In Verordening (EG) nr. 1935/2004¹ zijn algemene eisen gesteld waaraan alle verpakkingsmaterialen en gebruiksartikelen die in contact zijn of komen met levensmiddelen moeten voldoen.

Verordening (EG) nr. 2023/2006² is een verordening die van toepassing is op alle verpakkingsmaterialen en gebruiksartikelen en stelt eisen aan het vervaardigen van die producten.

In Verordening (EU) nr. 10/2011³ zijn de eisen vastgelegd voor kunststof verpakkingen en gebruiksartikelen. In deze verordening is een lijst met toegestane stoffen voor het maken van de verpakking opgenomen. Echter de lijst met stoffen voor polymerisatiehulpstoffen is niet volledig. Daarom bevat hoofdstuk I van bijlage deel A van deze regeling een aanvullende lijst met stoffen die op nationaal niveau zijn toegelaten, resulterend in een complete lijst van toegestane stoffen voor het vervaardigen van kunststofmaterialen en artikelen.

De Commissie heeft daarnaast diverse verordeningen vastgesteld die gerelateerd zijn aan een bepaald product, zoals:

1. –

   Verordening (EG) nr. 1895/2005⁴, betreffende bepaalde epoxyderivaten

2. –

   Verordening (EU) 2022/1616⁵, betreffende het recyclen van plastics

3. –

   Verordening (EG) nr. 450/2009⁶, betreffende bepaalde actieve en intelligente materialen

Materialen en voorwerpen dienen te voldoen aan de verordeningen die van toepassing zijn op het specifieke materiaal of voorwerp. Naast de verordeningen zijn er diverse richtlijnen gepubliceerd door de Raad of Commissie. Deze richtlijnen zijn geïmplementeerd in de betreffende hoofdstukken van bijlage deel A.

In bijlage deel A zijn regels opgenomen en eisen gesteld aan de volgende materialen:

1. a)

   In de volgende hoofdstukken van bijlage deel A zijn specifieke regels opgenomen voor het vervaardigen, verwerken en gebruiken van materialen.

   Het Warenwetbesluit verpakkingen en gebruiksartikelen is van toepassing op alle materialen genoemd in paragraaf 0.1, die bestemd zijn om in een of andere vorm met levensmiddelen in aanraking te komen.

2. b)

   De hoofdstukken in bijlage deel A bevatten stoffen (grondstoffen, uitgangsmaterialen en hulpstoffen) die zijn toegelaten voor het vervaardigen van een betreffend materiaal. Alleen de opgenomen stoffen mogen worden gebruikt voor het vervaardigen van het betreffende materiaal met inachtneming van de beperkingen vermeld bij de stof.

3. c)

   Kleurstoffen en pigmenten mogen worden gebruikt bij het vervaardigen van een eindproduct mits de kleurstoffen en pigmenten alsmede het eindproduct voldoen aan de eisen gesteld in hoofdstuk XI.

4. d)

   Bij meerlaagse materialen en voorwerpen of mengsels van materialen, moet de samenstelling van elke laag of materiaal in overeenstemming zijn met de samenstellingseisen voor het betreffende materiaal, indien dit valt onder de reikwijdte van het Warenwetbesluit verpakkingen en gebruiksartikelen.

5. e)

   In bijlage deel B zijn methoden opgenomen die gebruikt kunnen worden dan wel gebruikt moeten worden om overeenstemming van het verpakkingsmateriaal, het gebruiksartikel of de betreffende stof, met de gestelde eisen aan te tonen.

6. f)

   Algemene eisen zijn opgenomen in dit hoofdstuk.

   Specifieke eisen of uitzonderingen van de algemene eisen zijn opgenomen in het betreffende hoofdstuk gerelateerd aan een specifiek materiaal.

7. g)

   Voor het aantonen van overeenstemming met de eisen van het Warenwetbesluit verpakkingen en gebruiksartikelen zijn de regels voor kunststoffen zoals vastgelegd in artikel 18 van Verordening (EU) nr. 10/2011 van toepassing.

   Afwijkingen of uitzonderingen zijn hierna, in het betreffende hoofdstuk, of in bijlage deel B opgenomen.

In afwijking van paragraaf 0.2 (b) mogen de volgende stoffen worden gebruikt of aanwezig zijn mits het eindproduct voldoet aan artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004, en de totale migratielimiet of de specifieke migratielimiet niet wordt overschreden.

1. a)

   oplosmiddelen

   Uitgezonderd zijn oplosmiddelen voor folie van geregenereerde cellulose.

2. b)

   aluminium-, ammonium-, barium-, calcium-, ijzer-, kalium-, kobalt-, koper-, lithium-, magnesium-, mangaan-, natrium- en zinkzouten (met inbegrip van dubbelzouten en zure zouten) van de toegelaten zuren, fenolen en alcoholen.

   Migratie van bepaalde kationen dient te voldoen aan de limieten gesteld in Verordening (EU) nr. 10/2011, bijlage II.

   Van kationen, die hier niet zijn genoemd en waarvoor in de hoofdstukken I-XII een specifieke migratielimiet is opgenomen, mag de som van de migratie van het betreffende kation, onafhankelijk van het toegelaten zout, niet hoger zijn dan de limiet opgenomen voor de individuele stof.

3. c)

   indien gebruikt als additief: natuurlijke of synthetische polymeren met een molecuulmassa van tenminste 1 000 Da, met uitzondering van door microbiële fermentatie verkregen macromoleculen, die aan de voorschriften van Verordening (EU) nr. 10/2011 voldoen, als zij kunnen fungeren als voornaamste structurele component van afgewerkte materialen of voorwerpen;

4. d)

   indien gebruikt als monomeer of andere uitgangsstof: prepolymeren en natuurlijke of synthetische macromoleculaire stoffen alsmede mengsels daarvan, met uitzondering van door microbiële fermentatie verkregen macromoleculen wanneer de monomeren of uitgangsstoffen, die nodig zijn voor de synthese van deze verbindingen, in bijlage I, tabel 1 van Verordening (EU) nr. 10/2011 zijn opgenomen.

5. e)

   stoffen die niet vallen onder onderdelen (a) tot en met (d) mogen worden gebruikt mits ze aan de volgende eisen voldoen:

   1. –

      De migratie van de hier bedoelde stoffen naar levensmiddelen of levensmiddelsimulanten mag niet, met statistische zekerheid, overeenkomstig artikel 34, eerste, tweede, vierde tot en met zesde lid, en artikel 35, eerste en tweede lid, van verordening 2017/625⁷, aantoonbaar zijn met een analysemethode, die een aantoonbaarheidsgrens heeft van 0,01 mg/kg. Die grenswaarde wordt altijd uitgedrukt als concentratie (mg/kg) in levensmiddelen of levensmiddelsimulanten, of indien de verhouding van het oppervlak ten opzichte van de inhoud niet bekend is, wordt een oppervlakte: volume verhouding aangehouden van 6 dm²/kg voedsel;

   2. –

      De grenswaarde (0,01 mg/kg) geldt voor de som van een groep verbindingen indien deze structureel en toxicologisch verwant zijn, met name isomeren of verbindingen met dezelfde relevante functionele groep;

   3. –

      De grenswaarde (0,01 mg/kg) geldt ook voor stoffen die, via overdracht, migreren naar de voedselcontactzijde en tijdens contact met het voedsel migreren in het voedsel (set-off).

   Stoffen bedoeld in dit onderdeel, mogen niet tot de volgende categorieën behoren:

   1. –

      stoffen die zijn ingedeeld als „mutageen”, „kankerverwekkend” of „giftig voor de voortplanting” overeenkomstig de criteria van de punten 3.5, 3.6 en 3.7 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008⁸;

   2. –

      stoffen in nanovorm.

6. f)

   stoffen die niet opzettelijk zijn toegevoegd mogen aanwezig zijn, zoals:

   1. –

      verontreinigingen van de gebruikte stoffen;

   2. –

      tijdens de productie gevormde tussenproducten;

   3. –

      reactie- of ontledingsproducten.

Stoffen die bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen worden gebruikt, moeten van geschikte technische kwaliteit en zuiverheid zijn, en mogen niet in grotere hoeveelheden worden gebruikt dan voor de vervaardiging van het eindproduct strikt noodzakelijk is, gelet op het beoogde en te verwachten gebruik van de materialen en voorwerpen. De fabrikant moet de samenstelling van de stof kennen en deze op verzoek aan de bevoegde autoriteiten meedelen.

Stoffen die bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen worden gebruikt, zijn onderworpen aan de volgende beperkingen en specificaties:

1. a)

   de specifieke migratielimiet, zoals vermeld in de lijsten met stoffen opgenomen in de betreffende hoofdstukken;

2. b)

   de totale migratielimiet;

3. c)

   de beperkingen en specificaties, zoals opgenomen in de lijsten met stoffen in de betreffende hoofdstukken;

4. d)

   stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt, en waarvoor specificaties zijn gesteld in de Verordening (EU) nr. 231/2012⁹, dienen te voldoen aan die zuiverheidseisen die gerelateerd zijn aan gezondheidsrisico’s. Van stoffen die niet voldoen aan de relevante zuiverheidseisen dient de migratie van de onzuiverheden te voldoen aan artikel 3a en c van Verordening (EG) nr 1935/2004;

5. e)

   toegelaten stoffen die (deels) bestaan uit nanodeeltjes mogen worden gebruikt mits het eindproduct blijft voldoen aan artikel 3 van Verordening (EG) nr 1935/2004.

Migratie-eisen zijn gerelateerd aan het eindproduct. Indien het eindproduct is samengesteld uit meerdere materialen, inclusief kunststoffen, dan dient het eindproduct te voldoen aan elk van de specificaties en restricties die voor de afzonderlijke materialen zijn vastgelegd in de betreffende hoofdstukken.

1. a)

   De migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen naar levensmiddelen mag niet hoger zijn dan de vermelde specifieke migratielimieten (SML’s) opgenomen in de lijsten van de betreffende materialen. Die SML’s worden uitgedrukt in mg stof per kg levensmiddel (mg/kg).

2. b)

   Indien, voor een stof in de lijsten, geen specifieke migratielimiet of andere beperking is vermeld, geldt een algemene specifieke migratielimiet van 60 mg/kg.

3. c)

   In afwijking van onderdelen (a) en (b) mag de migratie van stoffen, die tevens zijn toegelaten als levensmiddelenadditief in Verordening (EG) nr. 1333/2008¹⁰ of als aroma bij Verordening (EG) nr. 1334/2008¹¹, niet zodanig zijn dat de stof een technisch effect in het uiteindelijke levensmiddel heeft en mag de migratie:

   1. –

      in levensmiddelen waarin het gebruik van de desbetreffende stof als levensmiddelenadditief of aroma is toegestaan volgens Verordening (EG) nr. 1333/2008, of Verordening (EG) nr. 1334/2008 niet hoger zijn dan de beperkingen zoals vermeld in genoemde verordeningen, of in de lijsten met stoffen van Bijlage A,

   2. –

      in levensmiddelen waarvoor het gebruik van de stof als levensmiddelenadditief of aroma niet toegestaan is, niet hoger zijn dan de beperkingen zoals vermeld in de lijsten van bijlage deel A.

4. d)

   In afwijking van onderdelen (a) en (b) mag de specifieke migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen, indien uitgedrukt in mg/dm², na vermenigvuldiging met een van toepassing zijnde factor, vermeld in bijlage deel B, paragraaf 4.1.1.2, tabel 4.1, niet hoger zijn dan de vermelde specifieke migratielimiet (SML) opgenomen in de lijsten van de betreffende materialen.

   1. 1.

      Voor materialen en voorwerpen bestaande uit alleen kunststof geldt altijd een factor 6,

   2. 2.

      Voor stoffen met een migratielimiet ‘niet aantoonbaar’ (NA) geldt altijd een factor 6.

5. e)

   De afgifte van primaire aromatische aminen door materialen of voorwerpen die worden vervaardigd met gebruikmaking van aromatische isocyanaten of door middel van diazokoppeling bereide kleurstoffen, moet voldoen aan de eisen gesteld in bijlage II, onderdeel 2, van Verordening (EU) nr. 10/2011.

1. a)

   De totale migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen, inclusief materialen en voorwerpen die uit verschillende materialen zijn samengesteld, naar levensmiddelsimulanten mag niet hoger zijn dan 10 mg per dm^s van de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (mg/dm²), tenzij anders vermeld in het hoofdstuk van het betreffende materiaal.

2. b)

   In afwijking van onderdeel (a) mag de totale migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen die bestemd zijn om in contact te komen met levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, zoals omschreven in verordening (EU) 609/2013¹⁴ , naar levensmiddelsimulanten niet hoger zijn dan 60 mg per kg levensmiddelsimulant.

3. c)

   In afwijking van onderdeel (a) mag de totale migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen die bestemd zijn om in contact te komen met levensmiddelen, naar levensmiddelsimulanten niet hoger zijn dan 60 mg per kg levensmiddelsimulant indien een van toepassing zijnde factor, vermeld in bijlage deel B, paragraaf 4.1.1.2, tabel 4.1, is toegepast.

4. d)

   In afwijking van onderdeel (a) is de totale migratielimiet niet van toepassing op materialen van geregenereerde cellulose.

1. a)

   Het restgehalte (QM)van bestanddelen van materialen en voorwerpen mag niet hoger zijn dan de vermelde waarden opgenomen in de lijsten voor de betreffende materialen. De QM wordt uitgedrukt in mg stof per kg eindproduct (mg/kg).

1. a)

   Het restgehalte (QMA) van bestanddelen van materialen en voorwerpen mag niet hoger zijn dan de vermelde waarden opgenomen in de lijsten van de betreffende materialen. De QMA wordt uitgedrukt in mg stof per 6 dm² van het eindproduct dat in contact is of komt met het levensmiddel (mg/6 dm²), tenzij anders vermeld bij de betreffende stof.

