Document: WDA&T-EU-Machines: 2011, versie 01

Onder beheer van:

Ministerie van SZW

Postbus 90801

2509 LV Den Haag

www.minszw.nl

Voor machines zijn er wettelijk verplichte conformiteit beoordelingsprocedures vastgesteld. De procedures zijn ontleend aan de Europese Machinerichtlijn 2006/42/EG¹. Deze Richtlijn is geïmplementeerd in het Warenwetbesluit machines. Voor elk product dat onder de richtlijn valt moet een EG-verklaring van overeenstemming worden opgesteld. Hierin verklaart de fabrikant dat zijn product voldoet aan alle essentiële veiligheids- en gezondheidseisen uit de richtlijn. Een gemachtigde persoon van de fabrikant, of de fabrikant zelf, ondertekent de verklaring en deze wordt meegestuurd met het product. Ook brengt de fabrikant de CE markering op het product aan. Voor bepaalde categorieën machines zijn er wettelijke verplichte overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door onafhankelijke keuringsinstellingen worden verricht. Verklaringen van EG-typeonderzoek of goedkeuringen van kwaliteitsborgingssystemen worden in dat verband verstrekt door aangewezen (aangemelde) keuringsinstellingen. Om verklaringen of goedkeuringen te mogen verstrekken dient een aangewezen (aangemelde) keuringsinstelling hiertoe te worden aangewezen door de minister van SZW. Dit gebeurt door een toetsing aan dit werkveldspecifieke document voor aanwijzing en toezicht (WDA&T). De aangewezen aangemelde keuringsinstellingen worden bij de Europese Commissie aangemeld, als zogenaamde Notified Bodies (NoBo).

In dit document is aangegeven aan welke eisen de betreffende aangewezen (aangemelde) keuringsinstellingen moeten voldoen, alvorens de aanwijzing voor een werkveld gebaseerd op het Warenwetbesluit machines kan plaatsvinden. Dit WDA&T is mede gebaseerd op het Warenwetbesluit machines. Dit WDA&T wordt beheerd door het ministerie van SZW.

Zie de definities in de Richtlijn 2006/42/EG, de verordening (EG) Nr. 764/2008², de verordening (EG) Nr. 765/2008³en het besluit Nr. 768/2008/EG⁴van 9 juli 2008.

Binnen dit document gelden verder de volgende definities:

Conform de Richtlijn, het Warenwetbesluit machines en het ‘goederenpakket’.

Dit werkveldspecifieke document voor aanwijzing en toezicht binnen de werkvelden voor machines in de ontwerp- en productiefase (handelsfase) is door de minister van SZW vastgesteld. De minister van SZW kan na overleg met het veld wijzigingen aanbrengen in de vastgestelde documenten. Dit vastgestelde document vervangt eerdere versies. Op- en/of aanmerkingen over dit document kunnen worden ingediend bij het ministerie van SZW.

De keuringsinstelling dient in alle gevallen haar werkzaamheden op integere, onpartijdige en onafhankelijke wijze uit te voeren en zal daarbij rekening houden met de mogelijke risico’s in de volgende gebieden:

1. •

   de autonomie in onderzoek (inspecteren, keuren, auditeren), rapportage en certificatie (zie o.a. paragraaf 4.2 van de NEN-EN-ISO/IEC 45011: 1998, hoofdstuk 4 uit de NEN-EN-ISO/IEC 17020: 2004 en paragrafen 5.1. en 5.2 van de NEN-EN-ISO/IEC 17021: 2011 voor voorzieningen die dit risico moeten beperken);

2. •

   het niveau van deskundigheid en vakbekwaamheid (zie o.a. hoofdstuk 5 van de NEN-EN-ISO/IEC 45011: 1998, hoofdstuk 8 uit de NEN-EN-ISO/IEC 17020: 2004 voor voorzieningen die dit risico moeten beperken);

3. •

   het hanteren van vertrouwelijke informatie (zie o.a. paragraaf 4.10 van de NEN-EN-ISO/IEC 45011: 1998, hoofdstuk 5 van de NEN-EN-ISO/IEC 17020: 2004 en paragraaf 8.5 van de NEN-EN-ISO/IEC 17021: 2011 voor voorzieningen die dit risico moeten beperken);

4. •

   de mate van transparantie van de werkprocessen;

5. •

   het verwerken van ontvangen klachten en bezwaren (zie o.a. hoofdstuk 7 van de NEN-EN-ISO/IEC 45011: 1998, hoofdstuk 15 uit de NEN-EN-ISO/IEC 17020: 2004 en paragraaf 9.8 van de NEN-EN-ISO/IEC 17021: 2011 voor voorzieningen die dit risico moeten beperken);

6. •

   het nemen van verantwoordelijkheid voor uitgevoerde taken (zie o.a. paragraaf 7.5 uit de NEN-EN-ISO/IEC 17020: 2004 voor voorzieningen die dit risico moeten beperken).

