Regeling · BWBR0031106
Besluit erkenningsvoorwaarden en werkwijzen laboratoria (PPE) 2011
Gelet op artikel 16 van de Verordening hygiënemaatregelen en bestrijding zoönosen in pluimveebedrijven en kuikenbroederijen (PPE) 2011, artikel 13 van de Verordening hygiënemaatregelen en bestrijding zoönosen in de kalkoensector (PPE) 2011 en artikel 9 van de Verordening hygiënemaatregelen en bestrijding zoönosen in pluimveeslachterijen en - uitsnijderijen (PPE) 2011;
Besluit:
Zoetermeer3 november 2011B.J. KrouwelvoorzitterB.M.DellaertsecretarisDit besluit neemt de terminologie, als omschreven in artikel 1 van de Verordening hygiënemaatregelen en bestrijding zoönosen in pluimveebedrijven en kuikenbroederijen (PPE) 2011, artikel 1 van de Verordening hygiënemaatregelen en bestrijding zoönosen in de kalkoensector (PPE) 2011 en artikel 1 van de Verordening hygiënemaatregelen en bestrijding zoönosen in pluimveeslachterijen en -uitsnijderijen (PPE) 2011 over en verstaat daarnaast onder:
- a.
branchemethode: de door het bestuur vastgestelde methode voor de detectie of serotypering van monsters;
- b.
pluimvee: mede kalkoenen;
- c
KIPnet: de centrale database van het productschap.
De voorzitter kan een laboratorium op aanvraag erkennen voor de detectie van Salmonella in de matrices mest, vlees of dons afkomstig van pluimvee indien het laboratorium naar zijn oordeel voldoet aan de in bijlage I opgenomen erkenningsvoorwaarden.
De voorzitter kan een laboratorium op aanvraag erkennen voor de serotypering van Salmonella-isolaten indien het laboratorium naar zijn oordeel voldoet aan de in bijlage II opgenomen erkenningsvoorwaarden.
Vervallen.
Het laboratorium dient de aanvraag tot erkenning schriftelijk in bij de voorzitter. De aanvraag bevat ten minste de naam en de contactgegevens van de indiener en de gewenste erkenning.
Een laboratorium dat door de voorzitter op grond van artikel 2 is erkend is, blijft voldoen aan de erkenningsvoorwaarden als bedoeld in de bijlagen I, II of III.
Zodra een erkend laboratorium niet meer voldoet aan de erkenningsvoorwaarden bedoeld in de bijlagen I, II of III, dan meldt het laboratorium dit onverwijld aan de voorzitter.
De voorzitter kan de erkenning van een laboratorium schorsen voor een door hem te bepalen termijn indien het laboratorium niet voldoet aan één of meer van de erkenningsvoorwaarden als bedoeld in de bijlagen I, II of III.
IIn geval van een schorsing van de erkenning als bedoeld in het eerste lid, voert het laboratorium de activiteit waarvoor het geschorst is niet uit onder de betreffende erkenning.
De voorzitter kan de erkenning van een laboratorium geheel of gedeeltelijk intrekken indien:
- a.
het laboratorium zich niet houdt aan het bepaalde in het tweede lid;
- b.
indien het laboratorium detectie en serotypering uitvoert in het kader van de Verordening hygiënemaatregelen en bestrijding zoönosen in pluimveebedrijven en kuikenbroederijen (PPE) 2011, de Verordening hygiënemaatregelen en bestrijding zoönosen in de kalkoensector (PPE) 2011 of de Verordening hygiënemaatregelen en bestrijding zoönosen in pluimveeslachterijen en -uitsnijderijen (PPE) 2011, zonder dat het een erkenning heeft voor de betreffende detectie of serotypering;
- c.
na afloop van de schorsingstermijn, bedoeld in het eerste lid, blijkt dat het laboratorium nog steeds niet voldoet aan één of meer erkennings-voorwaarden als bedoeld in de bijlagen I, II of III;
- d.
blijkt dat binnen een periode van twaalf maanden na afloop van de schorsingstermijn, bedoeld in het eerste lid, het laboratorium opnieuw niet voldoet aan één of meer van de erkenningsvoorwaarden als bedoeld in de bijlagen I, II of III;
- e.
naar het oordeel van de voorzitter afbreuk is gedaan aan de correctheid en betrouwbaarheid van de uitslagen van het door het laboratorium uitgevoerde onderzoek.
Voordat een besluit tot schorsing of intrekking wordt genomen, stelt het productschap het laboratorium in de gelegenheid om binnen een redelijke termijn alsnog aan de erkenningsvoorwaarden als bedoeld in de bijlagen I, II of III te voldoen.