1. a)

   Om de overeenstemming na te gaan worden de specifieke migratiewaarden uitgedrukt in mg/kg onder gebruikmaking van de werkelijke oppervlakte-volume verhouding bij feitelijk of te verwachten gebruik.

2. b)

   In afwijking van onderdeel (a) wordt de migratie uitgedrukt in mg/dm² onder gebruikmaking van een oppervlak/volume verhouding van 6 dm² per kg voedsel voor:

   1. –

      recipiënten en andere voorwerpen die minder dan 500 ml of g, dan wel meer dan 10 l maar minder dan 25 l bevatten of voor dergelijke hoeveelheden bestemd zijn,

   2. –

      folie en film gevormd tot recipiënten die minder dan 500 ml of gram bevatten,

   3. –

      materialen en voorwerpen waarvoor vanwege hun vorm een schatting van de relatie tussen de oppervlakte van dergelijke materialen of voorwerpen en de hoeveelheid levensmiddelen die hiermee in contact komt, onuitvoerbaar is,

   4. –

      folie en film die nog niet met levensmiddelen in contact zijn.

3. c)

   Voor materialen en artikelen die nog niet in contact zijn met levensmiddelen en waarvoor de relatie tussen oppervlakte en levensmiddel (nog) niet kan worden vastgesteld wordt de migratie uitgedrukt in mg/dm² en na toepassing van een relevante factor vermeld in bijlage deel B, paragraaf 4.1.1.2, tabel 4.1, om de overeenstemming met migratie-eisen na te gaan.

   Onderdelen b) en c) zijn niet van toepassing op materialen en voorwerpen die bestemd zijn om in contact te komen of al in contact zijn met levensmiddelen voor zuigelingen en peuters zoals omschreven in verordening (EU) 609/2013.

4. d)

   In afwijking van onderdeel (a) wordt de specifieke migratie voor doppen, deksels, pakkingen, stoppen en soortgelijke voor afsluiting gebruikte materialen en voorwerpen uitgedrukt in:

   1. –

      mg/kg onder gebruikmaking van de feitelijke inhoud van de recipiënt waarvoor de afsluiting bestemd is, of,

   2. –

      in mg/dm² onder gebruikmaking van de totale contactoppervlakte van het voor afsluiting bedoelde voorwerp en de afgesloten recipiënt indien het beoogde gebruik van het voorwerp bekend is, met inachtneming van onderdeel (b);

   3. –

      mg/voorwerp als het beoogde gebruik van het voorwerp niet bekend is.

5. e)

   Voor doppen, deksels, pakkingen, stoppen en soortgelijke voor afsluiting gebruikte materialen en voorwerpen wordt de totale migratie uitgedrukt in:

   1. –

      mg/dm² onder gebruikmaking van de totale contactoppervlakte van het voor afsluiting bedoelde voorwerp en de afgesloten recipiënt indien het beoogde gebruik van het voorwerp bekend is;

   2. –

      mg/voorwerp als het beoogde gebruik van het voorwerp niet bekend is.

   Voor het aantonen van overeenstemming met de relevante migratie-eisen van de onder d) en e) bedoelde voorwerpen, mag de som van de migratie van de sluiting en de recipiënt de gestelde eisen niet overschrijden.

1. 1.

   Voor materialen en voorwerpen die al met levensmiddelen in contact zijn, wordt de overeenstemming met de specifieke migratielimieten bepaald overeenkomstig bijlage deel B, hoofdstuk I, paragraaf 4.

2. 2.

   Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact zijn, wordt de overeenstemming met de specifieke en totale migratielimieten bepaald overeenkomstig bijlage deel B, Hoofdstuk I, paragraaf 4.

3. 3.

   Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact zijn, kan, om de overeenstemming met de specifieke migratielimiet na te gaan, gebruik worden gemaakt van een screeningsmethode overeenkomstig bijlage deel B, hoofdstuk I, paragraaf 4. Indien een materiaal of voorwerp bij deze screening niet aan de migratielimieten blijkt te voldoen, moet het gebrek aan overeenstemming overeenkomstig onderdeel 2 worden bevestigd.

4. 4.

   Testresultaten voor de specifieke migratie in levensmiddelen prevaleren boven testresultaten die met levensmiddelsimulanten zijn verkregen. Testresultaten voor de specifieke migratie in levensmiddelsimulanten prevaleren boven resultaten van screeningsmethoden.

5. 5.

   Voordat de testresultaten betreffende de specifieke en totale migratie met de migratielimieten worden vergeleken, worden, indien relevant, de correctiefactoren in bijlage deel B, hoofdstuk I, paragraaf 4.1.1.2, op de daar aangegeven wijze toegepast.

Voor de in paragraaf 0.3, onderdelen a), e) en f) bedoelde stoffen die niet in de lijsten met stoffen in bijlage deel A, hoofdstukken I t/m XII zijn opgenomen, wordt de overeenstemming met artikel 3, eerste lid, onderdeel a, van Verordening (EG) nr. 1935/2004 beoordeeld aan de hand van internationaal erkende wetenschappelijke beginselen voor risicobeoordeling.

Evaluatie gebaseerd op het TTC principe zoals beschreven in bijlage deel B hoofdstuk III is een geaccepteerde methode.

1. 1.

   In alle stadia van de handelscyclus behalve de detailhandel moet voor materialen en artikelen, tussenproducten en halffabricaten daarvan, en stoffen bedoeld voor de vervaardiging van die materialen en artikelen een schriftelijke verklaring overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 beschikbaar zijn.

2. 2.

   De in het vorige onderdeel bedoelde schriftelijke verklaring wordt verstrekt door de exploitant en bevat de in bijlage 1 van dit hoofdstuk vastgestelde gegevens.

3. 3.

   Aan de hand van de schriftelijke verklaring moeten de materialen, voorwerpen, tussenproducten en halffabricaten respectievelijk stoffen waarvoor zij is afgegeven, gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden. Indien ingrijpende wijzigingen in de samenstelling of productie tot veranderingen in de migratie uit de materialen of voorwerpen leiden of indien er nieuwe wetenschappelijke gegevens beschikbaar komen, moet een nieuwe verklaring worden opgesteld.

4. 4.

   De eis voor een verklaring van overeenstemming is alleen van toepassing als dit in het hoofdstuk voor het betreffende materiaal is opgenomen.

Definities met betrekking tot kunststoffen zijn opgenomen in Verordening (EU) nr. 10/2011. Definities opgenomen in de kunststofverordening kunnen ook van toepassing zijn op niet kunststofmaterialen. In deze paragraaf zijn algemeen toepasbare definities opgenomen voor niet-kunststofmaterialen. Specifieke definities zijn opgenomen in de hoofdstukken van de verschillende materialen in bijlage deel A.

1. 1.

   Prepolymeer, gebruikt als monomeer: een polymeer met veelal een relatief laag molecuulgewicht, en veelal een tussenproduct tussen monomeer en het uiteindelijke polymeer. Een prepolymeer, gebruikt als monomeer, dient te bestaan uit tenminste twee monomeereenheden van elk van de gebruikte monomeren. Een prepolymeer dient volledig in de polymeerketen te worden opgenomen en wordt geacht niet aanwezig te zijn in het eindproduct.

2. 2.

   Threshold of Toxicological Concern (TTC): een concept waar drempelwaarden voor humane blootstelling zijn afgeleid voor groepen van chemicaliën waaronder geen waarneembare risico’s voor de gezondheid verwacht worden. Het TTC principe kan worden toegepast bij de beoordeling van de veiligheid van chemicaliën die in geringe mate uit verpakkingsmaterialen en gebruiksartikelen kunnen migreren, om te voldoen aan artikel 3, eerste lid, onderdeel a, van Verordening (EG) nr. 1935/2004.

De in paragraaf 0.9 bedoelde schriftelijke verklaring bevat de volgende gegevens:

1. 1.

   de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft;

2. 2.

   de identiteit en het adres van de exploitant die de materialen of voorwerpen, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen produceert of importeert;

3. 3.

   de identiteit van de materialen of voorwerpen, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen;

4. 4.

   de datum van de verklaring;

5. 5.

   de bevestiging dat de materialen of voorwerpen, tussenproducten of halffabricaten daarvan, of stoffen voldoen aan de desbetreffende voorschriften van deze verordening en van Verordening (EG) nr. 1935/2004;

6. 6.

   adequate informatie over de gebruikte stoffen of afbraakproducten daarvan, waarvoor in de hoofdstukken I – XII van bijlage deel A beperkingen of specificaties zijn vastgelegd, zodat de exploitanten verderop in de keten kunnen waarborgen dat aan die beperkingen of specificaties wordt voldaan;

7. 7.

   het gebruik van stoffen toegelaten in levensmiddelen

   1. i)

      adequate informatie¹⁶ over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt, verkregen op grond van experimentele gegevens of theoretische berekeningen, over de specifieke migratie van die stoffen

   2. ii)

      adequate informatie over zuiverheidseisen overeenkomstig de Verordening (EU) nr. 231/2012¹⁷, indien het stoffen betreft die een gevaar kunnen vormen voor de volksgezondheid (b.v. mutagene stoffen) of,

   3. iii)

      adequate informatie over de migratie van onzuiverheden overeenkomstig paragraaf 0.4.2 (d),

   zodat de gebruiker van deze materialen en voorwerpen de desbetreffende EU-bepalingen of, bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot levensmiddelen kan naleven;

8. 8.

   de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals:

   1. i)

      de soort(en) levensmiddelen waarmee het in contact mag komen;

   2. ii)

      maximale duur en de temperatuur tijdens behandeling en opslag van de levensmiddelen;

   3. iii)

      de verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt en het volume, op grond waarvan is bepaald dat het materiaal of voorwerp aan de voorschriften voldoet.

9. 9.

   wanneer een stof als bedoeld in paragraaf 0.3 (e) is gebruikt, dient te worden aangegeven dat het principe van ‘geen migratie’ wordt toegepast voor de conformiteit met artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004.

Kunststoffen in contact met of bedoeld om in contact te komen met levensmiddelen zijn onderworpen aan de eisen vastgelegd in Verordening (EU) nr. 10/2011. In de lijsten met toegelaten stoffen in Verordening (EU) nr. 10/2011 zijn bepaalde groepen met stoffen nog niet opgenomen. Dit betreft met name stoffen die noodzakelijk zijn om een polymeerhars te maken. Zonder een uitputtende lijst te geven, kunnen dit zijn:

1. –

   initiatoren, katalysatoren, katalysatordragers, ketenverkortende en ketenverlengende stoffen, ketenstoppers, ketenverknopende stoffen, polymerisatie-inhibitoren, reducerende reagentia.

Genoemde stoffen zijn nodig om het polymeerhars te produceren en het zijn fysische, chemische en technische eigenschappen te geven. Daarnaast zijn stoffen nodig om het juiste medium te creëren waarin/waaronder de polymerisatie kan plaatsvinden. Dit betreft stoffen zoals b.v.:

1. –

   antischuimmiddelen, bufferoplossingen, build-up-suppressants, dispergeer- en emulgeermiddelen, flow-controlerende stoffen, pH-regelaars, oplosmiddelen, oppervlakteactieve stoffen, emulsiestabilisatoren, verdikkingsmiddelen en middelen om proceswater te behandelen.

Bovengenoemde groepen met stoffen worden samengevat als ‘polymerisatiehulpstoffen’.

Sommige stoffen van genoemde groepen zijn in de Verordening (EU) nr. 10/2011 opgenomen, maar de lijst van stoffen is (nog) incompleet. Autorisatie van aanvullende stoffen is de verantwoordelijkheid van de nationale overheid.

Stoffen die als additief zijn opgenomen in de lijst met stoffen die geautoriseerd zijn in Verordening (EU) nr. 10/2011 mogen ook worden gebruikt als polymerisatiehulpstof, waarbij de van toepassing zijnde beperkingen dienen te worden gerespecteerd.

1. a)

   Residuen en ontledingsproducten van polymerisatiehulpstoffen kunnen en mogen in het eindproduct aanwezig zijn. Echter om niet aangemerkt te worden als monomeer of additief overeenkomstig Verordening (EU) nr. 10/2011 mag de stof geen fysisch of chemisch effect vertonen in het eindproduct.

2. b)

   Ter aanvulling van de lijst met stoffen opgenomen in bijlage I van Verordening (EU) nr. 10/2011 zijn in tabel I-1 stoffen opgenomen die gebruikt mogen worden in of tijdens het polymerisatieproces. Stoffen zoals bedoeld in paragraaf 1 die niet zijn opgenomen in bijlage I van Verordening (EU) nr. 10/2011 en niet in tabel I-1, mogen worden gebruikt mits het eindproduct blijft voldoen aan artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004, en het gestelde in paragraaf 0.3(f) van bijlage Deel A.

3. c)

   In tabel I-1 zijn stoffen opgenomen die het ontledingsproduct vormen van de gebruikte stof. Omdat de gebruikte stof volledig ontleed is, is een beperking opgenomen voor het ontledingsproduct. Echter, het is niet toegestaan het ontledingsproduct als uitgangsstof te gebruiken.

4. d)

   In aanvulling op tabel I-1, mogen ook polymerisatiehulpstoffen gebruikt worden die volledig ontleden tot stoffen die opgenomen zijn in bijlage I van Verordening (EU) nr. 10/2011 of in tabel I-1 van dit hoofdstuk.

1. a)

   Het eindproduct dient te voldoen aan de samenstellingseisen die van toepassing zijn overeenkomstig Verordening (EU) nr. 10/2011 en tabel I-1 van dit hoofdstuk.

2. b)

   Het eindproduct dient te voldoen aan de specifieke migratielimiet(en) zoals opgenomen in de Verordening (EU) nr. 10/2011 en in de tabel I-1 van dit hoofdstuk.

3. c)

   In Verordening (EU) nr. 10/2011 zijn eisen opgenomen waaraan kunststofmaterialen bestemd voor contact met levensmiddelen moeten voldoen.

