In deze regeling wordt verstaan onder:

1. –

   antimicrobiële diergeneesmiddelen: diergeneesmiddelen, niet zijnde sera of entstoffen, die substanties bevatten die al dan niet na omzetting, in staat zijn in een dier de vermeerdering van micro-organismen of virussen te verhinderen bij een concentratie van 10 microgram/ml of lager, of die in staat zijn de groei van een cultuur van micro-organismen of virussen tegen te gaan bij een concentratie van 5 microgram/ml of lager;

2. –

   algemene benaming: de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de algemeen gangbare benaming;

3. –

   aquacultuurdieren: levende vissen en schaal- en weekdieren die afkomstig zijn van een bedrijf, met inbegrip van voor een bedrijf bestemde dieren die oorspronkelijk in het wild leefden;

4. –

   autovaccin: entstof die bereid is met behulp van een uit één of meer dieren geïsoleerde pathogene organismen of antigenen met het oog op de incidentele toepassing bij datzelfde dier of diezelfde dieren of dieren die daarmee tezamen worden gehouden op dezelfde locatie;

5. –

   Beschikking 1999/879/EG: Beschikking van de Raad van 17 december 1999 betreffende het op de markt brengen en het toedienen van boviene somatotropine (BST) en tot intrekking van Beschikking 90/218/EEG (PbEG 1999 L 879);

6. –

   besluit:Besluit diergeneesmiddelen;

7. –

   Commissie: Commissie registratie diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 2.1;

8. –

   experimentele keuring: een keuring voor controle als bedoeld in artikel 82, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG;

9. –

   hormoonpreparaten: diergeneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit één of meer substanties die al dan niet na omzetting in het lichaam in een dier een fysiologisch gelijksoortige of tegengestelde werking uitoefenen als een of meer natuurlijke hormonen of die bestemd zijn om de werking van hormonen of endocriene organen rechtstreeks te beïnvloeden, zonder effect te hebben op de immuniteit van een dier;

10. –

    ingrijpende wijziging: ingrijpende wijziging van type II als bedoeld in artikel 2, derde lid, en bijlage II, onderdeel 2, bij Verordening (EG) nr. 1234/2008;

11. –

    kleine wijziging van de eerste categorie: kleine wijziging van type IA als bedoeld in artikel 2, tweede lid, en bijlage II, onderdeel 1, bij Verordening (EG) nr. 1234/2008;

12. –

    kleine wijziging van de tweede categorie: kleine wijziging van type IB als bedoeld in artikel 2, vijfde lid, van Verordening (EG) nr. 1234/2008;

13. –

    landbouwhuisdieren: runderen, varkens, schapen, geiten, eenhoevigen, pluimvee en tamme konijnen, alsook wilde dieren van genoemde soorten en wilde herkauwers, voor zover zij op een bedrijf worden gehouden;

14. –

    minister: Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit;

15. –

    partijvrijgiftecertificaat: document op grond waarvan de desbetreffende partij in de handel mag worden gebracht;

16. –

    partijvrijgiftedocument: document opgesteld door de houder van de vergunning voor vervaardiging, degene die melding doet van invoer of de houder van de vergunning voor invoer ter zake van een bepaalde partij van een diergeneesmiddel:

    1. a.

       waarin is vermeld de naam en het registratienummer van het middel, het nummer van de desbetreffende partij en de partijgrootte,

    2. b.

       dat ondertekend is door de persoon die verantwoordelijk is voor de kwaliteitszorg, bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, onderdeel f, van het besluit,

    3. c.

       dat een verklaring bevat dat:

       1. 1°.

          de bereiding en de kwaliteitscontroles van die partij in overeenstemming zijn met de eisen die aan goede praktijken bij het vervaardigen van een diergeneesmiddel zijn gesteld, en

       2. 2°.

          de partij voldoet aan de documenten, waaronder het dossier, die overeenkomstig artikel 12, derde lid, van richtlijn 2001/82/EG zijn overgelegd bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken diergeneesmiddel;

17. –

    partijprotocol: document opgesteld door de houder van de vergunning voor vervaardiging van een bepaalde partij van een diergeneesmiddel waarop het verloop en de technische en wetenschappelijke resultaten van de bij de vergunning voor het in de handel brengen voorgeschreven controles zijn vermeld of, indien het product is ingevoerd uit een land niet behorend tot een EER-lidstaat, het verloop en de technische en wetenschappelijke resultaten van de controles, die voor de invoer zijn voorgeschreven;

18. –

    reconstitutie: het bijeenbrengen van verschillende componenten tot een gebruiksklaar diergeneesmiddel;

19. –

    resistentie-inducerende diergeneesmiddelen: diergeneesmiddelen die een blijvende resistentie kunnen induceren bij voordien voor dat diergeneesmiddel gevoelige pathogene micro-organismen, virussen, inwendige parasieten of uitwendige parasieten;

20. –

    Richtlijn 90/167/EEG:Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PbEG 1990, L 092);

21. –

    Richtlijn 91/412/EEG:Richtlijn nr. 91/412/EEG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG 1991, L 228);

22. –

    Richtlijn 2006/130/EG:Richtlijn nr. 2006/130/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 11 december 2006 tot uitvoering van Richtlijn nr. 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft de vaststelling van criteria voor de vrijstelling van het vereiste van een voorschrift van een dierenarts voor het verstrekken van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren (PbEG 2006, L 349);

23. –

    uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen: uitbreiding als bedoeld in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1234/2008;

24. –

    veiligheidsonderzoek na verstrekking van een vergunning voor het in de handel brengen: een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in verband met een diergeneesmiddel waarvoor de vergunning is verstrekt te specificeren of te onderzoeken;

25. –

    Verordening (EG) nr. 1950/2006:Verordening (EG) nr. 1950/2006 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 13 december 2006 tot vaststelling, overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van een lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen (PbEG 2006, L 367);

26. –

    Verordening (EG) nr. 1234/2008:Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEU 2008. L 334);

27. –

    Verordening (EU) nr. 37/2010: Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van de Europese Unie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PbEU 2010, L 15);

28. –

    verordening (EU) nr. 2017/625: verordening (EU) nr. 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012. (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (verordening officiële controles) (Pb EU L 95).

Onder een gewaarmerkt afschrift wordt mede verstaan een elektronisch verschaft afschrift waaruit de authenticiteit van het origineel genoegzaam blijkt.

Er is een Commissie registratie diergeneesmiddelen.

De Commissie adviseert, desgevraagd, de minister over vergunningen voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel.

De minister benoemt en ontslaat de leden van de Commissie.

De Commissie bestaat uit zeven leden en vergadert met minimaal vijf leden.

De uitvoerige, kritische samenvattingen, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdeel b, van het besluit worden opgesteld en ondertekend door personen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten.

De personen, bedoeld in het eerste lid, rechtvaardigen een eventuele verwijzing naar een bibliografie als bedoeld in artikel 3.10 van het besluit.

Bij de samenvattingen, bedoeld in het eerste lid, wordt een beknopt curriculum vitae van de personen, bedoeld in het eerste lid, in een bijlage opgenomen, waarin de technische capaciteiten en beroepskwalificaties van deze personen zijn vermeld.

De aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.4 van het besluit, overlegt documenten waarin hij:

1. a.

   verklaart dat het ingediende dossier en de uitvoerige kritische samenvattingen in alle EER-lidstaten geheel gelijk zijn en

2. b.

   aan Nederland verzoekt op te treden als referentielidstaat of vermeldt bij welke EER-lidstaat dit verzoek is ingediend.

Indien de aanvrager aan de minister verzoekt om Nederland als referentielidstaat op te doen treden, overlegt hij een ontwerpbeoordelingsrapport, een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken en een ontwerpetikettering en -bijsluiter.

De minister kan aan een vergunning voor het in de handel brengen het voorschrift verbinden dat:

1. a.

   een andere persoon dan een dierenarts eveneens gekwalificeerd is om het diergeneesmiddel, bedoeld in artikel 2.13, aanhef, in afwijking van de artikelen 2.15 tot en met 2.17 toe te passen of af te leveren, indien die toepassing of het afleveren nodig is voor de beroepsuitoefening van een dergelijke persoon onder de bij die vergunning te stellen voorschriften of

2. b.

   een houder van een dier gekwalificeerd kan zijn om het diergeneesmiddel, bedoeld in artikel 2.17, toe te passen bij een in het voorschrift te bepalen behandeling onder verantwoordelijkheid van de dierenarts.

In afwijking van krachtens deze paragraaf aan een vergunning verbonden voorschriften worden in bijlage 1 bij deze regeling toepassingen van werkzame stoffen aangewezen die als diergeneesmiddel bij een diersoort door:

1. a.

   andere personen dan de dierenarts toegepast kunnen worden indien deze persoon naar het oordeel van de minister onder nader te stellen voorschriften voor die toepassing van een diergeneesmiddel voldoende gekwalificeerd is of

2. b.

   houders van dieren onder verantwoordelijkheid van een dierenarts kunnen worden toegepast, indien houders van dieren naar het oordeel van de minister onder nader te stellen voorschriften voor die toepassing van een diergeneesmiddel voldoende gekwalificeerd zijn.

Onverminderd artikel 3:42, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht deelt de minister een besluit met betrekking tot bijlage 1 mee op een website.

De verpakking van een diergeneesmiddel:

1. a.

   is ten minste bestand tegen elke normale behandeling, waarbij rekening wordt gehouden met de risico’s van het diergeneesmiddel;

2. b.

   is zodanig dat de inhoud niet kan ontsnappen;

3. c.

   is geschikt om de samenstelling en de zuiverheid van het daarin verpakte diergeneesmiddel te waarborgen gedurende de aangegeven houdbaarheidstermijn onder de voorgeschreven of aanbevolen bewaaromstandigheden.

