Een melding van een substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 13k, tweede lid, van de wet aan de ingevolge artikel 2, tweede lid, van de wet bevoegde commissie bevat de volgende gegevens:

1. –

   een ingevuld en ondertekend formulier ‘kennisgeving wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen’, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld;

2. –

   een afschrift van de gewijzigde versie van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, bedoeld in artikel 2, indien de wijziging van het onderzoek leidt tot een wijziging in de op dit formulier vermelde gegevens;

3. –

   een omschrijving van de wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en de reden daarvan;

4. –

   de gewijzigde documenten;

5. –

   informatie over de gevolgen van de wijziging;

6. –

   de overige voor de beoordeling van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen relevante documenten.

Een melding van een substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 13k, tweede lid, van de wet aan de ingevolge artikel 13i, eerste of vijfde lid, van de wet bedoelde instantie bevat de volgende gegevens:

1. –

   een ingevuld en ondertekend formulier ‘kennisgeving wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen’, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld;

2. –

   een afschrift van de gewijzigde versie van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, bedoeld in artikel 2, indien de wijziging van het onderzoek leidt tot een wijziging in de op dit formulier vermelde gegevens;

3. –

   een omschrijving van de wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en de reden daarvan.

Een melding dat het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is beëindigd als bedoeld in artikel 13l van de wet bevat de volgende gegevens:

1. –

   een ingevuld en ondertekend formulier ‘beëindiging wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen’, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld;

2. –

   de datum waarop het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen in zijn geheel is beëindigd.

Degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht, draagt er zorg voor dat binnen één jaar na beëindiging van het onderzoek een samenvatting van de resultaten van het onderzoek wordt ingediend bij de centrale commissie of de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, ingeval het vijfde lid van artikel 13i van de wet van toepassing is, en de ingevolge artikel 2, tweede lid, van de wet bevoegde commissie.

Een melding van een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking als bedoeld in artikel 13p van de wet bevat de volgende gegevens:

1. –

   het aan het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, waarin het vermoeden is gerezen van de onverwachte ernstige bijwerking, toegekende eudractnummer;

2. –

   het nummer dat degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht aan het desbetreffende onderzoeksprotocol heeft gegeven;

3. –

   het nummer dat degene die het onderzoek verricht aan de onverwachte ernstige bijwerking heeft gegeven;

4. –

   de naam en het adres van degene die de melding doet;

5. –

   een omschrijving van het vermoeden van de onverwachte ernstige bijwerking van het geneesmiddel voor onderzoek;

6. –

   het geneesmiddel voor onderzoek dat het vermoeden van de onverwachte ernstige bijwerking heeft veroorzaakt;

7. –

   codenummer, leeftijd en geslacht van de proefpersoon, bij wie de onverwachte, ernstige bijwerking zich heeft voorgedaan;

8. –

   een samenvatting van het verloop van de onverwachte, ernstige bijwerking en van de behandeling daarvan;

9. –

   een beoordeling door de verrichter van de gevolgen van de gemelde onverwachte ernstige bijwerking voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek;

10. –

    overige voor de beoordeling van de melding van een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking relevante gegevens.

Indien de in artikel 13p van de wet bedoelde vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen directe consequenties kunnen hebben voor de veiligheid van proefpersonen, die betrokken zijn bij ander wetenschappelijk onderzoek van dezelfde verrichter met hetzelfde geneesmiddel, worden deze vermoedens overeenkomstig artikel 13p van de wet gemeld aan de ingevolge artikel 2, tweede lid, van de wet bevoegde commissies, die dat wetenschappelijk onderzoek hebben beoordeeld.

Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, draagt er zorg voor dat eens per half jaar een overzichtslijst van alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek waarvan hij kennis heeft genomen, wordt ingediend bij de ingevolge artikel 2, tweede lid, van de wet bevoegde commissies, die wetenschappelijk onderzoek van dezelfde verrichter en met hetzelfde geneesmiddel als waarover het bedoelde vermoeden is gerezen, hebben beoordeeld. De overzichtslijst van alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek bevat een korte toelichting waarin de belangrijkste conclusies worden vermeld.

Bij de lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen, bedoeld in artikel 13q van de wet, wordt een geaggregeerde samenvattende tabel gevoegd van alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen geordend naar orgaansysteem per onderzoek.

Een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen als bedoeld in artikel 13q van de wet bestaat uit een volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid van het geneesmiddel voor onderzoek.

Een wijziging in een door de Europese Commissie vastgesteld formulier treedt voor de toepassing van de artikelen 2, 3 en 4 in werking met ingang van de datum waarop deze wijziging in werking treedt.

Een wijziging van een in ‘The rules governing medicinal products in the European Union’ opgenomen gedetailleerde richtsnoer treedt voor de toepassing van artikel 7 in werking met ingang van de datum waarop deze wijziging in werking treedt.

Een melding van een ernstig ongewenst voorval als bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de wet bevat de volgende gegevens:

1. –

   een beschrijving van het voorval;

2. –

   een evaluatie van de ernst van het voorval;

3. –

   een beoordeling van het causale verband tussen het ernstig ongewenst voorval en de handelingen waaraan de proefpersoon is onderworpen, of de aan die persoon opgelegde gedragswijze in het kader van het wetenschappelijk onderzoek;

4. –

   overige gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van de melding.

Een melding van een ernstig ongewenst voorval als bedoeld in artikel 10, tweede lid, van de wet bevat:

1. –

   de gegevens, bedoeld in het eerste lid;

2. –

   een beoordeling door degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht van de gevolgen van de melding voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek.

Deze regeling treedt in werking op het tijdstip waarop de wet van 4 juni 2015 houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen (Stb. 2015, 240) in werking treedt, met uitzondering van artikel 12.

Artikel 12 treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K, van de wet van 4 juni 2015 houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen (Stb. 2015, 240) in werking treedt en werkt terug tot en met 1 juli 2012.