4. d)

   De regels opgenomen in Verordening (EU) nr. 10/2011 zijn ook van toepassing op de lijst met stoffen opgenomen in tabel I-1.

5. e)

   Stoffen behorend tot de categorieën genoemd in paragraaf 1 maar die niet in die tabel I-1 zijn opgenomen mogen worden gebruikt mits deze voldoen aan de voorwaarden gesteld in paragraaf 0.3(e) van bijlage Deel A.

6. f)

   De eis voor een verklaring van overeenstemming en de bewijsstukken opgenomen in Verordening (EU) nr. 10/2011 is ook van toepassing op de stoffen genoemd in tabel I-1 en de stoffen gebruikt in overeenstemming met paragraaf 0.3(f) van bijlage deel A.

7. g)

   Indien eisen en regels opgenomen in hoofdstuk 0 van bijlage Deel A afwijken van de eisen en regels in Verordening (EU) nr. 10/2011, dan prevaleert Verordening (EU) nr. 10/2011.

NA Niet aantoonbaar met een methode met een detectiegrens van 0,05 mg/kg.

(1) De som van de migratie van alle stoffen gemarkeerd met (1) mag niet aantoonbaar zijn met een methode met een detectiegrens van 0,05 mg/kg.

(2) Aantonen van overeenstemming met de beperking middels het bepalen van het gehalte per oppervlak. Gehalte wordt uitgedrukt in mg/6 dm² eindproduct (als NCO). QMA(T) mg/kg is de som van alle stoffen gemarkeerd met (2) en de isocyanaten opgenomen in Verordening (EU) nr. 10/2011, bijlage I, tabel 2, groep 17.

(3) De som van de migratie van alle stoffen gemarkeerd met (3) mag niet aantoonbaar zijn met een methode met een detectiegrens van 0,05 mg/kg. De som van de migratie van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding als omschreven in verordening (EU) 609/2013 mag niet hoger zijn dan 0,01 mg/kg voedsel zoals geconsumeerd.

(4) Dit is een afbraakproduct en geen toegelaten uitgangsstof.

(5) Methanol is ook opgenomen als monomeer. De migratie dient te voldoen aan de huidige of toekomstige beperking die op Europees niveau is/wordt vastgesteld.

(6) De som van de migratie van alle stoffen gemarkeerd met (6) mag niet aantoonbaar zijn met een methode met een detectiegrens van 0,05 mg/kg.

(7) De som van de migratie van alle stoffen gemarkeerd met (7) mag niet aantoonbaar zijn met een methode met een detectiegrens van 0,05 mg/kg.

(8) De som van de migratie van alle stoffen gemarkeerd met (8) mag niet aantoonbaar zijn met een methode met een detectiegrens van 0,05 mg/kg.

(9) De SML geldt voor de som van dibutylftalaat (DBP), di-isobutylftalaat (DIBP), benzylbutylftalaat (BBP) en di(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), uitgedrukt als DEHP-equivalenten met behulp van de volgende formule: DBP*5 + DIBP*4 + BBP *0,1 + DEHP*1.

In het kader van deze regeling wordt onder papier en karton verstaan alle cellulose gebaseerde vezelmaterialen die vanuit een suspensie gevormd zijn tot een samenhangend vel of baan, al dan niet met toevoeging van vul- en/of hulpstoffen, en daarvan vervaardigde verpakkingen en gebruiksartikelen.

1. 1.2.1.

   Als grondstof voor de vervaardiging van papier en karton voor algemeen gebruik mogen uitsluitend worden gebruikt:

   1. −

      verse cellulose-gebaseerde vezelmaterialen, al dan niet gebleekt;

   2. −

      oud papier en karton;

   3. −

      vezels van kunststoffen, volgens Hoofdstuk I, al dan niet voorzien van een deklaag volgens Hoofdstuk X. paragraaf 3;

   4. −

      vezels van geregenereerde cellulose, volgens Hoofdstuk VIII;

   5. −

      vezels van textielproducten, volgens Hoofdstuk VII.

2. 1.2.2.

   Voor de vervaardiging, verwerking of veredeling van papier en karton mogen uitsluitend de hierna genoemde hulpstoffen en veredelingsmiddelen worden gebruikt. Deze moeten van een goede technische kwaliteit zijn en mogen niet in grotere hoeveelheden worden gebruikt dan voor de vervaardiging van het eindproduct strikt noodzakelijk is. Tenzij anders is bepaald mogen stoffen, die onder een bepaalde categorie worden genoemd, ook voor een ander technologisch doel worden gebruikt. Behalve de hiervoor genoemde grondstoffen mogen in het eindproduct geen andere stoffen aanwezig zijn dan de hierna genoemde, zomede hun eventuele ontledingsproducten.

   Waar in dit hoofdstuk een voorkomenslimiet is opgenomen, is deze, tenzij anders is bepaald, aangegeven als gewichtspercentage van de stof of van de categorie van stoffen berekend op het droge-stofgewicht van het eindproduct.

   1. a.

      basishulpstoffen:

      natriumcarbonaat;

      natriumhydroxide;

      sulfaten van aluminium, ijzer, kalium, magnesium, natrium en zink.

   2. b.

      precipitatie-, fixatie-, retentie- en ontwateringsmiddelen:

      acrylamideacrylzuurpolymeren, verkregen door gedeeltelijke hydrolyse van polyacrylamide of door copolymerisatie van acrylamide en acrylzuur, ten hoogste 0,2% vrij acrylamide bevattend;

      acrylamide-2-ethylacrylaatdiethylmethylammoniumchloride-copolymeer,waarin ten hoogste 10% kationisch monomeer is verwerkt, ten hoogste 0,2%;

      acrylamide-2-ethylacrylaatdiethylmethylammoniummethylsulfaat-copolymeer, waarin ten hoogste 10% kationisch monomeer is verwerkt, ten hoogste 0,2%;

      acrylamide-2-ethylacrylaattrimethylammoniumchloridecopolymeer, waarin ten hoogste 10% kationisch monomeer is verwerkt, ten hoogste 0,2%;

      acrylamide-2-ethylacrylaattrimethylammoniummethylsulfaatcopolymeer, waarin ten hoogste 10% kationisch monomeer is verwerkt, ten hoogste 0,2%;

      acrylamide-2-ethylmethacrylaattrimethylammoniumchloridecopolymeer, waarin ten hoogste 10% kationisch monomeer is verwerkt, ten hoogste 0,2%;

      acrylamide-2-ethylmethacrylaattrimethylammoniummethylsulfaat-copolymeer, waarin ten hoogste 10% 2-ethylmethacrylaat-trimethylammoniummethylsulfaat als monomeer is verwerkt, ten hoogste 0,2%;

      aluminaten van calcium en natrium;

      aluminiumacetaat;

      aluminiumformiaat;

      copolymeren van dimethylamine, epichloorhydrine en ethyleendiamine, ten hoogste 0,3% 1,3-dichloorpropanol-2 bevattend;

      copolymeren van bis(2-aminoethyl)amine, dimethylamine en epichloorhydrine, ten hoogste 0,3% 1,3-dichloorpropanol-2 bevattend;

      ijzerchloriden;

      naftaleensulfonzuur-formaldehydcondensatieproduct en de natriumzouten daarvan, uitsluitend in vezelslurries;

      polyacrylamide of copolymeren van acrylamide met dimethylaminoethylmethacrylaat, ten hoogste 0,2% vrij monomeer bevattend, uitsluitend in karton, dat bestemd is voor contact met droge eetwaren, ten hoogste 0,1%. Voor de vervaardiging van het polymeer of de copolymeren mag uitsluitend gebruik gemaakt worden van de volgende hulpstoffen:

      ammoniumperoxodisulfaat

      tert.butylhydroperoxide

      ethyleendiaminetetraazijnzuur, natriumzout

      kaliummetabisulfiet

      kaliumperoxodisulfaat;

      poly(aluminiumhydroxychloridesulfaat);

      polyamide-epichloorhydrineharsen verkregen door reactie van het met mierenzuur en formaldehyd gemodificeerde condensatieproduct van adipinezuur en diethyleentriamine met epichloorhydrine of met een mengsel van epichloorhydrine en ammoniak, ten hoogste 0,2%;

      polyamide-polyamine-epichloorhydrineharsen, verkregen door reactie van adipinezuur, caprolactam, diethyleentriamine, epichloorhydrine en polyethyleenglycol, ten hoogste 4,0%;

      polyamide-polyamine-ethyleenimineharsen, verkregen door het door reactie van het met mierenzuur gemodificeerde condensatieproduct van adipinezuur en diethyleentriamine met ethyleenimine verkregen product te verknopen met een polyadduct van polyethyleenglycol en epichloorhydrine, ten hoogste 0,2%;

      polyamide-polyamine-ethyleenimineharsen, verkregen door het door reactie van het met mierezuur gemodificeerde condensatieproduct van adipinezuur, N-(2-aminoethyl)-1,3-diaminopropaan en N,N’-bis(3-aminopropyl)-1,2-diaminoethaan met ethyleenimine verkregen product te verknopen met een polyadduct van polyethyleenglycol en epichloorhydrine, ten hoogste 0,2%;

      polyamine-dichloorethaanharsen, verkregen door reactie van aminoethylpiperazine, dichloorethaan, diethyleentriamine, triethyleentetramine, tetraethyleenpentamine en pentaethyleenhexamine, ten hoogste 0,2%;

      salpeterzuur;

      tannine;

      zwavelzuur.

   3. c.

      slijmbestrijdingsmiddelen, uitsluitend voor gebruik in bedrijfswater:²¹

      n-alkenyl(C₁₂-C₁₈)dimethylethylammoniumbromide;

      n-alkyl(C₁₂-C₁₈)dimethylbenzylammoniumbromide en -chloride;

      1,2-benzisothiazoline-3-on;

      bis(2-hydroxy-5-chloorfenyl)methaan;

      5-chloor-2-methyl-4-isothiazoline-3-on;

      glutaardialdehyd;

      di-n-alkyl(C12-C18)methylbenzylammoniumbromide;

      dimethyldithiocarbamaat;

      3,5-dimethyltetrahydro-2H-1,3,5-thiadiazine-2-thion;

      2-mercaptobenzthiazol en het natriumzout, ten hoogste 0,05%;

      2-methoxycarbonylbenzimidazol en zinkdimethyldithiocarbamaat, in de verhouding 1:9;

      3-methyl-4-chloorfenol en het natriumzout;

      N-methyldithiocarbamaat en het kalium- en natriumzout;

      N,N’-methyleenbis(dithiocarbamaat) en het kalium- en natriumzout;

      2-methyl-4-isothiazoline-3-on;

      tetramethylthiuramdisulfide;

      trichloorfenol en het kalium- en natriumzout.

      N.B. In papier en karton, dat niet uitsluitend in contact komt met droge eetwaren, mag in totaal aan (di)thiocarbamaten en thiuramdisulfide ten hoogste 1 mg/kg aanwezig zijn.

   4. d.

      bleekmiddelen:

      chloordioxide;

      natriumchloriet;

      natriumhypochloriet;

      natriumperboraat;

      natriumperoxide;

      natriumsulfiet; natriumwaterstofsulfiet; waterstofperoxide; zwaveldioxide.

   5. e.

      dispersie-, flotatie- en antischuimmiddelen:

      alcoholen, eenwaardige, primaire, onvertakte, verzadigde, C₄-C₂₂, alsmede oleyl-alcohol;

      alkyl(C₈-C₁₈)benzeensulfonaten, natriumzouten;

      alkyl(C₈-C₁₈)sulfaten, natriumzouten;

      alkyl(C₈-C₁₈)sulfonaten, natriumzouten;

      ammoniak;

      ammoniumchloride;

      blokcopolymeer van etheenoxide en propeenoxide, molecuulgewicht groter dan 6800, veresterd met stearinezuur, uitsluitend voor deklagen, ten hoogste 0,05%;

      citroenzure monoglycerylester;

      cumeensulfonzuur, alsmede de ammonium-, kalium- of natriumzouten;

      dialkyl(C₄-C₁₆)sulfosuccinaten, natriumzouten;

      diethyleentriaminepentaazijnzuur, natriumzouten;

      N,N’-distearoyldiaminoethaan;

      ethyleendiaminetetraazijnzuur, natriumzouten;

      fosfaten van natrium;

      fosforzuur;

      geraffineerde raapolie;

      hydroabietylalcohol;

      koolwaterstoffen, voornamelijk alifatische,

      1. –

         hetzij C₁₀-C₁₄, in hoofdzaak C₁₂-C₁₄, met een kooktraject van 180-260 °C, aromaatgehalte (benzeen, tolueen, xyleen) ten hoogste 1%

      2. –

         hetzij met een kooktraject van 230-330 °C, aromaatgehalte ten hoogste 25% en gehalte aan polycyclische aromaten ten hoogste 0,5%

      3. –

         hetzij met een kooktraject van 320-480 °C, aromaatgehalte ten hoogste 25% en gehalte aan polycyclische aromaten ten hoogste 0,5%;

      ligninesulfonaten, calcium- en natriumzouten;

      organopolysiloxanen, twee methylgroepen aan elk siliciumatoom bevattend (siliconen);

      paraffine, vloeibare (geraffineerde minerale olie), welke voldoet aan de volgende specificatie:

      kleur zwakker dan Standaard Saybolt 30

      geur vrijwel afwezig

      en waarvan de absorptie van UV-licht voldoet aan de waarden gesteld in deel B (Methoden van Onderzoek);

      polyetheenoxide(4-14)ethers van alcoholen, eenwaardige, primaire, onvertakte, verzadigde, C₁₂-C₁₈;

      polyetheenoxide(4-14)ether van n-alkyl(C₈-C₁₂)fenol;

      polyetheenoxide(8-14)veresterd met vetzuren als hierna omschreven of ricinolzuur;

      polyetheenoxide(20)sorbitantristearaat;

      polypropeenoxide, veresterd met laurine-, olie-, ricinol- of stearinezuur;

      polyvinylpyrrolidon (viscositeit van de 5% oplossing in water bij 20 °C tenminste 34 cP);

      pijnolie;

      ricinusolie (volgens de Nederlandse Farmacopee), al dan niet gesulfoneerd, alsmede gesulfateerd of gesulfoneerd ricinolzuur;

      o- en p-tolueensulfonamide-formaldehydcondensatieproduct, uitsluitend in papier en karton, dat bestemd is voor contact met droge eetwaren;

      tolueensulfonzuren, alsmede de ammonium-, kalium- of natriumzouten;

      tributyl- en triisobutylfosfaat, uitsluitend voor deklagen, ten hoogste 0,5%;

      vetzuren, onvertakte, verzadigde en onverzadigde, met een even aantal koolstofatomen, C₈-C₂₂, met een gehalte van ten hoogste 2,5% aan onverzeepbare bestanddelen;

      vetzuren, als hiervoor omschreven, de daarvan afgeleide di- en trimeren;

      vetzuren, als hiervoor omschreven, amiden van;

      vetzuren, als hiervoor omschreven, veresterd met alcoholen, eenwaardige, alifatische, onvertakte, verzadigde, C₄-C₁₈, alsmede oleylalcohol;

      vetzuren, als hiervoor omschreven, veresterd met glycerol tot mono-, di- en triglyceriden;

      vetzuren, als hiervoor omschreven, veresterd met polyolen, C₃-C₆;

      vetzuren, als hiervoor omschreven, veresterd met sorbitol of sorbitan;

      vetzuren, als hiervoor omschreven, als zouten met aluminium, ammonium, calcium, kalium, magnesium en natrium;

      vetzuren, als hiervoor omschreven, als verbindingen met bis(2-hydroxyethyl)amine;

      vetzuren, als hiervoor omschreven, als verbindingen met tris(2-hydroxyethyl)amine;

      xyleensulfonzuren, alsmede de ammonium-, kalium- of natriumzouten.

