Ministeriële regeling · BWBR0038551
Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
Gelet op Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 294), Richtlijn 2015/566/EU van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (PbEU 2015, L 93), artikel 9, vierde lid, van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, en de artikelen 3.7, tweede lid, en 7a.8 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006;
Besluit:
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E.I.SchippersIn deze regeling wordt verstaan onder:
- a.
- b.
EUTC: het in het kader van de Europese Unie ontwikkelde productcoderingssysteem voor weefsels en cellen, bestaande uit een register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de overeenkomstige productcodes;
- c.
productcode: de identificatiecode voor de specifieke soort weefsel of cellen in kwestie, bedoeld in bijlage VII van richtlijn 2006/86/EG, die bestaat uit de identificatiecode van het coderingssysteem voor producten die aangeeft welk coderingssysteem door de weefselinstelling wordt gehanteerd en het productnummer voor weefsels en cellen dat in het respectieve coderingssysteem voor de productsoort wordt gebruikt;
- d.
productidentificatiesequentie: het tweede deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de productcode, het splitsingsnummer en de vervaldatum;
- e.
splitsingsnummer: het nummer dat weefsels en cellen die hetzelfde unieke donatienummer en dezelfde productcode hebben en van dezelfde weefselinstelling afkomstig zijn, van elkaar onderscheidt en op unieke wijze identificeert;
- f.
vervaldatum: de datum waarop de weefsels en cellen uiterlijk mogen worden toegepast.
Een wijziging van bijlage I bij richtlijn 2006/86/EG van de Commissie gaat voor de toepassing van deze regeling gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.
Een wijziging van bijlagen I, II, III en IV bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen gaat voor de toepassing van deze regeling gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.
Het tot stand komen van de wijzigingsrichtlijnen, bedoeld in het eerste en tweede lid, wordt door Onze Minister bekendgemaakt in de Staatscourant.
Voor het verkrijgen van een erkenning als bedoeld in artikel 9 of 9a van de wet voldoet een instelling aan bijlage I bij richtlijn 2006/86/EG of EU-richtlijn orgaantransplantatie.
Voor het verkrijgen van een aanwijzing die krachtens artikel 23 van de wet geldt als een erkenning verleend op grond van artikel 9, eerste lid van de wet:
- a.
verstrekt een instelling die tevens importerende weefselinstelling is de informatie en documentatie, bedoeld in bijlage I bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen;
- b.
stelt een instelling de documentatie ter beschikking, bedoeld in bijlage III bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen.
In afwijking van het bepaalde in het eerste lid zijn de eisen inzake informatie en documentatie, bedoeld in bijlage I, onderdeel f, en bijlage III bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen, niet van toepassing op eenmalige invoer, mits de traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd is gewaarborgd en de ingevoerde weefsels en cellen niet op iemand anders dan de beoogde ontvanger of ontvangers worden toegepast.
De uniforme Europese code en de donatie-identificatiesequentie, alsmede de onderdelen daarvan, zijn samengesteld uit de elementen genoemd in bijlage VII van richtlijn 2006/86/EG, zijn met het oog leesbaar en worden voorafgegaan door het acroniem ‘SEC’.
Bij de uniforme Europese code worden de donatie-identificatiesequentie en de productidentificatiesequentie gescheiden door een spatie of staan ze op opeenvolgende regels.
Indien de weefselinstelling voor de codering van producten gebruik maakt van het systeem:
- a.
EUTC, wordt dit systeem in de productcode geïdentificeerd met de letter E;
- b.
ISBT128, wordt dit systeem in de productcode geïdentificeerd met de letter A;
- c.
Eurocode, wordt dit systeem in de productcode geïdentificeerd met de letter B.
Voorafgaand aan de distributie voor toepassing op de mens wordt de uniforme Europese code onuitwisbaar en blijvend aangebracht op het etiket van de weefsels en cellen en in de begeleidende documentatie vermeld, of, indien vermelding van de uniforme Europese code op het etiket gelet op de afmetingen daarvan onmogelijk is, in de begeleidende documentatie ondubbelzinnig verbonden met de weefsels en cellen waar de code betrekking op heeft.
De donatie-identificatiesequentie wordt niet gewijzigd nadat de weefsels en cellen waaraan deze is toegekend in circulatie gebracht zijn, tenzij sprake is van correctie van een coderingsfout, in welk geval bedoelde correctie zorgvuldig wordt gedocumenteerd.
Voorafgaand aan de distributie voor toepassing op de mens wordt gebruik gemaakt van een van de toegestane coderingssystemen, alsmede van de overeenkomstige productnummers voor weefsels en cellen die in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten zijn opgenomen.
