In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

1. a.

   ziekenhuis: ziekenhuis in de zin van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408);

2. b.

   partij: aantal in één bewerkingsgang gesteriliseerde medische hulpmiddelen.

Dit besluit is van toepassing op medische hulpmiddelen welke in een ziekenhuis worden gesteriliseerd en als zijnde steriel ter beschikking worden gesteld van degenen die die middelen in dat ziekenhuis toepassen.

Dit besluit is met betrekking tot militaire ziekenhuizen uitsluitend van toepassing voorzover de in het tweede lid genoemde handelingen in die ziekenhuizen geschieden in tijd van vrede; dit besluit is voor wat betreft die handelingen niet van toepassing met betrekking tot de tot de militair-geneeskundige diensten behorende verblijven en instellingen, niet zijnde militaire ziekenhuizen.

Het is verboden in een ziekenhuis medische hulpmiddelen toe te passen:

1. a.

   indien met betrekking tot die middelen niet is voldaan aan het bepaalde in de artikelen 3-10;

2. b.

   na verloop van de in artikel 8, eerste lid, onder d, bedoelde tijdsaanduiding.

Het bestuur, of bij gebreke daarvan de bestuurder, van het ziekenhuis draagt zorg dat wordt voldaan aan het bepaalde in de in het eerste lid genoemde artikelen.

In het lokaal waarin het steriliseren van medische hulpmiddelen geschiedt, moet voor elke toegepaste sterilisatiemethode een door de in artikel 4, eerste lid, onder a, bedoelde deskundige persoon samengesteld dossier aanwezig zijn.

Het dossier moet de volgende gegevens bevatten:

1. a.

   met betrekking tot de sterilisatie-apparatuur: de vermelding van het merk, het type, het bouwjaar, de constructietekening, een beschrijving van de procesdynamiek en de sterilisatiecapaciteit;

2. b.

   een schema van het onderhoud van de sterilisatie-apparatuur;

3. c.

   het chemisch-fysisch gedrag van de medische hulpmiddelen in relatie tot de toegepaste sterilisatiemethode;

4. d.

   het chemisch-fysisch gedrag van de in artikel 4, eerste lid, onder b, bedoelde verpakking in relatie tot de toegepaste sterilisatiemethode;

5. e.

   met betrekking tot de beheersing van het sterilisatieproces: de initiële microbiologische contaminatie van het medische hulpmiddel, de methode ter bepaling van die contaminatie en de validatie van de sterilisatiemethode;

6. f.

   de relevante parameters.

De relevante parameters, bedoeld in het tweede lid, onder f, zijn:

1. a.

   indien de sterilisatiemethode bestaat uit gassterilisatie in elk geval: gassoort, gasconcentraties, temperatuur, tijd, preconditioneringsmaatregelen, aeratietijd en aeratietemperatuur;

2. b.

   indien de sterilisatiemethode bestaat uit stoomsterilisatie in elk geval: stoomkwaliteit, temperatuur, tijd, druk en preconditioneringsmaatregelen;

3. c.

   indien de sterilisatiemethode bestaat uit hete-luchtsterilisatie in elk geval: temperatuur en tijd.

Het steriliseren van medische hulpmiddelen moet geschieden:

1. a.

   onder leiding en verantwoordelijkheid van een op het gebied van het steriliseren deskundige persoon;

2. b.

   hetzij in de het middel of de middelen direct omsluitende verpakking, hetzij indien het middel ter beschikking wordt gesteld als zijnde steriel uitsluitend voor wat betreft het inwendige deel, tezamen met de dat inwendige deel afsluitende voorziening;

3. c.

   met gebruikmaking van een sterilisatiemethode welke:

   1. 1°.

      voldoende waarborgen biedt dat een middel bij beziging overeenkomstig zijn bestemming geen infectie kan veroorzaken bij degeen bij wie het middel wordt toegepast;

   2. 2°.

      noch op het middel, noch op de onder b bedoelde direct omsluitende verpakking onderscheidenlijk afsluitende voorziening zodanige nadelige invloed heeft, dat daardoor bij beziging van het middel overeenkomstig zijn bestemming onaanvaardbare schade zou kunnen worden veroorzaakt voor de gezondheid van degeen bij wie het middel wordt toegepast;

4. d.

   met gebruikmaking van de voor elke sterilisatiemethode geëigende en doelmatig functionerende sterilisatie-apparatuur.

Onze Minister kan met betrekking tot het steriliseren van medische hulpmiddelen nadere voorschriften geven.

Medische hulpmiddelen moeten voor wat betreft de in artikel 4, eerste lid, onder b, bedoelde direct omsluitende verpakking zodanig zijn verpakt dat:

1. a.

   zij na sterilisatie, bewaard overeenkomstig het in artikel 9 bedoelde bewaarvoorschrift, bij beziging overeenkomstig hun bestemming geschikt voor gebruik blijven in elk geval tot de in artikel 8, eerste lid, onder d, bedoelde tijdsaanduiding;

2. b.

   de direct omsluitende verpakking niet kan worden geopend zonder een kenbare en blijvende beschadiging van de sluiting.

De in artikel 4, eerste lid, onder b, bedoelde afsluitende voorziening moet zodanig zijn aangebracht dat:

1. a.

   het medisch hulpmiddel na sterilisatie, bewaard overeenkomstig het in artikel 9 bedoelde bewaarvoorschrift, voor wat betreft het inwendige deel geschikt voor gebruik blijft in elk geval tot de in artikel 8, eerste lid, onder d, bedoelde tijdsaanduiding;

2. b.

   de afsluitende voorziening niet kan worden verwijderd zonder dat zulks blijvend kenbaar is.

