Het verrichten van de activiteiten, bedoeld in artikel 1.4, wordt aangewezen als een dienst van algemeen economisch belang in de zin van artikel 106, tweede lid, van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie.

Subsidie wordt uitsluitend verstrekt indien de aanvrager met de Staat een overeenkomst sluit waarbij de Staat hem belast met en hij zich verplicht tot het verrichten van de dienst van algemeen economisch belang, bedoeld in het eerste lid.

Het Zorginstituut kan namens de minister aan een aanvrager subsidie verstrekken voor de kosten van activiteiten in het kader van onderzoek naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van interventie-indicatiecombinaties die nog niet voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk als bedoeld in artikel 2.1, tweede lid, van het Besluit zorgverzekering.

Activiteiten als bedoeld in het eerste lid betreffen:

1. a.

   het aanbieden van geneeskundige zorg als bedoeld in artikel 2.4 van het Besluit zorgverzekering;

2. b.

   fysiotherapie en oefentherapie zoals fysiotherapeuten en oefentherapeuten die plegen te bieden;

3. c.

   hulpmiddelenzorg als bedoeld in artikel 2.9 van het Besluit zorgverzekering;

4. d.

   off-label toepassingen van in Nederland geregistreerde geneesmiddelen en niet geregistreerde ATMP’s zoals bedoeld in artikel 2.4 en 2.8 van het Besluit zorgverzekering aan patiënten die deelnemen aan het onderzoek als bedoeld in het eerste lid;

5. e.

   het toedienen van bacteriofagen;

6. f.

   Het verrichten van onderzoek dat rechtstreeks verband houdt met de activiteiten bedoeld in de onderdelen a tot en met e;

7. g.

   werkzaamheden van de accountant voor de beoordelingsopdracht, bedoeld in artikel 1.1, en de controleverklaring, bedoeld in artikel 6.1, tweede lid.

De subsidie voor de kosten van de activiteiten bedoeld in het tweede lid, onder a tot en met e, kan mede betrekking hebben op de zorgkosten voor patiënten met chronische aandoeningen die hebben deelgenomen aan het onderzoek als bedoeld in het eerste lid, in de periode lopend van het einde van de behandeling conform het onderzoeksprotocol tot aan de beslissing van het Zorginstituut over de toelating van de interventie tot het basispakket.

De subsidie voor de kosten van de activiteiten bedoeld in het tweede lid, onder f, bedraagt niet meer dan 20% van de totale kosten, bedoeld in het eerste lid.

Subsidie wordt uitsluitend verleend voor zover de aanvrager de activiteiten, bedoeld in het eerste lid, in samenwerking met voor die activiteiten relevante partijen verricht.

Het subsidieplafond bedraagt € 39.000.000 per jaar, verdeeld over twee subsidierondes per jaar.

Het subsidieplafond voor de eerste ronde bedraagt € 23.000.000.

Bij overschrijding van het subsidieplafond geeft de minister voorkeur aan aanvragen met de hoogste scores op de prioriteringsmatrix, bedoeld in artikel 2.7.

Indien meerdere aanvragen een gelijke score hebben en het subsidieplafond met deze aanvragen overschreden zou worden, wordt de onderlinge rangschikking van deze aanvragen door middel van loting vastgesteld.

Voorafgaand aan de aanvraag, dient een aanvrager een projectidee in bij het Zorginstituut.

Een projectidee wordt uiterlijk op een door het Zorginstituut op de website gepubliceerde datum ontvangen.

Een aanvrager dient geen projectidee in, indien voor eenzelfde projectidee al een aanvraag bij het Zorginstituut is ontvangen en waarvan de beoordeling nog niet is afgerond.

Voor het indienen van het projectidee wordt een door het Zorginstituut vastgesteld formulier gebruikt.

Het projectidee wordt voor een inhoudelijke toets – onder meer op veiligheid, werkzaamheid en relevantie – voorgelegd aan de commissie.

De commissie adviseert de aanvrager over het doen van een aanvraag tot verlening van subsidie voor het project vóór een door het Zorginstituut op de website gepubliceerde datum.

Een aanvraag wordt bij het Zorginstituut ontvangen uiterlijk op een door het Zorginstituut op de website gepubliceerde datum, maar in ieder geval binnen een half jaar nadat het projectidee is ingediend.

Voor een aanvraag wordt een door het Zorginstituut vastgesteld formulier gebruikt, bekend gemaakt op de website www.zorginstituutnederland.nl.

De aanvraag tot verlening van de subsidie bestaat in elk geval uit:

1. a.