Weefselinstellingen gebruiken een passend splitsingsnummer en een passende vervaldatum als bedoeld in bijlage VII van richtlijn 2006/86/EG.
Bij weefsels en cellen waarvoor geen vervaldatum is bepaald, wordt voorafgaand aan de distributie voor toepassing op de mens de vervaldatum op ‘00000000’ gesteld.
De toekenning van unieke donatienummers, bedoeld in artikel 3.10, tweede lid, onderdeel b, van het besluit, geschiedt krachtens systemen waarin elke weefselinstelling zelf unieke donatienummers toekent.
Ter uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 5.2 van het besluit, verwerkt het orgaancentrum voor zover van toepassing, de persoonsgegevens, opgenomen in onderdeel A, van de bijlage bij deze regeling.
Ter uitvoering van artikel 5.3 van het besluit, verstrekt de zorgverlener voor zover van toepassing, de persoonsgegevens, opgenomen in onderdeel B, van de bijlage bij deze regeling.
Ter uitvoering van artikel 5.4 van het besluit, verstrekt een weefselinstelling, verkrijgingsorganisatie of transplantatiecentrum, voor zover van toepassing:
- a.
de persoonsgegevens, opgenomen in onderdeel C, van de bijlage bij deze regeling, voor zover het gaat om de uitvoering van de Wet op de orgaandonatie als bedoeld in artikel 14 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.
- b.
de persoonsgegevens, opgenomen in onderdeel D, van de bijlage bij deze regeling, voor zover het gaat om het bijhouden van de registers, genoemd in artikel 14 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.
De Regeling voorschriften erkenning Wvkl wordt ingetrokken.
Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.
Deze regeling treedt in werking met ingang van 29 april 2017.
Allocatiegegevens | |||
• | donor | ||
○ | naam | ||
○ | geslacht | ||
○ | geboortedatum | ||
○ | eventueel HLA-weefseltypering | ||
• | patiënt | ||
○ | naam | ||
○ | geslacht | ||
○ | geboortedatum | ||
○ | eventueel HLA-weefseltypering | ||
• | transplantatiecentrum | ||
• | weefselinstelling | ||
• | type allocatie zoals reguliere allocatie, of allocatie volgens speciale regels zoals bij nieren het oud (donor) voor oud (ontvanger) nierallocatieprogramma of het acceptabele HLA mismatch nier allocatieprogramma | ||
• | patiënt- en centrum specifieke donorselectiecriteria | ||
• | beeldmateriaal van te alloceren orgaan en weefsel | ||
• | gegevens weefselbanken (weefseldonatie): | ||
○ | locatiegegevens per weefsel | ||
○ | keuring weefselbank | ||
○ | verloopdatum weefsel | ||
• | procesinformatie over het allocatieproces | ||
○ | koppeling tussen donor en ontvanger per aanbod | ||
○ | reden van afwijzen per aanbieding | ||
○ | medische urgentie ten tijde van aanbod | ||
○ | antistoffen, HLA-match en (virtuele)kruisproef | ||
○ | tijdregistratiegegevens | ||
○ | loggegevens | ||
○ | audittrailgegevens | ||
Uitnamegegevens | |||
• | gegevens van het uitnameteam | ||
○ | contactgegevens donorcentrum en locatie | ||
○ | team | ||
○ | namen betrokken medisch professionals en centra | ||
○ | contactgegevens teamleden | ||
• | gegevens van de transporteurs | ||
○ | namen van transporteurs en kenteken van de auto | ||
○ | locatiegegevens | ||
• | gegevens transplantatieteam (orgaan) | ||
○ | centrum | ||
○ | beoordelingsdatum | ||
○ | resultaat wel of niet accepteren voor transplantatie | ||
• | gegevens van de Orgaanperfusie Transplantatiecoordinator (OPTC) | ||
○ | namen van OPTC | ||
○ | contactgegevens van OPTC | ||
• | kwaliteit van het donororgaan en/of -weefsel en de uitname door uitnameteam en voor organen accepterend transplantatieteam | ||
○ | uitgenomen organen en weefsels en vaten | ||
○ | reden organen en weefsels niet uitgenomen | ||
○ | gegevens over lichamelijke inspectie | ||
○ | anatomie van orgaan weefsel | ||
○ | schade aan organen | ||
○ | arteriële en veneuze en parachymale anatomie en status | ||
○ | perfusiekwaliteit (orgaandonatie) | ||
