieke punten van het productieproces, zoals bij voorbeeld verwerking van het voormengsel in het mengvoeder, volgorde van de productie, meet- en weegapparatuur, mengapparatuur en returns, te bepraten, te valideren en te ondervangen, zodat de gewenste kwaliteit van de mengvoeders wordt verkregen, overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 79/373/EEG.

Er moeten technische of organisatorische maatregelen worden genomen om kruisbesmetting en fouten zoveel mogelijk te voorkomen.

De kwaliteitsbewaking moet worden toegewezen aan een persoon die de nodige kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter op verzoek en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.

De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben met voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na te gaan of de mengvoeders die voormengsels bevatten, aan de door de fabrikant omschreven specificaties voldoen en om met name de aard, het gehalte, de homogeniteit van de toevoegingsmiddelen in het mengvoeder, alsmede een zo laag mogelijk niveau van kruisbesmetting en, in het geval van mengvoeders bestemd om in het verkeer te worden gebracht, de gehalten aan analytische bestanddelen (Richtlijn 79/373/EEG) te waarborgen en te controleren. Het gebruik van een extern laboratorium is toegestaan.

Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd worden dat met name de controle van de kritieke punten in het productieproces omvat, alsmede de procedures voor en de frequentie van de monsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de analyses, de naleving van de specificaties - en de bestemming in geval van niet-naleving van de specificaties - voor de voedermiddelen, voormengsels en mengvoeders ("producten").

Volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure moeten van iedere partij mengvoeders of, in geval van continuproductie, van elk bepaald productiegedeelte voldoende monsters worden genomen, die, met het oog op de "traceerbaarheid" indien het in het verkeer gebrachte producten betreft, dan wel op reguliere wijze als het vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant betreft, moeten worden bewaard. Deze monsters moeten zodanig verzegeld en van etiketten voorzien worden dat zij gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden; zij moeten zodanig worden bewaard dat verandering van de samenstelling of abnormale aantasting van het monster uitgesloten is. Zij moeten gedurende een passende periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gehouden.

De "producten" die - al dan niet - aan de specificaties voldoen, moeten worden ongeslagen in passende recipiënten of in ruimten die ontworpen en ingericht zijn en onderhouden worden met het oog op goede opslagomstandigheden en die uitsluitend toegankelijk zijn voor personen die daarvoor de toestemming van de fabrikant hebben.

Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient zo nodig een bestrijdingsplan te worden opgezet.

De "producten" moeten zo worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting wordt voorkomen tussen de verschillende producten, alsmede met geneeskrachtige stoffen of medicinale voeders, dan wel met voedermiddelen die hoge gehaltes ongewenste stoffen en producten bevatten of met toevoegingsmiddelen. Mengvoeders bestemd om in het verkeer te worden gebracht, moeten voldoen aan de bepalingen van Richtlijn 79/373/EEG.

De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem voor de omschrijving en ondervanging van de kritieke punten van het productieproces en voor de opstelling en uitvoering van een kwaliteitsbewakingsplan. De fabrikant dient met name de resultaten van de controles te bewaren. AI deze documenten moeten worden bewaard om de productiehistorie van iedere partij te kunnen traceren en in geval van klachten met betrekking tot in het verkeer gebrachte producten de verantwoordelijkheden te kunnen vaststellen.

Met het oog op de "traceerbaarheid" moet de fabrikant de volgende gegevens te boek stellen:

1. naam en adres van de fabrikanten van voormengsels of van de tussenpersonen, met vermelding van, indien van toepassing, het nummer van de partij, aard en hoeveelheid van het gebruikte voormengsel;

2. aard en hoeveelheid van de geproduceerde voeders, met de productiedatum.

De fabrikant dient een systeem op te zetten voor registratie en behandeling van klachten.

Hij moet tevens in staat zijn om, indien dat nodig blijkt, een systeem op te zetten voor het snel terugroepen van producten die zich in het afzetcircuit bevinden. De fabrikant dient via schriftelijke procedures de bestemming van de teruggeroepen producten te omschrijven en voordat deze eventueel opnieuw in het verkeer worden gebracht, moeten zij opnieuw door de kwaliteitsbewaking beoordeeld worden.

BEREIDERS VAN MENGVOEDERS als bedoeld in artikel 2:1, met voedermiddelen met hoge gehaltes aan ongewenste stoffen of producten (voedermiddelen waarbij normen aan ongewenste stoffen of producten als bedoeld in bijlage IX overschreden worden: "betrokken voedermiddelen")

De bedrijfsruimten en de productieapparatuur moeten zo worden gesitueerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd en onderhouden dat de werkzaamheden voor de vervaardiging van mengvoeders uit de "betrokken voedermiddelen" adequaat kunnen worden uitgevoerd. Bouwplan en ontwerp van de bedrijfsruimten en de apparatuur, en de wijze waarop zij worden gebruikt, moeten zoveel mogelijk gericht zijn op het verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende reinigings- en onderhoudswerkzaamheden, teneinde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting, en in het algemeen elke aantasting van de kwaliteit van het product zoveel mogelijk te voorkomen. Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt voor productiewerkzaamheden die van kritiek belang zijn voor de kwaliteit van de producten, moeten adequaat en op gezette tijden worden gevalideerd volgens de procedures die vooraf schriftelijk zijn vastgelegd door de fabrikant dan wel, in geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant, door een externe gekwalificeerde persoon die op verzoek en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.

Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient zo nodig een bestrijdingsplan te worden opgezet.

De fabrikant moet over voldoende personeel beschikken met de bevoegdheden en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van mengvoeders uit de "betrokken voedermiddelen". Er moet - zo nodig ook in geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant - een organigram worden opgesteld met een beschrijving van de kwalificaties (diploma's, beroepservaring) en verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel, dat ter beschikking moet worden gesteld van de bevoegde autoriteiten die belast zijn met de controle.

Het volledige personeel moet duidelijk schriftelijk worden ingelicht over zijn taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden, met name bij wijzigingen, om de gewenste kwaliteit te verkrijgen van de mengvoeders, vervaardigd uit de "betrokken voedermiddelen".

De productieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter op verzoek en onder verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.

De fabrikant moet zich ervan verzekeren dat de productiewerkzaamheden uitgevoerd worden volgens schriftelijk vastgelegde instructies en procedures om de kritieke punten van het productieproces, zoals bij voorbeeld de verwerking in het voeder van de "betrokken voedermiddel", de volgorde van de productie, meet- en weegapparatuur, mengapparatuur en returns, te bepalen, te valideren en te ondervangen, zodat de gewenste kwaliteit van de mengvoeders wordt verkregen, overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 79/373/EEG.

Er moeten technische of organisatorische maatregelen worden genomen om kruisbesmetting en fouten zoveel mogelijk te voorkomen.

De kwaliteitsbewaking moet worden toegewezen aan een persoon die de nodige kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter op verzoek en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.

De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben met voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na te gaan of de betrokken mengvoeders aan de door de fabrikant omschreven specificaties voldoen en om met name de maximale gehalten aan ongewenste stoffen en producten in het mengvoeder en een zo laag mogelijk niveau van kruisbesmetting te waarborgen en te controleren, in het bijzonder naleving van de in Richtlijn 74/63/EEG vastgestelde maximumgehaltes aan ongewenste stoffen en producten en, in het geval van mengvoeders bestemd om in het verkeer te worden gebracht, de gehaltes aan analytische bestanddelen (Richtlijn 79/373/EEG). Het gebruik van een extern laboratorium is toegestaan.

Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd worden dat met name de controle van de kritieke punten in het productieproces omvat, alsmede de procedures voor en de frequentie van de monsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de analyses, de naleving van de specificaties - en de bestemming in geval van niet-naleving van de specificaties - voor de voedermiddelen, met name die met hoge gehaltes aan ongewenste stoffen en producten, alsmede mengvoeders.

Volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure moeten van iedere partij mengvoeders of, in geval van continuproductie, van elk bepaald productiegedeelte voldoende monsters worden genomen, die met het oog op de "traceerbaarheid" indien het in het verkeer gebrachte producten betreft, dan wel op reguliere wijze als het vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant betreft, moeten worden bewaard. Deze monsters moeten zodanig verzegeld en van etiketten voorzien worden dat zij gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden; zij moeten zodanig worden bewaard dat verandering van de samenstelling of abnormale aantasting van het monster uitgesloten is. Zij moeten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gehouden gedurende een periode die is afgestemd op de verbruikstermijn van de mengvoeders.

Voedermiddelen, met name die met hoge gehaltes aan ongewenste stoffen en producten, alsmede mengvoerders - al dan niet - aan de specificaties voldoen, moeten worden opgeslagen in passende recipiënten of in ruimten die ontworpen en ingericht zijn en onderhouden worden met het oog op goede opslagomstandigheden.

Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient zo nodig een bestrijdingsplan te worden opgezet.

De producten moeten zo worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting wordt voorkomen tussen de verschillende bovengenoemde producten, alsmede met geneeskrachtige stoffen of met medicinale voeders, dan wel met toevoegingsmiddelen of voormengsels van toevoegingsmiddelen. Mengvoeders, bestemd om in het verkeer te worden gebracht, moeten voldoen aan de bepalingen van Richtlijn 79/373/EEG.

De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem voor de omschrijving en ondervanging van de kritieke punten van het productieproces en voor de opstelling en uitvoering van een kwaliteitsbewakingsplan. De fabrikant moet de resultaten van de controles bewaren. AI deze documenten moeten worden bewaard om de productiehistorie van iedere partij te kunnen traceren en in geval van klachten met betrekking tot in het verkeer gebrachte producten de verantwoordelijkheden te kunnen vaststellen.

Met het oog op de traceerbaarheid moet de fabrikant de volgende gegevens te boek stellen:

1. naam en adres van de leveranciers van voedermiddelen met hoge gehaltes aan ongewenste stoffen of producten met vermelding van de aard en het gehalte aan ongewenste stoffen of producten, de leveringsdatum;

2. aard en hoeveelheid van de geproduceerde voeders, met de productiedatum.

De fabrikant dient een systeem op te zetten voor registratie en behandeling van klachten.

Hij moet tevens in staat zijn om, indien dat nodig blijkt, een systeem op te zetten voor het snel terugroepen van producten die zich in het afzetcircuit bevinden. De fabrikant dient via schriftelijke procedures de bestemming van de teruggeroepen producten te omschrijven en voordat deze eventueel opnieuw in het verkeer worden gebracht, moeten zij opnieuw door de kwaliteitsbewaking beoordeeld worden.

1. 1)

   BEREIDERS VAN EN TUSSENPERSONEN IN TOEVOEGINGSMIDDELEN als bedoeld in artikel 2:1, voor zover het gaat om niet in hoofdstuk l.1.a) aangegeven toevoegingsmiddelen, waarvoor wél een maximumgehalte is vastgesteld;

2. 2)

   BEREIDERS VAN EN TUSSENPERSONEN IN VOORMENGSELS als bedoeld in artikel 2:1, met toevoegingsmiddelen als bedoeld in hoofdstuk II.a);

3. 3)

   BEREIDERS VAN MENGVOEDERS als bedoeld in artikel 2:1, met:

   1. voormengsels met toevoegingsmiddelen als bedoeld in hoofdstuk II. b);

   2. toevoegingsmiddelen als bedoeld in hoofdstuk II.a);

4. 4)

   BEREIDERS VAN MENGVOEDERS VOOR GEZELSCHAPSDIEREN als bedoeld in artikel 2:1, met toevoegingsmiddelen als bedoeld in hoofdstuk Il.b)

De bedrijfsruimten en de productieapparatuur moeten zo worden gesitueerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd en onderhouden dat de werkzaamheden voor de productie van toevoegingsmiddelen, voormengsels van toevoegingsmiddelen, mengvoeders met betrokken toevoegingsmiddelen of voormengsels van toevoegingsmiddelen ("betrokken producten"), adequaat kunnen worden uitgevoerd.

De fabrikant moet over voldoende personeel beschikken met de bevoegdheden en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van de "betrokken producten".

De productieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter op verzoek en onder verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.

De fabrikant moet zich ervan vergewissen dat de productiewerkzaamheden zo worden uitgevoerd dat de gewenste kwaliteit van de "betrokken producten" wordt verkregen, overeenkomstig - naar gelang van het geval - de bepalingen van de Richtlijn 70/524/EEG of 79/373/EEG.

De kwaliteitsbewaking moet worden toegewezen aan een persoon die de nodige kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging ten behoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter op verzoek en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.

De fabrikant moet een kwaliteitsbewakingsplan opstellen en uitvoeren om te waarborgen dat en na te gaan of de "betrokken producten" voldoen aan de door de fabrikant omschreven specificaties en aan de bepalingen van, naargelang het geval, de Richtlijn 70/524/EEG of 79/373/EEG.

Met het oog op de "traceerbaarheid" moeten monsters worden genomen en worden bewaard, indien zulks passend is van elke partij of elk productiegedeelte in geval van continuproductie of regelmatige productie. De monsters moeten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gehouden gedurende een periode die afgestemd is op de verbruikstermijn van de mengvoeders.

In het geval van voeders voor gezelschapsdieren kan de fabrikant een passend en betrouwbaar gegevensbestandsysteem opstellen waarin partijen of specifieke productiegedeelten worden gekoppeld aan individuele partijen voormengsels of toevoegingsmiddelen die gebruikt zijn bij de productie van de voeders. Naar gelang de procedure die gevolgd wordt, moeten de monsters gereed product of de interne analyseresultaten hiervan ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gehouden gedurende een periode die afgestemd is op de verbruikstermijn van de mengvoeders.

Voedermiddelen, toevoegingsmiddelen, dragers, voormengsels en mengvoeders moeten worden opgeslagen in ruimten die ontworpen en ingericht zijn en onderhouden worden met het oog op goede opslagomstandigheden.

De producten moeten zodanig worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting tussen de verschillende bovengenoemde producten en met geneeskrachtige stoffen of met medicinale voeders wordt voorkomen. De producten bestemd om in het verkeer te worden gebracht moeten, indien van toepassing, overeenkomstig de bepalingen van, naar gelang het geval, Richtlijn 70/524/EEG of 79/373/EEG van een onmiddellijke verpakking en een etiket worden voorzien.

