Regeling · BWBR0016468
Eisenbesluit lichaamsmateriaal
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 28 november 2003, kenmerk GMT/MT 2425433;
Gelet op artikel 8 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en op artikel 18, derde lid, van de Wet op de orgaandonatie;
De Raad van State gehoord (advies van 29 januari 2004, nummer W13.03 0502/III);
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 27 februari 2004, kenmerk GMT/MT 2455234;
Hebben goedgevonden en verstaan:
Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.
's-Gravenhage5 maart 2004BeatrixDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport , J. F.Hoogervorstde dertigste maart 2004 De Minister van Justitie, J. P. H.DonnerDe binnen het orgaancentrum te verrichten werkzaamheden en geldende verantwoordelijkheden zijn schriftelijk in functie-omschrijvingen vastgelegd.
De medewerkers zijn, onder meer wat betreft opleidingsniveau, kennis en ervaring, geschikt voor de door hen uit te voeren werkzaamheden.
Het orgaancentrum onderhoudt een kwaliteitssysteem.
Het kwaliteitssysteem omvat een documentatie die in ieder geval een beschrijving inhoudt van de verschillende processen en een registratie van het verloop daarvan, waaronder begrepen een beschrijving van de wijze waarop vrijwaringsmaatregelen worden genomen.
Onze Minister kan met betrekking tot de inrichting van het kwaliteitssysteem nadere regels stellen.
Het orgaancentrum richt zijn administratie zodanig in dat ten aanzien van lichaamsmateriaal dat door bemiddeling van het centrum is toegewezen, met behulp van een aan dat materiaal toegekende identificatiecode kunnen worden achterhaald:
- a.
de voor het gebruik van het lichaamsmateriaal relevante persoonsgegevens van de donor;
- b.
de instelling waar het materiaal ter beschikking is gekomen;
- c.
de datum en het tijdstip van het ter beschikking komen van het materiaal;
- d.
in voorkomend geval de bestemming waarvoor de donor overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie toestemming heeft verleend;
- e.
de kenmerken en eigenschappen van het materiaal en de doeleinden waarvoor het, indien van toepassing mede gelet op de verleende toestemming, geschikt is;
- f.
de noodzakelijke aanwijzingen voor het bewaren en het gebruik;
- g.
eventuele bijwerkingen bij het gebruik;
- h.
de bij het vervoer gebruikte stoffen en materialen, de leverancier en het batchnummer ervan;
- i.
de naam en het adres van de instelling waaraan het lichaamsmateriaal is afgeleverd;
- j.
de persoonsgegevens van degene bij wiens geneeskundige behandeling het lichaamsmateriaal is gebruikt.
Het orgaancentrum bewaart de in het eerste lid bedoelde gegevens tenminste 30 jaar na de toewijzing.
Indien het orgaancentrum verantwoordelijk is voor het vervoer van lichaamsmateriaal, draagt het zorg voor vervoersomstandigheden die de kwaliteit en veiligheid van het lichaamsmateriaal waarborgen.
Het orgaancentrum kan slechts werkzaamheden aan derden uitbesteden door middel van een schriftelijke overeenkomst.
Het orgaancentrum wijst overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie aangemeld lichaamsmateriaal niet toe dan nadat het zich ervan heeft vergewist dat de donor als zodanig medisch in aanmerking komt en is onderzocht met het oog op de factoren, genoemd in artikel 18, derde lid, van de Wet op de orgaandonatie, in het bijzonder dat bloed of lichaamsmateriaal van de donor is onderzocht op de aanwezigheid van overdraagbare-ziekteverwekkers en op andere van belang zijnde aspecten.
Het orgaancentrum vergewist zich er voorts van dat de toestand van het betrokken materiaal in overeenstemming is met de volgens de laatste stand van de wetenschap geldende eisen, waarbij in het bijzonder aandacht wordt besteed aan de nodige overeenkomst tussen de kenmerken van het materiaal en de voor de implantatie van belang zijnde kenmerken van de ontvanger, alsmede aan het voorkomen van ziekten.
Onze Minister kan nadere regels stellen inzake de bij uitvoering van het eerste lid te hanteren criteria en uit te voeren laboratoriumtests.