○ | kwaliteitsbeoordeling | ||
• | procesinformatie over het uitnameproces en transportproces en perfusie (orgaandonatie) | ||
○ | tijdregistratiegegevens | ||
○ | loggegevens | ||
○ | audittrailgegevens | ||
Donatiegegevens | |||
• | gegevens over betrokken instellingen en medisch professionals | ||
○ | naam | ||
○ | adres en land | ||
○ | centrum | ||
○ | afdeling | ||
○ | functie | ||
○ | contact gegevens | ||
• | algemene donorkenmerken | ||
○ | type donor en geschikte organen en/of weefsels en uiteindelijk gedoneerde weefsels en organen | ||
○ | medische geschiktheid donor voor orgaan en/of weefseldonatie | ||
○ | lengte, gewicht, bloedgroep etc. | ||
○ | uitkomst raadpleging donorregister en BIG-gegevens van de betrokken medisch professionals | ||
○ | uitkomst donatiegesprek en betrokken nabestaanden en medisch professionals | ||
○ | toestemming t.a.v. gebruik van organen en weefsels voor onderzoek | ||
• | sociale anamnese donor | ||
○ | relatie donor en ontvanger | ||
○ | seksueel risicogedrag | ||
○ | relevante reishistorie | ||
○ | alcoholgebruik / drugsgebruik | ||
• | additionele familie informatie | ||
○ | voorgeschiedenis van de donor | ||
○ | wensen nabestaanden m.b.t. uitvaart (weefseldonatie) | ||
○ | contact na de procedure | ||
○ | contactgegevens nabestaanden | ||
• | medische geschiedenis van donor | ||
○ | contactgegevens huisarts en eventueel andere relevante medisch professionals | ||
○ | medicijngebruik en toedieningen zoals bloedtransfusie | ||
○ | maligniteiten en co-morbiditeiten | ||
○ | relevante medische ingrepen | ||
• | klinische anamnese van donor | ||
○ | overlijdensgegevens | ||
○ | reden opname ziekenhuis en ziekteverloop | ||
○ | obductiegegevens | ||
○ | procesgegevens bij niet-natuurlijke dood | ||
○ | vrijgave lichaam voor donatie | ||
○ | contactgegevens officier van justitie/politie | ||
○ | maligniteiten en co-morbiditeiten ten tijde van donatie | ||
○ | pathologie | ||
○ | radiologie-gegevens | ||
○ | virologie | ||
○ | bacteriologie | ||
○ | labwaarden | ||
○ | HLA-weefseltypering | ||
○ | betreffende algemene lichaamsfuncties zoals CRP en Leukocyten (bloedwaarden) | ||
○ | betreffende orgaanfunctie | ||
○ | bloedgassen | ||
○ | beademingsinformatie | ||
○ | lichamelijke inspectie | ||
○ | beeldmateriaal t.b.v. donor en orgaan/weefselscreening | ||
• | logistiek | ||
○ | afgenomen bloedbuizen | ||
○ | machine perfusie en perfusie in situ (orgaandonatie) | ||
○ | contactgegevens mortuarium (weefseldonatie) | ||
○ | koeling van lichaam in mortuarium (weefseldonatie) | ||
○ | gegevens transport van donor (weefseldonatie) | ||
○ | wensen nabestaanden over vrijgave lichaam (weefseldonatie) | ||
• | procesinformatie over het donatieproces | ||
○ | tijdregistratiegegevens | ||
○ | loggegevens | ||
○ | audittrailgegevens | ||
• | opgenomen telefoongesprekken naar Orgaancentrum | ||
Transplantatiegegevens | |||
• | specificatie transplantaat | ||
• | bloedgroep en HLA matching tussen donor en ontvanger | ||
• | contactgegevens transplantatiecentrum | ||
○ | centrum | ||
○ | land | ||
○ | transplanterend chirurg | ||
• | type operatietechniek | ||
• | machineperfusie (orgaan) | ||
• | orgaanperfusionist transplantatiecoördinator (OPTC) (orgaan) | ||
• | uiteindelijke wachttijd | ||
• | procesinformatie over het transplantatieproces | ||
○ | tijdregistratiegegevens zoals warme en koude ischemietijd | ||
○ | loggegevens | ||
○ | audittrailgegevens | ||
Basisidentificatie van de ontvanger en donor | |||
• | donor | ||
○ | naam | ||
○ | adres | ||
○ | woonplaats | ||
○ | nationaliteit | ||
○ | geboortedatum | ||
○ | geslacht van de donor | ||
• | ontvanger | ||
○ | naam | ||
○ | adres | ||
○ | woonplaats | ||
○ | nationaliteit | ||
○ | geboortedatum | ||
○ | geslacht van de ontvanger | ||
Wachtlijstgegevens | |||
• | gegevens van transplantatiecentrum | ||
• | patiëntgegevens | ||
○ | diagnose en reden voor transplantatie | ||
