In deze regeling wordt verstaan onder:

1. a.

   besluit: Diergeneesmiddelenbesluit;

2. b.

   minister: Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit;

3. c.

   Bureau: Agentschap ten behoeve van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, bedoeld in artikel 29 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, Bureau diergeneesmiddelen;

4. d.

   Commissie: Commissie registratie diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 2;

5. e.

   richtlijn nr. nr. 91/412/EEG: richtlijn nr. 91/412/EEG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 228);

6. f.

   antimicrobiële diergeneesmiddelen: diergeneesmiddelen, niet zijnde sera of entstoffen, die substanties bevatten die al dan niet na omzetting, in staat zijn in een dier de vermeerdering van micro-organismen of virussen te verhinderen bij een concentratie van 10 microgram/ml of lager, of die in staat zijn de groei van een cultuur van micro-organismen of virussen tegen te gaan bij een concentratie van 5 microgram/ml of lager;

7. g.

   resistentie-inducerende diergeneesmiddelen: diergeneesmiddelen die een blijvende resistentie kunnen induceren bij voordien voor dat diergeneesmiddel gevoelige pathogene micro-organismen, virussen, inwendige parasieten of uitwendige parasieten;

8. h.

   hormoonpreparaten: diergeneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit één of meer substanties die al dan niet na omzetting in het lichaam in een dier een fysiologisch gelijksoortige of tegengestelde werking uitoefenen als een of meer natuurlijke hormonen of die bestemd zijn om de werking van hormonen of endocriene organen rechtstreeks te beïnvloeden;

9. i.

   partijprotocol: document opgesteld door de bereider ter zake van een bepaalde partij van een diergeneesmiddel waarop het verloop en de technische en wetenschappelijke resultaten van de bij de registratie voorgeschreven controles zijn vermeld of, indien het product is ingevoerd uit een land niet behorend tot een der lidstaten van de Europese Gemeenschap, het verloop en de technische en wetenschappelijke resultaten van de controles, bedoeld in artikel 43 van het besluit;

10. j.

    partijvrijgifte-document: document opgesteld door de bereider ter zake van een bepaalde partij van een diergeneesmiddel waarop zijn vermeld de naam en het registratienummer van het middel, het nummer van de desbetreffende partij, de partijgrootte alsmede een verklaring van de voor controle verantwoordelijke persoon dat de partij aan de gestelde eisen aangaande productie en controle voldoet;

11. k.

    partijvrijgiftecertificaat: document afgegeven door het Bureau op grond waarvan de desbetreffende partij in de handel mag worden gebracht;

12. l.

    experimentele keuring: een zuiverheids- en onschadelijkheidstest met betrekking tot een bepaalde partij van een voor het eerst in de handel gebracht serum, entstof of biologisch diagnosticum;

13. m.

    verordening (EG) nr. 1084/2003: Verordening EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Pb EU L 159);

14. n.

    kleine wijziging van de eerste categorie: wijziging van een registratie die in bijlage I bij verordening (EG) nr. 1084/2003 als type IA wordt aangeduid;

15. o.

    kleine wijziging van de tweede categorie: wijziging van een registratie die in bijlage I bij verordening (EG) nr. 1084/2003 als type IB wordt aangeduid;

16. p.

    ingrijpende wijziging: wijziging van een registratie die niet kan worden beschouwd als een kleine wijziging van de eerste of tweede categorie of als een wijziging of uitbreiding als bedoeld in bijlage II bij verordening (EG) nr. 1084/2003;

17. q.

    lidstaat: lidstaat van de Europese Unie of andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;

18. r.

    richtlijn nr. 96/22/EG: richtlijn nr. 96/22/EG van de Raad van de Europese Unie van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van bèta-agonisten en tot intrekking van de richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PbEG L 125);

19. s.

    richtlijn nr. 2006/130/EG: richtlijn nr. 2006/130/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 11 december 2006 tot uitvoering van Richtlijn nr. 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft de vaststelling van criteria voor de vrijstelling van het vereiste van een voorschrift van een dierenarts voor het verstrekken van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren (PbEG L349/15);

20. t.

    verordening (EG) nr. 1950/2006: verordening (EG) nr. 1950/2006 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 13 december 2006 tot vaststelling, overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van een lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen (PbEG L367);

21. u.

    beschikking nr. 93/623/EEG: beschikking nr. 93/623/EEG van de Commissie van 20 oktober 1993 tot vaststelling van het identificatiedocument (paspoort) dat geregistreerde paardachtigen moet vergezellen, zoals gewijzigd bij beschikking nr. 2000/68/EEG van de Commissie van 22 december 1999 tot vaststelling van de identificatievoorschriften voor als fok- en gebruiksdier gehouden paardachtigen (PbEG L298).

Deze regeling berust mede op artikel 42a, tweede lid, van het Diergeneesmiddelenbesluit.

Er is een Commissie registratie diergeneesmiddelen.

De Commissie adviseert de minister omtrent de registratie van diergeneesmiddelen, alsmede omtrent de verlenging, wijziging, schorsing, opheffing van de schorsing of doorhaling van een registratie.

De minister benoemt en ontslaat de leden van de Commissie.

De Commissie bestaat uit zeven leden.

Een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel wordt ingediend bij het Bureau.

Een aanvraag wordt ingediend door een in een lidstaat gevestigd persoon.

Een aanvraag als bedoeld in artikel 4 bestaat uit een dossier waarvan het aanvraagformulier deel uitmaakt.

Aanvraagformulieren als bedoeld in het eerste lid zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau.

Het dossier van een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel bevat de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 12, derde lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG in samenhang met bijlage I bij richtlijn 2001/82/EG.

Indien het Bureau vaststelt dat een aanvraag tot registratie van eenzelfde diergeneesmiddel al in een andere lidstaat in behandeling is, weigert het de aanvraag te beoordelen en stelt het de aanvrager ervan in kennis dat artikel 11 op deze aanvraag van toepassing is.

Indien het Bureau ervan in kennis wordt gesteld dat in een andere lidstaat registratie voor een diergeneesmiddel is verleend, waarvoor een aanvraag tot registratie is ingediend, wijst het de aanvraag in afwijking van artikel 4:5, eerste lid, en 4:15 van de Algemene wet bestuursrecht af indien deze niet overeenkomstig de procedure van artikel 11 is ingediend.

In afwijking van artikel 5, derde lid, hoeft een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel slechts vergezeld te gaan van de bescheiden, bedoeld in artikel 18 van richtlijn nr. 2001/82/EG, indien de aanvrager kan aantonen dat de aanvraag tot registratie voldoet aan elk van de voorwaarden, bedoeld in artikel 17, eerste lid, onderdelen a tot en met c, van richtlijn nr. 2001/82/EG.

Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid kan betrekking hebben op een reeks diergeneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid.

In aanvulling op artikel 5, eerste lid, verzoekt de aanvrager van een registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG een lidstaat:

1. a.

   op te treden als referentielidstaat,

2. b.

   ingeval van een aanvraag tot registratie als bedoeld in artikel 32, tweede lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG een beoordelingsrapport over het betreffende diergeneesmiddel op te stellen dan wel het bestaande beoordelingsrapport bij te werken binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag of,

3. c.

   ingeval van een aanvraag tot registratie als bedoeld in artikel 32, derde lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG een beoordelingsrapport over het betreffende diergeneesmiddel op te stellen binnen 120 dagen na ontvangst van een aanvraag.

De aanvrager van een registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG verklaart bij het indienen van de aanvraag dat het ingediende dossier in alle lidstaten geheel gelijk is.

In afwijking van artikel 13, eerste lid, wordt een besluit omtrent registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 32, tweede lid, en 32, derde lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG genomen binnen respectievelijk 90 en 210 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport, de samenvatting van productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.

In afwijking van het derde lid en van artikel 13, eerste lid wordt de beslistermijn verlengd tot 30 dagen na afronding van de procedures, bedoeld in de artikelen 33 tot en met 38 van richtlijn nr. 2001/82/EG.

Dit artikel is niet van toepassing op een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 9.

Een besluit omtrent registratie van een diergeneesmiddel wordt genomen binnen 210 dagen na ontvangst van de aanvraag.

Indien registratie wordt verleend, deelt het Bureau aan de aanvrager het volgende mee:

1. a.

   de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in artikel 14 van richtlijn nr. 2001/82/EG;

2. b.

   de aanduidingen met betrekking tot de etikettering;

3. c.

   de aanduidingen met betrekking tot de bijsluiter.

Het Bureau stelt een beoordelingsrapport als bedoeld in artikel 25, vierde lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG op.

Het beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het betreffende diergeneesmiddel van belang zijn.

