Bij constatering van een bestuurlijk beboetbaar feit wordt, alvorens een bestuurlijke boete wordt opgelegd, de overtreder door het geven van een waarschuwing in de gelegenheid gesteld aan de wettelijke eisen te voldoen. In die situaties waarbij de overtreder anders dan door een waarschuwing in de gelegenheid is gesteld om aan de eisen te voldoen, wordt direct een boete opgelegd.

Bij constatering van een overtreding wordt een boete opgelegd, onderscheidenlijk een waarschuwing gegeven met inachtneming van de bijlage bij dit besluit. Onverminderd de artikelen 3, 6, 9 en 10 wordt wordt uitgegaan van een boete gelijk aan het normbedrag.

Onverminderd de artikelen 6 en 9 en 10 wordt bij de vaststelling van een boete:

1. a.

   voor een tweede overtreding van dezelfde wettelijke norm binnen een periode van twee jaar nadat de daaraan voorafgaande overtreding zich heeft voorgedaan bij:

   1. –

      rechtspersonen met 50 of meer werknemers uitgegaan van een boetebedrag gelijk aan tweemaal het in de bijlage aangegeven normbedrag;

   2. –

      rechtspersonen met 10 tot 50 werknemers uitgegaan van een boetebedrag gelijk aan twee derde gedeelte van het in de bijlage aangegeven normbedrag;

   3. –

      rechtspersonen met minder dan 10 werknemers en bij natuurlijke personen uitgegaan van een boetebedrag gelijk aan twee vijfde gedeelte van het in de bijlage aangegeven normbedrag.

2. b.

   voor een derde of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm binnen een periode van twee jaar nadat de daaraan voorafgaande overtreding zich heeft voorgedaan, ongeacht de bedrijfs- of instellingsgrootte, uitgegaan van een boetebedrag gelijk aan tweemaal het in de bijlage aangegeven normbedrag.

Voor de boeteberekening van een beboetbaar feit, geconstateerd op een locatie of vestiging van een bedrijf of instelling, wordt als bedrijfs- of instellingsgrootte het aantal werknemers van de gehele juridische eenheid gehanteerd.

De berijfs- of instellingsgrootte wordt vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamers van Koophandel.

Bij de vaststelling van de boete wordt rekening gehouden met de ernst van de overtreding, met de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden toegerekend en zo nodig met de omstandigheden waaronder de overtreding heeft plaatsgevonden.

De totale bij boetebeschikking op te leggen boete bestaat bij samenloop van meerdere bestuurlijk beboetbare feiten uit de som van de per feit berekende boetebedragen.

In de boetebeschikking wordt de hoogte van de boete gemotiveerd.

Bij aantoonbaar financieel onvermogen kan de hoogte van de boete worden gematigd.

In het geval de onverkorte toepassing van dit besluit niet opweegt tegen de de gevolgen daarvan, kan van dit besluit worden afgeweken.

Indien een overtreding, die tevens een strafbaar feit is, leidt tot schade of een aanmerkelijke kans op schade aan de gezondheid van een ander zal de aan de overtreding ten grondslag liggende gedraging ter beoordeling aan het Openbaar Ministerie worden voorgelegd.

Dit besluit wordt aangehaald als: Beleidsregels bestuurlijke boete Wet op de medische hulpmiddelen.

Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin het wordt geplaatst.