Beleidsregel · BWBR0041790
Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019
Gelet op artikel 4:81, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, artikel 4.3.4 van de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015, artikel 9.6 van de Jeugdwet, artikel 30 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, artikel 9a van de Opiumwet, artikel 19a van de de Wet afbreking zwangerschap, artikel 100 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, artikel 70a van de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen, artikel 19a van de Wet inzake bloedvoorziening, artikel 14 van de Wet op de medische hulpmiddelen, artikel 101 van de Geneesmiddelenwet, artikel 20a van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en artikel 12 van de Wet bijzondere medische verrichtingen;
Besluiten:
Deze beleidsregels zullen met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en SportH.M. deJongeDe Minister voor Medische ZorgB.J.BruinsDe Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en SportP.BlokhuisDeze beleidsregels zijn van toepassing op bestuurlijk beboetbare feiten op grond van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015, de Jeugdwet, de Opiumwet, de Wet afbreking zwangerschap, de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, de Wet inzake bloedvoorziening, de Wet op de medische hulpmiddelen, de Wet medische hulpmiddelen, de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, de Geneesmiddelenwet, de Wet op bijzondere medische verrichtingen, de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, de Wet toetreding zorgaanbieders, de Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg, de Wet zorg en dwang psychogeriatrische en verstandelijk gehandicapte cliënten, de Wet ambulancezorgvoorzieningen en de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg.
In de bijlagen bij deze beleidsregels is per beboetbaar gesteld artikel bepaald of sprake is van een overtreding die direct beboet wordt, danwel eerst een schriftelijke waarschuwing wordt opgelegd.
Indien binnen twee jaar nadat een schriftelijke waarschuwing is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Langdurige Zorg en Sport of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een bestuurlijke boete opleggen. Daarbij maakt het geen verschil of bij de tweede overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift sprake is van een voortdurende overtreding of dat sprake is van een nieuwe overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift. De verzenddatum van de eerder verstuurde waarschuwing is hierbij bepalend.
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Langdurige Zorg en Sport of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbelen. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn kan het nominale boetebedrag worden verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn kan het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 worden verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Indien een overtreding die bestuurlijk beboetbaar is ook als strafbaar feit is aangemerkt zal, op basis van artikel 5:44 van de Algemene wet bestuursrecht, de geconstateerde overtredingen aan het Openbaar Ministerie worden voorgelegd.
Voor de vaststelling van de hoogte van de bestuurlijke boete, wordt het aantal FTE berekend door het aantal werkzame personen te vermenigvuldigen met 0,65.
De grootte van de juridische eenheid wordt vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamers van Koophandel of andere objectieve gegevens. Indien op deze wijze geen inzicht kan worden verkregen in het aantal werkzame personen, wordt hiervan een inschatting gemaakt. De betrokkene heeft de mogelijkheid om in de zienswijze op de voorgenomen bestuurlijke boete naar voren te brengen dat deze inschatting onjuist is. Dit dient dan onderbouwd te worden met stukken, zoals jaarverslagen, accountantsverklaringen of belastingoverzichten. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Langdurige Zorg en Sport of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zal deze stukken beoordelen en kan naar aanleiding daarvan het aantal werkzame personen corrigeren.
In de wetspecifieke bijlagen zijn de beboetbare feiten opgenomen. In de bijlagen is vermeld in welke zwaartecategorie beboetbare feiten vallen. Aan een beboetbare gedraging zijn één, twee of drie sterren toegekend:
* 1 ster
Gedraging heeft geen tot weinig consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een administratieve verplichting, dan wel betreft een gedraging met een laag productrisico, dan wel er is geen sprake van een handeling met een grote mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek.
** 2 sterren
Gedraging heeft gemiddelde consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een gedraging met een (gemiddeld) productrisico, dan wel er is sprake van een handeling met een gemiddelde mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek.
*** 3 sterren
Gedraging heeft grote consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een gedraging met een groot productrisico, dan wel er is sprake van een handeling met een grote mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek.
De normbedragen zijn opgenomen in de tabel van stap 1 van de bijlagen. De normbedragen zijn in deze beleidsregel vastgesteld. Het vaststellen van de hoogte van het boetebedrag vindt plaats door het volgen van deze beleidsregel en de wetspecifieke differentiatie, dat in bijlage 1 t/m 12 is opgenomen.
Indien de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Langdurige Zorg en Sport of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport buiten de in artikel 5:51, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht genoemde termijn, maar binnen 6 maanden na dagtekening van het voornemen tot boeteoplegging, een besluit neemt omtrent het opleggen van de bestuurlijke boete, wordt 5% in mindering gebracht op het uiteindelijke boetebedrag. Indien dit besluit later dan 6 maanden, maar binnen 12 maanden volgt na dagtekening van het voornemen tot boeteoplegging, wordt 10% in mindering gebracht op het uiteindelijke op te leggen boetebedrag.
De Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS 2017 worden ingetrokken.
Deze beleidsregels worden aangehaald als: Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Deze beleidsregels treden in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij worden geplaatst.
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete worden opgelegd.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Geneesmiddelenwet vastgesteld.
- •
Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
- •
Bij het invullen van schema B vallen verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
Artikel | Omschrijving | Waarschuwing (SW)/ direct beboetbaar (DB) | Boete normbedrag (=N) | Zwaarte-categorie |
Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van de minister andere geneesmiddelen te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren of uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel een groothandel te drijven. Het is tevens verboden om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister een groothandel te drijven in generatoren van radionucliden, kits, uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en industrieel bereide radiofarmaceutica. | DB | € 150.000,00 | *** | |
Door de fabrikant zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen in feiten en omstandigheden vermeld bij vergunningsaanvraag | SW | € 150.000,00 | * | |
Door de fabrikant niet voldoen aan GMP | DB | € 150.000,00 | *** | |
27, lid 2 | Door de fabrikant gebruik maken van werkzame stoffen als grondstoffen (voor geneesmiddelen) welke niet volgens GMP zijn bereid en/of Invoeren van werkzame stoffen als grondstof (voor geneesmiddelen), die niet volgens GMP zijn bereid en/of volgens GDP zijn verhandeld | SW | € 150.000,00 | *** |
27, lid 3 | Door de fabrikant gebruik maken van hulpstoffen die niet geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen | SW | € 150.000,00 | ** |
27 a, lid 1 | Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting de authenticiteit en kwaliteit van de werkzame stoffen en hulpstoffen die hij gebruikt te verifiëren | DB | € 150.000,00 | *** |
27 a, Lid 2 | Door de fabrikant niet onmiddellijk melden van alle informatie of vermoedens over vervalsingen van geneesmiddelen aan het Staatstoezicht op de volksgezondheid en de betreffende houder van de handelsvergunning | DB | € 150.000,00 | *** |
De fabrikant laat na een of meer personen te belasten met de taak: | SW persoon= bevoegde persoon= Qualified person=QP | |||
sub a | ervoor zorg te dragen dat de bereiding van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de desbetreffende krachtens artikel 27 gestelde voorschriften (GMP); | SW | € 150.000,00 | ** |
sub b | ervoor zorg te dragen dat de bereiding van elke charge van geneesmiddelen (niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek), alsmede de kwaliteitscontrole op die charge in overeenstemming zijn met de eisen die daarvoor zijn beschreven in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning wordt verleend; | SW | € 150.000,00 | ** |
sub c | ervoor zorg te dragen dat elke ingevoerde charge van geneesmiddelen (niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek) zodanige kwalitatieve en kwantitatieve analyses, proeven en controles ondergaat – de kwantitatieve analyses van alle werkzame stoffen daaronder begrepen – dat gewaarborgd wordt dat de kwaliteit van de geneesmiddelen in overeenstemming is met de beschrijving daarvan in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend; | SW De na-analyse | € 150.000,00 | ** |
sub d | indien een charge van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, gereed is voor het in de handel brengen, een document te ondertekenen waarin is vastgelegd dat de charge voldoet aan de onder b onderscheidenlijk de onder c bedoelde eisen; | SW De vrijgifte | € 150.000,00 | ** |
sub e | ervoor zorg te dragen dat de bereiding van elke charge van geneesmiddelen voor onderzoek alsmede de kwaliteitscontrole daarop in overeenstemming is met de eisen die daarvoor zijn beschreven in de productspecificatie en in het onderzoeksdossier; | SW Variant voor onderzoeksgeneesmiddelen van de eis sub b | € 150.000,00 | ** |
sub f | indien een charge van geneesmiddelen voor onderzoek is bereid dan wel ingevoerd, een document te ondertekenen waarin is vastgelegd dat de charge voldoet aan de onder e bedoelde eisen; | SW De vrijgifte | € 150.000,00 | ** |
Sub g | ervoor zorg te dragen dat veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 69, eerste lid, worden aangebracht op de verpakking van geneesmiddelen die bestemd zijn om in de handel te worden gebracht. | SW | € 150.000,00 | ** |
28, lid 2 | Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting er voor te zorgen dat de personen in het eerste lid hun taak naar behoren uitoefenen en een verslag maken van hun bevindingen | DB | € 150.000,00 | *** |
28, lid 6 | Door de fabrikant afleveren van geneesmiddelen die moeten worden vrijgegeven door een overheidsinstantie, zonder dat die vrijgave heeft plaatsgevonden | DB | € 150.000,00 | *** |
Niet voldoen door (bevoegde) persoon (genoemd in art. 28, lid 1) aan door de minister te stellen eisen van vakbekwaamheid | SW | € 150.000,00 | * | |
Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting dat m.b.t. elke bereide charge: | ||||
sub a | een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de bereiding heeft plaatsgevonden conform het dossier | SW | € 150.000,00 | * |
sub b | een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de analyses, proeven en controles zijn verricht conform het dossier en de bereiding heeft plaatsgevonden conform het dossier | SW | € 150.000,00 | * |
sub c | voldoende monsters worden aangehouden om de kwaliteit van het geneesmiddel en zijn bestanddelen voldoende te kunnen controleren | SW | € 150.000,00 | * |
30, lid 2 | Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting m.b.t. elke charge van geneesmiddelen die hij invoert: | SW | ||
sub a | een bereidingsprotocol en een analyseprotocol in bezit te hebben | SW | € 150.000,00 | ** |
sub b | te beschikken over voldoende monsters om analyses, proeven en controles te verrichten als bedoeld in artikel 28, lid 1, onder c | SW | € 150.000,00 | * |
30, lid 3 | Door de fabrikant die een in een andere lidstaat bereid of in die lidstaat ingevoerd geneesmiddel verpakt en etiketteert niet voldoen aan de verplichting om in het bezit te zijn van het vrijgiftedocument en het verslag van de na-analyse | DB | € 150.000,00 | *** |
30, lid 4 | Door de fabrikant die geneesmiddelen voor onderzoek invoert niet voldoen aan de verplichting om in het bezit te zijn van een protocol waaruit blijkt dat de bereiding en controles conform de krachtens artikel 27 gestelde voorschriften (GMP) en de productspecificatie in het onderzoeks dossier zijn | SW | € 150.000,00 | ** |
30, lid 5 | Door de fabrikant m.b.t. een ingevoerd geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter vergelijking niet voldoen aan de verplichting om analyses etc. uit te voeren in het geval dat de noodzakelijke documentatie dat aan GMP is voldaan ontbreekt | DB | € 150.000,00 | *** |
Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om het vrijgifte document, het verslag van de QP, de bereidings- en analyseprotocollen gedurende een bepaalde termijn te bewaren | SW | € 150.000,00 | * | |
31, lid 2 | Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om analysemonsters gedurende een bepaalde termijn te bewaren | SW | € 150.000,00 | * |
Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om de verpakking van een geneesmiddel van een zodanige sluiting te voorzien dat opening van de verpakking leidt tot zichtbare beschadiging | SW | € 150.000,00 | * | |
Door de fabrikant die geneesmiddelen aflevert aan personen die geneesmiddelen ter hand stellen niet voldoen aan de verplichting om er voor te zorgen dat deze het geneesmiddel aan de hand van het chargenummer kan traceren | SW | € 150.000,00 | ** | |
Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om slechts aan bevoegden af te leveren | DB | € 150.000,00 | *** | |
34, lid 2,a en b | Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om geneesmiddelen voor onderzoek slechts af te leveren aan degene die het onderzoek uitvoert én die over een apotheek beschikt waarin een apotheker werkzaam is óf aan een apotheker die staat ingeschreven in het register van gevestigde apothekers die op basis van een dienstverband is betrokken bij dat onderzoek | SW | € 150.000,00 | *** |
Door de groothandelaar zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen in feiten en omstandigheden vermeld bij de vergunningsaanvraag | SW | € 150.000,00 | * | |
Door de groothandelaar niet voldoen aan GDP | DB | € 150.000,00 | *** | |
en niet beschikken over een persoon die voor deze taak gekwalificeerd is. | SW | € 150.000,00 | ** | |
De groothandelaar handelt niet overeenkomstig de artikelen 80 en 82 van richtlijn 2001/83 | DB | € 150.000,00 | *** | |
36, lid 2 | Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om opslag en distributie zo te organiseren dat snel kan worden voldaan aan de vraag van apothekers en apotheekhoudende artsen | SW | € 150.000,00 | ** |
36, lid 4 | Door de groothandelaar niet in kennis stellen van de houder van de handelsvergunning en de bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming van het geneesmiddel van zijn voorgenomen groothandelsactiviteiten. Het door de groothandelaar niet op de hoogte stellen van het Europese Bureau van Geneesmiddelen indien de handelsvergunning is verleend krachtens verordening 726/2004 van zijn voorgenomen groothandelsactiviteiten | SW | € 150.000,00 | * |
De groothandelaar is niet nagegaan of er sprake is van een vervalst geneesmiddel door de veiligheidskenmerken, bedoeld in artikel 69, eerste lid, te controleren overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels. | SW | € 150.000,00 | *** | |
37, lid 2 | Het niet onmiddellijk in kennis stellen van het Staatstoezicht op de volksgezondheid en de houder van de handelsvergunning bij een (vermoedelijk) vervalst geneesmiddel | DB | € 150.000,00 | *** |
37, lid 3 | Het afleveren van geneesmiddelen door groothandelaar aan onbevoegden | DB | € 150.000,00 | *** |
Het is verboden om zonder registratie werkzame stoffen te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel in werkzame stoffen een groothandel te drijven. | DB | € 150.000,00 | *** | |
38 a, lid 2 | De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen vangt niet eerder aan met een activiteit als bedoeld in artikel 38, eerste lid, dan 60 dagen na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid. | DB | € 150.000,00 | ** |
38 b, lid 1 | Door de fabrikant of groothandelaar in werkzame stoffen niet voldoen aan GMP en/of GDP. De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen draagt ervoor zorg dat het bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren, dan wel verhandelen geschiedt overeenkomstig de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van werkzame stoffen, onderscheidenlijk de voorschriften inzake goede distributiepraktijken van werkzame stoffen. | DB | € 150.000,00 | *** |
38 b, lid 2 | De fabrikant van werkzame stoffen neemt bij de invoer van werkzame stoffen niet artikel 46ter, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht | DB | € 150.000,00 | *** |
38 c, lid 1 | De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen verstrekt jaarlijks aan Onze Minister een overzicht van wijzigingen die hebben plaatsgevonden in de gegevens die hij bij registratie heeft verstrekt. | SW | € 150.000,00 | ** |
38 c, lid 2 | In afwijking van het eerste (tweede) lid meldt de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit of veiligheid van de betreffende werkzame stoffen onmiddellijk aan Onze Minister. | SW | € 150.000,00 | ** |
Het is verboden om zonder registratie te bemiddelen in geneesmiddelen | SW | € 150.000,00 | ** | |
Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk 11, neemt de bemiddelaar bij zijn werkzaamheden artikel 85ter, eerste lid, van richtlijn 2001/83 in acht en leeft de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede distributiepraktijken van geneesmiddelen na. | SW | € 150.000,00 | ** | |
Geneesmiddelen in het handelsverkeer brengen waarvoor geen handelsvergunning is verleend | DB | € 150.000,00 | *** | |
40, lid 2 | Geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend in voorraad hebben, te koop aan te bieden, verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren, uitvoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. | DB | € 150.000,00 | *** |
40, lid 4 | Generatoren en kits van radionucliden en uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en radionucliden in het handelsverkeer brengen waarvoor geen handelsvergunning is verleend | DB | € 150.000,00 | *** |
40, lid 7 | Met betrekking tot de geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een handelsvergunning is verleend handelen in strijd met de artikelen 16, eerste of tweede lid, 23 of 24, eerste, tweede, derde of vijfde lid, eerste en tweede alinea van de Verordening | DB . | € 150.000,00 | ** |
Door de houder van een parallelhandelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om de houder van de handelvergunning van het referentiegeneesmiddel te informeren dat hem een parallelhandelsvergunning is verleend | SW | € 150.000,00 | * | |
48, lid 7 | Indien de aanvraag betrekking heeft op een in Nederland octrooirechtelijk of door middel van een aanvullend beschermingscertificaat beschermd geneesmiddel dat wordt betrokken uit Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Slowakije of Tsjechië en daarvoor ten tijde van de registratie van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat in de desbetreffende nieuwe lidstaat niet een dergelijke bescherming kon worden verkregen, wordt bij de aanvraag om een parallelhandelsvergunning tevens overgelegd een afschrift van de schriftelijke kennisgeving aan de houder van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat of de begunstigde van die bescherming met betrekking tot het referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat de kennisgeving is gedaan ten minste 1 maand vóór de dag waarop de aanvraag is ingediend. | SW | € 150.000,00 | * |
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om rekening houdend met de vooruitgang van de wetenschap en de techniek wijzigingen aan te brengen in de methode van bereiding van een geneesmiddel en de controle daarop | SW | € 150.000,00 | ** | |
49, lid 2 | De houder van de handelsvergunning draagt geen zorg voor de aanpassing van de productinformatie aan de actuele wetenschappelijke kennis, met inbegrip van de conclusies van beoordelingen en aanbevelingen die openbaar worden gemaakt via het Europese webportaal voor geneesmiddelen. | DB | € 150.000,00 | ** |
49, lid 3 | De houder van de handelsvergunning stelt het College niet onverwijld in kennis van alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens en bescheiden, bedoeld in 42, tweede lid, en in bijlage 1 bij richtlijn 2001/83. | DB | € 150.000,00 | ** |
49, lid 4 | De houder van de handelsvergunning stelt het College niet onverwijld in kennis van alle door de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten opgelegde verboden en beperkingen alsmede van alle andere nieuwe gegevens die op de afweging van de voordelen en risico’s van het geneesmiddel van invloed kunnen zijn. De informatie betreft zowel positieve als negatieve resultaten van klinische proeven of andere onderzoeken voor indicaties en populaties, ongeacht of deze in de handelsvergunning zijn opgenomen, alsmede gegevens over gebruik van het geneesmiddel in afwijking van de voorschriften van de handelsvergunning. | DB | € 150.000,00 | ** |
49, lid 5 | Door de houder van een handelsvergunning niet te allen tijde op verzoek van het College gegevens verstreken waaruit blijkt dat de afweging van voordelen en risico’s van het geneesmiddel gunstig blijft uitvallen. Op verzoek van het College of het Staatstoezicht op de volksgezondheid verstrekt de houder van de handelsvergunning binnen zeven dagen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem. | DB | € 150.000,00 | ** |
49, lid 6 | Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College te informeren over de datum waarop het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht | SW | € 150.000,00 | * |
49, lid 7, onder a | De houder van de handelsvergunning stelt het College en de bevoegde autoriteiten van betrokken lidstaten niet onverwijld en zonder opgaaf van redenen, in kennis van: a. het opschorten van de handel in een geneesmiddel; | SW | € 450.000,00 | *** |
49, lid 7, onder b tot en met d | De houder van de handelsvergunning stelt het College en de bevoegde autoriteiten van betrokken lidstaten niet onverwijld en zonder opgaaf van redenen, in kennis van: b. het uit de handel nemen van een geneesmiddel; c. het verzoek om intrekking van een handelsvergunning; of d. het achterwege laten van de aanvraag tot verlenging van een handelsvergunning. | DB | € 450.000,00 | *** |
49, lid 8 | Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College desgevraagd gegevens te verstrekken over het afzetvolume van het geneesmiddel en de in zijn bezit zijnde gegevens over het aantal recepten | DB | € 450.000,00 | ** |
49, lid 9 | Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers | DB | € 450.000,00 | *** |
49, lid 10 | De houder van de handelsvergunning van een geneesmiddel waarop veiligheidskenmerken zijn aangebracht, draagt geen zorg voor de opzet en het beheer van en de toegang tot het systeem van gegevensbanken dat informatie over de veiligheidskenmerken bevat, bedoeld in artikel 54 bis, tweede lid, onder e, van richtlijn 2001/83, waaronder het vermelden, bijhouden en verwijderen van gegevens in dat systeem, overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels. | DB | € 150.000,00 | *** |
Door de houder van een handelsvergunning zonder voorafgaande toestemming van het College wijziging aanbrengen in het geneesmiddel indien die wijziging noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag overgelegde gegevens en bescheiden | DB | € 150.000,00 | ** | |
50, lid 2 | Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om een voorgenomen wijziging van de buitenverpakking, de primaire verpakking of de tekst van de bijsluiter voor te leggen aan het College | SW | € 150.000,00 | * |
50, lid 3 | Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College te informeren over wijziging van de bereidingswijze en van de niet-werkzame bestanddelen, die redelijkerwijs geen invloed heeft op de werking van het geneesmiddel | SW | € 150.000,00 | * |
Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen te koop aan te bieden, te verkopen of ter hand te stellen | DB | € 150.000,00 | *** | |
61, lid 2 | Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn geneesmiddelen voor onderzoek ter hand te stellen | DB | € 150.000,00 | *** |
61, lid 3 | Door een apotheker of apotheekhoudend arts uitoefenen van de artsenij bereidkunst in meer dan één apotheek | DB | € 150.000,00 | ** |
61, lid 4 | Door een apotheker bij afwezigheid binnen de beroepsgroep niet in waarneming voorzien | DB | € 150.000,00 | ** |
61, lid 5 | Door een apotheker ter hand stellen van een UA-geneesmiddel of een UR-geneesmiddel zonder dat één apotheker bij het Staatstoezicht is ingeschreven in het register van gevestigde apothekers. | DB | € 150.000,00 | ** |
61, lid 8 | Door een apotheker zonder een daartoe strekkend schriftelijk verzoek geneesmiddelen ter handstellen aan artsen, tandartsen etc. | SW | € 150.000,00 | ** |
61, lid 9 | Door een apotheker in spoedgevallen zonder recept van een UR-geneesmiddel zonder zich voldoende zekerheid te hebben verschaft dat gevaar voor misbruik niet kan ontstaan | SW | € 150.000,00 | ** |
Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn UAD-geneesmiddelen te koop aan te bieden, te verkopen of ter hand te stellen | SW | € 150.000,00 | ** | |
62, lid 2 | In de uitoefening van een bedrijf door drogisten UAD-geneesmiddelen ter hand laten stellen zonder verantwoorde zorg aan te bieden | SW | € 150.000,00 | ** |
62, lid 3 | Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn AV-middelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen | SW | € 150.000,00 | ** |
Door artsen en apothekers in dienst van het Ministerie van Defensie overtreden van het verbod om zonder kennelijke noodzaak geneesmiddelen ter hand te stellen aan personen buiten de krijgsmacht | DB | € 150.000,00 | * | |
Overtreding van de regels die in de AmvB worden gesteld voor de geneesmiddelenvoorziening binnen de krijgsmacht | SW | € 150.000,00 | * | |
Overtreding van de regels die in de AmvB worden gesteld m.b.t. het bereiden en het ter hand stellen van geneesmiddelen in de apotheek | SW | € 150.000,00 | * | |
66, lid 2 | Door apothekers en apotheekhoudende huisartsen niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat recepten, geneesmiddelen en middelen als bedoeld in lijst I of lijst II van de Opiumwet, niet zijnde geneesmiddelen, worden bewaard overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels | DB | € 150.000,00 | ** |
De apotheker heeft aan de patiënt geen uitdrukkelijke toestemming gevraagd en gekregen, ten behoeve van de door hem te verlenen zorg laboratoriumuitslagen die noodzakelijk zijn bij de terhandstelling van een geneesmiddel aan de patiënt opvragen, raadplegen en bewaren. | SW | € 150.000,00 | ** | |
Niet voldoen aan de ministeriële regeling waar regels worden gesteld over de laboratoriumgegevens die noodzakelijk zijn bij de terhandstelling van geneesmiddelen en de wijze van verstrekking van de laboratoriumgegevens aan de apotheker | SW | € 150.000,00 | ** | |
Het is een ieder verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of die de voorschrijver niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft. | DB | € 150.000,00 | *** | |
67 a, Lid 1 | Onverminderd het bepaalde in artikelen 61, 62 en 67, is het verboden om geneesmiddelen op afstand te koop aanbieden of ter hand te stellen anders dan volgens de bij ministeriële regeling te stellen regels ter uitvoering van richtlijn 2001/83. | SW | € 150.000,00 | * |
Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. | DB | € 150.000,00 | *** | |
De fabrikant draagt geen zorg voor de etikettering van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, waaronder begrepen het aanbrengen van veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 54, onderdeel o, van richtlijn 2001/83 en het controleren daarvan, met inachtneming van de bij ministeriële regeling te stellen regels. | SW | € 150.000,00 | ** | |
69, lid 2 | De fabrikant draagt tevens zorg voor de aanwezigheid van een bijsluiter in de verpakking van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, met inachtneming van de bij ministeriële regeling te stellen regels. | SW | € 150.000,00 | ** |
69, lid 3 | Niet voldoen aan bij of krachtens algemene maatregel van bestuur gestelde regels ter zake van de etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek, respectievelijk geneesmiddelen die in een apotheek bereid zijn. | SW | € 150.000,00 | ** |
69, lid 5 | De fabrikant van een geneesmiddel waarop veiligheidskenmerken zijn aangebracht draagt geen zorg voor de opzet en het beheer van en de toegang tot het systeem van gegevensbanken dat informatie over de veiligheidskenmerken bevat, bedoeld in artikel 54 bis, tweede lid, onder e, van die richtlijn, overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels. | DB | € 150.000,00 | *** |
De apotheker, bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder a, en de huisarts, bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b, controleren de veiligheidskenmerken bedoeld in artikel 69, eerste lid, niet overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels. | SW | € 150.000,00 | ** | |
Lid 1 | Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om bij te dragen aan de bewaking van geneesmiddelen waarop de handelsvergunning betrekking heeft door een geneesmiddelen-bewakingssysteem toe te passen dat aansluit op het geneesmiddelenbewakingssysteem, bedoeld in artikel 76, eerste lid. | SW | € 150.000,00 | * |
Niet voldoen aan bij ministeriële regeling gestelde nadere regels omtrent de geneesmiddelenbewakingstaken van de houder van de handelsvergunning. | SW | €150.000,00 | * | |
Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om afzonderlijk van het College zorg te dragen voor openbare mededelingen op basis van geneesmiddelen-bewakingsgegevens over risico’s in het gebruik van geneesmiddelen. Over deze openbare mededelingen worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld. | SW | € 150.000,00 | ** | |
Lid 1 | Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om alle vermoedelijke bijwerkingen te registreren die zich voordoen in de Europese Unie of in derde landen en hem ter kennis worden gebracht, ongeacht van welk meldingssysteem of welke studie na toelating deze afkomstig zijn. Over de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen door de houder van de handels-vergunning worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld. | SW | € 150.000,00 | ** |
Lid 3 | Beroepsbeoefenaren melden onmiddellijk elke vermoedelijke ernstige bijwerking aan een orgaan van beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties als bedoeld in artikel 76, derde lid, alsmede elke vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van infecties veroorzakende agentia | SW | € 150.000,00 | ** |
lid 1 | Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om elektronisch periodieke veiligheidsverslagen in te dienen bij het Bureau. | SW | € 150.000,00 | * |
Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating uit voeren (of uit te laten voeren) wanneer de uitvoering van de studie het gebruik van een geneesmiddel zou bevorderen. | SW | € 150.000,00 | ** | |
80 lid 2 | Voor hun deelname aan niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating ontvangen beroepsbeoefenaren uitsluitend een vergoeding voor de daaraan bestede tijd en daarvoor gemaakte kosten | SW | € 150.000,00 | ** |
Reclame/gunstbetoon m.b.t een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend | DB | € 150.000,00 | *** | |
84, lid 2 | In reclame voor klassieke homeopathica ten onrechte meer dan de toegestane gegevens vermelden en m.b.t. andere geneesmiddelen de reclame ten onrechte niet in overeenstemming te laten zijn met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel | DB | € 150.000,00 | ** |
84, lid 3 | Overtreding van het verbod om reclame te maken die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert | DB | € 150.000,00 | ** |
84, lid 4 | Overtreding van het verbod op misleidende reclame | DB | € 150.000,00 | ** |
Overtreding van het verbod om publieksreclame te maken voor UR-geneesmiddelen en geneesmiddelen die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet | ||||
sub a | Publieksreclame voor receptgeneesmiddel | DB | € 150.000,00 | *** |
sub b | Publieksreclame voor zelfzorggeneesmiddel die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet | DB | € 150.000,00 | ** |
Publieksreclame maken terwijl niet voldaan is aan de eis dat: | ||||
sub a | de boodschap als reclame overkomt en voor het publiek duidelijk is dat het om een geneesmiddel gaat | SW | € 150.000,00 | * |
sub b | de reclame de naam van het geneesmiddel bevat | SW | € 150.000,00 | * |
sub c | de reclame gegevens bevat die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn | SW | € 150.000,00 | * |
sub d | de reclame het uitdrukkelijk verzoek bevat om de bijsluiter dan wel de tekst op de buitenverpakking te lezen | SW | € 150.000,00 | * |
In reclame voor een kruidengeneesmiddel als bedoeld in art. 42, lid 8, ten onrechte niet vermelden dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat, bij welke indicaties het wordt gebruikt etc. | SW | € 150.000,00 | * | |
Overtreding van het verbod om publieksreclame indien deze vermeldt dan wel de indruk wekt dat: | ||||
sub a | het gebruik van het geneesmiddel een geneeskundig onderzoek of een chirurgische ingreep overbodig maakt | DB | € 150.000,00 | * |
sub b | het geneesmiddel geen bijwerkingen kent of dat de werking beter is of gelijk is aan de werking van een ander geneesmiddel of een andere geneeskundige behandeling | DB | € 150.000,00 | * |
sub c | de normale goede gezondheid door het gebruik van het geneesmiddel kan worden verbeterd | SW | € 150.000,00 | * |
sub d | de normale goede gezondheid kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt | SW | € 150.000,00 | * |
sub e | de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het om een natuurlijke stof gaat | SW | € 150.000,00 | * |
Overtreding van het verbod om publieksreclame te maken indien: | ||||
sub a | deze uitsluitend of voornamelijk gericht is op kinderen | DB | € 150.000,00 | * |
sub b | deze een aanprijzing of een verwijzing naar een aanprijzing bevat van wetenschapsbeoefenaren, beroepsbeoefenaren of bij het publiek bekende personen | DB | € 150.000,00 | * |
sub c | daarin het geneesmiddel gelijk wordt gesteld aan een voedingsmiddel, een cosmetisch product of andere waren | DB | € 150.000,00 | * |
sub d | deze door de beschrijving of uitbeelding van een ziektegeschiedenis tot een verkeerde zelfdiagnose kan leiden | DB | € 150.000,00 | * |
sub e | daarin op misleidende wijze wordt verwezen naar genezen verklaringen | DB | € 150.000,00 | * |
sub f | daarin op schrikwekkende of misleidende wijze gebruik wordt gemaakt van uitbeeldingen van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge van een ziekte of letsel of van de werking van het geneesmiddel in het menselijk lichaam | SW | € 150.000,00 | * |
sub g | daarin wordt aangegeven dat op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen | SW | € 150.000,00 | * |
Niet voldoen aan de verplichting om in reclame gericht op beroepsbeoefenaren de samenstelling, (contra)indicaties, werking, bijwerkingen (die overeenstemmen met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel) en de indeling m.b.t terhandstelling te vermelden | DB | € 150.000,00 | ** | |
91, lid 2 | Niet voldoen aan de verplichting om in documenten vastgelegde reclame gericht op beroepsbeoefenaren te vermelden of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de ziekenfondswetgeving alsmede de datum te vermelden waarop de documenten zijn opgesteld | SW | € 150.000,00 | * |
91, lid 3 | Niet voldoen aan de verplichting om de gegevens in de in het tweede lid bedoelde documenten zodanig exact, actueel, verifieerbaar etc te laten zijn dat de beroepsbeoefenaar zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel | DB | € 150.000,00 | ** |
91, lid 4 | Niet voldoen aan de verplichting om de in de documenten, bedoeld in het tweede lid, opgenomen citaten tabellen etc. die zijn ontleend aan wetenschappelijke publicaties exact weer te geven met nauwkeurige bronvermelding | DB | € 150.000,00 | ** |
Overtreding van het verbod om gratis monsters te verstrekken | DB | € 150.000,00 | * | |
92, lid 2 | Overtreding van het verbod om aan een beroepsbeoefenaar monsters te verstrekken die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet | DB | € 150.000,00 | * |
Door de ondernemer niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat de artsenbezoeker: | ||||
sub a | een zodanige opleiding tot artsenbezoeker heeft gevolgd dat hij beschikt over voldoende wetenschappelijke kennis om zo nauwkeurig mogelijk informatie te geven | SW | € 150.000,00 | * |
sub b | bij elk bezoek aan een arts etc. de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel verstrekt | SW | € 150.000,00 | * |
sub c | in opdracht van of namens hem artsen, apothekers, tandartsen of verloskundigen bezoekt om reclame te maken voor en informatie te verstrekken over een geneesmiddel – aan de in artikel 95 bedoelde wetenschappelijke dienst de aan hem door een arts, apotheker tandarts of verloskundige verstrekte inlichtingen meldt over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt, en over alle andere aspecten die verband houden met het gebruik of de werking van die geneesmiddelen. | SW | € 150.000,00 | * |
Het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of aanvaarden, of het doen van een aanbod tot aanvaarden van gunstbetoon terwijl het: | ||||
sub a | dienstverlening betreft, die niet in redelijke verhouding is tot het verstrekte of aangeboden geld of tot de op geld waardeerbare goederen of diensten, en niet in een schriftelijke overeenkomst is vastgelegd of niet van belang is uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verpleegkunst of de verloskunst | DB | € 150.000,00 | *** |
sub b | een gastvrijheid betreft, die niet beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of manifestatie deel te nemen | DB | € 150.000,00 | *** |
sub c | geld of op geld waardeerbare diensten of goederen betreft, waartegenover een prestatie staat van de beroepsbeoefenaar, en geen geringe waarde hebben en niet relevant zijn voor de uitoefening van diens beroep | DB | € 150.000,00 | *** |
sub d | kortingen en bonussen betreft die geen betrekking hebben op de inkoop van geneesmiddelen | DB | € 150.000,00 | *** |
Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om over een wetenschapppelijke dienst te beschikken die belast is met de voorlichting over geneesmiddelen die hij in de handel brengt | SW | € 150.000,00 | * | |
95, lid 2 | Door de ondernemer niet voldoen aan de verplichting om van elke reclameboodschap (incl.wijze van verspreiding, datum etc.) een kopie ter beschikking te houden van de ambtenaren van het Staatstoezicht | SW | € 150.000,00 | * |
Overtreding van het verbod om telewinkelboodschappen uit te zenden | DB | € 150.000,00 | *** |
Van toepassing | |||
Het normbedrag (N) is het uitgangspunt = € | |||
Aard van het product | □ | UR of niet geregistreerd geneesmiddel | 100% normbedrag |
□ | UA | 80% normbedrag | |
□ | AV, UAD | 60% normbedrag | |
Motivering: | |||
Tussenberekening boetebedrag: € |
In het onderstaande schema B zijn diverse factoren genoemd die meegewogen worden bij het bepalen van de ernst van de overtreding.