   6. f.

      vulstoffen en hun hulpstoffen:

      1-aminopropaan-2-ol, maximaal 10% 2-aminopropaan-1-ol bevattend, alleen te gebruiken als een dispergeermiddel voor vulstoffen in papier en karton;

      carbonaten van calcium en magnesium, al dan niet het natriumzout van polyacrylaat bevattend;

      oxiden en hydroxiden van aluminium, magnesium, silicium, titaan en zink;

      silicaten van aluminium, calcium, kalium, magnesium en natrium, inbegrepen bentoniet, diatomeeënaarde, infusorieënaarde, kaolien, klei, mica en talk;

      sulfaten van aluminium, barium en calcium, inbegrepen satijnwit;

      zinksulfide, inbegrepen lithopoon.

   7. g.

      kleurstoffen en pigmenten:

      volgens Hoofdstuk XI.

   8. h.

      lijmen en vezelbindmiddelen:

      alkylketeendimeren, bereid uit gehalogeneerde vetzuren afkomstig van dierlijke of plantaardige oliën en vetten, ten hoogste 0,4%;

      aluminiumhydroxychloride, Al₂(OH)₅Cl;

      cellulosederivaten:

      carboxymethylcellulose

      ethylhydroxyethylcellulose

      hydroxyethylcellulose

      hydroxypropylcellulose

      hydroxypropylmethylcellulose

      methylcellulose;

      copolymeren van styreen met acrylzuur of maleïnezuur, volgens Hoofdstuk I, benevens de ammonium- en natriumzouten;

      dextrines;

      dispersies in water van de onder 1.2.2 n. genoemde macromoleculaire verbindingen;

      dispersies in water van de onder 1.2.2 i. genoemde paraffinen en wassen;

      eiwitten: aardappeleiwit, beenderlijm, caseïne, gelatine, huidlijm, sojaeiwit, tarweeiwit, vislijm en zeïne;

      kolofonium (houthars, gomhars, tallhars, donkere houthars en donkere tallhars), gewonnen uit pijnbomen van het geslacht Pinus, familie Pinaceae, al dan niet gemodificeerd door hydrogenering, dimerisering of dismutering (disproportionering);

      kolofonium, als hiervoor omschreven, de ammonium-, calcium-, kalium- en natriumzouten ervan, al dan niet gemodificeerd door reactie met een of meer van de volgende stoffen:

      citroenzuur

      formaldehyd

      fumaarzuur

      maleïnezuur of maleïnezuuranhydride

      salicylalcohol;

      kolofonium, als hiervoor omschreven en terpeenharsen als onder 1.2.2 n. omschreven, al dan niet gemodificeerd door reactie met een of meer van de volgende stoffen:

      2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan-formaldehydcondensatieproduct

      citroenzuur

      ftaalzuuranhydride

      fumaarzuur

      maleïnezuur en maleïnezuuranhydride

      vetzuren, als onder 1.2.2 e. omschreven

      waterstof

      en al dan niet veresterd met een of meer van de volgende alcoholen:

      diolen, C₂-C₆

      glycerol

      methanol

      pentaerythritol

      polyetheenoxide, molecuulgewicht groter dan 200;

      polyanionische galactomannaanfosfaatesters, welke voldoen aan de volgende specificatie:

      guar-galactomannaangehalte: min. 45%

      fosfaatgehalte: max. 16% (als PO4)

      acetaatgehalte: max. 25%

      vochtgehalte: max. 10%;

      polyurethanen, in water oplosbare, anionische, vervaardigd uit dimethylpropionzuur, glycerinemonostearaat, N-methyldiethanolamine, 2,4- en 2,6-tolueendisocyanaat met behulp van dibutyltindiacetaat, ten hoogste 0,15% op droog substraat;

      polyurethanen, in water oplosbare, kationische, vervaardigd uit glycerinemonostearaat, N-methyldiethanolamine, 2,4- en 2,6-tolueendiïsocyanaat met behulp van dibutyltindiacetaat, ten hoogste 0,15% op droog substraat;

      verdikkingsmiddelen, volgens het Verordening (EG) nr. 1333/2008;

      zetmelen, al dan niet gemodificeerd door middel van een of meer van de volgende bewerkingen (de percentages geven de maximaal toelaatbare gewichtshoeveelheden van het agens aan, berekend op het zetmeel, tenzij anders aangegeven):

      1. 1)

         afgebroken met amylasen, ammonium-, kalium- of natriumperoxodisulfaat (0,6%), natriumchloriet (0,5%), natriumhydroxide (1%), natriumhypochloriet (7,5%, als chloor), waterstofperoxide (0,45%, als actieve zuurstof), zoutzuur (7%) en zwavelzuur (2%)

      2. 2)

         verknoopt met boorzuur of tetraboraten van ammonium, kalium of natrium (2%, als B2O3), epichloorhydrine (0,3%), fosforoxychloride (0,04%, als P ingevoerd in het zetmeel), glyoxaal (1%), natriumtrimetafosfaat (0,04%, als P ingevoerd in het zetmeel)

      3. 3)

         veresterd met azijnzuuranhydride (8%), fosforzuur of kalium- en natriumzouten ervan (6%), natriumpolyfosfaat (0,04%, als P ingevoerd in het zetmeel), octenylbarnsteenzuuranhydride (3%), ureum (20%), vinylacetaat (7,5%)

      4. 4)

         veretherd met acrylnitril (5%), chloorhydroxypropyltrimethylammoniumchloride (8%), diethylaminoethylchloridehydrochloride (8%), 2,3-epoxypropyltrimethylammoniumchloride (7%), etheenoxide (3%), monochloorazijnzuur (7,5%), propeenoxide (10%).

   9. i.

      paraffinen en wassen:

      montaanwas, bestaande uit:

      1. 1)

         montaanzuur C₂₆-C₃₂

      2. 2)

         esters hiervan met ethaandiol of 1,3-butaandiol

      3. 3)

         of het calciumzout van deze zuren en mits het product voldoet aan de zuiverheidseisen gesteld in deel B (Methoden van Onderzoek);

      paraffine, microkristallijne, waarvan de absorptie van ultraviolet licht voldoet aan de waarden gesteld in deel B (Methoden van Onderzoek);

      paraffine, vaste, inbegrepen synthetische, waarvan de absorptie van ultraviolet licht voldoet aan de waarden gesteld in deel B (Methoden van Onderzoek); paraffine, vloeibare (geraffineerde minerale olie), welke voldoet aan de volgende specificatie:

      kleur zwakker dan Standaard Saybolt 30

      geur vrijwel afwezig

      en waarvan de absorptie van ultraviolet licht voldoet aan de waarden gesteld in deel B (Methoden van Onderzoek);

      polyetheen, molecuulgewicht groter dan 200;

      wassen: bijenwas, candelilla, carnauba, copal, esparto, rotamo, schellak, spermaceti en vlaswas.

   10. j.

       vochtregelende middelen:

       chloriden van calcium, magnesium en natrium;

       dicyaandiamide;

       glucose en massé;

       glycerol;

       1,6-hexaandiol;

       lecithine;

       natriumnitraat-ureumcomplex, bestaande uit een deel natriumnitraat en twee delen ureum, uitsluitend in papier en karton, dat bestemd is voor contact met droge eetwaren, ten hoogste 15%;

       polyetheenoxide, molecuulgewicht groter dan 200;

       polypropeenoxide, molecuulgewicht groter dan 400;

       1,2-propaandiol;

       saccharose;

       sorbitan;

       sorbitol;

       ureum.

   11. k.

       conserveermiddelen, uitsluitend voor conservering van deklagen:

       1,2-benzisothiazoline-3-on;

       benzoëzuur, melkzuur, mierenzuur, propionzuur, sorbinezuur en de calcium-, kalium- en natriumzouten ervan;

       boorzuren en de natriumzouten;

       2-broom-4-hydroxyacetofenon, ten hoogste 0,006% berekend op de deklaag;

       3,5-dimethyltetrahydro-2H-1,3,5-thiadiazine-2-thion;

       o-fenylfenol en het natriumzout;

       formaldehyd;

       hexamethyleentetramine;

       p-hydroxybenzoezure esters van ethanol, methanol en propanolen (als eenwaardige alcoholen).

   12. l.

       conserveermiddelen voor de bescherming van de verpakte waar:

       bifenyl, uitsluitend in verpakkingspapier voor citrusfruit.

   13. m.

       middelen ter verbetering van de natsterkte:

       melamine-formaldehydcondensatieproducten (hydroxymethylmelaminen), al dan niet chemisch gemodificeerd met 6-aminohexaancarbonzuur of natriumwaterstofsulfiet, geen andere hulpstoffen bevattend dan in Hoofdstuk I zijn toegelaten;

       N-methyldiallylaminehydrochloride-epichloorhydrinepolymeer, welke voldoet aan de volgende specificatie:

       gehalte aan 1,3-dichloorpropanol-2	< 5,5%
       gehalte aan dichloorpropanol-1	< 0,15%
       gehalte aan 3-chloorpropaandiol-1,2	< 1,0%
       maximum gebruikstoepassing	1,5%;

       polyamide-epichloorhydrineharsen verkregen door reactie van het condensatieproduct van adipinezuur en bis(2-aminoethyl)amine met epichloorhydrine of met een mengsel van epichloorhydrine en ammoniak, ten hoogste 1,5%;

       ureum-formaldehydcondensatieproducten, al dan niet chemisch gemodificeerd met een of meer van de volgende stoffen:

       6-aminohexaanlaktam

       bis(2-aminoethyl)amine

       diaminoethaan

       dicyaandiamide

       natriumwaterstofsulfiet

       triethyleentetramine

       tris(2-hydroxyethyl)amine

       en geen andere hulpstoffen bevattend dan in Hoofdstuk I zijn toegelaten.

   14. n.

       macromoleculaire verbindingen:

       cellulose microvezels, geproduceerd met calciumcarbonaat, kaoline en/of andere toegestane minerale vulstoffen;

       cellulosenitraat, gehalte aan stikstof 10,8–12,4%;

       cumaron-indeenharsen, uitsluitend voor papier en karton, dat bestemd is voor contact met droge eetwaren;

       cyclohexanonharsen, uitsluitend voor papier en karton, dat bestemd is voor contact met droge eetwaren;

       Difosforzuur, polymeren met geëthoxyleerde, gereduceerde methylesters van gereduceerd, gepolimeriseerd en geoxideerd tetrafluorethyleen. CAS: 200013-65-6.

       etheen-vinylacetaatcopolymeren, geen andere hulpstoffen bevattend dan in Hoofdstuk I zijn toegelaten;

       ethylcellulose;

       alfa-methylstyreen-vinyltolueencopolymeren, waarbij uitgegaan wordt van de twee monomeren in een molaire verhouding van 1:3, geen andere hulpstoffen bevattend dan in Hoofdstuk I zijn toegelaten, smeltpunt tenminste 75 °C;

       petroleumkoolwaterstofharsen, alicyclische, welke voldoen aan de volgende omschrijving en specificatie:

       mengpolymeren bereid door polymerisatie van diënen en olefinen, onverzadigde, onvertakte en vertakte ringvormige C₄-C₇ monomeren, afkomstig uit de laagkokende fracties (eindkookpunt lager dan 200 °C) verkregen door kraking van aardolie, al dan niet gehydrogeneerd.

       Deze polymeren zijn niet volledig verzadigde, niet-aromatische koolwaterstofharsen, die methylgroepen en in de keten opgenomen niet-aromatische gemethyleerde 5 en 6 koolstofatomen tellende ringstructuren bevatten.