In afwijking van het bepaalde in het vierde lid kan de voorzitter de erkenning met onmiddellijke ingang schorsen of intrekken indien het belang van de dier- en volksgezondheid een schorsing of intrekking met onmiddellijke ingang vereist.
Het productschap beheert een openbaar register waarin de erkenning van laboratoria alsmede de schorsing en intrekking van de erkenning van laboratoria zijn vermeld.
Het laboratorium voert de detectie van Salmonella uit overeenkomstig de daartoe vastgestelde methoden, opgenomen in bijlage IV.
Het laboratorium voert de serotypering van Salmonella uit overeenkomstig de daartoe vastgestelde methoden, opgenomen in bijlage IV.
Het nationaal referentielaboratorium voor de detectie van Salmonella is een erkend laboratorium voor de detectie van Salmonella als bedoeld in dit besluit.
Het nationaal referentielaboratorium voor de serotypering van Salmonella-isolaten is een erkend laboratorium voor de serotypering van Salmonella-isolaten als bedoeld in dit besluit.
Het laboratorium is verplicht de detectie van Salmonella en de serotypering van Salmonella-isolaten in het kader van de Verordening hygiënemaatregelen en bestrijding zoönosen in pluimveebedrijven en kuikenbroederijen (PPE) 2011, de Verordening hygiënemaatregelen en bestrijding zoönosen in de kalkoensector (PPE) 2011 of de Verordening hygiënemaatregelen en bestrijding zoönosen in pluimveeslachterijen en -uitsnijderijen (PPE) 2011 uit te voeren.
Het laboratorium verleent medewerking aan de controles met betrekking tot de erkenningsvoorwaarden, die in opdracht van de voorzitter kunnen worden uitgevoerd.
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit erkenningsvoorwaarden en werkwijzen laboratoria (PPE) 2011.
Dit besluit treedt in werking met ingang van 1 januari 2012.
- A.
Het laboratorium beschikt over een door de Raad voor Accreditatie verleend accreditatiecertificaat NEN-EN-ISO/IEC 17025 voor de detectie van Salmonella. De kosten voor het behalen van het betreffende accreditatie-certificaat zijn voor rekening van het laboratorium. Het laboratorium toont op verzoek van het productschap aan dat het beschikt over het juiste accreditatie-certificaat met bijbehorende scope.
- B.
Vermelding op het accreditatie-certificaat geschiedt overeenkomstig Bijlage IV hoofdstuk 2.
- C.
Indien het laboratorium is gevestigd buiten Nederland toont het laboratorium aan dat het beschikt over een, gelijkwaardig aan het onder A. genoemde, accreditatie-certificaat, afgegeven door de daartoe bevoegde autoriteit van het betreffende land.
- D.
Voor de detectie van Salmonella maakt het laboratorium gebruik van de branchemethoden, opgenomen in bijlage IV.
- E.
Het laboratorium neemt deel aan ieder Salmonella detectie-ringonderzoek, georganiseerd door het (Nederlandse) nationaal referentielaboratorium Salmonella, in het kader van dit besluit. De kosten voor het Salmonella detectie-ringonderzoek zijn voor rekening van het laboratorium.
- F.
De resultaten van het Salmonella detectie-ringonderzoek van het laboratorium voldoen aan het bepaalde in Bijlage VI.
- G.
Het laboratorium geeft de uitslag van de detectie en de uitslag van de serotypering door aan het productschap, door middel van het volledig en juist invoeren van de uitslag en de benodigde gegevens in KIPnet.
- H.
Het laboratorium verricht de doorgifte aan KIPnet en de doorgifte aan de inzender van het monster, alsmede de betreffende (deel)analyses binnen de termijn zoals door de voorzitter is vastgesteld.
- I.
Indien het laboratorium afwijkt van de voorschriften en werkwijzen als bedoeld in dit besluit, moet hiervan op het analysecertificaat melding worden gemaakt. Daarbij dient aannemelijk te worden gemaakt dat afwijking buiten de schuld van het laboratorium om heeft plaatsgevonden.
- J.
Het laboratorium mag alleen werkzaamheden uitbesteden aan een ander voor de beoogde werkzaamheden erkend laboratorium.
- K.
Het laboratorium houdt alle informatie die het verkrijgt en waarvan het de vertrouwelijkheid kent of behoort te kennen, behoudens voorafgaande schriftelijke toestemming van de ondernemer, geheim, voor zover wetgeving zich hiertegen niet verzet.
- L.
Het laboratorium is gehouden om de gegeven opdracht voortvarend uit te voeren.
- A.