- 1.
Omvang
Bij de beoordeling van de omvang van de overtreding van reclameregels is de mate van beïnvloeding bepalend. Hierbij zijn zowel de context als de inhoud van de reclame-uitingen van belang. Een geringe mate van beïnvloeding kan bijvoorbeeld aan de orde zijn als uitsluitend een productnaam wordt genoemd. Van een gemiddelde mate van beïnvloeding kan sprake zijn als de werkzaamheid of positieve eigenschappen van een product worden genoemd. Van een grote mate van beïnvloeding kan sprake zijn als er in een reclame-uiting positief wordt gesproken over het betreffende product en negatieve aspecten worden genoemd van andere producten of therapieën. Voorts kan bij de beoordeling van de omvang van de overtreding van reclameregels het aantal productnamen een rol spelen.
Bij de beoordeling van de omvang van de overtreding van gunstbetoonregels kan bijvoorbeeld het percentage van de overschrijding van de vergoeding een rol spelen.
- 2.
Duur
Er is sprake van een korte duur indien de overtreding korter dan één maand heeft voortgeduurd. Als een overtreding één maand of langer, maar korter dan één jaar heeft voortgeduurd, is er sprake van een gemiddelde duur. Indien een overtreding langer dan één jaar heeft voortgeduurd, is er sprake van een lange duur.
- 3.
Bereik
Bij de beoordeling van het bereik van de overtreding van gunstbetoonregels kan bijvoorbeeld een rol spelen of het verboden gunstbetoon zich in een concreet geval op één of meerdere personen richt. Indien mogelijk, wordt in de overige gevallen bij de beoordeling van het bereik van de overtreding een schatting gemaakt van het bereik van de geconstateerde overtreding.
Van toepassing | ||||
1. | Omvang | □ | Klein | Verlichtend |
□ | Gemiddeld | Geen | ||
□ | Groot | Verzwarend | ||
□ | Niet van toepassing | Geen | ||
Motivering: | ||||
2. | Duur | □ | Kort | Verlichtend |
□ | Gemiddeld | Geen | ||
□ | Lang | Verzwarend | ||
□ | Niet van toepassing | Geen | ||
Motivering: | ||||
3. | Bereik | □ | Klein | Verlichtend |
□ | Gemiddeld | Geen | ||
□ | Groot | Verzwarend | ||
□ | Niet van toepassing | Geen | ||
Motivering: |
Uitgangspunt voor het bepalen van deze tussenberekening is de uitkomst uit stap 2. Wat is de uitkomst op grond van stap 3? Voor het gebruik van onderstaand schema (C) geldt het volgende:
□ A Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing
□ B Er zijn geen verlichtende en/of verzwarende omstandigheden van toepassing
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
Van toepassing | ||||||
Boetebedrag uit stap 2 is het uitgangspunt = € | ||||||
Sterren van het overtredingsartikel van toepassing | * | ** | *** | |||
A | □ | 20% | □ | 50% | □ | 80% |
B | □ | 30% | □ | 60% | □ | 90% |
C | □ | 40% | □ | 70% | □ | 100% |
Tussenberekening boetebedrag: € |
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | –25% van het bedrag uit schema C |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema C blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema C |
Motivering: | |
□ Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema C Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: |
Voor de berekening in schema E wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Van toepassing | ||
□ | Onderneming of natuurlijk persoon met 1 t/m 4 FTE | 2,5% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 5 t/m 10 FTE | 10% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 11 t/m 25 FTE | 15% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 26 t/m 45 FTE | 25% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 46 t/m 70 FTE | 40% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 71 t/m 100 FTE | 55% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 101 t/m 150 FTE | 75% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 151 en meer FTE | 100% van het in schema D vastgestelde bedrag |
Tussenberekening boetebedrag: € |
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Van toepassing | |
□ Recidive, nee | Het in schema E vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind boetebedrag € | |
□ Recidive, ja | Het boetebedrag van schema E dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Rapportnummer: Datum overtreding: | |
Eind boetebedrag € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete opgelegd.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg vastgesteld.
- •
Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
- •
Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
Artikel | Omschrijving | Waarschuwing (SW)/ direct beboetbaar (DB) | Boete normbedrag (=N) | Zwaartecategorie |
Het ten onrechte voeren van een titel als bedoeld in artikel 3, eerste lid, Wet BIG of van een daarop gelijkende benaming of een op die titel betrekking hebbend onderscheidingsteken | SW | € 3.350,00 | *** | |
Het gedurende een schorsing of bij een doorhaling van de inschrijving in het BIG-register ten onrechte voeren van een titel als bedoeld in artikel 3, eerste lid, Wet BIG of van een daarop gelijkende benaming of een op die titel betrekking hebbend onderscheidingsteken | SW | € 3.350,00 | *** | |
Het ten onrechte voeren van een erkende specialistentitel of een daarop gelijkende benaming | SW | € 3.350,00 | *** | |
Het gedurende een schorsing of bij een doorhaling van de inschrijving in het BIG-register ten onrechte voeren van een erkende specialistentitel of een daarop gelijkende benaming | SW | € 3.350,00 | *** | |
Het ten onrechte voeren van een erkende opleidingstitel of van een daarop gelijkende benaming of een op die titel betrekking hebbend onderscheidingsteken | SW | € 3.350,00 | *** | |
Het onbevoegd verrichten van voorbehouden handelingen | DB | € 3.350,00 | *** | |
36a, lid 3, tweede volzin | Het ten onrechte voeren van een bij AMvB verleende tijdelijke titel | SW | € 3.350,00 | *** |
Zelfstandig bevoegde voldoet bij opdracht geven aan een ander tot verrichten van een voorbehouden handeling niet aan de gestelde verplichtingen | DB | € 3.350,00 | ** | |
Het niet naleven van beperkingen in de beroepsuitoefening door de in het BIG-register ingeschrevene met een buitenlands diploma | SW | € 3.350,00 | ** | |
Het overtreden van aan de doorhaling van de inschrijving verbonden beperkingen van het beroepsmatig handelen Maatregel wordt opgelegd door tuchtrechter | DB | € 3.350,00 | *** | |
48, lid 1, onder d | Het overtreden van een tijdelijke schorsing van aan de inschrijving verbonden bevoegdheden Maatregel wordt opgelegd door tuchtrechter | DB | € 3.350,00 | *** |
Het overtreden van een gedeeltelijke ontzegging om het beroep uit te oefenen Maatregel wordt opgelegd door tuchtrechter | DB | € 3.350,00 | *** | |
48, lid 1, onder g | Het overtreden van bijzondere voorwaarden om het beroep uit te oefenen Maatregel wordt opgelegd door tuchtrechter | DB | € 3.350,00 | *** |
Het niet naleven van bijzondere voorwaarden die aan de beroepsuitoefening zijn gesteld Maatregel wordt opgelegd door de tuchtrechter | DB | € 3.350,00 | *** | |
80, lid 1, onder b | Het overtreden van een gedeeltelijke ontzegging om het beroep uit te oefenen Maatregel wordt opgelegd door de tuchtrechter | DB | € 3.350,00 | *** |
Schending van het beroepsgeheim | SW | € 3.350,00 | ** | |
misdrijf | Degene die bij het verrichten van handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg buiten noodzaak schade of een aanmerkelijke kans op schade aan de gezondheid van een ander veroorzaakt, wordt, indien hij weet of ernstige reden heeft om te vermoeden dat hij bij het verrichten van die handelingen schade of een aanmerkelijke kans op schade aan de gezondheid van een ander veroorzaakt beboet. | DB | € 5.025,00 | *** |
96, lid 2 | Degene die bij het verrichten van handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg buiten noodzaak schade of een aanmerkelijke kans op schade aan de gezondheid van een ander veroorzaakt, wordt beboet | DB | € 3.350,00 | *** |
Het zich niet houden aan beperkingen of voorwaarden die eventueel zijn verleend voor de uitoefening van het beroep als bedoelt in artikel 3 BIG | DB | € 3.350,00 | *** | |
Het ten onrechte voeren van de titel heilgymnast-masseur of een daarop gelijkende benaming | SW | € 3.350,00 | ** |
In onderstaand schema A zijn drie factoren genoemd die een rol kunnen spelen.
- 1.
Duur.
Indien vast kan worden gesteld dat een beroepsbeoefenaar gedurende langer dan een jaar niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien wordt vastgesteld dat het overtreden van de wettelijke voorschriften niet langer dan één maand heeft geduurd wordt de duur als kort en verlichtend beoordeeld.
- 2.
Omvang.
Bij de omvang van de overtreding wordt gekeken naar het aantal behandelde patiënten dat zich gedurende de overtreding onder behandeling heeft laten stellen voor behandelingen die betrekking hebben op een van de beboetbare voorschriften. Hierbij wordt vastgesteld dat één patiënt klein, minder dan vijf patiënten een gemiddelde omvang en meer dan vijf patiënten een grote omvang betekent.
- 3.
Bereik.
Een enkelvoudige vermelding in een wachtkamer/praktijk of in een plaatselijke krant of een enkelvoudige handeling wordt als gemiddeld beoordeeld. Vermeldingen op een website, landelijke krant of tijdschrift of meerdere handelingen wordt beoordeeld als een groot bereik.
Van toepassing | ||||
1 | Duur | □ | Kort | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | Lang | verzwarend | ||
Motivering: | ||||
2 | Omvang Nvt op titelmisbruik. | □ | Klein | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | Groot | verzwarend | ||
Motivering: | ||||
3 | Bereik | □ | gemiddeld | geen |
□ | Groot | verzwarend | ||
Motivering: |
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:
□ A Er is één of meer verlichtende omstandigheid van toepassing
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
Van toepassing | ||||
Omstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2) | Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) N = normbedrag | |||
** | *** | |||
A | □ | 50% N | □ | 80% N |
B | □ | 60% N | □ | 90% N |
C | □ | 70% N | □ | 100% N |
Tussenberekening boetebedrag: |
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. De normale verwijtbaarheid vormt daarbij het uitgangspunt. De Minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld.
Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Ingeval van overtreding van artikel 96, eerste lid, kan slechts sprake zijn van opzet (weten) of grove schuld (ernstige redenen heeft om te vermoeden) bij de overtreder.
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | -25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema B blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema B Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: |
Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding binnen de recidivetermijn van dezelfde wettelijke norm wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van dezelfde wettelijke norm binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt zodoende geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Schema D
Van toepassing | ||
□ | Recidive, nee | Het in schema C vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind Boetebedrag € | ||
□ | Recidive, Ja, Rapportnummer: Datum overtreding: | Het boetebedrag van schema C dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden. |
Eind Boetebedrag € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.
Vervallen
Met deze bijlage is het mogelijk om stapsgewijs, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete vast te stellen.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete opgelegd.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van Jeugdwet.
Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
Onverwijld: melden binnen drie werkdagen na de vaststelling van een calamiteit en geweld.
Vanaf de constatering van een incident heeft een instelling zes weken om onderzoek te doen naar de vraag of het een calamiteit of geweld betrof. Voor het bepalen van deze termijn wordt aansluiting gezocht bij hetgeen hierover is bepaald in de Algemene termijnenwet. De constatering kan door eenieder werkzaam binnen de instelling geschieden. Als uit het onderzoek blijkt dat het om een calamiteit of geweld ging, moet dit binnen deze zes weken onverwijld (binnen drie werkdagen) bij de inspectie gemeld worden.
Artikel | Omschrijving overtreding | Waarschuwing/direct beboeten (DB) | Boetenormbedrag | Zwaartecategorie |
9.6 lid 1 jo. 4.0.1 lid 1 | De jeugdhulpaanbieder die jeugdhulp wil gaan verlenen of laten verlenen, zorgt ervoor dat de verlening van die jeugdhulp niet eerder aanvangt dan nadat hij dit aan Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft gemeld. | SW | € 10.875,– | * |
9.6 lid 2 jo 9.3 lid 1 jo 4.3.1 lid 2 | In strijd handelen met een krachtens artikel 9.3 gegeven aanwijzing, voor zover deze betreft het niet of onvoldoende naleven van artikel 4.3.1, tweede lid, onderdelen d tot en met j. | DB | € 3.350,00 | *** |
De jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling zijn niet in het bezit van een verklaring omtrent het gedrag als bedoeld in artikel 28 van de Wet justitiële en strafvorderlijke gegevens van personen die in hun opdracht beroepsmatig of niet incidenteel als vrijwilliger in contact kunnen komen met jeugdigen of ouders aan wie de jeugdhulpaanbieder jeugdhulp verleent of aan wie een kinderbeschermingsmaatregel of jeugdreclassering is opgelegd. | SW | € 16.750,00 | ** | |
9.6 lid 3 jo 4.1.6 lid 2 | Een verklaring als bedoeld in het eerste lid is eerder afgegeven dan drie maanden voor het tijdstip waarop betrokkene voor de jeugdhulpaanbieder of gecertificeerde instelling ging werken. | SW | € 16.750,00 | ** |
9.6 lid 3 jo 4.1.6 lid 3 | In strijd handelen met de eis dat zo spoedig mogelijk wordt verlangd dat een persoon een verklaring als bedoeld in het eerste lid van artikel 4.1.6 overlegt, die niet ouder is dan drie maanden, indien de jeugdhulpaanbieder, de gecertificeerde instelling of een ingevolge artikel 9.2 met het toezicht belaste ambtenaar redelijkerwijs mag vermoeden dat deze persoon niet langer voldoet aan de eisen voor het afgeven van een verklaring als bedoeld in het eerste lid van artikel 4.1.6. | DB | € 16.750,00 | *** |
9.6 lid 3 jo 4.1.6 lid 4 | Het in strijd handelen met de eis dat de jeugdhulpaanbieder als bedoeld onder 2° in artikel 1.1 in het bezit is van een verklaring als bedoeld in het eerste lid van zichzelf, die niet ouder is dan drie jaar. | SW | € 16.750,00 | ** |
9.6 lid 3 jo 4.1.8 lid 1 onder a | De jeugdhulpaanbieder of de gecertificeerde instelling laat na om aan de ingevolge deze wet met het toezicht belaste ambtenaren onverwijld melding te doen van: a. iedere calamiteit die bij de verlening van jeugdhulp of bij de uitvoering van een kinderbeschermingsmaatregel of jeugdreclassering heeft plaatsgevonden. | SW | € 16.750,00 | *** |
9.6 lid 3 jo 4.1.8 lid 1 onder b. | De jeugdhulpaanbieder of de gecertificeerde instelling laat na om aan de ingevolge deze wet met het toezicht belaste ambtenaren onverwijld melding te doen van: b. geweld bij de verlening van jeugdhulp of de uitvoering van een kinderbeschermingsmaatregel of jeugdreclassering. | SW | € 16.750,00 | *** |
9.6 lid 3 jo 4.1.8 lid 2 | De jeugdhulpaanbieder, de jeugdhulpverlener en de gecertificeerde instelling laten na bij en naar aanleiding van een melding als bedoeld in het eerste lid aan de ingevolge deze wet met toezicht belaste ambtenaren de gegevens, daaronder begrepen persoonsgegevens, gegevens betreffende de gezondheid en andere bijzondere persoonsgegevens, te verstrekken die voor het onderzoeken van de melding noodzakelijk zijn. | SW | € 16.750,00 | ** |
De jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling laten na binnen tien dagen na vaststelling van het verslag bedoeld in artikel 4.3.1, eerste lid, doch uiterlijk voor 1 juni van het jaar volgend op het jaar waarop het verslag ziet, de volgende zaken openbaar te maken: a. het verslag; b. de op schrift gestelde uitgangspunten voor het beleid, waaronder begrepen de algemene criteria, welke bij de verlening van jeugdhulp onderscheidenlijk de uitvoering van de taken worden gehanteerd; c. de notulen dan wel de besluitenlijst van de vergaderingen van het bestuur, voor zover deze algemene beleidszaken betreffen, en d. de klachtenregeling, bedoeld in artikel 4.2.1, eerste lid, en van andere voor jeugdigen en ouders geldende regelingen, alsmede een regeling als bedoeld in artikel 4.2.5, tweede lid. | SW | € 16.750,00 | * | |
9.6 lid 3 jo 4.3.2 lid 2 | De jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling laten na het een afschrift van het verslag als bedoeld in artikel 4.3.1, eerste lid te verstrekken aan de jeugdigen en ouders op hun verzoek. | SW | € 16.750,00 | * |
9.6 lid 3 jo 4.3.2 lid 3 | De jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling laten na van de openbaarmaking mededeling te doen op de bij de jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling voor het doen van mededelingen aan jeugdigen en hun ouders gebruikelijke wijze. | SW | € 16.750,00 | * |
9.6 lid 3 jo 4.3.2 lid 5 | De jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling laten na het verslag voor 1 juni van het jaar van vaststelling aan Onze Ministers en aan de ingevolge artikel 9.2 met het toezicht belaste ambtenaar, alsmede aan organisaties die in de regio de belangen van de jeugdigen, ouders of pleegouders in algemene zin behartigen, te zenden. | SW | € 16.750,00 | * |
In schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen bij het bepalen van de ernst van de overtreding.
- 1.
Duur
Hier is sprake van vier categorieën aan de hand waarvan wordt ingeschat of er sprake is van verlichtend omstandigheden, verzwarende omstandigheden of geen van beide. Ten eerste bevat het schema de categorie ‘kort’, voor de gevallen waarin de overtreding maximaal één maand heeft geduurd. Als de overtreding tussen de maand en een half jaar heeft geduurd, is de categorie ‘middellang’ van toepassing. Indien kan worden vastgesteld dat een overtreder gedurende langer dan een half jaar niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang beoordeeld. Ten slotte is de categorie ‘niet vast te stellen van toepassing’ voor die gevallen waarin de duur niet is te bepalen.
- 2.
Omvang
De omvang ziet op het aantal overtredingen van hetzelfde beboetbare feit die op hetzelfde moment zijn geconstateerd en blijken te hebben plaatsgevonden. Indien bijvoorbeeld blijkt dat sprake is van het niet in het bezit hebben van meerdere wettelijk vereiste verklaringen omtrent het gedrag wordt de omvang met groot beoordeeld, en wordt dit niet gezien als meerdere afzonderlijke overtredingen. Indien sprake is van één voorval zal de omvang beoordeeld worden met gemiddeld.
Van toepassing | ||||
1. | Duur | □ | Kort | Verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | Lang | Verzwarend | ||
□ | niet vast te stellen | geen | ||
Motivering: | ||||
2. | Omvang | □ | gemiddeld | Geen |
□ | Groot | Verzwarend | ||
□ | niet van toepassing | Geen | ||
Motivering: |
Met behulp van onderstaand schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
Voor het gebruik van schema B geldt het volgende:
- □
A Er is één verlichtende omstandigheid van toepassing
- □
B Er zijn geen verlichtende en/of verzwarende omstandigheden van toepassing
- □
C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
Schema B | ||||||
Van toepassing | ||||||
Boetenormbedrag uit stap 1 is het uitgangspunt = € | ||||||
Omstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2) | * | ** | *** | |||
A | □ | 20% N | □ | 50% N | □ | 80% N |
B | □ | 30% N | □ | 60% N | □ | 90% N |
C | □ | 40% N | □ | 70% N | □ | 100% N |
Tussenberekening boetebedrag: € |
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | –25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema B blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema B Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: |
Voor de berekening in schema E wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Van toepassing | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 20 FTE | Boetebedrag is 50% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 20 of meer werknemers, maar minder dan 100 FTE | Boetebedrag is 75% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 100 of meer FTE | Het in schema C vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Boetebedrag |
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Van toepassing | |
□ Recidive, nee | Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind boetebedrag € | |
□ Recidive, ja | Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Rapportnummer: Datum overtreding: | |
Eind boetebedrag € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete opgelegd.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Opiumwet.
- •
Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
- •
Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
TARIEFLIJST normbedragen bestuurlijke boete Opiumwet
Artikel | Omschrijving | Waarschuwing(SW)/ direct beboetbaar(DB) | Normbedrag | Zwaartecategorie |
Handelen in strijd met bij algemene maatregel van bestuur gestelde regels met betrekking tot middelen waarvoor een in artikel 2 of 3 omschreven verbod geheel of ten dele niet geldt | SW | € 16.750,00 | ** | |
3c, lid 2 | Handelen in strijd met bij algemene maatregel van bestuur gestelde regels met betrekking tot middelen in lijst I of II | DB | € 16.750,00 | *** |
Het ongeoorloofd voorschrijven van middelen in lijst I of II | DB | € 16.750,00 | *** | |
4. lid 2 | Het in strijd met voorschriften bestellen van middelen in lijst I of II | SW | € 16.750,00 | ** |
Het ongeoorloofd afleveren van middelen in lijst I of II | DB | € 16.750,00 | *** |
In onderstaand schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen.
- 1.
Duur
Indien vast kan worden gesteld dat een instelling gedurende langer dan een half jaar niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien wordt vastgesteld dat het overtreden van de wettelijke voorschriften niet langer dan één maand heeft geduurd wordt de duur als kort en verlichtend beoordeeld.
- 2.
Omvang
Indien de overtreding toeziet op meer dan één opiaat spreken we van een verzwarende omstandigheid. Bij één opiaat is er geen sprake van verzwarende omstandigheden.
Van toepassing | ||||
1 | Duur | □ | Kort | verlichtend |
□ | Gemiddeld | geen | ||
□ | Lang | verzwarend | ||
Motivering: | ||||
2 | Omvang | □ | Meer dan één | verzwarend |
□ | Eén opiaat | geen | ||
Motivering: |
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:
□ A Er is één verlichtende omstandigheid van toepassing
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
Van toepassing | |||||
Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) N = normbedrag | |||||
** | *** | ||||
A | □ | 50% N | □ | 80% N | |
B | □ | 60% N | □ | 90% N | |
C | □ | 70% N | □ | 100%N | |
Tussenberekening boetebedrag: |
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | –25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema B blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema B Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: |
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Van toepassing | |
□ Recidive, nee | Het in schema C vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind Boetebedrag € | |
□ Recidive, ja | Het boetebedrag van schema C dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Rapportnummer: Datum overtreding: | |
Eind boetebedrag € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete opgelegd.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet afbreking zwangerschap.
- •
Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
- •
Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
TARIEFLIJST normbedragen bestuurlijke boete Wet afbreking zwangerschap
Artikel | Omschrijving | Waarschuwing (SW) /direct beboetbaar (DB) | Normbedrag | Zwaartecategorie Toelichting |
De geneesheer-directeur draagt geen of onvoldoende zorg voor het ten minste vijf jaar bewaren van de gegevens genoemd in artikel 11, eerste lid, van de Waz | SW | € 16.750,00 | * | |
11, lid 3 | De geneesheer-directeur voldoet niet aan de verplichting om eens per drie maanden een overzicht van geaggregeerde gegevens te verstrekken aan IGJ | SW | € 16.750,00 | * |
11, lid 4 | Overtreden van bij AMvB gestelde regels omtrent de gegevensverstrekking, waardoor de anonimiteit van de behandelde vrouwen niet of onvoldoende is gewaarborgd | SW | € 16.750,00 | ** |
11, lid 6 | Het door de arts die behandelingen gericht op afbreking van zwangerschap verricht overtreden van regels ten aanzien van dossiervorming (aantekeningen door arts, vijf jaar bewaren) | SW | € 16.750,00 | * Juncto artikel 28 Besluit Waz |
In onderstaand schema A is één factor genoemd die een rol speelt.
- 1.
Duur
Indien vast kan worden gesteld dat een overtreder gedurende langer dan een half jaar niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien wordt vastgesteld dat het overtreden van de wettelijke voorschriften niet langer dan één maand heeft geduurd wordt de duur als kort en verlichtend beoordeeld.
Van toepassing | ||||
1 | duur | □ | Kort | Verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | Lang | Verzwarend | ||
Motivering: |
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:
□ A Er is een verlichtende omstandigheden van toepassing
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
□ C Er is een verzwarende omstandigheden van toepassing
Van toepassing | ||||
Omstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2) | Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) N =normbedrag | |||
* | ** | |||
A | □ | 50% N | □ | 80% N |
B | □ | 60% N | □ | 90% N |
C | □ | 70% N | □ | 100% N |
Tussenberekening boetebedrag: |
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | –25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema B blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema B Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: |
Voor de berekening in schema E wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Van toepassing | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 20 FTE | Boetebedrag is 50% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 20 of meer werknemers, maar minder dan 100 FTE | Boetebedrag is 75% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 100 of meer FTE | Het in schema C vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Boetebedrag |
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Van toepassing | |
□ Recidive, nee | Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind boetebedrag € | |
□ Recidive, ja | Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Rapportnummer: Datum overtreding: | |
Eind boetebedrag € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete opgelegd.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet op bijzondere medische verrichtingen vastgesteld.