De binnen de orgaanbank te verrichten werkzaamheden en geldende verantwoordelijkheden zijn schriftelijk in functie-omschrijvingen vastgelegd.
De medewerkers zijn, onder meer wat betreft opleidingsniveau, kennis en ervaring, geschikt voor de door hen uit te voeren werkzaamheden.
De indeling, afmetingen en inrichting van de ruimtes van de orgaanbank zijn geschikt voor de te verrichten werkzaamheden.
De kwaliteit en de opstelling van de bij het bewaren of bewerken van lichaamsmateriaal te gebruiken apparatuur zijn geschikt voor de uit te voeren werkzaamheden.
De bij het bewaren of bewerken te gebruiken stoffen en materialen zijn geschikt voor de uit te voeren werkzaamheden.
De orgaanbank onderhoudt een kwaliteitssysteem.
Het kwaliteitssysteem omvat een documentatie die in ieder geval een beschrijving inhoudt van de verschillende processen en een registratie van het verloop daarvan, waaronder begrepen een beschrijving van de wijze waarop vrijwaringsmaatregelen worden genomen.
Onze Minister kan met betrekking tot de inrichting van het kwaliteitssysteem nadere regels stellen.
De orgaanbank richt zijn administratie zodanig in dat ten aanzien van lichaamsmateriaal dat aan de orgaanbank is aangeboden, met behulp van een aan dat materiaal toegekende identificatiecode kunnen worden achterhaald:
- a.
de voor het gebruik van het lichaamsmateriaal relevante persoonsgegevens van de persoon van wie het materiaal afkomstig is;
- b.
de instelling waar het materiaal ter beschikking is gekomen;
- c.
de datum en het tijdstip van het ter beschikking komen van het materiaal;
- d.
de datum waarop de orgaanbank het materiaal in ontvangst heeft genomen;
- e.
in voorkomend geval de bestemming waarvoor degene van wie het materiaal afkomstig is, overeenkomstig enige wettelijke regeling toestemming heeft verleend of het ter beschikking heeft gesteld;
- f.
de kenmerken en eigenschappen van het materiaal en de doeleinden waarvoor het, indien van toepassing mede gelet op de verleende toestemming of terbeschikkingstelling, geschikt is;
- g.
de eventuele bewerkingen die het materiaal heeft ondergaan;
- h.
de bij het vervoeren, bewaren of bewerken gebruikte stoffen en materialen, de leverancier en het batchnummer ervan;
- i.
de noodzakelijke aanwijzingen voor het bewaren en het gebruik;
- j.
de termijn van houdbaarheid;
- k.
eventuele bijwerkingen bij het gebruik;
- l.
de naam en het adres van de instelling waaraan het lichaamsmateriaal is overgedragen.
De orgaanbank bewaart de in het eerste lid bedoelde gegevens tenminste 30 jaar na het laatste gebruik van het betrokken materiaal.
De orgaanbank kan slechts werkzaamheden aan derden uitbesteden door middel van een schriftelijke overeenkomst.
De orgaanbank neemt lichaamsmateriaal niet in bewaring dan nadat hij zich ervan heeft vergewist dat de persoon van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is, is onderzocht met het oog op een eventueel gebruik van dat lichaamsmateriaal bij een geneeskundige behandeling, in het bijzonder dat bloed of lichaamsmateriaal van die persoon is onderzocht op de aanwezigheid van overdraagbare-ziekteverwekkers en op andere van belang zijnde aspecten.
De orgaanbank stelt door middel van daartoe geschikt onderzoek aan de hand van schriftelijk vastgelegde en voor een ieder kenbare criteria de kenmerken en eigenschappen van in bewaring genomen lichaamsmateriaal vast, alsmede de doeleinden waarvoor het, gelet op die kenmerken en eigenschappen en, voor zover van toepassing, de op grond van enige wettelijke regeling verleende toestemming of terbeschikkingstelling, geschikt is.
Onze Minister kan nadere regels stellen inzake de bij uitvoering van het eerste lid te hanteren criteria en uit te voeren laboratoriumtests, alsmede inzake de procedures voor het verkrijgen, bewaren, bewerken en overdragen van lichaamsmateriaal.
