Regeling · BWBR0006994
Reclamebesluit geneesmiddelen
Op de voordracht van Onze Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur van 21 maart 1994, GMV/G 94776;
Gelet op:
richtlijn nr. 92/28/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 113) en artikel 14 van richtlijn nr. 89/552/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 3 oktober 1989 betreffende de coördinatie van bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de lid-staten inzake de uitoefening van televisieomroep-activiteiten (PbEG L 298), en
artikel 26, aanhef en onderdeel a en f, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
Gezien het advies van de Geneesmiddelencommissie (advies van 20 juli 1993, no. 4823);
De Raad van State gehoord (advies van 1 augustus 1994, no. W13.94.0174);
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 19 oktober 1994, GMV/G 943437;
Hebben goedgevonden en verstaan:
Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.
’s-Gravenhage31 oktober 1994BeatrixDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E. Borst-Eilersde vijftiende november 1994De Minister van Justitie,W. SorgdragerIn dit besluit wordt verstaan onder:
- a.
reclame: alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering die bedoeld zijn om de verkoop, het afleveren, het voorschrijven of het verbruik van geneesmiddelen te bevorderen;
- b.
de wet: de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
- c.
het college: het College ter beoordeling van geneesmiddelen, bedoeld in artikel 29 van de wet;
- d.
beroepsbeoefenaren: apothekers, apotheekhoudende artsen, apothekersassistenten in de zin van de wet, personen op wie artikel 2f, eerste lid, van de wet van toepassing is, alsmede artsen, tandartsen en verloskundigen;
- e.
ondernemingen: rechtspersoonlijkheid bezittende organisaties waaraan een vergunning is verleend, als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel d, van de wet.
Tot reclame worden in elk geval gerekend:
- a.
reclame, gericht op het publiek;
- b.
reclame, gericht op degenen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, waaronder promotionele activiteiten zoals:
- 1e.
bezoeken van artsenbezoekers;
- 2e.
het verstrekken van monsters;
- 3e.
aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen;
- 4e.
sponsoring van bijeenkomsten of wetenschappelijke congressen, meer in het bijzonder de vergoeding van reis- en verblijfkosten in dit verband.
- 1e.
Onder reclame wordt mede verstaan: het aannemen of vragen van diensten of goederen in de omgang tussen farmaceutische ondernemingen en beroepsbeoefenaren in het kader van de beïnvloeding van de afzet van geregistreerde geneesmiddelen.
Het is alleen aan degenen die bevoegd zijn tot uitoefening der artsenijbereidkunst, toegestaan reclame-activiteiten te verrichten of daartoe opdracht te verstrekken.
Reclame voor een geneesmiddel moet het rationele gebruik ervan bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven.
Reclame mag niet:
- a.
in strijd zijn met de door het college goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel m, van het Besluit registratie geneesmiddelen of
- b.
misleidend zijn.
Tot het publiek gerichte reclame is verboden voor:
- a.
geneesmiddelen die uitsluitend op recept mogen worden afgeleverd;
- b.
geneesmiddelen die door apothekers of apotheekhoudende artsen, of onder hun toezicht, zijn bereid in hun apotheken.
Tot het publiek gerichte reclame moet zodanig zijn van vorm en inhoud dat daaruit duidelijk blijkt dat het reclame betreft en het product duidelijk als geneesmiddel wordt onderkend.
Tot het publiek gerichte reclame bevat tenminste:
- a.
de benaming van het geneesmiddel en de algemene benaming, indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat;
- b.
de gegevens die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn;
- c.
een uitdrukkelijk en leesbaar verzoek om aandachtig de bijsluiter dan wel de tekst op de buitenverpakking te lezen.
Het eerste lid, onderdelen b en c, is niet van toepassing indien de reclame uitsluitend tot doel heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen.
In tot het publiek gerichte reclame is niet toegestaan de vermelding van ernstige therapeutische indicaties, zoals:
- a.
tuberculose;
- b.
sexueel overdraagbare ziekten;
- c.
andere ernstige infectieziekten;
- d.
kanker en andere tumorziekten;
- e.
chronische slapeloosheid;
- f.
diabetes en andere stofwisselingsziekten.
Bij ministeriële regeling kan Onze Minister een lijst vaststellen van indicaties, niet zijnde indicaties als bedoeld in het eerste lid.