Met het oog op de traceerbaarheid moet de fabrikant de volgende gegevens te boek stellen:

1. a)

   voor toevoegingsmiddelen:

   1. aard en hoeveelheid van de geproduceerde toevoegingsmiddelen, productiedata en, in voorkomend geval, het nummer van de partij of van het productiegedeelte in gevat van continuproductie,

   2. naam en adres van de tussenpersonen of gebruikers (fabrikanten of veehouders) aan wie de toevoegingsmiddelen zijn geleverd, met vermelding van aard en hoeveelheid van de geleverde toevoegingsmiddelen en, in voorkomend geval, het partijnummer of het nummer van het productiegedeelte in geval van continuproductie;

2. b)

   voor voormengsels:

   1. naam en adres van de fabrikanten van toevoegingsmiddelen of van de tussenpersonen, aard en hoeveelheid van de gebruikte toevoegingsmiddelen en, indien van toepassing, het nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie,

   2. productiedatum van het voormengsel, partijnummer indien van toepassing,

   3. naam en adres van de fabrikanten of tussenpersonen aan wie het voormengsel is geleverd en aard en hoeveelheid van het geleverde voormengsel, alsmede het partijnummer, indien van toepassing;

3. c)

   voor mengvoeders die voormengsels of toevoegingsmiddelen bevatten:

   1. naam en adres van de fabrikanten van het voormengsel of van de tussenpersonen, met vermelding van, indien van toepassing, het partijnummer, de aard en de hoeveelheid van het gebruikte voormengsel,

   2. naam en adres van de fabrikanten van het toevoegingsmiddel of van de tussenpersonen, aard en hoeveelheid van het gebruikte toevoegingsmiddel en het nummer van de partij of het productiegedeelte in geval van continuproductie,

   3. aard en hoeveelheid van de geproduceerde voeders, met productiedatum.

Wanneer de fabrikant toevoegingsmiddelen levert aan een andere persoon dan een fabrikant of veehouder, dan wel voormengsels aan een andere persoon dan een fabrikant, gelden voor die persoon en volgende tussenpersonen die deze toevoegingsmiddelen of voormengsels voorzien van een onmiddellijke of een eindverpakking, opslaan en in het verkeer brengen, naar gelang van het geval de verplichtingen van de punten 4, 5, 6.2, en - in geval van onmiddellijke verpakking - de verplichtingen van punt 3.

1. 1.

   De voedermiddelen zijn in de lijst van deel B opgenomen en benoemd met inachtneming van de volgende criteria:

   1. de oorsprong van het product/bijproduct, bijvoorbeeld plantaardig, dierlijk, mineraat;

   2. het deel van het product/bijproduct dat wordt gebruikt, bijvoorbeeld geheel, zaden, knollen, beenderen;

   3. de bewerking die het product/bijproduct heeft ondergaan, bijvoorbeeld ontdopping, extractie, verhitting en/of het daarbij verkregen product/ bijproduct, bijvoorbeeld vlokken, zemelen, pulp, vet;

   4. de rijpheid van het product/bijproduct en/of de kwaliteit van het product/ bijproduct, bijvoorbeeld "met een laag glucosinolaatgehalte", "vetrijk", "suiker arm".

2. 2.

   De lijst in deel B is onderverdeeld in twaalf hoofdstukken:

   1. 1.

      Granen en daarvan afgeleide producten en bijproducten

   2. 2.

      Oliehoudende zaden, oliehoudende vruchten en daarvan afgeleide producten en bijproducten

   3. 3.

      Zaden van peulvruchten en daarvan afgeleide producten en bijproducten

   4. 4.

      Knollen, wortels en daarvan afgeleide producten en bijproducten

   5. 5.

      Overige zaden en vruchten en daarvan afgeleide producten en bijproducten

   6. 6.

      Voedergewassen en ruwvoedergewassen

   7. 7.

      Overige planten en daarvan afgeleide producten en bijproducten

   8. 8.

      Melkproducten

   9. 9.

      Producten van landdieren

   10. 10.

       Vis, andere zeedieren en daarvan afgeleide producten en bijproducten

   11. 11.

       Mineralen

   12. 12.

       Diversen

Deze onderverdeling in hoofdstukken kan niet gebruikt worden bij de vermelding van categorieën van voedermiddelen als bedoeld in artikel 7:3:2 van de Verordening. Vermelding van categorieën van voedermiddelen in het kader van de etikettering dient te geschieden conform de uitgebreidere indelingen van bijlage Vla respectievelijk VIb.

1. 1.

   Onverminderd het bepaalde in artikel 3, moeten voedermiddelen, voorzover dat in verband met "good manufacturing practices" mogelijk is, vrij zijn van chemische onzuiverheden die direct verband houden met het gebruik, tijdens het fabricageproces, van technische hulpmiddelen als bedoeld in Richtlijn 70/524/EEG, tenzij voor een bepaald voedermiddel een maximumgehalte is vastgesteld in deel B van Bijlage II.

2. 2.

   Voor in deel B en deel C vermelde producten en bijproducten moet de botanische zuiverheid ten minste 95% bedragen voorzover in deel B of deel C geen andere waarde is vastgesteld. Als botanische onzuiverheden worden beschouwd:

   1. a)

      natuurlijke maar onschadelijke vreemde bestanddelen (bijvoorbeeld stro- en kafdeeltjes, zaden van andere geteelde soorten, onkruidzaden);

   2. b)

      onschadelijke resten van andere oliehoudende zaden of vruchten, afkomstig van een eerdere be- of verwerking, voor zover de hoeveelheid van deze resten 0,5 % niet overschrijdt.

3. 3.

   De voornoemde gehalten hebben betrekking op het gewicht van het product of bijproduct als zodanig.

Wanneer bij de benaming van een in deel B vermeld voedermiddel één of meer woorden tussen haakjes zijn opgenomen, mag het gedeelte tussen haakjes naar believen worden toegevoegd of weggelaten; bijvoorbeeld voor "soja(bonen)olie" mag zowel de benaming "sojabonenolie" als de benaming "sojaolie" worden gebruikt.

In het hierna volgende glossarium wordt verwezen naar de belangrijkste procédés die worden gebruikt voor de vervaardiging van de voedermiddelen die zijn vermeld in deel B en deel C van deze bijlage. Wanneer in de namen van deze voedermiddelen een naam of term uit dit glossarium voorkomt, moet het te gebruiken procédé in overeenstemming zijn met de gegeven definitie.

1. 1.

   De aangegeven of de te vermelden gehalten hebben betrekking op het gewicht van het voedermiddel als zodanig, tenzij anders is vermeld.

2. 2.

   Behoudens de bepalingen van artikel 3 en artikel 6, lid 3, onder b), van de richtlijn en voor zover in deel B of deel C van deze bijlage geen ander gehalte is vastgesteld, moet het watergehalte van het voedermiddel worden aangegeven als het hoger is dan 14% van het gewicht van het voedermiddel. Bij voedermiddelen waarvan het vochtgehalte het bovenstaande maximum niet overschrijdt, moet dat gehalte op verzoek van de koper worden aangegeven.

3. 3.

   Behoudens de bepalingen van artikel 3 van de richtlijn en voor zover in deel B of deel C van deze bijlage geen ander gehalte is vastgesteld, moet het gehalte aan in zoutzuur onoplosbare as worden aangegeven als het hoger is dan 2,2 % ten opzichte van de droge stof.

Wanneer producten als bedoeld in deel B, kolom 2, of in deel C, kolom 1, worden gebruikt om voedermiddelen te denatureren of te binden, moet het volgende worden vermeld:

1. denaturerende middelen: aard en hoeveelheid van de gebruikte producten,

2. bindmiddelen: aard van de gebruikte producten.

In het geval van bindmiddelen mag de hoeveelheid van de gebruikte producten 3% van het totaalgewicht niet overschrijden.

1. 1.

   Bij voedermiddelen die bestaan uit van weefsel van zoogdieren afkomstig eiwit, dient in de etikettering de volgende vermelding te worden aangebracht: "Dit voedermiddel bestaat uit van weefsel van zoogdieren afkomstig eiwit dat niet aan herkauwers mag worden vervoederd.''