○ | reden verwijdering van de wachtlijst | ||
○ | HLA-typering en antistoffen | ||
○ | medische voorgeschiedenis | ||
○ | medische urgentie | ||
○ | reden tijdelijk niet transplantabel | ||
○ | huidige medische status ten aanzien van transplantatie | ||
○ | preoperatieve medische hulpmiddelen | ||
○ | preoperatieve medicatie en behandeling | ||
○ | verzekeringsgegevens | ||
• | procesinformatie over wachtlijstregistratie | ||
○ | tijdregistratiegegevens | ||
○ | wachtduur | ||
○ | dialyseduur | ||
○ | loggegevens | ||
○ | audittrailgegevens | ||
Gezondheidsgegevens pre-transplantatie van de ontvanger en de donor | |||
• | reden opname ziekenhuis en ziekteverloop | ||
• | medische voorgeschiedenis ontvanger | ||
○ | preoperatieve medische hulpmiddelen | ||
○ | preoperatieve medicatie en behandeling | ||
○ | diagnose en reden voor transplantatie | ||
• | klinische anamnese van donor en ontvanger | ||
○ | overlijdensgegevens | ||
○ | obductiegegevens | ||
○ | huidige medische status ten aanzien van transplantatie | ||
○ | medische urgentie | ||
○ | co-morbiditeit en maligniteiten | ||
○ | pathologie | ||
○ | radiologie-gegevens | ||
○ | virologie | ||
○ | bacteriologie | ||
○ | labwaarden betrekkende orgaanfunctie en algemene lichaamsfuncties zoals CRP en Leukocyten (bloedwaarden) en HLA-weefseltypering | ||
○ | bloedgas en beademingsinformatie | ||
○ | lichamelijke inspectie | ||
○ | lengte en gewicht | ||
○ | beeldmateriaal tbv donor en orgaan/weefselscreening | ||
• | patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMS) | ||
Gezondheidsgegevens post-transplantatie van de ontvanger en de levende donor | |||
• | momenten (datum) waarop ontvanger is gezien door zorgprofessional of informatie door transplantatiecentrum is ontvangen | ||
• | informatie over de behandeling in het centrum | ||
○ | ziekenhuisopname na transplantatie | ||
○ | complicaties van de transplantatie | ||
○ | behandelingen en verrichtingen na transplantatie en hun uitkomsten | ||
○ | gegevens en behandeling van afstoting | ||
○ | medicijngebruik zoals immunosuppressiva, antidiabetica en antihypertensiva | ||
○ | vaccinatie | ||
• | gezondheid van de ontvanger en levende donor na transplantatie | ||
○ | lengte en gewicht | ||
○ | bloeddruk en hartslag | ||
○ | transplantaatfunctie na transplantatie | ||
○ | labwaarden, radiologie, pathologie en functietesten betrekkende orgaanfunctie en HLA-antistoffen | ||
○ | labwaarden algemene lichaamsfuncties uit o.a. bloedonderzoek en urineonderzoek | ||
○ | virologie | ||
○ | bacteriologie | ||
○ | mycologie en parasitologie | ||
○ | datum en reden overlijden | ||
○ | datum en reden transplantaat falen | ||
○ | co-morbiditeiten zoals cardiovasculaire ziekten | ||
○ | maligniteiten inclusief uitslagen uit radiologie over een recidief en ascitesonderzoek | ||
○ | zwangerschap (orgaan) | ||
○ | medisch en psychosociale patiënt gerapporteerde uitkomsten | ||
• | patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMS) |
1. datum van transplantatie 2. type orgaan dat is getransplanteerd 3. land waar de transplantatie heeft plaatsgevonden 4. stad en ziekenhuis waar de transplantatie heeft plaatsgevonden 5. leeftijd ontvanger 6. geslacht ontvanger 7. bloedgroep ontvanger 8. is de ontvanger eerder in het transplantatiecentrum behandeld voor de reis van transplantatie 9. status van de wachtlijst ontvanger 10. indien de transplantatie in het buitenland heeft plaatsgevonden: de doorverwijzing van het ziekenhuis en de reden waarom de transplantatie in het buitenland heeft plaatsgevonden 11. nationaliteit en woonplaats ontvanger 12. type donor 13. leeftijd donor 14. geslacht donor 15. nationaliteit en woonplaats donor 16. bloedgroep donor 17. beschikbaarheid informatie over transplantatieteam 18. de kwaliteit (volledigheid)van het medisch rapport over de transplantatieprocedure overhandigd na ontslag ziekenhuis na transplantatie 19. datum laatste beschikbare follow-up 20. functiebehoud van orgaan, inclusief datum functieverlies en oorzaak 21. overleving ontvanger één jaar na transplantatie en indien bij overlijden de datum en oorzaak. 22. complicaties die zijn opgetreden na transplantatie die tot onmiddellijke ziekenhuisopname hebben geleid 23. infectieuze complicaties die zijn opgetreden in het eerste jaar na transplantatie, welk type complicatie en of deze complicatie ‘multi-drug’ resistent zijn. |
