In deze regeling wordt verstaan onder:

1. a.

   bloed: volbloed dat bij een donor is afgenomen en behandeld is met het oog op transfusie of verdere verwerking;

2. b.

   bloedbestanddeel: een therapeutisch bestanddeel van bloed, te weten rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes, plasma, dat door middel van verschillende methoden kan worden bereid;

3. c.

   ziekenhuisbloedbank: een ziekenhuisafdeling die bloed en bloedbestanddelen, alleen bestemd voor gebruik in ziekenhuizen, onder meer voor transfusieactiviteiten in een ziekenhuis, opslaat en distribueert, en daar compatibiliteitstests op mag uitvoeren;

4. d.

   ernstig ongewenst voorval: een ongewenst voorval in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;

5. e.

   ernstige ongewenste bijwerking: een onbedoelde reactie bij de donor of de patiënt in verband met het inzamelen of de transfusie van bloed of bloedbestanddelen, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;

6. f.

   vrijgave van een bloedbestanddeel: een proces dat ertoe leidt dat de quarantainestatus van een bloedbestanddeel wordt opgeheven door middel van het gebruik van systemen en procedures waarmee gewaarborgd wordt dat het eindproduct voldoet aan de specificaties voor vrijgave;

7. g.

   uitsluiting: permanente of tijdelijke opschorting van iemands geschiktheid voor het doneren van bloed of bloedbestanddelen;

8. h.

   distributie: het leveren van bloed en bloedbestanddelen aan producenten van uit bloed en plasma verkregen producten. Het uitgeven van bloed of bloedbestanddelen voor transfusie valt hier niet onder;

9. i.

   autologe transfusie: een transfusie waarbij de donor tevens de ontvanger is en waarbij eerder afgegeven bloed en bloedbestanddelen worden gebruikt;

10. j.

    Richtlijn: Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003, tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PbEU L 33).

Deze regeling is niet van toepassing op bloedstamcellen.

De Bloedvoorzieningsorganisatie deelt de Minister de gegevens mede, bedoeld in Bijlage I.

De Bloedvoorzieningsorganisatie behoeft voor ingrijpende wijziging in haar werkzaamheden de schriftelijke toestemming van de Minister.

De Bloedvoorzieningsorganisatie zorgt ervoor dat:

1. –

   bij het inzamelen en testen van elke eenheid bloed of bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik, en bij het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn, de daarvoor geldende regels worden nageleefd;

2. –

   de Minister ter zake van de aanwijzingsprocedure, bedoeld in artikel 3 van de Wet inzake bloedvoorziening, de nodige informatie ontvangt;

3. –

   de voorschriften van de artikelen 4 tot met 8 in de Bloedvoorzieningsorganisatie worden toegepast.

De Bloedvoorzieningsorganisatie draagt de uitvoering van de in het eerste lid genoemde taken op aan een persoon die ten minste:

1. a.

   houder is van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde, biologie of farmacie, of van een door de Minister als gelijkwaardig erkende opleiding;

2. b.

   na het behalen van het diploma tenminste twee jaar praktijkervaring op relevante gebieden heeft opgedaan in een of meer instellingen die activiteiten mogen verrichten met betrekking tot het inzamelen of testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong of met betrekking tot het bewerken, opslaan en distribueren daarvan.

De in het tweede lid bedoelde persoon kan zijn taken delegeren aan andere personen die door hun opleiding of ervaring gekwalificeerd zijn om die taken uit te voeren.

De Bloedvoorzieningsorganisatie deelt de Minister de naam van de in het tweede lid bedoelde persoon en de in het derde lid bedoelde personen mee, onder opgave van de specifieke taken waarmee zij zijn belast.

Wanneer de personen, bedoeld in het tweede of derde lid, tijdelijk of definitief vervangen worden, deelt de Bloedvoorzieningsorganisatie de Minister onmiddellijk de naam van de nieuwe persoon en de datum van diens infunctietreding mee.

Het kwaliteitssysteem, bedoeld in artikel 6 van de Wet inzake bloedvoorziening, wordt toegepast op basis van de beginselen van goede praktijken. De Bloedvoorzieningsorganisatie neemt daarbij de normen en specificaties, bedoeld in artikel 29, onder h, van de Richtlijn in acht.

Met richtsnoeren voor goede praktijken als bedoeld in het bepaalde krachtens artikel 29, onder h, van de Richtlijn wordt bedoeld de Good Practice Guidelines for Blood Establishments Required to Comply with Directive 2005/62/EC, vastgesteld door het Europees Comité voor Bloedtransfusie van de Raad van Europa en de Europese Commissie.