Tot het publiek gerichte reclame mag geen vermeldingen bevatten:
- a.
waaruit zou blijken dat een medisch onderzoek of chirurgische ingreep overbodig is, in het bijzonder door een diagnose aan te bieden of een behandeling per briefwisseling aan te bevelen;
- b.
waarbij wordt verwezen naar een aanbeveling door beoefenaars van de wetenschap, beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector of personen die weliswaar geen beoefenaars van de wetenschap of beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector zijn, maar toch door hun reputatie het gebruik van geneesmiddelen zouden kunnen stimuleren;
- c.
waarin ten onrechte, op schrikwekkende of bedrieglijke wijze wordt verwezen naar genezenverklaringen;
- d.
waarin ten onrechte, op schrikwekkende of bedrieglijke wijze gebruik wordt gemaakt van uitbeeldingen van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge van ziekte of letsel of van de werking van een geneesmiddel in het menselijk lichaam;
- e.
waarin wordt aangegeven dat het om een geregistreerd geneesmiddel gaat;
- f.
waarbij ten aanzien van vrij verkrijgbare geneesmiddelen gewezen wordt op de mogelijkheid tot verstrekking daarvan ten laste van de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten.
Tot het publiek gerichte reclame mag evenmin vermeldingen bevatten:
- a.
die suggereren dat de werking van het geneesmiddel niet met bijwerking gepaard gaat en beter is dan of gelijk is aan de werking van een andere behandeling of van een ander geneesmiddel;
- b.
die suggereren dat de normale goede gezondheid van een persoon door gebruik van het geneesmiddel kan worden verbeterd;
- c.
die suggereren dat de normale goede gezondheid van een persoon kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt;
- d.
die suggereren dat de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het om een natuurlijke stof gaat;
- e.
die uitsluitend of voornamelijk op kinderen zijn gericht;
- f.
die het geneesmiddel gelijkstellen met een voedingsmiddel, een kosmetisch product of andere consumptiegoederen;
- g.
die door een beschrijving of een gedetailleerde uitbeelding van de ziektegeschiedenis tot een verkeerde zelfdiagnose kunnen leiden.
In dit artikel wordt verstaan onder telewinkelboodschap: rechtstreekse aanbieding aan het publiek in een televisieprogramma met het oog op de levering tegen betaling van een geneesmiddel.
Het is verboden telewinkelboodschappen uit te zenden of hiertoe opdracht te geven.
Reclame die gericht is op personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, bevat de volgende gegevens;
- a.
de benaming van het geneesmiddel;
- b.
overige gegevens van essentiële betekenis die verenigbaar zijn met de door het college goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel m, van het Besluit registratie geneesmiddelen;
- c.
de indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de aflevering.
Bij de reclame worden prijzen of tarieven vermeld; tevens wordt vermeld of en zo ja, in hoeverre een geneesmiddel voor verstrekking ten laste van de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten in aanmerking komt.
Het eerste lid, onderdelen b en c, en het tweede lid zijn niet van toepassing, indien de reclame uitsluitend ten doel heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen.
In alle documentatie die in het kader van de bevordering van de verkoop van een geneesmiddel wordt verstrekt aan personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af te leveren, worden tenminste de in artikel 11, eerste en tweede lid, bedoelde vermeldingen opgenomen en wordt tevens vermeld op welke datum de documentatie is opgesteld of laatstelijk is herzien.
Alle gegevens die in de in het eerste lid bedoelde documentatie zijn opgenomen, zijn exact, actueel, verifieerbaar en voldoende volledig om de ontvanger in staat te stellen zich een beeld van de therapeutische waarde van het geneesmiddel te vormen.
Citaten, tabellen en andere illustraties die aan medische tijdschriften of wetenschappelijke werken zijn ontleend en die in de documentatie worden gebruikt, worden exact weergegeven met nauwkeurige bronvermelding.
Artsenbezoekers worden door de onderneming waar zij in dienst zijn, adequaat opgeleid en beschikken over voldoende wetenschappelijke kennis om over de geneesmiddelen die zij aanbieden, nauwkeurige en zo volledig mogelijke inlichtingen te verstrekken.
Bij elk bezoek stellen artsenbezoekers voor elk geneesmiddel dat zij aanbieden, de door het college goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel m, van het Besluit registratie geneesmiddelen, aangevuld met de in artikel 11, tweede lid, bedoelde vermeldingen, aan de bezochte persoon ter hand of houden zij die tot diens beschikking.
