In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

1. a.

   verordening: verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (PbEU 2016, L 81);

2. b.

   accreditatie: hetgeen artikel 3 van de verordening daaronder verstaat;

3. c.

   conformiteitsbeoordeling: hetgeen artikel 3 van de verordening daaronder verstaat;

4. d.

   EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie: conformiteitsbeoordelingsinstantie, genoemd in artikel 3 van de verordening;

5. e.

   geharmoniseerde norm: hetgeen artikel 3 van de verordening daaronder verstaat;

6. f.

   nationale accreditatie-instantie: nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 3 van de Wet aanwijzing nationale accreditatie-instantie;

7. g.

   persoonlijk beschermingsmiddel: hetgeen artikel 3 van de verordening daaronder verstaat; en

8. h.

   wet:Warenwet.

Dit besluit en de daarop berustende bepalingen is van toepassing op een persoonlijk beschermingsmiddel waarop de verordening van toepassing is.

Een verzoek als bedoeld in artikel 7a van de wet, wordt door de aanvrager overeenkomstig artikel 27, eerste en tweede lid, van de verordening ingediend.

Een EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie toont aan dat zij voldoet aan de volgende bepalingen van de verordening:

1. a.

   artikel 24, tweede tot en met elfde lid;

2. b.

   artikel 32; en

3. c.

   artikel 34.

Een EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie die taken uitbesteedt of door ondergeschikte instanties laat uitvoeren, toont aan dat zij voldoet aan artikel 26 van de verordening.

Een EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie toont aan dat zij voldoet aan het eerste, tweede en derde lid door middel van een accreditatie tegen de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen of delen daarvan, mits die normen de eisen, zoals opgenomen in de in het eerste, tweede en derde lid vermelde artikelen van en bijlagen behorende bij de verordening dekken en de referentienummers van die normen in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.

Indien de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie geen bewijs van accreditatie kan overleggen, verschaft zij Onze Minister alle bewijsstukken die nodig zijn om aan te tonen dat zij voldoet aan het eerste, tweede en derde lid.

Onze Minister weigert een aanwijzing als EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie indien de aanvrager niet heeft voldaan aan artikel 8.

Een aanwijzing kan worden geschorst, ten nadele van de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie worden gewijzigd of ingetrokken:

1. a.

   op grond van door de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie verstrekte onjuiste inlichtingen over feiten of omstandigheden, mits de onjuistheid daarvan aan deze instantie bekend was of kon zijn;

2. b.

   indien de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie niet voldoet aan artikel 8; of

3. c.

   indien de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie haar wettelijke verplichtingen niet naar behoren nakomt of de taken waarvoor zij is aangewezen, niet naar behoren uitvoert.

Tijdens de looptijd van de aanwijzing stelt Onze Minister periodiek vast of de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie:

1. a.

   nog voldoet aan artikel 8; en

2. b.

   haar wettelijke verplichtingen naar behoren nakomt en de taken waarvoor zij is aangewezen, naar behoren uitvoert.

Bij ministeriele regeling worden nadere regels gesteld betreffende het kosteloos verstrekken van gegevens en inlichtingen door de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie aan Onze Minister of de nationale accreditatie-instantie respectievelijk door Onze Minister of de nationale accreditatie-instantie aan de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie, die zijn verkregen door de uitvoering of het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens de wet, welke noodzakelijk zijn voor de uitvoering van hun wettelijke taken.

De EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie die haar taken waarvoor zij is aangewezen, beëindigt, of waarvan de aanwijzing door Onze Minister wordt ingetrokken, is verplicht tijdig voorafgaand aan de beëindiging van de werkzaamheden respectievelijk de datum, waarop de aanwijzing eindigt, haar dossiers over te dragen aan een andere EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie waarmee een marktdeelnemer als bedoeld in artikel 3 van de verordening een overeenkomst is aangegaan. Indien er geen andere EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie is, draagt de EU-conformiteitsbeoordelingsinstantie de dossiers over aan Onze Minister.

De artikelen 1, 8, 9, 10 en 11 van dit besluit treden in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin dit besluit wordt geplaatst.

De artikelen 2 tot en met 7, 12, 13, 14, 15 en 16 van dit besluit treden in werking met ingang van 21 april 2018.