   Deze bepaling geldt niet voor:

   1. melk en melkproducten,

   2. gelatine,

   3. gehydroliseerd eiwit met een molecuulgewicht van minder dan 10.000 dalton, dat:

      1. a)

         is verkregen uit huiden, afkomstig van dieren die in een slachthuis zijn geslacht, waarbij door een officiële dierenarts een antemortemkeuring is verricht overeenkomstig hoofdstuk VI van bijlage I bij Richtlijn 64/433/EEG, en op grond van die keuring geschikt zijn bevonden om overeenkomstig die richtlijn te worden geslacht; en

      2. b)

         is vervaardigd met gebruikmaking van een productieprocédé waarbij de nodige maatregelen worden getroffen om verontreiniging van de huiden zoveel mogelijk te voorkomen, de huiden worden gepekeld, gekalkt en intensief gewassen en het materiaal vervolgens wordt blootgesteld aan een pH van meer dan 11 gedurende meer dan drie uur bij een temperatuur van meer dan 80°C en de huiden vervolgens een hittebehandeling ondergaan bij meer dan 140°C gedurende 30 minuten bij een druk van meer dan 3,6 bar, of, met gebruikmaking van een gelijkwaardig, door de Commissie, na raadpleging van het terzake bevoegde Wetenschappelijk Comité, goedgekeurd procédé; en

      3. c)

         komt uit inrichtingen die een programma inzake interne controles (HACCP) uitvoeren.

         1. dicalciumfosfaat uit ontvette beenderen,

         2. gedroogd plasma en andere bloedproducten.

Wanneer voedermiddelen in het verkeer worden gebracht die niet zijn opgenomen in de lijst in deel B van deze bijlage, moeten de in kolom 2 van de onderstaande tabel genoemde bestanddelen worden vermeld overeenkomstig artikel 3:2, lid 1, onder d) van de verordening. Niet in de lijst van deel B opgenomen voedermiddelen moeten worden benoemd overeenkomstig de in deel A.l.1 van deze bijlage vermelde criteria.

Voor een toevoegingsmiddel wordt slechts een communautaire vergunning afgegeven voor zover het:

1. a)

   bij gebruik in diervoeders één of meer van de in artikel 2, onder a), bedoelde gevolgen heeft, zoals gesteld in de definitie van "toevoegingsmiddel";

2. b)

   gelet op de gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, en de verbruiker niet schaadt doordat het de eigenschappen van de dierlijke producten wijzigt;

3. c)

   controleerbaar is:

   1. als toevoegingsmiddel zelf,

   2. in de voormengsels,

   3. in de diervoeders, of, in voorkomend geval, in de voedermiddelen;

4. d)

   bij het toegestane gehalte niet kan dienen voor het genezen of voorkomen van dierziekten; dit geldt niet voor toevoegingsmiddelen van de groep "coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen";

5. e)

   om gegronde redenen in verband met de gezondheid van mens of dier, niet moet worden gereserveerd voor medisch of diergeneeskundig gebruik.

1. 2.1

   Teneinde de communautaire vergunning voor een stof of een bereiding als toevoegingsmiddel te verkrijgen of, wanneer het een reeds toegelaten toevoegingsmiddel betreft, voor elke nieuwe vorm van gebruik daarvan, kiest de aanvrager van de vergunning een lidstaat uit om gedurende de onderzoeksprocedure inzake het dossier dat hij overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG van de Raad van 16 februari 1987 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding heeft samengesteld, te rapporteren. In een derde land gevestigde aanvragers moeten een vertegenwoordiger in de Gemeenschap hebben.

2. 2.2

   De rapporterende lidstaat onderzoekt of:

   1. a.

      het dossier is samengesteld overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG;

   2. b.

      de stof of de bereiding, op grond van de verstrekte gegevens, lijkt te beantwoorden aan de vastgestelde voorwaarden.

3. 2.3

   De aanvrager van de communautaire vergunning zendt de Europese Commissie door bemiddeling van de rapporterende lidstaat een aanvraag toe, vergezeld van het dossier, en doet daarvan afschriften toekomen aan de andere lidstaten, die de ontvangst onverwijld bevestigen. Deze toezending geschiedt uiterlijk één jaar na de datum van indiening van het dossier van de aanvrager in de rapporterende lidstaat, tenzij de aanvraag voorlopig of definitief wordt afgewezen. De rapporterende lidstaat stelt de andere lidstaten en de Europese Commissie in kennis van de redenen voor de voorlopige of definitieve afwijzing van het dossier.

4. 2.4

   De lidstaten beschikken over een termijn van 60 dagen te rekenen vanaf de datum waarop het dossier hun is toegezonden, om te onderzoeken of het dossier is samengesteld overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG en om, in voorkomend geval, hun schriftelijke opmerkingen mee te delen aan de Europese Commissie en aan de andere lidstaten.

   Indien bij het verstrijken van de genoemde termijn van 60 dagen geen enkel bezwaar is gemaakt, beschikt de vertegenwoordiger van de Europese Commissie over een termijn van 30 dagen om de aanvraag voor een vergunning op de agenda van het Permanent Comité voor diervoeders te plaatsen.

5. 2.5

   Indien na raadpleging van het Permanent Comité voor diervoeders, wordt geoordeeld dat de voorschriften met betrekking tot het indienen van het dossier niet zijn nageleefd, stelt een vertegenwoordiger van de Europese Commissie de aanvrager van de communautaire vergunning voor het in het verkeer brengen en de rapporterende lidstaat daarvan in kennis; in voorkomend geval moet overeenkomstig de leden 2.1, 2.2 en 2.3 een nieuwe aanvraag worden ingediend.

6. 2.6

   De Europese Commissie ziet erop toe dat het besluit betreffende de communautaire vergunning om het toevoegingsmiddel in het verkeer te brengen, wordt genomen binnen een termijn van 320 dagen na de datum waarop de vergunningsaanvraag overeenkomstig lid 2.4, tweede alinea, voor een eerste onderzoek op de agenda van het Permanent Comité voor diervoeders is geplaatst. Deze termijn wordt evenwel onderbroken wanneer aanvullende gegevens worden gevraagd aan een lidstaat in het Permanent Comité voor diervoeders of op verzoek van het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding.

   Indien de aanvraag om een communautaire vergunning voor een toevoegingsmiddel wordt afgewezen of is opgeschort, stelt een vertegenwoordiger van de Europese Commissie degene die de vergunning heeft aangevraagd, alsmede de rapporterende lidstaat in kennis van de redenen waarom de aanvraag is afgewezen of opgeschort.

1. 3.1.

   De rapporterende lidstaat kan een retributie heffen, naar gelang van de groepen toevoegingsmiddelen en de aard van de aangevraagde communautaire vergunning, voor het onderzoek van de dossiers die worden ingediend bedoelde verplichtingen. Deze retributie moet worden betaald op het ogenblik dat het dossier wordt ingediend.

2. 3.2.

   De Raad stelt, op voorstel van de Europese Commissie en met gekwalificeerde meerderheid van stemmen, vóór 1 oktober 1999 het bedrag van de in lid 1 bedoelde retributie vast.

1. 4.1.

   De lidstaten en de Europese Commissie zien erop toe dat de gegevens waarvan de bekendmaking een schending zou kunnen betekenen van het industriële- en het commerciële eigendomsrecht, vertrouwelijk worden behandeld.

2. 4.2.