Het laboratorium beschikt over een door de Raad voor Accreditatie verleend accreditatiecertificaat NEN-EN-ISO/IEC 17025 voor de detectie van Salmonella. De kosten voor het behalen van het betreffende accreditatie-certificaat zijn voor rekening van het laboratorium. Het laboratorium toont op verzoek van het productschap aan dat het beschikt over het juiste accreditatie-certificaat met bijbehorende scope.
- B.
Vermelding op het accreditatie-certificaat geschiedt overeenkomstig Bijlage IV hoofdstuk 2.
- C.
Indien het laboratorium is gevestigd buiten Nederland toont het laboratorium aan dat het beschikt over een, gelijkwaardig aan het onder A. genoemde, accreditatie-certificaat, afgegeven door de daartoe bevoegde autoriteit van het betreffende land.
- D.
Voor de detectie van Salmonella maakt het laboratorium gebruik van de branchemethoden, opgenomen in bijlage IV.
- E.
Het laboratorium neemt deel aan ieder Salmonella serotypering-ringonderzoek, georganiseerd door het (Nederlandse) nationaal referentielaboratorium Salmonella serotypering, in het kader van dit besluit. De kosten voor het Salmonella serotyperingringonderzoek zijn voor rekening van het laboratorium.
- F.
De resultaten van het Salmonella serotypering-ringonderzoek van het laboratorium dienen te voldoen aan het bepaalde in Bijlage VI.
- G.
Het laboratorium dat de serotypering uitvoert typeert tevens de isolaten afkomstig van een erkend laboratorium dat geen dan wel een beperkt aantal serotypen bepaalt.
- H.
Het laboratorium hanteert bij het uitwisselen van de resultaten van de serotypering een door het productschap vastgestelde code voor de verschillende serotypen Salmonella.
- I.
Het laboratorium mag alleen werkzaamheden uitbesteden aan een ander voor de beoogde werkzaamheden erkend laboratorium.
- J.
Het laboratorium houdt alle informatie die het verkrijgt en waarvan het de vertrouwelijkheid kent of behoort te kennen, behoudens voorafgaande schriftelijke toestemming van de ondernemer, geheim, voor zover wetgeving zich hiertegen niet verzet.
- K.
Het laboratorium is gehouden om de gegeven opdracht voortvarend uit te voeren.
Vervallen
Hoofdstuk 1
Methoden voor de detectie van Salmonella in mest, vlees en dons afkomstig van pluimvee en de serotypering van Salmonella-isolaten
Voor de detectie en serotypering van Salmonella in de pluimveesector staan de volgende methoden ter beschikking.
PVE-SALMONELLA-MSRV | PVE Branchemethode voor het aantonen van Salmonella met behulp van MSRV in dons, mest en vlees afkomstig van pluimvee. |
PVE-SALMONELLA-SERO | PVE branchemethode voor de serotypering van Salmonella volgens het White-Kauffmann-Le Minor schema. |
PVE-SALMONELLA-VIDAS | PVE Branchemethode voor het aantonen van Salmonella met behulp van VIDAS SLM in dons afkomstig van pluimvee. |
PVE-SALMONELLA-IQ-II | PVE Branchemethode voor het aantonen van Salmonella met behulp van iQ Check IIâ„¢ Salmonella realtime PCR in dons, mest en vlees afkomstig van pluimvee. |
Een gedetailleerde inhoudelijke beschrijving van de vermelde methoden is gepubliceerd op de website van het productschap. Voorafgaand aan de publicatie heeft de Stuurgroep Laboratoria instemming verleend aan deze methoden.
Indien nieuwe methoden worden toegestaan zullen deze op de website worden gepubliceerd. Bij de eerst volgende wijziging van het besluit zal deze methode dan ook worden opgenomen in het besluit.
U bent gehouden de meest recente versie van de methoden te volgen. Deze methoden vindt u als volgt:
www.pve.nl - Pluimvee & eieren - Voedselveiligheid en kwaliteit - Salmonella pluimvee en eieren - PPE erkende HOSOWO-instanties en laboratoria; zie kop 'Analysemethoden'.
(http://www.pve.nl/pve?waxtrapp = rlfqBsHsuOpbPREcBdBQJ&context = nfMsHsuOpbPREC)
Hoofdstuk 2
Voorgeschreven vermeldingen op het accreditatie-certificaat
Voor vermelding op het accreditatie-certificaat dient het laboratorium de volgende notatiewijze voor te dragen.
