Ministeriële regeling · BWBR0008915
Regeling U.R.-geneesmiddelen
Gelet op artikel 4, derde en vijfde lid, van de Wet op de Geneesmiddelen-voorziening en artikel 28, tweede lid, van het Besluit uitoefening artsenijbereidkunst;
Besluit:
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.Borst-EilersIn deze regeling wordt verstaan onder:
a.farmaceutisch product:farmaceutisch specialité of farmaceutisch preparaat;
b.de wet:de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
c.registratieverordening:verordening van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmidde- len voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, nr. 2309/92, PbEG L 214.
Farmaceutische producten als bedoeld in artikel 3, zesde lid, van de wet mogen door apothekers slechts op recept worden afgeleverd indien zij:
- a.
bestemd zijn voor parenterale toediening of aanwending; dan wel
- b.
een in de bijlage bij deze regeling opgenomen substantie bevatten, met inachtneming van de grenzen, voor zover daarbij vermeld.
Het College ter beoordeling van geneesmiddelen besluit bij de inschrijving in het register dat het farmaceutische product uitsluitend op recept mag worden afgeleverd, indien het product:
- a.
ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt;
- b.
vaak in ruime mate onder abnormale omstandigheden wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen;
- c.
een substantie of bereiding daarvan bevat, die vanwege zijn nieuwheid nader moet worden bestudeerd ten aanzien van de werkzaamheid of bijwerkingen;
- d.
bestemd is voor parenterale toediening of aanwending.
Farmaceutische producten die volgens de procedure van de registratieverordening worden toegelaten tot de markt, mogen, indien zulks in de vergunning tot toelating is aangegeven:
- a.
uitsluitend op recept worden afgeleverd;
- b.
uitsluitend op recept van een beroepsbeoefenaar die behoort tot de in de vergunning tot toelating bepaalde categorie van medische of tandheelkundige specialisten worden afgeleverd; dan wel
- c.
uitsluitend worden afgeleverd voor gebruik in de vergunning tot toelating bepaalde categorieën van ziekenhuizen.
Farmaceutische producten als bedoeld in artikel 2, 3 of 4 mogen door apothekers zonder recept worden afgeleverd aan:
- a.
artsen, tandartsen, verloskundigen of optometristen ten behoeve van hun beroepsuitoefening;
- b.
wetenschappelijke instellingen ten behoeve van het verrichten van onderzoek.
Een farmaceutisch product wordt op grond van het eerste lid eerst afgeleverd nadat een daartoe strekkend schriftelijk verzoek is ontvangen. Het verzoek wordt ondertekend en bevat de volgende gegevens:
- a.
naam, adres en hoedanigheid van de verzoeker;
- b.
naam en hoeveelheid van het farmaceutische product.
De aflevering van een farmaceutisch product als bedoeld in artikel 2 of artikel 3 mag slechts worden herhaald voor zover dit op het recept is aangegeven.
Het eerste lid geldt niet ten aanzien van orale anticonceptiva en insuline-preparaten, tenzij op het recept is vermeld dat slechts eenmaal afgeleverd mag worden.
De aflevering van een farmaceutisch product als bedoeld in artikel 4 mag worden herhaald indien zulks in de vergunning tot toelating is bepaald.
Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling U.R.-geneesmiddelen.
Het Besluit U.R.-geneesmiddelen wordt ingetrokken.
Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag van de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst en werkt terug tot en met 1 januari 1997.