   Een beschrijving in het Engels van het doel en de relevantie van het project;

2. b.

   Een in het Engels opgesteld en uitgewerkt onderzoeksvoorstel, met bijbehorend activiteitenoverzicht;

3. c.

   Een beschrijving in het Engels van de systematische review van de effectiviteit en systematische review van de kosteneffectiviteit van de interventie-indicatiecombinatie;

4. d.

   Een begroting van de zorgkosten en de onderzoekskosten, uitgesplitst naar de volgende vier onderdelen:

   1. 1°

      zorgactiviteiten van de aanvrager;

   2. 2°

      zorgactiviteiten van de deelnemende centra, inclusief btw;

   3. 3°

      onderzoeksactiviteiten van de aanvrager;

   4. 4°

      onderzoeksactiviteiten van de deelnemende centra, inclusief btw;

5. e.

   Een onderschrijving van de aanvraag door de beroepsgroep en de betreffende patiëntenorganisatie;

6. f.

   Een intentieverklaring van elke betrokken zorgaanbieder, waarbij een inschatting wordt gegeven van het aantal patiënten dat de zorgaanbieder zal voordragen voor deelname aan het project;

7. g.

   Een uitgewerkte onderbouwing waarin aannemelijk gemaakt wordt dat sprake is van marktfalen waardoor het project zonder subsidie niet, niet in dezelfde mate of niet onder dezelfde voorwaarden uitgevoerd kan worden;

8. h.

   Een raming van de zorgkosten voor patiënten voor de periode lopend vanaf het einde van de behandeling conform het onderzoeksprotocol tot aan de beslissing van het Zorginstituut over de toelating van de interventie tot het basispakket voor patiënten met chronische aandoeningen die:

   1. –

      aan het onderzoek hebben deelgenomen;

   2. –

      behandeld zijn met de te onderzoeken interventie; en

   3. –

      waarvoor de behandelend arts positief heeft geadviseerd over voortzetting van de behandeling;

9. i.

   een bankafschrift van de aanvrager dat op het moment van indienen van de aanvraag niet ouder is dan twee maanden.

Indien een medisch hulpmiddel dat gebruikt wordt bij het onderzoek naar de interventie-indicatiecombinatie nog niet beschikt over een bij de interventie-indicatiecombinatie passende CE-markering legt de aanvrager een schriftelijke verklaring van de fabrikant over waarin deze toezegt dat hij bij positieve onderzoeksresultaten een CE-markering aanvraagt binnen drie maanden nadat het eindverslag, bedoeld in artikel 4.2, bij het Zorginstituut is ingediend.

Op verzoek van het Zorginstituut legt de aanvrager een volledig en recent overzicht van zijn financiële situatie over.

De aanvraag wordt voor advies voorgelegd aan referenten, die een rapport hierover uitbrengen.

Het rapport wordt na het uitbrengen aan de aanvrager toegestuurd.

De aanvrager krijgt de gelegenheid om binnen twee weken na ontvangst van de rapporten een schriftelijke reactie te geven.

De aanvraag wordt voor een inhoudelijke toets voorgelegd aan de commissie.

De commissie adviseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut over de prioritering van de aanvragen aan de hand van onderstaande prioriteringsmatrix op grond van haar eindoordeel.

Prioriteringsmatrix:

Het Zorginstituut besluit, namens de minister, binnen zes maanden na ontvangst van de aanvraag.

Indien het subsidieplafond nog niet is overschreden, kan het Zorginstituut het besluit op een aanvraag aanhouden, teneinde de aanvrager in de gelegenheid te stellen de aanvraag aan te passen binnen een door het Zorginstituut gestelde termijn.

De subsidie wordt voor ten hoogste 6 jaar verleend.

De termijn, bedoeld in het eerste lid, kan, mits goed onderbouwd, gedurende de looptijd van de subsidie, verlengd worden tot ten hoogste 10 jaar.

Indien sprake is van een situatie als bedoeld in het tweede lid, dient de subsidieaanvrager aannemelijk te maken dat na afronding van het onderzoek de resultaten van het onderzoek niet verouderd zijn gelet op de op dat moment geldende stand van wetenschap en praktijk.

