Ter verkrijging van een vergunning voor het bereiden, verpakken of etiketteren, en afleveren als bedoeld in artikel 21 van de wet, wordt aangetoond dat is voldaan aan de artikelen 6 tot en met 21 en het bepaalde krachtens artikel 30 alsmede aan de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen geformuleerde gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG.

In afwijking van het eerste lid, wordt voor een vergunning voor het afleveren van een diergeneesmiddel aangetoond dat is voldaan aan de artikelen 23 tot en met 25 en het bepaalde krachtens artikel 30.

een wijziging van artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG gaat voor de toepassing van het eerste lid gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.

Het is de fabrikant verboden diergeneesmiddelen te bereiden, te verpakken of te etiketteren, en af te leveren, anders dan met in achtneming van de artikelen 6 tot en met 21, en de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen geformuleerde gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG.

De in het eerste lid bedoelde gedetailleerde richtsnoeren worden door Onze Minister ter inzage gelegd op werkdagen van 9.00 uur tot 16.00 uur in de bibliotheek van het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Bezuidenhoutseweg 73 te ’s-Gravenhage.

Onze Minister doet mededeling in de Staatscourant van richtsnoeren als bedoeld in het eerste lid en artikel 2, eerste lid, alsmede van een wijziging hiervan.

De fabrikant evalueert de methoden van bereiding, verpakking of etikettering alsmede de wijze van aflevering van de betrokken diergeneesmiddelen regelmatig in het licht van de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen.

Indien de evaluatie, bedoeld in het eerste lid, leidt tot een wijziging van de in dat lid bedoelde handelingen en tevens noopt tot een aanpassing van het ten behoeve van registratie verstrekte dossier, wordt deze wijziging aan Onze Minister ter goedkeuring voorgelegd.

Op een wijziging als bedoeld in het tweede lid is artikel 5 van het Besluit registratie, substanties en bijwerkingen van overeenkomstige toepassing.

De fabrikant beschikt over ten minste één met betrekking tot de bedrijfsuitoefening deskundige persoon, die

1. a.

   in het bezit is van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een hoger-onderwijsopleiding behaald dan wel erkend in een lid-staat van de Europese Gemeenschappen of van een opleiding die door Onze Minister als gelijkwaardig wordt erkend, die ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in farmacie, geneeskunde diergeneeskunde, scheikunde, farmaceutische scheikunde en technologie of biologie, welke opleiding ten minste de in bijlage I genoemde basisvakken moet omvatten, en

2. b.

   over een praktijkervaring beschikt met betrekking tot het uitvoeren van de controle vóór, tijdens en ná het bereidingsproces, van twee jaar bij een nominale opleidingsduur van vier jaar, één jaar bij een opleidingsduur van vijf jaar en een half jaar bij een opleidingsduur van ten minste zes jaar.

Het ter beschikking hebben van de in het eerste lid bedoelde persoon is niet vereist indien de fabrikant zelf de in het eerste lid bedoelde deskundigheid en praktijkervaring bezit.

Personen, van wie ten genoegen van Onze Minister is aangetoond dat zij vóór 1 oktober 1986 verantwoordelijk waren voor de in het eerste lid bedoelde controle, doch die niet een van de in dat lid genoemde opleidingen hebben voltooid, worden voor de toepassing van dit besluit gelijkgesteld met personen die een der genoemde opleidingen hebben voltooid.

Lokaliteiten en apparatuur zijn zodanig gesitueerd, geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de overeenkomstig artikel 21 van de wet genoemde handelingen op passende wijze kunnen worden uitgevoerd.

Een bouwplan of ontwerp van een lokaliteit of apparatuur bedoeld in het eerste lid alsmede de wijze waarop zij worden gebruikt is zoveel mogelijk op het verlagen van het risico van het maken van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende schoon- en onderhoudswerkzaamheden gericht, teneinde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting en, in het algemeen, alle nadelige gevolgen voor de kwaliteit van de daarin aanwezige of de daarmede te behandelen grondstoffen, substanties en diergeneesmiddelen te voorkomen.