- •
Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
Art | Omschrijving artikel | Waarschuwing (SW) Of direct beboeten (DB) | Norm bedrag | Zwaartecategorie |
Lid 1 a | Het is bij ministeriële regeling verboden zonder zijn vergunning medische verrichtingen van een bij de regeling aangegeven aard uit te voeren. | DB | € 16.750 | *** |
2 Lid 1 b | Het is bij ministeriële regeling verboden zonder zijn vergunning apparatuur van een bij de regeling aangegeven aard ten behoeve van het uitvoeren van medische verrichtingen aan te schaffen of te gebruiken. | DB | € 16.750 | *** |
Lid 1 | Met betrekking tot medische verrichtingen waarvoor subsidie wordt verstrekt door Onze Minister in het kader van een project van ontwikkelingsgeneeskunde, kan Onze Minister, indien het belang van dat project of een belang als bedoeld in artikel 2 daartoe aanleiding geeft dan wel indien moet worden onderzocht of de verrichting, gezien de maatschappelijke, ethische of juridische aspecten, al dan niet gewenst is, bij ministeriële regeling bepalen dat het verboden is die medische verrichtingen uit te voeren elders dan in de bij dat project betrokken instelling. | SW | € 16.750 | *** |
Lid 1 en Lid 2 | Degene die een medische verrichting uitvoert waarvoor niet langer ingevolge artikel 2 een vergunning is vereist, doet daarvan binnen drie maanden nadat hij met de uitvoering is begonnen mededeling aan het Staatstoezicht op de volksgezondheid. Deze verplichting rust niet op degene die op de datum waarop de vergunningplicht eindigde, in het bezit was van een zodanige vergunning. De verplichting tot het doen van een mededeling als bedoeld in het eerste lid, eindigt twee jaar na de datum waarop de vergunningplicht is geëindigd. | SW | € 6.700 | *** |
In onderstaand schema A zijn drie factoren genoemd die een rol kunnen spelen.
- 1.
Duur
Bij een overtreding die minder dan een maand heeft geduurd is er sprake van een ‘korte’ duur. Indien een overtreding langer dan drie maanden heeft geduurd, is er sprake van een ‘lange’ duur.
- 2.
Omvang
Bestaat de overtreding uit minder dan tien verrichtingen, dan wordt de omvang als klein en verlichtend beoordeeld. Bestaat de overtreding uit meer dan twintig verrichtingen dan wordt de omvang als groot en verzwarend beoordeeld.
- 3.
Bereik
Bestaat de overtreding uit verrichtingen die uitsluitend op regionaal niveau hebben plaatsgevonden, dan is er sprake van een gemiddeld bereik.
Indien de overtreding op landelijk niveau heeft plaatsgevonden, dan is er sprake van een groot bereik.
Van toepassing | ||||
1 | duur | □ | korte | Verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | lang | Verzwarend | ||
Motivering: | ||||
2 | omvang | □ | klein | Verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | groot | Verzwarend | ||
Motivering: | ||||
3 | bereik | □ | gemiddeld | Geen |
□ | groot | Verzwarend | ||
Motivering: |
Met behulp van onderstaand schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
Voor het gebruik van schema B geldt het volgende:
- □
A Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing
- □
B Er zijn geen verlichtende en/of verzwarende omstandigheden van toepassingg
- □
C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
Schema B | ||||
Van toepassing | ||||
Boetenormbedrag uit stap 1 is het uitgangspunt = € | ||||
Omstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2) | ** | *** | ||
A | □ | 50% N | □ | 80% N |
B | □ | 60% N | □ | 90% N |
C | □ | 70% N | □ | 100% N |
Tussenberekening boetebedrag: € |
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | –25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema B blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema B Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: |
Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Van toepassing | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 20 FTE | Boetebedrag is 50% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 20 of meer werknemers, maar minder dan 100 FTE | Boetebedrag is 75% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 100 of meer FTE | Het in schema C vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Boetebedrag |
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Van toepassing | |
□ Recidive, nee | Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind boetebedrag € | |
□ Recidive, ja | Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Rapportnummer: Datum overtreding: | |
Eind boetebedrag € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete opgelegd.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet inzake bloedvoorziening vastgesteld.
- •
Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
- •
Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
Artikel | Omschrijving | Waarschuwing (SW)/direct beboetbaar (DB) | Normbedrag | Zwaartecategorie |
Overtreding van het verbod om bloed in te zamelen door anderen dan de Bloedvoorzieningsorganisatie | DB | € 16.750,00 | *** | |
4, lid 2 | Overtreden van het verbod om aan een donor andere dan door hem in redelijkheid gemaakte kosten te vergoeden | SW | € 16.750,00 | ** |
Overtreden van het verbod tot afleveren bloedproducten aan andere dan in de wet genoemde partijen (Bloedvoorzieningsorganisaties, instellingen voor wetenschappelijk onderzoek e.d.) | SW | € 16.750,00 | ** | |
Overtreden van het verbod tot afleveren tussenproducten aan andere dan in de wet genoemde partijen (Bloedvoorzieningsorganisaties, instellingen voor wetenschappelijk onderzoek e.d.) | SW | € 16.750,00 | ** | |
13, lid 3 | Handelen in strijd met aan de aanwijzing verbonden voorschriften | SW | € 16.750,00 | ** |
Overtreden van het verbod om bloedproducten en tussenproducten af te leveren tegen een vergoeding die meer bedraagt dan de kosten van het inzamelen van bloed, het bereiden of het afleveren | SW | € 16.750,00 | ** | |
Overtreden van het verbod om bloedproducten en tussenproducten uit een derde land in te voeren zonder vergunning van Onze Minister | DB | € 16.750,00 | *** | |
15, lid 3 | Handelen in strijd met aan de vergunning verbonden voorschriften of beperkingen | DB | € 16.750,00 | *** |
Overtreden van het verbod bloedproducten en tussenproducten uit te voeren naar een derde land zonder vergunning van Onze Minister. | DB | € 16.750,00 | *** | |
16, lid 3 | Handelen in strijd met aan de vergunning verbonden voorschriften of beperkingen | DB | € 16.750,00 | *** |
Overtreden van het verbod bloedproducten als bedoeld in artikel 12, eerste lid, en tussenproducten uit te voeren naar een staat die lid is van de Europese Unie of die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte zonder vergunning van Onze Minister. | DB | € 16.750,00 | *** |
In onderstaand schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen.
- 1.
Duur
Indien vast kan worden gesteld dat een overtreder gedurende langer dan een half jaar niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien wordt vastgesteld dat het overtreden van de wettelijke voorschriften niet langer dan één maand heeft geduurd wordt de duur als kort en verlichtend beoordeeld.
- 2.
Omvang
Indien er een overtreding met één eenheid of één donor is vastgesteld is de omvang klein en verlichtend. Indien er een overtreding met meer dan vijf eenheden/donoren is vastgesteld is de omvang groot en verzwarend.
Van toepassing | ||||
1 | duur | □ | Kort | Verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | Lang | Verzwarend | ||
Motivering: | ||||
2 | omvang | □ | Klein | Verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | Groot | Verzwarend | ||
Motivering: |
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2. Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:
□ A Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
Van toepassing | ||||
Omstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2) | Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) N =normbedrag | |||
** | *** | |||
A | □ | 50% N | □ | 80% N |
B | □ | 60% N | □ | 90% N |
C | □ | 70% N | □ | 100% N |
Tussenberekening boetebedrag: |
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | –25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema B blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema B Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: |
Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Van toepassing | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 20 FTE | Boetebedrag is 50% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 20 of meer werknemers, maar minder dan 100 FTE | Boetebedrag is 75% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 100 of meer FTE | Het in schema C vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Boetebedrag |
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Van toepassing | |
□ Recidive, nee | Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind boetebedrag € | |
□ Recidive, ja | Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Rapportnummer: Datum overtreding: | |
Eind boetebedrag € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een bestuurlijke boete opgelegd.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg vastgesteld.
- •
Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
- •
Bij het invullen van schema A vallen verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
Onverwijld: melden binnen drie werkdagen na de vaststelling van een calamiteit, geweld en ontslag wegens disfunctioneren.
Vanaf de constatering van een gebeurtenis heeft een instelling zes weken om onderzoek te doen naar de vraag of het een calamiteit of geweld betrof. Voor het bepalen van deze termijn wordt aansluiting gezocht bij hetgeen hierover is bepaald in de Algemene termijnenwet. De constatering kan door eenieder werkzaam binnen de instelling geschieden. Als uit het onderzoek blijkt dat het om een calamiteit of geweld ging, moet dit binnen deze zes weken onverwijld (binnen drie werkdagen) bij de inspectie gemeld worden.
Artikel | Omschrijving overtreding | Waarschuwing SW/direct beboeten (DB) | Normbedrag | Zwaartecategorie |
De zorgaanbieder behorend tot een aangewezen categorieën van zorgaanbieders voldoet aan de te stellen eisen aan de beschikbaarheid en bereikbaarheid van acute zorg en de voorbereiding op het verlenen van die zorg die voor verschillende categorieën van aanbieders verschillend kunnen zijn. | SW | € 16.750,– | *** | |
Een zorgaanbieder welke een solistisch werkende zorgverlener is beschikt niet over een VOG zoals verplicht is gesteld in de AMVB. | SW | € 16.750,00 | ** | |
De instelling beschikte niet over een VOG van een in de instelling werkende (beroepsmatig of niet beroepsmatige) zorgverlener die bij de aanstelling van deze zorgverlener niet ouder was dan drie maanden. | SW | € 16.750,00 | ** | |
De zorgverlener houdt geen aantekeningen in het dossier van een cliënt bij, bij of krachtens algemene maatregel van bestuur bepaalde gegevens van een bij die cliënt ingebracht implantaat op een wijze dat het ingebrachte implantaat kan worden herleid tot die cliënt. | SW/DB | € 16.750,00 | *** | |
De zorgaanbieder verstrekt de geregistreerde gegevens, bedoeld in het eerste lid, over een bij een cliënt ingebracht implantaat ten behoeve van het register, bedoeld in artikel 7a, niet of niet tijdig. | SW/DB | € 16.750,00 | ** | |
De zorgverlener verstrekt schriftelijk aan een cliënt de gegevens, bedoeld in het eerste lid, over een bij die cliënt ingebracht implantaat niet of niet tijdig. | SW/DB | € 16.750,00 | ** | |
Zorgaanbieder meldt een calamiteit niet onverwijld of niet aan de IGJ | SW | € 16.750,00 | *** | |
lid 1 b | Zorgaanbieder meldt geweld in de zorgrelatie niet onverwijld of niet aan de IGJ | SW | € 16.750,00 | *** |
lid 1 c | Zorgaanbieder meldt de ontbinding, opzegging of niet voortzetting van de arbeidsovereenkomst wegens tekort schieten in het functioneren niet onverwijld of niet aan de IGJ | SW | € 16.750,00 | *** |
In onderstaand schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen.
- 1.
Duur
Bij een overtreding die minder dan een maand heeft geduurd is er sprake van een ‘korte’ duur. Indien een overtreding langer dan zes maanden heeft geduurd, is er sprake van een ‘lange’ duur.
- 2.
Omvang
Indien uit één onderzoek blijkt dat er sprake is van meerdere ontbrekende VOG’s dan wordt de omvang als groot en verzwarend beoordeeld. Indien er sprake is van één ontbrekende VOG dan zal de omvang als klein beoordeeld worden.
Van toepassing | ||||
1. | Duur | □ | Kort | Verlichtend |
□ | Gemiddeld | Geen | ||
□ | Lang | Verzwarend | ||
Motivering: | ||||
2. | Omvang | □ | Klein | Verlichtend |
□ | Groot | Verzwarend | ||
□ | Niet van toepassing | Geen | ||
Motivering: |
Met behulp van schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. Voor het gebruik van schema B geldt het volgende:
□ A Er is één of meer verlichtende omstandigheid van toepassing
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
Van toepassing | ||||
Omstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2) | Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) N =normbedrag | |||
** | *** | |||
A | □ | 50% N | □ | 80% N |
B | □ | 60% N | □ | 90% N |
C | □ | 70% N | □ | 100% N |
Tussenberekening boetebedrag: |
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | –25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema B blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema B Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: |
Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Van toepassing | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 20 FTE | Boetebedrag is 50% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 20 of meer werknemers, maar minder dan 100 FTE | Boetebedrag is 75% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 100 of meer FTE | Het in schema C vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Boetebedrag |
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Van toepassing | |
□ Recidive, nee | Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind boetebedrag € | |
□ Recidive, ja | Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Rapportnummer: Datum overtreding: | |
Eind boetebedrag € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Met deze bijlage is het mogelijk om stapsgewijs, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete vast te stellen.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete opgelegd.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015 vastgesteld.
- •
Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
- •
Bij het invullen van schema B en E vallen verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
Onverwijld: melden binnen drie werkdagen na de vaststelling van een calamiteit of geweld.
Vanaf de constatering van een incident heeft een instelling zes weken om onderzoek te doen naar de vraag of het een calamiteit of geweld betrof. De constatering kan door een ieder werkzaam binnen de instelling geschieden. Als uit het onderzoek blijkt dat het om een calamiteit of geweld ging, moet dit binnen deze zes weken onverwijld (binnen drie werkdagen) bij de inspectie gemeld worden.
Artikel | Omschrijving overtreding | Waarschuwing (SW)/direct beboeten (DB) | Boetenorm Bedrag | Zwaartecategorie |
lid 1 | Het AMHK (Veilig Thuis) die in strijd handelt met een krachtens artikelen 4.3.2 gegeven aanwijzing, voor zover deze betreft het niet of onvoldoende naleven van artikel 4.2.10, tweede lid, onderdelen d tot en met j. | DB | € 3.350,00 | *** |
Lid 1 | Het AMHK (Veilig Thuis) is niet in het bezit van een verklaring omtrent het gedrag als bedoeld in artikel 28 van de Wet justitiële en strafvorderlijke gegevens van personen die in hun opdracht beroepsmatig of niet incidenteel als vrijwilliger in contact kunnen komen bij een melding aan het AMHK betrokken zijn. | SW | € 16.750,00 | ** |
4.2.4 lid 2 | Een verklaring als bedoeld in het eerste lid is eerder afgegeven dan drie maanden voor het tijdstip waarop betrokkene voor het AMHK (Veilig Thuis) ging werken. | SW | € 16.750,00 | ** |
4.2.4 lid 3 | In strijd handelen met de eis dat zo spoedig mogelijk wordt verlangd dat een persoon een verklaring als bedoeld in het eerste lid van artikel 4.2.4 overlegt, die niet ouder is dan drie maanden, indien het AMHK (Veilig Thuis) of een ingevolge artikel 4.3.1 met het toezicht belaste ambtenaar redelijkerwijs mag vermoeden dat deze persoon niet langer voldoet aan de eisen voor het afgeven van een verklaring als bedoeld in het eerste lid van artikel 4.2.4 | DB | € 16.750,00 | *** |
Het AMHK (Veilig Thuis) laat na om aan de ingevolge deze wet met het toezicht belaste ambtenaren onverwijld melding te doen van: a. iedere calamiteit die bij de uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 4.1.1, tweede en derde lid, heeft plaatsgevonden. | DB | € 16.750,00 | *** | |
4.2.5 lid 1 onder b | Het AMHK (Veilig Thuis) laat na om aan de ingevolge deze wet met het toezicht belaste ambtenaren onverwijld melding te doen van: b. geweld bij de uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 4.1.1, tweede en derde lid. | SW | € 16.750,00 | *** |
4.2.5 lid 2 | Het AMHK (Veilig Thuis) laat na bij en naar aanleiding van een melding als bedoeld in het eerste lid aan de ingevolge deze wet met toezicht belaste ambtenaren de gegevens, daaronder begrepen persoonsgegevens, gegevens betreffende de gezondheid en andere bijzondere persoonsgegevens, te verstrekken die voor het onderzoeken van de melding noodzakelijk zijn. | SW | € 16.750,00 | ** |
Het AMHK (Veilig Thuis) laat na binnen tien dagen na vaststelling van het verslag bedoeld in artikel artikel 4.2.10, eerste lid, eerste lid, doch uiterlijk voor 1 juni van het jaar volgend op het jaar waarop het verslag ziet, de volgende zaken openbaar te maken: a. het verslag; b. de op schrift gestelde uitgangspunten voor het beleid, waaronder begrepen de algemene criteria, welke bij de verlening van jeugdhulp onderscheidenlijk de uitvoering van de taken worden gehanteerd; c. de notulen dan wel de besluitenlijst van de vergaderingen van het bestuur, voor zover deze algemene beleidszaken betreffen, en d. de klachtenregeling, bedoeld in artikel artikel 4.2.7, eerste lid, en van andere voor jeugdigen en ouders geldende regelingen. | SW | € 16.750,00 | * | |
4.2.11 lid 2 | Het AMHK (Veilig Thuis) laat na het een afschrift van het verslag als bedoeld in artikel 4.2.11, eerste lid, te verstrekken aan de jeugdigen en ouders op hun verzoek. | SW | € 16.750,00 | * |
4.2.11 lid 3 | Het AMHK (Veilig Thuis) laat na van de openbaarmaking mededeling te doen op de bij de jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling voor het doen van mededelingen aan jeugdigen en hun ouders gebruikelijke wijze. | SW | € 16.750,00 | * |
4.2.11 lid 5 | Het AMHK (Veilig Thuis) laat na het verslag voor 1 juni van het jaar van vaststelling aan Onze Ministers en aan de ingevolge artikel artikel 4.3.1 met het toezicht belaste ambtenaar, alsmede aan organisaties die in de regio de belangen van de jeugdigen, ouders of pleegouders in algemene zin behartigen, te zenden. | SW | € 16.750,00 | * |
In schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen bij het bepalen van de ernst van de overtreding.
- 1.
Duur
Hier is sprake van vier categorieën aan de hand waarvan wordt ingeschat of er sprake is van verlichtend omstandigheden, verzwarende omstandigheden of geen van beide. Ten eerste bevat het schema de categorie ‘kort’, voor de gevallen waarin de overtreding maximaal één maand heeft geduurd. Als de overtreding tussen de maand en een half jaar heeft geduurd, is de categorie ‘middellang’ van toepassing. Indien kan worden vastgesteld dat een overtreder gedurende langer dan een half jaar niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang beoordeeld. Ten slotte is de categorie ‘niet vast te stellen van toepassing’ voor die gevallen waarin de duur niet is te bepalen.
- 2.
Omvang
De omvang ziet op het aantal overtredingen van hetzelfde beboetbare feit die op hetzelfde moment zijn geconstateerd en blijken te hebben plaatsgevonden. Indien bijvoorbeeld blijkt dat sprake is van het niet in het bezit hebben van meerdere wettelijk vereiste verklaringen omtrent het gedrag wordt de omvang als groot beoordeeld, maar wordt dit niet gezien als meerdere afzonderlijke overtredingen. Indien sprake is van één voorval zal de omvang beoordeeld worden met gemiddeld.
Van toepassing | ||||
1. | Duur | □ | Kort | Verlichtend |
□ | middellang | geen | ||
□ | Lang | Verzwarend | ||
□ | niet vast te stellen | geen | ||
Motivering: | ||||
2. | Omvang | □ | gemiddeld | Geen |
□ | Groot | Verzwarend | ||
□ | niet van toepassing | Geen | ||
Motivering: |
Met behulp van schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. Voor het gebruik van schema B geldt het volgende:
□ A Er is één verlichtende omstandigheid van toepassing
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
Van toepassing | ||||||
Het normbedrag (N) is het uitgangspunt = € | ||||||
Sterren van het overtredingsartikel van toepassing | * | ** | *** | |||
A | □ | 20% N | □ | 50% N | □ | 80% N |
B | □ | 30% N | □ | 60% N | □ | 90% N |
C | □ | 40% N | □ | 70% N | □ | 100%N |
Tussenberekening boetebedrag: € |
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | –25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema B blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema B Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: |
Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Van toepassing | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 20 FTE | Boetebedrag is 50% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 20 of meer werknemers, maar minder dan 100 FTE | Boetebedrag is 75% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 100 of meer FTE | Het in schema C vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Boetebedrag |
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Van toepassing | |
□ Recidive, nee | Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind boetebedrag € | |
□ Recidive, ja | Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Rapportnummer: Datum overtreding: | |
Eind boetebedrag € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Bijlage bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete opgelegd.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal vastgesteld.
- •
Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
- •
Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
Artikel | Omschrijving artikel | Waarschuwing (SW) Of direct beboeten (DB) | Norm bedrag | Zwaartecategorie |
Het is verboden weefsels, cellen, bestanddelen van een embryo, foetale weefsels in de zin van de Wet foetaal weefsel, alsmede uit weefsel of cellen of uit bestanddelen van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen, die bij het verkrijgen uitsluitend bestemd waren voor een ander doel dan toepassing op de mens, alsnog voor die toepassing te gebruiken. | SW | € 450.000 | ** | |
De instelling waar lichaamsmateriaal ter beschikking komt of de natuurlijke persoon die in de uitoefening van een geneeskundig beroep de beschikking krijgt over lichaamsmateriaal, biedt dat lichaamsmateriaal aan een orgaanbank aan. | SW | € 450.000 | ** | |
4 lid 3 | Bij de aanbieding wordt in voorkomende gevallen melding gemaakt van andere doeleinden waarvoor tevens toestemming tot het gebruiken van het lichaamsmateriaal is verleend, dan toepassing op de mens. | SW | € 450.000 | * |
Een orgaanbank bewaart lichaamsmateriaal waarvan op grond van artikel 18, tweede lid, van de Wet op de orgaandonatie is bepaald dat het voor implantatie beschikbaar moet blijven, ten minste totdat het orgaancentrum met toepassing van die wet heeft aangewezen wie voor implantatie van dat lichaamsmateriaal in aanmerking komt, of totdat het orgaancentrum heeft bepaald dat het niet langer beschikbaar moet blijven. | SW | € 450.000 | ** | |
Het in- of uitvoeren van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten uit onderscheidenlijk naar andere staten dan lidstaten van de Europese Unie is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen. Dit geldt niet met betrekking tot bloed en lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan waarvoor overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie een toewijzing heeft plaatsgevonden. | DB | € 450.000 | *** | |
7 lid 3 | Een ieder die lichaamsmateriaal op Nederlands grondgebied brengt met het oog op implantatie in de zin van de Wet op de orgaandonatie, doet daarvan melding aan het orgaancentrum. | SW | € 450.000 | * |
Zonder erkenning van Onze Minister lichaamsmateriaal in ontvangst nemen na het verkrijgen, of het te bewerken, te preserveren, te bewaren of te distribueren is een overtreding. | DB | € 450.000 | *** | |
Onverminderd de voorgaande bepalingen is het degene die lichaamsmateriaal ter aflevering voorhanden heeft, waarvan hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden dat de geschiktheid voor toepassing op de mens geheel of in ernstige mate ontbreekt, verboden dat lichaamsmateriaal af te leveren. | DB | € 450.000 | *** |
In onderstaand schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen.
- 1.
Duur.
Indien vast kan worden gesteld dat de overtreding langer dan een half jaar heeft geduurd, wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien wordt vastgesteld dat de overtreding niet langer dan één maand heeft geduurd wordt de duur als kort en verlichtend beoordeeld.
- 2.
Omvang.
Indien de overschrijding van het wettelijk voorschrift heeft plaatsgevonden met één product wordt de omvang als klein en verlichtend beoordeeld. Indien de overschrijding van het wettelijke voorschrift met meer dan vijf producten heeft plaatsgevonden wordt de omvang als groot en verzwarend beoordeeld.
Van toepassing | ||||
1 | duur | □ | kort | Verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | lang | Verzwarend | ||
Motivering: | ||||
2 | omvang | □ | klein | Verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | groot | Verzwarend | ||
Motivering: |
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:
□ A Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
Van toepassing | ||||||
Het normbedrag (N) is het uitgangspunt = €,– | ||||||
Sterren van het overtredingsartikel van toepassing | * | ** | *** | |||
A | □ | 20% N | □ | 50% N | □ | 80% N |
B | □ | 30% N | □ | 60% N | □ | 90% N |
C | □ | 40% N | □ | 70% N | □ | 100%N |
Tussenberekening boetebedrag: € |
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | –25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema B blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema B Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: |
Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Van toepassing | ||
□ | Onderneming of natuurlijk persoon met 1 of 4 FTE | 5% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 5 t/m 10 FTE | 10% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 11 t/m 25 FTE | 15% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 26 t/m 45 FTE | 25% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 46 t/m 70 FTE | 40% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 71 t/m 100 FTE | 55% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 101 t/m 150 FTE | 75% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 151 en meer FTE | 100% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Tussenberekening boetebedrag: € |
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Van toepassing | |
□ Recidive, nee | Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind boetebedrag € | |
□ Recidive, ja | Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Rapportnummer: Datum overtreding: | |
Eind boetebedrag € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van een bestuurlijke de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
- •
Indien bij de kolom ‘SW/DB’ is aangegeven ‘SW’ (schriftelijke waarschuwing), dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien sprake is van een bijzondere reden, dan kan direct een boete worden opgelegd.
- •
Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Van een bijzondere reden kan bijvoorbeeld sprake zijn als voor dezelfde overtreding een last onder dwangsom is opgelegd.
- •
Indien opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd.
- •
Indien bij de kolom ‘SW/DB’ is aangegeven ‘DB’ (direct beboetbaar), dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
Gelet op het feit dat de praktijk enige tijd nodig zal hebben om zich aan te passen aan de nieuwe regels, zal, in afwijking van de tabel, in het eerste jaar na publicatie van deze bijlage inzake de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) eerst gewaarschuwd worden. Indien sprake is van een bijzondere reden, dan kan desondanks in dit eerste jaar direct een boete worden opgelegd. Te denken valt aan overtredingen waarbij structureel patiëntveiligheid, ethische regels en/of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in het geding zijn.
- •
In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de WMO vastgesteld.
- •
Het ‘boetenormbedrag’is een in deze beleidsregel vastgelegd bedrag, passend bij de overtreding, dat het uitgangspunt is voor de berekening van het boetebedrag.
- •
Bij het invullen van schema A en B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
- •
In de tabel is aangegeven voor welke overtredingen, naast de mogelijkheid tot het opleggen van een boete, ook de mogelijkheid tot het opleggen van een last onder dwangsom (LOD) bestaat.