De sluiting van de primaire verpakking en, in voorkomend geval, van de buitenverpakking is van zodanige aard dat deze niet zonder zichtbare en onherstelbare beschadiging kan worden geopend.

Alle ingevolge deze paragraaf voorgeschreven informatie op, bij of in een verpakking is gesteld in de Nederlandse taal in goed leesbaar en onuitwisbaar schrift en in begrijpelijke bewoordingen.

Indien de bijsluiter in verschillende talen is opgesteld, is de informatie in alle gebruikte talen gelijk.

Andere dan de ingevolge deze paragraaf voorgeschreven informatie komt op, bij of in een verpakking of op een begeleidend document slechts voor, indien deze informatie:

1. a.

   niet met de voorgeschreven informatie in strijd is,

2. b.

   niet misleidend is ten aanzien van aard, samenstelling, eigenschappen en toepassingswijze van het diergeneesmiddel en

3. c.

   voor zover aangebracht op de primaire verpakking, buitenverpakking of de bijsluiter, deze informatie duidelijk gescheiden is van de voorgeschreven informatie.

De primaire verpakking en, in voorkomend geval, de buitenverpakking van een diergeneesmiddel vermeldt:

1. a.

   de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm met dien verstande dat in het geval het diergeneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de naam van het diergeneesmiddel een fantasienaam is, de algemene benaming wordt vermeld;

2. b.

   de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid, of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;

3. c.

   het nummer van de fabricagepartij;

4. d.

   het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen, vooraf gegaan door de letters ‘Reg. NL’;

5. e.

   de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van het besluit en, in voorkomend geval, van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangewezen vertegenwoordiger,

6. f.

   de diersoort waarvoor het diergeneesmiddel uitsluitend is bestemd, onder vermelding van de dosering, de wijze van gebruik en eventueel de wijze van toepassing;

7. g.

   de wachttermijn bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd voor alle betrokken diersoorten en voor de verschillende betrokken levensmiddelen afzonderlijk, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is;

8. h.

   de uiterste gebruiksdatum;

9. i.

   de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

10. j.

    de bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten;

11. k.

    de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker;

12. l.

    de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ met een vermelding voor diergeneesmiddelen:

    1. 1°.

       die zonder te zijn voorgeschreven verkrijgbaar zijn: ‘Vrij’.

    2. 2°.

       die uitsluitend na te zijn voorgeschreven verkrijgbaar zijn als bedoeld in artikel 5.8 van het besluit ‘alleen afgeven op voorschrift van een dierenarts’ en de wijze van afleveren van het diergeneesmiddel:

       1. 1°.

          ‘uitsluitend op recept afleveren, dan wel ‘U.R.A.’;

       2. 2°.

          ‘uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker’, dan wel ‘U.D.A.’,

       3. 3°.

          ‘uitsluitend toepassing door de dierenarts’, dan wel: ‘U.D.D.’;

In afwijking van het eerste lid, onderdeel b, kan de minister bij de vergunning voor het in de handel brengen toestaan dat de farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, volume of doseringseenheid, alleen op de buitenverpakking wordt aangegeven.

Het eerste lid, onderdeel l, is overeenkomstig artikel 58, vijfde lid, van richtlijn 2001/82/EG mede van toepassing op een diergeneesmiddel waarvoor krachtens artikel 35, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt met dien verstande dat de vermelding met betrekking tot de wijze van afleveren, bedoeld in het eerste lid, onderdeel l, subonderdeel 2°, in een blauw omlijnd kader is opgenomen.

In afwijking van artikel 2.22 wordt, indien de primaire verpakking bestaat uit een ampul, de informatie, bedoeld in dat artikel, uitsluitend vermeld op de buitenverpakking van de ampul.

Op de primaire verpakking van een ampul wordt vermeld:

1. a.

   de naam van het diergeneesmiddel;

2. b.

   de hoeveelheid werkzame stoffen;

3. c.

   de wijze van toediening;

4. d.

   het nummer van de fabricagepartij;

5. e.

   de uiterste gebruiksdatum;

6. f.

   de vermelding ‘diergeneesmiddel’’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’.

In de buitenverpakking is een bijsluiter opgenomen die ten minste informatie bevat:

1. a.

   als bedoeld in artikel 2.22, eerste lid, onderdeel a, alsmede in voorkomend geval een lijst van de namen waaronder het diergeneesmiddel in andere EER-lidstaten in de handel wordt gebracht;

2. b.

   als bedoeld in artikel 2.22, eerste lid, onderdeel e, f, g, i, j en k;

3. c.

   over de therapeutische indicaties;

4. d.

   over de contra-indicaties en bijwerkingen voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het diergeneesmiddel.

Als de informatie, bedoeld in het eerste lid, onderdelen a tot en met d, op de primaire verpakking en op de buitenverpakking is aangebracht kan een bijsluiter achterwege worden gelaten.

Indien een diergeneesmiddel alleen bestemd is om door een dierenarts toegepast te worden kan de minister bij de vergunning bepalen dat:

1. a.

   een bepaald gegeven niet op het etiket of in de bijsluiter behoeft te worden vermeld;

2. b.

   de bijsluiter niet in het Nederlands behoeft te worden opgesteld.

Een kennisgeving of een aanvraag van een wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, die geen uitbreiding van die vergunning inhoudt, bevat de elementen, bedoeld in Bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1234/2008.

Het nationaal voorschrift, bedoeld in onderdeel 6 van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1234/2008 is:

1. a.

   bij een kleine wijziging van de eerste categorie: artikel 9.9, eerste lid, onderdelen g en j;

2. b.

   bij een kleine wijziging van de tweede categorie: artikel 9.8, onderdeel d en artikel 9.9, onderdeel d;

3. c.

   bij een ingrijpende wijziging: artikel 9.8, onderdeel a en artikel 9.9, onderdeel a.

Een kennisgeving van een kleine wijziging van de eerste categorie van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt in behandeling genomen in overeenstemming met artikel 13bis van Verordening (EG) nr. 1234/2008.

Met overeenkomstige toepassing van artikel 2.6 van het besluit kan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen, ingeval de kennisgeving ongeldig is.

Indien het besluit niet binnen de termijn, genoemd in artikel 13bis, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 wordt genomen, wordt de vergunning met toepassing van paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de geldige kennisgeving.

Een aanvraag omtrent een kleine wijziging van de tweede categorie van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt behandeling genomen in overeenstemming met artikel 13 ter of artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008.

Met overeenkomstige toepassing van artikel 2.6 van het besluit kan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen, ingeval de kennisgeving ongeldig is.

Een besluit wordt genomen binnen de termijn, genoemd in artikel 13 ter, tweede lid, of artikel 20, zevende lid, onderdeel b, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 tenzij aan de houder van de vergunning bij toepassing van artikel 13 ter, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 1234/2008:

1. a.

   een ongunstig advies is gestuurd of

2. b.

   een gelegenheid is geboden als bedoeld in het tweede lid.

Indien een houder van de vergunning een ongunstig advies is gestuurd, is artikel 13ter, derde en vierde lid van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van toepassing.

Indien een gelegenheid is geboden als bedoeld in het derde lid, onderdeel b, wordt een besluit genomen binnen een termijn van 30 dagen na ontvangst van de aanvullingen, tenzij binnen deze termijn een ongunstig advies als bedoeld in het derde lid, onderdeel a, aan de houder van de vergunning is gestuurd.

Indien het besluit niet wordt genomen binnen de termijn genoemd in het derde of vijfde lid, wordt de vergunning met toepassing van paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de aanvraag en de ontvangen aanvullingen.

Een aanvraag omtrent een ingrijpende wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt behandeling genomen in overeenstemming met artikel 13 quater of artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008.

Met overeenkomstige toepassing van artikel 2.6 van het besluit kan een aanvrager in de gelegenheid worden gesteld om een aanvraag aan te vullen, ingeval de aanvraag ongeldig is.

Een kennisgeving of een aanvraag van een wijziging, die geen uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel inhoudt, bevat de elementen, bedoeld in Bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1234/2008, tenzij de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel waarvoor met toepassing van Verordening (EG) nr.726/2004 een vergunning is verstrekt door de Europese Commissie.

Het nationaal voorschrift, bedoeld in onderdeel 6 van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1234/2008 is:

1. a.

   bij een kleine wijziging van de eerste categorie: artikel 9.9, eerste lid, onderdelen h, i en j;

2. b.

   bij een kleine wijziging van de tweede categorie: artikel 9.8, onderdeel d, artikel 9.9, onderdelen e en f;;

3. c.

   bij een ingrijpende wijziging: artikel 9.8, onderdelen b en c, artikel 9.9, onderdelen b en c..

Een kennisgeving van een kleine wijziging van de eerste categorie van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt behandeling genomen volgens de procedure, bedoeld in artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met artikel 11 van deze Verordening en bijlage IV bij deze Verordening.

Met overeenkomstige toepassing van artikel 2.6 van het besluit kan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen, ingeval de kennisgeving ongeldig is.

Indien het besluit niet binnen de termijn, genoemd in artikel 8, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 wordt genomen, wordt de vergunning met toepassing van paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de geldige kennisgeving.

Een aanvraag omtrent een kleine wijziging van de tweede categorie van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt in behandeling genomen:

1. a.

   overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met artikel 11 van deze Verordening en bijlage IV bij deze Verordening, of, voor zover van toepassing,

2. b.

   overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met bijlagen IV en V bij deze Verordening.

Met overeenkomstige toepassing van artikel 2.6 van het besluit kan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen, ingeval de kennisgeving ongeldig is.