Enkele voor de hand liggende risico’s voor keuringsinstellingen zijn:

1. •

   onterecht een verklaring of certificaat afgeven;

2. •

   onterecht een verklaring of certificaat niet afgeven, schorsen of intrekken;

3. •

   inbreuken op de vertrouwelijkheid;

4. •

   inbreuken op de onpartijdigheid;

5. •

   inbreuken op het omgaan met ontoelaatbare (financiële) druk;

6. •

   inbreuken op de vereiste competenties en de gevolgen daarvan.

Voor de beoordeling door de Raad voor Accreditatie van keuringsinstellingen die zijn of willen worden aangewezen door de minister van SZW, hanteert de Raad voor Accreditatie de eisen uit dit schema voor aanwijzing en toezicht. Voor zover in dit schema voor aanwijzing en toezicht geen nadere invulling wordt gegeven, zijn de eisen uit de betreffende accreditatienormen, te weten:

1. a)

   Voor productcertificatie de norm NEN-EN-ISO/IEC 45011: 1998 (certificatie product) of NEN-EN-ISO/IEC 17020: 2004 (inspectie);

2. b)

   Voor systeemcertificatie de norm NEN-EN-ISO/IEC 17021: 2011; onverkort van toepassing.

Het beoordelen en aanwijzen van een aangewezen (aangemelde) keuringsinstelling gebeurt op grond van de volgende normstelsel:

1. 1)

   De minimumcriteria voor de aanwijzing van de aan te melden keuringsinstellingen door de Lid-Staten, zoals vermeld in bijlage XI van de Richtlijn;

2. 2)

   Artikel R17 Eisen in verband met aangemelde keuringsinstellingen van bijlage I van het Besluit.

3. 3)

   Als er sprake is van een beoordeling voor de scope van de Warenwet op basis van de relevante geharmoniseerde accreditatienormen, dan is er een gerechtvaardigd vertrouwen dat daarmee is voldaan aan het criterium onder punt 1 en 2: de minimumcriteria voor de aanwijzing van de aan te melden keuringsinstellingen door de Lid-Staten zoals vermeld in bijlage XI van de Warenwet en de eisen in verband met aangewezen aangemelde instanties van artikel R17 van bijlage I van het Besluit.

   Als relevante geharmoniseerde accreditatienormen gelden:

   1. a)

      productcertificatie op basis van een accreditatie volgens de norm NEN-EN-ISO/IEC 45011: 1998 (certificatie product) of NEN-EN-ISO/IEC 17020: 2004 (inspectie);

   2. b)

      systeemcertificatie op basis een accreditatie volgens de norm van NEN-EN-ISO/IEC 17021: 2011.

   De geharmoniseerde accreditatienormen zijn gepubliceerd in een Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad, Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad, Verordening (EG) nr. 761/2001 van het Europees Parlement en de Raad (EU Pl 2009/C 136 van 2009-06-16).

   De Raad voor Accreditatie zal voor de beoordeling van aangewezen aangemelde keuringsinstellingen gebruik maken van de EA-2/17: 2009 EA Guidance on the horizontal requirements for the accreditation of conformity assessment bodies for notification purposes (June 2009 rev01). De Guidance omvat de criteria voor aanwijzing van Notified Bodies (NoBo), zoals onder de punt 1, 2 en 3 is vermeld. Uitgangspunt is dat keuringsinstellingen die conformiteitsbeoordelingen uitvoeren in het kader van de Richtlijn zijn geaccrediteerd op grond van de toepasselijke geharmoniseerde accreditatienorm(en).

Keurings- of certificerende instelling voor Machines volgens de Richtlijn, bijlage IV.

1. a)

   Productcertificatie (t.b.v. module B, bijlage IX van de richtlijn);

2. b)

   Systeemcertificatie (t.b.v. module H, bijlage X van de richtlijn).

1. a)

   NEN-EN-ISO/IEC 45011: 1998 of NEN-EN-ISO/IEC 17020: 2004 (Type A);

2. b)

   Bijlage XI van de Richtlijn.