Artikelen uit Verordening (EU) 2017/745
Artikel | Omschrijving | SW/DB | Boetenorm bedrag (=N) | Zwaartecategorie |
62, lid 1 Ook LOD | Klinische onderzoeken worden overeenkomstig het bepaalde in dit artikel, in de artikelen 63 tot en met 80, in de krachtens artikel 81 vastgestelde handelingen, en in bijlage XV opgezet, gemachtigd, uitgevoerd, geregistreerd en gerapporteerd, indien zij als onderdeel van de klinische evaluatie voor conformiteitsbeoordelingsdoeleinden, voor een of meer van de volgende doeleinden worden uitgevoerd: a) om vast te stellen en te verifiëren of een hulpmiddel, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig is ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het geschikt is voor een of meer van de specifieke doeleinden vermeld in artikel 2, punt 1, en het de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikant ervan, kan leveren; b) om de klinische voordelen van een hulpmiddel, zoals aangegeven door de fabrikant ervan, vast te stellen en te verifiëren; c) om de klinische veiligheid van een hulpmiddel vast te stellen en te verifiëren en te bepalen welke ongewenste bijwerkingen zich onder normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel voordoen en te beoordelen of deze aanvaardbare risico's vormen, wanneer zij worden afgewogen tegen de baten van het hulpmiddel. | SW | € 75.000 | *** |
62, lid 3 Ook LOD | Klinische onderzoeken worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de aan een klinisch onderzoek deelnemende proefpersonen worden beschermd en voorrang hebben op alle andere belangen en dat de gegenereerde klinische gegevens wetenschappelijk onderbouwd, betrouwbaar en solide zijn. Klinische onderzoeken worden onderworpen aan een wetenschappelijke en ethische toetsing. De ethische toetsing wordt verricht door een ethische commissie overeenkomstig het nationale recht. | SW | € 75.000 | ** |
62, lid 4, onder g Ook LOD | Een klinisch onderzoek als bedoeld in lid 1 mag alleen worden uitgevoerd indien aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: g) de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, heeft contactgegevens ontvangen van een instantie waar, indien nodig, nadere informatie kan worden verkregen. | SW | € 75.000 | *** |
62, lid 4, onder h Ook LOD | Een klinisch onderzoek als bedoeld in lid 1 mag alleen worden uitgevoerd indien aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: h) de rechten van de proefpersoon op lichamelijke en geestelijke integriteit, op persoonlijke levenssfeer en op bescherming van de hem betreffende gegevens overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG zijn gewaarborgd. | SW | € 75.000 | *** |
62, lid 6 Ook LOD | De onderzoeker is een persoon die een beroep uitoefent dat in de betrokken lidstaat als kwalificatie voor de rol van onderzoeker is erkend op grond van het beschikken over de vereiste wetenschappelijke kennis en ervaring in de patiëntenzorg. Andere personeelsleden die bij de uitvoering van een klinisch onderzoek betrokken zijn, moeten voldoende gekwalificeerd zijn, door hun scholing, opleiding of ervaring in het betrokken medische gebied en in de klinische onderzoeksmethodologie, om hun taken te verrichten. | SW | € 75.000 | ** |
63, lid 1 | Geïnformeerde toestemming wordt door de persoon die het in lid 2, onder c), bedoelde interview afneemt, en de proefpersoon of, indien de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan verlenen, zijn wettelijke vertegenwoordiger schriftelijk gegeven na terdege te zijn ingelicht overeenkomstig lid 2, en wordt door hen voorzien van de datum en een handtekening. Indien de proefpersoon niet in staat is te schrijven, kan zijn toestemming op een gepaste, alternatieve wijze worden gegeven en vastgelegd, in aanwezigheid van ten minste één onpartijdige getuige. In dat geval tekent en dateert de getuige het document voor geïnformeerde toestemming. De proefpersoon of, indien de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan verlenen, zijn wettelijke vertegenwoordiger ontvangt een kopie van het document, of de vastlegging, naargelang het geval, waarmee geïnformeerde toestemming is gegeven. De geïnformeerde toestemming wordt gedocumenteerd. De proefpersoon, dan wel zijn wettelijke vertegenwoordiger krijgt voldoende tijd om na te denken over zijn beslissing om aan het klinisch onderzoek deel te nemen. | SW | € 75.000 | *** |
63, lid 2 | De informatie die aan de proefpersoon of, indien de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan verlenen, zijn wettelijke vertegenwoordiger wordt gegeven om zijn geïnformeerde toestemming te verkrijgen: a) stelt de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger in staat inzicht te krijgen in: i) de aard, doelstellingen, voordelen, implicaties, risico's en ongemakken van het klinisch onderzoek; ii) de rechten en garanties van de proefpersoon met betrekking tot zijn bescherming, met name het recht om te weigeren deel te nemen aan, en het recht om zich te allen tijde terug te trekken uit, het klinisch onderzoek zonder daarvan enig nadeel te ondervinden en zonder zich te hoeven rechtvaardigen; iii) de voorwaarden waaronder het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd; met inbegrip van de verwachte duur van de deelname van de proefpersoon aan het klinisch onderzoek, en iv) de mogelijke alternatieve behandelingen, met inbegrip van de follow-upmaatregelen als de deelname van de proefpersoon aan het klinisch onderzoek wordt stopgezet; b) is alomvattend, beknopt, duidelijk, relevant en begrijpelijk voor de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger; c) wordt verstrekt in een voorafgaand interview met een lid van het onderzoeksteam dat naar behoren is gekwalificeerd op grond van het nationale recht; d) bevat informatie over de in artikel 69 bedoelde geldende schadevergoedingsregeling, en e) bevat het in artikel 70, lid 1, bedoelde Uniewijd uniek identificatienummer van het klinisch onderzoek en informatie over de beschikbaarheid van de resultaten van het klinisch onderzoek overeenkomstig lid 6 van dit artikel. | SW | € 75.000 | *** |
63, lid 3 | De in lid 2 bedoelde informatie wordt schriftelijk opgesteld en ter beschikking gesteld aan de proefpersoon, of als deze geen geïnformeerde toestemming kan geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger. | SW | € 75.000 | *** |
63, lid 4 | In het in lid 2, onder c), bedoelde interview wordt speciale aandacht besteed aan de informatiebehoeften van specifieke patiëntenpopulaties en van individuele proefpersonen, alsook aan de methoden die worden gebruikt om de informatie te verstrekken. | SW | € 75.000 | *** |
63, lid 5 | In het in lid 2, onder c), bedoelde interview wordt gecontroleerd of de proefpersoon de informatie heeft begrepen. | SW | € 75.000 | *** |
63, lid 6 | De proefpersoon wordt ervan in kennis gesteld dat er overeenkomstig artikel 77, lid 5, een verslag over het klinisch onderzoek en een samenvatting daarvan in bewoordingen die voor de beoogde gebruiker begrijpelijk zijn, in het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem voor klinische onderzoeken beschikbaar zullen worden gesteld, ongeacht de uitkomst van het klinisch onderzoek, en wordt, voor zover mogelijk, ervan in kennis gesteld wanneer deze beschikbaar zijn. | SW | € 75.000 | *** |
64, lid 1 | In het geval van wilsonbekwame proefpersonen die voor aanvang van hun wilsonbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin hebben geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mag alleen een klinisch onderzoek worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden van artikel 62, lid 4, ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: a) de wettelijke vertegenwoordiger heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven; b) de wilsonbekwame proefpersoon heeft de in artikel 63, lid 2, bedoelde, op zijn bevattingsvermogen afgestemde informatie gekregen; c) de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een oordeel kan vormen en de in artikel 63, lid 2, bedoelde informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan het klinisch onderzoek deel te nemen; d)er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon of aan zijn wettelijke vertegenwoordiger, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan het klinisch onderzoek; e) het klinisch onderzoek is essentieel met betrekking tot wilsonbekwame proefpersonen en gegevens van vergelijkbare validiteit kunnen niet worden verkregen in klinische onderzoeken bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden; f) het klinisch onderzoek houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de proefpersoon lijdt; g) er zijn wetenschappelijke redenen om te verwachten dat de deelname aan het klinisch onderzoek een direct voordeel voor de wilsonbekwame proefpersoon zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten. | SW | € 75.000 | *** |
65 | Een klinisch onderzoek bij minderjarigen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden in artikel 62, lid 4, ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: a) de wettelijke vertegenwoordiger heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven; b) de minderjarigen hebben de in artikel 63, lid 2, bedoelde informatie op een op hun leeftijd en geestelijke rijpheid afgestemde wijze gekregen van de onderzoekers of de leden van het onderzoeksteam die opgeleid zijn voor of ervaring hebben met het werken met kinderen; c) de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een minderjarige die zich een oordeel kan vormen en de in artikel 63, lid 2, bedoelde informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan het klinisch onderzoek deel te nemen; d)er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon of aan zijn wettelijke vertegenwoordiger, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan het klinisch onderzoek; e) het klinisch onderzoek is bedoeld om onderzoek te doen naar behandelingen van een medische aandoening die alleen voorkomt bij minderjarigen of het klinisch onderzoek is essentieel met betrekking tot minderjarigen voor de validering van gegevens die in klinische onderzoeken bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden zijn verkregen; f) het klinisch onderzoek houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de minderjarige lijdt of is van zodanige aard dat het uitsluitend op minderjarigen kan worden uitgevoerd; g) er zijn wetenschappelijke redenen om te verwachten dat de deelname aan het klinisch onderzoek een direct voordeel voor de minderjarige zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten; h) de minderjarige neemt op een op zijn leeftijd en geestelijke rijpheid afgestemde wijze deel aan de geïnformeerde toestemmingsprocedure; i) indien de minderjarige in de loop van het klinisch onderzoek volgens het nationale recht de leeftijd bereikt waarop hij juridisch gezien zijn geïnformeerde toestemming kan geven, moet diens geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat hij als proefpersoon zijn deelname aan het klinisch onderzoek kan voortzetten. | SW | € 75.000 | *** |
66 | Een klinisch onderzoek bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden in artikel 62, lid 4, ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: a) het klinisch onderzoek biedt het perspectief om een direct voordeel op te leveren voor de zwangere of borstvoeding gevende vrouw, of haar embryo, foetus of kind na de geboorte dat groter is dan de risico's en lasten; b) indien onderzoek wordt verricht bij vrouwen die borstvoeding geven, moet vooral aandacht worden besteed aan de preventie van eventuele nadelige gevolgen voor de gezondheid van het kind; c) er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan het klinisch onderzoek. | SW | € 75.000 | *** |
69 Ook LOD | 2. De opdrachtgever en de onderzoeker maken gebruik van de in lid 1 bedoelde regeling in de vorm die passend is voor de betrokken lidstaat waar het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd. | SW | € 75.000 | *** |
72 Ook LOD | 1. De opdrachtgever en de onderzoeker zien erop toe dat het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig het goedgekeurde plan voor klinisch onderzoek. | SW | € 75.000 | *** |
72 | 2. Om zich ervan te vergewissen dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen beschermd worden, dat de gerapporteerde gegevens betrouwbaar en robuust zijn en dat het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van deze verordening, draagt de opdrachtgever zorg voor een adequate monitoring van de manier waarop een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd. De reikwijdte en de aard van de monitoring worden door de opdrachtgever bepaald aan de hand van een beoordeling waarin rekening wordt gehouden met alle kenmerken van het klinisch onderzoek, waaronder de volgende: a) de doelstelling en de methodologie van het klinisch onderzoek, en | SW | € 75.000 | *** |
Ook LOD | b) de mate waarin de interventie verschilt van de normale klinische praktijk. | |||
75 | 1. Indien een opdrachtgever voornemens is wijzigingen in een klinisch onderzoek aan te brengen die waarschijnlijk een substantieel effect zullen hebben op de veiligheid, de gezondheid of de rechten van de proefpersonen, of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door het onderzoek gegenereerde klinische gegevens, stelt hij de betrokken lidstaat of lidstaten waar het klinisch onderzoek plaatsvindt of zal plaatsvinden, via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem binnen één week in kennis van de redenen en de aard van die wijzigingen. De opdrachtgever voegt een geactualiseerde versie van de desbetreffende documentatie, bedoeld in hoofdstuk II van bijlage XV, bij de kennisgeving. Wijzigingen in de desbetreffende documentatie worden duidelijk aangegeven. 3.De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde wijzigingen niet eerder dan 38 dagen na de in dat lid bedoelde kennisgeving implementeren, tenzij: a) de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt of zal plaatsvinden, de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn weigering om de in artikel 71, lid 4, bedoelde redenen of uit overwegingen in verband met de volksgezondheid, de veiligheid of de gezondheid van proefpersonen en gebruikers, of de openbare orde, of b) een ethische commissie in die lidstaat een negatief advies met betrekking tot de substantiële wijziging van het klinisch onderzoek heeft uitgebracht dat voor die gehele lidstaat geldig is volgens diens nationale recht. | SW | € 75.000 | ** |
77, lid 1 1e volzin Ook LOD | Indien de opdrachtgever een klinisch onderzoek tijdelijk heeft stopgezet of een klinisch onderzoek voortijdig heeft beëindigd, stelt hij de lidstaat waar dat klinische onderzoek tijdelijk is stopgezet of voortijdig is beëindigd, via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem binnen 15 dagen in kennis van de tijdelijke stopzetting of de voortijdige beëindiging, en rechtvaardigt hij die beslissing. | SW | € 16.750 | ** |
77, lid 1 2e volzin Ook LOD | Ingeval de opdrachtgever het klinische onderzoek tijdelijk heeft stopgezet of voortijdig heeft beëindigd om veiligheidsredenen, stelt hij alle lidstaten waar dat klinische onderzoek wordt uitgevoerd, daarvan binnen 24 uur in kennis. | SW | € 16.750 | *** |
77, lid 3 Ook LOD | De opdrachtgever stelt elke lidstaat waar een klinisch onderzoek werd uitgevoerd, in kennis van het einde van dat klinisch onderzoek in die lidstaat. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van het klinisch onderzoek met betrekking tot die lidstaat. | SW | € 16.750 | * |
77, lid 4 Ook LOD | Indien een onderzoek in meer dan één lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle lidstaten waar dat klinisch onderzoek wordt uitgevoerd, in kennis van het einde van het klinische onderzoek in alle lidstaten. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van het klinische onderzoek. | SW | € 16.750 | * |
77, lid 5 Ook LOD | Ongeacht de uitslag van het klinische onderzoek, dient de opdrachtgever binnen één jaar na het einde van het klinische onderzoek of binnen drie maanden na de voortijdige beëindiging of tijdelijke stopzetting, bij de lidstaten waar een klinisch onderzoek werd uitgevoerd een verslag in over het klinische onderzoek als bedoeld in hoofdstuk I, punt 2.8, en hoofdstuk III, punt 7, van bijlage XV. Het verslag over het klinische onderzoek gaat vergezeld van een samenvatting, opgesteld in bewoordingen die voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen zijn. Zowel het verslag als de samenvatting wordt door de opdrachtgever ingediend door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem. Indien het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen één jaar na het einde van het onderzoek een verslag over het klinische onderzoek in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het plan voor klinisch onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk II, punt 3, van bijlage XV, aangegeven wanneer de resultaten van het klinische onderzoek, met een begeleidende rechtvaardiging, beschikbaar zullen zijn. | SW | € 16.750 | * |
77, lid 7 Ook LOD | De samenvatting en het verslag over het klinische onderzoek als bedoeld in lid 5 van dit artikel worden via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem voor het publiek beschikbaar gemaakt, uiterlijk wanneer het hulpmiddel overeenkomstig artikel 29 wordt geregistreerd, en voordat het in de handel wordt gebracht. In geval van voortijdige beëindiging of tijdelijke stopzetting worden de samenvatting en het verslag onmiddellijk na indiening voor het publiek beschikbaar gesteld. Indien het hulpmiddel niet overeenkomstig artikel 29 is geregistreerd binnen één jaar nadat de samenvatting en het verslag overeenkomstig lid 5 van dit artikel in het elektronische systeem zijn ingevoerd, worden de samenvatting en het verslag op dat moment voor het publiek beschikbaar gesteld. | SW | € 16.750 | * |
80, lid 1 Ook LOD | De opdrachtgever registreert volledig het volgende: a) elk ongewenst voorval van het soort dat in het plan voor klinisch onderzoek is aangemerkt als cruciaal voor de evaluatie van de resultaten van het klinische onderzoek; b) elk ernstig ongewenst voorval; c) elk gebrek van het hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst voorval als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest; d) alle nieuwe bevindingen in verband met de onder a) tot en met c) bedoelde voorvallen. | SW | € 75.000 | *** |
80, lid 2 Ook LOD | De opdrachtgever rapporteert onverwijld, via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem, aan alle lidstaten waar het klinische onderzoek wordt uitgevoerd het volgende: a)elk ernstig ongewenst voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor onderzoek, het referentiehulpmiddel of de onderzoeksprocedure, of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is; b) elk gebrek van het hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst voorval als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest; c) alle nieuwe bevindingen in verband met de onder a) en b) bedoelde voorvallen. De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het voorval. Indien dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de opdrachtgever eerst een verslag indienen dat onvolledig is en dat later wordt gevolgd door een volledig verslag. Op verzoek van een lidstaat waar het klinische onderzoek wordt uitgevoerd, verstrekt de opdrachtgever alle informatie waarnaar in lid 1 wordt verwezen. | SW | € 75.000 | *** |
80, lid 3 Ook LOD | Via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem rapporteert de opdrachtgever aan de lidstaten waar het klinische onderzoek wordt uitgevoerd, ook elk in lid 2 van dit artikel bedoeld voorval dat plaatsvindt in derde landen waar een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd in het kader van hetzelfde plan voor klinisch onderzoek als dat wat van toepassing is op een door deze verordening bestreken klinisch onderzoek. | SW | € 75.000 | *** |
80, lid 4 Ook LOD | Bij een klinisch onderzoek waarvoor de opdrachtgever de in artikel 78 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever alle in lid 2 van dit artikel bedoelde voorvallen door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem. Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch doorgestuurd naar alle lidstaten waar het klinische onderzoek wordt uitgevoerd. Onder leiding van de in artikel 78, lid 2, bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de lidstaten hun beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen om te bepalen of het klinisch onderzoek moet worden gewijzigd, geschorst of beëindigd, dan wel of de machtiging voor dat klinisch onderzoek moet worden ingetrokken. Dit lid laat de rechten van de andere lidstaten onverlet om een eigen evaluatie uit te voeren en maatregelen overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende lidstaat en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke evaluatie en de vaststelling van dergelijke maatregelen. | SW | € 75.000 | *** |
80, lid 5 Ook LOD | Bij in artikel 74, lid 1, bedoelde PMCF-onderzoeken zijn de bepalingen inzake vigilantie van de artikelen 87 tot en met 90 en van de overeenkomstig artikel 91 aangenomen handelingen van toepassing in plaats van dit artikel. | SW | € 75.000 | *** |
80, lid 6 Ook LOD | Niettegenstaande lid 5 is dit artikel van toepassing indien een causaal verband is vastgesteld tussen het ernstig ongewenst voorval en de voorafgaande onderzoeksprocedure. | SW | € 75.000 | *** |
Artikelen uit Verordening 2017/746
Artikel | Omschrijving | SW/DB | Boetenorm bedrag (=N) | Zwaartecategorie |
57, lid 1 Ook LOD | De fabrikant zorgt ervoor dat een hulpmiddel voor prestatiestudies voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, afgezien van de aspecten waarop de prestatiestudie betrekking heeft, en dat ten aanzien van die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënten, gebruikers en andere personen te beschermen. | SW | € 75.000 | ** |
57, lid 2 Ook LOD | In voorkomend geval worden prestatiestudies uitgevoerd onder omstandigheden die vergelijkbaar zijn met de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel. | SW | € 75.000 | ** |
57, lid 3 Ook LOD | Prestatiestudies worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de aan die prestatiestudies deelnemende proefpersonen worden beschermd en voorrang hebben op alle andere belangen, en dat de gegenereerde gegevens wetenschappelijk valide, betrouwbaar en solide zijn. | SW | € 75.000 | ** |
57, tekst onder lid 3 Ook LOD | Prestatiestudies, met inbegrip van prestatiestudies waarbij gebruik wordt gemaakt van monsterresten, worden verricht overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming. | SW | € 75.000 | ** |
58, lid 1 Ook LOD | Elke prestatiestudie: a) waarbij de chirurgisch invasieve bemonstering wordt uitgevoerd uitsluitend ten behoeve van de prestatiestudie; b) die een interventionele klinische prestatiestudie betreft als omschreven in artikel 2, punt 46, of c) waarbij de uitvoering van de studie bijkomende invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen van de studies omvat, moet voldoen aan de eisen in artikel 57 en bijlage XIII, en worden opgezet, toegestaan, uitgevoerd, geregistreerd en gerapporteerd overeenkomstig het bepaalde in dit artikel en in de artikelen 59 tot en met 77 en bijlage XIV. | SW | € 75.000 | *** |
58, lid 2 Ook LOD | Prestatiestudies waarbij companion diagnostics betrokken zijn, moeten worden onderworpen aan dezelfde vereisten als de in lid 1 genoemde prestatiestudies. Dit geldt niet voor prestatiestudies met companion diagnostics waarbij alleen gebruik wordt gemaakt van monsterresten. Dergelijke onderzoeken worden evenwel bij de bevoegde autoriteit aangemeld. | SW | € 75.000 | *** |
58, lid 3, 1e volzin Ook LOD | Prestatiestudies worden wetenschappelijk en ethisch geëvalueerd. De ethische toetsing wordt verricht door een ethische commissie overeenkomstig het nationale recht. | SW | € 75.000 | *** |
58, lid 5, onder f Ook LOD | Een prestatiestudie als bedoeld in lid 1 mag alleen worden uitgevoerd indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan: f) de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven overeenkomstig artikel 59; | SW | € 75.000 | *** |
58, lid 5, onder g Ook LOD | Een prestatiestudie als bedoeld in lid 1 mag alleen worden uitgevoerd indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan: g) de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, heeft contactgegevens ontvangen van een instantie waar nadere informatie kan worden ingewonnen als daaraan behoefte is; | SW | € 75.000 | *** |
58, lid 7 Ook LOD | De onderzoeker is een persoon die een beroep uitoefent dat in de betrokken lidstaat als kwalificatie voor de rol van onderzoeker is erkend op grond van het beschikken over de vereiste wetenschappelijke kennis en ervaring in de patiëntenzorg of laboratoriumgeneeskunde. Ander personeel dat bij de uitvoering van een prestatiestudie betrokken is, moet door zijn scholing, opleiding of ervaring voldoende gekwalificeerd zijn in het betrokken medische gebied, en in de klinische onderzoeksmethodologie om zijn taken te verrichten. | SW | € 75.000 | ** |
59, lid 1 | Geïnformeerde toestemming wordt door de persoon die het in lid 2, onder c), bedoelde interview afneemt en de proefpersoon of, indien de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan verlenen, zijn wettelijke vertegenwoordiger, schriftelijk gegeven na terdege te zijn ingelicht overeenkomstig lid 2, en wordt door hen voorzien van de datum en een handtekening. Als de proefpersoon niet in staat is te schrijven, kan zijn toestemming op een gepaste, alternatieve wijze worden gegeven en vastgelegd, in aanwezigheid van ten minste één onpartijdige getuige. In dat geval tekent en dateert de getuige het document voor geïnformeerde toestemming. De proefpersoon of, indien de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan verlenen, zijn wettelijke vertegenwoordiger ontvangt een kopie van het document, of de vastlegging, naargelang het geval, waarmee geïnformeerde toestemming is gegeven. De geïnformeerde toestemming wordt gedocumenteerd. De proefpersoon dan wel zijn wettelijke vertegenwoordiger krijgt voldoende tijd om na te denken over zijn beslissing om aan de prestatiestudie deel te nemen. | SW | € 75.000 | *** |
59, lid 2 | De informatie die aan de proefpersoon of, indien de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan verlenen, zijn wettelijke vertegenwoordiger wordt gegeven om zijn geïnformeerde toestemming te verkrijgen: a) stelt de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger in staat inzicht te krijgen in: i) de aard, doelstellingen, voordelen, implicaties, risico's en ongemakken van de prestatiestudie; ii) de rechten en garanties van de proefpersoon met betrekking tot zijn bescherming, met name het recht om te weigeren deel te nemen aan en het recht om zich te allen tijde terug te trekken uit de prestatiestudie zonder daarvan enig nadeel te ondervinden en zonder zich te hoeven rechtvaardigen; iii) de voorwaarden waaronder de prestatiestudie moet worden uitgevoerd; met inbegrip van de verwachte duur van de deelname van de proefpersoon aan de prestatiestudie, en iv) de mogelijke alternatieve behandelingen, met inbegrip van de follow-upmaatregelen als de deelname van de proefpersoon aan de prestatiestudie wordt stopgezet; b) is alomvattend, beknopt, duidelijk, relevant en begrijpelijk voor de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger; c) wordt verstrekt in een voorafgaand interview met een lid van het onderzoeksteam dat naar behoren is gekwalificeerd op grond van het nationale recht; d) bevat informatie over de in artikel 65 bedoelde geldende schadevergoedingsregeling, en e) bevat het in artikel 66, lid 1, bedoelde Uniewijd uniek identificatienummer voor de prestatiestudie en informatie over de beschikbaarheid van de resultaten van de prestatiestudie overeenkomstig lid 6 van dit artikel. | SW | € 75.000 | *** |
59, lid 3 | De in lid 2 bedoelde informatie wordt schriftelijk opgesteld en ter beschikking gesteld van de proefpersoon, of indien deze geen geïnformeerde toestemming kan geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger. | SW | € 75.000 | *** |
59, lid 4 | In het in lid 2, onder c), bedoelde interview wordt speciale aandacht besteed aan de informatiebehoeften van specifieke patiëntenpopulaties en van individuele proefpersonen, alsook aan de methoden die worden gebruikt om de informatie te verstrekken. | SW | € 75.000 | *** |
59, lid 5 | In het in lid 2, onder c), bedoelde interview wordt gecontroleerd of de proefpersoon de informatie heeft begrepen. | SW | € 75.000 | *** |
59, lid 6 | De proefpersoon wordt ervan in kennis gesteld dat er overeenkomstig artikel 73, lid 5, een verslag over de prestatiestudie en een samenvatting daarvan in bewoordingen die voor de beoogde gebruiker begrijpelijk zijn, in het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem voor prestatiestudies beschikbaar zullen worden gesteld, ongeacht de uitkomst van de prestatiestudie, en wordt, voor zover mogelijk, ervan in kennis gesteld wanneer deze beschikbaar zijn. | SW | € 75.000 | *** |
60, lid 1 | In het geval van wilsonbekwame proefpersonen die voor aanvang van hun wilsonbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin hebben geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mag alleen een prestatiestudie worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden van artikel 58, lid 5, ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: a) de wettelijke vertegenwoordiger heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven; b) de wilsonbekwame proefpersoon heeft de in artikel 59, lid 2, bedoelde, op zijn bevattingsvermogen afgestemde informatie gekregen; c) de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een mening kan vormen en de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan de prestatiestudie deel te nemen; d)er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon of aan zijn wettelijke vertegenwoordiger, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan de prestatiestudie; e) de prestatiestudie is essentieel met betrekking tot wilsonbekwame proefpersonen en gegevens van vergelijkbare validiteit kunnen niet worden verkregen in prestatiestudies bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden; f) de prestatiestudie houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de proefpersoon lijdt; 5.5.2017 L 117/228 Publicatieblad van de Europese Unie NL g) er zijn wetenschappelijke redenen om te verwachten dat de deelname aan de prestatiestudie: i) de wilsonbekwame proefpersoon een direct voordeel zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, of ii) enig voordeel zal opleveren voor de populatie waarvoor de betrokken wilsonbekwame proefpersoon representatief is en de prestatiestudie slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de wilsonbekwame proefpersoon. | SW | € 75.000 | *** |
61, lid 1 | Een prestatiestudie bij minderjarigen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden in artikel 58, lid 5, ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: a) de wettelijke vertegenwoordiger heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven; b) de minderjarigen hebben de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie op een op hun leeftijd en geestelijke rijpheid afgestemde wijze gekregen van de onderzoekers of de leden van het onderzoeksteam die opgeleid zijn voor of ervaring hebben met het werken met kinderen; c) de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan de prestatiestudie deel te nemen; d) er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon of aan zijn wettelijke vertegenwoordiger, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan de prestatiestudie; e) de prestatiestudie is bedoeld om onderzoek te doen naar behandelingen van een medische aandoening die alleen voorkomt bij minderjarigen of de prestatiestudie is essentieel met betrekking tot minderjarigen voor de validering van gegevens die in prestatiestudies bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden zijn verkregen; f) de prestatiestudie houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de minderjarige lijdt of is van zodanige aard dat deze uitsluitend op minderjarigen kan worden uitgevoerd; g) er zijn wetenschappelijke redenen om te verwachten dat de deelname aan de prestatiestudie: i) de minderjarige proefpersoon een direct voordeel zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, of ii)enig voordeel zal opleveren voor de populatie waarvoor de betrokken minderjarige representatief is en de prestatiestudie slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de minderjarige; h) de minderjarige neemt op een op zijn leeftijd en geestelijke rijpheid afgestemde wijze deel aan de geïnformeerde toestemmingsprocedure; i) indien de minderjarige in de loop van de prestatiestudie volgens het nationale recht de leeftijd bereikt waarop hij juridisch gezien zijn geïnformeerde toestemming kan geven, moet diens geïnformeerde toestemming worden verkregen vooraleer hij als proefpersoon zijn deelname aan de prestatiestudie kan voortzetten. | SW | € 75.000 | *** |
62 | Een prestatiestudie bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden in artikel 58, lid 5, ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: a) de prestatiestudie biedt het perspectief om een direct voordeel op te leveren voor de zwangere of borstvoeding gevende vrouw, of haar embryo, foetus of kind na de geboorte dat groter is dan de risico's en lasten; b) indien een dergelijke prestatiestudie geen direct voordeel oplevert voor de betrokken zwangere of borstvoeding gevende vrouw, of haar embryo, foetus of kind na de geboorte mag de proef alleen worden uitgevoerd indien: i) een prestatiestudie van vergelijkbare effectiviteit niet mag worden uitgevoerd op vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven; ii) de prestatiestudie bijdraagt tot de verwezenlijking van resultaten die aan zwangere of borstvoeding gevende vrouwen of in reproductief opzicht aan andere vrouwen dan wel aan andere embryo's, foetussen of kinderen ten goede kunnen komen, en iii) de prestatiestudie voor de betrokken zwangere of borstvoeding gevende vrouw, haar embryo, foetus of kind na de geboorte een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt; c) indien onderzoek wordt verricht bij vrouwen die borstvoeding geven, moet vooral aandacht worden besteed aan de preventie van eventuele nadelige gevolgen voor de gezondheid van het kind; d) er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersonen, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan de prestatiestudie. | SW | € 75.000 | *** |
65, lid 2 Ook LOD | De opdrachtgever en de onderzoeker maken gebruik van de in lid 1 bedoelde regeling in de vorm die passend is voor de lidstaat waar de prestatiestudie wordt uitgevoerd. | SW | € 75.000 | *** |
68, lid 1 Ook LOD | De opdrachtgever en de onderzoeker zien erop toe dat de prestatiestudie wordt uitgevoerd overeenkomstig het goedgekeurde plan voor prestatiestudie. | SW | € 75.000 | *** |
68, lid 2 Ook LOD | Om zich ervan te vergewissen dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen beschermd worden, dat de gerapporteerde gegevens betrouwbaar en robuust zijn en dat de prestatiestudie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van deze verordening, zorgt de opdrachtgever voor een adequate monitoring van de manier waarop deze wordt uitgevoerd. De reikwijdte en de aard van de monitoring worden door de opdrachtgever bepaald aan de hand van een beoordeling waarin rekening wordt gehouden met alle kenmerken van de prestatiestudie, zoals onder meer: a) de doelstelling en de methodologie van de prestatiestudie, en b) de mate waarin de interventie verschilt van de normale klinische praktijk. | SW | € 75.000 | *** |
71, lid 1 | Indien een opdrachtgever voornemens is wijzigingen in een prestatiestudie aan te brengen die waarschijnlijk een substantieel effect zullen hebben op de veiligheid, de gezondheid of de rechten van de proefpersonen, of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door de studie gegenereerde gegevens, stelt hij de lidstaat (lidstaten) waar de prestatiestudie plaatsvindt of zal plaatsvinden via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem binnen één week in kennis van de redenen en de aard van die wijzigingen. De opdrachtgever voegt een geactualiseerde versie van de desbetreffende documentatie, bedoeld in bijlage XIV, bij de kennisgeving. Wijzigingen in de desbetreffende documentatie worden duidelijk aangegeven. | SW | € 75.000 | ** |
71, lid 3 | De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde wijzigingen niet eerder dan 38 dagen na de in lid 1 bedoelde kennisgeving implementeren, tenzij: a) de lidstaat waar de prestatiestudie plaatsvindt of zal plaatsvinden, de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn weigering om de in artikel 67, lid 4, bedoelde redenen of uit overwegingen in verband met de volksgezondheid, de veiligheid of de gezondheid van proefpersonen en gebruikers, of de openbare orde, of b) een ethische commissie in die lidstaat een negatief advies met betrekking tot de substantiële wijziging van de prestatiestudie heeft uitgebracht dat voor die gehele lidstaat geldig is volgens diens nationale recht. | SW | € 75.000 | ** |
73, lid 1 1e volzin Ook LOD | Indien de opdrachtgever een prestatiestudie tijdelijk heeft stopgezet of een prestatiestudie voortijdig heeft beëindigd, stelt hij de lidstaten waar die prestatiestudie tijdelijk is stopgezet of voortijdig is beëindigd, via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem binnen 15 dagen in kennis van de tijdelijke stopzetting of voortijdige beëindiging. | SW | € 16.750 | ** |
73, lid 1 2e volzin Ook LOD | Ingeval de opdrachtgever de prestatiestudie om veiligheidsredenen tijdelijk heeft stopgezet of voortijdig heeft beëindigd, stelt hij alle lidstaten waar die prestatiestudie wordt uitgevoerd, daarvan binnen 24 uur in kennis. | SW | € 16.750 | *** |
73, lid 3 Ook LOD | De opdrachtgever stelt elke lidstaat waar die prestatiestudie werd uitgevoerd, in kennis van het einde van de prestatiestudie in die lidstaat. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van de prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat. | SW | € 16.750 | * |
73, lid 4 Ook LOD | Indien een prestatiestudie in meer dan één lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle lidstaten waar die prestatiestudie wordt uitgevoerd, in kennis van het einde van de prestatiestudie in alle lidstaten. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van de prestatiestudie. | SW | € 16.750 | * |