Een besluit wordt genomen binnen de termijn, genoemd in artikel 9, tweede lid, of artikel 20, zevende lid, onderdeel b, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 tenzij aan de houder van de vergunning bij toepassing van artikel 9, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 1234/2008:

1. a.

   een ongunstig advies is gestuurd of

2. b.

   een gelegenheid is geboden als bedoeld in het tweede lid.

Indien een houder van de vergunning een ongunstig advies is gestuurd, is artikel 9, derde en vierde lid van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van toepassing.

Indien een gelegenheid is geboden als bedoeld in het derde lid, onderdeel b, wordt een besluit genomen binnen een termijn van 30 dagen na ontvangst van de aanvullingen, tenzij binnen deze termijn een ongunstig advies als bedoeld in het derde lid, onderdeel a, aan de houder van de vergunning is gestuurd.

Indien het besluit niet wordt genomen binnen de termijn genoemd in het derde of vijfde lid, wordt de vergunning met toepassing van paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de aanvraag en de ontvangen aanvullingen.

Het register, bedoeld in artikel 2.26, derde lid, van het besluit, is openbaar.

In het register worden in voorkomend geval ter zake van het betrokken diergeneesmiddel onder vermelding van de datum aangetekend:

1. a.

   de verstrekking van een vergunning;

2. b.

   de verlenging van een vergunning;

3. c.

   de wijziging van een vergunning, waaronder wijziging van aan een vergunning verbonden voorschriften;

4. d.

   de schorsing van een vergunning;

5. e.

   de opheffing van een schorsing van een vergunning;

6. f.

   de intrekking van een vergunning;

7. g.

   het vervallen van een vergunning;

8. h.

   het uitstel van het vervallen van een vergunning.

Vanaf de datum waarop een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is ingetrokken of vervallen worden de op dat diergeneesmiddel betrekking hebbende gegevens uit het register nog ten minste 10 jaar bewaard.

Een vereenvoudigde aanvraag als bedoeld in artikel 3.4 van het besluit om vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel wordt in behandeling genomen, indien het dossier voldoet aan artikel 12, derde lid, van Richtlijn 2001/82/EG, met uitzondering van artikel 12, derde lid, eerste alinea, onderdelen e, h tot en met k, n, p, en de tweede alinea van Richtlijn 2001/82/EG en in overeenstemming met bijlage I, titel IV, onder 2 van richtlijn 2001/82/EG.

Een vereenvoudigde aanvraag om vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel dat is bestemd of mede is bestemd voor dieren die bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen en overeenkomstig artikel 3.4, eerste lid, van het besluit is ingediend in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 470/2009, voldoet aan Verordening (EU) nr. 37/2010.

Een vereenvoudigde aanvraag die betrekking heeft op een reeks diergeneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen is afgeleid gaat vergezeld van de in artikel 18, tweede volzin, van Richtlijn 2001/82/EG genoemde documenten.

Indien bij een vereenvoudigde aanvraag een verklaring wordt overgelegd dat de documenten die bij de aanvraag worden overgelegd identiek zijn aan de documenten, bedoeld in artikel 25, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet, worden die documenten slechts beoordeeld indien dat in verband met de toepassing op dieren in het belang van de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu nodig is.

Een aanvraag om vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel voor toepassing bij gezelschapsdieren of exotische diersoorten, die niet bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen wordt in behandeling genomen zonder documenten inzake de proeven, bedoeld in artikel 3.5, eerste lid, onderdelen a en b, indien de aanvrager door middel van gedetailleerde wetenschappelijke documentatie kan aantonen dat:

1. a.

   de aanvraag is afgestemd op de homeopathische veterinaire geneeskunde en

2. b.

   het veiligheidsniveau aanvaardbaar is.

Indien bij een aanvraag een verklaring wordt overgelegd dat de documenten die bij de aanvraag worden overgelegd identiek zijn aan de documenten, bedoeld in artikel 25, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet, worden die documenten slechts beoordeeld indien dat in verband met de toepassing op dieren in het belang van de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu nodig is.

Een besluit omtrent een vergunning voor parallelle invoer van een diergeneesmiddel wordt genomen binnen 90 dagen na ontvangst van een volledige aanvraag.

Indien de aanvraag, bedoeld in het eerste lid, betrekking heeft op een in Nederland octrooirechtelijk of door middel van een aanvullend beschermingscertificaat beschermd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt betrokken uit Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en daarvoor ten tijde van de registratie van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat in de desbetreffende EER-lidstaat niet een dergelijke bescherming kon worden verkregen, wordt bij de aanvraag tevens overgelegd een afschrift van de schriftelijke kennisgeving aan de houder van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat of de begunstigde van die bescherming met betrekking tot het referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat de kennisgeving is gedaan ten minste een maand voor de dag waarop de aanvraag is ingediend.

Vrijstelling wordt verleend van het verbod, gesteld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet voor het in de handel brengen, vervoeren, aanbieden, ontvangen, voorhanden of in voorraad hebben en afleveren van diergeneesmiddelen die uitsluitend bestemd zijn voor toepassing bij dieren als bedoeld in artikel 3.19, eerste lid, van het besluit, indien:

1. a.

   het diergeneesmiddel is vervaardigd of ingevoerd in overeenstemming met hoofdstuk 4 van het besluit, met uitzondering van artikel 4.6, onderdeel a, van het besluit,

2. b.

   de verpakking en de etikettering van het diergeneesmiddel voldoen aan hoofdstuk 2, paragraaf 4, met uitzondering van artikel 2.22, eerste lid, onderdelen d en e, eerste zinsdeel, met betrekking tot de vergunning voor in de handel brengen,

3. c.

   niet bij een besluit met betrekking tot het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is gebleken dat de toepassing van een diergeneesmiddel met de betrokken farmacologisch werkzame stof zonder tussenkomst van een dierenarts een gevaar voor de diergezondheid, dierenwelzijn, volksgezondheid of het milieu kan opleveren.

In afwijking van het eerste lid, onderdeel c, kan een houder van een vergunning voor vervaardiging of groothandel in ieder geval niet een antimicrobieel diergeneesmiddel aan een houder van een vergunning voor kleinhandel afleveren, tenzij:

1. a.

   de verpakking niet meer dan vijf gram werkzame stof tetracycline, chloortetracyline, oxytetracycline of sulfonamiden bevat,

2. b.

   de minister voor het diergeneesmiddel op aanvraag toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van dat diergeneesmiddel onder aan de toestemming te verbinden voorschriften, waaronder een voorschrift als bedoeld in de artikelen 2.13 tot en met 2.18,

3. c.

   het diergeneesmiddel geen wezenlijke verschillen vertoont in samenstelling en werkzaamheid met een diergeneesmiddel waarvoor in een EER-lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is verstrekt,

4. d.

   alle wijzigingen van het diergeneesmiddel aan de minister zijn gemeld en volgens de aanwijzingen van de minister zijn aangebracht.

De artikelen 2.1, tweede lid, 2.2, 2.3, eerste lid, aanhef, 2.5, 2.6, 2.9, eerste lid, onderdelen b, c, d, f tot en met i, 2.12 tot met 2.17, 2.18, eerste, tweede en derde lid, vierde lid, eerste zinsdeel, en 2.20, eerste lid, 2.21, eerste lid, 2.22 en 2.26 van het besluit, het krachtens die artikelen bepaalde en de artikelen 2.3, 2.4, 2.11, 2.12 en 2.46 zijn van overeenkomstige toepassing bij een aanvraag om toestemming als bedoeld in het tweede lid.

Een aanvraag om ontheffing als bedoeld in artikel 3.22, derde lid, van het besluit wordt ingediend door een in een EER-lidstaat gevestigd persoon.

Een aanvraag bestaat uit een dossier dat is samengesteld volgens het daarvoor vastgestelde aanvraagformulier en waarvan het aanvraagformulier deel uitmaakt.

Een besluit om ontheffing wordt binnen 60 dagen na ontvangst van een volledige aanvraag genomen.

Vrijstelling wordt verleend van het verbod, gesteld in artikel 2.25, eerste lid, van de wet voor het afleveren van diergeneesmiddelen aan een instelling die een ontheffing heeft als bedoeld in artikel 3.22, derde lid, van het besluit voor het bezit van een substantie als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van het besluit in samenhang met artikel 2.11, onderdelen b en c, of het bezit van een substantie als bedoeld in artikel 2.12 zonder aan de voorwaarden te voldoen die zijn gesteld krachtens een in dat artikel bedoelde EU-rechtshandeling.

In afwijking van het eerste lid is het uitsluitend toegestaan aan de in bijlage 3 genoemde instellingen voor gebruik voor wetenschappelijke doeleinden als bedoeld in artikel 2.23, derde lid, van de wet alle ziekteverwekkers voorhanden of in voorraad te hebben.

Aanvragen om een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel en een vergunning voor invoer worden ingediend met een door de minister vastgesteld formulier of een beschikbaar gestelde elektronische wijze van aanvragen.

Aanvragen om een vergunning voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat worden ingediend met een door de minister vastgesteld formulier of een beschikbaar gestelde elektronische wijze van aanvragen.

Een aanvraag met betrekking tot een substantie als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van het besluit wordt aangemerkt als een melding als bedoeld in artikel 4.1, tweede lid, van het besluit, indien de aanvraag is ingediend met het daartoe vastgestelde volledig ingevulde formulier en de aanvrager de substantie, bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdelen a en b, van het besluit:

1. a.

   op voorraad heeft, voorhanden heeft, uitvoert in overeenstemming met de artikelen 4.22 en 4.23 van het besluit of na invoer overeenkomstig de artikelen 4.19, 4.20 en 4.21 van het besluit in de handel heeft of vervoert,

2. b.

   de substantie, bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdeel a, van het besluit wordt bereid, bewerkt of verwerkt, in overeenstemming met door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren voor de vervaardiging van grondstoffen als bedoeld in artikel 51, derde alinea, van richtlijn 2001/82/EG en

3. c.

   niet in de handel brengt, aanprijst, aanbiedt of aflevert aan andere personen dan houders van een vergunning voor vervaardiging of personen of instanties die het is toegestaan het desbetreffende diergeneesmiddel ex tempore te bereiden.