Allocatiegegevens | |||
• | donor | ||
○ | naam | ||
○ | geslacht | ||
○ | geboortedatum | ||
○ | eventueel HLA-weefseltypering | ||
• | patiënt | ||
○ | naam | ||
○ | geslacht | ||
○ | geboortedatum | ||
○ | eventueel HLA-weefseltypering | ||
• | transplantatiecentrum | ||
• | weefselinstelling | ||
• | patiënt- en centrum specifieke donorselectiecriteria | ||
• | beeldmateriaal van te alloceren orgaan en weefsel | ||
• | gegevens weefselbanken (weefseldonatie) | ||
○ | locatiegegevens per weefsel | ||
○ | keuring weefselbank | ||
○ | verloopdatum weefsel | ||
• | procesinformatie over het allocatieproces | ||
○ | reden van afwijzen per aanbieding | ||
○ | medische urgentie ten tijde van aanbod | ||
○ | antistoffen, HLA-match en (virtuele)kruisproef | ||
Uitnamegegevens | |||
• | gegevens van het uitnameteam | ||
○ | contactgegevens donorcentrum en locatie | ||
○ | team | ||
○ | namen betrokken medische professionals en centra | ||
○ | contactgegevens teamleden | ||
○ | namen van transporteurs en kenteken van de auto | ||
○ | contactgegevens transplanteurs | ||
• | gegevens van de transporteurs | ||
○ | namen van transporteurs en kenteken van de auto | ||
○ | locatiegegevens | ||
• | gegevens van de Orgaanperfusie Transplantatiecoordinator (OPTC) | ||
○ | namen van OPTC | ||
○ | contactgegevens van OPTC | ||
• | kwaliteit van het donororgaan en/of -weefsel en de uitname door uitnameteam en voor organen accepterend transplantatieteam | ||
○ | uitgenomen organen en weefsels en vaten | ||
○ | reden organen en weefsels niet uitgenomen | ||
○ | gegevens over lichamelijk inspectie | ||
○ | anatomie van orgaan weefsel | ||
○ | schade aan organen | ||
○ | arteriële en veneuze en parachymale anatomie en status | ||
○ | perfusiekwaliteit (orgaandonatie) | ||
○ | kwaliteitsbeoordeling | ||
• | procesinformatie over het uitnameproces en transportproces en perfusie (orgaandonatie) | ||
○ | tijdregistratiegegevens | ||
Donatiegegevens | |||
• | gegevens over betrokken instellingen en medisch professionals | ||
○ | naam | ||
○ | adres en land | ||
○ | centrum | ||
○ | afdeling | ||
○ | functie | ||
○ | contact gegevens | ||
• | algemene donorkenmerken | ||
○ | type donor en geschikte organen en/of weefsels en uiteindelijk gedoneerde weefsels en organen Medische geschiktheid donor voor orgaan en/of weefseldonatie | ||
○ | lengte, gewicht, bloedgroep etc. | ||
○ | uitkomst raadpleging donorregister en BIG gegevens betrokken medisch professionals | ||
○ | uitkomst donatiegesprek en betrokken nabestaanden en medisch professionals | ||
○ | toestemming t.a.v. gebruik van organen en weefsels voor onderzoek | ||
• | sociale anamnese donor | ||
○ | relatie donor en ontvanger | ||
○ | seksueel risicogedrag | ||
○ | relevante reishistorie | ||
○ | alcoholgebruik / drugsgebruik | ||
• | additionele familie informatie | ||
○ | voorgeschiedenis van de donor | ||
○ | wensen nabestaanden m.b.t. uitvaart (weefseldonatie) | ||
○ | contact na de procedure | ||
○ | contactgegevens nabestaanden | ||
• | medische geschiedenis van donor | ||
○ | contactgegevens huisarts en eventueel andere relevante medisch professionals | ||
○ | medicijngebruik en toedieningen zoals bloedtransfusie | ||
○ | maligniteiten en comorbiditeiten | ||
○ | relevante medische ingrepen | ||
• | klinische anamnese van donor | ||
○ | overlijdensgegevens | ||
○ | reden opname ziekenhuis en ziekteverloop | ||