73, lid 5 Ook LOD | Ongeacht de uitslag van de prestatiestudie, dient de opdrachtgever binnen één jaar na het einde van de prestatiestudie of binnen drie maanden na de voortijdige beëindiging of tijdelijke stopzetting, bij de lidstaten waar een prestatiestudie werd uitgevoerd een verslag over de prestatiestudie in als bedoeld in bijlage XIII, deel A, punt 2.3.3. Het verslag over de prestatiestudie gaat vergezeld van een samenvatting, opgesteld in bewoordingen die voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen zijn. Zowel het verslag als de samenvatting wordt door de opdrachtgever ingediend via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem. Indien het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen één jaar na het einde van de studie een verslag over de prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het in bijlage XIII, deel A, punt 2.3.2, bedoelde plan van de klinische prestatiestudie aangegeven wanneer de resultaten van de prestatiestudie beschikbaar zullen zijn, en wordt een rechtvaardiging verstrekt. | SW | € 16.750 | * |
73, lid 7 Ook LOD | De samenvatting en het verslag over de prestatiestudie, bedoeld in lid 5 van dit artikel, worden via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem voor het publiek beschikbaar gemaakt, uiterlijk wanneer het hulpmiddel overeenkomstig artikel 26 wordt geregistreerd, en voordat het in de handel wordt gebracht. In geval van voortijdige beëindiging of tijdelijke stopzetting worden de samenvatting en het verslag onmiddellijk na indiening voor het publiek beschikbaar gesteld. Indien het hulpmiddel niet overeenkomstig artikel 26 is geregistreerd binnen één jaar nadat de samenvatting en het verslag over de prestatiestudie overeenkomstig lid 5 van dit artikel in het elektronische systeem zijn ingevoerd, worden de samenvatting en het verslag op dat moment voor het publiek beschikbaar gesteld. | SW | € 16.750 | * |
76, lid 1 Ook LOD | De opdrachtgever registreert volledig het volgende: a) elk ongewenst voorval van het soort dat in het plan voor prestatiestudie is aangemerkt als cruciaal voor de evaluatie van de resultaten van die prestatiestudie; b) elk ernstig ongewenst voorval; c) elk gebrek van het hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst voorval, indien geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest; d) alle nieuwe bevindingen in verband met de onder a) tot en met c) bedoelde voorvallen. | SW | € 75.000 | *** |
76, lid 2 Ook LOD | De opdrachtgever rapporteert onverwijld, via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem, aan alle lidstaten waar een prestatiestudie wordt uitgevoerd, het volgende: a) elk ernstig ongewenst voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel, het referentiehulpmiddel of de studieprocedure, of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is; b) elk gebrek van het hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst voorval, indien geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest; c) alle nieuwe bevindingen in verband met de onder a) en b) bedoelde voorvallen. De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het voorval. Indien dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de opdrachtgever eerst een verslag indienen dat onvolledig is en dat later wordt gevolgd door een volledig verslag. Op verzoek van een lidstaat waar de prestatiestudie wordt uitgevoerd, verstrekt de opdrachtgever alle informatie waarnaar in lid 1 wordt verwezen. | SW | € 75.000 | *** |
76, lid 3 Ook LOD | Via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem rapporteert de opdrachtgever aan de lidstaten waar de prestatiestudie wordt uitgevoerd, tevens over elk voorval, als bedoeld in lid 2 van dit artikel, dat plaatsvindt in derde landen waar een prestatiestudie wordt uitgevoerd in het kader van hetzelfde plan voor de klinische prestatiestudie als het plan dat van toepassing is op een door deze verordening bestreken prestatiestudie. | SW | € 75.000 | *** |
76, lid 4 Ook LOD | Bij een prestatiestudie waarvoor de opdrachtgever de in artikel 74 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem over alle voorvallen als bedoeld in lid 2 van dit artikel. Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch doorgestuurd naar alle lidstaten waar de prestatiestudie wordt uitgevoerd. Onder leiding van de in artikel 74, lid 2, bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de lidstaten hun beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen om te bepalen of de prestatiestudie moet worden gewijzigd, geschorst of beëindigd, dan wel of de machtiging voor die prestatiestudie moet worden ingetrokken. Dit lid laat de rechten van de andere lidstaten onverlet om een eigen evaluatie uit te voeren en maatregelen overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende lidstaat en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke evaluatie en het nemen van dergelijke maatregelen. | SW | € 75.000 | *** |
76, lid 5 Ook LOD | Bij PMPF-studies als bedoeld in artikel 70, lid 1, zijn de bepalingen inzake vigilantie in de artikelen 82 tot en met 85 en in de krachtens artikel 86 vastgestelde uitvoeringshandelingen in plaats van dit artikel van toepassing. | SW | € 75.000 | *** |
76, lid 6 Ook LOD | Niettegenstaande lid 5, is dit artikel van toepassing indien er tussen het ernstige ongewenste voorval en de voorafgaande prestatiestudie een causaal verband is vastgesteld. | SW | € 75.000 | *** |
Artikelen uit Verordening 536/2014
Artikel | Omschrijving | SW/DB | Boetenorm bedrag (=N) | Zwaartecategorie |
4, 1ste volzin | Voor een klinische proef is een wetenschappelijke en ethische toetsing en toelating overeenkomstig deze verordening vereist. | DB | € 75.000 | *** |
15 | Een substantiële wijziging, met inbegrip van de toevoeging van een klinische proeflocatie of de wijziging van de hoofdonderzoeker op de klinische proeflocatie, mag alleen worden uitgevoerd als zij overeenkomstig de procedure van dit hoofdstuk is goedgekeurd. | DB | € 75.000 | *** |
28, lid 1, aanhef en onderdeel c | Een klinische proef mag alleen worden uitgevoerd als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: (c) de proefpersoon, of als deze geen geïnformeerde toestemming kan geven, zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger, heeft overeenkomstig artikel 29, lid 1, lid 7 en lid 8, geïnformeerde toestemming gegeven; | DB | € 75.000 | *** |
28, lid 1, aanhef en onder-deel d, eerste deel ook LOD | Een klinische proef mag alleen worden uitgevoerd als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: d) de rechten van de proefpersonen op respect voor de lichamelijke en geestelijke integriteit, voor de persoonlijke levenssfeer en de bescherming van persoonlijke gegevens overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG zijn gewaarborgd; | DB | € 75.000 | *** |
29, lid 1 | Geïnformeerde toestemming wordt door de persoon die het in alinea 2, onder c) bedoelde interview afneemt en de proefpersoon of, wanneer de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan verlenen, zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger schriftelijk gegeven na terdege te zijn ingelicht overeenkomstig lid 2, en wordt door hen voorzien van de datum en een handtekening. Als de proefpersoon niet in staat is te schrijven, kan zijn of haar toestemming op een gepaste, alternatieve wijze worden gegeven en vastgelegd, in aanwezigheid van ten minste één onpartijdige getuige. In dat geval tekent en dateert de getuige het document voor geïnformeerde toestemming. De proefpersoon of, wanneer de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan verlenen, zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger ontvangt een kopie van het document (of de vastlegging) waarmee geïnformeerde toestemming is gegeven. De geïnformeerde toestemming wordt gedocumenteerd. De proefpersoon dan wel zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger krijgt voldoende tijd om na te denken over zijn of haar beslissing om aan de klinische proef deel te nemen. | DB | € 75.000 | *** |
29, lid 2 | Informatie die aan de proefpersoon of, wanneer de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan verlenen, zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger wordt gegeven om zijn geïnformeerde toestemming te verkrijgen: a) stelt de proefpersoon of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger in staat inzicht te krijgen in: i) de aard, doelstellingen, voordelen, implicaties, risico's en ongemakken van de klinische proef; ii) de rechten en garanties van de proefpersoon met betrekking tot zijn of haar bescherming, met name het recht om te weigeren deel te nemen en het recht om zich te allen tijde terug te trekken uit de klinische proef zonder daarvan enig nadeel te ondervinden en zonder zich nader te hoeven verklaren; iii) de voorwaarden waaronder de klinische proef moet worden uitgevoerd; met inbegrip van de verwachte duur van de deelname van de proefpersoon aan de klinische proef, en iv)de mogelijke alternatieve behandelingen, met inbegrip van de follow-upmaatregelen als de deelname van de proefpersoon aan de klinische proef wordt stopgezet; b) is uitgebreid, beknopt, duidelijk, relevant en voor een leek begrijpelijk; c) wordt verstrekt in een voorafgaand interview met een lid van het onderzoeksteam dat naar behoren is gekwalificeerd volgens het recht van de betrokken lidstaat; d) bevat informatie over de in artikel 76, lid 1, bedoelde geldende schadevergoedingsregeling; e) bevat het EU-proefnummer, alsmede informatie over de beschikbaarheid van de proefresultaten overeenkomstig lid 6. | DB | € 75.000 | *** |
29, lid 3 | De in lid 2 bedoelde informatie wordt schriftelijk opgesteld en ter beschikking gesteld aan de proefpersoon, of als deze geen geïnformeerde toestemming kan geven, zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger. | DB | € 75.000 | *** |
29, lid 4 | In het in lid 2, onder c), bedoelde interview wordt speciale aandacht besteed aan de informatiebehoeften van specifieke patiëntenpopulaties en van individuele proefpersonen, alsook aan de methoden die worden gebruikt om de informatie te verstrekken. | DB | € 75.000 | *** |
29, lid 5 | In het in lid 2, onder c), bedoelde interview wordt gecontroleerd of de proefpersoon de informatie heeft begrepen. | DB | € 75.000 | *** |
29, lid 6 | De proefpersoon wordt ervan in kennis gesteld dat de samenvatting van de resultaten van de klinische proef en een samenvatting voor leken daarvan in de in artikel 81 bedoelde EU-databank (het 'Eu-databank') beschikbaar zullen worden gesteld overeenkomstig artikel 37, lid 4, ongeacht de uitkomst van de klinische proef, en, voor zover mogelijk, wanneer de samenvattingen beschikbaar zijn. | DB | € 75.000 | *** |
31, lid 1 | In het geval van wilsonbekwame proefpersonen die voor aanvang van hun wilsonbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin hebben geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mag alleen een klinische proef worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden van artikel 28 ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: a) de wettelijke vertegenwoordiger heeft zijn of haar geïnformeerde toestemming gegeven; b) de wilsonbekwame proefpersoon heeft de in artikel 29, lid 2, bedoelde, op zijn bevattingsvermogen afgestemde informatie gekregen; c) de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een mening kan vormen en de in artikel 29, lid 2, bedoelde informatie kan beoordelen, om te allen tijde niet of niet langer aan de klinische proef deel te nemen; d) er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon of aan zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan de klinische proef; e) de klinische proef is essentieel met betrekking tot wilsonbekwame proefpersonen en gegevens van vergelijkbare validiteit kunnen niet worden verkregen in klinische proeven bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden; f) de klinische proef houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de proefpersoon lijdt; g) er zijn wetenschappelijke redenen om te verwachten dat de deelname aan de klinische proef zal leiden tot: i) een direct voordeel voor de wilsonbekwame proefpersoon dat groter is dan de risico's en lasten, of ii) enig voordeel voor de populatie waarvoor de betrokken wilsonbekwame proefpersoon representatief is wanneer de klinische proef direct verband houdt met de levensbedreigende of de gezondheid ondermijnende medische aandoening waaraan de proefpersoon lijdt en een dergelijke proef voor de proefpersoon slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de wilsonbekwame proefpersoon. | DB | € 75.000 | *** |
32, lid 1 | Een klinische proef op minderjarigen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden in artikel 28 ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: a) de wettelijke vertegenwoordiger heeft zijn of haar geïnformeerde toestemming gegeven; b) de minderjarigen hebben de in artikel 29, lid 2, bedoelde informatie op een op hun leeftijd en geestelijke rijpheid afgestemde wijze gekregen van de onderzoekers of de leden van het onderzoeksteam die opgeleid zijn voor of ervaring hebben met het werken met kinderen; c) de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de in artikel 29, lid 2, bedoelde informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan de klinische proef deel te nemen; d) er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon of aan zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan de klinische proef; e) de klinische proef is bedoeld om onderzoek te doen naar behandelingen van een medische aandoening die alleen voorkomt bij minderjarigen of de klinische proef is essentieel met betrekking tot minderjarigen voor de validering van gegevens die in klinische proeven bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden zijn verkregen; f)de klinische proef houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de minderjarige lijdt of is van zodanige aard dat zij uitsluitend op minderjarigen kan worden uitgevoerd; g) er zijn wetenschappelijke redenen om te verwachten dat de deelname aan de klinische proef: i) een voordeel voor de betrokken minderjarige zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, of ii) enig voordeel zal opleveren voor de populatie waarvoor de betrokken minderjarige representatief is en slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de minderjarige. | DB | € 75.000 | *** |
32, lid 3 | Wanneer de minderjarige in de loop van de klinische proef volgens het recht van de betrokken lidstaat de leeftijd bereikt waarop hij juridisch gezien zijn geïnformeerde toestemming kan geven, moet diens geïnformeerde toestemming worden verkregen vooraleer die proefpersoon zijn deelname aan de klinische proef kan verderzetten. | DB | € 75.000 | *** |
33 | Een klinische proef op zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden in artikel 28 ook aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: a) de klinische proef biedt het perspectief om een direct voordeel op te leveren voor zwangere of borst voeding gevende vrouwen, of haar embryo, foetus of kind na de geboorte dat groter is dan de risico's en lasten, of b) als een dergelijke klinische proef geen direct voordeel oplevert voor de betrokken zwangere of borstvoeding gevende vrouw, of haar embryo, foetus of kind na de geboorte mag de proef alleen worden uitgevoerd indien: i) een klinische proef van vergelijkbare effectiviteit mag niet worden uitgevoerd op vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven; ii) de klinische proef bijdraagt tot de verwezenlijking van resultaten die aan zwangere of borstvoeding gevende vrouwen of in reproductief opzicht aan andere vrouwen dan wel aan andere embryo's, foetussen of kinderen ten goede kunnen komen, en iii) de klinische proef houdt voor de betrokken zwangere of borstvoeding gevende vrouw, haar embryo, foetus of kind na de geboorte een minimaal risico en een minimale belasting in; c) wanneer onderzoek wordt verricht bij vrouwen die borstvoeding geven, moet vooral aandacht worden besteed aan de preventie van eventuele nadelige gevolgen voor de gezondheid van het kind, en d) er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan de klinische proef. | DB | € 75.000 | *** |
36, lid 1 ook LOD | De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat via het EU-portaal in kennis van het begin van een klinische proef voor die lidstaat. Deze kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het begin van de klinische proef voor die lidstaat. | SW | € 16.750 | * |
36, lid 2 ook LOD | De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat via het EU-portaal in kennis van het eerste bezoek van de eerste proefpersoon voor die lidstaat. Deze kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het eerste bezoek van de eerste proefpersoon voor die lidstaat. | SW | € 16.750 | * |
36, lid 3 ook LOD | De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat via het EU-portaal in kennis van het eind van de werving van proefpersonen voor een klinische proef in die lidstaat. Deze kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het eind van de werving van proefpersonen. Als de werving wordt hervat, is lid 1 van toepassing. | SW | € 16.750 | * |
37, lid 1 ook LOD | De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat via het EU-portaal in kennis van het eind van een klinische proef voor die lidstaat. Deze kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het eind van de klinische proef voor die lidstaat. | SW | € 16.750 | * |
37, lid 2 ook LOD | De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat via het EU-portaal in kennis van het eind van een klinische proef in alle betrokken lidstaten. Deze kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het eind van de klinische proef in de betrokken lidstaat. | SW | € 16.750 | * |
37, lid 3 ook LOD | De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat via het EU-portaal in kennis van het eind van een klinische proef in alle betrokken lidstaten en in alle derde landen waar de klinische proef is uitgevoerd. Deze kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het eind van de klinische proef in de laatste van de betrokken lidstaten en derde landen waar de klinische proef is uitgevoerd. | SW | € 16.750 | * |
37, lid 4 ook LOD | Ongeacht de uitkomst van een klinische proef dient de opdrachtgever binnen een jaar na het eind van een klinische proef in alle betrokken lidstaten een samenvatting van de resultaten van de klinische proef bij de EU-databank in. De inhoud van die samenvatting wordt bepaald in bijlage IV. Deze gaat vergezeld van een samenvatting die voor een leek begrijpelijk is. De inhoud van deze samenvatting wordt bepaald in bijlage V. Als het echter om nader in het protocol gespecificeerde wetenschappelijke redenen onmogelijk is binnen een jaar een samenvatting van de resultaten in te dienen, wordt deze samenvatting ingediend zodra zij beschikbaar is. In dat geval wordt in het protocol vermeld wanneer de resultaten zullen worden ingediend en wordt daarbij een motivering verstrekt. Wanneer de klinische proef was bedoeld om te worden gebruikt voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor onderzoek, dient de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de 30 dagen na de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de procedure tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen is voltooid, of de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen de aanvraag heeft ingetrokken, bij de EU-databank het klinisch onderzoeksrapport in. Wanneer de opdrachtgever besluit op vrijwillige basis ruwe gegevens uit te wisselen, stelt de Commissie richtsnoeren vast voor de opmaak en uitwisseling van die gegevens. | SW | € 16.750 | * |
37, lid 5 ook LOD | Wanneer een klinische proef tijdelijk in alle betrokken lidstaten wordt stopgezet om redenen die niet van invloed zijn op de verhouding tussen de voordelen en de risico's van de klinische proef, meldt de opdrachtgever dat via het EU- portaal aan alle betrokken lidstaten. Deze kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na de tijdelijke stopzetting van de klinische proef in alle betrokken lidstaten en bevat de redenen van de stopzetting. 27.5.2014 L 158/35 Publicatieblad van de Europese Unie NL | SW | € 16.750 | ** |
37, lid 6 ook LOD | Indien een tijdelijk stopgezette klinische proef als bedoeld in lid 5 wordt hervat, meldt de opdrachtgever dat via het EU-portaal aan alle betrokken lidstaten. Deze kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na de hervatting van de tijdelijk in alle betrokken lidstaten stopgezette klinische proef. | SW | € 16.750 | ** |
37, lid 7 ook LOD | Ingeval een tijdelijk stopgezette klinische proef niet binnen twee jaar wordt hervat, geldt de datum waarop deze termijn verstrijkt of de datum van het besluit van de opdrachtgever om de klinische proef niet te hervatten, als dit eerder is, als de datum van het eind van de klinische proef. Bij voortijdige beëindiging geldt de datum waarop de klinische proef voortijdig werd beëindigd als einddatum van de klinische proef. Wanneer de klinische proef voortijdig wordt beëindigd om redenen die niet van invloed zijn op de verhouding tussen de voordelen en de risico's van de klinische proef, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten via het EU-portaal op de hoogte van de redenen van deze beëindiging en, waar nodig, van de follow-upmaatregelen voor de proefpersonen. | SW | € 16.750 | ** |
37, lid 8 ook LOD | Onverminderd lid 4 wordt, indien het protocol van de klinische proef een datum voorziet voor een tussentijdse data-analyse die eerder is dan het eind van de proef, en de desbetreffende resultaten van de klinische proef beschikbaar zijn, binnen een jaar na de datum van de tussentijdse data-analyse een samenvatting van die resultaten in de EU-databank ingediend. | SW | € 16.750 | * |
38, lid 1 ook LOD | Voor de toepassing van deze verordening worden de tijdelijke stopzetting of voortijdige beëindiging van een klinische proef vanwege een verandering van de verhouding tussen de voordelen en de risico's via het EU-portaal aan de betrokken lidstaten gemeld. Die melding wordt gedaan zonder onnodig uitstel maar niet later dan 15 dagen na de datum van de tijdelijke stopzetting of de voortijdige beëindiging. De melding bevat de redenen van deze acties en nadere follow-upmaatregelen. | DB | € 75.000 | *** |
41, lid 1 ook LOD | De onderzoeker registreert en documenteert ongewenste voorvallen of abnormale laboratoriumwaarden die volgens het protocol van cruciaal belang zijn voor de veiligheidsbeoordeling, en meldt deze volgens de rapportageverplichtingen en binnen de in het protocol vermelde termijnen aan de opdrachtgever. | SW | € 75.000 | *** |
41, lid 2 ook LOD | De onderzoeker registreert en documenteert alle ongewenste voorvallen, tenzij het protocol anders voorschrijft. De onderzoeker meldt alle ernstige ongewenste voorvallen bij door hem of haar in de klinische proef behandelde proefpersonen aan de opdrachtgever, tenzij het protocol anders voorschrijft. Ernstige ongewenste voorvallen worden door de onderzoeker zonder onnodig uitstel maar niet later dan 24 uur nadat er kennis is genomen van de voorvallen aan de opdrachtgever gemeld, tenzij in het protocol is bepaald dat voor bepaalde ernstige ongewenste voorvallen geen onmiddellijke melding vereist is. Indien van toepassing stuurt de onderzoeker een vervolgmelding aan de opdrachtgever om de opdrachtgever te laten beoordelen of het ernstige ongewenste voorval gevolgen heeft voor de verhouding tussen de voordelen en de risico's van de klinische proef. | SW | € 75.000 | *** |
41, lid 3 ook LOD | De opdrachtgever houdt gedetailleerde registers bij van alle ongewenste voorvallen die door de onderzoeker aan hem worden gemeld. | DB | € 75.000 | *** |
41, lid 4 ook LOD | Als de onderzoeker kennisneemt van een ernstig ongewenst voorval met een vermoedelijk causaal verband met het geneesmiddel voor onderzoek, dat optreedt na het eind van de klinische proef bij een proefpersoon die door hem of haar wordt behandeld, meldt de onderzoeker het ernstige ongewenste voorval zonder onnodig uitstel aan de opdrachtgever. | DB | € 75.000 | *** |
42, lid 1 ook LOD | De opdrachtgever van een klinische proef die in ten minste één lidstaat wordt uitgevoerd, meldt alle relevante gegevens over de volgende vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen onverwijld in de in artikel 40, lid 1, bedoelde databank: a) alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek die bij die klinische proef optreden, ongeacht of de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking zich op een klinische proeflocatie in de Unie dan wel in een derde land voordoet; b)alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen met betrekking tot dezelfde werkzame stof, ongeacht de farmaceutische vorm en de onderzochte sterkte of indicatie, in geneesmiddelen voor onderzoek die in de klinische proef worden gebruikt, die optreden bij een klinische proef die uitsluitend in een derde land wordt uitgevoerd, indien die klinische proef: i) dezelfde opdrachtgever heeft, of ii) een andere opdrachtgever heeft die tot dezelfde moedermaatschappij als de opdrachtgever van de klinische proef behoort of die op basis van een formele overeenkomst samen met de opdrachtgever van de klinische proef een geneesmiddel ontwikkelt. De verstrekking van het geneesmiddel voor onderzoek of van informatie over veiligheidsaangelegenheden aan een potentiële toekomstige houder van een vergunning voor het in de handel brengen, wordt in dit opzicht niet als gezamenlijke ontwikkeling beschouwd, en c) alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen van in een van de proefpersonen voorkomende geneesmiddelen voor onderzoek, die worden vastgesteld of onder de aandacht worden gebracht van de opdrachtgever na het eind van de klinische proef. | DB | € 75.000 | *** |
42, lid 2 ook LOD | De termijn waarbinnen door de opdrachtgever aan het Bureau wordt gerapporteerd over vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen, wordt afgestemd op de ernst van de bijwerking, en is als volgt: a) in het geval van dodelijke of levensbedreigende vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen: zo snel mogelijk en in geen geval later dan zeven dagen nadat de opdrachtgever kennis heeft genomen van de bijwerking; b) in het geval van niet-dodelijke en niet-levensbedreigende vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen: niet later dan 15 dagen nadat de opdrachtgever kennis heeft genomen van de bijwerking; c) in het geval van een vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking die aanvankelijk werd beschouwd als niet-dodelijk of niet-levensbedreigend, maar toch dodelijk of levensbedreigend blijkt te zijn: zo snel mogelijk en in geen geval later dan zeven dagen nadat de opdrachtgever er kennis van heeft genomen dat de bijwerking dodelijk of levensbedreigend is. Als dit nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de opdrachtgever in overeenstemming met onderdeel 2.4 van bijlage III in eerste instantie een onvolledige melding indienen, die later wordt gevolgd door een volledige melding. | DB | € 75.000 | *** |
42, lid 3 ook LOD | Als een opdrachtgever door een gebrek aan middelen niet in staat is in de in artikel 40, lid 1 bedoelde databank te rapporteren en de opdrachtgever heeft de toestemming van de betrokken lidstaat, kan hij aan de lidstaat melden waar de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking heeft plaatsgevonden. Die lidstaat rapporteert de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking overeenkomstig lid 1 van dit artikel. | DB | € 75.000 | *** |
43, lid 1 ook LOD | Voor geneesmiddelen voor onderzoek, met uitzondering van placebo's, dient de opdrachtgever jaarlijks via de in artikel 40, lid 1 bedoelde databank een rapport bij het Bureau in dat betrekking heeft op de veiligheid van elk geneesmiddel voor onderzoek dat wordt gebruikt in een klinische proef waarvan hij de opdrachtgever is. | SW | € 16.750 | * |
47, 1ste volzin ook LOD | De opdrachtgever van een klinische proef en de onderzoeker zien erop toe dat de klinische proef overeenkomstig het protocol en de beginselen van goede klinische praktijken wordt uitgevoerd. | DB | € 75.000 | *** |
47, 2de volzin ook LOD | Onverminderd alle andere bepalingen in het recht van de Unie en de richtsnoeren van de Commissie houden de opdrachtgever en de onderzoeker bij de opstelling van het protocol en bij de toepassing van deze verordening en het protocol tevens terdege rekening met de kwaliteitsnormen en de richtsnoeren van de ICH inzake goede klinische praktijken. | DB | € 75.000 | *** |
48 ook LOD | Om te verifiëren dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen beschermd worden, dat de gerapporteerde gegevens betrouwbaar en robuust zijn en dat de klinische proef in overeenstemming is met de voorschriften van deze verordening, wordt de uitvoering van een klinische proef adequaat gemonitord door de opdrachtgever. De reikwijdte en de aard van de monitoring worden door de opdrachtgever bepaald aan de hand van een beoordeling waarin rekening wordt gehouden met alle kenmerken van de klinische proef, waaronder de volgende kenmerken: a) de vraag of het een klinische proef met beperkte interventie is; b) de doelstelling en de methodologie van de klinische proef, en c) de mate waarin de interventie verschilt van de normale klinische praktijk. | DB | € 75.000 | *** |
49 ook LOD | De onderzoeker moet een arts zijn, zoals gedefinieerd in het nationale recht, dan wel een persoon die een beroep uitoefent dat in de betrokken lidstaat als kwalificatie voor een onderzoeker is erkend op grond van de vereiste wetenschappelijke kennis en ervaring in de patiëntenzorg. Andere personen die bij de uitvoering van een klinische proef betrokken zijn, moeten door hun scholing, opleiding en ervaring voldoende gekwalificeerd zijn om hun taken te verrichten. | SW | € 75.000 | ** |
52, lid 1 | De opdrachtgever meldt aan de betrokken lidstaten een ernstige inbreuk op deze verordening of op de versie van het protocol die ten tijde van de inbreuk van toepassing is, zonder onnodig uitstel maar niet later dan zeven dagen nadat hij er kennis van heeft genomen, via het EU-portaal. | DB | € 75.000 | *** |
53, lid 1 | Alle onverwachte voorvallen die van invloed zijn op de verhouding tussen de voordelen en de risico's van de klinische proef, maar die geen vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen als bedoeld in artikel 42 zijn, worden door de opdrachtgever via het EU-portaal aan de betrokken lidstaten gemeld. Die melding wordt gedaan zonder onnodig uitstel maar niet later dan vijftien dagen na de dag dat de opdrachtgever kennis heeft genomen van dit voorval. | SW | € 16.750 | ** |
53, lid 2 | De opdrachtgever dient alle inspectieverslagen van autoriteiten van derde landen over de klinische proef via het EU-portaal bij de betrokken lidstaten in. Op verzoek van een betrokken lidstaat dient de opdrachtgever een vertaling in van het verslag of de samenvatting daarvan in een officiële taal van de Unie die in het verzoek wordt vermeld. | SW | € 16.750 | * |
54, lid 1 ook LOD | Als een onverwacht voorval de verhouding tussen de voordelen en de risico's ernstig kan beïnvloeden, nemen de opdrachtgever en de onderzoeker passende dringende veiligheidsmaatregelen om de proefpersonen te beschermen. | DB | € 75.000 | *** |
54, lid 2 | De opdrachtgever stelt de betrokken lidstaten via het EU-portaal in kennis van het voorval en de genomen maatregelen. Die kennisgeving wordt gedaan zonder onnodig uitstel maar niet later dan zeven dagen nadat de maatregelen genomen zijn. | SW | € 16.750,- | * |
58, 1ste volzin | Tenzij ander recht van de Unie langere archivering voorschrijft, wordt de inhoud van het basisdossier van de klinische proef na het eind van de klinische proef ten minste 25 jaar door de opdrachtgever en de onderzoeker bewaard. De medische dossiers van de proefpersonen worden echter overeenkomstig het nationale recht gearchiveerd. | DB | € 16.750 | *** |
76, lid 2 ook LOD | De opdrachtgever en de onderzoeker maken gebruik van de in artikel 76, lid 1, bedoelde regeling in de vorm die passend is voor de betrokken lidstaat waar de klinische proef wordt uitgevoerd. | DB | € 75.000 | *** |
90, laatste volzin | Er mogen geen klinische proeven voor gentherapie worden verricht die leiden tot modificatie van de kiembaan van de proefpersoon en de daarin vastgelegde genetische identiteit van de proefpersoon. | DB | € 75.000 | *** |
Artikelen uit WMO
Artikel | Omschrijving | SW/DB | Boetenorm bedrag (=N) | Zwaarte-categorie |
Wetenschappelijk onderzoek wordt verricht overeenkomstig een daartoe opgesteld onderzoeksprotocol. | DB | € 75.000 | *** | |
2, lid 2 | Over dit onderzoeksprotocol moet een positief oordeel zijn verkregen van METC of CCMO | DB | € 75.000 | *** |
Het is verboden wetenschappelijk onderzoek te verrichten met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake. Dit verbod is niet van toepassing op wetenschappelijk onderzoek dat mede aan de betrokken proefpersonen zelf ten goede kan komen en op wetenschappelijk onderzoek dat niet dan met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon behoort, kan worden verricht. | DB | € 75.000 | *** | |
Het is verboden wetenschappelijk onderzoek te verrichten met proefpersonen van wie redelijkerwijs moet worden aangenomen dat zij gezien de feitelijke of juridische verhouding tot degene die het onderzoek verricht of uitvoert of degene die de proefpersonen werft, niet in vrijheid over deelneming daaraan kunnen beslissen. Dit verbod is niet van toepassing op wetenschappelijk onderzoek dat mede aan de betrokken proefpersonen zelf ten goede kan komen en op wetenschappelijk onderzoek dat niet dan met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon behoort, kan worden verricht. | DB | € 75.000 | *** | |
Het is verboden wetenschappelijk onderzoek te verrichten zonder schriftelijke toestemming van de betrokkene/ouders/voogd/wettelijk vertegenwoordiger. | DB | € 75.000 | *** | |
ook LOD | Het wetenschappelijk onderzoek wordt slechts verricht indien op het tijdstip waarop het onderzoek aanvangt, een verzekering is gesloten die de bij algemene maatregel van bestuur aangewezen door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. De verzekering behoeft niet te dekken de schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. | DB | € 75.000 | *** |
7, lid 3 ook LOD | Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden ter zake van de verzekering en ter zake van de omvang van de dekking van de verzekering nadere regelen gesteld. Krachtens algemene maatregel van bestuur te stellen regels betreffen slechts wijzigingen van in die maatregel opgenomen geldbedragen die naar hun aard met regelmaat wijziging behoeven. De algemene maatregel van bestuur treedt niet eerder in werking dan acht weken na de datum van uitgifte van het Staatsblad, waarin hij is geplaatst. Van de plaatsing wordt onverwijld mededeling gedaan aan de beide kamers der Staten-Generaal. | DB | € 75.000 | *** |
ook LOD | Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, rapporteert alle ernstige ongewenste voorvallen, met uitzondering van de ernstige ongewenste voorvallen waarover volgens het onderzoeksprotocol geen onmiddellijke rapportage door degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, is vereist, onmiddellijk aan degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht. De onmiddellijke rapportage wordt gevolgd door gedetailleerde schriftelijke rapporten, waarin de proefpersonen met codenummer worden aangeduid. | SW | € 75.000 | *** |
10, lid 2 ook LOD | Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, rapporteert alle ernstige ongewenste voorvallen, met uitzondering van die ernstige ongewenste voorvallen waarover volgens het onderzoeksprotocol geen rapportage is vereist, aan de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie en, indien dit niet de centrale commissie is, in afschrift aan de centrale commissie. | DB | € 75.000 | *** |
10, lid 3 ook LOD | Tenzij in het onderzoeksprotocol andere termijnen zijn bepaald, geschiedt de rapportage, bedoeld in het tweede lid, zo spoedig mogelijk en: a. binnen zeven dagen nadat degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht kennis heeft genomen van de voorvallen, indien het voorvallen betreft die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden, waarbij een aanvullende termijn van acht dagen geldt waarbinnen relevante informatie over de nasleep van het voorval wordt overgelegd; b. binnen vijftien dagen nadat degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht kennis heeft genomen van de voorvallen, indien het andere voorvallen betreft. | DB | € 75.000 | *** |
10, lid 4 ook LOD | Indien er tijdens het wetenschappelijk onderzoek gegronde redenen zijn om aan te nemen dat voortzetting van het wetenschappelijk onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon, schort degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht de uitvoering van het onderzoek op tot een nader positief oordeel is verkregen van de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie. | DB | € 75.000 | *** |
10, lid 5 ook LOD | Onder opgave van redenen doet degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht aan de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie: a. onmiddellijk mededeling van een beslissing tot opschorting van het onderzoek; b. binnen vijftien dagen mededeling van een beslissing tot voortijdige beëindiging van het onderzoek. | SW | € 16.750 | ** |
1. Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, draagt er zorg voor dat de proefpersoon tijdig wordt ingelicht over: a. het bepaalde in de artikelen 6, zesde lid, tweede volzin, en negende lid, 7, 9 en 12; en b. het verloop van het onderzoek, waaronder in ieder geval worden begrepen situaties als bedoeld in artikel 10, vierde lid. 2. De verstrekte inlichtingen worden desgevraagd aangevuld. 3. De verplichtingen, bedoeld in het eerste en tweede lid, gelden tevens ten opzichte van de andere personen van wie op grond van artikel 6 de toestemming is vereist. | DB | € 75.000 | *** | |
Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert draagt er zorg voor dat de persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon zoveel mogelijk wordt beschermd. | DB | € 75.000 | *** | |
Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert draagt er zorg voor dat, alvorens de uitvoering van een onderzoek een aanvang neemt, degenen wier beroepsmatige medewerking nodig is bij de uitvoering van het onderzoek, over de aard en het doel van het onderzoek zijn ingelicht. | SW | € 75.000 | ** |
In onderstaand schema A zijn verschillende factoren genoemd die een rol kunnen spelen bij het bepalen van de ernst van de overtreding. Voor een goed begrip van het schema, wordt eerst nader ingegaan op de in het schema gebruikte afkortingen en termen.