Het beoordelingsrapport, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie, de samenvatting van de productkenmerken en de registratie zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau.

In afwijking van artikel 13, eerste lid, wordt een besluit omtrent registratie van een diergeneesmiddel genomen binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag indien het diergeneesmiddel waarop de aanvraag tot registratie betrekking heeft:

1. a.

   is betrokken uit een andere lidstaat, en

2. b.

   gelijk of nagenoeg gelijk is aan een diergeneesmiddel waarvoor een registratie is verleend.

Indien de aanvraag, bedoeld in het eerste lid, betrekking heeft op een in Nederland octrooirechtelijk of door middel van een aanvullend beschermingscertificaat beschermd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt betrokken uit Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en daarvoor ten tijde van de registratie van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat in de desbetreffende nieuwe lidstaat niet een dergelijke bescherming kon worden verkregen, wordt bij de aanvraag tevens overgelegd een afschrift van de schriftelijke kennisgeving aan de houder van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat of de begunstigde van die bescherming met betrekking tot het referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat de kennisgeving is gedaan ten minste een maand voor de dag waarop de aanvraag is ingediend.

Indien de registratie, bedoeld in het eerste lid, wordt verleend, stelt de registratiehouder de houder van de oorspronkelijke registratie hiervan onverwijld in kennis.

De aanvraag tot verlenging van een registratie wordt ten minste 6 maanden voor het verstrijken van de termijn waarvoor de registratie geldt, ingediend bij het Bureau.

Op een aanvraag tot verlenging van een registratie zijn paragraaf 2 en artikel 13 van overeenkomstige toepassing.

Een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste of tweede categorie wordt ingediend bij het Bureau onder overlegging van de documenten die betrekking hebben op die wijziging.

De aanvraag heeft betrekking op één wijziging.

Indien uit een wijziging andere wijzigingen voortvloeien kan de aanvraag in afwijking van het tweede lid tevens op die andere wijzigingen betrekking hebben.

Een besluit omtrent een kleine wijziging van de eerste categorie wordt binnen 14 dagen na ontvangst van de aanvraag genomen.

Indien het Bureau niet voldoet aan het eerste lid, wordt de registratie van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de aanvraag bedoeld in artikel 16.

In afwijking van de artikelen 16, 17 en 18 wordt overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 4 van verordening (EG) nr. 1084/2003, gehandeld bij wijziging van een registratie die via de procedure, bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, in Nederland is verleend of in een volgende lidstaat is erkend.

Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen:

1. a.

   als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 4, eerste lid, aanhef, van de verordening: het Bureau;

2. b.

   als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 4, vijfde lid, van de verordening: de minister;

3. c.

   als toepasselijk nationale voorschrift als bedoeld in artikel 4, eerste lid, onderdeel c, van de verordening: artikel 105, onderdelen j en k en artikel 106, onderdelen j en k.

Een besluit omtrent een kleine wijziging van de tweede categorie wordt genomen binnen 30 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van de aanvraag is bevestigd.

In afwijking van artikel 4:5, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht kan een aanvrager gedurende 30 dagen in de gelegenheid worden gesteld om een aanvraag aan te vullen, ingeval niet is voldaan aan de eisen, gesteld in de artikelen 16 en 17, of de bij de aanvraag verstrekte gegevens en bescheiden onvoldoende zijn voor de beoordeling van de aanvraag of voor de voorbereiding van het besluit.

Indien een aanvrager in een gelegenheid als bedoeld in het tweede lid wordt gesteld, wordt een besluit in afwijking van het eerste lid genomen binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullingen.

Indien het Bureau niet voldoet aan het eerste of derde lid, wordt de registratie van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de aanvraag bedoeld in artikel 16.

In afwijking van de artikelen 16, 17 en 18 wordt overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 5 van verordening (EG) nr. 1084/2003, gehandeld bij wijziging van een registratie die via de procedure, bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, in Nederland is verleend of in een volgende lidstaat is erkend.

Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen:

1. a.

   als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 5, eerste, vijfde en zesde lid, eerste alinea, eerste zinsdeel, van de verordening: het Bureau;

2. b.

   als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 5, zesde lid, eerste alinea, tweede zinsdeel, en tweede alinea, en zevende, achtste, tiende en elfde lid, van de verordening: de minister;

3. c.

   als toepasselijk nationale voorschriften als bedoeld in artikel 5, eerste lid, onderdeel c, van de verordening: de artikelen 104, 105, 106.

Op een aanvraag tot een ingrijpende wijziging zijn de paragrafen 2 en 3 van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat een besluit omtrent de wijziging binnen de volgende termijn wordt genomen:

1. a.

   90 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van de aanvraag is bevestigd aan de aanvrager, ingeval de wijziging betrekking heeft op de voedselproducerende diersoorten dan wel op de therapeutische indicaties waarbij het diergeneesmiddel kan worden toegepast;

2. b.

   60 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van een aanvraag daartoe is bevestigd aan de aanvrager in andere gevallen.

De aanvraag heeft betrekking op één wijziging.

Indien uit een wijziging andere wijzigingen voortvloeien kan de aanvraag in afwijking van het tweede lid tevens op die andere wijzigingen betrekking hebben.

In afwijking van artikel 4:5, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht kan een aanvrager gedurende zes maanden in de gelegenheid worden gesteld om een aanvraag aan te vullen, ingeval niet is voldaan aan de eisen, gesteld in de artikelen 16 en 17, of de bij de aanvraag verstrekte gegevens en bescheiden onvoldoende zijn voor de beoordeling van de aanvraag of voor de voorbereiding van het besluit.

Indien een aanvrager in een gelegenheid als bedoeld in het vierde lid wordt gesteld, wordt een besluit in afwijking van het eerste lid genomen binnen 210 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van aanvullingen op de aanvraag is bevestigd.

In afwijking van artikel 22 wordt overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 6 van verordening (EG) nr. 1084/2003, gehandeld bij wijziging van een registratie die via de procedure, bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, in Nederland is verleend of in een volgende lidstaat is erkend.

Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen:

1. a.

   als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 6, eerste, vijfde, zesde, zevende en achtste lid, tweede alinea, van de verordening: het Bureau;

2. b.

   b, als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 6, achtste lid, eerste alinea, en negende tot en met dertiende lid, van de verordening: de minister;

3. c.

   als toepasselijke nationale voorschriften als bedoeld in artikel 6, eerste lid, onderdeel f, van de verordening: de artikelen 103, 104 en 105.

Het register, bedoeld in artikel 9 van de wet, berust bij en wordt bijgehouden door het Bureau.

In het register worden in voorkomend geval ter zake het betrokken diergeneesmiddel onder vermelding van de datum aangetekend:

1. a.

   de schorsing van een inschrijving;

2. b.

   de opheffing van een schorsing;

3. c.

   de doorhaling van een inschrijving;

4. d.

   de wijziging van een inschrijving;

5. e.

   de verlenging van een inschrijving.

Vanaf de datum waarop een inschrijving van een diergeneesmiddel in het register is doorgehaald of vervallen worden de op dat diergeneesmiddel betrekking hebbende gegevens uit het register nog ten minste 10 jaar bewaard.

De lijst van homeopathische diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 20, eerste lid, van het besluit, berust bij en wordt bijgehouden door de minister.

De lijst van homeopathische diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 20, eerste lid, van het besluit is de Lijst van homeopathische diergeneesmiddelen 1993, bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het Besluit uitzonderingen registratieregime diergeneesmiddelen, zoals die gold voor inwerkingtreding van deze regeling.

De registratiehouder bewaart de verslagen, bedoeld in artikel 31, onderdeel b, ten minste vijf jaar.

De verslagen, bedoeld in het eerste lid, bevatten in elk geval de meldingen voortkomend uit het systeem, bedoeld in artikel 31, onderdeel a, en gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling van de baten en de risico's van het diergeneesmiddel.

De registratiehouder overlegt de in het eerste lid bedoelde verslagen aan het Bureau:

1. a.

   op een eerste daartoe strekkend verzoek van de minister;

2. b.

   ten minste eenmaal per zes maanden, vanaf de registratie van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben totdat het diergeneesmiddel voor het eerst in de handel wordt gebracht;

3. c.

   ten minste eenmaal per zes maanden, gedurende de eerste twee jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebbben;

4. d.

   ten minste eenmaal per jaar in het derde en vierde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben;

5. e.

   ten minste eenmaal per drie jaar, vanaf het vijfde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben.

In aanvulling op het derde lid overlegt de registratiehouder de verslagen bij de aanvraag voor verlenging van de registratie van het betreffende diergeneesmiddel aan het Bureau.