       De harsen moeten voldoen aan de volgende specificatie:

       viscositeit bij 140 °C tenminste 3000 cP

       verwekingspunt tenminste 97 °C (ASTM E 28-58T)

       anilinepunt tenminste 90 °C (ASTM D 611-64)

       monomeergehalte ten hoogste 0,1%

       aromaatgehalte ten hoogste 0,5%

       asgehalte ten hoogste 0,1% (ASTM D 482)

       een 50% oplossing in tolueen moet tenminste evenveel licht doorlaten als een oplossing van 40 mg jood in 100 ml kaliumjodide oplossing (DIN53403);

       gehydrogeneerde polycyclopentadieenhars, bereid door polymerisatie van een mengsel in hoofdzaak bestaande uit cyclopentadieen en het dimeer daarvan afkomstig uit de tussen 80 °C en 180 °C kokende fractie gedestilleerd uit het door kraking onder toevoeging van stoom uit aardolie verkregen product. Het polymerisatieproces wordt gevolgd door een hydrogenering van het polymeer.

       De harsen moeten voldoen aan de volgende specificatie:

       viscositeit bij 140 °C tenminste 2000 cP

       verwekingspunt tenminste 95 °C (ASTM E 28-58T)

       broomgetal ten hoogste 2 (ASTM D 1159)

       asgehalte ten hoogste 0,1% (ASTM D 482)

       kleur van een 10% oplossing in tolueen zwakker dan Standaard Saybolt 22 (ASTM D 156);

       polycondensaat van aardappeleiwit, caseïne, gelatine of sojaeiwit met ten hoogste 6% glyoxaal, berekend op het gewicht van het eiwit, uitsluitend voor papier en karton, dat niet in contact kan komen met alcoholhoudende eet- en drinkwaren;

       polyesters, verkregen door een reactie tussen een of meer van de volgende meerbasische zuren en meerwaardige alcoholen, waarbij de reactie kan worden beëindigd met een van de volgende eenbasische zuren dan wel eenwaardige alcoholen:

       1. 1)

          meerbasische zuren:

          adipinezuur

          1,2,4-benzeentricarbonzuur en -anhydride

          ftaalzuren en -anhydriden

          fumaarzuur

          itaconzuur

          maleïnezuur en -anhydride

          sebacinezuur

          terpeen-maleïnezuuradduct, zuurgetal van het veresterde product 35-50

          vetzuren, zoals onder 1.2.2 e. omschreven, gedimeriseerd

       2. 2)

          eenbasische zuren:

          benzoëzuur

          4,4-bis(4-hydroxyfenyl)pentaancarbonzuur

          tert.butylbenzoëzuur

          kolofonium, zoals onder 1.2.2 h. omschreven

          ricineenzuur

          trialkyl(C₄-C₁₁)methaancarbonzuren

          vetzuren, zoals onder 1.2.2 e. omschreven, alsmede tallolievetzuren

       3. 3)

          meerwaardige alcoholen:

          bis(2-hydroxyethyl)ether

          1,3-butaandiol

          1,4-butaandiol

          ethaandiol

          glycerol

          mannitol

          methyl-alfa-D-glucoside

          pentaerythritol

          1,2-propaandiol

          sorbitol

          1,1,1-tris(hydroxymethyl)ethaan

          1,1,1-tris(hydroxymethyl)propaan

       4. 4)

          eenwaardige alcoholen:

          alcoholen, eenwaardige, alifatische, onvertakte, verzadigde, C₄-C₁₈, alsmede oleylalcohol;

          polymeren en polycondensatieproducten, volgens Hoofdstuk I;

          polyolefinen, gechloreerde, welke voldoen aan de volgende specificatie:

          chloorgehalte ten hoogste 56%

          molecuulgewicht tenminste 100.000

          oplosbaarheid in n-hexaan bij 50 °C ten hoogste 7%;

          polyvinylacetaat en copolymeren van vinylacetaat met:

          acrylamide

          acrylnitril

          acrylzuur en de esters daarvan met n-butanol en 2-ethylhexylalcohol

          methacrylamide

          methacrylzuur en de esters daarvan met n-butanol, n-hexanol en 2-ethylhexylalcohol

          maleïnezuuranhydride

          triallylpentaerythritol, ten hoogste 1% vinylsulfonzuur en het natriumzout

          geen andere hulpstoffen bevattend dan in Hoofdstuk I zijn toegelaten;

          polyvinylalcohol (viscositeit van de 4% oplossing in water bij 20 °C ten minste 5 mPas);

          polyvinylpropionaat, geen andere hulpstoffen bevattend dan in Hoofdstuk I zijn toegelaten;

          rubber, natuurlijke en synthetische, volgens Hoofdstuk III, categorie I en II, in vaste of in latexvorm;

          rubber, als hiervoor omschreven, gechloreerde, voldoende aan de volgende specificatie:

          chloorgehalte ten hoogste 67%

          viscositeit van de 20% oplossing in tolueen bij 20 °C tenminste 4 cP;

          rubber, als hiervoor omschreven, gecycliseerde, mits het gehalte aan vrij fenol ten hoogste 0,04% bedraagt en uitsluitend voor papier en karton, dat bestemd is voor contact met droge eetwaren;

          terpeenharsen, bereid uit alfa-pineen, beta-pineen of dipenteen, al dan niet gemodificeerd met fenol, welke voldoen aan de volgende specificatie:

          zuurgetal minder dan 5

          verzepingsgetal minder dan 5

          de kleur van een 50% oplossing in lakbenzine moet minder zijn dan 4 Gardner;

          vetzuren, zoals onder 1.2.2 e. omschreven, vinylesters van.

   15. o.

       weekmakers:

       acetyltributylcitraat;

       acetyltriethylcitraat;

       adipinezure esters van alcoholen, eenwaardige, alifatische, verzadigde, C₆-C₁₂;

       azelaïnezure esters van alcoholen, eenwaardige, alifatische, verzadigde, C₆-C₁₂;

       benzylbutylftalaat, ten hoogste 1% dibenzylftalaat bevattend;

       butylstearaat;

       citroenzure esters van alcoholen, eenwaardige, alifatische, verzadigde, C₆-C₁₂;

       dialkyl(C₇-C₉)ftalaat;

       dibutylftalaat;

       dibutylsebacaat;

       dicyclohexylftalaat;

       di(2-ethylhexyl)ftalaat;

       diïsobutyladipaat;

       diïsobutylftalaat

       dimethylsebacaat;

       di-n-octylftalaat;

       geëpoxideerde sojaolie met een oxiraangehalte tussen 6,4% en 8%;

       isopropylacetaat;

       mono-, di- en tristearylcitraat;

       monoisopropylcitraat;

       n-octadecylamineacetaat;

       pentaerythritoltetrastearaat;

       saccharosediacetaathexaisobutyraat;

       stearylacetaat;

       triethylcitraat;

       triethyleenglycol.

   16. p.

       optische witmakers:

       4,4’-bis[[4-[bis(2-hydroxyethyl)amino]-6-(m-sulfoanilino)-s-triazine-2-yl]amino]-2,2’-stilbeendisulfonzuur;

       4,4’-bis[[4-[bis(2-hydroxyethyl)amino]-6-(o-sulfoanilino)-s-triazine-2-yl]amino]-2,2’-stilbeendisulfonzuur;

       4,4’-bis[[4-[bis(2-hydroxyethyl)amino]-6-(p-sulfoanilino)-s-triazine-2-yl]amino]-2,2’-stilbeendisulfonzuur;

       4,4’-bis[[4-diethylamino-6-(2,5-disulfoanilino)-s-triazine-2-yl]amino]-2,2-stilbeendisulfonzuur;

       4,4’-bis[[4-methoxy-6-anilino-s-triazine-2-yl]-amino]-2,2’-stilbeendisulfonzuur;

       4,4’-bis[[4-[mono- en bis(2-hydroxyethyl)amino]-6-anilino-s-triazine-2-yl]-amino]-2,2’-stilbeendisulfonzuur;

       4,4’-bis[[4-morfolino-6-(2,5-disulfoanilino)-s-triazine-2-yl]amino]-2,2’-stilbeendisulfonzuur;

       4,4’-bis[[4-morfolino-6-(p-sulfoanilino)-s-triazine-2-yl]amino]-2,2’-stilbeendisulfonzuur en de ammonium-, kalium-, natrium-, calcium- of magnesiumzouten van bovenvermelde zuren;

       1-(4,6-dimethoxy-s-triazine-2-yl)pyreen.

   17. q.

       hechtmiddelen, oplosmiddelen en inkten:

       hechtmiddelen		voor zover het eindproduct blijft voldoen aan het bepaalde in artikel 3, eerste lid, Verordening (EG) nr. 1935/2004;
       oplosmiddelen
       inkten:		de eisen gesteld in Hoofdstuk XI zijn van overeenkomstige toepassing.

   18. r.

       overige hulpstoffen:

       bis(2-hydroxypropyl)ether;

       bis(2-methyl-4-hydroxy-5-tert.butylfenyl)butaan;

       2- en 3-tert.butylhydroxyanisol (BHA), als mengsel, ten hoogste 0,05% monomethylhydrochinonether bevattend;

       calciumformiaat;

       chroom(III)myristo- en chroom(III)stearatocomplex, uitsluitend op papier en karton, dat van een was- of deklaag als afdeklaag wordt voorzien;

       dialkyl(C₁₆-C₁₈)carbamoylchloride, dat voldoet aan de volgende specificatie:

       alkylisocyanaat, ten hoogste 1%

       alkylchloride, ten hoogste 1%

       di-, tri- en tetraalkylureum ten hoogste 1%

       fosgeen, ten hoogste 0,005%

       mono-, di- en trialkylaminehydrochloride, ten hoogste 5%

       tolueen ten hoogste 1%

       andere residuen van aminen (voornamelijk koolwaterstoffen en alkylnitrillen), ten hoogste 3%

       In de dispersie van de stof voor praktische toepassing mogen geen iminen aanwezig zijn;

       dibenzoylperoxide;

       2,6-di-tert.butyl-4-methylfenol (BHT);

       dicyaandiamide;

       dilaurylthiodipropionaat;

       dimyristylthiodipropionaat;

       distearylthiodipropionaat;

       dodecylmercaptaan;

       glyoxaal, voor het watervast maken van zetmelen in deklagen, ten hoogste 1%, berekend op het zetmeelgehalte van de deklaag en uitsluitend voor papier en karton, dat niet bestemd is voor contact met alcoholhoudende eet- en drinkwaren;

       12-hydroxystearinezuur en de ester met glycerol;

       lanoline;

       2-mercaptobenzthiazol en het natriumzout, uitsluitend als conserveermiddel voor hechtmiddelen;

       mono-, bis- en tris(2-hydroxyethyl)amine;

       naftaleensulfonzuur-formaldehydcondensatieproduct en de natriumzouten, uitsluitend als emulgator in wasemulsies;

       natriumchloride;

       natriumdithioniet, uitsluitend als antioxidant voor wassen;

       natriumwaterstofcarbonaat;

       n-octadecyl-beta-(4-hydroxy-3,5-di-tert.butylfenyl)propionaat;

       roet (furnace black en channel black) en andere koolstofprocucten zoals grafiet en cokespoeder, waarvan de zuiverheid voldoet aan de eisen, gesteld in hoofdstuk XI;

       tetrakis[methyleen(3,5-di-tert.butyl-4-hydroxyfenyl)propionaat]methaan;

       thiodipropionzuur;

       alfa-tocoferol;

       1,3,5-trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert.butyl-4-hydroxybenzyl)benzeen;

       1,1,3-tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert.butylfenyl)butaan;

       tris(mono- en dinonylfenyl)fosfiet, ten hoogste 1% tris(2-hydroxypropyl)amine bevattend;

       zinkbis(2-ethylhexanoaat);

       zwavel.

1. 1.3.1

   De totale migratie uit het van een deklaag (coating) voorziene eindproduct mag onder redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden vermenigvuldigd met de van toepassing zijnde factor vermeld in bijlage deel B, hoofdstuk I, tabel 4.1, niet meer bedragen dan de waarde 60.

2. 1.3.2

   De totale migratie uit het niet van een deklaag voorziene eindproduct mag onder redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden vermenigvuldigd met de van toepassing zijnde factor vermeld in bijlage deel B, hoofdstuk I, tabel 4.1, niet meer bedragen dan de waarde 60, met dien verstande dat, indien de waarde 60 wordt overschreden, het in methyleenchloride oplosbare deel noch het in methyleenchloride onoplosbare deel van het migraat meer mag bedragen dan de waarde 60.