- •
Bekende of nieuwe behandeling / geneesmiddel voor onderzoek (IMP)/medisch hulpmiddel voor onderzoek (MH)
Bekende behandeling voor daarvoor bestemd gebruik:
Bij een bekende behandeling voor daarvoor bestemd gebruik gaat het om:
- 1)
Een bekende behandeling die wordt gebruikt of toegepast in overeenstemming met de toepasselijke richtlijn. Dit is dus een als ‘regulier’ bekend staande behandeling in de zorg.
- 2)
Een geneesmiddel dat in onderzoek volgens de geregistreerde indicatie wordt gebruikt, om nadere informatie over een reeds toegelaten toepassing van het product te verkrijgen.
- 3)
Een medisch hulpmiddel met CE-markering dat volgens de bestemming, daaraan gegeven door de fabrikant, in onderzoek gebruikt wordt.
Bekende behandeling op nieuwe manier gebruikt:
Met een bekende behandeling die op een nieuwe manier wordt gebruikt of toegepast, wordt bedoeld:
- 1)
Een bekende behandeling die niet in overeenstemming met de toepasselijke richtlijn wordt gebruikt of toegepast.
- 2)
Een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, maar dat in een onderzoek op een andere manier wordt gebruikt, samengesteld, geformuleerd of verpakt dan de toegelaten vorm.
- 3)
Een medische hulpmiddel met CE-markering dat niet volgens de door de fabrikant daaraan gegeven bestemming in een onderzoek gebruikt wordt.
Nieuwe behandeling:
Onder een nieuwe behandeling wordt verstaan:
- 1)
Een behandeling waar nog geen richtlijn voor opgesteld is.
- 2)
Een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven.
- 3)
Een medisch hulpmiddel voor onderzoek zonder CE-markering.
Niet van toepassing:
‘Niet van toepassing’ wordt ingevuld als de aard van de behandeling/ het geneesmiddel voor onderzoek/ het medisch hulpmiddel voor onderzoek niet relevant is voor het vaststellen van de ernst van de overtreding.
- 1)
- •
Groep proefpersonen
Klinisch onderzoek kent verschillende categorieën van proefpersonen. In deze beleidsregels maken we onderscheid tussen gezonde vrijwilligers, patiënten (personen aan wie hulp wordt verleend vanwege een ziekte, letsel of aandoening) en kwetsbare patiënten (met kwetsbaar wordt o.a. bedoeld kinderen, ernstig zieken, zwangere vrouwen, wilsonbekwamen).
‘Niet van toepassing’ wordt ingevuld als de aard van de proefpersonen niet relevant is voor het vaststellen van de ernst van de overtreding. Dit is bijvoorbeeld het geval als onderzoeksgegevens door de onderzoeker of andere bij het onderzoek betrokken personen niet op de juiste wijze zijn verzameld. Bij een dergelijke overtreding is de aard van de proefpersonen (of het een gezonde vrijwilliger betreft bijvoorbeeld waarover de onderzoeksgegevens zijn verzamend) geen relevante factor bij het bepalen van de ernst van de overtreding.
- •
Intensiteit
Met de intensiteit van de overtreding, wordt bepaald of:
- 1)
De overtreding betrekking heeft op een studiehandeling (bijvoorbeeld een operatie, extra bloedafname, opgelegde gedragswijze, het toedienen van een geneesmiddel vooronderzoek of het toepassen van een medisch hulpmiddel voor onderzoek) die wel of niet invasief is.
- 2)
De overtreding betrekking heeft op een enkele studiehandeling (bijvoorbeeld het toedienen/ voorschrijven van een enkele dosis van het geneesmiddel voor onderzoek) of op herhaalde of meerdere studiehandelingen (bijvoorbeeld het herhaald toedienen/ voorschrijven van een dosis van het geneesmiddel voor onderzoek).
Onder invasieve handelingen wordt verstaan:
- a.
het passeren van de huid of slijmvlies met behulp van instrumenten/röntgenstraling of het inbrengen van een instrument in het lichaam, zoals bij een lumbaalpunctie, venapunctie, biopt of röntgenonderzoek;
- b.
psychisch invasieve handelingen, die tot negatieve emoties kunnen leiden. Een voorbeeld hiervan is een onderzoek over stress-coping, waarbij aan een kind wordt gevraagd een puzzel op te lossen die eigenlijk onoplosbaar is.
‘Niet van toepassing’ wordt ingevuld als de intensiteit van de studiehandeling niet relevant is voor het vaststellen van de ernst van de overtreding.
- 1)
- •
Omvang
Indien bij de overtreding 1 of 2 proefpersonen betrokken zijn, dan wordt de omvang als klein beoordeeld, hetgeen een verlichtende omstandigheid oplevert in de beoordeling van het boetebedrag. Een overtreding waarbij 3 tot en met 10 proefpersonen zijn betrokken, levert in het berekenen van het boetebedrag geen verzwarende of verlichtende omstandigheid op. Indien bij de overtreding meer dan 10 proefpersonen betrokken zijn, dan wordt de omvang als groot beoordeeld, hetgeen een verzwarende omstandigheid oplevert.
‘Niet van toepassing’ wordt ingevuld als het aantal proefpersonen waar de overtreding betrekking op heeft niet relevant is voor het vaststellen van de ernst van de overtreding.
- •
Onderzoeksdata
Hier wordt de mate bepaald waarin de overtreding mogelijk gevolgen heeft voor de herleidbaarheid, validiteit, betrouwbaarheid en bruikbaarheid van de onderzoeksdata (data-integriteit). Een voorbeeld waarbij de overtreding geen gevolgen heeft voor de integriteit van de onderzoeksdata is het ontbreken van een proefpersonenverzekering. Het ontbreken van een dergelijke verzekering (hetgeen op zichzelf wel een overtreding oplevert op grond van artikel 7, eerste lid, van de WMO) maakt immers nog niet dat de opgedane onderzoeksdata onherleidbaar, onbetrouwbaar en onbruikbaar zijn geworden.
- •
Duur van de overtreding
Indien de overtreding één maand heeft geduurd, dan wordt de overtreding als kort gekwalificeerd, hetgeen in het berekenen van het uiteindelijke boetebedrag een verlichtende omstandigheid oplevert. Een overtreding die twee tot zes maanden heeft geduurd, wordt als een gemiddelde overtreding gekwalificeerd. Een dergelijke overtreding levert in het berekenen van het boetebedrag geen verzwarende of verlichtende omstandigheid op. Indien de overtreding meer dan zes maanden heeft geduurd, dan is sprake van een lange overtreding, hetgeen een verzwarende omstandigheid oplevert bij het berekenen van het boetebedrag.
‘Niet van toepassing’ wordt ingevuld als de duur van de overtreding niet relevant is voor het vaststellen van de ernst van de overtreding.
Van toepassing | ||||
1 | Bekende of nieuwe behandeling / IMP / MH | □ | bekende behandeling voor daarvoor bestemd gebruik | verlichtend |
□ | bekende behandeling op nieuwe manier gebruikt | geen | ||
□ | nieuwe behandeling | verzwarend | ||
□ | niet van toepassing | geen | ||
Motivering: | ||||
2 | Groep proefpersonen | □ | gezonde vrijwilliger | geen |
□ | patiënten | geen | ||
□ | kwetsbare patiënten | verzwarend | ||
□ | niet van toepassing | geen | ||
Motivering: | ||||
3 | Intensiteit | □ | niet-invasief en een enkele studiehandeling | verlichtend |
□ | niet-invasief en meerdere/herhaalde studiehandelingen | geen | ||
□ | invasief en een enkele studiehandeling | geen | ||
□ | invasief en meerdere/herhaalde studiehandelingen | verzwarend | ||
□ | niet van toepassing | geen | ||
Motivering: | ||||
4 | Omvang proefpersonen waar overtreding betrekking op heeft | □ | 1-2 proefpersonen | verlichtend |
□ | 3-10 proefpersonen | geen | ||
□ | > 10 proefpersonen | verzwarend | ||
□ | niet van toepassing | geen | ||
Motivering: | ||||
5 | Onderzoeksdata | □ | (vermoedelijk) geen gevolgen voor onderzoeksdata | geen |
□ | gevolgen voor onderzoeksdata | verzwarend | ||
Motivering: | ||||
6 | Duur van overtreding | □ | kort (<1 maand) | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | lang (>6 maanden) | verzwarend | ||
□ | niet van toepassing | geen | ||
Motivering: |
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:
□ A Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheid van toepassing
Van toepassing | |||||||
Omstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2) | Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) | ||||||
* | ** | *** | |||||
A | □ | 20% | □ | 50% | □ | 80% | |
B | □ | 30% | □ | 60% | □ | 90% | |
C | □ | 40% | □ | 70% | □ | 100% |
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | –25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema B blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema B Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: |
Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal FTE in de onderneming. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Van toepassing | ||
□ | Onderneming of natuurlijk persoon met 1 t/m 10 FTE | 10% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 11 t/m 25 FTE | 15% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 26 t/m 45 FTE | 25% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 46 t/m 70 FTE | 40% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 71 t/m 100 FTE | 55% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 101 t/m 150 FTE | 75% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 151 en meer FTE | 100% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Tussenberekening boetebedrag: € |
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Van toepassing | |
□ Recidive, nee | Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind boetebedrag € | |
□ Recidive, ja | Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Rapportnummer: Datum overtreding: | |
Eind boetebedrag € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
Communicatietabel tussen Wet op de medische hulpmiddelen en Besluit medische hulpmiddelen | pag. 2 – 13 |
Communicatietabel tussen Wet op de medische hulpmiddelen en Besluit in-vitro diagnostica | pag. 14 – 21 |
Communicatietabel tussen Wet op de medische hulpmiddelen en Besluit actieve implantaten | pag. 22 – 28 |
Tabel gunstbetoon medische hulpmiddelen | pag. 29 – 30 |
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke SW) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een SW. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een SW opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd kan een bestuurlijke boete worden opgelegd.
- •
Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet op de medische hulpmiddelen vastgesteld.
- •
Het ‘normbedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
- •
Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
COMMUNICATIETABEL TUSSEN BEBOETBARE ARTIKELEN WET OP DE MEDISCHE HULPMIDDELEN – | |||||||
Art. Wmh | Omschrijving overtreding | Economisch delict | SW/ direct beboetbaar | Artikel Bmh | Gedraging | Zwaartecategorie | Normbedrag (N) in euro’s |
Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort te vervaardigen: a. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid; b. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde voorschriften. | ja | SW | Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald. | 150.000 | |||
Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen: a. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen; b. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst of instelling goedgekeurd monster; c. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid; d. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen; e. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op het middel betrekking hebbende gegevens; f. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere voorschriften. | ja | SW | 4.1 FABRIKANT Het is de fabrikant verboden een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 5 tot en met 9c, 12 en 13. | 5.1 De in Nederland gevestigde fabrikant die onder eigen naam en in overeenstemming met de in artikel 9, vijfde lid, bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure een medisch hulpmiddel aflevert, deelt niet mee alvorens de aflevering plaatsvindt, aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd: a. woonplaats; b. categorie medisch hulpmiddel; en, zo spoedig mogelijk, c. wijzigingen van deze gegevens, alsook de beëindiging van de activiteit. | * | 150.000 | |
5.2 De in artikel 10 bedoelde persoon (samenvoeger) of de in artikel 12 bedoelde fabrikant (naar maat gemaakt) voldoet niet aan het eerste lid. | * | 150.000 | |||||
5.3 Fabrikant buiten EU wijst geen gemachtigde aan. | ** | 150.000 | |||||
6.1 Een medisch hulpmiddel voldoet niet aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken medisch hulpmiddel. | *** | 150.000 | |||||
6.2 De in bijlage I, punt 13, van de richtlijn bedoelde informatie die aan de gebruiker en patiënt moet worden verstrekt, is niet opgesteld in de Nederlandse taal. | ** | 150.000 | |||||
6.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
6.4 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
7.1 Een medisch hulpmiddel is niet voorzien van de CE-markering. | ** | 150.000 | |||||
7.2 Een medisch hulpmiddel is voorzien van de CE-markering terwijl niet aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen is voldaan. | *** | 150.000 | |||||
7.3 De CE-markering is aangebracht op een product dat niet een medisch hulpmiddel is. | ** | 150.000 | |||||
7.4 Naar maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek zijn voorzien van de CE-markering. | ** | 150.000 | |||||
7.5 De CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in de bijlage II, IV, V en VI van de richtlijn bedoelde procedures heeft uitgevoerd of de CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de door een andere lidstaat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd. | * | 150.000 | |||||
7.6 De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn niet zichtbaar, leesbaar en niet onuitwisbaar aangebracht op het medisch hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, alsmede niet op de gebruiksaanwijzing. | * | 150.000 | |||||
7.7 In geval het om technische redenen niet mogelijk is om de CE-markering op het medisch hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt aan te brengen, is de markering niet aangebracht op de verpakking waarin het medisch hulpmiddel in de handel wordt gebracht. | ** | 150.000 | |||||
7.8 Een medisch hulpmiddel is voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; op het medisch hulpmiddel, de verpakking, de gebruiksaanwijzing zijn andere markeringen aangebracht die de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering verminderen. | * | 150.000 | |||||
8.1 Het niet indelen van medische hulpmiddelen in klasse I, IIa, IIb of III volgens bijlage IX van de richtlijn. | *** | 150.000 | |||||
8.2 Het in afwijking van artikel 8, eerste lid, niet indelen van borstimplantaten en heup-, knie- en schouderprothesen in klasse III. | *** | 150.000 | |||||
8.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
9.1 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
9.2 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse III ingedeeld medisch hulpmiddel niet één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd. | *** | 150.000 | |||||
9.3 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse IIb ingedeeld medisch hulpmiddel niet één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd. | *** | 150.000 | |||||
9.4 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse IIa ingedeeld medisch hulpmiddel niet één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd. | *** | 150.000 | |||||
9.5 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse I ingedeeld medisch hulpmiddel niet de in het lid voorgeschreven procedure gevolgd en hij heeft voor het in de handel brengen niet de in het lid bedoelde verklaring van overeenstemming opgesteld. | *** | 150.000 | |||||
9.6 Terwijl een conformiteitsbeoordelings-procedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt wendt de fabrikant zich niet tot een aangemelde instantie in het kader van de taken waarvoor die instantie is aangemeld. | *** | 150.000 | |||||
9.7 Tijdens de conformiteitsbeoordelings-procedure houdt de fabrikant of de aangemelde instantie geen rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. Tevens wordt geen rekening gehouden met de resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die hebben plaatsgevonden overeenkomstig de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994. | *** | 150.000 | |||||
9.8 De fabrikant verstrekt niet iedere inlichting aan de aangemelde instantie die voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig is. Voor in klasse III ingedeelde medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, verstrekt de fabrikant aan de aangemelde instantie niet alle relevante informatie die deze nodig heeft om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren. Eventuele nieuwe informatie over het risico van overdraagbare spongiforme encefalopathieën, die door de fabrikant worden verzameld en die voor de door hem vervaardigde hulpmiddelen relevant is, wordt niet ter informatie naar de aangemelde instantie gezonden. Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen zijn op het resultaat van het risicobeheer door de fabrikant, worden niet vóór de tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende goedkeuring aan de aangemelde instantie voorgelegd. | *** | 150.000 | |||||
9.9 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
9.10 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
9a.1 Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 9, tweede lid, in te dienen, voert de fabrikant van een medisch hulpmiddel waarop dit besluit op grond van artikel 3, eerste lid, onder f, van toepassing is, voor zover dat hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen of katten, dan wel met gebruikmaking van afgeleide producten van zodanig weefsel, de in de bijlage, onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG vastgestelde procedure inzake risicoanalyse en risicobeheer niet uit. | *** | 150.000 | |||||
9a.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
9b.1 In het kader van de conformiteitsprocedures, bedoeld in artikel 9, tweede lid, met betrekking tot medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, gaat de betrokken aangemelde instantie niet na of de medische hulpmiddelen overeenstemmen met de essentiële eisen, neergelegd in bijlage I van de richtlijn, en de in de bijlage, onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG neergelegde specificaties. | *** | 150.000 | |||||
9b.2 De aangemelde instantie beoordeelt niet de door de fabrikant gevolgde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, en met name: a. de door de fabrikant verstrekte informatie; b. de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten; c. de resultaten van studies betreffende eliminatie of inactivatie of van literatuuronderzoek; d. het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen, op de eindproducten en op de onderaannemers; e. de noodzaak de herkomst te controleren, met inbegrip van leveringen door derden. | *** | 150.000 | |||||
9b.3 De aangemelde instantie houdt bij de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal geen rekening met een TSE-goedkeuringscertficaat van het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, hierna TSE-certificaat genoemd, zo dit beschikbaar is. | *** | 150.000 | |||||
9b.4 Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in het derde lid bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vraagt de aangemelde instantie, door tussenkomst van Onze Minister, niet het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt. | *** | 150.000 | |||||
9b.5 Alvorens een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of een verklaring van EG-typeonderzoek af te geven, houdt de aangemelde instantie geen rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf weken nadat de mening van de nationale autoriteiten is gevraagd heeft ontvangen. | *** | 150.000 | |||||
9c Voor medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, ten aanzien waarvan vóór 1 april 2004 een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of een verklaring van EG-typeonderzoek is afgegeven, is geen aanvullend EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of geen aanvullende verklaring van EG-typeonderzoek verkregen waaruit blijkt dat aan de specificaties, opgenomen in de bijlage, onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG, is voldaan. | *** | 150.000 | |||||
11.3 Terwijl de instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de van toepassing zijnde eisen van dit besluit of wanneer geen verklaring had mogen worden afgegeven, heeft zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, niet de afgegeven verklaring geschorst, ingetrokken of beperkt, tenzij de fabrikant er door invoering van een geschikte corrigerende maatregel voor heeft gezorgd dat aan bovengenoemde eisen wordt voldaan. In geval van schorsing, intrekking of beperking van de verklaring of indien ingrijpen van de in artikel 5, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie nodig zou zijn, stelt zij die overheidsinstantie daarvan niet in kennis. | *** | 150.000 | |||||
11.4 De instantie stelt desgevraagd de in artikel 5, eerste lid bedoelde overheidsinstantie en de andere aangemelde instanties niet in kennis van de afgegeven of geweigerde certificaten en stelt desgevraagd niet alle relevante informatie ter beschikking. | *** | 150.000 | |||||
12.1 De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel stelt niet voordat hij het middel aflevert een verklaring op, die de in de bijlage VIII, punt 2.1., bedoelde gegevens bevat, en volgt niet de in dat onderdeel bedoelde procedure. | *** | 150.000 | |||||
12.2 Een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel, ingedeeld in klasse III, IIb, of IIa is niet vergezeld van de in het eerste lid bedoelde verklaring, die aan de door middel van een naam, acroniem of nummercode geïdentificeerde patiënt beschikbaar wordt gesteld. | ** | 150.000 | |||||
12.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
12.4 De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel houdt de in bijlage VIII, punt 3.1, van de richtlijn bedoelde gegevens niet ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd. | ** | 150.000 | |||||
13.1 Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant niet vóór de aanvang van het onderzoek de Inspectie voor de Gezondheidszorg en jeugd daarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in punt 2.2 van bijlage VIII van de richtlijn, en volgt de fabrikant niet de in de bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure. | *** | 150.000 | |||||
13.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
13.3 De fabrikant doet het medisch hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek toepassen terwijl: a. de desbetreffende medisch ethische commissie geen positief advies omtrent het onderzoeksprogramma heeft uitgebracht; b. hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt geen verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade. | *** | 150.000 | |||||
13.4 Het klinisch onderzoek wordt niet uitgevoerd volgens bijlage X van de richtlijn. | *** | 150.000 | |||||
13.5 De fabrikant brengt de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd niet op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van redenen in geval van een vroegtijdige beëindiging. | ** | 150.000 | |||||
13.6 De fabrikant houdt niet de volgende gegevens ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd: a. de in de bijlage VIII, punt 2.2 en 3.2, van de richtlijn bedoelde gegevens; b. het in punt 2.3.7 van bijlage X van de richtlijn bedoelde verslag inzake het klinisch onderzoek. | ** | 150.000 | |||||
13.7 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
SW | 4.2 PERSOON Het is de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde de fabrikant, die medische hulpmiddelen samenvoegt om deze in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket af te leveren, verboden een systeem of behandelingspakket voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het systeem of het behandelingspakket niet is voldaan aan artikel 10. | 10.1 De desbetreffende persoon stelt geen verklaring op of stelt een verklaring op waarin hij niet het bepaalde in het lid verklaart. | * | 150.000 | |||
10.2 Ingeval medische hulpmiddelen worden samengevoegd ten aanzien waarvan de in het eerste lid bedoelde voorwaarden niet zijn vervuld, wordt het systeem of het behandelingspakket behandeld als een op zichzelf staand medisch hulpmiddel en wordt als zodanig niet onderworpen aan de desbetreffende procedure van artikel 9. | ** | 150.000 | |||||
10.3 De persoon, rechtspersoon daaronder begrepen die, met het oog op het afleveren daarvan: a. systemen, b. behandelingspakketten, of c. andere van een CE-markering voorziene medische hulpmiddelen, die overeenkomstig de instructie van de fabrikant vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, volgt niet één van de in bijlage II of V van de richtlijn beschreven procedures voorzover deze betrekking hebben op het verkrijgen van steriliteit. De persoon stelt geen verklaring op dat de sterilisatie overeenkomstig de instructies van de fabrikant is uitgevoerd. | *** | 150.000 | |||||
10.4 De in het eerste en derde lid bedoelde middelen zijn van een extra CE-markering voorzien. | * | 150.000 | |||||
10.5 De systemen en behandelingspakketten zijn niet vergezeld van de in bijlage 1 van de richtlijn bedoelde informatie. Deze informatie bevat niet, indien noodzakelijk, de door de fabrikanten van de samen te voegen hulpmiddelen verstrekte gegevens. | ** | 150.000 | |||||
10.6 De persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, bewaart niet de in het eerste en derde lid bedoelde verklaring gedurende een periode van vijf jaar, te rekenen vanaf de datum van samenvoeging of sterilisatie. | * | 150.000 | |||||
SW | 4.3 ANDERE PERSOON Het is een ander dan de in het tweede lid bedoelde persoon, niet zijnde de fabrikant, verboden een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het medisch hulpmiddel niet is voldaan aan de artikelen 15 en 16. | 15 Een medisch hulpmiddel wordt door de in artikel 4, derde lid, bedoelde persoon afgeleverd terwijl: a. dat middel niet aan de in artikel 6, eerste en tweede lid, bedoelde eisen voldoet; b. nadat de in de bijlage 1, punt 13.3, onder e, van de richtlijn bedoelde uiterste gebruiksdatum is verstreken. | ** | 150.000 | |||
SW | 16 De in artikel 15 bedoelde persoon draagt niet zorg dat de medische hulpmiddelen die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in de bijlage 1, punt 13.3, onder i, van de richtlijn bedoelde voorwaarden worden bewaard. | *** | 150.000 | ||||
SW | 4.4 TOEPASSER Het is verboden een medisch hulpmiddel toe te passen indien het medisch hulpmiddel niet met inachtneming van de artikelen 5 tot en met 10, 12, 13, 15 en 16 is afgeleverd. | Een medisch hulpmiddel is toegepast terwijl het medisch hulpmiddel niet met inachtneming van de artikelen 5 tot en met 10, 12, 13, 15 en 16 is afgeleverd. | ** | 150.000 | |||
SW | 14 De artikelen 6 en 7 zijn niet van toepassing op medische hulpmiddelen die op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het medisch hulpmiddel niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht. | 14 De artikelen 6 en 7 zijn niet van toepassing op medische hulpmiddelen die op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het medisch hulpmiddel niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht. | * | 150.000 | |||
3.2 | In geval van toepassing van het eerste lid, onder b, worden tevens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de bij de keuring te hanteren maatstaven vastgesteld en regelen gesteld omtrent de bewijzen van goedkeuring. In zodanig geval kunnen voorts bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verdere regelen, de keuring betreffende, worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat ter zake van keuring een keurloon overeenkomstig de bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd is. | nee | SW | Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald. | |||
Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid ten aanzien van medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort worden bepaald: a. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren; b. dat het aan anderen dan personen, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie, verboden is deze aan gebruikers af te leveren; c. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren anders dan op voorschrift van een deskundige, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie. | ja | SW | Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald. | ||||
Bij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren, worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen. | ja | SW | Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald. | ||||
Indien naar zijn oordeel het belang van de volksgezondheid een onverwijlde voorziening vordert, kan Onze Minister regelen als bedoeld in de artikelen 2–5 stellen. | ja | SW | Vooralsnog zijn door de Minister nog geen regels als bedoeld in de artikelen 2–5 gesteld. | ||||
Een vergunning of ontheffing kan onder beperkingen worden verleend. Aan een vergunning of ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden. | ja | SW | Het door de vergunning- of ontheffinghouder niet houden aan de, aan de vergunning of ontheffing gestelde, voorwaarden. | *** | 150.000 | ||
9.3 | Het is verboden ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing onjuiste of onvolledige gegevens te verstrekken. | ja | SW | Het door een aanvrager van een vergunning of ontheffing ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing verstrekken van onjuiste of onvolledige gegevens. | *** | 150.000 | |
Hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel – aanprijst als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°–3°, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, wordt gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of geldboete van de vierde categorie. | geen economisch delict, wel misdrijf in de zin van Wetboek van strafrecht | *** | 150.000 | ||||
13.2 | Met gelijke straf wordt gestraft hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel –, dat op de verpakking of op een daarbijgevoegd geschrift wordt aangeprezen als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°–3°, aangegeven functies, verkoopt, ten verkoop aanbiedt, aflevert, verhuurt of in gebruik afstaat, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft. | geen economisch delict, wel misdrijf in de zin van Wetboek van strafrecht | *** | 150.000 | |||
13.3 | Overtredingen van artikel 10H zijn strafbare feiten die na twee keer een bestuurlijke boete kunnen leiden tot een gevangenisstraf van ten hoogste 6 maanden. | ja | strafrecht | *** | 150.000 | ||
De toepassing van een rimpelvuller die levenslang in het lichaam aanwezig blijft, is verboden voor andere dan reconstructieve doeleinden. | *** | 150.000 |
COMMUNICATIETABEL TUSSEN BEBOETBARE ARTIKELEN WET OP DE MEDISCHE HULPMIDDELEN – | |||||||
Art. Wmh | Omschrijving overtreding. | Economisch delict | SW/ direct beboetbaar | Artikel Bivd | Gedraging | Zwaartecategorie | Normbedrag (N) in euro’s |
Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort te vervaardigen: a. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid; b. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde voorschriften. | ja | SW | Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald. | 150.000 | |||
1. Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen: a. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen; b. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst of instelling goedgekeurd monster; c. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid; d. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen; e. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op het middel betrekking hebbende gegevens; f. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere voorschriften. | ja | SW | 3.1 FABRIKANT Het is de fabrikant verboden een in-vitro diagnosticum voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 4 tot en met 8 en 10. | 4.1 De fabrikant die een in-vitro diagnosticum in de handel brengt deelt niet, alvorens de aflevering plaatsvindt, aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd mee de in het lid bepaalde gegevens. | * | 150.000 | |
4.2 Indien de in het eerste lid bedoelde kennisgeving betrekking heeft op een nieuw type in-vitro diagnosticum, voorzien van de CE-markering, is dit door de fabrikant niet in de kennisgeving vermeld. | * | 150.000 | |||||
4.3 Fabrikant buiten EU wijst geen gemachtigde aan. | ** | 150.000 | |||||
5.1 Een in-vitro diagnosticum voldoet niet aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen. | ** | 150.000 | |||||
