In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

1. –

   bewaren: het onder gepaste gecontroleerde omstandigheden handhaven van lichaamsmateriaal tot de distributie ervan;

2. –

   bewerken: alle handelingen die worden verricht bij het prepareren, manipuleren, preserveren en verpakken van lichaamsmateriaal;

3. –

   cellen: afzonderlijke cellen van menselijke oorsprong of een verzameling cellen van menselijke oorsprong die niet door bindweefsel met elkaar verbonden zijn;

4. –

   derde land: een staat die geen lid is van de Europese Unie of die geen partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische ruimte;

5. –

   distribueren: het transport en de aflevering van lichaamsmateriaal aan de eindgebruiker binnen de Europese Unie of vanuit of naar een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;

6. –

   donor: elke menselijke bron, dood of levend, die één of meerdere lichaamsmaterialen doneert;

7. –

   EU-richtlijn orgaantransplantatie: de door Onze Minister aan te wijzen richtlijn;

8. –

   EU-richtlijn weefsels en cellen: de door Onze Minister aan te wijzen richtlijn;

9. –

   lichaamsmateriaal: weefsels, organen, cellen, embryo’s, als bedoeld in artikel 1, onder c van de Embryowet, evenals bestanddelen daarvan, of foetussen, als bedoeld in artikel 1, onder d, van de Embryowet, evenals bestanddelen daarvan.

10. –

    ontvanger: een persoon bij wie lichaamsmateriaal toegepast wordt;

11. –

    Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

12. –

    orgaan: een gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijk lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vaatstelsel en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt. Een deel van een orgaan wordt ook als orgaan beschouwd als het als functie heeft in het menselijk lichaam te worden gebruikt voor dezelfde doeleinden als die van het gehele orgaan, met behoud van de vereisten inzake structuur en vaatstelsel;

13. –

    orgaancentrum: een instelling als bedoeld in artikel 24 van de Wet op de orgaandonatie;

14. –

    postmortaal: ter beschikking komen na overlijden;

15. –

    preserveren: het gebruik van chemische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen tijdens de bewerking, bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van het lichaamsmateriaal te voorkomen of te vertragen of bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van organen van het tijdstip vanaf de verkrijging tot de transplantatie te voorkomen of te vertragen;

16. –

    toepassing op de mens: het gebruik van lichaamsmateriaal op of in een menselijke ontvanger, alsook toepassingen buiten het lichaam, ten behoeve van een geneeskundige behandeling;

17. –

    transplantatie: een proces dat tot doel heeft bepaalde functies van het menselijke lichaam te herstellen door lichaamsmateriaal over te brengen van een donor naar een ontvanger;

18. –

    transplantatiecentrum: een gezondheidszorginstelling, team of eenheid van een ziekenhuis of andere instantie die menselijke organen transplanteert en daartoe op grond van de Wet op bijzondere medische verrichtingen een vergunning heeft;

19. –

    verkrijgen: een proces waardoor lichaamsmateriaal beschikbaar komt, met uitzondering van het beschikbaar maken door een donor;

20. –

    verkrijgingsorganisatie: een gezondheidszorginstelling, team of eenheid van een ziekenhuis of een persoon of een andere instantie die postmortale weefsels of organen verkrijgt;

21. –

    weefsel: alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan, met uitzondering van organen;

22. –

    weefselbank: een weefselinstelling die erkend is voor het in ontvangst nemen van postmortaal weefsel van een verkrijgingsorganisatie;

23. –

    weefselinstelling: een ziekenhuisafdeling of een andere instantie waar werkzaamheden met betrekking tot het in ontvangst nemen van een verkrijgingsorganisatie, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren, in- en uitvoeren naar respectievelijk uit derde landen of het verkrijgen, met uitzondering van het verkrijgen van organen en postmortaal weefsel, van lichaamsmateriaal worden uitgevoerd en die hiervoor door Onze Minister erkend is;

24. –

    zorgverlener: zorgverlener als bedoeld in artikel 1 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg.

Een wijziging van de richtlijnen bedoeld in het eerste lid gaat voor de toepassing van het bepaalde bij of krachtens de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.