De Bloedvoorzieningsorganisatie houdt documentatie bij over de operationele procedures, richtsnoeren, handboeken en handleidingen, alsmede rapportageformulieren.

De Bloedvoorzieningsorganisatie houdt een administratie bij van de gegevens, genoemd in de bijlagen II en IV en in artikel 29, onder b, c en d, van de Richtlijn. Deze gegevens worden ten minste 15 jaar bewaard.

Teneinde bloed en bloedbestanddelen die worden ingezameld, getest, bewerkt, opgeslagen, vrijgegeven of gedistribueerd, van de donor tot de ontvanger en omgekeerd te kunnen traceren, past de Bloedvoorzieningsorganisatie een systeem toe voor het identificeren van iedere bloeddonatie en iedere afzonderlijke bloedeenheid en de bestanddelen daarvan. Het systeem moet elke unieke donatie en elk uniek type bloedbestanddeel ondubbelzinnig identificeren. Het systeem wordt tot stand gebracht overeenkomstig de voorschriften, bedoeld in artikel 29, onder a, van de Richtlijn.

Ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen zijn ingevoerd, past de Bloedvoorzieningsorganisatie een donoridentificatiesysteem toe dat een gelijke mate van traceerbaarheid mogelijk maakt.

Het systeem dat de Bloedvoorzieningsorganisatie gebruikt voor het etiketteren van bloed en bloedbestanddelen die door haar worden ingezameld, getest, bewerkt, opgeslagen, vrijgegeven of gedistribueerd, voldoet aan het in het eerste lid bedoelde identificatiesysteem en de in bijlage III opgenomen etiketteringsvoorschriften.

Gegevens die noodzakelijk zijn voor volledige traceerbaarheid overeenkomstig dit artikel, worden ten minste 30 jaar bewaard.

De Bloedvoorzieningsorganisatie meldt aan de met het toezicht op de naleving van de Wet inzake bloedvoorziening belaste ambtenaar ernstige ongewenste voorvallen in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen die de kwaliteit en de veiligheid ervan kunnen beïnvloeden, alsook ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een transfusie worden geconstateerd en die kunnen worden toegeschreven aan de kwaliteit en de veiligheid van het bloed en de bloedbestanddelen. De melding vindt plaats volgens de procedure, bedoeld in artikel 29, onder i, van de Richtlijn en op de daar bedoelde wijze.

De Bloedvoorzieningsorganisatie beschikt over een nauwkeurige, snelle en verifieerbare procedure om bloed en bloedbestanddelen die met een melding als bedoeld in het eerste lid in verband worden gebracht, aan de distributie te onttrekken.

De Bloedvoorzieningsorganisatie verstrekt aspirant-donors de gegevens, bedoeld in artikel 29, onder b, van de Richtlijn.

De Bloedvoorzieningsorganisatie verlangt van donors, nadat zij zich hebben bereid verklaard om bloed of bloedbestanddelen te doneren, de gegevens, bedoeld in artikel 29, onder c, van de Richtlijn.

De Bloedvoorzieningsorganisatie zorgt ervoor dat er keuringsprocedures zijn voor alle donoren van bloed en bloedbestanddelen en dat daarbij wordt voldaan aan de criteria, bedoeld in artikel 29, onder d, van de Richtlijn.

De resultaten van de donorkeuring en de uitgevoerde tests worden vastgelegd en de donor wordt op de hoogte gesteld van relevante afwijkende bevindingen.

De Bloedvoorzieningsorganisatie zorgt ervoor dat alle donaties van bloed en bloedbestanddelen worden getest overeenkomstig de voorschriften van bijlage IV.

Ingevoerd bloed en ingevoerde bloedbestanddelen worden getest overeenkomstig de voorschriften van bijlage IV.

De Bloedvoorzieningsorganisatie zorgt ervoor dat de wijze waarop bloed en bloedbestanddelen worden opgeslagen, vervoerd en gedistribueerd, voldoet aan de voorschriften, bedoeld in artikel 29, onder e, van de Richtlijn.

De Bloedvoorzieningsorganisatie zorgt ervoor dat de kwaliteits- en veiligheidseisen voor bloed en bloedbestanddelen voldoen aan de eisen, bedoeld in artikel 29, onder f, van de Richtlijn.

De Bloedvoorzieningsorganisatie zorgt ervoor dat bij autologe transfusie wordt voldaan aan de voorschriften, bedoeld in artikel 29, onder g, van de Richtlijn.