5.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
5.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
5.4 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
6.1 De in de bijlage, onderdeel 1, deel B, punt 8, bedoelde informatie die aan de gebruiker moet worden verstrekt, is niet opgesteld in de Nederlandse taal. | ** | 150.000 | |||||
6.2 De in het eerste lid bedoelde informatie is in de Engelse taal opgesteld terwijl het in-vitro diagnosticum niet bestemd is om uitsluitend te worden afgeleverd aan een instelling waar in een professionele omgeving in-vitro diagnostiek plaatsvindt en de toepasser niet beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal. | ** | 150.000 | |||||
6.3 Betreft een omschrijving van een afwijking van het voorschrift gesteld in het eerste lid. | |||||||
7.1 Een in-vitro diagnosticum is niet voorzien van de CE-markering. | ** | 150.000 | |||||
7.2 Een in-vitro diagnosticum is voorzien van de CE-markering terwijl niet aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen is voldaan. | ** | 150.000 | |||||
7.3 De CE-markering is aangebracht op een product dat niet een in-vitro diagnosticum is. | ** | 150.000 | |||||
7.4 Een in-vitro diagnosticum dat voor doeltreffendheidsonderzoek is bestemd, is voorzien van de CE-markering. | ** | 150.000 | |||||
7.5 De CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in de bijlage, onderdelen 3, 4, 6 en 7, bedoelde procedures heeft uitgevoerd of de CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de door een andere lidstaat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd. | * | 150.000 | |||||
7.6 De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn niet zichtbaar, leesbaar en niet onuitwisbaar aangebracht op het in-vitro diagnosticum of op de verpakking waarin het in-vitro diagnosticum in de handel wordt gebracht, alsmede niet op de gebruiksaanwijzing. | * | 150.000 | |||||
7.7 Een in-vitro diagnosticum is voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; op het in-vitro diagnosticum, de verpakking of op de gebruiksaanwijzingen zijn andere markeringen aangebracht die de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering verminderen. | * | 150.000 | |||||
8.1 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
8.2 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen, op een in de bijlage, onderdeel 2, onder lijst A, bedoeld in-vitro diagnosticum, niet één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd. | *** | 150.000 | |||||
8.3 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen, op een in de bijlage, onderdeel 2, onder lijst B, bedoeld in-vitro diagnosticum, niet één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd. | *** | 150.000 | |||||
8.4 De fabrikant heeft voor de beoordeling of een in-vitro diagnosticum voor zelftesten niet de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd en hij heeft vóór het in de handel brengen niet de in het lid bedoelde verklaring van overeenstemming opgesteld. | *** | 150.000 | |||||
8.5 De fabrikant heeft voor de beoordeling of een ander in-vitro diagnosticum dan bedoeld in het tweede tot en met het vierde lid niet de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd en hij heeft vóór het in de handel brengen niet de in het lid bedoelde verklaring van overeenstemming opgesteld. | *** | 150.000 | |||||
8.6 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
8.7 Terwijl een conformiteitsbeoordelings-procedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt wendt de fabrikant zich niet tot een aangemelde instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor die instantie is aangemeld. | *** | 150.000 | |||||
8.8 Tijdens de conformiteitsbeoordelings-procedure houdt de fabrikant en, indien deze daarbij betrokken is, de aangemelde instantie geen rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. Tevens wordt door de aangemelde instantie geen rekening gehouden met alle relevante informatie over de kenmerken en de prestaties van de in-vitro diagnostica en met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd overeenkomstig de daarop betrekking hebbende bepalingen zoals die golden onmiddellijk voor het tijdstip van inwerkingtreding van het Besluit in-vitro diagnostica. | *** | 150.000 | |||||
8.9 De fabrikant houdt de in het lid bepaalde gegevens niet gedurende vijf jaar na het moment waarop het laatste desbetreffende in-vitro diagnosticum is vervaardigd, ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd. | ** | 150.000 | |||||
8.10 De fabrikant verstrekt de aangemelde instantie niet iedere inlichting die voor de vervulling van haar taak redelijkerwijs nodig is. | *** | 150.000 | |||||
8.11 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
8.12 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
8.13 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
9.3 Terwijl de instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de van toepassing zijnde eisen van dit besluit of wanneer geen verklaring had mogen worden afgegeven, heeft zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, niet de afgegeven verklaring geschorst, ingetrokken of beperkt, tenzij de fabrikant er door invoering van een geschikte corrigerende maatregel voor heeft gezorgd dat aan bovengenoemde eisen wordt voldaan. In geval van schorsing, intrekking of beperking van de verklaring of indien ingrijpen van de in artikel 4, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie nodig zou zijn, stelt zij die overheidsinstantie daarvan niet in kennis. | *** | 150.000 | |||||
9.4 De instantie stelt desgevraagd de in artikel 4, eerste lid bedoelde overheidsinstantie en de andere aangemelde instanties niet in kennis van de afgegeven of geweigerde certificaten en stelt desgevraagd niet alle relevante informatie ter beschikking. | *** | 150.000 | |||||
10.1 Voor de in-vitro diagnostica die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, volgt de fabrikant niet de in de bijlage, onderdeel 8, bedoelde procedure en stelt niet de in dat onderdeel bedoelde verklaring op alvorens die in-vitro diagnostica ter beschikking te stellen. | * | 150.000 | |||||
10.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
SW | 3.2 ANDER – NIET ZIJNDE DE FABRIKANT Het is een ander dan de fabrikant verboden een in-vitro diagnosticum voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het in-vitro diagnosticum niet is voldaan aan de artikelen 12 en 13. | 12 De in artikel 3, tweede lid, bedoelde persoon draagt niet zorg dat de in-vitro diagnostica die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in de bijlage, onderdeel 1, deel B, punt 8.4, onder h, bedoelde voorwaarden worden bewaard. | *** | 150.000 | |||
13 Een in-vitro diagnosticum wordt door de in artikel 3, tweede lid, bedoelde persoon afgeleverd, terwijl: a. niet is voldaan aan artikel 10 ingeval het in-vitro diagnosticum voor doeltreffendheidsonderzoek is bestemd; b. het in-vitro diagnosticum niet aan de in artikel 5, eerste lid, artikel 6, eerste lid, en artikel 7 eerste lid bedoelde eisen voldoet of nadat de in de bijlage, onderdeel 1, punt 8.4, onder e, bedoelde uiterste gebruiksdatum is verstreken. | ** | 150.000 | |||||
SW | 3.3 TOEPASSER Het is verboden een in-vitro diagnosticum toe te passen indien het in-vitro diagnosticum niet met inachtneming van de artikelen 4 tot en met 8, 10, 12 en 13 is afgeleverd. | Een in-vitro diagnosticum is toegepast terwijl het in-vitro diagnosticum niet met inachtneming van de artikelen 4 tot en met 8, 10, 12 en 13 is afgeleverd. | ** | 150.000 | |||
SW | 11 De artikelen 5, 6 en 7 zijn niet van toepassing op in-vitro diagnostica die op beurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, op voorwaarde dat: – deze in-vitro diagnostica niet op specimens, afkomstig van de deelnemers aan die gelegenheden, worden toegepast; – op duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat de in-vitro diagnostica niet aan de bepalingen van dit besluit voldoen en niet kunnen worden afgeleverd en worden toegepast alvorens deze door de fabrikant met die bepalingen in overeenstemming zijn gebracht. | 11 Het op beurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden presenteren van in-vitro diagnostica die niet voldoen aan de artikelen 5, 6 en 7, terwijl: – deze in-vitro diagnostica op specimens, afkomstig van de deelnemers aan die gelegenheden, worden toegepast; – niet op duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat de in-vitro diagnostica niet aan de bepalingen van dit besluit voldoen en niet kunnen worden afgeleverd en worden toegepast alvorens deze door de fabrikant met die bepalingen in overeenstemming zijn gebracht. | * | 150.000 | |||
3.2 | In geval van toepassing van het eerste lid, onder b, worden tevens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de bij de keuring te hanteren maatstaven vastgesteld en regelen gesteld omtrent de bewijzen van goedkeuring. In zodanig geval kunnen voorts bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verdere regelen, de keuring betreffende, worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat ter zake van keuring een keurloon overeenkomstig de bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd is. | nee | SW | Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald. | |||
Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid ten aanzien van medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort worden bepaald: a. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren; b. dat het aan anderen dan personen, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie, verboden is deze aan gebruikers af te leveren; c. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren anders dan op voorschrift van een deskundige, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie. | ja | SW | Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald. | ||||
SW | 3.4 ANDER, NIET ZIJNDE EEN ARTS OF APOTHEKER Het is aan anderen dan de hieronder genoemden verboden een hoog-risico diagnosticum aan gebruikers af te leveren: a. een arts; b. een apotheker. | Een ander, niet zijnde een arts of apotheker, levert een hoog-risicodiagnosticum aan gebruikers af. | *** | 150.000 | |||
Bij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren, worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen. | ja | SW | Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald. | ||||
Indien naar zijn oordeel het belang van de volksgezondheid een onverwijlde voorziening vordert, kan Onze Minister regelen als bedoeld in de artikelen 2–5 stellen. | ja | SW | Vooralsnog zijn door de Minister nog geen regels als bedoeld in de artikelen 2–5 gesteld. | 150.000 | |||
Een vergunning of ontheffing kan onder beperkingen worden verleend. Aan een vergunning of ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden. | ja | SW | Het door de vergunning- of ontheffinghouder niet houden aan de, aan de vergunning of ontheffing gestelde, voorwaarden. | ** | 150.000 | ||
9.3 | Het is verboden ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing onjuiste of onvolledige gegevens te verstrekken. | ja | SW | Het door een aanvrager van een vergunning of ontheffing ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing verstrekken van onjuiste of onvolledige gegevens. | ** | 150.000 | |
Hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel – aanprijst als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°–3°, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, wordt gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of geldboete van de vierde categorie. | geen economisch delict, wel misdrijf in de zin van Wetboek van strafrecht | SW | *** | 150.000 | |||
13.2 | Met gelijke straf wordt gestraft hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel –, dat op de verpakking of op een daarbijgevoegd geschrift wordt aangeprezen als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°–3°, aangegeven functies, verkoopt, ten verkoop aanbiedt, aflevert, verhuurt of in gebruik afstaat, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft. | geen economisch delict, wel misdrijf in de zin van Wetboek van strafrecht | SW | *** | 150.000 | ||
13.3 | Overtredingen van artikel 10H zijn strafbare feiten die na twee keer een bestuurlijke boete kunnen leiden tot een gevangenisstraf van ten hoogste 6 maanden. | *** | 150.000 |
COMMUNICATIETABEL TUSSEN BEBOETBARE ARTIKELEN WET OP DE MEDISCHE HULPMIDDELEN – | |||||||
Art. Wmh | Omschrijving overtreding. | Economisch delict | SW/ direct beboetbaar | Artikel Bai | Gedraging | Zwaartecategorie | Normbedrag (N) in euro’s |
Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort te vervaardigen: a. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid; b. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde voorschriften. | ja | SW | Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald. | ||||
1. Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen: a. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen; b. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst of instelling goedgekeurd monster; c. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid; d. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen; e. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op het middel betrekking hebbende gegevens; f. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere voorschriften. | ja | SW | 2.1 FABRIKANT Het is de fabrikant verboden een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 3 tot en met 7. | 3.1 Een actief implantaat voldoet niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken actieve implantaat. | ** | 150.000 | |
3.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
4.1 Een actief implantaat is niet voorzien van de CE-markering. | ** | 150.000 | |||||
4.2 Een actief implantaat is voorzien van de CE-markering terwijl niet is voldaan aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen. | ** | 150.000 | |||||
4.3 Naar maat gemaakte actieve implantaten en actieve implantaten bestemd voor klinisch onderzoek zijn voorzien van de CE-markering. | * | 150.000 | |||||
4.4 De CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in bijlage 2, 4 en 5 van de richtlijn bedoelde procedures, of door een andere lidstaat van de Europese Unie vastgestelde procedures, heeft uitgevoerd. | * | 150.000 | |||||
4.5 De CE-markering en het in het vierde lid bedoelde identificatienummer zijn niet zichtbaar, leesbaar en niet onuitwisbaar aangebracht op de verpakking die de steriliteit waarborgt, alsmede niet op de verpakking waarin het actieve implantaat wordt verhandeld, alsmede niet op de gebruiksaanwijzing. | * | 150.000 | |||||
4.6 Een actief implantaat is voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; op de verpakking en op de gebruiksaanwijzing zijn andere markeringen aangebracht die de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering verminderen. | * | 150.000 | |||||
5.1 Voor de beoordeling of een actief implantaat aan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde eisen voldoet, heeft de fabrikant niet bij een door hem gekozen aangemelde instantie in het kader van de taken waarvoor deze is aangemeld, één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd. | *** | 150.000 | |||||
5.2 Tijdens de conformiteitsbeoordelings-procedure houdt de aangemelde instantie geen rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. | *** | 150.000 | |||||
5.3 De fabrikant verstrekt niet iedere inlichting aan de aangemelde instantie die voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig is. | *** | 150.000 | |||||
5.4 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
5.5 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
5.6 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
5.7 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
5.8 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
5.9 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
5.10 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
5a.1 De fabrikant die in Nederland zijn maatschappelijke zetel heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, tweede lid, van de richtlijn bedoelde procedure, meldt niet aan een door Onze Minister aangewezen instantie het adres van de maatschappelijke zetel en de beschrijving van de betrokken actieve implantaten. | * | 150.000 | |||||
5a.2 De fabrikant die in een lidstaat, anders dan in Nederland, zijn maatschappelijke zetel heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, tweede lid, van de richtlijn bedoelde procedure, meldt niet aan de bevoegde autoriteiten van die lidstaat het adres van de maatschappelijke zetel en niet de beschrijving van de betrokken actieve implantaten. | * | 150.000 | |||||
5a.3 De fabrikant die geen maatschappelijke zetel in een lid-staat heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt heeft niet één enkele gemachtigde in de Europese Unie aangewezen. | ** | 150.000 | |||||
6.1 Een naar maat gemaakt actief implantaat gaat niet vergezeld van een verklaring van de fabrikant, inhoudende de in bijlage 6, onder 2.1, van de richtlijn vermelde gegevens. | ** | 150.000 | |||||
6.2 Een naar maat gemaakt actief implantaat gaat vergezeld van de in het eerste lid bedoelde verklaring terwijl daarin, met betrekking tot de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen waaraan niet wordt voldaan, niet uitdrukkelijk de reden daarvan is opgenomen. | ** | 150.000 | |||||
6.3 De fabrikant van een naar maat gemaakt actief implantaat houdt niet de in bijlage 6, onder 3.1, van de richtlijn bedoelde gegevens ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd. | ** | 150.000 | |||||
7.1 Voor de hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant niet vóór aanvang van het onderzoek de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd daarvan in kennis en volgt hij niet de in bijlage 6 van de richtlijn bedoelde procedure. | ** | 150.000 | |||||
7.2 Bij de kennisgeving worden niet de volgende gegevens verstrekt: – naam en adres van de fabrikant; – de gegevens aan de hand waarvan het betrokken actief implantaat kan worden geïdentificeerd; – de naam van de arts, alsmede van de instelling, die het onderzoek moeten verrichten; – omvang van het onderzoek en aantal van de betrokken actieve implantaten; – de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek. | * | 150.000 | |||||
7.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
7.4 De fabrikant doet het actieve implantaat bestemd voor klinisch onderzoek toepassen terwijl: – een op grond van artikel 16 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen erkende commissie geen positief advies omtrent het onderzoeksprogramma, met inbegrip van het klinisch onderzoeksplan, heeft uitgebracht; en – hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt geen verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade. | *** | 150.000 | |||||
7.5 Het klinisch onderzoek wordt niet uitgevoerd overeenkomstig bijlage 7 van de richtlijn. | *** | 150.000 | |||||
7.6 De fabrikant houdt niet de volgende gegevens ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd: – de in bijlage 6, onder 2.2 en 3.2 van de richtlijn, bedoelde gegevens tenminste gedurende vijf jaar na aanvang van het onderzoek; en – het in bijlage 7, onder 2.3.7 van de richtlijn bedoelde verslag. | ** | 150.000 | |||||
7.7 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde. | |||||||
7.8 De fabrikant brengt niet de Inspectie voor de Gezondheidzorg op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van redenen bij vroegtijdige beëindiging. De fabrikant houdt het in punt 2.3.7 van bijlage 7 van de richtlijn bedoelde verslag niet ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd. | ** | 150.000 | |||||
SW | 2.2 PERSOON Het is de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde de fabrikant, verboden een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het actieve implantaat niet is voldaan aan de artikelen 10 en 11. | 10 Een actief implantaat wordt door de in artikel 2, tweede lid, bedoelde persoon afgeleverd terwijl: a. dat middel niet aan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde eisen voldoet; b. de in bijlage 1, punt 14, van de richtlijn bedoelde uiterste datum voor het veilig implanteren is verstreken. | ** | 150.000 | |||
11 De in artikel 2, tweede lid, bedoelde persoon draagt niet zorg dat de actieve implantaten die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke en ordelijke wijze en met inachtneming van de in bijlage 1, punt 14.2, bedoelde gegevens inzake de opslag, worden bewaard. | ** | 150.000 | |||||
SW | 2.3 TOEPASSER Het is verboden een actief implantaat toe te passen indien het actief implantaat niet met inachtneming van de artikelen 3 tot en met 7, 10 en 11 is afgeleverd. | Een actief implantaat is toegepast terwijl het actief implantaat niet met inachtneming van de artikelen 3 tot met 7, 10 en 11 is afgeleverd. | ** | 150.000 | |||
SW | 9 De artikelen 3 en 4 zijn niet van toepassing op actieve implantaten die op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het actieve implantaat niet aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht. | Het op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortelijke gelegenheden presenteren van actieve implantaten die niet voldoen aan de artikelen 3 en 4, waarbij niet op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het actieve implantaat niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht. | * | 150.000 | |||
3.2 | In geval van toepassing van het eerste lid, onder b, worden tevens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de bij de keuring te hanteren maatstaven vastgesteld en regelen gesteld omtrent de bewijzen van goedkeuring. In zodanig geval kunnen voorts bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verdere regelen, de keuring betreffende, worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat ter zake van keuring een keurloon overeenkomstig de bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd is. | nee | SW | Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald. | |||
Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid ten aanzien van medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort worden bepaald: a. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren; b. dat het aan anderen dan personen, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie, verboden is deze aan gebruikers af te leveren; c. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren anders dan op voorschrift van een deskundige, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie. | ja | SW | Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald. | ||||
Bij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren, worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen. | ja | SW | Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald. | ||||
Indien naar zijn oordeel het belang van de volksgezondheid een onverwijlde voorziening vordert, kan Onze Minister regelen als bedoeld in de artikelen 2–5 stellen. | ja | SW | Vooralsnog zijn door de Minister nog geen regels als bedoeld in de artikelen 2–5 gesteld. | ||||
Een vergunning of ontheffing kan onder beperkingen worden verleend. Aan een vergunning of ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden. | ja | SW | Het door de vergunning- of ontheffinghouder niet houden aan de, aan de vergunning of ontheffing gestelde, voorwaarden. | *** | 150.000 | ||
9.3 | Het is verboden ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing onjuiste of onvolledige gegevens te verstrekken. | ja | SW | Het door een aanvrager van een vergunning of ontheffing ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing verstrekken van onjuiste of onvolledige gegevens. | *** | 150.000 | |
Hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel – aanprijst als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°–3°, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, wordt gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of geldboete van de vierde categorie. | nee, betreft misdrijf | SW | |||||
13.2 | Met gelijke straf wordt gestraft hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel –, dat op de verpakking of op een daarbijgevoegd geschrift wordt aangeprezen als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°–3°, aangegeven functies, verkoopt, ten verkoop aanbiedt, aflevert, verhuurt of in gebruik afstaat, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft. | nee, betreft misdrijf | SW | ||||
13.3 | Overtredingen van artikel 10H zijn strafbare feiten die na twee keer een bestuurlijke boete kunnen leiden tot een gevangenisstraf van ten hoogste 6 maanden. |
Artikel | Omschrijving | SW (SW)/ direct beboetbaar (DB) | Zwaartecategorie | Boete normbedrag (=N) |
Het aanbieden of aanvaarden, of het doen van een aanbod tot aanvaarden van gunstbetoon terwijl het: | ||||
sub a | een vergoeding betreft van of het niet in rekening brengen van deelnamekosten, die niet beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of manifestatie deel te nemen; | DB | *** | € 150.000,00 |
sub b | dienstverlening betreft, die niet in redelijke verhouding is tot het verstrekte of aangeboden geld of tot de op geld waardeerbare goederen of diensten, en niet in een schriftelijke overeenkomst is vastgelegd of niet relevant is voor de leverancier of voor de beroepsuitoefening van de natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel; | DB | *** | € 150.000,00 |
sub c | het geld of op geld waardeerbare diensten of goederen betreft, waartegenover een prestatie staat van de natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel, en geen geringe waarde hebben en niet relevant zijn voor de uitoefening van diens beroep; | DB | *** | € 150.000,00 |
sub d | kortingen en bonussen betreft die geen betrekking hebben op de inkoop van medische hulpmiddelen. | DB | *** | € 150.000,00 |
Hierbij dient te worden bepaald of het ging om een medisch hulpmiddel uit risicoklasse I, IIa, IIb of III. Ingeval het een in-vitro diagnosticum betreft, moet bepaald worden of het om een laag-risico, midden hoog-risico of hoog-risico in-vitro diagnosticum ging.
aard van het product | □ | Klasse I Laag-risico IVD | 33% van normbedrag | |
□ | Klasse IIa en IIb Midden hoog-risico IVD (Annex II, Lijst B) | 66% van normbedrag | ||
□ | Klasse III Hoog-risico IVD (Annex II, Lijst A) | 100% van normbedrag | ||
Tussenberekening boetebedrag: |
In onderstaand schema B zijn diverse factoren genoemd die meegewogen kunnen worden bij het bepalen van de ernst van de overtreding.
Ten eerste de omvang van de overtreding. Een deel van de klasse I medische hulpmiddelen zijn ‘volumeproducten’ die in grotere hoeveelheden tegelijk in verpakkingen voorhanden zijn en afgeleverd worden. Voor het bepalen van de omvang van deze ‘volumeproducten’ geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 100 producten voorhanden of afgeleverd zijn. Als er sprake is van meer dan 500 klasse I ‘volumeproducten’ (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor de overige klasse I medische hulpmiddelen geldt dat er sprake is van een kleine omvang als er niet meer dan 10 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn en van een grote omvang is sprake als er meer dan 50 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn. Voor medische hulpmiddelen in de klasse IIa, IIb of III geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 5 producten voorhanden of afgeleverd zijn en als er sprake is van meer dan 10 producten (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor het bepalen van de omvang van gunstbetoon speelt bijvoorbeeld het percentage van de overschrijding van de vergoeding voor deelnamekosten een rol.
Ten tweede de duur van de overtreding. Daarbij kan gedacht worden aan een overtreding die een jaar heeft voortgeduurd (lang) of een overtreding die minder dan een maand heeft geduurd (kort).
Ten derde het bereik van de overtreding. Een medisch hulpmiddel dat ook buiten Nederland (bijvoorbeeld via internet) wordt verkocht heeft een groter bereik dan een medisch hulpmiddel dat naar maat gemaakt is (klein). Bij een gemiddeld bereik moet gedacht worden aan een medisch hulpmiddel dat binnen de grenzen van Nederland is gebleven.
Gunstbetoon
Indien er sprake is van gunstbetoon, kan punt drie in schema B overgeslagen worden. Punt vier in schema B kan overgeslagen worden indien er geen sprake is van gunstbetoon.
In schema B is opgenomen of er op grond van deze factoren sprake is van verlichtende of verzwarende omstandigheden. De genoemde voorbeelden zijn niet limitatief.
Van toepassing | ||||
1 | omvang overtreding | □ | klein | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | groot | verzwarend | ||
Motivering: | ||||
2 | duur | □ | kort | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | lang | verzwarend | ||
Motivering: | ||||
3 | bereik | □ | klein | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | groot | verzwarend | ||
Motivering: | ||||
4 | gunstbetoon aan één of meerdere personen | □ | NVT | |
□ | De verboden gunstbetoon richt zich op één persoon | geen | ||
□ | De verboden gunstbetoon richt zich op meerdere personen | verzwarend | ||
Motivering: |
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 2 en 3? Voor het gebruik van onderstaand schema (C) geldt het volgende:
□ A Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
Van toepassing | ||||||
Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A | ||||||
* | ** | *** | ||||
A | □ | 20% | □ | 50% | □ | 80% |
B | □ | 30% | □ | 60% | □ | 90% |
C | □ | 40% | □ | 70% | □ | 100% |
Tussenberekening boetebedrag € |
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | –25% van het bedrag uit schema C |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema C blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema C |
Motivering: | |
□ Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema C Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: |
Voor de berekening in schema E wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS).
Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een uitkomst van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Van toepassing | ||
□ | Onderneming of natuurlijk persoon met 1 of 4 FTE | 10% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 5 t/m 10 FTE | 15% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 11 t/m 25 FTE | 20% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 26 t/m 45 FTE | 25% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 46 t/m 70 FTE | 40% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 71 t/m 100 FTE | 55% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 101 t/m 150 FTE | 75% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 151 en meer FTE | 100% van het in schema D vastgestelde bedrag |
Tussenberekening boetebedrag: € |
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Van toepassing | |
□ Recidive, nee | Het in schema E vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind boetebedrag € | |
□ Recidive, ja | Het boetebedrag van schema E dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Rapportnummer: Datum overtreding: | |
Eind boetebedrag € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Boetedifferentiatie
Met deze bijlage is het mogelijk om de hoogte van een bestuurlijke boete per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
Inhoud
Leeswijzer
- •
Indien is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing), dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een SW. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden.
Indien na het geven van een SW opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd, kan een bestuurlijke boete worden opgelegd.
- •
Indien aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
Indien is aangegeven SW/DBkan in het concrete geval een afweging gemaakt worden of eerst een schriftelijke waarschuwing wordt gegeven dan wel direct een boete wordt opgelegd. Een aantal overtredingen van bepalingen van de Wmh (nieuw) geeft, naast de mogelijkheid tot het opleggen van een boete, ook de mogelijkheid tot het opleggen van een last onder dwangsom (art. 12 Wmh) of een bijzondere maatregel (artikel 15 Wmh). Indien voor dezelfde overtreding een last onder dwangsom of bijzondere maatregel is opgelegd, kan direct een boete worden opgelegd.