Het is de dierenarts, bedoeld in artikel 34, slechts toegestaan een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 34 aan de houder van dieren af te leveren, indien:

1. a.

   de dierenarts het dier of de dieren waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd onder zijn behandeling heeft;

2. b.

   de dierenarts het dier of de dieren heeft onderzocht.

De hoeveelheid van het diergeneesmiddel, bedoeld in het eerste lid, overschrijdt de benodigde hoeveelheid voor een behandeling over ten hoogste drie dagen niet.

De aanvraag tot keuring van een partij, bedoeld in artikel 15, eerste lid, van de wet geschiedt door inzending bij het Bureau van een volledig ingevuld formulier en na betaling van het voor de keuring verschuldigde bedrag.

Binnen drie dagen na ontvangst van die aanvraag bevestigt het Bureau schriftelijk die ontvangst onder vermelding van het nummer waaronder deze is ingeschreven.

Formulieren als bedoeld in het eerste lid zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau.

Een overeenkomstig artikel 40 ingediende aanvraag wordt slechts in behandeling genomen indien:

1. a.

   de aanvraag vergezeld gaat van een partijprotocol en een partijvrijgifte-document;

2. b.

   het partijprotocol is gedagtekend en ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de controle;

3. c.

   de aanvrager schriftelijk verklaart dat van de ter keuring aangeboden partij:

   1. 1°.

      een voor die partij representatief monster bewaard wordt van een zodanige grootte, dat daarop een controle op de conformiteit als bedoeld in artikel 16 van de wet kan worden verricht;

   2. 2°.

      het betrokken monster gedurende de houdbaarheidstermijn bewaard zal worden, en

   3. 3°.

      zo de partij uit verschillende voor de gebruiker bestemde typen primaire verpakkingen bestaat, het onder 1 bedoelde monster in elk geval een primaire verpakking van elk type omvat.

De aanvrager stelt het monster, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, binnen vijf dagen op verzoek van het Bureau beschikbaar.

De uitslag van de partijkeuring wordt de aanvrager uiterlijk binnen 60 dagen, nadat aan alle in artikel 3 gestelde eisen is voldaan, medegedeeld.

Bij de goedkeuring wordt een partijvrijgifte-certificaat verstrekt.

Een aanvraag tot het verlenen van een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet wordt ingediend bij het Bureau.

Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid bestaat uit een aanvraagformulier.

Aanvraagformulieren als bedoeld in het tweede lid zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau.

Alvorens een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet wordt verleend of gewijzigd wordt een onderzoek ter plaatse verricht.

In afwijking van het eerste lid wordt geen onderzoek ter plaatse verricht indien het een aanvraag tot wijziging van de vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet, betreft en deze aanvraag uitsluitend betrekking heeft op:

1. a.

   administratieve gegevens, of

2. b.

   het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van een diergeneesmiddel, indien:

   1. 1°.

      dat middel dezelfde farmaceutische vorm heeft als een middel waarvoor ingevolge artikel 21 van de wet reeds aan de aanvrager een vergunning tot het verrichten van de betreffende handeling of handelingen is verleend, en

   2. 2°.

      de handeling of handelingen met behulp van dezelfde apparatuur en in dezelfde lokaliteiten geschiedt.

De inschrijving van een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet in het vergunningenregister, bedoeld in artikel 27, eerste lid, van de wet, geschiedt onder vermelding van:

1. a.

   de soort vergunning;

2. b.

   het nummer van de vergunning;

3. c.

   naam en adres van de vergunninghouder;

4. d.

   de diergeneesmiddelen of de soorten diergeneesmiddelen waarop de vergunning betrekking heeft.

Van de inschrijving, doorhaling of wijziging van de inschrijving in het vergunningenregister wordt mededeling gedaan in de Staatscourant.

Het vergunningenregister berust bij het Bureau.

De eisen, bedoeld in artikel 26 van het besluit voor het bereiden, verpakken en etiketteren van een diergeneesmiddel, zijn de eisen, gesteld in de artikelen 51 tot en met 56 van deze regeling, de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EEG, alsmede de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen geformuleerde gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG.

Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 13 van richtlijn nr. 91/412/EEG: de minister.

De houder van een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet, voor het bereiden, verpakken of etiketteren van een diergeneesmiddel beschikt over ten minste één met betrekking tot de bedrijfsuitoefening deskundige persoon, die:

1. a.

   in het bezit is van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een hoger-onderwijsopleiding behaald dan wel erkend in een lidstaat van de Europese Gemeenschappen of van een opleiding die door de minister als gelijkwaardig wordt erkend, die ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in farmacie, geneeskunde, diergeneeskunde, scheikunde, farmaceutische scheikunde en technologie of biologie, welke opleiding ten minste de basisvakken, bedoeld in bijlage II omvat, en

2. b.

   over een praktijkervaring beschikt met betrekking tot het uitvoeren van de controle vóór, tijdens en ná het bereidingsproces, van twee jaar bij een nominale opleidingsduur van vier jaar, één jaar bij een opleidingsduur van vijf jaar en een half jaar bij een opleidingsduur van ten minste zes jaar.

Het eerste lid is niet van toepassing indien de fabrikant zelf voldoet aan de vereisten gesteld aan de persoon, bedoeld in het eerste lid.

Personen, van wie ten genoegen van de minister is aangetoond dat zij vóór 1 oktober 1986 verantwoordelijk waren voor de controle, bedoeld in het eerste lid, doch die niet een van de opleidingen, bedoeld in het eerste lid, hebben voltooid, worden voor de toepassing van dit besluit gelijkgesteld met personen die opleidingen als bedoeld in het eerste lid hebben voltooid.

De minister kan op schriftelijk verzoek van de belanghebbende toestaan dat één of meer van de verrichtingen, bedoeld in artikel 11, tweede lid, van richtlijn nr. 91/412/EEG, worden uitgevoerd door een extern laboratorium als bedoeld in artikel 11, tweede lid, van richtlijn nr. 91/412/EEG, mits:

1. a.

   wordt voldaan aan het ter zake de uitbesteding in artikel 12 van richtlijn nr. 91/412/EEG bepaalde, en

2. b.

   een afschrift van de schriftelijke overeenkomst, bedoeld in de aanhef van artikel 12 van richtlijn nr. 91/412/EEG, wordt overgelegd.

Toestemming als bedoeld in het eerste lid is niet vereist, indien één of meer controles of onderzoeken wegens tijdelijke bijzondere omstandigheden niet in het eigen bedrijf kunnen worden verricht of indien het externe laboratorium voor een dergelijk onderzoek reeds een vergunning heeft ingevolge artikel 21 van de wet. In zodanig geval wordt hiervan, onder opgave van redenen en met vermelding van de te verwachten tijdsduur, de naam en het adres van het laboratorium waar de controles zullen worden verricht, onverwijld kennis gegeven aan de minister.

De lokaliteit voldoet aan elk van de volgende voorwaarden:

1. a.

   zij is goed onderhouden, schoon, opgeruimd en goed verlicht;

2. b.

   zij is voorzien van een zodanige klimaatbeheersing dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad en de ventilatie geen ongewenste invloed uitoefenen op de zich daarin bevindende diergeneesmiddelen en apparatuur;

3. c.

   de vloeren, muren en plafonds zijn zodanig geconstrueerd dat zij goed schoon te houden zijn;

4. d.

   leidingen, ventilatoren en overige voorzieningen zijn zodanig aangelegd dat géén voor de reiniging ontoegankelijke plaatsen ontstaan;

5. e.

   de gebouwen zijn zodanig ontworpen en uitgerust dat zij optimale bescherming bieden tegen het binnendringen van ongedierte;

6. f.

   de opslagruimtes beschikken over voldoende capaciteit voor de ordelijke opslag van verschillende materialen en diergeneesmiddelen;

7. g.

   opslagruimtes waar gekanaliseerde diergeneesmiddelen worden opgeslagen, zijn niet toegankelijk voor publiek;

8. h.

   er is een afgescheiden opslagruimte voor diergeneesmiddelen die zijn afgekeurd, teruggeroepen of geretourneerd;

9. i.

   op laad- en losplaatsen worden diergeneesmiddelen tegen de invloed van weersomstandigheden beschermd;

10. j.

    de ruimte waarin sterk werkzame stoffen worden opgeslagen, wordt zodanig ontworpen, ingericht en uitgerust, dat de in een zodanige ruimte werkzame personen niet aan gevaren worden blootgesteld;

11. k.

    dierenbehuizingen zijn goed afgescheiden van andere ruimtes.

In afwijking van het eerste lid, onderdeel g, worden diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 77a, eerste lid, buiten het directe bereik van het publiek opgeslagen.