○ | obductiegegevens | ||
○ | procesgegevens bij niet natuurlijke dood | ||
○ | vrijgave lichaam voor donatie | ||
○ | contactgegevens officier van justitie/politie | ||
○ | maligniteiten en co-morbiditeiten ten tijde van donatie | ||
○ | pathologie | ||
○ | radiologie-gegevens | ||
○ | virologie | ||
○ | bacteriologie | ||
○ | labwaarden | ||
○ | HLA-weefseltypering | ||
○ | betreffende algemene lichaamsfuncties zoals CRP en Leukocyten (bloedwaarden) | ||
○ | betreffende orgaanfunctie | ||
○ | bloedgassen | ||
○ | beademingsinformatie | ||
○ | lichamelijke inspectie | ||
○ | beeldmateriaal t.b.v. donor en orgaan/weefselscreening | ||
• | logistiek | ||
○ | afgenomen bloedbuizen | ||
○ | machine perfusie en perfusie in situ (orgaandonatie) | ||
○ | contactgegevens mortuarium (weefseldonatie) | ||
○ | koeling van lichaam in mortuarium (weefseldonatie) | ||
○ | gegevens transport van donor (weefseldonatie) | ||
○ | wensen nabestaanden over vrijgave lichaam (weefseldonatie) | ||
• | procesinformatie over het donatieproces | ||
○ | tijdregistratiegegevens | ||
Transplantatiegegevens | |||
• | specificatie transplantaat | ||
• | bloedgroep en HLA matching tussen donor en ontvanger | ||
• | contactgegevens transplantatiecentrum | ||
○ | centrum | ||
○ | land | ||
○ | transplanterend chirurg | ||
• | type operatietechniek | ||
• | machineperfusie (orgaan) | ||
• | orgaanperfusionist transplantatiecoördinator (OPTC) (orgaan) | ||
• | procesinformatie over het transplantatieproces | ||
○ | tijdregistratiegegevens zoals warme en koude ischemietijd | ||
Basisidentificatie van de ontvanger en donor | |||
• | donor | ||
○ | naam adres | ||
○ | |||
○ | woonplaats | ||
○ | nationaliteit | ||
○ | geboortedatum | ||
○ | geslacht van de donor | ||
• | ontvanger | ||
○ | naam | ||
○ | adres | ||
○ | woonplaats | ||
○ | nationaliteit | ||
○ | geboortedatum | ||
○ | geslacht van de ontvanger | ||
Wachtlijstgegevens | |||
• | gegevens van transplantatiecentrum | ||
• | patiëntgegevens | ||
○ | diagnose en reden voor transplantatie | ||
○ | reden verwijdering van de wachtlijst | ||
○ | HLA-typering en antistoffen | ||
○ | medische voorgeschiedenis | ||
○ | medische urgentie | ||
○ | reden tijdelijk niet transplantabel | ||
○ | huidige medische status ten aanzien van transplantatie | ||
○ | preoperatieve medische hulpmiddelen | ||
○ | preoperatieve medicatie en behandeling | ||
○ | verzekeringsgegevens | ||
• | procesinformatie over wachtlijstregistratie | ||
○ | tijdregistratiegegevens | ||
○ | wachtduur | ||
○ | dialyseduur | ||
Gezondheidsgegevens pre-transplantatie van de ontvanger en de donor | |||
• | reden opname ziekenhuis en ziekteverloop | ||
• | medische voorgeschiedenis ontvanger | ||
○ | preoperatieve medische hulpmiddelen | ||
○ | preoperatieve medicatie en behandeling | ||
○ | diagnose en reden voor transplantatie | ||
• | klinische anamnese van donor en ontvanger | ||
○ | overlijdensgegevens | ||
○ | obductiegegevens | ||
○ | huidige medische status ten aanzien van transplantatie | ||
○ | medische urgentie | ||
○ | co-morbiditeit en maligniteiten | ||
○ | pathologie | ||
○ | radiologie-gegevens | ||
○ | virologie | ||
○ | bacteriologie | ||
○ | labwaarden betrekkende orgaanfunctie en algemene lichaamsfuncties zoals CRP en Leukocyten (bloedwaarden) en HLA-weefseltypering | ||
○ | bloedgas en beademingsinformatie | ||
○ | lichamelijke inspectie | ||
○ | lengte en gewicht | ||
○ | Beeldmateriaal tbv donor en orgaan/weefselscreening | ||
• | patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMS) |
Allocatiegegevens | |||
• | donor | ||
○ | naam | ||
○ | geslacht | ||
○ | geboortedatum | ||
○ | eventueel HLA-weefseltypering | ||
• | patiënt | ||
○ | naam | ||
○ | geslacht | ||
○ | geboortedatum | ||
○ | eventueel HLA-weefseltypering | ||
• | transplantatiecentrum weefselinstelling | ||
• | |||