   Er kan geen aanspraak worden gemaakt op vertrouwelijke behandeling voor:

   1. de benamingen en de samenstelling van het toevoegingsmiddel,

   2. de fysisch-chemische en biologische eigenschappen van het toevoegingsmiddel,

   3. de interpretatie van de farmacologische, toxicologische en ecotoxicologische gegevens van het toevoegingsmiddel,

   4. de analysemethoden voor de controle van het toevoegingsmiddel zelf, van het toevoegingsmiddel in de voormengsels en in de voeders, en in voorkomend geval in de voedermiddelen,

   5. de methoden voor de controle op residuen van het toevoegingsmiddel of metabolieten daarvan in dierlijke producten.

Indien een toevoegingsmiddel bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen of dergelijke organismen bevat in de zin van artikel 2, punten 1 en 2, van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, wordt er eenzelfde specifieke milieurisicobeoordeling uitgevoerd als bedoeld in genoemde richtlijn; daartoe moeten de volgende documenten worden opgenomen in het dossier, om ervoor te zorgen dat de beginselen als bedoeld in paragraaf 1. Vergunningverlening worden nageleefd:

1. een kopie van de schriftelijke toestemming(en) van de bevoegde instantie betreffende de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden, overeenkomstig artikel 6, lid 4, van Richtlijn 90/220/EEG, evenals de resultaten van de introductie(s), rekening houdend met het eventuele risico voor mens en milieu;

2. het volledige technische dossier met de gegevens die vereist zijn uit hoofde van de bijlagen II en III van Richtlijn 90/220/EEG, alsmede de uit die gegevens resulterende milieurisicobeoordeling; het resultaat van elke voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden verrichte studie.

De artikelen 11 tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EG zijn niet van toepassing op toevoegingsmiddelen die uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of deze bevatten.

1. 6.1.

   Het bij Besluit 76/791/EEG van de Europese Commissie ingestelde Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding heeft tot taak de Europese Commissie, wanneer die daarom verzoekt, bij te staan voor elk wetenschappelijk vraagstuk met betrekking tot de toevoegingsmiddelen die in diervoeding worden gebruikt.

2. 6.2.

   De rapporterende lidstaat zorgt ervoor dat het in artikel 4 bedoelde dossier geheel of gedeeltelijk officieel aan de leden van het wetenschappelijk Comité voor de diervoeding wordt toegezonden wanneer de Europese Commissie daarom verzoekt.

De A, D en J toevoegingsmiddelen die voldoen aart de voorwaarden zoals vermeld onder paragraaf 1. vergunningverlening, worden toegelaten en opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST 1).

1. 7B.1

   Wat de A, D en J toevoegingsmiddelen betreft kan er een voorlopige vergunning op communautair niveau worden verleend voor het gebruik van een nieuw toevoegingsmiddel of een nieuw toepassing van een reeds toegelaten toevoegingsmiddel, mits aan de onder b ), c), d) en e) van paragraaf 1. Vergunningverlening vastgestelde voorwaarden wordt voldaan. Deze toevoegingsmiddelen worden opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST 2).

2. 7B.2

   De in lid 7B. f bedoelde voorlopige vergunning geldt voor ten hoogste vier jaar, vanaf de datum waarop zij van kracht wordt.

1. 7C.1

   De communautaire vergunning voor de A, D en J toevoegingsmiddelen is geldig gedurende tien jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning definitief van kracht wordt, maar de geldigheidsduur kan telkens met tien jaar worden verlengd. Ter verkrijging van een verlenging dient de houder van de vergunning door bemiddeling van de rapporterende lidstaat bij de Europese Commissie een verzoek in, vergezeld van een dossier dat voldoet aan de bij Richtlijn 87/153/EEG voor verlenging van de vergunningen voor toevoegingsmiddelen vast te stellen bepalingen. Dit verzoek en het dossier worden ten minste één jaar vóór de datum waarop de vergunning verstrijkt bij de Europese Commissie ingediend, die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigt. Een kopie van het verzoek om verlenging, vergezeld van het dossier, wordt door de houder van de vergunning door bemiddeling van de rapporterende lidstaat officieel toegezonden aan de andere lidstaten, die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigen.

2. 7C.2

   Indien om redenen die niet verwijtbaar zijn aan de houder van de vergunning, geen uitspraak over het verzoek om verlenging kan worden gedaan vóór het verstrijken daarvan, wordt de geldigheidsduur van de vergunning voor het toevoegingsmiddel automatisch verlengd tot het moment waarop de Europese Commissie een uitspraak doet.

1. 7D.1

   Wat A, D en J toevoegingsmiddelen betreft, mogen de wetenschappelijke gegevens en de informatie in het ter verkrijging van de eerste vergunning

   ingediende oorspronkelijke dossier niet ten behoeve van andere aanvragers gebruikt worden gedurende een periode van tien jaar:

   1. a)

      vanaf de datum waarop de eerste via een verordening verleende vergunning voor de A, D en J toevoegingsmiddelen van kracht wordt, of

   2. b)

      voor de andere toevoegingsmiddelen vanaf de datum waarop de eerste via een verordening verleende vergunning van kracht wordt, of vanaf 1 oktober 1999 indien deze datum eerder valt, tenzij de aanvrager met de houder van de vergunning is overeengekomen dat die gegevens en die informatie wel mogen worden gebruikt.

   Gedurende deze periode mogen echter vergunningen voor het in het verkeer brengen worden verleend aan andere personen dan diegene die verantwoordelijk is voor het de eerste keer in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel, mits aan de voorwaarden van de paragraaf 1. Vergunningverlening wordt voldaan.

2. 7D.2

   Wanneer over een toevoegingsmiddel waarvoor overeenkomstig paragraaf 7B. Voorlopige vergunning voor maximaal 4 jaar een voorlopige vergunning is afgegeven, aanvullende gegevens worden verstrekt ter verkrijging van een vergunning overeenkomstig paragraaf 1 , worden deze gegevens geacht een integrerend onderdeel uit te maken van het oorspronkelijke dossier, zodat de bescherming van deze gegevens komt te vervallen op hetzelfde tijdstip als die van de gegevens van het oorspronkelijk dossier.

3. 7D.3

   Na het verstrijken van de termijn van tien jaar van lid 7D.1, mag de Europese Commissie of een lidstaat de resultaten van de evaluatie aan de hand van de wetenschappelijke gegevens en de informatie in het dossier waarop de vergunning voor het toevoegingsmiddel berust, geheel of gedeeltelijk gebruiken ten behoeve van een andere aanvrager van een vergunning voor het al toegelaten toevoegingsmiddel.

   In dat geval zendt de nieuwe aanvrager via een rapporterende lidstaat een aanvraag, vergezeld van een dossier dat beantwoordt aan de in dit verband in Richtlijn 87/153/EEG vast te stellen bepalingen, aan de Europese Commissie, die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigt. Een afschrift van aanvraag en dossier wordt door de nieuwe aanvrager via een rapporterende lidstaat officieel toegezonden aan de andere lidstaten die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigen.

4. 7D.4

   De bepalingen van lid 7D.3 zijn eveneens van toepassing voor het gebruik van de gegevens van een dossier betreffende een toevoegingsmiddel waarvoor de vergunning, op verzoek van de houder van deze vergunning, is ingetrokken.

5. 7D.5

   De aanvullende wetenschappelijke gegevens en informatie die nodig zijn om de voorwaarden voor de inschrijving van het toevoegingsmiddel te wijzigen of om de vergunning overeenkomstig paragraaf 7C lid 1 te verlengen, of elk nieuw wetenschappelijk gegeven of informatie die verstrekt is tijdens de periode waarvoor de vergunning voor het toevoegingsmiddel is verleend, mogen de eerste vijf jaar vanaf de datum waarop de vergunning voor een nieuwe vorm van gebruik, of voor verlenging, van kracht wordt, of waarop de nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie zijn ingediend, niet door de Europese Commissie of een lidstaat ten behoeve van een andere aanvrager worden gebruikt.