De subsidieontvanger zorgt ervoor dat:

1. a.

   het project binnen zes maanden na subsidieverlening gestart is;

2. b.

   hij jaarlijks voor 1 juli een opgave doet van de werkelijke kosten van het project, voorzien van een bestuursverklaring en uitgesplitst naar de volgende vier onderdelen:

   1. 1°

      zorgactiviteiten van de aanvrager;

   2. 2°

      zorgactiviteiten van de deelnemende centra inclusief btw;

   3. 3°

      onderzoeksactiviteiten van de aanvrager;

   4. 4°

      onderzoeksactiviteiten van de deelnemende centra, inclusief btw;

3. c.

   de goedkeuring van de METC binnen twaalf maanden na verlening van de subsidie verkregen is;

4. d.

   hij voorafgaand aan de behandeling van de eerste patiënt in het onderzoek een startbijeenkomst organiseert voor alle relevante partijen;

5. e.

   hij jaarlijks een klankbordbijeenkomst organiseert waaraan in beginsel een medewerker van ZonMw en van het Zorginstituut deelnemen;

6. f.

   één keer per jaar een voortgangsrapportage wordt ingediend, waarin de belangrijkste vorderingen in het project worden weergegeven;

7. g.

   publicaties die uit het project voortkomen direct en vrij toegankelijk zijn via ‘Open Access’;

8. h.

   databestanden die uit het project voortkomen voldoen aan de principes van FAIR data;

9. i.

   hij een beoordelingsopdracht aan de accountant verstrekt op het daarvoor in de verleningsbeschikking bepaalde moment over de opzet en het bestaan van de administratieve organisatie en interne beheersing inzake de financiële jaarverantwoording van de volgende vier onderdelen:

   1. 1°

      zorgactiviteiten van de aanvrager;

   2. 2°

      zorgactiviteiten van de deelnemende centra inclusief btw;

   3. 3°

      onderzoeksactiviteiten van de aanvrager;

   4. 4°

      onderzoeksactiviteiten van de deelnemende centra, inclusief btw;

10. j.

    hij het Zorginstituut op het daarvoor in de verleningsbeschikking bepaalde moment een afschrift van de bevindingen van de accountant stuurt.

De subsidieontvanger sluit met ieder deelnemend centrum een overeenkomst waarin in ieder geval het volgende is vastgelegd:

1. a.

   het aantal te includeren patiënten;

2. b.

   de wijze waarop met verandering in de inclusie van het aantal patiënten wordt omgegaan;

3. c.

   de zorgactiviteiten die het deelnemend centrum voor de patiënten verricht;

4. d.

   de onderzoeksactiviteiten die het deelnemend centrum verricht, indien van toepassing;

5. e.

   de overeengekomen marktconforme prijs voor de activiteiten genoemd in onderdeel c en d;

6. f.

   jaarlijkse facturering door het deelnemende centrum bij de subsidieontvanger.

Bij het besluit tot verlening van subsidie verstrekt het Zorginstituut ambtshalve voorschotten tot maximaal 90% van het bedrag van de verleende subsidie.

De voorschotten worden jaarlijks verstrekt in overeenstemming met het door het Zorginstituut vastgestelde bevoorschottingsschema.

Indien het verloop van het project daartoe aanleiding geeft, kan het Zorginstituut besluiten de bevoorschotting aan te passen.

Binnen 22 weken na afloop van het project dient de subsidieontvanger bij het Zorginstituut een aanvraag tot vaststelling van de subsidie in op basis van de werkelijke kosten uitgesplitst naar de volgende vier onderdelen:

1. 1°

   zorgactiviteiten van de subsidieontvanger;

2. 2°

   zorgactiviteiten van de deelnemende centra inclusief btw;

3. 3°

   onderzoeksactiviteiten van de subsidieontvanger; en

4. 4°

   onderzoeksactiviteiten van de deelnemende centra, inclusief btw.

Deze aanvraag gaat vergezeld van:

1. a.

   een activiteitenverslag waarvan de inrichting overeenkomt met het uitgewerkte onderzoeksvoorstel uit de aanvraag tot subsidieverlening;

2. b.

   een financieel eindverslag dat aansluit bij de begroting bedoeld in artikel 2.5, eerste lid, onder d, en waaruit de werkelijke kosten van het project blijken, voorzien van een controleverklaring.

De controleverklaring is opgesteld door een accountant overeenkomstig een door de minister vastgesteld model met inachtneming van een door de minister vastgesteld accountantsprotocol, bekend gemaakt op de website www.zorginstituutnederland.nl.

Voor een aanvraag tot vaststelling van de subsidie wordt een door het Zorginstituut vastgesteld formulier gebruikt, bekend gemaakt op de website www.zorginstituutnederland.nl.

Het Zorginstituut besluit, namens de minister, binnen 22 weken na ontvangst hiervan op de aanvraag tot vaststelling.

Bij de vaststelling worden de voorschotten verrekend.