Het formulier, bedoeld in artikel 4.1, wordt gevoegd bij de documenten, bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, aanhef, van het besluit.

Het formulier is verkrijgbaar bij de instantie waar de aanvraag wordt ingediend.

De houder van een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel oefent de vergunning uit in overeenstemming met artikel 50 van Richtlijn 2001/82/EG, de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn 91/412/EEG, alsmede door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren als bedoeld in bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel f, van de wet voor de uitvoering van goede praktijken voor vervaardiging, in samenhang met de artikelen 50, onderdeel f, 51 en 55, eerste lid, onderdeel a, van richtlijn 2001/82/EG, die in bijlage 5 bij deze regeling zijn aangewezen.

Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen als bevoegde instantie als bedoeld in de artikelen 11, vierde lid, en 13 van richtlijn nr. 91/412/EEG: de minister.

De houder van de vergunning voor vervaardiging, indien deze een natuurlijke persoon is, of de persoon, bedoeld in artikel 4.2, derde lid, van het besluit beschikt over:

1. a.

   een diploma, waaronder certificaten of andere bewijsstukken, die ter afsluiting van een universitaire opleiding zijn behaald, dan wel erkend in een EER-lidstaat of van een opleiding die door de minister als gelijkwaardig is erkend, die:

   1. 1°.

      ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in:

      1. –

         farmacie,

      2. –

         geneeskunde,

      3. –

         diergeneeskunde,

      4. –

         scheikunde,

      5. –

         farmaceutische scheikunde en technologie, of

      6. –

         biologie,

   2. 2°.

      welke opleiding ten minste de basisvakken, bedoeld in bijlage 6 omvat, en

   3. 3°.

      zodanig is gedoceerd dat de betrokken persoon kwaliteitszorg bij de vervaardiging van diergeneesmiddelen kan uitoefenen, en

2. b.

   twee jaar praktijkervaring in één of meer ondernemingen met een vergunning voor vervaardiging voor diergeneesmiddelen of een fabrikantenvergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet met betrekking tot het uitvoeren van kwalitatieve analyses van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van werkzame stoffen, alsmede proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen.

In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, kan de minimumduur van de opleiding drie en een half jaar bedragen indien na de opleiding een periode van theoretische en praktische opleiding is gevolgd van tenminste één jaar, waarvan tenminste zes maanden stage is gelopen in een voor het publiek toegankelijke apotheek, hetgeen wordt afgesloten met een examen op universitair niveau.

In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, onder 1°, aanhef, wordt een diploma met een opleidingsduur van ten minste drie jaar dat door een EER-lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend aan een diploma, waarvoor een opleidingsduur van vier jaar geldt geacht te voldoen aan de in het eerste lid, onderdeel a, bedoelde eis inzake duur, voor zover de diploma’s, certificaten of andere bewijsstukken voor afsluiting van de beide opleidingen door die EER-lidstaat als gelijkwaardig worden erkend.

In afwijking van het eerste lid, onderdeel b, bedraagt de praktijkervaring, bedoeld in dat onderdeel, één jaar bij een opleidingsduur van ten minste vijf jaar en een half jaar bij een opleidingsduur van ten minste zes jaar.

Indien de opleiding niet voldoet aan het eerste lid, onderdeel a, het tweede en derde lid, beoordeelt de minister, of de houder of de persoon, bedoeld in het eerste lid, aanhef, kennis bezit over de in het eerste lid, onderdeel a, onder 1°, genoemde vakken die op de vervaardiging van de controle op diergeneesmiddelen is afgestemd en bepaalt of de betrokken persoon voldoende deskundig is.

In afwijking van artikel 4.6 behoeft een persoon die voor 18 december 2001 in een EER-lidstaat de verantwoordelijkheid heeft gekregen voor de kwaliteitszorg voor de vervaardiging van diergeneesmiddelen als bedoeld in dat artikel, niet te beschikken over een in dat artikel genoemd diploma voor het uitvoeren van deze verantwoordelijkheid in Nederland.

In afwijking van het eerste lid en artikel 4.6 behoeft een persoon niet te voldoen aan de opleidingseisen, bedoeld in artikel 4.6, indien deze persoon:

1. a.

   in Nederland vóór 9 oktober 1981 een universitaire of een daarmee gelijkwaardige opleiding in een exacte wetenschap is begonnen die leidt tot een bekwaamheid in de uitvoering van de in artikel 4.2, eerste lid, onderdeel f, van het besluit bedoelde kwaliteitszorg en

2. b.

   vóór 9 oktober 1991 ten minste twee jaar in één of meer ondernemingen onder gezag van een voor kwaliteitszorg van diergeneesmiddelen bevoegde persoon praktische ervaring heeft opgedaan.

In afwijking van het tweede lid, onderdeel b, geldt voor personen die vóór 9 oktober 1971 de in het tweede lid, onderdeel b, bedoelde praktische ervaring hebben opgedaan een termijn van ten minste drie jaar.

Een houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer levert een diergeneesmiddel af aan een andere houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer of een vergunninghouder voor groothandel in overeenstemming met hoofdstuk 2, paragraaf 4.

In afwijking van het eerste lid, kan een houder van een vergunning voor vervaardiging een diergeneesmiddel zonder buitenverpakking afleveren aan een houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer, indien:

1. a.

   bij het diergeneesmiddel een document is gevoegd dat de gegevens bevat die krachtens hoofdstuk 2, paragraaf 4, op de buitenverpakking van het diergeneesmiddel worden vermeld;

2. b.

   alle informatie die krachtens hoofdstuk 2, paragraaf 4, op de buitenverpakking wordt vermeld, is aangebracht op de primaire verpakking;

3. c.

   alle informatie die krachtens hoofdstuk 2, paragraaf 4, op de bijsluiter wordt vermeld, in het document, bedoeld in onderdeel a, is vermeld.

Het is uitsluitend aan een houder van een vergunning voor vervaardiging die diergeneesmiddel bereidt dat een serum, entstof of biologisch diagnosticum bevat, toegestaan een ziekteverwekker, voorhanden of in voorraad te houden voor de bereiding van, of de controle op dat diergeneesmiddel, indien voor dat diergeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt of een vrijstelling is verleend, onverminderd artikel 2.22, vierde lid, van de wet en de artikelen 3.9, 3.10 en 3.11.

In afwijking van het eerste lid is het een dierenarts toegestaan een autovaccin te vervaardigen of bij een apotheek of een houder van een vergunning voor vervaardiging te doen vervaardigen voor dieren die de dierenarts onder zijn hoede heeft , indien bij toepassing van de artikelen 5.1 en 5.2 van het Besluit diergeneeskundigen slechts een ex tempore bereiding toepasbaar of beschikbaar is en het vaccin geen ziekteverwekker als bedoeld in artikel 2.11, onderdelen a of c, bevat.

In afwijking van artikel 4.17 is de persoon, bedoeld in artikel 4.6, ontheven van de verplichting een controle als bedoeld in artikel 4,17, onderdeel a, uit te voeren en een partijprotocol als bedoeld in artikel 4.17, onderdeel b, vast te leggen bij partijen diergeneesmiddelen die van buiten de Europese Economische Ruimte worden ingevoerd, indien tussen de Europese Unie en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de houder van een vergunning voor vervaardiging van de betreffende diergeneesmiddelen in het land van uitvoer normen voor goede praktijken bij het vervaardigen hanteert die tenminste gelijkwaardig zijn aan die in de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EG en de artikelen 4.5 tot en met 4.9 en uit een door deze persoon ondertekent partijvrijgiftedocument blijkt dat de controles, bedoeld in artikel 4.17, eerste lid, onderdeel a, in dat land van uitvoer zijn verricht.

De minister doet mededeling in de Staatscourant van de vaststelling van de passende afspraken, bedoeld in het tweede lid.

Hoofdstuk 2, paragraaf 4, inzake voorschriften voor de verpakking en etikettering is van toepassing bij uitvoer van een diergeneesmiddel met dien verstande dat alle informatie op, bij of in de verpakking is gesteld in de taal of één der talen van het land van bestemming.

Het eerste lid is niet van toepassing, indien degene die het diergeneesmiddel uitvoert aantoont, dat de verpakking en etikettering van het diergeneesmiddel in overeenstemming is, of is gebracht met de eisen van het land van bestemming.

Een houder van een vergunning voor het vervaardigen van diergeneesmiddelen, een vergunning voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat als bedoeld in artikel 4.1 van het besluit of een vergunning voor invoer als bedoeld in artikel 4.21 van het besluit voert een administratie inzake iedere transactie van diergeneesmiddelen, met inbegrip van monsters, overeenkomstig de wetgeving van het land van bestemming.

De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor groothandel of een houder van een vergunning voor kleinhandel, bevat de kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

1. a.

   datum van de transactie;

2. b.

   benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel;

3. c.

   partijnummer;

4. d.

   afgeleverde hoeveelheid, en

5. e.

   naam en adres van de ontvanger.

De administratie heeft tevens betrekking op de grondstoffen die door de houder van een vergunning als bedoeld in het eerste lid worden gebruikt.

De houder van de vergunning houdt ten minste éénmaal per kalenderjaar een nauwkeurige controle van de administratie door vergelijking van de ontvangen en afgeleverde diergeneesmiddelen met de aanwezige voorraden, ten bewijze waarvan een verslag wordt gemaakt dat in elk geval de geconstateerde verschillen bevat.

De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie alsmede het verslag, bedoeld in het vierde lid, worden gedurende drie jaar bewaard.

