U bekijkt een oudere versie van dit document, geldig op 01-07-2007.

Regeling · BWBR0021672

Besluit Geneesmiddelenwet

Wijzigingen Officiële bron
Besluit van 19 maart 2007, houdende uitvoeringsvoorschriften krachtens de Geneesmiddelenwet (Besluit Geneesmiddelenwet)Besluit GeneesmiddelenwetWij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 10 juli 2006, kenmerk GMT/MVG 2697861;

Gelet op de artikelen 65, 66, eerste lid, en 75, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet;

De Raad van State gehoord (advies van 14 september 2006, no. W.13.06.0290/III);

Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 13 maart 2007, kenmerk DWJZ/SWW-2754188;

Hebben goedgevonden en verstaan:

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.

’s-Gravenhage19 maart 2007BeatrixDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, A.Klinkde twaalfde april 2007De Minister van Justitie,E. M. H.Hirsch Ballin

In dit besluit wordt verstaan onder:

Geneesmiddelen die in een apotheek zijn bereid, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, worden slechts ter hand gesteld indien zij voldoen aan de voorschriften van de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, aan een in een lidstaat officieel in gebruik zijnde farmacopee, dan wel, bij ontstentenis daarvan, aan een in de Verenigde Staten of Japan officieel in gebruik zijnde farmacopee. Voor de samenstelling worden deugdelijke bestanddelen gebruikt.

De hoeveelheid van een werkzaam bestanddeel van een in de apotheek bereid geneesmiddel wijkt niet meer dan 10% af van de hoeveelheid van dat bestanddeel dat op de verpakking is vermeld.

De apotheekhoudende voert met betrekking tot de aan hem afgeleverde geneesmiddelen een administratie die zodanig is ingericht dat daaruit duidelijk blijkt op welke datum welke geneesmiddelen door welke leverancier aan hem zijn afgeleverd.

De etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek geschiedt zodanig dat de proefpersoon wordt beschermd, de identificatie en de traceerbaarheid van het geneesmiddel voor onderzoek worden gewaarborgd, de identificatie van het wetenschappelijke onderzoek wordt gewaarborgd en een juist gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek door de proefpersoon wordt vergemakkelijkt.

De apotheekhoudende draagt ervoor zorg dat de onder zijn toezicht in zijn apotheek werkende personen die betrokken zijn bij de bereiding of terhandstelling van geneesmiddelen dan wel bij de administratie ter zake, de bij en krachtens de wet vastgestelde voorschriften met betrekking tot zodanige werkzaamheden naleven.

Het is voorschrijvers en apotheekhoudenden verboden met elkaar rechtstreeks of indirect een overeenkomst of een andere vorm van samenwerking aan te gaan die tot gevolg heeft of kan hebben dat het ter hand stellen van UR-geneesmiddelen aan patiënten door andere overwegingen dan die van een goede geneesmiddelenvoorziening wordt beïnvloed. Voorts is het voorschrijvers verboden onderling een overeenkomst of een andere vorm van samenwerking als bedoeld in de eerste volzin, aan te gaan

Ten aanzien van de geneesmiddelenvoorziening binnen de krijgsmacht:

Indien het bij koninklijke boodschap van 8 december 2003 ingediende voorstel van Wet, houdende vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet (Kamerstukken II, 2003/2004, 29 359), nadat het tot wet is verheven, in werking treedt, treedt dit besluit op hetzelfde tijdstip in werking.

Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit Geneesmiddelenwet.