Lokaliteiten en apparatuur die zijn bestemd voor handelingen die voor de kwaliteit van substanties of diergeneesmiddelen van wezenlijk belang zijn, worden regelmatig aan een controle onderworpen ten einde aan te tonen dat de betreffende lokaliteit voldoet en de apparatuur op de juiste wijze functioneert en de te verwachten resultaten oplevert.

De fabrikant beschikt over een documentatiesysteem met de specificaties, de voorschriften voor samenstelling, de bereidings- en verpakkingsvoorschriften ten aanzien van het betrokken diergeneesmiddel alsmede verdere procedures en de protocollen ten aanzien van de verschillende handelingen ter zake het bereiden, het verpakken, het etiketteren of het afleveren van dat diergeneesmiddel die door hem worden uitgevoerd. Deze documenten worden duidelijk en foutloos opgesteld en bijgewerkt.

De algemene bereidings-, verpakkings-, etiketterings- of afleveringshandelingen en de omstandigheden waaronder deze moeten plaatsvinden, bedoeld in het eerste lid, alsmede de specifieke documenten bij deze handelingen ten aanzien van elke afzonderlijke partij worden vastgesteld vóórdat zij plaatsvinden.

Aan de hand van de in het eerste en tweede lid bedoelde documenten kan het ontstaansverloop van elke geproduceerde partij worden nagegaan.

Een document dat op een bepaalde partij betrekking heeft wordt ten minste één jaar ná de uiterste gebruiksdatum, zoals vermeld op de verpakking of het etiket van de tot die partij behorende diergeneesmiddelen, doch in elk geval ten minste vijf jaar na de waarmerking van dat document door de daartoe bevoegde persoon bewaard.

Wanneer elektronische, fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt, heeft de fabrikant dit systeem zodanig gevalideerd dat blijkt dat de gegevens gedurende ten minste vijf jaar naar behoren kunnen worden opgeslagen.

De in de systemen, bedoeld in het vijfde lid, opgeslagen gegevens kunnen voorts in gemakkelijk leesbare vorm ter beschikking worden gesteld.

De langs de weg van elektronische gegevensverwerking opgeslagen gegevens worden tegen verlies van of tegen schade aan de gegevens beschermd door bijvoorbeeld duplicering of kopiëring op een andere gegevensdrager.

De bereiding, het verpakken of het etiketteren door een fabrikant van een diergeneesmiddel en de controle daarop geschiedt overeenkomstig de daarvoor in de documentatie, bedoeld in artikel 11, opgenomen voorschriften en procedures en overeenkomstig de in het tweede tot en met vierde lid gestelde regels.

Voldoende en adequate middelen zijn aanwezig om de vereiste controles te kunnen uitvoeren.

Ten aanzien van de in het eerste lid bedoelde handelingen worden passende technische of organisatorische maatregelen genomen om kruisbesmetting en verwisselingen te voorkomen.

Elke nieuwe bereidings-, verpakkings-, etiketterings- of afleveringswijze alsmede elke wijziging in reeds bestaande handelingen wordt gevalideerd. De kritische fasen van de hiervoren bedoelde handelingen worden regelmatig opnieuw gevalideerd.

De afdeling kwaliteitsbewaking beschikt over één of meer laboratoria voor kwaliteitscontrole waar steeds voldoende personeel aanwezig is en welke laboratoria voorts al die voorzieningen hebben om de noodzakelijke controles op en de noodzakelijke onderzoeken van de grondstoffen en de verpakkingsmaterialen alsmede de vereiste controles met betrekking tot substanties en diergeneesmiddelen te kunnen uitvoeren.

Alvorens een fabrikant diergeneesmiddelen aflevert is hij verplicht er voor zorg te dragen dat de afdeling kwaliteitsbewaking:

1. a.

   de betrokken diergeneesmiddelen aan een eindcontrole onderwerpt, waarbij behalve de analyse-resultaten ook andere belangrijk te achten gegevens worden betrokken, zoals de omstandigheden vooraf, tijdens en ná de bereiding, het verpakken en het etiketteren van de betrokken diergeneesmiddelen alsmede de uitkomsten van tijdens de bereiding daarvan uitgevoerde controles, en

2. b.

   de documenten ter zake het bereiden, het verpakken en het etiketteren bestudeert en zorgvuldig nagaat of het af te leveren diergeneesmiddel met inbegrip van de uiteindelijke verpakking waarin het zich bevindt, voldoet aan de geldende specificaties.