3. 1.3.3

   De specifieke migratie mag onder redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden vermenigvuldigd met de van toepassing zijnde factor vermeld in bijlage deel B, hoofdstuk I, tabel 4.1, niet meer bedragen dan de hierna bij het desbetreffende bestanddeel aangegeven waarde:

   stof / groep stoffen	SML (mg/kg)
   acroleïne:	NA1
   sec. alifatische aminen:	NA
   tert. alifatische aminen:	NA
   allylverbindingen:	NA
   1-aminopropaan-2-ol	QMA = 5 mg/6 dm2 EP, alleen of samen met zijn isomeer 2-aminopropaan-1ol; het mengsel mag maximaal 10% 2-aminopropaan-1-ol bevatten
   2-aminopropaan-1-ol	QMA = 5 mg/6 dm2 EP, samen met zijn isomeer 1-aminopropaan-2-ol; het mengsel mag maximaal 10% 2-aminopropaan-1-ol bevatten
   diazoverbindingen:	NA
   1,3-dichloorpropanol-2:	NA
   diethylaminoethylchloridehydrochloride:	NA
   epichloorhydrine:	QM = 1 mg/kg EP
   isocyanaatgroepen:	NA
   mercaptanen:	NA
   2-mercaptobenzthiazol en het natriumzout:	NA
   peroxiden:	NA
   slijmbestrijdingsmiddelen, genoemd in onderdeel 1.2.2 c., voor zover hierna niet specifiek genoemd:	NA
   tetrahydrofuraan:	NA
   tolueensulfochloride:	NA
   triallylpentaerythritol:	NA
   triethylamine:	NA
   urethaan (alleen in geval van contact met alcoholische dranken of de simulant daarvoor):	NA
   acrylamide en methacrylamide, in totaal:	0,1
   acrylnitril en methacrylnitril, in totaal:	0,01
   alkeeniminen, in totaal:	0,01
   prim. alifatische aminen, in totaal:	3
   alkyl(C8-C18)benzeensulfonaten)
   alkyl(C8-C18)sulfaten	in totaal:	30
   alkyl(C8-C18)sulfonaten
   aluminium:	1
   arseenverbindingen, in totaal:	0,01 (als arseen)
   bariumverbindingen, in totaal:	1 (als barium)
   1,2 benzisothiazoline-3-on:	30
   benzylbutylftalaat:	0,62
   bis(2-methyl-4-hydroxy-5-tert.butylfenyl)butaan:	0,3
   bis(2-hydroxyethyl)ether
   bis(2-hydroxypropyl)ether ethaandiol	in totaal:	30
   2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan:	0,05
   bis[tri(etheenoxy)]hydroxymethylfosfonaat:	6
   boorverbindingen, in totaal:	1 (als boor)
   cadmiumverbindingen, in totaal:	0,01 (als cadmium)
   chloorfenolen, in totaal:	0,1
   chloorhydroxypropyltrimethylammoniumchloride:	0,05
   5-chloor-2-methyl-4-isothiazoline-3-on mengsel met
   2-methyl-4-isothiazoline-3-on (1:3):	QMA: 0,025 mg/dm2
   chroomverbindingen, in totaal:	0,1 (als chroom)
   dialkyl(C16-C18)carbamoylchloride, in totaal:	6
   dialkyl(C7-C9)ftalaat, in totaal:	15
   dibutylftalaat:	0,62
   dibutyltindiacetaat:	0,01 (als dibutyltin)
   dicyclohexylftalaat:	30
   di(2-ethylhexyl)ftalaat:	0,62
   di-isobutylftalaat:	0,62
   difosforzuur, polymeren met geëthoxyleerde, gereduceerde methylesters van gereduceerd, gepolimeriseerd en geoxideerd tetrafluorethyleen:	0,05
   dimethylaminoethylmethacrylaat:	0,01
   3,5-dimethyltetrahydro-2H-1,3,5-thiadiazine-2-thion:	0,3
   di-n-octylftalaat:	6
   epoxygroepen bevattende stoffen, andere dan geëpoxideerde lijn- en sojaolie:	QM(T) = 5 mg/kg in EP (als epoxygroep, MG = 43)
   fenolische verbindingen, in totaal:	15 (als fenol)
   o-fenylfenol:	0,1
   fluorverbindingen, in totaal:	1 (als fluor)
   formaldehyd en glyoxaal en hexamethyleentetramine, in totaal:	15
   glutaardialdehyd:	3
   kwikverbindingen, in totaal:	0,005 (als kwik)
   melamine:	2,5
   2-methyl-4-isothiazoline-3-on:	0,5, alleen of met 5-chloor-2-methyl-4-isothiazoline-3-on
   3 monochloor-1,2-propaandiol	0,01
   optische witmakers van het stilbeendisulfonzuurtype, genoemd in onderdeel 1.2.2 p., in totaal:	6
   organotinverbindingen, andere dan de in hoofdstuk I genoemde, in totaal:	0,05 (als tin)
   polycyclische aromaten, in totaal:	0,01 (als benzo(a)pyreen)
   polyetheenoxide(4-14)ethers van alcoholen, eenwaardige, primaire, onvertakte, verzadigde, C12-C18, in totaal:	5
   polyetheenoxide(4-14)ethers van n-alkyl(C8-C12)fenol, in totaal:	5
   polyhalogeen bi- en terfenylen, in totaal:	0,03
   quaternaire ammoniumverbindingen, in totaal:	0,5
   salicylalcohol:	30
   tris(2-hydroxyethyl)amine:	0,01
   1,1,1-tris(hydroxymethyl)ethaan:	3
   1,1,1-tris(hydroxymethyl)propaan:	30
   1,1,3-tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert.butylfenyl)butaan:	3
   vetzure verbindingen met bis(2-hydroxyethyl)amine:	30
   zink:	5
   zinkbis(2-ethylhexanoaat):	10

   ¹Met de term ‘NA’ (niet aantoonbaar) wordt – voor praktische toepassing – een waarde van ten hoogste 0,05 bedoeld.

   ² De SML geldt voor de som van dibutylftalaat (DBP), di-isobutylftalaat (DIBP), benzylbutylftalaat (BBP) en di(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), uitgedrukt als DEHP-equivalenten met behulp van de volgende formule: DBP*5 + DIBP*4 + BBP *0,1 + DEHP*1.

4. 1.3.4

   De afgifte van monomeren / uitgangsstoffen waaruit condensatieproducten, harsen en polymerisatieproducten worden samengesteld, alsmede de gebruikte additieven moeten voldoen aan de algemene en specifieke eisen die voor deze stoffen in dit besluit zijn vermeld.

5. 1.3.5

   De afgifte van primaire aromatische aminen door materialen of voorwerpen die worden vervaardigd met gebruikmaking van aromatische isocyanaten of door middel van diazokoppeling bereide kleurstoffen, moet voldoen aan de eisen gesteld in bijlage II, onderdeel 2, van Verordening (EU) nr. 10/2011.

6. 1.3.6

   Indien bij de vervaardiging of verwerking of veredeling van papier of karton gebruik wordt gemaakt van in andere hoofdstukken omschreven materialen, dienen de op die materialen betrekking hebbende limieten voor de specifieke migratie van componenten eveneens in acht te worden genomen.

In dit deel worden de eisen beschreven die gelden voor papier en karton dat is bestemd voor contact met eet- of drinkwaren bij temperaturen vanaf 80°C tot en met kooktemperatuur.

1. 2.2.1.

   Als grondstof voor de vervaardiging van papier en karton voor warm gebruik mogen uitsluitend worden gebruikt:

   1. −

      verse cellulose-gebaseerde vezelmaterialen, al dan niet gebleekt;

   2. −

      vezels van kunststoffen, volgens Hoofdstuk I, voor zover deze kunststoffen geen weekmakers bevatten, al dan niet voorzien van een deklaag volgens Hoofdstuk X. delen 1 en 2.

2. 2.2.2.

   Voor de vervaardiging van het eindproduct mogen uitsluitend de hierna genoemde hulpstoffen en veredelingsmiddelen worden gebruikt. Deze moeten van een goede technische kwaliteit zijn en mogen niet in grotere hoeveelheden worden gebruikt dan voor de vervaardiging van het eindproduct strikt noodzakelijk is. Behalve de hiervoor genoemde grondstoffen mogen in het eindproduct geen andere stoffen aanwezig zijn dan de hierna genoemde, zomede hun eventuele ontledingsproducten.

   1. a.

      pergamenteer- en neutraliseringsmiddelen:

      ammoniak;

      natriumcarbonaat;

      sulfaten van aluminium, kalium, magnesium en natrium;

      zwavelzuur.

   2. b.

      middelen ter verbetering van de nasterkte:

      melamine-formaldehydcondensatieproducten, geen andere hulpstoffen bevattend dan in Hoofdstuk I zijn toegelaten;

      polyamide-epichloorhydrineharsen, verkregen door reactie van het condensatieproduct van adipinezuur en diethyleentriamine met epichloorhydrine of met een mengsel van epichloorhydrine en ammoniak, ten hoogste 1,5%.

1. 2.3.1.

   De totale migratie mag onder redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden vermenigvuldigd met de van toepassing zijnde factor vermeld in bijlage deel B, hoofdstuk I, tabel 4.1, niet meer bedragen dan de waarde 60.

2. 2.3.2.

   De specifieke migratie mag onder redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden vermenigvuldigd met de van toepassing zijnde factor vermeld in bijlage deel B, hoofdstuk I, tabel 4.1, niet meer bedragen dan de hierna bij het desbetreffende bestanddeel aangegeven waarde:

   stof / groep stoffen	SML (mg/kg)
   sec. alifatische aminen:	NA
   primaire aromatische aminen:	NA1
   diazoverbindingen:	NA
   1,3-dichloorpropanol:	0,01
   epichloorhydrine:	QM = 1 mg/kg EP
   mercaptanen:	NA
   peroxiden:	NA
   slijmbestrijdingsmiddelen:	NA
   acrylamide en methacrylamide:	0,1
   acrylnitril en methacrylnitril:	0,01
   alkeeniminen:	0,01
   aluminium:	1
   epoxygroepen bevattende stoffen, andere dan
   geëpoxideerde sojaolie, in totaal:	QM(T) = 5 mg/kg in EP (als epoxygroep, MG = 43)
   formaldehyd:	15
   kwikverbindingen (als kwik):	0,005
   melamine:	2,5
   3 monochloor-1,2-dipropaandiol:	0,01
   polycyclische aromaten (als benzo(a)pyreen):	0,01
   polyhalogeen bi- en terfenylen, in totaal:	0,03
   zink:	5

   ¹ Uitgedrukt als aniline. De aantoonbaarheidsgrens is 0,002 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant.

3. 2.3.3.

   De afgifte van monomeren /uitgangsstoffen waaruit condensatieproducten, harsen en polymerisatieproducten worden samengesteld, alsmede de gebruikte additieven moeten voldoen aan de algemene en specifieke eisen die voor deze stoffen in dit besluit zijn vermeld.

4. 2.3.4.

   De afgifte van primaire aromatische aminen door materialen of voorwerpen die worden vervaardigd met gebruikmaking van aromatische isocyanaten of door middel van diazokoppeling bereide kleurstoffen, moet voldoen aan de eisen gesteld in bijlage II, onderdeel 2, van Verordening (EU) nr. 10/2011.

5. 2.3.5.

   Indien bij de vervaardiging of verwerking of veredeling van papier of karton bedoeld in deze paragraaf gebruik wordt gemaakt van kunststoffen, dienen de op die kunststoffen betrekking hebbende limieten voor de specifieke migratie van componenten eveneens in acht genomen te worden.

1. 1.1.

   In het kader van deze regeling worden onder rubberproducten verstaan de producten op basis van elastomeren, waaraan een of meer van de hierna genoemde hulpstoffen zijn toegevoegd. De rubberproducten zijn uit de mengsels van elastomeren en hulpstoffen verkregen door netwerkvorming op moleculaire schaal, gewoonlijk bij verhoogde temperatuur en al dan niet onder druk.

2. 1.2.

   In het kader van deze regeling worden onder elastomeren verstaan de macromoleculaire natuurlijke en synthetische materialen, die bij temperaturen tussen 18 °C en 29 °C snel en krachtig hun vorm hernemen, indien na sterke vervorming onder invloed van een vervormende kracht de werking daarvan wordt opgeheven.

1. 2.1.

   De moleculen van elastomeren zijn opgebouwd uit tenminste 500 structurele eenheden afkomstig van de in dit hoofdstuk genoemde monomeren. Ze kunnen gechloreerd of gebromeerd zijn.

2. 2.2.

   Elastomeren kunnen worden gevulkaniseerd tot een toestand, waarin zij vrijwel onoplosbaar zijn in kokende benzeen, methylethylketon of in een azeotropisch mengsel van ethanol en tolueen, doch onder invloed van deze vloeistoffen kan wel zwelling van het elastomeer optreden.

3. 2.3.

   Elastomeren in gevulkaniseerde toestand en geen andere stoffen bevattend dan voor de vulkanisatie noodzakelijk is, breken niet, indien zij bij een temperatuur tussen 18 °C en 29 °C worden uitgerekt tot driemaal de aanvankelijke dimensie en krimpen binnen een minuut tot minder dan anderhalf maal de aanvankelijke lengte, wanneer zij tot tweemaal de aanvankelijke lengte worden uitgerekt en gedurende één minuut in deze toestand worden gehouden.

1. 3.1.

   Rubberproducten worden voornamelijk als gebruiksartikelen toegepast. Het contact met eet- of drinkwaren is veelal zeer kort en het contactoppervlak zeer klein. In dergelijke gevallen is de migratie van componenten in de eet- of drinkwaar in hoeveelheden, die schadelijk voor de volksgezondheid zijn, te verwaarlozen en behoeven geen migratieproeven te worden uitgevoerd.

2. 3.2.

   Het criterium, evenwel, ter beoordeling, of de migratie inderdaad verwaarloosbaar is, is de uitkomst van het product van vier factoren R₁ t/m R₄, die verband houden met respectievelijk het relatief contactoppervlak, de contacttemperatuur, de contacttijd en het aantal malen, dat het gebruiksvoorwerp wordt gebruikt. Uitgezonderd van deze regeling zijn de artikelen, die vallen onder Categorie I.

3. 3.3.

   Categorie I omvat rubberproducten, waaraan op grond van hun toepassing bijzondere aandacht moet worden besteed, met name babyspenen en artikelen, die bestemd zijn om door baby of peuter in de mond genomen te worden, alsmede artikelen bestemd om in aanraking te komen met babyvoedsel; deze laatste echter alleen, indien zij niet volgens de berekening in Categorie III ondergebracht zouden moeten worden.

   Categorie II omvat rubberproducten, waarvoor het product van de factoren R₁, R₂, R₃ en R₄ groter is dan 0,001, zodat migratieproeven volgens deel B (Methoden van Onderzoek) uitgevoerd dienen te worden.

   Categorie III omvat rubberproducten, waarvoor het product van de genoemde factoren kleiner is dan 0,001 en waarvoor de migratie van componenten derhalve is te verwaarlozen.

4. 3.4.

   De factoren R₁, R₂, R₃ en R₄ worden als volgt gedefinieerd en bepaald:

   R1 houdt verband met het relatieve contactoppervlak (RO) tussen rubber voorwerp en de eet- of drinkwaar, uitgedrukt in cm² rubberoppervlak per kg eet- of drinkwaar. Voor een relatief oppervlak kleiner dan of gelijk aan 100 cm²/kg heeft

   R₁ een waarde volgens de formule:

   Voor een relatief oppervlak groter dan 100 cm²/kg heeft R₁ steeds de waarde 1,00

   R2houdt verband met de temperatuur, waarbij het contact tussen het rubberproduct en de eet- of drinkwaar plaats vindt. Voor een temperatuur lager dan of gelijk aan 130 °C heeft R₂ een waarde volgens de formule:

   R = 0,05 e^0,023T

   In deze formule is ‘e’ het grondgetal van de natuurlijke of Naperiaanse logarithmen en T de contacttemperatuur, uitgedrukt in °C. Voor een temperatuur hoger dan 130 °C heeft R₂ steeds de waarde 1,00.