• | type allocatie zoals reguliere allocatie, of allocatie volgens speciale regels zoals bij nieren het oud (donor) voor oud (ontvanger) nierallocatieprogramma of het acceptabele HLA mismatch nier allocatieprogramma | ||
• | patiënt- en centrum specifieke donorselectiecriteria | ||
• | gegevens weefselbanken (weefseldonatie) | ||
○ | locatiegegevens per weefsel | ||
○ | keuring weefselbank | ||
○ | verloopdatum weefsel | ||
• | procesinformatie over het allocatieproces | ||
○ | reden van afwijzen per aanbieding | ||
○ | medische urgentie ten tijde van aanbod | ||
○ | antistoffen, HLA-match en (virtuele)kruisproef per aanbod | ||
Uitnamegegevens | |||
• | gegevens van het uitnameteam | ||
○ | contactgegevens donorcentrum en locatie | ||
○ | team | ||
○ | namen betrokken medisch professionals centra | ||
○ | contactgegevens teamleden | ||
• | gegevens van de transporteurs | ||
○ | namen van transporteurs en kenteken van de auto | ||
○ | locatiegegevens | ||
• | gegevens van het transplantatieteam (orgaan) | ||
○ | centrum | ||
○ | beoordelingsdatum | ||
○ | resultaat wel of niet accepteren voor transplantatie | ||
• | gegevens van de Orgaanperfusie Transplantatiecoordinator (OPTC) | ||
○ | namen van OPTC | ||
○ | contactgegevens van OPTC | ||
• | kwaliteit van het donororgaan en/of -weefsel en de uitname door uitnameteam en voor organen accepterend transplantatieteam | ||
○ | uitgenomen organen en weefsels en vaten | ||
○ | reden organen en weefsels niet uitgenomen | ||
○ | anatomie van orgaan en weefsel | ||
○ | schade aan organen | ||
○ | arteriële en veneuze en parachymale anatomie en status | ||
○ | perfusiekwaliteit | ||
○ | kwaliteitsbeoordeling | ||
• | procesinformatie over het uitnameproces en transportproces en perfusie (orgaandonatie) | ||
○ | tijdregistratiegegevens | ||
Donatiegegevens | |||
• | gegevens over betrokken instellingen en medisch professionals | ||
○ | naam | ||
○ | adres en land | ||
○ | centrum | ||
○ | afdeling | ||
○ | functie | ||
○ | contact gegevens | ||
• | algemene donorkenmerken | ||
○ | type donor en geschikte organen en/of weefsels en uiteindelijk gedoneerde weefsels en organen | ||
○ | medische geschiktheid donor voor orgaan en/of weefseldonatie | ||
○ | lengte, gewicht, bloedgroep etc. | ||
○ | uitkomst raadpleging donorregister en BIG gegevens betrokken medisch professionals | ||
○ | uitkomst donatiegesprek en betrokken nabestaanden en medisch professionals | ||
○ | toestemming t.a.v. gebruik van organen en weefsels voor onderzoek | ||
• | sociale anamnese donor | ||
○ | relatie donor en ontvanger | ||
○ | alcoholgebruik /roken/ drugsgebruik | ||
• | additionele familie informatie | ||
○ | wensen nabestaanden m.b.t. uitvaart (weefseldonatie) | ||
• | medische geschiedenis van donor | ||
○ | medicijngebruik en toedieningen zoals bloedtransfusie | ||
○ | maligniteiten en co-morbiditeiten | ||
○ | relevante medische ingrepen | ||
• | klinische anamnese van donor | ||
○ | overlijdensgegevens | ||
○ | reden opname ziekenhuis en ziekteverloop | ||
○ | obductiegegevens | ||
○ | procesgegevens bij niet-natuurlijke dood | ||
○ | vrijgave lichaam voor donatie | ||
○ | contactgegevens officier van justitie/politie | ||
○ | maligniteiten en co-morbiditeiten ten tijde van donatie | ||
○ | pathologie | ||
○ | radiologie-gegevens | ||
○ | virologie | ||
○ | bacteriologie | ||
○ | labwaarden | ||
○ | HLA-weefseltypering | ||
○ | betreffende algemene lichaamsfuncties zoals CRP en Leukocyten (bloedwaarden) | ||
○ | betreffende orgaanfunctie | ||
○ | bloedgassen | ||
○ | beademingsinformatie | ||
○ | lichamelijke inspectie | ||
• | logistiek | ||
○ | afgenomen bloedbuizen | ||
○ | machine perfusie en perfusie in situ (orgaandonatie) | ||
○ | contactgegevens mortuarium (weefseldonatie) | ||
○ | koeling van lichaam in mortuarium (weefseldonatie) | ||
○ | gegevens transport van donor (weefseldonatie) | ||
• | procesinformatie over het donatieproces | ||