In de registers, bedoeld in artikel 4.16, derde lid, en 4.17, eerste lid, van het besluit, wordt aantekening gemaakt van iedere vergunning en melding, onder vermelding van:

1. a.

   de soort vergunning;

2. b.

   het nummer van de vergunning;

3. c.

   naam en adres van de vergunninghouder;

4. d.

   de diergeneesmiddelen of de soorten diergeneesmiddelen waarop de vergunning betrekking heeft.

Het register, bedoeld in het eerste lid, is openbaar.

De houder van een vergunning voor groothandel en de houder van een vergunning voor kleinhandel dragen er zorg voor dat de lokalen, bedoeld in artikel 5.2, eerste lid, onderdeel b, van het besluit:

1. a.

   goed onderhouden worden, schoon en opgeruimd zijn en goed worden verlicht;

2. b.

   zijn voorzien van een zodanige klimaatbeheersing dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad en de ventilatie geen ongewenste invloed uitoefenen op de zich daarin bevindende diergeneesmiddelen en de temperatuur door de houder van de vergunning gecontroleerd en geregistreerd wordt;

3. c.

   zijn uitgevoerd met vloeren, muren en plafonds zonder een voor reiniging belemmerende constructie;

4. d.

   zodanig zijn ingericht dat door leidingen, ventilatoren en overige voorzieningen geen voor de reiniging ontoegankelijke plaatsen ontstaan;

5. e.

   mede door ontwerp en uitrusting van het gebouw optimale bescherming bieden tegen het binnendringen van ongedierte;

6. f.

   over voldoende capaciteit beschikken voor de ordelijke opslag van diergeneesmiddelen;

7. g.

   zodanig zijn ingericht dat de opslagruimtes voor diergeneesmiddelen die uitsluitend worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven niet toegankelijk zijn voor het publiek met uitzondering van een opslagruimte in een kleinhandel voor diergeneesmiddelen met de aanduiding ‘URA’, die zodanig is ingericht dat deze diergeneesmiddelen buiten het directe bereik van het publiek beschikbaar wordt gehouden;

8. h.

   zijn voorzien van een afgescheiden opslagruimte voor diergeneesmiddelen die zijn afgekeurd, teruggeroepen of geretourneerd;

9. i.

   zodanig zijn ingericht dat diergeneesmiddelen die zich op laad- en losplaatsen bevinden tegen de invloed van weersomstandigheden beschermd zijn;

10. j.

    door het ontwerp, inrichting, en uitrusting blootstelling van het personeel aan gevaren van in het lokaal opgeslagen werkzame stoffen voorkomen;

11. k.

    voor dieren een behuizing voor dieren bevat die goed is afgescheiden van andere ruimtes.

Het eerste lid, onderdeel b, is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van transportmiddelen waarmee diergeneesmiddelen worden vervoerd.

Een houder van een vergunning voor kleinhandel levert een diergeneesmiddel slechts af aan een houder van een dier met een niet verbroken, oorspronkelijke sluiting van de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking, en indien:

1. a.

   de houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel niet verstreken is;

2. b.

   de aanduidingen op de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking of bijsluiter, in overeenstemming zijn met hoofdstuk 2, paragraaf 4;

3. c.

   het diergeneesmiddel, voor zover het is voorgeschreven, een goed zichtbare, duidelijk leesbare en onuitwisbare aanduiding van de volgende vermeldingen bevat:

   1. 1°.

      het woord ‘dierenarts’, ‘apotheker’ of ‘vergunninghouder’;

   2. 2°.

      de naam en het adres van de betreffende houder van de vergunning voor kleinhandel;

   3. 3°.

      de datum van afleveren van het diergeneesmiddel.

Het eerste lid, aanhef, is niet van toepassing indien:

1. a.

   een diergeneesmiddel wordt afgeleverd door een dierenarts of apotheker en

2. b.

   de oorspronkelijke sluiting is vervangen door een sluiting welke is voorzien van de naam en het adres van de betreffende dierenarts of apotheker.

Het recept bevat in ieder geval de volgende informatie in onderstaande volgorde:

1. a.

   de datum van uitschrijven;

2. b.

   de benaming en het registratienummer van het voorgeschreven diergeneesmiddel;

3. c.

   de diersoort waarvoor het middel bestemd is;

4. d.

   de af te leveren hoeveelheid;

5. e.

   de naam en het adres van de betreffende dierenarts;

6. f.

   de naam van de ontvanger en het adres of uniek bedrijfsnummer van de locatie waar de dieren, waarvoor het recept bedoeld is, gehouden worden;

7. g.

   in voorkomend geval, de in acht te nemen wachttermijn en

8. h.

   de handtekening van de betreffende dierenarts dan wel een zodanig elektronisch verzonden kenmerk of, zonder te zijn ondertekend, met een zodanige code beveiligd document dat een daartoe bevoegde persoon of instantie de authenticiteit ervan kan vaststellen.

In het recept is de hoeveelheid af te leveren diergeneesmiddelen beperkt tot hetgeen noodzakelijk is om de beoogde behandeling of therapie uit te kunnen voeren:

1. a.

   in een periode van maximaal één maand na de datum van uitschrijven of

2. b.

   in een periode van maximaal één jaar na de datum van uitschrijven, indien het diergeneesmiddelen betreft die op de primaire verpakking of in de bijsluiter zijn aangemerkt als:

   1. 1°.

      ontwormingsmiddel,

   2. 2°.

      middel tegen parasieten,

   3. 3°.

      middel tegen schimmels,

   4. 4°.

      kalmeringsmiddel.

De dierenarts vermeldt op een recept voor het afleveren van een diergeneesmiddel als bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, de frequentie van de behandeling.

De dierenarts schrijft een recept uit om een diergeneesmiddel voor te schrijven, indien:

1. a.

   de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel bepaalt dat het diergeneesmiddel slechts na het voorschrijven wordt afgeleverd of toegepast,

2. b.

   een vrijstelling of ontheffing voorziet in een voorschrijven door de dierenarts door middel van een recept, of

3. c.

   een diergeneesmiddel ex tempore wordt bereid.

In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, kan een diergeneesmiddel door een dierenarts bij een dier worden toegepast of afgeleverd zonder recept, indien:

1. a.

   de informatie, bedoeld in artikel 5.13, eerste lid, in de administratie van de houder van dieren wordt opgenomen of, indien de houder van dieren zijn administratie door de dierenarts laat uitvoeren, in die van de dierenarts en

2. b.

   geen nadere aanwijzingen van de dierenarts voor het gebruik, de toepassing of het bewaren van het diergeneesmiddel noodzakelijk zijn en daarbij, in voorkomend geval, een afwijkende wachttijd wordt vermeld.

De houder van een vergunning voor kleinhandel maakt van iedere levering die betrekking heeft op een deel van het recept, aantekening op het recept, onder vermelding van de datum.

De houder van een vergunning voor kleinhandel levert geen diergeneesmiddelen op recept af na het verstrijken van een periode als bedoeld in artikel 5.13, tweede lid, onderdeel a of onderdeel b, of in een hoeveelheid die niet overeenstemt met de volgens het recept nog uit te voeren behandelingen.

Een houder van een vergunning voor groothandel als bedoeld in artikel 5.1, eerste lid, van het besluit voert een administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen.

De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aankoop van diergeneesmiddelen bevat de facturen behorende bij de ontvangst met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

1. a.

   datum van de transactie;

2. b.

   benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel;

3. c.

   partijnummer;

4. d.

   uiterste gebruiksdatum;

5. e.

   ontvangen hoeveelheid;

6. f.

   naam van de leverancier.

De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor groothandel of een houder van een vergunning voor kleinhandel bevat de kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

1. a.

   datum van de transactie;

2. b.

   benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel;

3. c.

   partijnummer;

4. d.

   uiterste gebruiksdatum;

5. e.

   afgeleverde hoeveelheid, en

6. f.

   naam en adres van de ontvanger.

De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor groothandel of een houder van een vergunning voor kleinhandel bevat:

1. a.

   een betaalbewijs, voor zover het een transactie tegen betaling betreft, en

2. b.

   een bewijs voor aflevering met de gegevens, bedoeld in het derde lid.

Een houder van een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in artikel 5.1, tweede lid, van het besluit voert een administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen, die uitsluitend worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven als bedoeld in artikel 5.8, aanhef en onder a, van het besluit.

De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aankoop van diergeneesmiddelen bevat de facturen behorende bij de ontvangst met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

1. a.

   datum van de transactie;

2. b.

   benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel;

3. c.

   partijnummer;

4. d.

   uiterste gebruiksdatum;

5. e.

   ontvangen hoeveelheid;

6. f.

   naam van de leverancier.

De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor kleinhandel of een houder van een vergunning voor groothandel bevat de kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

1. a.

   datum van de transactie;

2. b.

   benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel;

3. c.

   partijnummer;

4. d.

   uiterste gebruiksdatum;

5. e.

   afgeleverde hoeveelheid, en

6. f.

   naam en adres van de ontvanger.

De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van dieren bevat:

1. a.

   het recept, bedoeld in artikel 5.13, voor zover een recept is uitgeschreven, en

2. b.

   kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

   1. 1°.

      datum van de transactie;

   2. 2°.

      benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel;

   3. 3°.

      partijnummer;

   4. 4°.

      afgeleverde hoeveelheid, en

   5. 5°.

      naam en adres van de ontvanger of uniek bedrijfsnummer van de locatie waarop de dieren gehouden worden.