   Indien de periode voor de bescherming van de gegevens die is toegekend als gevolg van een wijziging van de inschrijvingsvoorwaarden van een toevoegingsmiddel, vóór het einde van de in lid 7D.1 bedoelde periode verstrijkt, wordt bovenbedoelde periode van vijf jaar verlengd zodat het einde van beide periodes samenvalt.

6. 7D.6

   Onverminderd lid 7D.1 moet de aanvrager van een vergunning voor een A, D en J toevoegingsmiddel alvorens toxicologische proeven op gewervelde dieren uit te voeren, nagaan of voor het product of de werkzame stof daarin niet reeds een vergunning is afgegeven. Zo nodig informeert hij bij de bevoegde instanties van een lidstaat of het om hetzelfde product of dezelfde werkzame stof gaat als waarvoor reeds vergunning is verleend.

   Indien het een reeds toegelaten product of werkzame stof betreft, nemen de aanvrager en de eerdere vergunninghouder(s) de nodige stappen om tot een vergelijk over een gezamenlijk gebruik van de informatie te komen, zodat een herhaling van toxicologische proeven op gewervelde dieren wordt voorkomen.

   Indien niettemin de aanvrager en de houder(s) van eerdere vergunningen van hetzelfde product niet tot een vergelijk over de verdeling van de informatie komen, kunnen de lidstaten nationale maatregelen nemen waarbij de aanvrager en de eerdere vergunninghouder(s) die op hun grondgebied zijn gevestigd, worden verplicht de informatie te delen, ter vermijding van herhaling van toxicologische proeven op gewervelde dieren op hun grondgebied; de lidstaten stellen ook de voorwaarden voor het gebruik van de informatie vast waarbij zij met de belangen van de betrokkenen rekening houden.

1. 8A.1

   De "niet A, D en J" toevoegingsmiddelen die voldoen aan de in paragraaf 1. Vergunningverlening genoemde voorwaarden, worden toegelaten en opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST III).

2. 8A.2

   De "niet A, D en J" toevoegingsmiddelen die vóór 1 april 1998 in bijlage II zijn opgenomen, worden toegelaten en opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST III).

1. 8B.1

   Wat de "niet A, D en J" toevoegingsmiddelen betreft, kan er een voorlopige vergunning op communautair niveau worden verleend voor het gebruik van een nieuw toevoegingsmiddel of een nieuwe toepassing van een reeds toegelaten toevoegingsmiddel, mits aan de onder b), c), d) en e) van paragraaf 1. Vergunningverlening vastgestelde voorwaarden wordt voldaan en mag worden aan-genomen dat ook aan de onder a) van paragraaf 1. Vergunningverlening vastgestelde voorwaarde is voldaan. Deze toevoegingsmiddelen worden opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST IV).

2. 8B.2

   De in lid 8B.1 bedoelde voorlopige vergunning geldt voor ten hoogste vier jaar, vanaf de datum waarop zij van kracht wordt.

3. 8B.3

   De "niet A, D en J" toevoegingsmiddelen, die vóór 1 april 1998 in bijlage II zijn opgenomen kunnen in aanmerking blijven komen voor nationale voorlopige ver- gunningen; zij worden opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST IV). De duur van de voorlopige vergunning voor deze toevoegingsmiddelen mag niet langer zijn dan vijf jaar, met inachtneming van de hierboven bedoelde periode van opneming in bijlage II.

In afwijking van artikel 5:1:1. lid 1 staan de lidstaten toe dat de toevoegingsmiddelen die opgenomen zijn op de door de Europese Commissie opgestelde lijsten (LIJST I , II, III IV) in het verkeer worden gebracht.

1. 10.1

   De A, D en J toevoegingsmiddelen die vóór 1 januari 1988 in bijlage I zijn opgenomen, worden vanaf 1 april 1998 voorlopig toegelaten en naar de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST I), overgebracht om opnieuw te worden geëvalueerd als toevoegingsmiddel waarvoor een persoonsgebonden vergunning wordt afgegeven aan diegene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen.

2. 10.2

   Met het oog op de nieuwe evaluatie moet voor de in lid 10.1 bedoelde toevoegingsmiddelen vóór 1 oktober 1998 een nieuwe vergunning worden aangevraagd. Deze aanvraag moet door de verantwoordelijke van het dossier op basis van de oude vergunning of door zijn rechthebbende(n), te zamen met de monografie, respectievelijk het signalement, via de rapporterende lidstaat bij de Europese Commissie worden ingediend; een afschrift wordt toegezonden aan de andere lidstaten, die de ontvangst ervan bevestigen.

3. 10.3

   Overeenkomstig de hiertoe door de Europese Commissie vastgestelde procedure wordt de voorlopige vergunning voor het toevoegingsmiddel bij verordening ingetrokken en de vermelding ervan in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST I), vóór 1 oktober 1999 geschrapt:

   1. a)

      indien de in lid 10.2 vereiste documenten niet binnen de gestelde termijn zijn toegezonden, of

   2. b)

      indien na verificatie van de documenten blijkt dat de monografie of het signalement niet in overeenstemming zijn met de gegevens van het dossier op basis waarvan de oorspronkelijke vergunning is verleend.

4. 10.4

   De lidstaten zien erop toe dat de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van een in lid 10.1 bedoeld toevoegingsmiddel, uiterlijk op 30 september 2000, overeenkomstig paragraaf 2. Rapporteurschap, het dossier indient met het oog op een nieuwe evaluatie. Wanneer geen dossier wordt ingediend, wordt de vergunning voor het betrokken toevoegingsmiddel bij verordening, overeenkomstig de hiertoe door de Europese Commissie vastgestelde procedure ingetrokken en wordt de vermelding ervan in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST I), geschrapt.

5. 10.5

   De Europese Commissie doet al het nodige om te bereiken dat de nieuwe evaluatie van de in lid 10.4 bedoelde dossiers uiterlijk drie jaar na de datum waarop het dossier is ingediend, is voltooid. Volgens de door de Europese Commissie vastgestelde procedure van worden de vergunningen voor de in lid 10.1 bedoelde toevoegingsmiddelen:

   1. a)

      ingetrokken en worden de vermeldingen de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST I) bij verordening geschrapt, of

   2. b)

      voor een periode van tien jaar bij verordening die uiterlijk op 1 oktober 2003 van kracht wordt, vervangen door persoonsgebonden vergunningen en de toevoegingsmiddelen worden opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST I).

1. 11.1

   De A, D en J toevoegingsmiddelen die na 31 december 1987 in bijlage I zijn opgenomen, worden vanaf 1 april 1998 voorlopig toegelaten en naar de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST II), overgebracht met het oog op de toelating ervan voor een periode van tien jaar als toevoegingsmiddel dat met een persoonsgebonden vergunning in het verkeer wordt gebracht, overeenkomstig de bepalingen van de leden 11.2 en 11.3.

2. 11.2

   Voor de in lid 11.1 bedoelde toevoegingsmiddelen moet vóór 1 oktober 1998 een nieuwe vergunning worden aangevraagd. Deze aanvraag moet door de verantwoordelijke van het dossier op basis van de oude vergunning of door zijn rechthebbende(n), te zamen met de monografie, respectievelijk het signalement, via de rapporterende lidstaat bij de Commissie worden ingediend; een afschrift wordt toegezonden aan de andere lidstaten, die de ontvangst ervan bevestigen.