Uit te voeren reparatie- en onderhoudswerkzaamheden leveren geen enkel risico op voor de kwaliteit van de diergeneesmiddelen.

Meet- en controleapparatuur worden met regelmaat overeenkomstig passende methoden gekalibreerd en gecontroleerd.

Degene die diergeneesmiddelen, afkomstig uit een derde land, in Nederland in het vrije verkeer brengt, voldoet aan de volgende eisen:

1. a.

   degene die diergeneesmiddelen invoert, draagt ervoor zorg dat door of onder verantwoordelijkheid van een persoon als bedoeld in artikel 51 in Nederland wordt gecontroleerd dat de door hem ingevoerde partijen een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame bestanddelen en alle andere proefnemingen of controles hebben ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te waarborgen conform de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EG en de artikelen 51 tot en met 56;

2. b.

   de controle, bedoeld in onderdeel a, vindt plaats voordat de partij in Nederland wordt bereid, verpakt, geëtiketteerd of afgeleverd;

3. c.

   het verloop en het resultaat van de controle, bedoeld in het tweede lid, worden in een protocol vastgelegd, dat wordt gedateerd en getekend door de persoon die de controle, bedoeld in onderdeel a, heeft uitgevoerd;

Een uit een lidstaat ingevoerde partij diergeneesmiddelen gaat vergezeld van de door een daartoe in die lidstaat bevoegde persoon ondertekende controleverslagen, waaruit blijkt dat de desbetreffende partij voldoet aan de in de betrokken lidstaat geldende regels alsmede aan de bij de registratie gegeven voorschriften;

1. a.

   de persoon, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, houdt van elke door hem ingevoerde partij monsters aan van voldoende grootte voor het verrichten van kwalitatieve en kwantitatieve controles;

2. b.

   het bepaalde in artikel 55 is op de monsters, bedoeld in onderdeel a, van overeenkomstige toepassing.

Ten aanzien van uit derde landen ingevoerde partijen diergeneesmiddelen kan de minister op aanvraag van degene die diergeneesmiddelen invoert ontheffing verlenen van artikel 60, eerste lid, onderdeel a, indien tussen de Europese Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de houder van een vergunning als bedoeld in artikel 21, eerste lid, van de wet voor het bereiden van een diergeneesmiddel van de betreffende diergeneesmiddelen normen voor goede praktijken bij het vervaardigen hanteert die tenminste gelijkwaardig zijn aan die in de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EG en de artikelen 51 tot en met 56 en dat de controles, bedoeld in onderdeel a, in dat land van uitvoer zijn verricht.

De minister doet mededeling in de Staatscourant van de passende afspraken, bedoeld in het tweede lid.

In afwijking van artikel 62 wordt de informatie, bedoeld in dat artikel, uitsluitend vermeld op de buitenverpakking van een ampul.

Op de primaire verpakking van een ampul wordt, overeenkomstig de bij de registratie gegeven voorschriften, vermeld:

1. a.

   de naam van het diergeneesmiddel;

2. b.

   de hoeveelheid werkzame stoffen;

3. c.

   de wijze van toediening;

4. d.

   het nummer van de partij;

5. e.

   de uiterste gebuiksdatum;

6. f.

   de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’.

Op de primaire verpakking en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een niet-geregistreerd diergeneesmiddel dat krachtens artikel 19 van het besluit van registratieplicht uitgezonderd is, wordt vermeld:

1. a.

   de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling naar werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven per dosis of in procenten;

2. b.

   de naam of handelsnaam en het adres van degene die voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel in Nederland verantwoordelijk is;

3. c.

   het nummer van de partij;

4. d.

   de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ en de diersoort of diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd en de dosering of doseringen waarin het dient te worden toegepast;

5. e.

   de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidsduur minder dan 3 jaar bedraagt;

6. f.

   de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring;

7. g.

   de veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker;

8. h.

   de farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, het volume of het aantal doses.

Op de primaire verpakking, en in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een homeopathisch diergeneesmiddel, als bedoeld in artikel 20, eerste lid, van het besluit, wordt in afwijking van het bepaalde in het eerste lid onder d, in plaats van het woord ‘diergeneesmiddel’ vermeld: ‘homeopathisch diergeneesmiddel vrijgesteld van registratieplicht en zonder goedgekeurde therapeutische indicatie’.

In afwijking van het bepaalde in de artikelen 62, 63, 67 en 68 is het toegestaan niet alle informatie, bedoeld in die artikelen, op de primaire verpakking en in voorkomend geval op de buitenverpakking te vermelden, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

1. a.

   de buitenverpakking is aanwezig;

2. b.

   in de buitenverpakking, bedoeld in onderdeel a, bevindt zich een bijsluiter, met dien verstande dat de gegevens, bedoeld in het tweede lid, te allen tijde op de primaire verpakking en in voorkomend geval op de buitenverpakking voorkomen.

De gegevens, bedoeld in het eerste lid, zijn:

1. a.

   de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ en de naam van het diergeneesmiddel;

2. b.

   de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen;

3. c.

   de wijze van toediening;

4. d.

   indien het een geregistreerd diergeneesmiddel betreft het nummer waaronder de registratie is verleend voorafgegaan door de letters: Reg. NL en in voorkomend geval Reg. NL H;

5. e.

   het nummer van de partij;

6. f.

   de uiterste gebruiksdatum.

In de verpakking van een diergeneesmiddel is een bijsluiter opgenomen, tenzij alle krachtens artikel 71 vereiste informatie op de primaire verpakking en de buitenverpakking wordt vermeld.

De bijsluiter heeft betrekking op het betrokken diergeneesmiddel.

Andere vermeldingen betreffende het diergeneesmiddel dienen duidelijk van vorenbedoelde gegevens gescheiden te zijn.

Alle ingevolge de artikelen 62 tot en met 71 voorgeschreven vermeldingen dienen te zijn gesteld in de Nederlandse taal in goed leesbaar en onuitwisbaar schrift en in begrijpelijke bewoordingen.

Indien de bijsluiter in verschillende talen is opgesteld, is de informatie in alle gebruikte talen gelijk.

Andere dan de ingevolge de artikelen 62 en 66 tot en met 72 voorgeschreven vermeldingen mogen op, aan of bij de verpakking of op het begeleidend document slechts voorkomen voor zover zij niet met de voorgeschreven vermeldingen in strijd zijn en voor zover zij niet misleidend zijn ten aanzien van aard, samenstelling, eigenschappen en toepassingswijze van het diergeneesmiddel.

Op de primaire verpakking en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van diergeneesmiddelen, bestemd voor uitvoer, zijn de voorschriften van artikel 37 van het besluit en de artikelen 62, 63, 64, 67, 69 en 72, derde lid, van toepassing, met dien verstande dat alle aanduidingen op de verpakking gesteld zijn in de taal of één der talen van het land van bestemming.

Het bepaalde in het eerste lid is niet van toepassing voor zover degene die het diergeneesmiddel uitvoert aantoont, dat verpakking en etikettering in overeenstemming zijn of zijn gebracht met de eisen van het land van bestemming.

Als diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 29, eerste lid, van de wet, waarop de bepalingen van Hoofdstuk IV van de wet van toepassing zijn, worden aangewezen:

1. a.

   antimicrobiële diergeneesmiddelen;

2. b.

   resistentie-inducerende diergeneesmiddelen;

3. c.

   hormoonpreparaten;

4. d.

   sera en entstoffen;

5. e.

   biologische diagnostica;

6. f.

   diergeneesmiddelen die kunnen worden toegediend door middel van injectie of implantatie, tenzij uitsluitend subcutane, intramusculaire of intramammaire toediening is toegestaan;

7. g.

   diergeneesmiddelen bestemd voor algehele verdoving, alsmede per injectie toe te dienen middelen voor plaatselijke verdoving;

8. h.

   spierrelaxantia;

9. i.

   diergeneesmiddelen, die een werkzaam bestanddeel bevatten dat niet gedurende ten minste 5 jaar in een geregistreerd diergeneesmiddel is verwerkt;

10. j.

    diergeneesmiddelen die bestemd zijn om curatief te worden gebruikt bij ziekten van:

    1. 1°.

       zenuwstelsel;

    2. 2°.

       hart- en bloedvatenstelsel;

    3. 3°.

       immuunsysteem of bloedbereidende organen;

    4. 4°.

       inwendige nieuwvormingen;

11. k.

    diergeneesmiddelen voor zover niet reeds uit andere hoofde onder het kanalisatieregime vallend die tevens geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 4, derde lid, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening;

12. l.

    diergeneesmiddelen die β-agonisten bevatten;

13. m.

    diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor of mede bestemd zijn voor toepassing bij voedselproducerende dieren, voor zover zij niet reeds zijn aangewezen in de onderdelen a tot en met l;

14. n.

    niet-steroïde pijn-, koorts- en ontstekingsremmers, die uitsluitend bestemd zijn om te worden toegepast bij niet-voedselproducerende dieren.