De houders van de vergunningen, bedoeld in de artikelen 5.15, eerste lid, en 5.16, eerste lid, houden ten minste éénmaal per kalenderjaar een nauwkeurige controle van de administratie, bedoeld in de artikelen 5.15 en 5.16 door vergelijking van de ontvangen en afgeleverde diergeneesmiddelen met de aanwezige voorraden, ten bewijze waarvan een verslag wordt gemaakt dat in elk geval de geconstateerde verschillen bevat.

De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie bedoeld in artikel, 5.15, eerste lid, alsmede het verslag, bedoeld in het eerste lid, worden gedurende drie jaar bewaard.

De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie, bedoeld in artikel 5.16, eerste lid, alsmede het verslag, bedoeld in het eerste lid, worden gedurende vijf jaar bewaard.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel bewaart de verslagen, bedoeld in artikel 6.1, onderdeel b, ten minste vijf jaar.

De verslagen, bedoeld in het eerste lid, bevatten in elk geval de meldingen voortkomend uit het systeem, bedoeld in artikel 6.1, onderdeel a, en gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling van de balans van de baten en de risico's van het diergeneesmiddel.

De vergunninghouder overlegt de in het eerste lid bedoelde verslagen aan de minister op een eerste daartoe strekkend verzoek in een frequentie van:

1. a.

   ten minste eenmaal per zes maanden, vanaf het moment van verstrekken van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben totdat het diergeneesmiddel voor het eerst in de handel wordt gebracht;

2. b.

   ten minste eenmaal per zes maanden, gedurende de eerste twee jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben;

3. c.

   ten minste eenmaal per jaar in het derde en vierde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben;

4. d.

   ten minste eenmaal per drie jaar, vanaf het vijfde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben.

De minister kan op aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel in afwijking van het derde lid, onderdelen b tot en met d, en het vierde lid, in verband met de coördinatie van vergunningen voor diergeneesmiddelen tussen de Europese Commissie en EER-lidstaten voor de toepassing van de artikelen 2.31 tot en met 2.44 in samenhang met Verordening (EG) 1234/2008 besluiten een andere frequentie vast te stellen.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel evalueert regelmatig de fabricage- en controlemethoden, bedoeld in artikel 12, derde lid, onderdelen d en i, van richtlijn nr. 2001/82/EG, die zijn vermeld in de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, van het besluit.

De evaluatie heeft tot doel wijzigingen in de fabricage- en controlemethoden aan te brengen die nodig zijn om te waarborgen dat het diergeneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd als bedoeld in artikel 2.13, onderdeel b, van het besluit.

Indien een evaluatie tot een wijziging van de fabricage- of controlemethoden leidt, neemt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle maatregelen die noodzakelijk zijn voor wijziging van de gegevens die dienaangaande zijn vermeld in de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, van het besluit.

Een dierenarts stelt de minister onverwijld doch uiterlijk binnen 15 dagen in kennis van elke vermoedelijk ernstige bijwerking, onverwachte bijwerking, of vermoedelijke bijwerking bij de mens, waaronder een verminderde werking of het ontbreken van de gestelde werking, bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, onder 1°, bij toepassing van het diergeneesmiddel volgens de primaire verpakking of indien de toepassing niet op de primaire verpakking is vermeld de bijsluiter.

In afwijking van het eerste lid kan de dierenarts de melding, bedoeld in het eerste lid, bij de houder van de vergunning voor het in handel brengen doen.

Lokalen waarin voormengsels voor diervoeder met medicinale werking of diervoeders met medicinale werking worden opgeslagen, bewaard of vervaardigd zijn zodanig ingericht dat verschillende producten niet onbedoeld met elkaar in contact kunnen komen of verwisseld kunnen worden.

De lokalen, bedoeld in het eerste lid, zijn zodanig ingericht dat opslagruimtes voor voormengsels voor diervoeder met medicinale werking of diervoeders met medicinale werking niet toegankelijk zijn voor het publiek.

Het voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking, bedoeld in artikel 7.4, eerste lid, van het besluit, wordt toegevoegd aan het diervoeder, bedoeld in artikel 7.3, eerste lid van het besluit, zo dicht mogelijk voor of in de menger, maar na de hamermolen.

In afwijking van het eerste lid kan van toevoeging van het voormengsel na de hamermolen worden afgeweken indien de kwaliteit van het diervoeder met medicinale werking ten minste gelijk is aan de kwaliteit van het diervoeder met medicinale werking die wordt bereikt overeenkomstig het eerste lid.

Een houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, van het besluit stelt een controleprogramma vast en voert dit uit.

Het controleprogramma, bedoeld in het eerste lid, heeft tot doel te borgen dat diervoeders met medicinale werking voldoen aan het bepaalde bij of krachtens de artikelen 7.2 tot en met 7.6 van het besluit.

De resultaten van de controles, bedoeld in het eerste lid, worden gedurende twee jaar bewaard.

De verpakking van een diervoeder met medicinale werking vermeldt:

1. a.

   de vermelding ‘diervoeder met medicinale werking’;

2. b.

   de diersoort waarvoor het diervoeder met medicinale werking uitsluitend is bestemd;

3. c.

   de uiterste gebruiksdatum;

4. d.

   het netto gewicht;

5. e.

   de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, van het besluit;

6. f.

   het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen van het in het diervoeder met medicinale werking verwerkte diergeneesmiddel, vooraf gegaan door de letters ‘Reg. NL’;

7. g.

   de concentratie en de farmaceutische vorm van het in het diervoeder met medicinale werking verwerkte diergeneesmiddel;

8. h.

   de vermelding ‘wachttijd, zie recept’;

9. i.

   de vermelding ‘op recept van een dierenarts’.

Indien het diervoeder met medicinale werking in losgestorte vorm in de handel wordt gebracht, worden de gegevens, genoemd in het eerste lid, vermeld op een geleidedocument.

Een aanvraag om een vergunning voor vervaardiging of invoer als bedoeld in artikel 7.1 van het besluit wordt ingediend met gebruikmaking van een middel dat daartoe door de minister beschikbaar is gesteld.

Een aanvraag bevat ten minste een beschrijving van het proces van vervaardiging van diervoeders met medicinale werking.

De melding, bedoeld in artikel 7.9, derde lid, van het besluit wordt gedaan met gebruikmaking van een middel dat daartoe door de minister beschikbaar is gesteld.

Een diervoeder met medicinale werking wordt uitsluitend aan een houder van dieren afgeleverd overeenkomstig een recept van een dierenarts.

Indien het een diervoeder met medicinale werking betreft dat is bestemd voor de behandeling van dieren waarvan het vlees, de slachtafvalleen of de producten bestemd zijn voor menselijke consumptie, levert een houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer, bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, van het besluit, niet meer diervoeder af dan de hoeveelheid die overeenkomstig het recept nodig is om de dieren gedurende één maand te behandelen.

Het recept voor de aflevering van een diervoeder met medicinale werking wordt vastgesteld overeenkomstig bijlage A bij Richtlijn 90/167/EEG, wordt voorzien van de datum van dagtekening van het recept en bestaat uit een origineel en drie afschriften.

Het origineel en één afschrift van het recept zijn bestemd voor de houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer, bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, van het besluit, van het voorgeschreven diervoeder met medicinale werking.

De overige twee afschriften van het recept zijn bestemd voor de dierenarts en de houder van dieren.

De houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer, bedoeld in het tweede lid, overlegt het afschrift van het recept aan de houder van de dieren bij de aflevering van het voorgeschreven diervoeder met medicinale werking.

Een recept geeft slechts eenmalig recht op aflevering van het diervoeder met medicinale werking en behandeling van het betrokken dier met het voorgeschreven diervoeder met medicinale werking binnen een termijn van drie maanden na dagtekening van het recept.

In het recept is de hoeveelheid af te leveren diervoeder met medicinale werking beperkt tot hetgeen noodzakelijk is om het met de behandeling beoogde doel te bereiken.

Bij het uitschrijven van het recept vergewist de dierenarts zich ervan dat het diervoeder met medicinale werking niet dezelfde antibiotica of dezelfde coccidiostatica als werkzame stof bevat als die welke zijn verwerkt in de diervoeders die gewoonlijk worden gebruikt voor het voederen van de betreffende dieren.

Een houder van een vergunning voor het vervaardigen van een diervoeder met medicinale werking, voert een administratie inzake iedere transactie met diervoeders met medicinale werking.

De administratie, bedoeld in het eerste lid, bevat:

1. a.

   het recept, bedoeld in artikel 7.12, eerste lid, en

2. b.

   bewijzen, waaronder de facturen bij de ontvangst en de kopieën van facturen voor de aflevering, met ten minste de volgende gegevens:

   1. 1°.

      aard en hoeveelheid van de bereide en afgeleverde diervoeders met medicinale werking,

   2. 2°.

      aard en hoeveelheid van de diervoeders met medicinale werking die op het bedrijf opgeslagen zijn,

   3. 3°.

      aard en hoeveelheid van de diervoeders en de voormengsels voor diervoeders met medicinale werking die bij de bereiding van diervoeders met medicinale werking zijn gebruikt,

   4. 4°.

      naam en adres van de ontvanger, en

   5. 5°.

      naam en adres van de dierenarts door wie het recept voor het diervoeder met medicinale werking werd uitgeschreven.

In de administratie worden de gegevens, bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, onder 3, voor elk voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking en voor elk diervoeder met medicinale werking afzonderlijk vermeld.

De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie worden gedurende drie jaar bewaard.

De aanvrager van een vergunning voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel draagt er zorg voor dat één of meer monsters van het betrokken diergeneesmiddel, van de werkzame stof of stoffen, dan wel, in voorkomend geval, van de tussenproducten of van andere bestanddelen tijdens de behandeling van de aanvraag om een vergunning voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel voor de beoordeling van het diergeneesmiddel beschikbaar zijn.

