In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt in afwijking van artikel 1, eerste lid, van de Diergeneesmiddelenwet onder bijwerking verstaan: reactie die schadelijk en onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal bij dieren voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt.

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

1. a.

   verordening (EEG) nr. 2377/90: verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PbEG L 317);

2. b.

   verordening (EEG) nr. 2309/93: verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214);

3. c.

   richtlijn nr. 81/851/EEG: richtlijn nr. 81/851/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 317);

4. d.

   wet: Diergeneesmiddelenwet;

5. e.

   ernstige bijwerking: bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt, tot een aangeboren afwijking of geboorteafwijking bij de volgende generatie leidt, of tot blijvende of langdurige verschijnselen bij de behandelde dieren leidt;

6. f.

   bijwerking bij de mens: reactie die schadelijk en onbedoeld is en die na de blootstelling aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij een mens optreedt;

7. g.

   onverwachte bijwerking: bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het product;

8. h.

   ernstige onverwachte bijwerking: bijwerking die zowel ernstig als onverwacht is;

9. i.

   het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling: het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, bedoeld in artikel 49 van de verordening (EEG) nr. 2309/93;

10. j.

    afwijkend gebruik: gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet in overeenstemming is met de samenvatting van de kenmerken van het product, verkeerd gebruik of ernstig misbruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

11. k.

    veiligheidsonderzoek na toelating: een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische test die overeenkomstig voorschriften, gegeven bij de registratie, bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet dan wel voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen, bedoeld in verordening (EEG) nr. 2309/93, wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in verband met een toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te specificeren of te onderzoeken.

De registratie van een diergeneesmiddel dat een werkzaam bestanddeel bevat dat ingevolge een besluit op grond van de artikelen 8 of 9, tweede of derde lid, van verordening (EEG) nr. 2377/90 op bijlage IV van die verordening is geplaatst, vervalt van rechtswege op de dag waarop dat besluit ingevolge de bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen in werking treedt.

2. Het eerste lid is uitsluitend van toepassing op diergeneesmiddelen waarvoor ingevolge de artikelen 3 of 58 van de wet een registratie is verleend voor zover die registratie diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren betreft.

De registratiehouder meldt onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen aan Onze Minister:

1. a.

   iedere voorgenomen wijziging in de gegevens op grond waarvan het diergeneesmiddel is geregistreerd, en

2. b.

   elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging in de gegevens, bedoeld in onderdeel a, in het bijzonder:

   1. 1°.

      elk verbod of elke beperking uitgaande van de bevoegde instantievan een land, waar eveneens een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 4 van richtlijn nr. 81/851/EEG voor het betrokken diergeneesmiddel is verleend;

   2. 2°.

      elke vermoedelijk ernstige bijwerking en bijwerking bij de mens in verband met het gebruik van diergeneesmiddelen waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;

   3. 3°.

      elke vermoedelijk ernstige en onverwachte bijwerking en bijwerking bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoet.

Indien de vermoedelijke bijwerkingen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, onder 1o en 2o, zich voordoen in een andere lidstaat, dan vindt de melding plaats aan de bevoegde instantie van de lidstaat op wiens grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan.

Onze Minister meldt elke ernstige of ernstige onverwachte bijwerking die tevens betrekking heeft op de bescherming van de volksgezondheid, en elke bijwerking bij de mens aan Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en aan Onze Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en stelt de daarbij behorende gegevens ter beschikking.

Na ontvangst van een melding van een vermoedelijke ernstige bijwerking of bijwerking bij de mens stelt Onze Minister onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de desbetreffende registratiehouder hiervan in kennis.

Een wijziging van artikel 4 van richtlijn nr. 81/651/EEG gaat voor de toepassing van het eerste lid gelden met ingang van de dag waarop aan de desbetreffende wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.

Een dierenarts meldt onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking en elke bijwerking bij de mens, waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis wordt gesteld, aan onze Minister indien bij de registratie van het door hem toegepaste diergeneesmiddel dit voorschrift is gegeven.

De registratiehouder evalueert regelmatig de bij de aanvraag tot registratie overgelegde bereidings-, analyse- en controlemethoden, bedoeld in artikel 5, tweede alinea, onderdelen 4, 8 en 9, van richtlijn nr. 81/851/EEG, in het licht van de technische en wetenschappelijke vooruitgang.

Indien de evaluatie, bedoeld in het eerste lid, leidt tot een wijziging van de daar bedoelde bereidings-, analyse- en controlemethoden, meldt de registratiehouder deze wijziging aan Onze Minister.

Een wijziging van artikel 5, tweede alinea, onderdelen 4, 8 en 9, van richtlijn nr. 81/851/EEG gaat voor de toepassing van het eerste lid gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld omtrent de wijze waarop meldingen als bedoeld in de artikelen 3 en 4 plaatsvinden.

Voorgenomen wijzigingen in de gegevens op grond waarvan de registratie is verleend, als bedoeld in de artikelen 3, eerste lid, onderdeel a, en 4, tweede lid, die niet leiden tot aanpassing van de bij de registratie gegeven voorschriften, worden niet doorgevoerd alvorens zij door Onze Minister zijn goedgekeurd.

De registratiehouder laat zich voortdurend en zonder onderbreking bijstaan door een terzake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.

De in het eerste lid bedoelde persoon is belast met:

1. a.

   de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen, bijwerkingen na afwijkend gebruik, onderzoek naar de juistheid van de wachttijd, potentiële milieuproblemen en informatie omtrent lagere werkzaamheid dan te verwachten die gemeld worden aan het personeel van de onderneming, waaronder het verkooppersoneel en de dierenartsenbezoekers, op ten minste één punt worden vermeld, geordend en toegankelijk gemaakt;

2. b.

   het opstellen van de in artikel 7, eerste lid, bedoelde verslagen, en

3. c.

   de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van Onze Minister om verstrekking van de nodige aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan een diergeneesmiddel verbonden voordelen en risico's snel en volledig wordt voldaan, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken diergeneesmiddel;

4. d.

   de verstrekking aan Onze Minister van alle andere informatie die relevant is voor de beoordeling van de baten en risico's van een diergeneesmiddel, met inbegrip van relevante informatie over veiligheidsonderzoek na toelating.

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot de in het eerste lid bedoelde kwalificatie.

De registratiehouder houdt gedetailleerd aantekening van alle vermoedelijke bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens betreffende een door hem geregistreerd diergeneesmiddel die zich in de gemeenschap of in een derde land voordoen en stelt daarvan verslagen op, die hij ten minste vijf jaar bewaart.

De verslagen, bedoeld in het eerste lid, bevatten in elk geval de meldingen voortkomend uit het systeem, bedoeld in artikel 6, tweede lid, onderdeel a, en gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling van de baten en de risico's van het diergeneesmiddel.

De registratiehouder overlegt de in het eerste lid bedoelde verslagen op een eerste daartoe strekkend verzoek van Onze Minister.

In de eerste twee jaren na de registratie van het betreffende diergeneesmiddel overlegt de registratiehouder de in het eerste lid bedoelde verslagen tenminste om de zes maanden en in de daarop volgende drie jaren tenminste éénmaal per jaar. Na verloop van een periode van vijf jaren na registratie overlegt de registratiehouder de verslagen bij de aanvraag voor verlenging van de registratie van het betreffende diergeneesmiddel.

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld omtrent de inrichting en de wijze van bijhouden van de verslagen, bedoeld in het eerste lid, en de rapportage daarvan aan Onze Minister.