○ | tijdregistratiegegevens | ||
Transplantatiegegevens | |||
• | specificatie transplantaat | ||
• | bloedgroep en HLA matching tussen donor en ontvanger | ||
• | contactgegevens transplantatiecentrum | ||
○ | centrum | ||
○ | land | ||
○ | transplanterend chirurg | ||
• | type operatietechniek | ||
• | machineperfusie (orgaan) | ||
• | orgaanperfusionist transplantatiecoördinator (OPTC) (orgaan) | ||
• | procesinformatie over het transplantatieproces | ||
○ | tijdregistratiegegevens zoals warme en koude ischemietijd | ||
Basisidentificatie van de ontvanger en donor | |||
• | donor | ||
○ | naam | ||
○ | adres | ||
○ | woonplaats | ||
○ | nationaliteit | ||
○ | geboortedatum | ||
○ | geslacht van de donor | ||
• | ontvanger | ||
○ | naam | ||
○ | adres | ||
○ | woonplaats | ||
○ | nationaliteit | ||
○ | geboortedatum | ||
○ | geslacht van de ontvanger | ||
Wachtlijstgegevens | |||
• | gegevens van transplantatiecentrum | ||
• | patiëntgegevens | ||
○ | diagnose en reden voor transplantatie | ||
○ | reden verwijdering van de wachtlijst | ||
○ | HLA-typering en antistoffen | ||
○ | medische voorgeschiedenis | ||
○ | medische urgentie | ||
○ | reden tijdelijk niet transplantabel | ||
○ | huidige medische status ten aanzien van transplantatie | ||
○ | preoperatieve medische hulpmiddelen | ||
○ | preoperatieve medicatie en behandeling | ||
○ | verzekeringsgegevens | ||
• | procesinformatie over wachtlijstregistratie | ||
○ | tijdregistratiegegevens | ||
○ | wachtduur | ||
○ | dialyseduur | ||
Gezondheidsgegevens pre-transplantatie van de ontvanger en de donor | |||
• | reden opname ziekenhuis en ziekteverloop bij donoren | ||
• | medische voorgeschiedenis ontvanger | ||
○ | preoperatieve medische hulpmiddelen | ||
○ | preoperatieve medicatie en behandeling | ||
○ | diagnose en reden voor transplantatie | ||
• | klinische anamnese van donor en ontvanger | ||
○ | overlijdensgegevens | ||
○ | obductiegegevens | ||
○ | huidige medische status ten aanzien van transplantatie | ||
○ | medische urgentie | ||
○ | co-morbiditeit en maligniteiten | ||
○ | pathologie | ||
○ | radiologie-gegevens | ||
○ | virologie | ||
○ | bacteriologie | ||
○ | labwaarden betrekkende orgaanfunctie en algemene lichaamsfuncties zoals CRP en Leukocyten (bloedwaarden) en HLA-weefseltypering | ||
○ | bloedgas en beademingsinformatie | ||
○ | lichamelijke inspectie | ||
○ | lengte en gewicht | ||
• | patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMS) | ||
Gezondheidsgegevens post-transplantatie van de ontvanger en de levende donor | |||
• | momenten (datum) waarop patiënt is gezien door zorgverlener of informatie door transplantatiecentrum is ontvangen | ||
• | informatie over de behandeling in het centrum | ||
○ | ziekenhuisopname na transplantatie | ||
○ | complicaties van de transplantatie | ||
○ | behandelingen en verrichtingen na transplantatie en hun uitkomsten | ||
○ | gegevens en behandeling van afstoting | ||
○ | medicijngebruik zoals immunosuppressiva, antidiabetica en antihypertensiva | ||
○ | vaccinatie | ||
• | gezondheid van de ontvanger en levende donor na transplantatie | ||
○ | lengte en gewicht | ||
○ | bloeddruk en hartslag | ||
○ | transplantaatfunctie na transplantatie | ||
○ | labwaarden, radiologie, pathologie en functietesten betrekkende orgaanfunctie en HLA-antistoffen | ||
○ | labwaarden algemene lichaamsfuncties uit o.a. bloedonderzoek en urineonderzoek | ||
○ | bacteriologie | ||
○ | mycologie en parasitologie | ||
○ | datum en reden overlijden | ||
○ | datum en reden transplantaat falen | ||
○ | co-morbiditeiten zoals cardiovasculaire ziekten | ||
○ | maligniteiten inclusief uitslagen uit radiologie over een recidief en ascitesonderzoek | ||
○ | zwangerschap (orgaan) | ||
○ | medisch en psychosociale patiënt gerapporteerde uitkomsten | ||
• | patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMS) |