Het diergeneesmiddel wordt op verzoek van de minister binnen vijf weken gezonden aan een voor onderzoek door de minister aangewezen laboratorium.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel overlegt kopieën van alle controleverslagen, ondertekend door de persoon, bedoeld in artikel 4.9, eerste lid, onderdeel l, van het besluit aan de minister.

Binnen een redelijke termijn en uiterlijk binnen 30 dagen overlegt de minister na een controle zonder experimentele keuring, een partijvrijgifte certificaat, indien het diergeneesmiddel aan de vergunning voor het in de handel brengen voldoet.

Onverminderd artikel 8.2 draagt de houder van een vergunning voor het in handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel er zorg voor dat van elke partij diergeneesmiddelen ten minste tot de uiterste gebruiksdatum ervan voldoende monsters in voorraad worden gehouden.

De monsters worden op verzoek van de minister snel verschaft aan het voor onderzoek door de minister aangewezen laboratorium.

De minister kan, indien het om redenen van gezondheid van mens of dier noodzakelijk wordt geacht, artikel 82 van richtlijn 2001/82/EG toepassen en van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat van partijen van een immunologisch diergeneesmiddel vóór deze in de handel worden gebracht, van het product in onverpakte vorm of van het diergeneesmiddel aan de minister monsters worden verschaft voor experimentele keuring door een door de minister aangewezen laboratorium.

Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel besluit om een partij diergeneesmiddelen de keuring, bedoeld in het eerste lid, niet te laten ondergaan, worden de diergeneesmiddelen niet in de handel gebracht.

Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel besluit om een partij diergeneesmiddelen de keuring, bedoeld in het eerste lid, te laten ondergaan, zendt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de monsters, bedoeld in het eerste lid, de volgende documenten:

1. a.

   een partijvrijgiftedocument;

2. b.

   een partijprotocol, dat is gedagtekend en ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de controle;

3. c.

   een schriftelijke verklaring dat met betrekking tot de ter controle aangeboden partij:

   1. 1°.

      een voor die partij representatief monster bewaard wordt van een zodanige grootte, dat daarop een controle op conformiteit met de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel kan worden verricht;

   2. 2°.

      het monster, bedoeld in subonderdeel 1°, gedurende de houdbaarheidstermijn bewaard zal worden,

   3. 3°.

      het in subonderdeel 1° bedoelde monster in elk geval een primaire verpakking van elk type omvat, indien de partij uit verschillende voor de gebruiker bestemde typen primaire verpakkingen bestaat, en

   4. 4°.

      overeenstemming bestaat over het doen uitvoeren van een experimentele keuring.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het monster, bedoeld in het derde lid, onderdeel c, subonderdeel 1°, op verzoek van de minister binnen vijf dagen beschikbaar voor onderzoek door een door de minister aangewezen laboratorium.

De uitslag van de keuring, bedoeld in artikel 8.5, eerste lid, wordt binnen een termijn van 60 dagen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel, de houder van de vergunning voor vervaardiging van het betrokken diergeneesmiddel, de andere betrokken EER-lidstaten en het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit medegedeeld.

Indien de minister aan de Europese Commissie heeft medegedeeld dat voor het voltooien van analyses meer tijd nodig is, wordt de termijn, bedoeld in het eerste lid, verlengd met een termijn die nodig is om de analyses uit te voeren.

Indien de uitslag gunstig is, wordt bij de mededeling een partijvrijgiftecertificaat verstrekt.

Indien de uitslag gunstig is en de termijn, bedoeld in het eerste of tweede lid, verstreken is, is een partijvrijgiftecertificaat met overeenkomstige toepassing van 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van rechtswege verstrekt.

Het is een ieder verboden:

1. a.

   landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren waarbij op enigerlei wijze substanties als bedoeld in bijlage II en III van Richtlijn 96/22/EG met thyreostatische, oestrogene, androgene of gestagene werking alsmede ß- agonisten zijn toegepast in de handel te brengen;

2. b.

   landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren in de handel te brengen waarbij op enigerlei wijze in strijd met Verordening (EG) nr. 470/2009 zijn toegepast:

   1. 1°.

      farmacologisch werkzame substanties als bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010, of

   2. 2°.

      farmacologisch werkzame substanties die in een lijst zijn ingedeeld overeenkomstig artikel 14, tweede lid, onderdeel d, van verordening (EG) nr. 470/2009;

3. c.

   landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren in de handel te brengen waarvoor in het geval van toediening van toegestane stoffen of producten de daarvoor voorgeschreven wachttijd niet in acht is genomen;

4. d.

   verwerkte producten of vlees van dieren als bedoeld in de onderdelen a en b in de handel te brengen.

Het eerste lid, onderdelen a, b en d, is niet van toepassing op dieren als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, en verwerkte producten of vlees van die dieren, indien bij die dieren diergeneesmiddelen zijn toegepast overeenkomstig bij of krachtens artikel 2.19 van de wet gestelde regels.

Het eerste lid, aanhef en onderdeel b, is niet van toepassing op dieren als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, en verwerkte producten of vlees van die dieren, indien overeenkomstig de artikelen 18 en 19 van verordening (EG) nr. 470/2009 een actiedrempel voor een farmacologisch werkzame substantie is vastgesteld en deze actiedrempel niet is overschreden.

De verschillende betrokken partners in de veehouderijsector voeren zelf kwaliteitscontrole uit, gericht op de naleving van artikel 2.2, vijfde lid, van de Wet dieren, artikel 2.8 van het Besluit houders van dieren en artikel 8.8.

Bij kwaliteitscontrole als bedoeld in het eerste lid:

1. a.

   worden de zelfcontrolemaatregelen opgenomen in daarvoor in aanmerking komende algemene voorwaarden voor merken en labels;

2. b.

   vervallen de voordelen, verbonden aan de deelname aan een kwaliteitscontrolesysteem, voor een bedrijf ten aanzien waarvan vanwege niet-naleving van regels als bedoeld in het eerste lid, maatregelen als bedoeld in artikel 138, eerste lid, van verordening (EU) 2017/625 of artikel 5.10, 5.11 of 5.12 van de wet maatregelen zijn getroffen, gedurende een periode van ten minste twaalf maanden vanaf de datum vanaf de datum dat deze maatregelen zijn opgeheven.

Voor de betaling van een op grond van deze regeling verzonden factuur met betrekking tot een retributie geldt een betalingstermijn van dertig dagen, gerekend vanaf de datering van de factuur.

Indien dertig dagen na de datering van de in het eerste lid bedoelde factuur het verschuldigde niet is voldaan, deelt de minister aan de schuldenaar mede, dat zolang het verschuldigde niet is voldaan, de behandeling van de aanvraag, het verrichten van werkzaamheden of het leveren van materialen is opgeschort tot:

1. a.

   de factuur is voldaan, of

2. b.

   betaling van de verschuldigde bedragen naar het oordeel van de minister voldoende is gegarandeerd door borgstelling door een door de schuldenaar voorgestelde bankinstelling, welke instelling zich voor twee jaar borg stelt voor betaling van de verschuldigde bedragen.

Na de mededeling, bedoeld in het tweede lid, kan worden overgegaan tot gerechtelijke invordering.

Voor zover verschuldigd, is de omzetbelasting in het tarief begrepen.

Indien een vergoeding als bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel b, van de wet niet wordt voldaan, kan de minister besluiten de instandhouding beëindigen door schorsing of intrekking van een vergunning.

Indien een vergoeding als bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel c, van de wet niet wordt voldaan, kan de minister de ontheffing intrekken.

De jaarlijkse vergoeding van kosten terzake van de instandhouding van een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel b, in samenhang met 2.19, eerste lid, van de wet, bedraagt € 522.

In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten voor homeopathische diergeneesmiddelen als bedoeld in de artikel 3.4 van het besluit € 261,–.

In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten voor homeopathische diergeneesmiddelen als bedoeld in de artikel 3.5, eerste lid, van het besluit voorzover dit artikel betrekking heeft op gezelschapsdieren en exotische diersoorten € 261,–.

In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten voor een toestemming als bedoeld in artikel 3.7, tweede lid, onderdeel b, € 261,–.

In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten voor een vergunning als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, 4.21, eerste lid, en artikel 5.1, met uitzondering van het derde lid, van het besluit € 52,–.

In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten na een melding als bedoeld in artikel 4.1, tweede lid, van het besluit: € 30,–.

In afwijking van het eerste lid bedraagt de vergoeding een gedeelte van een jaar nadat de vergunning is verstrekt naar rato van het aantal maanden waarin het is toegestaan het diergeneesmiddel in de handel te brengen.

Voor de vergoeding van kosten terzake van een onderzoek, bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel g, van de Wet dieren met betrekking tot diergeneesmiddelen of andere substanties worden in aanmerking genomen:

1. a.

   het onderzoek naar de redenen voor de aanwezigheid van residuen in de onderzochte monsters op enig bedrijf waar de bemonsterde dieren of producten van afkomstig zijn of kunnen zijn;

2. b.

   het nemen van monsters;

3. c.

   de analyse van de genomen monsters;

4. d.

   overige onderzoeken.

De kosten, bedoeld in het eerste lid, worden door de minister in rekening gebracht en zijn, in voorkomend geval, opgebouwd uit de volgende componenten:

1. a.

   laboratoriumkosten;

2. b.

   met de analyse van de monsters gemoeide verzendkosten;

3. c.

   administratiekosten;

4. d.

   verblijfskosten van de bij de werkzaamheden betrokkenen;

5. e.

   reiskosten van de bij de werkzaamheden betrokkenen;

6. f.

   een bedrag per uur per met de werkzaamheden belaste persoon;

7. g.

   overige kosten die verband houden met de werkzaamheden.