In afwijking van het eerste lid zijn de bepalingen van hoofdstuk IV van de wet niet van toepassing op:

1. a.

   antimicrobiële diergeneesmiddelen en resistentie-inducerende diergeneesmiddelen uitsluitend geschikt en bestemd voor toepassing bij aquarium- en terrariumdieren, in een hoeveelheid van ten hoogste vijf gram van de werkzame stof per verpakking;

2. b.

   diergeneesmiddelen uitsluitend geschikt en bestemd voor orale toepassing bij kooi- en volièrevogels en postduiven en niet bedrijfsmatig gehouden kleine knaagdieren, konijnen en fretten die als werkzame stof slechts chloortetracycline tetracycline, oxytetracycline of sulfonamiden bevatten in een hoeveelheid van ten hoogte vijf gram per verpakking.

In afwijking van artikel 30, eerste lid, van de wet is het houders van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 21 van de wet toegestaan de volgende diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor of mede bestemd zijn voor voedselproducerende dieren op recept van een dierenarts aan houders van dieren af te leveren:

1. a.

   ontwormingsmiddelen;

2. b.

   middelen tegen parasieten;

3. c.

   middelen tegen schimmels;

4. d.

   kalmeringsmiddelen;

5. e.

   niet-steroïde pijn-, koorts- en ontstekingsremmers.

Het verbod, bedoeld in artikel 31, eerste lid, van de wet geldt niet voor houders van dieren voor zover het diergeneesmiddelen betreft bedoeld in het eerste lid.

Op grond van elk van de criteria bedoeld in artikel 2 van Richtlijn nr. 2006/130/EG, zijn de bepalingen van hoofdstuk IV van de wet, in afwijking van artikel 77, eerste lid, onderdeel m, niet van toepassing op de volgende diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor of mede bestemd zijn voor toepassing bij voedselproducerende dieren:

1. a.

   antidiarree middelen;

2. b.

   vloeistof voor intraveneuze toediening uitsluitend bestemd voor het rund ter behandeling van kopziekte of melkziekte, welke vloeistof als werkzame bestanddelen calcium en magnesium bevat;

3. c.

   stofwisselingscorrigerende middelen;

4. d.

   desinfectantia en antiseptica;

5. e.

   middelen tegen uitwendige parasieten, zonder werking tegen inwendige parasieten;

6. f.

   slijmoplossers;

7. g.

   kruidengeneesmiddelen;

8. h.

   homeopatische diergeneesmiddelen;

9. i.

   ijzerinjectie voor biggen en kalveren;

10. j.

    laxeermiddelen;

11. k.

    maagzuursecretieremmers;

12. l.

    ondersteunende middelen bij huidaandoeningen;

13. m.

    vitamines, electrolyten, mineralen en sporenelementen.

In afwijking van het eerste lid kunnen de diergeneesmiddelen met de werkzame stoffen diazinon en amitraz uitsluitend overeenkomstig artikel 77a, eerste lid, worden afgeleverd aan de houder van dieren.

Van de diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 77, die ingevolge artikel 30, vierde lid, van de wet, niet aan apothekers of houders van dieren mogen worden afgeleverd worden aangewezen:

1. a.

   hormoonpreparaten met een gestagene, oestrogene of androgene werking;

2. b.

   sera, entstoffen;

3. c.

   biologische diagnostica;

4. d.

   diergeneesmiddelen die kunnen worden toegediend door middel van injectie of implantatie, tenzij uitsluitend subcutane, intramusculaire of intramammaire toediening is toegestaan;

5. e.

   diergeneesmiddelen voor algehele verdoving, alsmede per injectie toe te dienen middelen voor plaatselijke verdoving;

6. f.

   spierrelaxantia;

7. g.

   diergeneesmiddelen die β-agonisten bevatten.

De in het eerste lid, onderdeel a tot en met e, gegeven aanwijzing is niet van toepassing op de diergeneesmiddelen, die zijn genoemd in bijlage III bij deze regeling.

De aanwijzing van entstoffen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, is niet van toepassing op een entstof die is bestemd om te worden toegepast bij varkens ter voorkoming van influenza, vlekziekte, Porcine reproductive and Respiratory syndrome, Atrofische rhinitis of een besmetting met Escherichia coli, Clostridium perfringens, Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae, parvovirus, rotavirus of de ziekte van Glässer, voorzover:

1. a.

   de entstof aan een houder van varkens wordt afgeleverd:

   1. 1°.

      door een dierenarts op grond van een overeenkomst tot begeleiding bij het gebruik van entstoffen, of

   2. 2°.

      door een apotheker op recept van een dierenarts die een overeenkomst als bedoeld onder 1° met de houder heeft gesloten, en

2. b.

   is voldaan aan elk van de voorwaarden, opgenomen in de punten 2 tot en met 5 van bijlage IV bij deze regeling.

Als groepen als bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet worden aangewezen dierverloskundigen en castreurs als bedoeld in artikel 5 onderscheidenlijk artikel 6 van de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990 .

Als diergeneesmiddelen, die aan personen behorende tot de groep der dierverloskundigen, bedoeld in het eerste lid, mogen worden afgeleverd, worden aangewezen:

1. a.

   diergeneesmiddelen uitsluitend bestemd voor intra-uterine toediening, welke als werkzaam bestanddeel uitsluitend oxytetracycline, chloortetracycline of tetracycline hycrochloride bevatten;

2. b.

   hormoonpreparaten die geen andere werking hebben dan de beïnvloeding van de contractiliteit van de uterus;

3. c.

   diergeneesmiddelen uitsluitend geschikt voor orale of nasale toediening, die als werkzaam bestanddeel uitsluitend prethcamide bevatten;

4. d.

   vloeistof voor intraveneuze toediening, welke vloeistof als werkzame bestanddelen slechts calcium en magnesium bevat in een hoeveelheid van ten hoogste 500 ml;

5. e.

   diergeneesmiddelen die als werkzaam bestanddeel lidocaïne bevatten bestemd voor epiduraalanesthesie bij embryotomie;

6. f.

   diergeneesmiddelen die behoren tot de groep prostaglandinen;

7. g.

   de diergeneesmiddelen ‘Buscopan’ en ‘Vetalgin’;

8. h.

   diergeneesmiddelen met een combinatie van de werkzame stoffen ‘Trimethoprim’ en ‘Sulfadoxine’;

9. i.

   vloeistof bestemd voor intraveneuze toediening bij runderen, welke vloeistof als werkzaam bestanddeel uitsluitend glucose bevat.

Als diergeneesmiddelen, die aan personen behorende tot de groepen, bedoeld in het eerste lid, mogen worden afgeleverd, worden aangewezen:

1. a.

   antimicrobiële- en resistentie inducerende diergeneesmiddelen, voor zover deze geschikt zijn voor en dienen ten behoeve van wondbehandeling ten gevolge van castratie of verlossing met uitzondering van die welke chlooramp⁠henicol bevatten;

2. b.

   penicilline-G, streptomycines en tetracyclines uitsluitend geschikt voor intramusculaire toediening.

Als diergeneesmiddelen, die aan personen behorende tot de groep castreurs, bedoeld in het eerste lid, mogen worden afgeleverd, worden aangewezen:

1. a.

   lokale anesthetica voor injectie voor zover deze geschikt zijn voor en dienen om een castratie pijnloos te laten verlopen;

2. b.

   diergeneesmiddelen die uitsluitend als werkzaam bestanddeel xylazine bevatten voor zover deze geschikt zijn voor en dienen om een castratie goed te laten verlopen.

Als diergeneeskundige instellingen, onderscheidenlijk instellingen van wetenschap of onderzoek,als bedoeld in de artikelen 30, tweede lid, onderdeel e, en 31, tweede lid, onderdeel e, van de wet worden aangewezen de in bijlage V bij de regeling opgenomen instellingen.

Als diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 31, tweede lid, onderdeel e, van de wet worden aangewezen de diergeneesmiddelen, artikel 82.

Als substanties als bedoeld in artikel 46, eerste lid, van het besluit, die verboden zijn aan landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren toe te dienen, worden de volgende substanties aangewezen:

1. a.

   substanties met thyreostatische, oestrogene, androgene of gestagene werking;

2. b.

   stilbenen, stilbeenderivaten, zouten en de esters daarvan;

3. c.

   β-agonisten.