Het bepaalde bij of krachtens deze wet is uitsluitend van toepassing op lichaamsmateriaal, bestemd voor toepassing op de mens.

Deze wet is niet van toepassing op lichaamsmateriaal dat in een en dezelfde operatie wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon, bloed, afgenomen in het kader van de Wet inzake bloedvoorziening, en op lichaamsmateriaal voor zover daarop de Geneesmiddelenwet of de Wet medische hulpmiddelen van toepassing is.

Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden eisen gesteld waaraan orgaancentra, verkrijgingsorganisaties en weefselinstellingen met het oog op de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal moeten voldoen in verband met het verkrijgen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren of op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten.

Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen met het oog op de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal voorts eisen worden gesteld waaraan in verband met het testen en gebruiken door anderen dan weefselinstellingen moet worden voldaan.

Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld omtrent het aantekening houden en melden van bijwerkingen van en voorvallen met lichaamsmateriaal dat is toegepast op de mens.

De voordracht voor een krachtens dit artikel vast te stellen algemene maatregel van bestuur wordt niet eerder gedaan dan vier weken nadat het ontwerp aan beide kamers der Staten-Generaal is overgelegd.

Het orgaancentrum heeft tot taak de keten van orgaandonatie tot orgaantransplantatie te monitoren, te analyseren en noodzakelijke maatregelen te treffen ten behoeve van het bewaken van de kwaliteit van organen, de veiligheid van ontvangers en, in geval van donatie bij leven, van donoren en het beschermen van de voorziening in de behoefte aan organen. Hiervoor houdt het orgaancentrum een register bij van de werkzaamheden van transplantatiecentra en verkrijgingsorganisaties die organen verkrijgen. Ten behoeve van het register worden bij of krachtens algemene maatregel van bestuur bepaalde persoonsgegevens van donoren en ontvangers, waaronder gegevens over de gezondheid, verwerkt die noodzakelijk zijn met het oog op voornoemd doel.

Het orgaancentrum neemt de in het eerste lid bedoelde informatie geaggregeerd op in haar jaarverslag en maakt deze openbaar.

Onze Minister draagt zorg voor een nationaal meldpunt dat tot doel heeft om gegevens te verwerken over internationale reisbewegingen van ontvangers met het oog op het ondergaan van een orgaantransplantatie ten behoeve van beleidsvorming gericht op het tegengaan van mogelijke illegale activiteiten gerelateerd aan orgaantransplantaties.

Bij het meldpunt doen zorgverleners melding van een transplantatie van een orgaan bij een persoon, die ingezetene is van Nederland, indien deze transplantatie heeft plaatsgevonden buiten de keten van orgaandonatie tot orgaantransplantatie als bedoeld in deze wet en de Wet op de orgaandonatie. De zorgverlener verstrekt daarbij de bij of krachtens algemene maatregel van bestuur bepaalde persoonsgegevens, waaronder gegevens over de gezondheid, die noodzakelijk zijn met het oog op het in het eerste lid genoemde doel.

Bij het meldpunt doen zorgverleners melding van een transplantatie van een orgaan bij een persoon, die ingezetene is van het openbare lichaam Bonaire, Sint Eustatius of Saba, indien deze transplantatie heeft plaatsgevonden buiten het openbare lichaam Bonaire, Sint Eustatius of Saba. De zorgverlener verstrekt daarbij de bij of krachtens algemene maatregel van bestuur bepaalde persoonsgegevens, waaronder gegevens over de gezondheid, die noodzakelijk zijn met het oog op het in het eerste lid genoemde doel.

In het kader van een melding is Onze Minister bevoegd tot het verwerken van de krachtens het tweede en derde lid verkregen persoonsgegevens en ten behoeve van het in het eerste lid genoemde doel tot verstrekking van die gegevens aan een centrale instantie die verantwoordelijk is voor de verwerking van de vanuit de diverse nationale meldpunten verkregen gegevens.

Dit artikel, met uitzondering van het tweede lid, is mede van toepassing in de openbare lichamen Bonaire, Sint Eustatius en Saba.

Een verkrijgingsorganisatie van postmortaal weefsel, biedt postmortale weefsels aan een weefselbank aan. Indien meerdere weefselbanken zijn erkend voor een bepaald type postmortaal weefsel geschiedt de verdeling overeenkomstig de toewijzing door het orgaancentrum, bedoeld in artikel 18, tweede lid, van de Wet op de orgaandonatie.