Een verzoek als bedoeld in artikel 15:

1. a.

   is met redenen omkleed;

2. b.

   bevat een opgave van de desbetreffende onderzoeken en controles;

3. c.

   bevat de naam en het adres van het laboratorium alsmede een omschrijving van de voor de controles te benutten lokaliteiten en uitrusting;

4. d.

   bevat de naam en hoedanigheid van de in artikel 7 bedoelde persoon die voor de uitbestede verrichtingen verantwoordelijk is, en

5. e.

   bevat een afschrift van de schriftelijke overeenkomst ter zake de uitbestede verrichtingen, bedoeld in de aanhef van artikel 18.

Toestemming als bedoeld in artikel 15 is niet vereist, indien één of meer controles of onderzoeken wegens tijdelijke bijzondere omstandigheden niet in het eigen bedrijf kunnen worden verricht of indien het externe laboratorium voor een dergelijk onderzoek reeds een vergunning heeft ingevolge artikel 21 van de wet. In zodanig geval wordt hiervan, onder opgave van redenen en met vermelding van de te verwachten tijdsduur, de naam en het adres van het laboratorium waar de controles zullen worden verricht, onverwijld kennis gegeven aan Onze Minister.

De fabrikant van een diergeneesmiddel is verplicht:

1. a.

   van elke partij diergeneesmiddelen in hun uiteindelijke eindverpakking, die gereed is voor aflevering, tenminste één jaar ná de houdbaarheidsdatum van de betrokken diergeneesmiddelen of bij ontbreken daarvan ten minste twee jaar te rekenen vanaf het moment van afleveren monsters aan te houden van voldoende grootte voor het verrichten van kwantitatieve en kwalitatieve controles, en

2. b.

   monsters van gebruikte grondstoffen met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water ten minste gedurende twee jaar te bewaren, nadat van de betrokken partij diergeneesmiddelen aflevering plaatsvond, tenzij de in de desbetreffende specificatie aangegeven houdbaarheid van het betrokken diergeneesmiddel korter is.

De monsters zijn zodanig verpakt en gemerkt dat zij te allen tijde kunnen worden geïdentificeerd. De verpakking mag niet zonder zichtbare, onherstelbare schade kunnen worden geopend.

Elke fabrikant beschikt over een deugdelijk systeem:

1. a.

   voor de aanmelding van klachten ter zake diergeneesmiddelen en de behandeling daarvan, en

2. b.

   voor het snel uit de handel kunnen nemen van diergeneesmiddelen.

Een in het eerste lid bedoelde klacht wordt door de fabrikant terstond onderzocht, van welk onderzoek een verslag wordt opgemaakt.

De fabrikant is verplicht Onze Minister onmiddellijk te informeren omtrent eventuele omstandigheden die tot het uit de handel nemen van het betrokken diergeneesmiddel kunnen leiden dan wel tot een beperking van het gebruik daarvan. De te geven informatie heeft zo mogelijk ook betrekking op andere landen waar het diergeneesmiddel is afgeleverd.

Het personeel is technisch voldoende geschoold om de opgedragen werkzaamheden naar behoren te kunnen verrichten.

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld omtrent de opleiding van het in het eerste lid bedoelde personeel.

Het is verboden diergeneesmiddelen uit een ander land dan een lid-staat of een EER-staat in te voeren, tenzij bij de aflevering van de partij onderscheidenlijk elk deel daarvan een bewijsstuk aanwezig is, waaruit blijkt dat bij het bereiden, verpakken en etiketteren de betrokken diergeneesmiddelen onderworpen zijn geweest aan normen voor goede praktijken bij het vervaardigen door een door Onze Minister erkende fabrikant welke normen ten minste gelijkwaardig zijn aan die in de artikelen 6 tot en met 21.