De orgaanbank handelt bij het bewaren en bewerken van het lichaamsmateriaal zodanig dat de kwaliteit en de veiligheid van het materiaal zo goed als mogelijk behouden blijven.
De orgaanbank controleert regelmatig de effectiviteit en veiligheid van bewaar- en bewerkingstechnieken.
Lichaamsmateriaal wordt zodanig verpakt dat de voor gebruik noodzakelijke kenmerken en eigenschappen tijdens de verschillende handelingen behouden blijven.
Lichaamsmateriaal dat in een orgaanbank aanwezig is, is te allen tijde identificeerbaar.
Tijdens het bewaren is lichaamsmateriaal op de verpakking of op een daaraan onlosmakelijk verbonden etiket in ieder geval voorzien van de identificatiecode, bedoeld in de aanhef van artikel 12, eerste lid.
Indien de orgaanbank verantwoordelijk is voor het vervoer van lichaamsmateriaal, draagt hij zorg voor vervoersomstandigheden die de veiligheid en de kwaliteit van het lichaamsmateriaal waarborgen.
De orgaanbank neemt bij het overdragen van lichaamsmateriaal aan derden in voorkomend geval de bestemming waarvoor overeenkomstig enige wettelijke regeling toestemming is verleend of ter beschikking is gesteld, in acht.
Bij de overdracht aan derden staan in ieder geval de volgende gegevens op de verpakking of op een daaraan gehecht etiket:
- a.
de identificatiecode, bedoeld in de aanhef van artikel 12, eerste lid;
- b.
de gegevens, bedoeld in artikel 12, eerste lid, onder e, f, g, i, j en k;
- c.
de bij het vervoeren, bewaren of bewerken gebruikte stoffen;
- d.
instructies voor het openen van de verpakking;
- e.
instructies voor reconstitutie van het materiaal, indien deze noodzakelijk is;
- f.
de naam, het adres en het telefoonnummer van de orgaanbank.
De orgaanbank draagt lichaamsmateriaal niet over ten behoeve van een geneeskundige behandeling na afloop van de periode gedurende welke volgens de laatste stand van de wetenschap de beoogde functie van het materiaal behouden blijft.
De instelling draagt bij het wegnemen, verpakken en bewaren van lichaamsmateriaal zorg dat het materiaal niet ongeschikt wordt voor gebruik bij een geneeskundige behandeling.
Het bewaren van lichaamsmateriaal in afwachting van gebruik geschiedt op zodanige wijze dat de veiligheid en de kwaliteit van het materiaal behouden blijven.
De instelling kan lichaamsmateriaal dat aan haar is afgeleverd met het oog op een geneeskundige behandeling maar daarvoor niet wordt gebruikt, vernietigen onder kennisgeving aan de instantie die het aan haar heeft afgeleverd, dan wel aan die instantie teruggeven.
De instelling waar lichaamsmateriaal is gebruikt bij een geneeskundige behandeling, legt de volgende gegevens vast:
- a.
de identificatiecode, bedoeld in de aanhef van artikel 12, eerste lid;
- b.
de soort van het materiaal;
- c.
de herkomst van het materiaal;
- d.
de persoonsgegevens van de persoon bij wiens behandeling het materiaal is gebruikt;
- e.
de datum en het tijdstip van het gebruik.
De instelling bewaart de gegevens tenminste 30 jaar.
Onze Minister kan nadere regels stellen over de wijze waarop en de vorm waarin de gegevens worden vastgelegd.
De arts die bijwerkingen van het gebruik van lichaamsmateriaal bij een geneeskundige behandeling constateert of andere complicaties die verband houden met het gebruik van dat materiaal, doet hiervan onverwijld melding aan de instelling waar dat gebruik heeft plaatsgevonden. Die instelling geeft deze melding onverwijld door aan degene die het materiaal aan haar heeft afgeleverd, en aan het Staatstoezicht op de volksgezondheid.
Onze Minister kan normen aanwijzen, bij het voldoen waaraan de orgaancentra, de orgaanbanken of de in de hoofdstukken 3 en 4 bedoelde instellingen worden vermoed te voldoen aan de in dit besluit gestelde eisen.
Dit besluit treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in werking treedt.
Dit besluit wordt aangehaald als: Eisenbesluit lichaamsmateriaal.