Bij de aanbieding wordt in voorkomende gevallen melding gemaakt van andere doeleinden waarvoor tevens toestemming tot het gebruiken van het postmortale weefsel is verleend, dan toepassing op de mens.

Het orgaancentrum heeft tot taak de postmortale weefselketen te monitoren, te analyseren en noodzakelijke maatregelen te treffen ten behoeve van het bewaken van de kwaliteit van postmortale weefsels en de veiligheid van ontvangers en het beschermen van de voorziening in de behoefte aan postmortale weefsels. Hiervoor houdt het orgaancentrum een register bij van de werkzaamheden van weefselinstellingen en verkrijgingsorganisaties die postmortale weefsels verkrijgen. Ten behoeve van het register worden bij of krachtens algemene maatregel van bestuur bepaalde persoonsgegevens, waaronder gegevens over de gezondheid, verwerkt die noodzakelijk zijn met het oog op voornoemd doel.

Het orgaancentrum neemt de in het eerste lid bedoelde informatie geaggregeerd op in haar jaarverslag en maakt deze openbaar.

Het is verboden zonder erkenning van Onze Minister lichaamsmateriaal te verkrijgen, in ontvangst te nemen van een verkrijgingsorganisatie, te bewerken, te preserveren, te bewaren, te distribueren of in- of uit te voeren uit respectievelijk naar derde landen.

Een erkenning kan worden verleend voor een of meer van de in het eerste lid genoemde handelingen en voor een of meer soorten lichaamsmateriaal.

Een erkenning wordt uitsluitend verleend aan een rechtspersoon die geen orgaancentrum is en, in geval van een erkenning voor het verkrijgen van lichaamsmateriaal of voor het in ontvangst nemen van een verkrijgingsorganisatie:

1. a.

   waarvan het doel blijkens de statuten niet is het doen van uitkeringen aan oprichters of aan hen die deel uitmaken van haar organen noch ook aan anderen;

2. b.

   die niet gelieerd is aan een rechtspersoon die handelingen verricht met het verkregen lichaamsmateriaal en de daarmee gemaakte winst uitkeert aan oprichters of aan hen die deel uitmaken van haar organen noch ook aan anderen.

Een erkenning wordt geweigerd, indien:

1. a.

   een doelmatige voorziening in de behoefte aan lichaamsmateriaal niet is gebaat bij verlening van de erkenning. Onder doelmatig wordt verstaan: gericht op een optimale toewijzing en benutting van lichaamsmateriaal, waarbij de beschikbaarheid van lichaamsmateriaal en daarmee behandeling in Nederland prioritair is;

2. b.

   een constructieve samenwerking met andere weefselinstellingen niet verzekerd is;

3. c.

   in geval van orgaan- of postmortale weefseldonatie, een constructieve samenwerking met het orgaancentrum niet verzekerd is via een samenwerkingsovereenkomst;

4. d.

   de informatievoorziening naar potentiële donoren en ontvangers onvoldoende is.

Het eerste lid geldt niet met betrekking tot:

1. a.

   organen waarvoor overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie een toewijzing aan een ontvanger heeft plaatsgevonden;

2. b.

   de verkrijging van postmortale weefsels, bedoeld in artikel 9a, eerste lid;

3. c.

   de in- of uitvoer van lichaamsmateriaal, dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan waarvoor overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie een toewijzing aan een ontvanger heeft plaatsgevonden, uit respectievelijk naar derde landen.

Het derde lid geldt niet met betrekking tot weefselinstellingen die uitsluitend handelingen verrichten met:

1. a.

   lichaamsmateriaal dat wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon in het kader van één geneeskundige behandeling;

2. b.

   geslachtscellen ten behoeve van in-vitrofertilisatie of inseminatie;

3. c.

   lichaamsmateriaal dat wordt verkregen als grondstof voor een geneesmiddel als bedoeld in de Geneesmiddelenwet of een medisch hulpmiddel als bedoeld in de Wet medische hulpmiddelen.