   R3houdt verband met de tijd t gedurende welke een rubberproduct in contact is met de eet- of drinkwaar, uitgedrukt in uren. Voor een contacttijd korter dan of gelijk aan 10 uren heeft R3 een waarde volgens de formule:

   Voor een contacttijd langer dan 10 uur heeft R3 steeds de waarde 1,00.

   R4 houdt verband met het aantal malen N, dat eenzelfde rubber voorwerp opnieuw met een hoeveelheid eet of drinkwaar in contact wordt gebracht.

   Voor een aantal malen groter dan 1.000 wordt R₄ berekend volgens de formule:

   ¹⁰log R₄ = 6 – 2¹⁰log N

   Voor een aantal malen kleiner of gelijk aan 1.000 heeft R₄ steeds de waarde 1,00.

1. 4.1.

   Voor de vervaardiging van rubberproducten mogen voor elke categorie uitsluitend de in de betreffende kolom met ‘+’ aangeduide uitgangsmaterialen worden gebruikt. De uitgangsmaterialen moeten van een goede technische kwaliteit zijn; hulpstoffen mogen niet in grotere hoeveelheden worden gebruikt dan voor de vervaardiging van het eindproduct strikt noodzakelijk is. Van de hierna genoemde uitgangsmaterialen mogen in het eindproduct geen andere materialen aanwezig zijn dan voor de betreffende categorie zijn toegestaan, zomede eventuele ontledingsproducten van die uitgangsmaterialen.

2. 4.2.

   Stoffen die voor de vervaardiging van rubberproducten mogen worden gebruikt

   	stof / groep stoffen	Product-categorie genoemd in paragraaf 3.3	SML (mg/kg)
   		I	II	III	I	II
   4.2.1	monomeren en andere uitgangsstoffen:
   	acrylnitril		+	+		NA1
   	butadieen	+	+	+	NA1	NA1
   	butylacrylaat			+
   	chloorbutadiënen		+	+		0,05
   	chloorethylvinylether			+
   	dicyclopentadieen		+	+		0,05
   	divinylbenzeen		+	+		NA1
   	epichloorhydrine		+	+		NA1
   	2,3-epoxypropylacrylaat			+
   	ethaandioldimethacrylaat		+	+		0,05
   	etheen		+	+
   	ethylacrylaat			+
   	5-ethylideenbicyclo-[2.2.1]-hept-2-een		+	+		0,05
   	hexafluorpropeen, uitsluitend tezamen met vinylideenfluoride; molecuulgewicht van het elastomeer ten minste 70.000		+	+		0,05
   	1,4-hexadieen		+	+
   	isobuteen	+	+	+
   	isopreen (2-methyl-1,3-butadieen, CAS 78-79-5)	+	+	+	NA1	NA1
   	methacrylzuur		+	+		3
   	5-methyleenbicyclo-[2.2.1]-hept-2-een		+	+		0,05
   	monochloorazijnzure ester van 5-hydroxymethylbicyclo-[2.2.1]-hept-2-een			+
   	monochloortrifluoretheen, uitsluitend tezamen met vinylideenfluoride		+	+		0,05
   	propeen		+	+
   	rubber, natuurlijk	+	+	+
   	silanolen met tenminste een hydroxylgroep en een of meer methylgroepen aan elk siliciumatoom		+	+
   	siloxanen, met een waterstofatoom en een methylgroep aan elk siliciumatoom	+	+	+
   	siloxanen, met twee methylgroepen aan elk siliciumatoom en een vinylgroep aan de eindstandige siliciumatomen	+	+	+
   	styreen	+	+	+
   	tetrafluoretheen, uitsluitend tezamen met vinylideenfluoride en hexafluorpropeen; molecuulgewicht van het elastomeer tenminste 100.000		+	+		0,05
   	vinylacetaat		+	+		12
   	5-vinylbicyclo-[2.2.1]-hept-2-een		+	+		0,05
   	vinylideenfluoride		+	+		1
   	waterstof	+	+	+
   4.2.2	hulpstoffen:
   	a. maasvormers:
   	6-aminohexylcarbaminezuur, uitsluitend in elastomeren, die vinylideenfluoride als bouwsteen bevatten, ten hoogste 1,5%			+
   	4,4’-bis(aminocyclohexyl)methaan-carbamaat, uitsluitend in elastomeren, die vinylideenfluoride als bouwsteen bevatten, ten hoogste 2,5%			+
   	4,4-bis(tert.butylperoxy)butaan-carbonzuur n-butylester			+
   	1,3-bis(tert.butylperoxyisopropyl)-benzeen			+
   	tert.butylcumylperoxide		+	+		NA1
   	tert.butylperoxybenzoaat		+	+		NA1
   	1,1-di-tert.butylperoxycyclohexaan		+	+		NA1
   	1,1-di-tert.butylperoxy-3,3,5-trimethylcyclohexaan		+	+		NA
   	2,4-dichloordibenzoylperoxide		+	+		NA1
   	dibenzoylperoxide		+	+		NA1
   	di-tert.butylperoxide		+	+		NA1
   	dicumylperoxide	+	+	+	NA12	NA1
   	2,4,6-tris(allyloxy)-s-triazine		+	+
   	zwavel	+	+	+
   	b. versnellers, in totaal ten hoogste 3%:
   	2-aminoethylcarbaminezuur, uitsluitend in elastomeren, die vinylideenfluoride als bouwsteen bevatten			+
   	2-benzothiazolyl-N,N-diethylthiocarbamyl-sulfide			+
   	1,3-bis(2-benzothiazolylmercapto-methyl)-ureum			+
   	N-tert.butyl-2-benzothiazolylsulfeenamide			+
   	N-cyclohexyl-2-benzothiazolylsulfeenamide		+	+		0,05
   	cyclohexylethylamine			+
   	dibutylxanthogeendisulfide			+
   	sym. diethylthioureum			+
   	1,3-difenylguanidine		+	+		0,05
   	1,3-difenyl-2-thioureum			+
   	N,N-dimethylcyclohexylammoniumzout van dibutyldithiocarbaminezuur			+
   	sym. dimethyldifenylthiuram-disulfide	+	+	+	0,123	13
   	2,6-dimethylmorfoline-2-thiobenz-thiazol			+
   	di-N-pentamethyleenthiuram-tetrasulfide	+	+	+	0,12 3	13
   	dithiobis(2-benzthiazol)		+	+		3
   	glycoldimercaptoacetaat		+	+
   	hexamethyleentetramine			+
   	kaliumpentamethyleendithiocarbamaat			+
   	koperdimethyldithiocarbamaat			+
   	2-mercaptobenzthiazol, ten hoogste 0,05%		+	+		3
   	2-mercaptoimidazoline		+	+		0,05
   	2-mercaptothiazoline			+
   	morfolinothio-2-benzthiazol		+	+		3
   	natriumdibutyldithiocarbamaat			+
   	natriumdimethyldithiocarbamaat			+
   	piperidiniumpentamethyleendithiocarbamaat			+
   	tetrabutylthiurammonosulfide			+
   	tetraethylthiuramdisulfide	+	+	+	0,124	14
   	tetramethylthiuramdisulfide	+	+	+	0,12 4	14
   	tetramethylthiurammonosulfide	+	+	+	0,12 4	14
   	tin(II)oleaat, uitsluitend in siliconenrubber			+
   	o-tolylbiguanidine		+	+		0,05
   	zinkbutylxanthogenaat			+
   	zinkdibutyldithiocarbamaat	+	+	+	0,1256	15
   	zinkdiethyldithiocarbamaat	+	+	+	0,12 5 6	15 6
   	zinkdimethyldithiocarbamaat	+	+	+	0,12 5 6	15 6
   	zinkethylfenyldithiocarbamaat	+	+	+	0,12 5	15 6
   	zinkisopropylxanthogenaat			+
   	zink-2-mercaptobenzthiazol	+	+	+	0,32 6	36
   	zinkpentamethyleendithiocarbamaat	+	+	+	0,12 5 6	15 6
   	c. vertragers:
   	benzoëzuur	+	+	+
   	ftaalzuuranhydride	+	+	+
   	salicylzuur			+
   	d. activatoren:
   	dibutylamine			+
   	dibutylaminezout van oliezuur			+
   	diethylamine			+
   	glycerol			+
   	magnesiumcarbonaat			+
   	magnesiumoxide		+	+
   	tin(II)chloride		+	+
   	vetzuren, onvertakte, verzadigde en onverzadigde, met een even aantal koolstof-atomen, C8-C22, met een gehalte van ten hoogste 2% aan onverzeepbare bestanddelen	+	+	+
   	vetzuren, als hiervoor omschreven, amiden van	+	+	+
   	vetzuren, als hiervoor omschreven, als zouten met zink	+	+	+	6	6
   	zinkoxide	+	+	+	6	6
   	e. beschermende middelen:
   	N-alkyl(C14-C18)-N,N’,N’-triacetoyl-1,3-diaminopropaan			+
   	2,2-bis(3-tert.butyl-4-hydroxyfenyl)propaan veresterd met p-nonylfenylfosfiet			+
   	bis(2-hydroxy-3-cyclohexyl-5-methyl-fenyl)methaan		+	+		0,05
   	bis[2-hydroxy-3-(2-methylcyclohexyl)-5-methylfenyl]methaan	+	+	+	0,62	6
   	bis(2-hydroxy-3-nonyl-5-methylfenyl)-methaan			+
   	bis(2-hydroxy-3-tert.octyl-5-methylfenyl)-methaan			+
   	bis(4-methoxyfenyl)amine			+
   	2,4-bis-n-octylthio-6-(4’-hydroxy-3’,5’-di-tert.butylanilino)-1,3,5-triazine	+	+	+	3	30
   	2,4-bis(octylthiomethyl)-6-methylfenol		+	+		6
   	2,4-diaminotolueen			+
   	2,6-di-tert.butyl-4-fenylfenol			+
   	2,6-di-tert.butyl-4-methoxymethylfenol			+
   	2,6-di-tert.butyl-4-methylfenol	+	+	+
   	N-fenyl-N’-isohexyl-p-fenyleendiamine, ten hoogste 1,5%			+
   	p-kresol-dicyclopentadieen-isobutyleen, copolymeer, ten hoogste 1,4%		+	+		5
   	2,2’-methyleenbis(4-methyl-6-tert.butyl-fenol)	+	+	+	0,152	1,5
   	n-octadecyl-beta-(3,5-di-tert.butyl-4-hydroxyfenyl)propionaat		+	+		6
   	reactieproduct van styreen en difenylamine, niet voor contact met vette eet- en drinkwaren		+	+		0,05
   	reactieproducten van styreen of alfa-methylstyreen of alkenen, C3-C12, met fenol of methylfenol		+	+		0,05
   	styreen (2 mol) gecondenseerd met 1 mol van een mengsel van fenol en o-, m- en p-kresolen mits het eindproduct bij 25°C een Brookfield viscositeit heeft tussen 1.400 en 1.700 cP			+
   	tetrakis[methyleen(3,5-di-tert.butyl-4-hydroxyfenyl)propionaat]methaan	+	+	+
   	thiobis(2-methyl-4-hydroxy-5-tert.butyl-benzeen)		+	+		0,3
   	alfa-tocoferol	+	+	+
   	1,3,5-trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert.butyl-4-hydroxybenzyl)benzeen		+	+
   	tris(2,4-di-tert.butylfenyl)fosfiet	+	+	+
   	tris(mono- en dinonylfenyl)fosfiet, ten hoogste 1% tris(2-hydroxypropyl)amine bevattend			+
   	f. weekmakers:
   	acetyltributylcitraat			+
   	bis[2-(2-butoxyethoxy)ethyl]adipaat			+
   	butylacetylricinoleaat			+
   	butyllauraat		+	+
   	butyloleaat		+	+
   	butylstearaat		+	+
   	calciumstearaat	+	+	+
   	colofonium, volgens Hoofdstuk II		+	+
   	cumaron-indeen harsen			+
   	dibenzyladipaat			+
   	dibutylftalaat		+	+		0,69
   	dibutylsebacaat		+	+
   	di-n-decyladipaat			+
   	di-n-hexylazelaat			+
   	di-isodecyladipaat			+
   	di-isooctyladipaat		+	+
   	di(2-ethylhexyl)ftalaat		+	+		0,69
   	di-isooctylsebacaat			+
   	di-n-octylftalaat		+	+		1,5
   	di-n-octylsebacaat		+	+
   	esters van triethyleenglycol en ftaalzuur en benzoëzuur			+
   	fenol-formaldehydcondensatieproducten, geen andere hulpstoffen bevattend dan in Hoofdstuk I zijn toegelaten		+	+
   	lijnolie			+
   	montaanwas, bestaande uit: 1) montaanzuren C26-C32 2) esters hiervan met ethaandiol of 1,3-butaandiol 3) of het calciumzout van deze zuren en mits het product voldoet aan de zuiverheidseisen gesteld in deel B (Methoden van Onderzoek)		+	+
   	n-octyl-n-decyladipaat			+
   	paraffine, microkristallijne, waarvan de absorptie van ultraviolet licht voldoet aan de waarden gesteld in deel B (Methoden van Onderzoek)	+	+	+
   	paraffine, vaste, inbegrepen synthetische, waarvan de absorptie van ultraviolet licht voldoet aan de waarden gesteld in deel B (Methoden van Onderzoek)		+	+
   	paraffine, vloeibare (geraffineerde minerale olie) die voldoet aan de volgende specificatie: – kleur zwakker dan Standaard Saybolt 30 – geur vrijwel afwezig – de absorptie van ultraviolet licht voldoet aan de waarden gesteld in deel B (Methoden van Onderzoek)	+	+	+
   	petrolatum (vaseline), volgens Hoofdstuk X, paragraaf 7, onderdeel f		+	+
   	polybuteen		+	+
   	polycyclopentadieenhars, bereid door polymerisatie van een mengsel in hoofdzaak bestaande uit cyclopentadieen en het dimeer daarvan afkomstig uit de tussen 80°C en 180°C kokende fractie gedestilleerd uit het door kraking onder toevoeging van stoom uit aardolie verkregen product. Het polymerisatie-proces wordt door hydrogenering van het polymeer gevolgd. De harsen moeten voldoen aan de volgende specificatie: – viscositeit bij 140°C ten minste 2000 cP – verwekingspunt ten minste 95°C (ASTM E 28) – broomgetal ten hoogste 2 (ASTM D 1159) – asgehalte ten hoogste 0,1% (ASTM D 482) – een 10% oplossing in tolueen moet ten minste een kleur 22 op de Saybolt kleurschaal hebben (ASTM D 156)		+	+
   	polyetheen, volgens Hoofdstuk I, molecuulgewicht > 200	+	+	+
   	polypropeen, volgens Hoofdstuk I	+	+	+
   	polypropeenadipaat		+	+
   	polystyreen, volgens Hoofdstuk I		+	+
   	1,2-propaandiol			+
   	raapolie		+	+
   	ricinusolie (volgens de Europese Farmacopee)		+	+
   	sojaolie, al dan niet met zwavel gemodificeerd (faktis)		+	+		0,05
   	sojaolie, geëpoxideerd, met een oxiraangehalte tussen 6,4 en 8%		+	+
   	triethyleenglycoldicaproaat			+
   	triethyleenglycoldicaprylaat			+
   	vetzuren, als onder 4.2.2 d. omschreven, veresterd met pentaerythritol			+
   	g. vulstoffen:
   	bariumsulfaat		+	+		1 (als Ba)
   	carbonaten van calcium, magnesium en zink	+	+	+	6	6
   	katoen (losse vezels of weefsel)			+
   	kurk			+
   	oxiden van aluminium, calcium, magnesium, silicium en titaan	+	+	+
   	roet (furnace black en channel black) en andere koolstofproducten, zoals grafiet en cokespoeder, waarvan de zuiverheid voldoet aan de volgende eisen: – Primaire deeltjes van 10-300 nm, geaggregeerd tot 100-1200 nm, die agglomeraten kunnen vormen met afmetingen tussen 300 nm en enkele mm. – Met tolueen extraheerbare stoffen: maximaal 0,1%, bepaald volgens de methode van ISO-norm 6209. – Uv-absorptie van een cyclohexaanextract bij 386 nm: extinctie < 0,02 voor een cuvet van 1 cm of < 0,1 voor een cuvet van 5 cm, bepaald volgens een algemeen erkende analysemethode. – Benzo[a]pyreengehalte: maximaal 0,25 mg/kg roet.		+	+
   	silicaten van aluminium, calcium, kalium, magnesium en natrium, inclusief diatomeeënarde, glasvezel, infusoriën-aarde, kaolien, klei, mica en talk		+	+
   	vezels van kunststoffen, volgens Hoofdstuk I; van geregenereerde cellulose, volgens Hoofdstuk VIII en van zuivere cellulose			+
   	zinksulfide		+	+		6
   	h. emulgatoren en emulsiestabilisatoren:
   	alkyl(C8-C18)benzeensulfonaten, natriumzouten		+	+		307
   	alkyl(C8-C18)sulfaten, natriumzouten		+	+		307
   	alkyl(C8-C18)sulfonaten, natriumzouten		+	+		307
   	colofonium, gedismuteerd, zoals omschreven in Hoofdstuk II, als ammonium-, kalium- en natriumzouten			+
   	hydroxyethylcellulose			+
   	lecithine, peroxidegetal maximaal 10	+	+	+
   	methylcellulose			+
   	naftaleensulfonzuur-formaldehyd-condensatieproduct, natriumzout			+
   	polyetheenoxide(4-14)ethers van octyl- of nonylfenol		+	+		5
   	polyetheenoxide(4-14)ethers van eenwaardige, primaire, onvertakte, verzadigde, alcoholen, C12-C18	+	+	+	0,52	5
   	vetzuren, als onder 4.2.2 d. omschreven, veresterd met glycerol tot mono-, di- en triglyceriden	+	+	+
   	vetzuren, als onder 4.2.2 d. omschreven, als zouten met ammonium, kalium, natrium of zink	+	+	+	6	6
   	i. kleurstoffen en pigmenten:
   	volgens Hoofdstuk XI.
   	j. overige hulpstoffen:
   	azodicarbonamide			+
   	benzeensulfonhydrazide, ten hoogste 3%			+
   	bis(2-hydroxyethyl)ether		+	+		308
   	ethaandiol		+	+		308
   	tert.butylperoxyacetaat			+
   	4-tert.butyl-o-thiokresol			+
   	dialkyl(C8-C18)dimethylammoniumchloride			+
   	diethylxanthogeendisulfide			+
   	divinyltetramethyldisilazaan	+	+	+
   	dodecylmercaptaan			+
   	ethyleendiaminetetraazijnzuur, natriumzouten	+	+	+
   	ethynylcyclohexanol	+	+	+	1,82
   	glycine, natriumzout			+
   	hexachloorplatinazuur	+	+	+
   	hexamethyldisilazaan	+	+	+
   	kaliumperoxodisulfaat			+
   	lijm van dierlijke herkomst			+
   	p-menthaanhydroperoxide			+
   	2-methylbutyn-3-ol-2	+	+	+	32
   	natriumformaldehydsulfoxylaat			+
   	natriumnitriet			+
   	natriumpolysulfide			+
   	natriumsulfide			+
   	organopolysiloxanen (siliconen), twee methylgroepen aan elk siliciumatoom bevattend, molecuulgewicht 13500-30000	+	+	+	1,52
   	polyetheenoxide, molecuulgewicht > 200	+	+	+
   	polyetheenoxide(8-14), veresterd met laurine-, olie-, ricinol- of stearinezuur		+	+
   	polypropeenoxide, molecuulgewicht > 400		+	+
   	regeneraten van elastomeren, voor zover hun samenstelling in overeenstemming is met dit hoofdstuk en geen andere hulpstoffen bevattend dan overeenkomt met de betreffende categorie		+	+
   	sorbinezuur	+	+	+
   	thioxylenolen		+
   	tri-n-decylmercaptaan			+
   	tris-2-hydroxyethylamine, uitsluitend in vormlosmiddelen	+	+	+	NA1	NA1
   	tris(2-hydroxyethyl)aminefosfaat, uitsluitend in vormlosmiddelen	+	+	+	NA1	NA1
   	ureum		+	+
   	xyleenformaldehydharsen, ten hoogste 3%		+	+
   	zink-4-tert.butylthiofenolaat, ten hoogste 0,3%			+
   	zinkpentachloorthiofenolaat, ten hoogste 0,3%			+
   	k. oplosmiddelen:
   	voor zover het eindproduct blijft voldoen aan het bepaalde in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 1935/2004	+	+	+