Nr. | Materiaal of product | Verrichting / Onderzoeksmethode | Intern referentienummer |
1 | Dons, mest en vlees afkomstig van pluimvee | Aantonen van Salmonella; grensreactie, MSRV | Voorschrift nummer instelling conform PVE-Salmonella-MSRV |
2 | Dons afkomstig van pluimvee | Aantonen van Salmonella; grensreactie, VIDAS SLM | Voorschrift nummer instelling conform PVE-Salmonella-VIDAS |
3 | Dons, mest en vlees afkomstig van pluimvee | Aantonen van Salmonella; grensreactie, iQ Check II realtime PCR | Voorschrift nummer instelling conform PVE-Salmonella-IQ-ll |
4 | Salmonella-isolaten uit pluimvee | Serotypering van Salmonella; agglutinatiereactie volgens White-Kauffmann-Le Minor schema bijv.: S.Java, S.Typhimurium, S.Livingstone, S.Heidelberg, en S.Virchow | Voorschrift nummer instelling conform PVE-Salmonella-Sero |
Indien afwijkingen in de voorgeschreven kwaliteit, kwantiteit of wijze van aanleveren van monsters zijn geconstateerd, moet in ieder geval bij de volgende punten schriftelijk aan de opdrachtgever (op het analyserapport) en daar waar mogelijk aan het productschap (via KIPnet) worden gemeld dat er in de procedure van monsterneming en inzenden een afwijking is geconstateerd. Ook moet worden gemeld welke afwijking het betreft.
Ten algemene:
- •
Indien bij de inzending geen gebruik is gemaakt van een juist en volledig ingevuld inzendformulier, of analoog exemplaar.
- •
Indien onvoldoende absorberende overschoentjes zijn ingestuurd (plastic overschoentjes zijn per definitie onvoldoende absorberend).
- •
Indien onvoldoende absorberende sponsdoekjes zijn ingestuurd (deze worden gebruikt bij het stalonderzoek na een besmetting met Salmonella Paratyphi B var. Java).
- •
Indien monsters niet deugdelijk zijn verpakt of niet op de juiste wijze zijn vervoerd (bijv. ongekoeld vervoer van vleesmonsters).
- •
Indien niet ten minste de juiste hoeveelheid materiaal is aangeleverd.
- •
Indien monsters niet tijdig kunnen worden ingezet. Als tijdig wordt uiterlijk de tweede dag na monsterneming gezien. Dit betekent dat een monster dat genomen is op maandag uiterlijk op woensdag moet worden ingezet. Bij overschrijding van deze termijn dient ook te worden vermeld met hoeveel dagen deze termijn is overschreden.
Onderstaand treft u de standaard beoordelingssystematiek aan. In voorkomende gevallen kan hiervan worden afgeweken, bijvoorbeeld indien een laboratorium een sterk wisselend beeld laat zien (de ene uitslag onvoldoende, een volgende goed, dan weer onvoldoende etc.).
A. Norm Salmonella detectie-ringonderzoek
Indeling
Op basis van onderstaand schema wordt iedere deelnemer beoordeeld.
Aantal juiste resultaten: | Beoordeling: |
5 | Goed |
4 | Matig |
3, 2, 1 of 0 | Onvoldoende |
Consequenties
In principe worden geen consequenties verbonden aan de beoordeling van één enkele ringtest, vandaar dat een 'gewenste trend' is opgesteld: Onvoldoende -> matig -> matig -> goed.
De pijltjes indiceren de overgang tussen opeenvolgende ringtesten. Indien een laboratorium tegen deze trend in gaat, dan kan de erkenning worden geschorst. Dit geldt niet op het moment dat een laboratorium bij de vorige ringtest als goed beoordeeld was en nu als matig of onvoldoende.
B. Norm Salmonella serotypering-ringonderzoek
Voor de beoordeling van het aantal juiste resultaten wordt uitgegaan van de lijst van te typeren stammen per laboratorium. Het afgeven van onjuiste informatie (ongeacht of het betreffende type op de lijst staat) wordt gezien als fout.
Indeling
Op basis van onderstaand schema wordt iedere deelnemer beoordeeld.
Aantal juiste resultaten: | Beoordeling: |
5 | Goed |
4 | Matig |
3, 2, 1 of 0 | Onvoldoende |
Consequenties
In principe worden geen consequenties verbonden aan de beoordeling van één enkele ringtest, vandaar dat een 'gewenste trend' is opgesteld: Onvoldoende -> matig -> matig -> goed.
De pijltjes indiceren de overgang tussen opeenvolgende ringtesten. Indien een laboratorium tegen deze trend in gaat, dan kan de erkenning worden geschorst. Dit geldt niet op het moment dat een laboratorium bij de vorige ringtest als goed beoordeeld was en nu als matig of onvoldoende.