Artsenbezoekers melden aan de in artikel 22 bedoelde dienst alle hun door de bezochte personen meegedeelde informatie, in het bijzonder met betrekking tot ongewenste bijwerkingen, die op het gebruik van de geneesmiddelen waarvoor zij reclame maken, betrekking heeft.
Het is verboden om in het kader van de bevordering van de verkoop van geneesmiddelen, aan personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, premies of voordelen in geld of natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij deze een geringe waarde hebben en van betekenis zijn voor de uitoefening van de geneeskunde of de farmacie.
Het eerste lid vormt geen belemmering voor de gastvrijheid die direct of indirect wordt geboden bij manifestaties met een uitsluitend beroepsmatig en wetenschappelijk karakter waaraan één of meer farmaceutische ondernemingen een financiële bijdrage leveren. De gastvrijheid moet steeds binnen redelijke perken blijven en ondergeschikt zijn ten opzichte van het wetenschappelijke hoofddoel van de bijeenkomst; zij mag zich niet uitstrekken tot anderen dan de beroepsbeoefenaren.
Ten aanzien van bijeenkomsten, op kosten, geheel of gedeeltelijk, van één of meer farmaceutische ondernemingen en die belegd worden met het oog op de bevordering van de verkoop van geneesmiddelen, geldt dat de gastvrijheid steeds binnen redelijke perken moet blijven en ondergeschikt moet zijn aan het hoofddoel van de bijeenkomst; zij mag zich niet uitstrekken tot anderen dan de beroepsbeoefenaren.
Het aannemen van of vragen om diensten of goederen die verboden zijn krachtens artikel 14, eerste lid, of strijdig zijn met artikel 15, is aan personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen af te leveren, niet toegestaan.
De artikelen 14, 15 en 16 laten bestaande maatregelen of handelspraktijken inzake prijzen, marges en kortingen onverlet.
Onverminderd artikel 16 van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten, mogen geneesmiddelen als gratis monster uitsluitend worden afgeleverd aan personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven, mits zij voor een monster een schriftelijke, gedateerde en persoonlijk ondertekende aanvraag hebben ingediend.
Een monster mag uitsluitend worden afgeleverd gedurende een tijdvak van twee jaren, te rekenen vanaf het tijdstip waarop een geneesmiddel in de handel wordt gebracht. Dat tijdstip wordt door de fabrikant, voordat tot aflevering van monsters wordt overgegaan, schriftelijk meegedeeld aan de hoofdinspecteur van de Volksgezondheid voor de geneesmiddelen.
Binnen het in het tweede lid genoemde tijdvak mogen uitsluitend twee van de kleinste handelsverpakkingen als monster worden afgeleverd. Onder handelsverpakking wordt verstaan: de kennelijk voor aflevering aan particuliere verbruikers bestemde standaardverpakking waarin zich een geneesmiddel bevindt.
Op een monster moet worden vermeld dat het gratis is en niet verkocht mag worden. Bij een monster moet een exemplaar van de door het college goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel worden gevoegd.
Van geneesmiddelen die middelen in de zin van de Opiumwet bevatten, mogen geen monsters worden afgeleverd.
Bij regeling van Onze Minister kunnen, indien daartoe bijzondere aanleiding bestaat, regels worden gesteld ter verdere beperking van de aflevering van monsters.
In deze paragraaf wordt onder vergunninghouder verstaan: degene aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onderdeel d, van de wet, vergunning is verleend tot uitoefening van de artsenijbereidkunst en die als zodanig verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een geneesmiddel.
De vergunninghouder is verplicht na te gaan of de voorgenomen reclame-activiteiten van zijn onderneming in overeenstemming zijn met de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften.
Hij controleert of de artsenbezoekers die voor zijn onderneming werken, over een adequate opleiding beschikken en de hun krachtens artikel 13, tweede en derde lid, opgelegde verplichtingen nakomen.
De vergunninghouder belast de wetenschappelijke voorlichtingsdienst binnen zijn onderneming met de beoordeling van de inhoud van reclame voor geneesmiddelen.
Bevat wijzigingen in andere regelgeving.
Bevat wijzigingen in andere regelgeving.
Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.
Dit besluit wordt aangehaald als: Reclamebesluit geneesmiddelen.