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld omtrent de wijze waarop een fabrikant als bedoeld in het eerste lid wordt erkend.

Het is verboden diergeneesmiddelen in Nederland in te voeren anders dan met inachtneming van de leden 2 tot en met 9.

Degene die diergeneesmiddelen invoert, draagt ervoor zorg dat door of onder verantwoordelijkheid van een persoon als bedoeld in artikel 7 in Nederland wordt gecontroleerd dat de door hem ingevoerde partijen een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame bestanddelen en alle andere proefnemingen of controles hebben ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te waarborgen conform de artikelen 6 tot en met 21.

De in het tweede lid bedoelde controle vindt plaats voordat de partij in Nederland wordt bereid, verpakt, geëtiketteerd of afgeleverd.

Het verloop en het resultaat van de in het tweede lid bedoelde controle worden in een protocol vastgelegd, dat wordt gedateerd en getekend door de persoon die de in het tweede lid bedoelde controle heeft uitgevoerd.

Het tweede tot en met vierde lid zijn niet van toepassing op een uit een lid-staat of een EER-staat ingevoerde partij diergeneesmiddelen, die vergezeld is van de door een bevoegde persoon ondertekende controleverslagen waaruit blijkt dat de desbetreffende partij voldoet aan de in de betrokken lid-staat geldende regels alsmede aan de bij de registratie gegeven voorschriften.

Ten aanzien van uit derde landen ingevoerde partijen diergeneesmiddelen kan Onze Minister op aanvraag van degene die diergeneesmiddelen invoert ontheffing verlenen van het tweede lid, indien tussen de Europese Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van de betreffende diergeneesmiddelen normen voor goede praktijken bij het vervaardigen hanteert die tenminste gelijkwaardig zijn aan die in de artikelen 6 tot en met 21 en dat de in het tweede lid genoemde controles in dat land van uitvoer zijn verricht.

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld omtrent het in het zesde lid bedoelde verzoek.

Onze Minister doet mededeling in de Staatscourant van de in het zesde lid bedoelde passende afspraken.

De in het tweede lid bedoelde persoon houdt van elke door hem ingevoerde partij monsters aan van voldoende grootte voor het verrichten van kwalitatieve en kwantitatieve controles.

Het bepaalde in artikel 17, eerste lid, aanhef en onderdeel a, èn tweede lid, is op de in het achtste lid bedoelde monsters van overeenkomstige toepassing.

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot de inrichting, het gebruik en de technische uitrusting van lokaliteiten waarin diergeneesmiddelen worden bereid, verpakt of geëtiketteerd dan wel anderszins worden gereed gemaakt voor aflevering, indien deze lokaliteiten zich bevinden bij of in de directe nabijheid van andere ruimten of terreinen, welke deel uitmaken van ondernemingen waarin de landbouw, de veeteelt of de pluimveeteelt dan wel de bereiding van of de handel in diervoeders plaatsvindt.

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot de inrichting, het gebruik en de technische uitrusting van de lokaliteiten waarin diergeneesmiddelen worden bereid, verpakt of geëtiketteerd dan wel anderszins worden gereed gemaakt voor aflevering, indien deze handelingen geschieden in combinatie met of naast andere door Onze Minister aan te wijzen werkzaamheden in beroep of bedrijf door of namens degene, die om een vergunning heeft gevraagd.

Een wijziging van één of meer onderdelen van de richtlijnen, genoemd in de artikelen 1 en 27, treedt voor de toepassing van de artikelen uit dit besluit, waarin naar die onderdelen wordt verwezen, in werking met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijziging uiterlijk uitvoering moet zijn gegeven.

Onze Minister doet mededeling in de Staatscourant van een wijziging als bedoeld in het eerste lid.

Dit besluit treedt met uitzondering van de artikelen 5, derde lid, en 26, eerste lid, in werking met ingang van de tweede dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin zij wordt geplaatst.

Artikel 5, derde lid, treedt in werking met ingang van de dag waarop het Besluit registratie, substanties en bijwerkingen in werking treedt.

Artikel 26, eerste lid, treedt in werking drie maanden na de dag waarop het onderhavige besluit in werking treedt.