3. 11.3

   De voorlopige vergunningen voor de in lid 11.1 bedoelde toevoegingsmiddelen worden:

   1. a)

      ingetrokken en de vermeldingen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST II), worden bij verordening geschrapt, indien de volgens lid 11.2 vereiste documenten niet binnen de gestelde termijn zijn toegezonden of indien, na verificatie van deze documenten, blijkt dat de monografie of het signalement niet overeenstemmen met de gegevens in het dossier op basis waarvan de oorspronkelijke vergunning werd verleend, of

   2. b)

      bij een verordening die uiterlijk op 1 oktober 1999 van kracht wordt, vervangen door persoonsgebonden vergunningen die voor een periode van tien jaar worden verleend, en de toevoegingsmiddelen worden opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST I).

1. 12.1

   Voor de A, D en J toevoegingsmiddelen die vóór 1 april 1998 in bijlage II zijn opgenomen, mag de voorlopige nationale vergunning blijven gelden; deze toevoegingsmiddelen worden naar de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST III), overgebracht met het oog op de toelating ervan als toevoegingsmiddel dat met een persoonsgebonden vergunning in het verkeer wordt gebracht. De geldigheidsduur van de voorlopige vergunning van deze toevoegingsmiddelen mag de vijf jaar niet overschrijden, rekening houdend met de periode van opname in bijlage II.

2. 12.2

   Voor de in lid 12.1 bedoelde toevoegingsmiddelen moet vóór 1 oktober 1998 een nieuwe vergunning worden aangevraagd. Deze aanvraag moet door de verantwoordelijke van het dossier op basis van de oude vergunning of door zijn rechthebbende(n), te zamen met de monografie, respectievelijk het signalement, via de rapporterende lidstaat bij de Commissie worden ingediend; een afschrift wordt toegezonden aan de andere lidstaten, die de ontvangst ervan bevestigen.

3. 12.3

   De voorlopige vergunningen voor de in lid 12.1 bedoelde toevoegingsmiddelen worden:

   1. a)

      ingetrokken en de vermeldingen in de hiertoe door de Europese Commissie opgestelde lijst (LIJST III), worden bij verordening geschrapt, indien de volgens lid 12.2 vereiste documenten niet binnen de gestelde termijn zijn toegezonden of inoien, na verificatie van deze documenten, blijkt dat de monografie of het signalement niet Overeenstemmen met de gegevens in het dossier op basis waarvan de oorspronkelijke vergunning werd verleend, of

   2. b)

      bij een verordening die uiterlijk op 1 oktober 1999 van kracht wordt, vervangen door persoonsgebonden vergunningen die voor een periode van tien jaar worden ver-leend, en opgenomen in de hiertoe door de Europese Commissie ongestelde lijst (LIJST II).

Vergunningsaanvragen voor het in het verkeer brengen die zijn ingediend tussen 1 april 1998 en 30 september 1999 en waarover de Commissie op die datum nog geen besluit heft genomen, worden, naar gelang van het geval, onderzocht overeenkomstig de krachtens de geldende procedure.

1. 13.1

   De lidstaten bepalen dat voor diervoeding uitsluitend de toevoegingsmiddelen waarvoor overeenkomstig deze richtlijn een vergunning is afgegeven, in het verkeer mogen worden gebracht en dat deze uitsluitend onder de in de communautaire vergunningsverordening aangegeven voorwaarden mogen worden gebruikt wanneer zij zijn verwerkt in de diervoeding.

2. 13.2

   In afwijking van lid 13.1 mogen toevoegingsmiddelen die niet behoren tot een van de A, D en J toevoegingsmiddelen, worden gebruikt zonder te zijn verwerkt in de diervoeding, op voorwaarde dat zulks in de vergunning is vermeld.

3. 13.3

   De lidstaten zien er met name op toe dat de toevoegingsmiddelen alleen aan voedermiddelen toegevoegd voor zover het gebruik ervan voor dat doel uitdrukkelijk in de vergunning is genoemd.

1. 14.1

   Bij het verlenen van een vergunning voor de A, D en J toevoegingsmiddelen wordt (worden) aan de voor het in het verkeer brengen verantwoordelijke persoon (personen) (een) inschrijvingsnummer(s) en aan het toevoegingsmiddel een EG-registratienummer toegekend.

2. 14.2

   Bij het verlenen van een vergunning voor de "niet A, D en J" toevoegingsmiddelen wordt een EG- registratienummer toegekend.

De vergunning voor een toevoegingsmiddel wordt bij verordening ingetrokken:

1. op verzoek van de voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel verantwoordelijke persoon, indien het gaat om een A, D en J toevoegingsmiddel;

2. indien aan een of meer van de aan de vergunning voor het betrokken toevoegingsmiddel verbonden en in paragraaf 1. Vergunningverlening bedoelde voorwaarden niet langer wordt voldaan;

3. indien er geen standaardmonster van het toevoegingsmiddel is verstrekt aan de officiële autoriteiten die daarom verzocht hebben, of het in het verkeer gebrachte toevoegingsmiddel niet overeenkomt met het standaardmonster van het toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning is verleend;

4. indien er geen referentiemonster van de werkzame stof is verstrekt aan de officiële autoriteiten die daarom verzocht hebben;

5. indien de voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel verantwoordelijke persoon niet binnen een bepaalde termijn de door een bevoegd persoon van de Europese Commissie gevraagde informatie verstrekt.

Dit toevoegingsmiddel kan evenwel nag voor een periode van ten hoogste een jaar voor afzetdoeleinden worden toegelaten indien nog ten minste aan de in paragraaf 1 Vergunningverlening, onder b) en e), genoemde voorwaarden wordt voldaan.

1. 16.1

   Overeenkomstig Richtlijn 87/153/EEG zien de lidstaten erop toe dat de aanvrager voor de A, D en J toevoegingsmiddelen een monografie indient.

2. 16.2

   In het kader van de procedure voor het verlenen van een vergunning voor de A, D en J toevoegingsmiddelen brengt het Permanent Comité voor diervoeders advies uit over de ingediende monografie van het toevoegingsmiddel, eventueel nadat het Comité hierin de nodige wijzigingen heeft laten aanbrengen.

   De Europese Commissie keurt het door het Permanent Comité voor diervoeders over de monografie en de daarin aangebrachte wijzigingen uitgebrachte advies goed volgens de geldende procedure.

3. 16.3

   Er kunnen volgens de procedure van lid 16.2 eveneens monografieën worden goedgekeurd voor andere dan de in lid 16.1 bedoelde toevoegingsmiddelen.

4. 16.4

   De bevoegde instanties van de lidstaten mogen de monografie gebruiken om:

   1. a)

      te bepalen of een toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning voor het in het verkeer brengen wordt gevraagd, een nieuw product is dan wel als een imitatie moet worden beschouwd,

   2. b)

      na te gaan of het in het verkeer gebrachte toevoegingsmiddel werkelijk overeenstemt met het toevoegingsmiddel dat is omschreven in het dossier op grond waarvan de communautaire vergunning is verleend.

5. 16.5

   Wijzigingen die achteraf in de monografieën moeten worden aangebracht op grond van technische en wetenschappelijke ontwikkelingen worden volgens de geldende procedure voor advies voorgelegd aan het Permanent Comité voor diervoeders.