In afwijking van artikel 46, eerste lid, van het besluit mogen de volgende substanties onder de volgende omstandigheden aan landbouwhuisdieren worden toegediend:

1. a.

   diergeneesmiddelen die testosteron, progesteron en derivaten daarvan bevatten, die bij de hydrolyse na resorptie op de toedieningsplaats gemakkelijk weer de stamverbinding opleveren, in het kader van een therapeutische behandeling, toegediend in de vorm van een injectie of, voor de behandeling van stoornissen aan de eierstokken, door middel van spiraaltjes of vergelijkbare toedieningsvormen;

2. b.

   diergeneesmiddelen die allyltrenbolon voor orale toediening of β-agonisten bevatten, voor toediening aan paardachtigen, in het kader van een therapeutische behandeling;

3. c.

   diergeneesmiddelen die β-agonisten bevatten voor de toediening aan vrouwelijke runderen ter behandeling van tocolyse tijdens het kalven, toegediend in de vorm van een injectie;

4. d.

   diergeneesmiddelen met oestrogene, androgene of gestagene werking, met uitzondering van 17-β-oestradiol, voor de toediening in het kader van zoötechnische behandeling als bedoeld in artikel 1, tweede lid, onderdeel c, onder i, van richtlijn nr. 96/22/EG.

In afwijking van artikel 46, eerste lid, van het besluit mogen diergeneesmiddelen met androgene werking aan jonge aquacultuurdieren worden toegediend gedurende de eerste drie maanden met het oog op geslachtsverandering.

Het bepaalde in het tweede lid is niet van toepassing op de registratie van diergeneesmiddelen aan gebruiksdieren en aan dieren die bestemd zijn voor de mesterij, met inbegrip van voor de fokkerij afgeschreven dieren.

Het bepaalde in het tweede lid is niet van toepassing op substanties:

1. a.

   met hormonale en depotwerking;

2. b.

   hormonale werking waarvan de wachttermijn meer dan 15 dagen na beëindiging van de behandeling bedraagt;

3. c.

   die β-agonisten bevatten en waarvan de wachttermijn meer dan 28 dagen na beëindiging van de behandeling bedraagt;

4. d.

   waarvan de gebruiksvoorwaarden niet bekend zijn, of

5. e.

   waarvan reagentia of het nodige materiaal voor analysemethoden waarmee de aanwezigheid van residuen boven de toegestane maxima kan worden aangetoond, niet voorhanden zijn.

Houders van vergunningen als bedoeld in de artikelen 21 of 33 van de wet, dierenartsen, apothekers en personen als bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet, voeren een administratie omtrent in het voorkomende geval de ontvangst, de herkomst, degene aan wie is afgeleverd, de bestemming, de toepassing, het verlies en de vernietiging, alsmede de be- of verwerking van diergeneesmiddelen of gemedicineerde voeders, met dien verstande dat:

1. a.

   de administratie van houders van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen met betrekking tot het afleveren aan houders van dieren uitsluitend betrekking heeft op diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor of mede bestemd zijn voor toepassing bij voedselproducerende dieren;

2. b.

   de administratie van houders van een vergunning voor het bereiden van diergeneesmiddelen tevens betrekking heeft op de door hen gebruikte grondstoffen;

3. c.

   de administratie van dierenartsen en apothekers onverminderd het bepaalde in artikel 94 uitsluitend betrekking heeft op diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 29 van de wet, diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt en diergeneesmiddelen die overeenkomstig artikel 2, tweede lid, onderdeel a, van de wet zijn bereid, alsmede op de bij de bereiding gebruikte grondstoffen;

4. d.

   de administratie van personen als bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet, uitsluitend betrekking heeft op diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 29 van de wet en diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt;

5. e.

   de administratie van houders van een vergunning als bedoeld in artikel 33 van de wet zowel betrekking heeft op voormengsels met medicinale werking of halffabrikaten met medicinale werking als gemedicineerde voeders.

Houders van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 21 van de wet houden ten minste éénmaal per kalenderjaar een nauwkeurige controle van de administratie, bedoeld in het eerste lid, door vergelijking van de ontvangen, afgeleverde en in voorkomend geval vernietigde diergeneesmiddelen met de aanwezige voorraden, ten bewijze waarvan een verslag wordt gemaakt dat in elk geval de geconstateerde verschillen bevat.

De administratie, bedoeld in artikel 86, eerste lid, van houders van vergunningen als bedoeld in artikel 21 of 33 van de wet, dierenartsen, apothekers en personen als bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet is zodanig ingericht dat daaruit te allen tijde op eenvoudige wijze met betrekking tot elke transactie en elke zelfstandigheid kan worden afgeleid:

1. a.

   datum van de transactie;

2. b.

   benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel;

3. c.

   partijnummer;

4. d.

   ontvangen of afgeleverde hoeveelheid;

5. e.

   naam en adres van de ontvanger of de leverancier;

6. f.

   in voorkomend geval bij welke dieren de toepassing van het betrokken diergeneesmiddel plaatsvond of, ingeval dit middel niet volledig wordt toegepast, de bestemming van de resterende hoeveelheid ervan;

7. g.

   voor zover de houder van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen anders dan door middel van de detailhandel aflevert, de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum van het diergeneesmiddel.

Vervallen.

De administratie, de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie en het verslag, bedoeld in het derde lid, worden gedurende vijf jaar bewaard.

Onverminderd het derde lid worden de administratie, de bescheiden, die verband houden met de aantekeningen in de administratie, en het verslag, bedoeld in het eerste lid, gedurende drie jaar bewaard door houders van een vergunning voor het bereiden van een diergeneesmiddel.

De administratie, bedoeld in artikel 86, eerste lid, van houders van vergunningen als bedoeld in artikel 33 van de wet is voor wat betreft gemedicineerde voeders zodanig ingericht, dat daaruit te allen tijde op eenvoudige wijze met betrekking tot elke transactie en elke zelfstandigheid kan worden afgeleid:

1. a.

   aard en hoeveelheid van de bereide en afgeleverde gemedicineerde voeders;

2. b.

   aard en hoeveelheid van de gemedicineerde voeders die op het bedrijf voorhanden zijn;

3. c.

   aard en hoeveelheid van de diervoeders, de voormengsels met medicinale werking en de halffabrikaten met medicinale werking die bij de bereiding van gemedicineerde voeders zijn gebruikt;

4. d.

   naam en adres van de ontvanger, en

5. e.

   naam en adres van de dierenarts door wie het recept voor het gemedicineerd voeder werd uitgeschreven.

In de administratie worden de gegevens voor elk voormengsel met medicinale werking, voor elk halffabrikaat met medicinale werking en voor elk gemedicineerd voeder afzonderlijk vermeld.

De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie worden gedurende vijf jaar bewaard.

Onverminderd artikel 86 doet een houder van een vergunning als bedoeld in artikel 33 van de wet éénmaal per kalenderjaar een opgave als bedoeld in 53, eerste lid, van het besluit, door middel van een overzicht van de in de administratie opgenomen gegevens met betrekking tot de benaming, de samenstelling en de hoeveelheid van de bereide halffabrikaten met medicinale werking.

De houder van een vergunning, bedoeld in het eerste lid, doet het overzicht, bedoeld in het eerste lid, vóór 1 februari van het kalenderjaar volgend op dat waarop de administratie betrekking heeft, toekomen aan het Productschap Diervoeder.

De houder van een vergunning, bedoeld in het eerste lid, bewaart het overzicht, bedoeld in het eerste lid, gedurende vijf jaar.

Het logboek, bedoeld in artikel 40, tweede lid, van de wet, wordt overeenkomstig het tweede tot en met het vijfde lid bijgehouden.

Bij aankoop wordt het aankoopbewijs van het diergeneesmiddel of het gemedicineerd diervoeder in de administratie van de degene die bedrijfsmatig dieren houdt opgenomen, met dien verstande dat in het geval degene die bedrijfsmatig dieren houdt het diergeneesmiddel of gemedicineerd diervoeder ontvangen heeft door tussenkomst van een dierenarts of personen als bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet, de gegevens als opgenomen in de administratie van de dierenarts of de personen,bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet, worden gelijkgesteld met het logboek.

Het aankoopbewijs dan wel de administratie van de dierenarts of de personen, bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet, bevat de volgende gegevens:

1. a.

   naam van het diergeneesmiddel of de soort gemedicineerd voeder;

2. b.

   naam en het adres van de leverancier;

3. c.

   datum van aflevering;

4. d.

   diersoort waarvoor het middel bestemd is;

5. e.

   hoeveelheid.