1. a)

   NEN-EN-ISO/IEC 17021: 2011;

2. b)

   Bijlage XI van de Richtlijn.

Naast de hiervoor opgesomde eisen dienen de keuringsinstellingen in samenhang met de gekozen aanwijzingskavels de daarop van toepassing zijnde procedures van de richtlijn in hun kwaliteitssysteem op te nemen.

Voor deze vakbekwaamheidseisen geldt in algemene zin MBO/HBO ‘of gelijkwaardig’, waarbij die gelijkwaardigheid per geval door de instelling gemotiveerd moet zijn vastgelegd en door de Raad voor Accreditatie zal worden getoetst. In zijn algemeenheid geldt dat de (kandidaat) instelling over een gedegen kennis van 'nieuwe aanpak' richtlijnen beschikt, in het bijzonder op de onderhavige Warenwet.

1. a)

   EG-Typeonderzoek van een bepaalde categorie machines volgens Bijlage IV

2. b)

   Productkwaliteitsborging van een bepaalde categorie machines volgens Bijlage IV

De aangewezen (aangemelde) keuringsinstelling wordt in het kader van haar aanwijzing op grond van Hoofdstuk 5 van het Warenwetbesluit machines getoetst. Onderstaande aanvullende criteria komen voort uit nationale regels omdat de aangewezen aangemelde instelling als een zelfstandig bestuursorgaan wordt aangemerkt.

1. a)

   De aangewezen aangemelde keuringsinstelling is een bestuursorgaan in de zin van de Algemene wet bestuursrecht en dient te voldoen aan bestuurswetgeving zoals de Algemene wet bestuursrecht, de Wet openbaarheid van bestuur en de Archiefwet 1995.

2. b)

   Bij beëindiging van de activiteiten door de aangewezen keuringsinstelling dient deze terstond de minister van SZW te informeren. De minister van SZW bepaalt wat de (voorheen) aangewezen CKI met de dossiers moet doen, de (voorheen) aangewezen keuringsinstelling dient hieraan mee te werken. Dit vrijwaart de (voorheen) aangewezen keuringsinstelling niet van eventuele aansprakelijkheid voor fouten in door haar uitgevoerde keuringen of beoordelingen.

3. c)

   De aangewezen aangemelde keuringsinstelling dient de volgende procedures op schrift te hebben gesteld: een zienswijzeprocedure (afdeling 4.1.2 Awb), een bezwaarschriftprocedure (hoofdstuk 6 en 7 Awb) en een klachtenprocedure (hoofdstuk 9 Awb).

4. d)

   Alle documenten en registraties in het verkeer met de overheid dienen in het Nederlands te zijn tenzij anders met de overheid overeengekomen.

5. e)

   Voor zover een sanctie- en maatregelenbeleid is vastgelegd, dient de CKI zich bij de op te leggen sancties/maatregelen aan dit sanctie- en maatregelenbeleid te houden. In geval van kennelijke onredelijkheid heeft de keuringsinstelling op grond van de Awb de bevoegdheid hier van af te wijken. Afwijking geschiedt alleen op grond van door de certificaathouder aan te dragen argumenten. De onderbouwing voor de afwijking wordt opgenomen in het besluit over de opgelegde sanctie. Afwijkingen worden geregistreerd door de keuringsinstelling.

De aangewezen aangemelde keuringsinstelling dient de verplichtingen na te komen op grond van Hoofdstuk 5 van het Warenwetbesluit machines en artikel 2c van de Warenwetregeling machines.

In aanvulling hierop wordt ten behoeve van het toezicht op de aangewezen aangemelde keuringsinstelling geëist:

1. a)

   De informatieverstrekking aan SZW geschiedt kosteloos;

2. b)

   Mee te werken aan controles door SZW (in de praktijk betekent dit dat de controles door de Arbeidsinspectie, Team Certificatie, uitgevoerd kunnen worden);

3. c)

   SZW in te lichten zodra zij een aanvraag indient voor een aanvullende accreditatie of beoordeling op basis van een wettelijke specifiek schema.

4. d)

   Informatie te verschaffen over het aantal malen per kalenderjaar dat afgeweken wordt van het sanctie- en maatregelenbeleid, genoemd in 4.6 punt e.

Indien de aangewezen instelling niet meer voldoet aan de eisen in dit schema kan dit gevolgen hebben voor de aanwijzing. Zie beleidsmaatregel maatregelenbeleid certificering Arbeidsomstandighedenwet en Warenwet, Stcrt. 2010, nr. 10839 van 14 juli 2010.