1. 17.1

   Overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG zien de lidstaten erop toe dat de aanvrager een signalement indient met een samenvatting van de kenmerken en eigenschappen van het toevoegingsmiddel. In het geval van de A, D en J toevoegingsmiddelen of wanneer paragraaf 16.3 wordt toegepast, staat in het signalement een samenvatting van de voornaamste kenmerken en eigenschappen die in de monografie zijn vermeld.

2. 17.2

   Voor de vaststelling van:

   1. het signalement,

   2. de wijzigingen die daarin achteraf worden aangebracht op grond van de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen, wordt de geldende procedure gevolgd.

3. 17.3

   Het signalement wordt gepubliceerd in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen opdat de in dat lid bedoelde toevoegingsmiddelen tijdens een officiële controle gemakkelijker kunnen worden geïdentificeerd.

1. 18.1

   Wat betreft de A, D en J toevoegingsmiddelen, moet degene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen, een standaardmonster van de toevoegingsmiddelen met de in de monografie beschreven kenmerken en eigenschappen, alsmede een referentiemonster van de werkzame stof, ter beschikking stellen van de nationale controle-instanties van de lidstaten die daarom verzoeken.

2. 18.2

   Bij wijziging van de kenmerken of de eigenschappen van een toevoegingsmiddel wordt een nieuw standaardmonster gedeponeerd dat beantwoordt aan de nieuwe monografie van het toevoegingsmiddel.

3. 18.3

   De bepalingen met betrekking tot het deponeren en de bewaring van het standaardmonster worden vastgesteld volgens de geldende procedure.

De Europese Commissie publiceert jaarlijks uiterlijk op 30 november in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen, reeks C:

1. a)

   de lijst van de personen die verantwoordelijk zijn voor het in het verkeer brengen, de naam van de producenten aan wie zij een licentie gegeven hebben voor de productie van toevoegingsmiddelen en ook van hun vertegenwoordigers in de Gemeenschap wanneer het producenten in een derde land betreft;

2. b)

   de als volgt onderverdeelde lijst van toegestane toevoegingsmiddelen:

   1. LIJST I: lijst van toevoegingsmiddelen die gebonden zijn aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen en waarvoor een vergunning wordt verleend voor een periode van tien jaar;

   2. LIJST lI: lijst van toevoegingsmiddelen die gebonden zijn aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen en waarvoor een voorlopige vergunning wordt verleend (voor een periode van ten hoogste vier jaar of vijf jaar voor de toevoegingsmiddelen waarvoor vóór 1 april 1998 een voorlopige vergunning is verleend);

   3. LIJST III: lijst van overige toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning van onbeperkte duur wordt verleend;

   4. LIJST IV: lijst van overige toevoegingsmiddelen waarvoor een voorlopige vergunning wordt verleend (voor een periode van maximaal vier jaar of vijf jaar voor de toevoegingsmiddelen waarvoor vóór 1 april 1998 een voorlopige vergunning is verleend).

1. 1.

   Als in kolom 2 van de hierna volgende lijst voor hetzelfde voedingsdoel met "en/of" meer dan één groep essentiële voedingskenmerken is aangegeven, kan de fabrikant kiezen tussen een of beide groepen om het in kolom 1 vermelde voedingsdoel te bereiken. Voor elke optie zijn op dezelfde hoogte in kolom 4 de overeenkomstige vermeldingen op het etiket aangegeven.

2. 2.

   Als in kolom 2 of kolom 4 een groep toevoegingsmiddelen is vermeld, moet het gebruik van die toevoegingsmiddelen voor dat doel, op grond van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad zijn toegelaten.

3. 3.

   Als in kolom 4 wordt gevraagd naar de bron(nen) van het (de) ingrediënt(en) of van het (de) analytische bestandde(e)l(en), moet de fabrikant die nauwkeurig vermelden (bij voorbeeld de specifieke na(a)m(en) van het (de) ingrediënt(en), de diersoort of het deel van het dier), zodat kan worden beoordeeld of deze gegevens overeenstemmen met de overeenkomstige essentiële voedingskenmerken.

4. 4.

   Als in kolom 4 bij een bepaalde te vermelden staf die ook als toevoegingsmiddel is toegelaten, "totaal" staat, moet het vermelde gehalte betrekking hebben op, naar gelang van het geval, de van nature aanwezige hoeveelheid als geen toevoeging heeft plaatsgevonden, dan wel in afwijking van Richtlijn 70/524/EEG op de totale hoeveelheid van de stof, van nature aanwezig en toegevoegd als toevoegingsmiddel.

5. 5.

   Als in kolom 4 bij een bepaalde stof "indien toegevoegd" staat, moet dit ingrediënt of dit toevoegingsmiddel worden vermeld wanneer het speciaal in het voeder is verwerkt of in hoeveelheid is vergroot om het bijzondere voedingsdoel te bereiken.

6. 6.

   De vermeldingen die overeenkomstig kolom 4 moeten worden gegeven inzake de analytische bestanddelen en toevoegingsmiddelen zijn kwantitatief van aard.

7. 7.

   Als aanbevolen gebruiksduur worden in kolom 5 een minimum- en een maximumduur aangegeven waarmee het bijzondere voedingsdoel normaal moet zijn bereikt. De fabrikanten mogen binnen deze grenzen een preciezere gebruiksduur aanbevelen.

8. 8.

   Als een voeder voor meer dan één bijzonder voedingsdoel is bestemd, moet het overeenkomen met alle desbetreffende gegevens in de hierna volgende lijst.

9. 9.

   Voor aanvullende dieetvoeders moet in de gebruiksaanwijzing op het etiket advies worden gegeven over de samenstelling van het dagrantsoen,

De bijzondere voedingsdoelen op pagina 114 t/m 124 hebben betrekking op dieetvoeders voor honden en katten. De bijzondere voedingsdoelen, vermeld vanaf pagina 125 hebben betrekking op dieetvoeders voor landbouwhuisdieren.

De energiewaarde van honden- en kattenvoeders met een bijzonder voedingsdoel moet volgens de volgende formule, op basis van de percentages van bepaalde analytische bestanddelen van het voeder worden berekend; deze waarde wordt uitgedrukt in megajoules (MJ) metaboliseerbare energie (ME) per kilogram mengvoeder:

1. a)

   honden- en kattenvoeder, met uitzondering van kattenvoeder met een vochtgehalte boven 14%:

2. MJ/kg ME = 0,1464 x % ruw eiwit + 0,3556 x % ruw vet + 0,1464 x % stikstofvrij extract

3. b)

   kattenvoeder met een vochtgehalte boven 14%:

4. MJ/kg ME = (0,1632 x % ruw eiwit + 0,3222 x % ruw vet + 0,1255 x % stikstofvrij extract) - 0,2092

bij deze formule wordt het percentage stikstofwij extract berekend door het verschil te nemen tussen 100 en het totale percentage vocht, ruwe as, ruw eiwit, ruw vet en ruwe celstof.

Indien bij de in artikel 12 van Richtlijn 79/373/EEG voorgeschreven officiële controles een verschil wordt vastgesteld tussen het resultaat van de controle en de opgegeven energiewaarde, in die zin dat de voor het voeder vastgestelde energiewaarde hoger of lager is dan is opgegeven, wordt een tolerantie van 15% toegepast.

Het door toepassing van bovenstaande formule verkregen resultaat wordt aangegeven tot op één cijfer achter de komma.

Voor de bemonstering van het mengvoeder en de bepaling van de in de berekeningsmethode aangegeven analytische bestanddelen worden de communautaire bemonsterings- en analysemethoden gebruikt die gelden voor de officiële controle van diervoeders.