Bij toepassing wordt in de administratie van degene die bedrijfsmatig dieren houdt in het geval dat de dierenarts toedient een verklaring van de dierenarts en in het geval dat de veehouder zelf toedient een eigen aantekening opgenomen. De verklaring dan wel de aantekening bevat de volgende gegevens:

1. a.

   naam van het diergeneesmiddel;

2. b.

   gebruikte hoeveelheid;

3. c.

   datum van toediening;

4. d.

   identificatie van de behandelde dieren;

5. e.

   einde van de wachttermijn.

Bij verlies van diergeneesmiddelen of gemedicineerd voeder op andere wijze dan door toediening neemt de veehouder een aantekening in de administratie op. De bovengenoemde aantekening bevat de volgende gegevens:

1. a.

   naam van het diergeneesmiddel;

2. b.

   verloren gegane hoeveelheid;

3. c.

   datum;

4. d.

   wijze van verloren gaan.

Het logboek dan wel in voorkomend geval de schriftelijke verklaring, bedoeld in de artikelen 96, tweede lid, en 97, worden gedurende vijf jaar na de daarin laatst opgenomen vermeldingen bewaard.

Als diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 40, tweede lid, van de wet worden aangewezen:

1. a.

   diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 29 van de wet;

2. b.

   diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt;

3. c.

   gemedicineerde voeders als bedoeld in artikel 97;

4. d.

   diergeneesmiddelen, die zijn bereid overeenkomstig artikel 2, tweede lid, onderdeel a, van de wet.

Met betrekking tot de diergeneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, worden binnen 24 uur de in artikel 91 voorgeschreven gegevens in het logboek te worden vermeld.

De dierenarts, bedoeld in artikel 34, is verplicht in het geval door hem een diergeneesmiddel is toegepast of afgeleverd een administratie bij te houden van:

1. a.

   het toegepaste en afgeleverde diergeneesmiddel alsmede de voorgeschreven dosis;

2. b.

   naam en adres van de houder van de dieren;

3. c.

   de behandelde dieren;

4. d.

   de gestelde diagnose;

5. e.

   de duur van de behandeling en de door hem opgegeven wachttermijn, indien voor het betrokken diergeneesmiddel een wachttermijn in acht moet worden genomen.

De dierenarts, bedoeld in artikel 33, is verplicht de gegevens, bedoeld in het eerste lid, ten minste drie jaar te bewaren en op eerste afroep aan de ingevolge artikel 17, eerste lid, onderdeel 2, van de Wet op de economische delicten met de opsporing belaste personen, te tonen.

Onverminderd artikel 87 vermelden dierenartsen na het toepassen van een middel bij een voedselproducerend dier ingevolge artikel 22 van het besluit in hun administratie:

1. a.

   naam en voor zover aanwezig het registratienummer van het middel;

2. b.

   diersoort;

3. c.

   aantal behandelde dieren;

4. d.

   naam en adres van de houder van het dier;

5. e.

   indicatie waarvoor het middel wordt toegepast;

6. f.

   gebruikte hoeveelheid;

7. g.

   dosering;

8. h.

   duur van de behandeling;

9. i.

   datum waarop het dier onderzocht is;

10. j.

    datum waarop het middel is toegepast;

11. k.

    aanbevolen wachttermijn;

12. l.

    diergeneeskundige motivatie voor de toepassing van het middel.

De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie worden vijf jaar bewaard.

Het recept voor de aflevering van gemedicineerd voeder aan houders van dieren, bedoeld in artikel 83a wordt vastgesteld overeenkomstig bijlage A bij richtlijn nr. 90/167/EEG en bestaat uit een origineel en drie afschriften.

Het origineel en één afschrift van het recept zijn bestemd voor de bereider van het voorgeschreven gemedicineerde voeder.

De overige twee afschriften van het recept zijn bestemd voor de dierenarts en voor de houder van de dieren.

De bereider, bedoeld in het tweede lid, overlegt het afschrift, bedoeld in het tweede lid, aan de houder van de dieren bij de aflevering van het voorgeschreven gemedicineerde voeder.

Een recept geeft slechts recht op een eenmalige behandeling met het voorgeschreven gemedicineerde voeder binnen een termijn van 3 maanden na dagtekening van het recept.

De houder van de dieren bewaart de afschriften, bedoeld in het derde en vierde lid, gedurende 5 jaar bij het logboek, bedoeld in artikel 91.

De bereider van het voorgeschreven gemedicineerde voeder en de dierenarts bewaren het recept onderscheidenlijk het afschrift en het recept gedurende 5 jaar bij de administratie, bedoeld in artikel 87 onderscheidenlijk artikel 89.

Een recept heeft een geldigheidsduur van twee weken na de datum van verstrekking.

Een diergeneesmiddel wordt door houders van een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet voor het afleveren van diergeneesmiddelen en apothekers niet afgeleverd na verloop van de periode, bedoeld in het eerste lid.

Het tweede lid is niet van toepassing op diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 77a, eerste lid, onderdelen a tot en met d.

Houders van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 21 van de wet of apothekers bewaren het recept gedurende vijf jaar in de administratie, bedoeld in artikel 86.

Het recept wordt bewaard in combinatie met een afschrift van het aankoopbewijs van de geleverde diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 91, tweede lid.

Dierenartsen en personen als bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet zijn verplicht onmiddellijk na toepassing van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 29, eerste lid, van de wet of van diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt aan de houder van dieren op wiens dieren die diergeneesmiddelen zijn toegepast schriftelijke mededeling te doen van:

1. a.

   naam van het diergeneesmiddel;

2. b.

   datum van toediening;

3. c.

   gebruikte hoeveelheid;

4. d.

   soort en het aantal dieren waarop die diergeneesmiddelen zijn toegepast;

5. e.

   in voorkomend geval de in acht te nemen wachttermijn.

Vervallen.

Het bepaalde in het eerste en tweede lid is van overeenkomstige toepassing op het toepassen van diergeneesmiddelen door een dierenarts van diergeneesmiddelen welke ingevolge artikel 2, tweede lid, onderdeel a, van de wet zijn bereid.

In afwijking van het bepaalde in het eerste lid, aanhef en onder d, bevat de mededeling, bedoeld in het eerste lid, een identificatie van het behandelde dier of de kleinst mogelijke eenheid behandelde dieren indien een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 28 is toegediend. De mededeling omvat in dat geval tevens het doel van de behandeling en de wijze van toediening van het diergeneesmiddel.

Bij de aflevering of het voorschrijven van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 29, eerste lid, van de wet en van diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt, en van diergeneesmiddelen die zijn bereid overeenkomstig artikel 2, tweede lid, onderdeel a, van de wet, alsmede bij het voorschrijven van het vervoederen van gemedicineerde voeders, voor zover daarin althans diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 29 van de wet dan wel diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt, voorkomen, is de dierenarts verplicht degene die bedrijfsmatig dieren houdt opgave te doen van:

1. a.

   naam en de hoeveelheid van het afgeleverde diergeneesmiddel, onderscheidenlijk het voorgeschreven gemedicineerde voeder, alsmede het tijdstip waarop het werd verstrekt onderscheidenlijk werd voorgeschreven en,

2. b.

   in voorkomend geval de in acht te nemen wachttermijn.

Indien een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 28 wordt afgeleverd of voorgeschreven, bevat de verklaring, bedoeld in het eerste lid, een identificatie van het te behandelen dier of de kleinst mogelijke eenheid te behandelen dieren. In de verklaring wordt tevens het doel van de behandeling en de wijze van toediening van het diergeneesmiddel vermeld. De verklaring wordt schriftelijk verstrekt.

Onverminderd artikel 96 en 97 doen dierenartsen onmiddellijk na het toepassen van middelen ingevolge artikel 22 van het besluit schriftelijk opgave aan degene die consumptiedieren houdt van de gegevens, bedoeld in artikel 94, eerste lid.

Voorafgaand aan de toepassing informeren dierenartsen de houder van dieren over de toepassing van middelen in afwijking van de in de registratiebeschikking vermelde toepassing en van de mogelijk daaraan verbonden risico’s.

Voor door het Bureau op grond van deze regeling verzonden nota’s geldt een betalingstermijn van twee weken, gerekend vanaf de datering van de nota’s.

Indien twee weken na de datering van de in het eerste lid bedoelde nota het verschuldigde niet is voldaan, kan ten aanzien van de schuldenaar worden bepaald, zolang het verschuldigde niet is voldaan, dat het verrichten van werkzaamheden of het leveren van materialen slechts kan geschieden indien een door de minister goed te keuren bankinstelling zich voor twee jaar borg stelt voor de uit dien hoofde verschuldigde bedragen.

Voor de bestaande vorderingen kan worden overgegaan tot gerechtelijke invordering.