Een direct omsluitende verpakking als bedoeld in artikel 4, eerste lid, onder b, moet zijn vervaardigd uit materiaal:

1. a.

   dat waarborgt dat het medisch hulpmiddel na sterilisatie, bewaard overeenkomstig het in artikel 9 bedoelde bewaarvoorschrift, bij beziging overeenkomstig zijn bestemming geschikt voor gebruik blijft in elk geval tot de in artikel 8, eerste lid, onder d, bedoelde tijdsaanduiding;

2. b.

   dat geschikt is om het medisch hulpmiddel in die verpakking te steriliseren met gebruikmaking van een sterilisatiemethode als bedoeld in artikel 3, eerste lid;

3. c.

   dat geen stoffen afgeeft die een zodanige nadelige invloed hebben op het medisch hulpmiddel dat daardoor, bij beziging van het middel overeenkomstig zijn bestemming, een onaanvaardbare schade zou kunnen worden veroorzaakt voor de gezondheid van degeen bij wie het middel wordt toegepast;

4. d.

   dat door Onze Minister aangewezen stoffen die naar zijn oordeel een schade als bedoeld onder c zouden kunnen veroorzaken, niet bevat.

Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing met betrekking tot een afsluitende voorziening als bedoeld in artikel 4, eerste lid, onder b.

Het eerste lid, onder c en d, is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van medische hulpmiddelen omsluitende verpakkingen, niet zijnde een direct omsluitende verpakking als bedoeld in artikel 4, eerste lid, onder b.

Onze Minister kan eisen stellen met betrekking tot de kwaliteit van het materiaal of de materialen waaruit een direct omsluitende verpakking onderscheidenlijk een afsluitende voorziening wordt vervaardigd.

Met betrekking tot elke partij moet een protocol zijn opgemaakt waaruit blijkt dat de partij is gesteriliseerd overeenkomstig een sterilisatiemethode als bedoeld in artikel 3, eerste lid; in het protocol moet eveneens de code bedoeld in artikel 8, eerste lid, onder c, zijn vermeld.

Een protocol als bedoeld in het eerste lid moet zijn gedateerd en ondertekend door de in artikel 4, eerste lid, onder a, bedoelde deskundige persoon.

Een protocol als bedoeld in het eerste lid moet in het ziekenhuis worden bewaard gedurende een tijdvak van tenminste zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop de partij is gesteriliseerd.

Onze Minister kan bepalen welke gegevens in elk geval in een protocol als bedoeld in het eerste lid moeten zijn vermeld.

Op de verpakking welke een medisch hulpmiddel direct omsluit moeten duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende gegevens zijn vermeld:

1. a.

   een aanduiding van de inhoud, ingeval die verpakking niet doorzichtig is;

2. b.

   het woord "steriel";

3. c.

   een code ter kenmerking van de partij waartoe het middel behoort;

4. d.

   het jaar en de maand tot welke het middel geschikt voor gebruik wordt geacht, ingeval naar het oordeel van de in artikel 4, eerste lid, onder a, bedoelde deskundige persoon het middel slechts gedurende een beperkt tijdvak geschikt voor gebruik is;

5. e.

   een aanduiding met betrekking tot de wijze waarop de verpakking moet worden geopend;

6. f.

   de vermelding dat het middel slechts éénmaal dient te worden gebruikt, ingeval het middel uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd is.

Ingeval de in het eerste lid bedoelde verpakking is voorzien van een die verpakking direct omsluitende buitenverpakking moeten op die verpakking de in het eerste lid genoemde gegevens alsmede de sterilisatiemethode zijn vermeld.

Ingeval een verpakking als bedoeld in het eerste lid niet is voorzien van een buitenverpakking als bedoeld in het tweede lid moet de sterilisatiemethode op de in het eerste lid bedoelde verpakking zijn vermeld.

De in artikel 4, eerste lid, onder d, bedoelde sterilisatie-apparatuur moet met het oog op het doelmatig functioneren daarvan regelmatig worden gecontroleerd.

Van elke controle moeten in een register de volgende gegevens worden vermeld:

1. a.

   de datum van controle;

2. b.

   het resultaat van de controle;

3. c.

   de handtekening van de controleur onderscheidenlijk van de gezamenlijke controleurs.

In het in het tweede lid bedoelde register moet eveneens worden aangetekend de datum waarop een stoornis in het doelmatig functioneren van de sterilisatie-apparatuur is hersteld, onder vermelding van de aard van de stoornis.

Het in het tweede lid bedoelde register moet worden bewaard in het lokaal waarin de sterilisatie plaatsvindt.

Op aanvrage van het bestuur, of bij gebreke daarvan de bestuurder, van een ziekenhuis kan ten aanzien van een medisch hulpmiddel dat vanwege technische redenen niet kan worden gesteriliseerd overeenkomstig artikel 4, eerste lid, onder b, door Onze Minister ontheffing worden verleend van die voorschriften van dit besluit welke uit dien hoofde niet toepasbaar zijn.

Het bestuur, of bij gebreke daarvan de bestuurder, van een ziekenhuis draagt zorg dat, ingeval ontheffing is verleend ingevolge het eerste lid wordt voldaan aan de door Onze Minister bij de ontheffing te geven voorschriften. Deze voorschriften zijn van gelijke strekking als die waarvan ontheffing wordt verleend.

Met het toezicht op de naleving van het bepaalde in dit besluit zijn mede belast de bij besluit van Onze Minister aangewezen ambtenaren van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne.

Van een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt mededeling gedaan door plaatsing in de Staatscourant.