In dit besluit wordt aangesloten bij de definities, zoals gegeven in de Verordening registratie en verantwoording antibioticagebruik varkenssector (PVV) 2011 en wordt voorts verstaan onder:

Een verzoek om erkenning als bedoeld in artikel 4, eerste lid, van de verordening wordt ingediend door de regelinghouder en wordt gericht aan de voorzitter.

Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid, gaat vergezeld van:

1. a.

   een omschrijving van het kwaliteitssysteem, inclusief de voorwaarden van het kwaliteitssysteem die aan deelnemers worden gesteld;

2. b.

   schriftelijke gegevens ten bewijze van het voldoen aan de voorwaarden voor erkenning;

3. c.

   een informatieprotocol waaruit duidelijk wordt welke geregistreerde gegevens op welk tijdstip aangeleverd worden.

Deelname aan het kwaliteitssysteem is mogelijk op vrijwillige basis, door middel van een schriftelijke overeenkomst met de regelinghouder of een certificerende instantie, waarbij de deelnemer zich verbindt het bepaalde bij of krachtens het kwaliteitssysteem na te leven.

De regelinghouder is gemachtigd om gegevens van de deelnemers van het kwaliteitssysteem bij het productschap aan te leveren.

Het kwaliteitssysteem beschikt over een handboek met betrekking tot controle op de verplichtingen op antibioticaregistratie -zowel in een aangewezen databank als op het bedrijf- en op het bedrijfsgezondheidsplan en het bedrijfsbehandelplan.

De regelinghouder draagt ervoor zorg dat:

1. a.

   certificerende instellingen die binnen het kwaliteitssysteem werkzaam zijn, voor het kwaliteitssysteem zijn geaccrediteerd volgens de norm NEN-EN 45011;

2. b.

   controle-activiteiten worden uitgevoerd onder het accreditaat voor de norm NEN-EN-ISO/IEC 17020 of direct onder het accreditaat voor de norm NEN-EN 45011;

3. c.

   de controle-instantie gehouden is binnen een maand na de verrichte controle als bedoeld in artikel 5 van de verordening een rapport van bevindingen op te maken en beschikbaar te houden;

4. d.

   op de controle-instanties en de certificerende instellingen in het kader van hun accreditaat toezicht wordt uitgeoefend door de Raad voor Accreditatie en de toetsresultaten van dit toezicht beschikbaar zijn voor de voorzitter en de door hem aangewezen instanties;

5. e.

   medewerking wordt verleend aan controles uitgevoerd door de Raad voor Accreditatie, de voorzitter of een door hem aangewezen toetsinstantie ter toetsing van het kwaliteitssysteem aan de in dit besluit gestelde voorwaarden.

Het kwaliteitssysteem beschikt over een informatieprotocol waarin is vastgelegd dat:

1. a .

   krachtens het kwaliteitssysteem registratie plaatsvindt van voor de certificering van houders relevante informatie inzake het verbruik van antibiotica zoals bedoeld in de verordening en specifieke bedrijfsgebonden gegevens, alsmede van alle andere gegevens die van belang kunnen zijn voor controle op het kwaliteitssysteem door de voorzitter of de door hem aangewezen toetsinstantie;

2. b.

   periodiek beheersverslagen aan de voorzitter worden overgelegd waarin een overzicht wordt gegeven van de uitgevoerde controles en de resultaten daarvan en dat wordt afgesloten met een jaarverslag; tevens worden verslagen van de Raad voor Accreditatie aan de voorzitter overgelegd.

De regelinghouder draagt er voor zorg dat aan het informatieprotocol, bedoeld in het eerste lid, volledig uitvoering wordt gegeven.

Onderdeel van het kwaliteitssysteem is een reglement waarin de werkwijze met betrekking tot de certificering van houders wordt vastgelegd.

Onderdeel van het kwaliteitssysteem is een handboek, waarin de door de deelnemers na te leven voorschriften zijn opgenomen, waaronder in het bijzonder:

1. a.

   de voorschriften en verplichtingen als bedoeld in het bij of krachtens de verordening bepaalde;

2. b.

   voorschriften omtrent het voeren van een voor het kwaliteitssysteem inzichtelijke administratie waaruit blijkt dat het handboek in acht wordt genomen en waarin de aankoop en het verbruik van antibiotica zijn geregistreerd;

3. c.

   voorschriften omtrent het toestaan van en het verlenen van medewerking aan (onaangekondigde) controles die krachtens het kwaliteitssysteem worden uitgevoerd;

4. d.

   voorschriften omtrent het verlenen van expliciete toestemming door deelnemers voor registratie van de gegevens als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de verordening en doorgifte hiervan aan de voorzitter, voorzover deze toestemming krachtens enig wettelijk voorschrift is vereist.

Het in het eerste lid bedoelde reglement bevat passende maatregelen die krachtens het kwaliteitssysteem jegens deelnemers kunnen worden getroffen bij constatering van inbreuk op het handboek en borgt dat, tenzij bij of krachtens enig wettelijk voorschrift niet toegestaan, toegepaste maatregelen openbaar kunnen worden gemaakt.

De regelinghouder draagt ervoor zorg dat het beheer en de uitvoering van het kwaliteitssysteem volledig in overeenstemming plaatsvindt met de voorwaarden waaronder de erkenning, bedoeld in artikel 4 van de verordening is verleend.

De regelinghouder rapporteert periodiek aan het productschap zijn bevindingen ten aanzien van de verplichtingen tot registratie van het antibioticagebruik, de bedrijfsgezondheids- en bedrijfsbehandelplannen en de controle hierop.

Indien de verordening of een hierop gebaseerd besluit wordt gewijzigd, wordt het kwaliteitssysteem alsmede de hierop gebaseerde uitvoering onverwijld hiermee in overeenstemming gebracht.

Relevante wijzigingen in het kwaliteitssysteem, niet zijnde wijzigingen als bedoeld in het eerste lid, worden onverwijld schriftelijk gemeld aan de voorzitter.

De voorzitter kan, teneinde na te gaan of bet erkende kwaliteitssysteem voldoet aan het bepaalde in dit besluit periodiek of onaangekondigd controles laten uitvoeren.

Onderdeel van de in het eerste lid bedoelde controles kan een toets betreffen als bedoeld in artikel 3.

Indien de resultaten van de in het tweede lid bedoelde toets afwijkingen te zien geven, worden deze door de regelinghouder, ten genoege van de voorzitter, opgenomen in een plan van aanpak dat een procedure bevat gericht op het herstellen van de afwijkingen.

De in het derde lid bedoelde afwijkingen worden, niettegenstaande, binnen een door de voorzitter gestelde termijn en bij gebreke hiervan voorafgaand aan de volgende periodieke toets, ten genoege van de voorzitter hersteld.

Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit erkenningsvoorwaarden kwaliteitssysteem Verordening registratie en verantwoording antibioticagebruik varkenssector (PVV) 2011.

Dit besluit wordt gepubliceerd in het Verordeningenblad Bedrijfsofganisatie en treedt in werking met ingang van de dag na publicatie.