Ter uitvoering van de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen vastgestelde voorschriften inzake erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen worden bij regeling van Onze Minister voorschriften vastgesteld waaraan een instelling moet voldoen om voor erkenning in aanmerking te komen.

Een ieder die organen op Nederlands grondgebied brengt met het oog op transplantatie, doet daarvan onverwijld melding aan het orgaancentrum.

In afwijking van artikel 9, eerste lid, geschiedt de verkrijging van organen en postmortale weefsels uitsluitend door een verkrijgingsorganisatie, die daartoe een erkenning van Onze Minister behoeft.

Een erkenning wordt geweigerd, indien:

1. a.

   een doelmatige voorziening in de behoefte aan organen of postmortale weefsels als bedoeld in artikel 9, vierde lid, onder a, niet gebaat is bij de verlening van de erkenning;

2. b.

   geen samenwerkingsovereenkomst is gesloten met het orgaancentrum;

3. c.

   het doel van de rechtspersoon blijkens de statuten is het doen van uitkeringen aan oprichters of aan hen die deel uitmaken van haar organen noch ook aan anderen;

4. d.

   de rechtspersoon gelieerd is aan een rechtspersoon die handelingen verricht met het door de verkrijgingsorganisatie verkregen lichaamsmateriaal en daarmee winst nastreeft.

Onverminderd het bepaalde in het tweede lid, wordt een erkenning voor de verkrijging van postmortale weefsels geweigerd, indien:

1. a.

   de rechtspersoon in het bezit is van een erkenning als weefselinstelling;

2. b.

   de rechtspersoon niet alle typen postmortale weefsels verkrijgt die op de mens kunnen worden toegepast.

Een verkrijgingsorganisatie verkrijgt van een door het orgaancentrum geselecteerde donor het type postmortale orgaan en postmortale weefsel waarvan het orgaancentrum heeft bepaald dat het verkregen mag worden.

Onze Minister kan, in het belang van de leveringscontinuïteit van lichaamsmateriaal, ontheffing verlenen van het eerste lid.

Een erkenning kan onder beperkingen worden verleend. Aan een erkenning kunnen voorschriften worden verbonden.

Tot de voorschriften behoren in ieder geval voorschriften inzake de preparatietechnieken voor weefsels en cellen ter uitvoering van de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen vastgestelde voorschriften inzake de preparatietechnieken voor weefsels en cellen.

Een beperking of voorschrift kan worden gewijzigd of ingetrokken. Ook na het verlenen van de erkenning kunnen daaraan beperkingen worden gesteld of voorschriften worden verbonden.

Een weefselinstelling mag haar werkzaamheden niet ingrijpend wijzigen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Onze Minister.

Een weefselinstelling die lichaamsmateriaal voor autologe toepassing of reproductieve cellen voor toepassing op een echtgenoot, geregistreerde partner of levensgezel bewaart, informeert donoren van lichaamsmateriaal dat in de instelling wordt bewaard over een intrekking of wijziging van de aan de weefselinstelling verleende erkenning voor bewaring.

Het is verboden voor donoren vereiste tests van lichaamsmateriaal te verrichten zonder vergunning van Onze Minister.

Onze Minister verleent slechts een vergunning aan een laboratorium dat aannemelijk heeft gemaakt dat het kan voldoen aan de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen vastgestelde voorschriften inzake voor donoren vereiste laboratoriumtesten.

De artikelen 10 en 11 zijn van overeenkomstige toepassing.

De kosten die samenhangen met de verlening van de erkenning, bedoeld in de artikelen 9 en 9a, kunnen ten laste worden gebracht van de aanvrager van het document.

Bij de houder van de erkenning, bedoeld in het eerste lid, kan jaarlijks een vergoeding in rekening worden gebracht.

De bedragen ter vergoeding van de kosten en de hoogte van de jaarlijkse vergoeding worden bij ministeriële regeling vastgesteld.

Onze Minister is bevoegd een bestuurlijke boete van ten hoogste € 900 000,– op te leggen ter zake van een gedraging die in strijd is met het bepaalde bij of krachtens artikel 3, 8f, 8g, 9, eerste of achtste lid, 9a, eerste lid, 14 of 20.