¹ Met NA (niet aantoonbaar) wordt bedoeld een waarde van ten hoogste 0,01.

² Voor praktische toepassing wordt aangenomen dat men voor een kind vijf wegwerpspenen per dag gebruikt. De specifieke migratielimiet per speen is derhalve een vijfde deel van de in de tabel vermelde waarde. Voor meermalig te gebruiken spenen en fopspenen is het in bijlage deel B, hoofdstuk I, onderdeel 4.2.1, onder 5, en onderdeel 4.2.2, onder 1, bepaalde ten aanzien van onderzoek van voorwerpen die bestemd zijn om meerdere malen met levensmiddelen in contact te komen van overeenkomstige toepassing.

³ SML voor de som van sym. dimethyldifenylthiuram-disulfide en di-N-pentamethyleenthiuram-tetrasulfide.

⁴ SML voor de som van tetraethylthiuramdisulfide, tetramethylthiuramdisulfide en tetramethylthiurammonosulfide

⁵ SML voor de som van zinkdibutyldithiocarbamaat, zinkdiethyldithiocarbamaat, zinkdimethyldithiocarbamaat, zinkethylfenyldithiocarbamaat en zinkpentamethyleendithiocarbamaat.

⁶ SML(T) voor zink = 5.

⁷ SML voor de som van de natriumzouten van alkyl(C8-C18)benzeensulfonaten, alkyl(C8-C18)sulfaten en alkyl(C8-C18)sulfonaten.

⁸ SML voor de som van bis(2-hydroxyethyl)ether en ethaandiol.

⁹ SML voor de som van dibutylftalaat (DBP), di-isobutylftalaat (DIBP), benzylbutylftalaat (BBP) en di(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), uitgedrukt als DEHP-equivalenten met behulp van de volgende formule: DBP*5 + DIBP*4 + BBP *0,1 + DEHP*1.

1. 5.1.

   De totale migratie van bestanddelen van rubberproducten in levensmiddelen mag onder redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden, vermenigvuldigd met de van toepassing zijnde factor, vermeld in bijlage deel B, hoofdstuk I, tabel 4.1, niet meer bedragen dan de volgende waarden:

   voor rubberproducten van categorie I: 20^b

   voor rubberproducten van categorie II

   1. –

      bepaald in 3% azijnzuur: 100

   2. –

      bepaald in water, 15% ethanol of olijfolie: 60

2. 5.2.

   De specifieke migratie van bestanddelen van rubberproducten in levensmiddelen mag onder redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden, vermenigvuldigd met de van toepassing zijnde factor, vermeld in bijlage deel B, hoofdstuk I, tabel 4.1, niet meer bedragen dan de in de tabel voor de betreffende stoffen vermelde waarden.

3. 5.3.

   De migratie dient te worden bepaald in mg/kg eet- of drinkwaar bij onderzoek van:

   1. –

      voorwerpen die kunnen worden gevuld, maar waarvan het contactoppervlak niet op eenvoudige wijze kan worden bepaald;

   2. –

      deksels, doppen, pakkingen en andere voor afsluiting of afdichting gebruikte voorwerpen en materialen, spenen niet inbegrepen.

4. 5.4.

   De migratie van bestanddelen van spenen en van het rubber deel van fopspenen dient te worden bepaald in mg per speen^b.

5. 5.5.

   In afwijking van het bepaalde in 5.4 dient de migratie van N-nitrosaminen en nitroseerbare verbindingen te worden bepaald in mg per kg spenen²².

   De migratie mag niet meer bedragen dan:

   1. –

      N-nitrosaminen, in totaal: 0,01 mg/kg

   2. –

      nitroseerbare verbindingen, in totaal, bepaald als N-nitrosaminen: 0,1 mg/kg

6. 5.6.

   De migratie van bestanddelen van niet onder 5.3 en 5.4 begrepen materialen en voorwerpen dient te worden bepaald in mg/dm². De in bijlage deel B, hoofdstuk I, tabel 4.1 vermelde factoren zijn van overeenkomstige toepassing.

7. 5.7.

   Naast de in onderdeel 4.2.1 vermelde specifieke migratielimieten zijn voor materialen en voorwerpen van de categorieën I en II nog de volgende van overeenkomstige toepassing:

   	SML (mg/kg)
   	Productcategorie genoemd in paragraaf 3.3
   stof / groep stoffen	I	II
   aluminium	1	1
   6-aminohexaanlaktam	1,51	15
   primaire aromatische aminen	NA1,2	NA2
   benzthiazol	0,051	0,5
   dibenzylamine	0,051	0,5
   mercaptanen	NA1,3	NA3
   zink	5	5

   ¹ Voor praktische toepassing wordt aangenomen, dat men voor een kind vijf wegwerpspenen per dag gebruikt. De specifieke migratielimiet per speen is derhalve een vijfde deel van de in de tabel vermelde waarde. Voor meermalig te gebruiken spenen en fopspenen is het in bijlage deel B, hoofdstuk I, onderdeel 4.2.1, onder 5, en onderdeel 4.2.2, onder 1, bepaalde ten aanzien van onderzoek van voorwerpen die bestemd zijn om meerdere malen met levensmiddelen in contact te komen van overeenkomstige toepassing.

   ² Het gehalte wordt uitgedrukt als aniline. De aantoonbaarheidsgrens is 0,002 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant.

   ³ De aantoonbaarheidsgrens is 0,05 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant.

8. 5.8

   De afgifte van monomeren/uitgangsstoffen waaruit condensatieproducten, harsen en polymerisatieproducten worden samengesteld, alsmede de gebruikte additieven moeten voldoen aan de algemene en specifieke eisen die voor deze stoffen in dit besluit zijn vermeld.

9. 5.9

   De afgifte van primaire aromatische aminen door materialen of voorwerpen die worden vervaardigd met gebruikmaking van aromatische isocyanaten of door middel van diazokoppeling bereide kleurstoffen, moet voldoen aan de eisen gesteld in bijlage II, onderdeel 2, van Verordening (EU) nr. 10/2011.

10. 5.10

    Indien bij de vervaardiging of verwerking van rubberproducten gebruik is gemaakt van in andere hoofdstukken omschreven materialen dienen de op die materialen betrekking hebbende specifieke migratielimieten eveneens in acht te worden genomen.

11. 5.11

    Op de verpakking van spenen en fopspenen dient een tekst met de volgende strekking te worden aangebracht:

    1. –

       reinig de speen (fopspeen) grondig vóór het eerste gebruik;

    2. –

       dompel de speen (fopspeen) vervolgens gedurende circa 10 minuten in kokend water;

    3. –

       controleer de speen (fopspeen) vóór elk gebruik. Is de speen (fopspeen) uitgerekt, beschadigd of doorgebeten, gooi deze dan weg en neem een nieuwe in gebruik