Voor zover verschuldigd wordt de omzetbelasting geacht in het tarief te zijn begrepen.

Als kosten als bedoeld in artikel 79, tweede lid, van het besluit worden aangemerkt de kosten van:

1. a.

   het onderzoek naar de redenen voor de aanwezigheid van residuen in de onderzochte monsters op enig bedrijf waar de bemonsterde dieren of producten van afkomstig zijn of kunnen zijn;

2. b.

   het nemen van monsters;

3. c.

   de analyse van de genomen monsters;

4. d.

   overige onderzoeken.

De kosten, bedoeld in het eerste lid, worden door de minister in rekening gebracht en zijn, in voorkomend geval, opgebouwd uit de volgende componenten:

1. a.

   de laboratoriumkosten;

2. b.

   de met de analyse van de monsters gemoeide verzendkosten;

3. c.

   de administratiekosten;

4. d.

   de verblijfskosten van de bij de werkzaamheden betrokkenen;

5. e.

   de reiskosten van de bij de werkzaamheden betrokkenen;

6. f.

   een bedrag per uur per met de werkzaamheden belaste persoon;

7. g.

   overige kosten die verband houden met de werkzaamheden.

Indien kosten in rekening worden gebracht ingevolge artikel 6, eerste lid, van de Regeling verbod handel met bepaalde stoffen behandelde dieren en producten kan het in het eerste lid bedoelde bedrag in rekening gebracht worden tezamen met de ingevolge die regeling in rekening te brengen kosten.

De kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel a, van de wet, bedragen € 288.

Indien door één aanvrager uitsluitend met het oog op een zelfde wijziging van verschillende registraties gelijktijdig meer dan één aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie wordt ingediend, bedragen de kosten, bedoeld in het eerste lid, in totaal niet meer dan € 2.300.

Ingeval de partijkeuring tevens een experimentele keuring betreft, bedragen de kosten voor de aanvraag tot keuring van een partij, bedoeld in artikel 15, eerste lid, van de wet:

1. a.

   € 4.697 voor sera en entstoffen voor pluimvee;

2. b.

   € 5.479 voor sera en entstoffen voor schaap of geit;

3. c.

   € 6.262 voor sera en entstoffen voor varken, hond of kat;

4. d.

   € 10.437 voor sera en entstoffen voor rund of paard;

5. e.

   € 1.826 voor sera en entstoffen voor overige dieren;

6. f.

   € 1.826 voor alle biologische diagnostica

Ingeval geen experimentele keuring noodzakelijk is of indien ten aanzien van het betrokken diergeneesmiddel reeds eerder een zodanige keuring heeft plaatsgehad, waarbij goedkeuring plaatsvond, danwel een verklaring wordt overgelegd waaruit blijkt dat een partij een experimentele keuring heeft ondergaan in een andere lidstaat en is goedgekeurd, bedragen de kosten voor de administratieve behandeling van de aanvraag tot keuring van een partij, bedoeld in artikel 15, eerste lid, van de wet, € 224.

De kosten verbonden aan de behandeling van een aanvraag van een vergunning, bedoeld in artikel 21 van de wet bedragen € 261.

De kosten van een aanvraag tot wijziging van een vergunning bedragen € 104.

Een aanvraag om toestemming als bedoeld in artikel 75, eerste lid, van het besluit wordt ingediend bij het Bureau.

Een aanvraag wordt ingediend door een in een lidstaat gevestigd persoon.

Een aanvraag als bedoeld in artikel 114 bestaat uit een dossier waarvan het aanvraagformulier deel uitmaakt.

Aanvraagformulieren als bedoeld in het eerste lid zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau.

In afwijking van artikel 2, eerste lid, van de wet en onverminderd het bepaalde in het tweede lid, onderdeel b, van dat artikel, is het toegestaan een diergeneesmiddel, waarvoor voor 1 mei 1987 een registratie is aangevraagd doch deze door de aanvrager schriftelijk werd ingetrokken of waarvan de beslissing tot het niet-ontvankelijk verklaren van de aanvraag dan wel tot afwijzing van de aanvraag onherroepelijk is geworden, te bereiden voorhanden of in voorraad te hebben, af te leveren of bij dieren toe te passen, mits ten aanzien van vorenstaande gevallen niet uitdrukkelijk anders wordt beslist, gedurende de in het tweede lid gestelde periode.

De in het eerste lid bedoelde periode bedraagt:

1. a.

   zes maanden voor het bereiden, voorhanden of in voorraad hebben ten behoeve van het afleveren in het geval een aanvraag is ingetrokken dan wel de termijn waarbinnen het beroep kon worden ingesteld is verstreken of de termijn waarbinnen beroep kon worden ingesteld is verstreken of de beslissing bedoeld in het eerste lid onherroepelijk is geworden;

2. b.

   twaalf maanden voor het bereiden, voorhanden of in voorraad hebben met het oog op het afleveren of het afleveren ingeval de aanvraag is ingetrokken dan wel de termijn waarbinnen beroep kon worden ingesteld is verstreken of wel de beslissing bedoeld in het eerste lid onherroepelijk is geworden;

3. c.

   twaalf maanden voor het voorhanden of in voorrad hebben met het oog op het toepassen of het toepassen bij dieren ingeval de aanvraag is ingetrokken dan wel de termijn waarbinnen beroep kan worden ingesteld is verstreken of de beslissing bedoeld in het eerste lid onherroepelijk is geworden.

De in het tweede lid bedoelde periode is van overeenkomstige toepassing op het voorhanden of in voorraad, afleveren en toepassen van een diergeneesmiddel, waarvoor en afgeleide registratie of en registratie als parallel-geïmporteerd diergeneesmiddel van het in het eerste lid bedoelde diergeneesmiddel is aangevraagd.

De volgende regelingen worden ingetrokken:

1. a.

   Regeling van de Minister van Landbouw en Visserij van 23 april 1987, houdende de Regeling verboden substanties voor houders van dieren (Stcrt. 80);

2. b.

   Regeling van de Minister van Landbouw en Visserij van 13 juli 1987, houdende de vrijstellingsregeling voor additieven van verplichtingen van artikel 8 Eisen – en Controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen (Stcrt. 134);

3. c.

   Regeling van de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 21 september 1993, houdende vaststelling Regeling medebewind vergunningverlening artikel 33 (Stcrt. 190);

4. d.

   Regeling van de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 23 januari 1990, houdende de uitvoering regeling administratievoorschriften Diergeneesmiddelen (Stcrt. 26);

5. e.

   Regeling van de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 24 augustus 1993, houdende inwerkingtreding artikelen Regeling administratievoorschriften Diergeneesmiddelenwet (Scrt. 165);

6. f.

   Algemene uitverkoop- en opgebruikregeling;

7. g.

   Kanalisatieregeling diergeneesmiddelen en –gemedicineerde voeders;

8. h.

   Regeling aanwijzing smetstoffen;

9. i.

   Regeling administratieve voorschriften ingevolge Diergeneesmiddelenwet;

10. j.

    Regeling gebruik hormonen en β-agonisten;

11. k.

    Regeling partijkeuring;

12. l.

    Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995;

13. m.

    Regeling verboden substanties voor houders van dieren;

14. n.

    Regeling vergunningen diergeneesmiddelen;

15. o.

    Vrijstellingsregeling artikel 2 Diergeneesmiddelenwet 1999;

16. p.

    Vrijstellingsregeling diergeneesmiddelen voor EEG-dierenartsen;

17. q.

    Vrijstellingsregeling ectoparasiticiden;

18. r.

    Vrijstellingsregeling gemedicineerd voeder;

19. s.

    Vrijstellingsregeling ten behoeve van dierproeven;

20. t.

    Vrijstelling vergunningplicht dierenartsen bij gemedicineerd voeder.

De volgende besluiten worden ingetrokken:

1. a.

   Beschikking van de Staatssecretaris van Landbouw en Visserij van 26 mei 1986, nr. J. 1774, houdende aanwijzing als instellingen van wetenschap of onderzoek Diergeneesmiddelenwet (Stcrt. 101);

2. b.

   Beschikking van de Minister van Landbouw en Visserij van 25 september 1987, nr. J. 1291, houdende aanwijzing toezichthoudende ambtenaren ex artikel 52 Diergeneesmiddelenwet (Stcrt. 187);

3. c.

   Besluit aanwijzing laboratoria voor monsteronderzoek Diergeneesmiddelenwet.

Deze regeling treedt in werking met ingang van de datum van inwerkingtreding van het Diergeneesmiddelenbesluit.

In afwijking van het eerste lid, treedt artikel 15, eerste lid, in werking met ingang van 30 april 2006.