Onze Minister is bevoegd een last onder dwangsom op te leggen ter handhaving van een gedraging die in strijd is met een krachtens artikel 21a gegeven aanwijzing of bevel.

Ongeoorloofde toegang tot gegevens of systemen waarmee de identificatie van donoren of ontvangers mogelijk wordt, is verboden.

Het is verboden systemen of gegevens waarmee identificatie van donoren of ontvangers mogelijk wordt te gebruiken voor een ander doel dan het traceren van donoren of ontvangers ten behoeve van hun geneeskundige behandeling.

Indien Onze Minister van oordeel is dat het bepaalde bij of krachtens de artikelen 3, 3a, 9, 9a, 12, 14 en 20 niet of in onvoldoende mate of op onjuiste wijze wordt nageleefd, kan hij de weefselinstelling, verkrijgingsorganisatie of het transplantatiecentrum een schriftelijke aanwijzing geven.

In de aanwijzing geeft Onze Minister met redenen omkleed aan op welke punten het bepaalde bij of krachtens de artikelen 3, 3a, 9, 9a, 12, 14 en 20 niet of in onvoldoende mate of op onjuiste wijze wordt nageleefd, de in verband daarmee te nemen maatregelen, alsmede de termijn waarbinnen de weefselinstelling, verkrijgingsorganisatie of het transplantatiecentrum aan de aanwijzing moet voldoen.

Indien het nemen van maatregelen in verband met gevaar voor de gezondheid redelijkerwijs geen uitstel kan leiden, kan de ingevolge artikel 19 met het toezicht belaste ambtenaar een schriftelijk bevel geven. In voorkomend geval wordt daarvan onverwijld mededeling gedaan aan Onze Minister wie het mede aangaat. Het bevel heeft een geldigheidsduur van zeven dagen, welke door Onze Minister, in voorkomend geval in overeenstemming met Onze Minister wie het mede aangaat, kan worden verlengd zolang naar het oordeel van Onze Minister het gevaar voor de gezondheid niet is geweken.

De weefselinstelling, verkrijgingsorganisatie of het transplantatiecentrum is verplicht volledig en binnen de daarbij gestelde termijn aan de aanwijzing onderscheidenlijk onmiddellijk aan het bevel te voldoen.

Het orgaancentrum ziet toe op de orgaanuitwisseling met een ander land dan een lidstaat van de Europese Unie. Daartoe kan het orgaancentrum een overeenkomst sluiten met haar tegenhangers in derde landen.

Orgaanuitwisseling met een ander land dan een lidstaat van de Europese Unie kan slechts plaatsvinden indien het orgaan:

1. a.

   van de donor tot de ontvanger en omgekeerd kan worden getraceerd;

2. b.

   voldoet aan de kwaliteits- en veiligheidseisen die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.

Instellingen die op grond van artikel 9, zoals die luidde voor inwerkingtreding van deze wet, erkend zijn voor het in ontvangst nemen na het verkrijgen van lichaamsmateriaal, met uitzondering van postmortaal weefsel, worden gedurende twaalf maanden na inwerkingtreding van deze wet geacht te zijn erkend voor het verkrijgen van dat lichaamsmateriaal grond van artikel 9 van deze wet.

Instellingen die op grond van artikel 9, zoals die luidde voor inwerkingtreding van deze wet, erkend zijn voor het in ontvangst nemen na het verkrijgen van postmortaal weefsel worden gedurende twaalf maanden na inwerkingtreding van deze wet geacht te zijn erkend voor het in ontvangst nemen van dat postmortaal weefsel van een verkrijgingsorganisatie op grond van artikel 9 van deze wet.

Instellingen die voor inwerkingtreding van deze wet lichaamsmateriaal, met uitzondering van postmortaal weefsel en organen verkrijgen, worden gedurende twaalf maanden na inwerkingtreding van deze wet geacht te zijn erkend voor het verkrijgen van dat lichaamsmateriaal op grond van artikel 9 van deze wet.

Instellingen die voor inwerkingtreding van deze wet organen of postmortale weefsels verkrijgen, worden gedurende twaalf maanden na inwerkingtreding van deze wet geacht te zijn erkend voor het verkrijgen van dat lichaamsmateriaal op grond van artikel 9a van deze wet.