Indien kosten in rekening worden gebracht in verband met een controle op aangewezen substanties in dieren of dierlijke producten als bedoeld in artikel 8.8 kan het in het eerste lid bedoelde bedrag in rekening worden gebracht tezamen met voor de uitvoering van hoofdstuk 8, paragraaf 3, in rekening te brengen kosten.

In afwijking van de artikelen 9.4 en 9.5 bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in artikel 3.14, eerste lid, van het besluit € 896.

In afwijking van het eerste lid bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in artikel 3.14, tweede lid, van het besluit € 4.457.

In afwijking van de artikelen 9.4 en 9.5 bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag, bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet, voor een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.18 en 2.19 van het besluit, in het geval slechts een administratieve beoordeling is uitgevoerd:

1. a.

   € 336 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag niet heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;

2. b.

   € 1.568 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest;

3. c.

   € 448 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest;

4. d.

   € 336 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag niet heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;

5. e.

   € 1.568 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest;

6. f.

   € 448 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest;

7. g.

   € 336 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag niet heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;

8. h.

   € 1.568 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest;

9. i.

   € 448 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest;

10. j.

    € 336 voor een aanvraag tot overdracht van een dossier.

Indien door één aanvrager uitsluitend met het oog op een zelfde wijziging van verschillende registraties gelijktijdig meer dan één aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie wordt ingediend, bedragen de kosten, bedoeld in het eerste lid, onderdelen g, h, i en j, in totaal niet meer dan € 2.990.

In afwijking van artikel 9.6 bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag, bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet, voor een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor parallelle invoer als bedoeld in artikel 2.18, in samenhang met 3.14, eerste en tweede lid, van het besluit, € 1.956.

In afwijking van het eerste lid bedragen de kosten voor de aanvraag € 336 in het geval slechts een administratieve beoordeling is uitgevoerd.

De kosten voor de administratieve behandeling van controleverslagen, bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel g, van de wet in samenhang met artikel 8.3, bedragen € 224,–.

De kosten, bedoeld in het eerste lid, bedragen € 56,–, indien een andere EER-lidstaat de controleverslagen heeft beoordeeld.

Indien na een administratieve behandeling als bedoeld in het eerste lid, een keuring als bedoeld in artikel 8.5 noodzakelijk wordt geacht, informeert de minister de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over de kosten die aan deze keuring verbonden zijn.

Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel de verklaring, bedoeld in artikel 8.5, derde lid, onderdeel c, onder 4°, overlegt, worden de in het derde lid bedoelde kosten in rekening gebracht.

De kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet, voor een aanvraag van een vergunning, bedoeld in de artikelen 4.1, 4.21 of 5.1 van het besluit bedragen € 261.

De kosten van een aanvraag tot wijziging van een vergunning, als bedoeld in het eerste lid, bedragen € 104.

In afwijking van artikel 3.7, tweede lid, is het de houder van een vergunning voor vervaardiging toegestaan een verpakking als bedoeld in artikel 77, tweede lid, van de Diergeneesmiddelenregeling, zoals dat artikel gold bij de inwerkingtreding van deze regeling, voor het afleveren aan een houder van een dier te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verpakken, te etiketteren, in de handel te brengen, in of buiten Nederland te brengen, te vervoeren, aan te bieden, aan te prijzen, af te leveren, te ontvangen, voorhanden of in voorraad te hebben met dien verstande dat voor 1 januari 2014 een aanvraag als bedoeld in artikel 3.7, tweede lid, onder b, of een aanvraag, als bedoeld in artikel 2.1, van het besluit voor een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 77, tweede lid, van de Diergeneesmiddelenregeling, zoals dat artikel gold bij de inwerkingtreding van deze regeling wordt ingediend.

Indien voor 1 januari 2014 een aanvraag als bedoeld in het eerste lid wordt ingediend, blijft het na 1 januari 2014 toegestaan het diergeneesmiddel, bedoeld in het eerste lid, te vervaardigen en in de handel te brengen tot een besluit op de aanvraag is genomen en het diergeneesmiddel met betrekking tot de verpakking en informatie in, op of bij de verpakking voldoet aan het dossier dat bij de aanvraag is ingediend.

In afwijking van artikel 3.7, tweede lid, is het iedere natuurlijke persoon en rechtspersoon toegestaan een verpakking als bedoeld in artikel 77, tweede lid, van de Diergeneesmiddelenregeling, zoals dat artikel gold bij de inwerkingtreding van deze regeling, aan een houder van dieren af te leveren tot 1 januari 2014 en, na die datum, tot het tijdstip waarop een besluit als bedoeld in het tweede lid is genomen, met inachtneming van de informatie als bedoeld in dat lid.

Een vergoeding als bedoeld in artikel 9.2, eerste en vierde lid, wordt niet geheven tot een besluit als bedoeld in het tweede lid is genomen.

In afwijking van artikel 2.22, eerste lid, onderdeel l, onder 1° en onder 2°, aanhef, is het toegestaan aan:

1. a.

   een houder van een vergunning voor vervaardiging of een vergunning voor invoer tot 1 januari 2015 een diergeneesmiddel zonder de aanduiding ‘Vrij’ te verpakken of te etiketteren,

2. b.

   een houder van een vergunning voor vervaardiging, een vergunning voor invoer of een vergunning voor groothandel tot 1 januari 2016 een diergeneesmiddel zonder de aanduiding ‘Vrij’ af te leveren aan een houder van een vergunning voor groothandel of een vergunning voor kleinhandel,

3. c.

   een houder van een vergunning voor kleinhandel tot 1 januari 2017 een diergeneesmiddel zonder de aanduiding ‘Vrij’ af te leveren aan het publiek.

In afwijking van artikel 2.22, eerste lid, onderdeel l, onder 1° en onder 2°, aanhef, jo. artikel 2.22, derde lid, is het toegestaan aan:

1. a.

   een houder van een vergunning voor vervaardiging of een vergunning voor invoer tot 1 maart 2014 een diergeneesmiddel zonder een blauw omlijnd kader te verpakken of te etiketteren,

2. b.

   een houder van een vergunning voor vervaardiging, een vergunning voor invoer of een vergunning voor groothandel tot 1 januari 2015 een diergeneesmiddel zonder een blauw kader af te leveren aan een houder van een vergunning voor groothandel of van een vergunning voor kleinhandel,

3. c.

   een houder van een vergunning voor kleinhandel tot 1 januari 2016 een diergeneesmiddel zonder een blauw omlijnd kader af te leveren aan het publiek.

In overeenstemming met artikel 16, eerste lid, aanhef, van richtlijn 2001/82/EG in samenhang met artikel 2.20, eerste lid en 11.1, eerste lid, tweede volzin, van de wet en artikel 9.3 van het besluit is het toegestaan een homeopathisch diergeneesmiddel dat is vermeld op de Lijst van homeopathische diergeneesmiddelen 1993, bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het Besluit uitzonderingen registratieregime diergeneesmiddelen, zoals die gold voor 13 januari 2006 bij de inwerkingtreding van de Diergeneesmiddelenregeling, in de handel te brengen tot 1 januari 2014.

Indien voor 1 januari 2014 een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1 in samenhang met de artikelen 3.4 of 3.5 van het besluit wordt ingediend, blijft het na 1 januari 2014 toegestaan het diergeneesmiddel, bedoeld in het eerste lid, in de handel te brengen tot een besluit op de aanvraag is genomen en het diergeneesmiddel met betrekking tot de samenstelling, verpakking en informatie in, op of bij de verpakking voldoet aan het dossier dat bij de aanvraag is ingediend.

Een vergoeding als bedoeld in artikel 9.2, tweede en derde lid, wordt niet geheven tot een besluit als bedoeld in het tweede lid is genomen.

Het voorhanden of in voorraad hebben van ziekteverwekkers als bedoeld in artikel 10a.2 is uitsluitend toegestaan aan door de minister erkende laboratoria, voorzieningen of andere natuurlijke of rechtspersonen als bedoeld in artikel 16, eerste lid, van verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid (‘diergezondheidswetgeving’) (PbEU 2016, L84).

De minister verleent een erkenning als bedoeld in het eerste lid indien:

1. a.

   de in voorhanden zijnde of in voorraad gehouden ziekteverwekker, bedoeld in artikel 10a.2, uitsluitend bestemd is voor het gebruik voor wetenschappelijke doeleinden, diagnose of de ontwikkeling, productie of controle van diergeneesmiddelen; en

2. b.

   is voldaan aan artikel 16, eerste lid, van de in het eerste lid genoemde verordening.

Een aanvraag tot erkenning als bedoeld in het eerste lid geschiedt met gebruikmaking van een middel dat daartoe door de minister beschikbaar is gesteld en bevat in ieder geval gegevens waaruit blijkt dat wordt voldaan aan het tweede lid, onderdeel b.

De minister kan een erkenning als bedoeld in het eerste lid schorsen voor een door hem te bepalen termijn indien niet wordt voldaan aan het tweede lid, onderdelen a of b.

De minister kan een erkenning als bedoeld in het eerste lid, intrekken indien:

1. a.

   na afloop van de schorsing, bedoeld in het vierde lid, blijkt dat nog steeds niet wordt voldaan aan het tweede lid, onderdelen a of b;

2. b.

   blijkt dat binnen een periode van twaalf maanden na afloop van de schorsingstermijn, bedoeld in het vierde lid, wederom niet wordt voldaan aan het tweede lid, onderdelen a of b.

Voordat een besluit tot schorsing of intrekking wordt genomen, wordt de belanghebbende van het laboratorium, de voorziening of de natuurlijke of rechtspersoon in de gelegenheid gesteld binnen een bepaalde termijn alsnog aan het tweede lid, onderdelen a en b, te voldoen.

De minister kan de erkenning met onmiddellijke ingang intrekken indien het belang van de dier- of volksgezondheid dat vereist.