Bevolkingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, bevolkingsonderzoek naar kanker en bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is, moeten met de waarborgen bedoeld in artikel 3 worden omgeven.

Indien vanwege de aard van de toe te passen onderzoeksmethode of vanwege de aard van de op te sporen ziekte of risico-indicator naar het oordeel van Onze Minister het belang van de volksgezondheid een onverwijlde voorziening vordert, kan hij bevolkingsonderzoek aanwijzen dat met de waarborgen, bedoeld in artikel 3, moet worden omgeven.

Binnen twaalf maanden na inwerkingtreding van een besluit als bedoeld in het tweede lid, wordt bij de Tweede Kamer der Staten-Generaal een voorstel van wet tot regeling van het onderwerp van dat besluit ingediend. Indien het voorstel van wet wordt ingetrokken of door een der Kamers der Staten-Generaal wordt verworpen, wordt het besluit onverwijld ingetrokken.

Het is verboden een bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 2, eerste lid, of dat krachtens artikel 2, tweede lid, is aangewezen, te verrichten zonder vergunning van Onze Minister.

Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld die noodzakelijk zijn voor de bescherming van de te onderzoeken personen tegen de risico's van bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 2, eerste lid, dan wel bevolkingsonderzoek dat krachtens artikel 2, tweede lid, is aangewezen. Deze regels kunnen verschillen voor de onderscheidene categorieën van bevolkingsonderzoek.

Met betrekking tot bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 2, eerste lid, dan wel bevolkingsonderzoek dat krachtens artikel 2, tweede lid, is aangewezen, en dat tevens wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de geneeskunst is, kunnen bij algemene maatregel van bestuur regels worden gesteld met betrekking tot de wijze waarop toestemming wordt gegeven en betrokkenen worden ingelicht over het doel, de aard en de gevolgen van het onderzoek en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van te onderzoeken personen.

Een vergunning kan onder beperkingen worden verleend en aan een vergunning kunnen voorschriften worden verbonden; een en ander ter bescherming van de te onderzoeken personen tegen de risico's of ter verzekering van een voldoende nut van het desbetreffende bevolkingsonderzoek, en uitsluitend voor zover noodzakelijk in verband met de aard van het bevolkingsonderzoek waarvoor de vergunning wordt verleend.

Bij een aanwijzing als bedoeld in artikel 2, tweede lid, kan Onze Minister regels stellen als bedoeld in artikel 3, tweede en derde lid; die regels vervallen, behoudens eerdere intrekking, twaalf maanden na hun inwerkingtreding.

Een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 3, eerste lid, bevat een nauwkeurige beschrijving van:

1. a.

   de toe te passen onderzoeksmethoden;

2. b.

   de op te sporen ziekten of risico-indicatoren;

3. c.

   de te onderzoeken categorie van de bevolking;

4. d.

   de organisatie van het bevolkingsonderzoek;

5. e.

   de maatregelen die genomen worden om de kwaliteit van het bevolkingsonderzoek te waarborgen.

Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld betreffende andere gegevens die bij een aanvraag worden overgelegd. Deze regels kunnen verschillen voor de onderscheidene categorieën van bevolkingsonderzoek.

Een vergunning wordt geweigerd indien:

1. a.

   het bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk is;

2. b.

   het bevolkingsonderzoek niet in overeenstemming is met wettelijke regels voor medisch handelen;

3. c.

   het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek niet opweegt tegen de risico's daarvan voor de gezondheid van de te onderzoeken personen.

Bij bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 3, derde lid, kan een vergunning worden geweigerd indien het belang van de volksgezondheid een dergelijk onderzoek niet vordert.

Voor bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is, wordt een vergunning slechts verleend indien bijzondere omstandigheden daartoe aanleiding geven.

Van de beschikking op de aanvraag wordt mededeling gedaan aan de in artikel 10 bedoelde inspecteurs voor zover zij ter plaatse bevoegd zijn.

Van de beschikking wordt voorts mededeling gedaan in de Staatscourant.

Een vergunning kan slechts worden ingetrokken indien:

1. a.

   de te harer verkrijging verstrekte gegevens zodanig onjuist of onvoldoende blijken, dat op de aanvraag een andere beslissing zou zijn genomen indien bij de beoordeling daarvan de juiste omstandigheden volledig bekend zouden zijn geweest;

2. b.

   een beperking waaronder de vergunning is verleend, wordt overschreden;

3. c.

   een aan de vergunning verbonden voorschrift niet wordt nageleefd;

4. d.

   op de aanvraag een andere beslissing zou zijn genomen indien bij de beoordeling daarvan nadien bekend geworden wetenschappelijke kennis met betrekking tot het bevolkingsonderzoek waarvoor een vergunning is verleend, bekend zou zijn geweest;

5. e.

   aan het bevolkingsonderzoek na de vergunningverlening een wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de geneeskunst wordt toegevoegd en op de aanvraag een andere beslissing zou zijn genomen indien dit bij de beoordeling van de aanvraag bekend zou zijn geweest.

In gevallen waarin de vergunning kan worden ingetrokken, kunnen in plaats daarvan beperkingen of voorschriften aan de vergunning worden toegevoegd dan wel aan de vergunning verbonden beperkingen of voorschriften worden gewijzigd.

Alvorens toepassing te geven aan het eerste lid of het tweede lid, hoort Onze Minister de Gezondheidsraad.

Met een geldboete van de vierde categorie wordt gestraft, degene die handelt in strijd met:

1. a.

   het bij artikel 3, eerste lid, bepaalde;

2. b.

   het krachtens artikel 3, tweede, derde of vijfde lid, bepaalde;

3. c.

   een krachtens artikel 3, vierde lid, aan een vergunning verbonden voorschrift.

De in het eerste lid strafbaar gestelde feiten zijn overtredingen.

Voor degene die op het tijdstip waarop deze wet of krachtens artikel 2, tweede lid, genomen besluit in werking treedt, reeds een bevolkingsonderzoek verricht, waarvoor op grond van artikel 3, eerste lid, een vergunning is vereist, blijft die bepaling alsmede het krachtens artikel 3, tweede, derde of vijfde lid, bepaalde buiten toepassing gedurende dertien weken na dat tijdstip en indien binnen die termijn een aanvraag om de vereiste vergunning is ingediend, ook nadien tot vier weken nadat de beschikking waarbij op die aanvraag wordt beslist, van kracht is geworden.

Indien naar zijn oordeel het belang van de volksgezondheid een onverwijlde voorziening vordert, kan Onze Minister ten aanzien van degene die onderzoek verricht als bedoeld in het eerste lid, bepalen dat de termijn als bedoeld in het eerste lid, buiten toepassing blijft.