- •
Voor de artikelen die betrekking hebben op de aangewezen instanties kan een schriftelijke waarschuwing of een bestuurlijke boete opgelegd worden. De zwaarte van de overtreding wordt in voorkomende gevallen per overtreding vastgesteld.
- •
In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet op de medische hulpmiddelen vastgesteld.
- •
Het ‘normbedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
- •
Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift.
Artikel Wmh (grondslag boetebevoegdheid) | Artikel Wmh (beboetbare norm) | Zwaartecategorie | Norm- bedrag | SW/DB |
*** | € 150.000 | SW/DB | ||
*** | € 150.000 | DB | ||
* | € 75.000 | SW/DB |
Communicatietabel tussen Wet medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/745
Artikel Wet medische hulpmiddelen | Artikel Verordening (EU) 2017/745 | Zwaartecategorie | Norm- bedrag | SW/DB |
5.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 7, 9.3, 9.4, 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.5, 10.9, 10.10, 10.12, 10.13, 10.14, 13.1, 13.5, 13.6, 13.7, 13.8, 13.10, 14.1, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6, 17.1, 17.6, 17.7, 18.1, 22.3, 23.1, 25.2, 27.3, 27.5, 27.9, 52.1, 52.2, 52.3, 52.4, 52.6, 52.7, 52.8, 52.9, 52.10, 52.11, 58.1, 83.1, 83.2, 83.3, 83.4, 84, 85, 86.1, 87.1, 87.11 (tweede en derde volzin), 87.3, 87.4, 87.5, 87.8, 88.1, 89.1, 89.8, 94, 95.3 | *** | € 150.000 | SW/DB | |
5.2, 5.5, 10.6, 10.7, 10.11, 11.1, 11.3, 13.2, 14.2, 16.3, 16.4, 17.8, 19.1, 19.2, 20.1, 20.3, 20.4, 21.2, 22.5, 27.4, 27.7, 27.8, 29.1, 29.2, 31.1, 31.4, 86.2 (eerste volzin), 86.3, 87.6, 87.7, 88.2, 89.5 | ** | € 150.000 | SW/DB | |
6.3, 10.8, 10.15, 10.16 (tweede alinea), 11.6, 12, 13.3, 13.4, 13.9, 15, 20.2, 20.5, 20.6, 21.1, 22.1, 22.2, 27.6, 29.3, 29.4, 30.3, 32.1, 32.2, 37.3, 37.5, 46.5, 53.2, 53.3, 54.3, 55.1, 56.1, 56.5 | * | € 75.000 | SW/DB |
Artikel Wet medische hulpmiddelen | Artikel Verordening (EU) 2017/746 | Zwaartecategorie | Norm- bedrag | SW/DB |
5.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 7, 9.3, 9.4, 10.1, 10.2, 10.3, 10.8, 10.9, 10.11, 10.12, 13.1, 13.5, 13.6, 13.7, 13.8, 13.10, 14.1, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6, 20.1, 22.2, 24.3, 24.9, 48.1, 48.2, 48.3, 48.4, 48.6, 48.7, 48.8, 48.9, 48.10, 53.1, 78.1, 78.2, 78.3, 78.4, 79, 80, 81.1, 82.1, 82.11 (tweede en derde volzin), 82.3, 82.4, 82.5, 82.8, 83.1, 84.1, 84.8, 90.3 | *** | € 150.000 | SW/DB | |
5.2, 5.5, 10.6, 10.10, 11.1, 11.3, 13.2, 14.2, 16.3, 16.4, 17.1, 17.2, 18.1, 18.3, 18.4, 19.2, 24.4, 24.7, 24.8, 26.1, 28.1, 28.4, 81.2 (eerste volzin), 81.3, 82.6, 82.7, 83.2, 84.5 | ** | € 150.000 | SW/DB | |
6.3, 10.7, 10.14, 10.15 (tweede alinea), 11.6, 12, 13.3, 13.4,13.9, 15.1 tot en met 15.6, 18.2, 18.5, 18.6, 19.1, 24.6, 26.2, 26.3, 27.3, 29.1, 29.2, 33.3, 33.5, 42.5, 49.2, 49.3, 50.1, 51.5 | * | € 75.000 | SW/DB |
Stap 2. De aard van het product.
Hierbij dient te worden bepaald of het ging om een medisch hulpmiddel uit risicoklasse I, IIa, IIb of III. Ingeval het een in-vitro diagnosticum betreft, moet bepaald worden of het om een laag-risico, midden hoog-risico of hoog-risico in-vitro diagnosticum ging.
aard van het product | □ | Klasse I Laag-risico IVD | 33% van normbedrag | |
□ | Klasse IIa en IIb Midden hoog-risico IVD | 66% van normbedrag | ||
□ | Klasse III Hoog-risico IVD | 100% van normbedrag | ||
Tussenberekening boetebedrag: |
Stap 3. Ernst van de overtreding
In onderstaand schema B zijn diverse factoren genoemd die meegewogen kunnen worden bij het bepalen van de ernst van de overtreding.
Ten eerste de omvang van de overtreding. Een deel van de klasse I medische hulpmiddelen zijn ‘volumeproducten’ die in grotere hoeveelheden tegelijk in verpakkingen voorhanden zijn en afgeleverd worden. Voor het bepalen van de omvang van deze ‘volumeproducten’ geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 100 producten voorhanden of afgeleverd zijn. Als er sprake is van meer dan 500 klasse I ‘volumeproducten’ (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor de overige klasse I medische hulpmiddelen geldt dat er sprake is van een kleine omvang als er niet meer dan 10 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn en van een grote omvang is sprake als er meer dan 50 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn. Voor medische hulpmiddelen in de klasse IIa, IIb of III geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 5 producten voorhanden of afgeleverd zijn en als er sprake is van meer dan 10 producten (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor het bepalen van de omvang van gunstbetoon speelt bijvoorbeeld het percentage van de overschrijding van de vergoeding voor deelnamekosten een rol.
Ten tweede de duur van de overtreding. Daarbij kan gedacht worden aan een overtreding die een jaar heeft voortgeduurd (lang) of een overtreding die minder dan een maand heeft geduurd (kort).
Ten derde het bereik van de overtreding. Een medisch hulpmiddel dat ook buiten Nederland (bijvoorbeeld via internet) wordt verkocht heeft een groter bereik dan een medisch hulpmiddel dat naar maat gemaakt is (klein). Bij een gemiddeld bereik moet gedacht worden aan een medisch hulpmiddel dat binnen de grenzen van Nederland is gebleven.
Gunstbetoon
Indien er sprake is van gunstbetoon, kan punt drie in schema B overgeslagen worden. Punt vier in schema B kan overgeslagen worden indien er geen sprake is van gunstbetoon.
In schema B is opgenomen of er op grond van deze factoren sprake is van verlichtende of verzwarende omstandigheden. De genoemde voorbeelden zijn niet limitatief.
1 | omvang overtreding | □ | klein | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | groot | verzwarend | ||
Motivering: | ||||
2 | duur | □ | kort | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | lang | verzwarend | ||
Motivering: | ||||
3 | bereik | □ | klein | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | groot | verzwarend | ||
Motivering: | ||||
4 | gunstbetoon aan één of meerdere personen | □ | NVT | |
□ | de verboden gunstbetoon richt zich op één persoon | geen | ||
□ | de verboden gunstbetoon richt zich op meerdere personen | verzwarend | ||
Motivering: |
Stap 4. Bepalen voorlopig boetebedrag
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 2 en 3? Voor het gebruik van onderstaand schema (C) geldt het volgende:
□ A Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
Van toepassing | ||||||
Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A | ||||||
* | ** | *** | ||||
A | □ | 20% | □ | 50% | □ | 80% |
B | □ | 30% | □ | 60% | □ | 90% |
C | □ | 40% | □ | 70% | □ | 100% |
Tussenberekening boetebedrag € |
Stap 5. Verwijtbaarheid
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | –25% van het bedrag uit schema C |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema C blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema C |
Motivering: | |
□ Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema C Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: |
Stap 6. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
Voor de berekening in schema E wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS).
Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een uitkomst van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Van toepassing | ||
□ | Onderneming of natuurlijk persoon met 1 of 4 FTE | 10% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 5 t/m 10 FTE | 15% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 11 t/m 25 FTE | 20% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 26 t/m 45 FTE | 25% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 46 t/m 70 FTE | 40% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 71 t/m 100 FTE | 55% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 101 t/m 150 FTE | 75% van het in schema D vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 151 en meer FTE | 100% van het in schema D vastgestelde bedrag |
Tussenberekening boetebedrag: € |
Stap 7. Recidive
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Van toepassing | |
□ Recidive, nee | Het in schema E vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind boetebedrag € | |
□ Recidive, ja | Het boetebedrag van schema E dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Rapportnummer: Datum overtreding: | |
Eind boetebedrag € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
- •
Indien bij de kolom 'SW/DB' is aangegeven 'SW' (schriftelijke waarschuwing), dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd.
- •
Indien bij de kolom 'SW/DB' is aangegeven 'DB' (direct beboetbaar), dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
In de kolom 'zwaartecategorie' is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wtza vastgesteld.
- •
Het 'boetenormbedrag'is een in deze beleidsregel vastgelegd bedrag, passend bij de overtreding, dat het uitgangspunt is voor de berekening van het boetebedrag.
- •
Bij het invullen van schema A en B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
- •
In de tabel is aangegeven voor welke overtredingen, naast de mogelijkheid tot het opleggen van een boete, ook de mogelijkheid tot het opleggen van een last onder dwangsom (LOD) bestaat.
Artikel | Inhoud | Schriftelijke waarschuwing (SW) / direct beboetbaar (DB) | Normbedrag | Zwaarte Categorie |
De zorgaanbieder die zorg als bedoeld bij of krachtens de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg wil gaan verlenen of laten verlenen, zorgt ervoor dat de verlening van die zorg niet eerder aanvangt dan nadat hij dit aan Onze Minister heeft gemeld. | SW | € 10.875 | ** | |
Een instelling beschikt over een toelatingsvergunning van Onze Minister voor zover deze: a. medisch specialistische zorg verleent of doet verlenen, of b. met meer dan tien zorgverleners zorg of een andere dienst als omschreven bij of krachtens de Wet langdurige zorg of de Zorgverzekeringswet verleent of doet verlenen. | SW | € 43.500 | *** |
Duur
Indien vast kan worden gesteld dat een overtreder gedurende langer dan zes maanden niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien vastgesteld kan worden dat een overtreding korter dan twee maanden geduurd heeft wordt deze als korte duur beoordeeld.
Het schenden van de meldplicht en het verlenen van zorg zonder de benodigde vergunning kunnen afzonderlijk beboet worden.
Van toepassing | ||||
1 | duur | □ | kort | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | lang | verzwarend | ||
Motivering: |
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2
Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:
□ A Er is één of meer verlichtende omstandigheid van toepassing
□ B Er is geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheid van toepassing
□ C Er is één of meer verzwarende omstandigheid van toepassing
Van toepassing | |||||
Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) N = normbedrag | |||||
** | *** | ||||
A | □ | 20% N | □ | 50% N | |
B | □ | 30% N | □ | 60% N | |
C | □ | 40% N | □ | 70% N | |
Tussenberekening boetebedrag: |
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | –25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema B blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema B Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: |
Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming werkzame FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (de gemiddelde inzetbaarheid van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werkzame personen op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Van toepassing | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 10 FTE | 50% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag € | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 10 of meer FTE, maar minder dan 50 FTE | 75% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag € | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer FTE | Het in schema C vastgestelde bedrag blijf gelijk |
Boetebedrag € |
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Van toepassing | |
□ Recidive, nee | Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind boetebedrag € | |
□ Recidive, ja | Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Rapportnummer: Datum overtreding: | |
Eind boetebedrag € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
- •
Indien bij de kolom 'SW/DB' is aangegeven 'SW' (schriftelijke waarschuwing), dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien sprake is van een bijzondere reden, dan kan direct een boete worden opgelegd.
- •
Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Van een bijzondere reden kan bijvoorbeeld sprake zijn als voor dezelfde overtreding een last onder dwangsom is opgelegd.
- •
Indien opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd.
- •
Indien bij de kolom 'SW/DB' is aangegeven 'DB' (direct beboetbaar), dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
In de kolom 'zwaartecategorie' is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wvggz vastgesteld.
- •
Het 'boetenormbedrag'is een in deze beleidsregel vastgelegd bedrag, passend bij de overtreding, dat het uitgangspunt is voor de berekening van het boetebedrag.
- •
Bij het invullen van schema A en B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
- •
In de tabel is aangegeven voor welke overtredingen, naast de mogelijkheid tot het opleggen van een boete, ook de mogelijkheid tot het opleggen van een last onder dwangsom (LOD) bestaat. In het concrete geval kan een afweging gemaakt worden welke sanctie het meest geëigend is.
Artikel | Inhoud verplichting | SW / of DB | Boete normbedrag Maximaal € 33.500,– | Zwaarte Categorie |
1:2, lid 1 | De zorgaanbieder, die verplichte zorg verleent, verstrekt Onze Minister ter opneming in een openbaar register een opgave van de a. naam of andere aanduiding van de locatie, alsmede het adres ervan; b. aanduiding of de locatie een accommodatie is; c. naam, het adres, de rechtsvorm en het Handelsregisternummer van de zorgaanbieder. d. vormen van zorg en verplichte zorg die worden verleend. | SW | € 16.750,– | *** |
1:3, lid 4 | De zorgaanbieder doet een verzoek tot mentorschap bij wilsonbekwaamheid betrokkene. | SW | € 16.750,– | * |
1:4, lid 5 | De zorgaanbieder doet verzoek tot mentorschap bij wilsonbekwaamheid bij betrokkene vanaf 16 jaar als er geen vertegenwoordiger is aangesteld en de betrokkene geen blijk geeft van instemming of verzet. | SW | € 16.750,– | * |
Zorgverantwoordelijke stelt wilsonbekwaamheidsverklaring op. | SW | € 16.750,– | ** | |
Ook LOD | Zorgaanbieder stelt beleidsplan op over onvrijwillige zorg. | SW | € 16.750,– | *** |
2:3, lid 1 Ook LOD | Zorgaanbieder wint advies cliëntenraad in voordat hij een geneesheer-directeur aanwijst. | SW | € 16.750,– | * |
2:3, lid 2 Ook LOD | Zorgaanbieder draagt er zorg voor dat de geneesheer-directeur zijn taken naar behoren kan uitvoeren en waarborgt de onafhankelijkheid van de geneesheer-directeur. Zorgaanbieder geeft de geneesheer-directeur geen aanwijzingen met betrekking tot diens taakuitvoering. | SW | € 16.750,– | ** |
2:4, lid 1 | Verplichte zorg (op grond van art 3:1 a, b en c), anders dan in een accommodatie, omvat uitsluitend de bij amvb aangewezen vormen van verplichte zorg toegepast onder de bij die amvb gestelde regels. | SW | € 16.750,– | *** |
5:4, lid 2 | Informatieverplichtingen voor de geneesheer-directeur om bepaalde mensen te informeren: betrokkene, de vertegenwoordiger, de advocaat en eventueel de aanvrager (bedoeld in art 5:3). | SW | € 16.750,– | * |
5:13, lid 1 | De zorgverantwoordelijke stelt in overleg met betrokkene en de vertegenwoordiger een zorgplan op. | SW | € 16.750,– | *** |
5:13, lid 2 | De zorgverantwoordelijke wijst betrokkene op de mogelijkheid om zich bij het opstellen, evalueren en actualiseren van het zorgplan te laten bijstaan door een familielid of naaste en de patiëntenvertrouwenspersoon. | SW | € 16.750,– | *** |
5:13, lid 3 | De zorgverantwoordelijke pleegt voorafgaand aan het vaststellen van het zorgplan overleg met bepaalde personen. | SW | € 16.750,– | *** |
5:13, lid 4 | De zorgverantwoordelijke stelt betrokkene, de vertegenwoordiger, de voor de continuïteit van zorg relevante familie en naasten in de gelegenheid om bij voorkeur mondeling hun zienswijze kenbaar te maken. | SW | € 16.750,– | *** |
5:13, lid 6 | De zorgverantwoordelijke overlegt het zorgplan aan de geneesheer-directeur. | SW | € 16.750,– | * |
5:13, lid 7 | Bij regeling van Onze Minister kan een model voor een zorgplan worden vastgesteld. | SW | € 16.750,– | * |
7:3, lid 1 | Voorafgaand aan de beslissing over een crisismaatregel kan, indien redelijkerwijs mag worden verondersteld dat een crisismaatregel zal worden genomen, gedurende korte tijd verplichte zorg aan een persoon worden verleend. | SW | € 16.750,– | *** |
7:3, lid 2 | De verplichte zorg wordt alleen als uiterste middel verleend indien dit noodzakelijk is in verband met de voorbereiding van de crisismaatregel en uitsluitend gedurende de periode die nodig is om de procedure voor de crisismaatregel af te ronden. | SW | € 16.750,– | *** |
7:3, lid 3 | De verplichte zorg kan, teneinde te laten onderzoeken of een crisismaatregel moet worden genomen en in afwachting van het nemen van de crisismaatregel, tevens inhouden dat een persoon zijn vrijheid wordt ontnomen en hij onverwijld wordt overgebracht naar een plaats die geschikt is voor tijdelijk verblijf. | SW | € 16.750,– | *** |
7:3, lid 4 onderdeel a, b, c | De bevoegdheid, bedoeld in het eerste en derde lid, komt uitsluitend toe aan: a. degene die is belast met de uitvoering van de ambulancezorg, bedoeld in artikel 1 van de Tijdelijke wet ambulancezorg; b. de zorgaanbieder, de geneesheer-directeur en de zorgverantwoordelijke; c. personen behorende tot door Onze Minister aangewezen categorieën van deskundigen. | SW | € 16.750,– | * |
De zorgaanbieder informeert betrokkene en de vertegenwoordiger zo spoedig mogelijk na de afgifte van de crisismaatregel, de machtiging tot voortzetting van de crisismaatregel of de zorgmachtiging over bepaalde onderwerpen genoemd in het eerste lid. | SW | € 16.750,– | * | |
8:7, lid 1 Ook LOD | De zorgaanbieder is verplicht de zorg genoemd in de crisismaatregel, de machtiging tot voortzetting van de crisismaatregel of de zorgmachtiging te verlenen. | SW | € 16.750,– | ** |
8:7, lid 2 | De zorgaanbieder kan, naast de tijdelijke verplichte zorg voorafgaand aan de crisismaatregel, alleen de vormen van verplichte zorg verlenen die zijn opgenomen in de zorgmachtiging, de crisismaatregel, of een beslissing op grond van art 8:11 tot en met 8:14. | DB | € 16.750,– | *** |
8:7, lid 3 | Een zorgaanbieder verleent aan betrokkene slechts verplichte zorg als bedoeld in de crisismaatregel, de machtiging tot voortzetting van de crisismaatregel of de zorgmachtiging tegen overlegging van een afschrift van respectievelijk de crisismaatregel, de machtiging tot voortzetting van de crisismaatregel of de zorgmachtiging. | SW | € 16.750,– | *** |
De zorgaanbieder draagt er zorg voor dat de zorgkaart van betrokkene, inclusief de bijlagen, bekend is bij de geneesheer-directeur en de zorgverantwoordelijke. | SW | € 16.750,– | * | |
8:9, lid 1 | De zorgverantwoordelijke neemt ter uitvoering van de crisismaatregel, machtiging tot voorzetting van de crisismaatregel of de zorgmachtiging een beslissing tot het verlenen van verplichte zorg niet dan nadat hij: a. zich op de hoogte heeft gesteld van de actuele gezondheidstoestand van betrokkene, b. met betrokkene over de voorgenomen beslissing overleg heeft gevoerd, en c. voor zover hij geen psychiater is, hierover overeenstemming heeft bereikt met de geneesheer-directeur. | SW | € 16.750,– | *** |
8:9, lid 2 | De zorgverantwoordelijke voorziet de beslissing tot het verlenen van verplichte zorg van een schriftelijke motivering. | SW | € 16.750,– | ** |
8:9, lid 3 | De geneesheer-directeur geeft betrokkene, de vertegenwoordiger en de advocaat een afschrift van de beslissing en stelt hen schriftelijk in kennis van de klachtwaardigheid van de beslissing en de mogelijkheid van advies en bijstand door de patiëntenvertrouwenspersoon en de familievertrouwenspersoon. | SW | € 16.750,– | * |
8:9, lid 4 | Dossierplicht van de zorgverantwoordelijke van bepaalde feiten en omstandigheden. | SW | € 16.750,– | ** |
8:9, lid 5 | De zorgaanbieder, geneesheer-directeur en zorgverantwoordelijke leggen geen beperkingen op in het contact van betrokkene met de vertegenwoordiger, de inspectie of de justitiële autoriteiten. | SW | € 16.750,– | *** |
De zorgverantwoordelijke kan, indien er sprake is van verzet, beslissen tot het verlenen van verplichte zorg waar de crisismaatregel, de machtiging tot voortzetting van de crisismaatregel of de zorgmachtiging niet in voorziet, voor zover dit tijdelijk ter afwending van een noodsituatie noodzakelijk is. | SW | € 16.750,– | *** | |
8:12, lid 1 | De duur van de tijdelijk verplichte zorg in noodsituaties mag maximaal drie dagen zijn. | SW | € 16.750,– | *** |
8:12, lid 2 | De zorgverantwoordelijke moet hiervan onverwijld mededeling doen aan de geneesheer-directeur. | SW | € 16.750,– | *** |
8:12, lid 3 | Indien de tijdelijke verplichte zorg niet binnen twaalf uur kan worden beëindigd, doet de zorgverantwoordelijke hiervan mededeling aan de geneesheer-directeur. | SW | € 16.750,– | *** |
8:12, lid 4 | De zorgverantwoordelijke kan uitsluitend beslissen tot voortzetting van de tijdelijke verplichte zorg, indien hij een aanvraag tot wijziging van de zorgmachtiging bij de officier van justitie heeft ingediend. | SW | € 16.750,– | *** |
8:12, lid 6 | De verplichte zorg, zoals bedoeld in het vierde lid, kan worden verleend totdat: a. de officier van justitie besluit geen verzoekschrift in te dienen en dit aan de geneesheer-directeur heeft meegedeeld. b. de rechter uitspraak heeft gedaan over het verzoekschrift voor een wijziging van een zorgmachtiging of door het verstrijken van de termijn, bedoeld in artikel 6:2, eerste lid, onderdeel d, of c. de rechter uitspraak heeft gedaan over het verzoekschrift voor een wijziging van een machtiging tot voortzetting van de crisismaatregel, of door het verstrijken van de termijn, bedoeld in artikel 7:8, derde lid. | SW | € 16.750,– | *** |
8:12, lid 7 | Maximum aangegeven tot wanneer de tijdelijke verplicht zorg kan worden verleend. | SW | € 16.750,– | *** |
8:13, lid 1 | De zorgverantwoordelijke voorziet de beslissing van een schriftelijke motivering. | SW | € 16.750,– | ** |
8:13, lid 2 | De beslissing vermeldt het moment waarop de geneesheer-directeur en de zorgverantwoordelijke, de proportionaliteit, de subsidiariteit, de effectiviteit en de veiligheid van de tijdelijke verplichte zorg beoordelen. | SW | € 16.750,– | ** |
8:13, lid 3 | De geneesheer-directeur geeft betrokkene, de vertegenwoordiger en de advocaat een afschrift van de beslissing en stelt hen schriftelijk in kennis van de klachtwaardigheid van de beslissing en de mogelijkheid van advies en bijstand door de patiëntenvertrouwenspersoon en de familievertrouwenspersoon. | SW | € 16.750,– | * |
8:14, lid 1 | De zorgverantwoordelijke heeft bepaalde onderzoeksbevoegdheden (onderzoek aan kleding of lichaam, woonruimte, poststukken). | SW | € 16.750,– | ** |
8:14, lid 2 | De ontnomen voorwerpen worden voor betrokkene bewaard. | SW | € 16.750,– | ** |
8:14, lid 3 | De zorgverantwoordelijke stelt de beslissing op schrift, voorziet de beslissing van een schriftelijke motivering en stelt de geneesheer-directeur op de hoogte van de beslissing. | SW | € 16.750,– | ** |
8:16, lid 2 | Geneesheer-directeur deelt zijn beslissing op grond van het eerste lid schriftelijk en gemotiveerd aan betrokkene mee en zendt een afschrift van de beslissing aan de vertegenwoordiger en de officier van justitie. | SW | € 16.750,– | * |
8:16, lid 3 | De geneesheer-directeur kan geen ambtshalve beslissing of instemmende beslissing nemen op de aanvraag dan nadat de beoogde zorgaanbieder, geneesheer-directeur of zorgverantwoordelijke zich bereid hebben verklaard tot het verlenen van zorg of verplichte zorg op grond van een crisismaatregel, machtiging tot voorzetting van de crisismaatregel of zorgmachtiging. | SW | € 16.750,– | ** |
8:16, lid 4 | Indien de geneesheer-directeur ambtshalve een beslissing neemt of instemt met de aanvraag zendt hij een afschrift van de beslissing aan de in dit lid genoemde personen of instanties. | SW | € 16.750,– | * |
8:16, lid 5 | De geneesheer-directeur stelt betrokkene, de vertegenwoordiger en de advocaat schriftelijk in kennis van de klachtwaardigheid van de beslissing en de mogelijkheid van advies en bijstand door de patiëntenvertrouwenspersoon en de familievertrouwenspersoon. | SW | € 16.750,– | * |
8:17, lid 2 | De geneesheer-directeur verzoekt Onze Minister van Veiligheid en Justitie schriftelijk om toestemming voor het nemen van een beslissing tot het verlenen van tijdelijke onderbreking van de verplichte zorg, houdende opname in een accommodatie, op grond van een zorgmachtiging die is afgegeven met toepassing van artikel 2.3 van de Wet forensische zorg (behoudens de gevallen waarin artikel 2.3, onderdeel 3, is toegepast en betrokkene is vrijgesproken van hetgeen hem ten laste is gelegd). | SW | € 16.750,– | ** |
8:17, lid 6 | De geneesheer-directeur geeft betrokkene, de vertegenwoordiger en de advocaat een afschrift van de beslissing, indien van toepassing voorzien van de beoordeling van Onze Minister van Veiligheid en Justitie, en stelt hen uiterlijk binnen vier dagen na de beslissing schriftelijk in kennis van de klachtwaardigheid van de beslissing en de mogelijkheid van advies en bijstand door de patiëntenvertrouwenspersoon en de familievertrouwenspersoon. | SW | € 16.750,– | * |
8:18, lid 1 | De geneesheer-directeur neemt op een daartoe strekkende schriftelijke en gemotiveerde aanvraag van betrokkene, de vertegenwoordiger, de advocaat of de zorgverantwoordelijke, dan wel uit eigen beweging een beslissing tot beëindiging van het verlenen van verplichte zorg op grond van een crisismaatregel, machtiging tot voortzetting van de crisismaatregel of zorgmachtiging indien het doel van verplichte zorg is bereikt of niet langer wordt voldaan aan het criterium voor verplichte zorg. | SW | € 16.750,– | *** |
8:18, lid 2 | De geneesheer-directeur neemt niet eerder een beslissing over de beëindiging van de verplichte zorg op grond van een crisismaatregel of machtiging tot voortzetting van de crisismaatregel dan nadat hij zich ervan heeft vergewist dat er geen verzoek voor een machtiging tot voortzetting van de crisismaatregel onderscheidenlijk een zorgmachtiging. | SW | € 16.750,– | ** |
8:18, lid 3 | De geneesheer-directeur neemt niet eerder een beslissing over de beëindiging van de verplichte zorg op grond van een crisismaatregel, machtiging tot voortzetting van de crisismaatregel of zorgmachtiging dan nadat hij aan een aantal voorwaarden heeft voldaan. | SW | € 16.750,– | ** |
8:18, lid 4 | De geneesheer-directeur verzoekt Onze Minister van Veiligheid en Justitie schriftelijk om toestemming voor het nemen van een beslissing tot beëindiging van de verplichte zorg, houdende opname in een accommodatie, op grond van een zorgmachtiging die is afgegeven met toepassing van artikel 2.3, eerste lid, van de Wet forensische zorg, behoudens de gevallen waarin artikel 2.3, eerste lid, onder 3, van die wet, is toegepast en betrokkene is vrijgesproken van hetgeen hem ten laste is gelegd. | SW | € 16.750,– | *** |
8:18, lid 6 | Indien de toestemming, bedoeld in het vierde lid, niet wordt gegeven, beëindigt de geneesheer-directeur de verplichte zorg niet en wijst hij de aanvraag af. | SW | € 16.750,– | * |
8:18, lid 7 | De geneesheer-directeur neemt binnen veertien dagen na ontvangst van een aanvraag tot beëindiging van het verlenen van verplichte zorg op grond van een crisismaatregel, machtiging tot voortzetting van de crisismaatregel of zorgmachtiging een schriftelijke en gemotiveerde beslissing. | SW | € 16.750,– | ** |
8:18, lid 9 | De geneesheer-directeur geeft betrokkene, de vertegenwoordiger en de advocaat een afschrift van de beslissing, indien van toepassing voorzien van de beoordeling van Onze Minister van Veiligheid en Justitie, en stelt hen schriftelijk in kennis van de klachtwaardigheid van de beslissing om aan de beslissing voorwaarden of beperkingen te verbinden, als bedoeld in het achtste lid, en de mogelijkheid van advies en bijstand door de patiëntenvertrouwenspersoon en de familievertrouwenspersoon. | SW | € 16.750,– | * |
8:18, lid 10 | De geneesheer-directeur informeert tijdig de burgemeester en de officier van justitie. | SW | € 16.750,– | * |
8:18, lid 13 | De geneesheer-directeur deelt de beslissing tot intrekking, bedoeld in het twaalfde lid, uiterlijk binnen vier dagen na de beslissing schriftelijk en gemotiveerd mee aan betrokkene, de vertegenwoordiger en de advocaat en stelt hen daarbij in kennis van de klachtwaardigheid van de beslissing en de mogelijkheid van advies en bijstand door de patiëntenvertrouwenspersoon en de familievertrouwenspersoon. | SW | € 16.750,– | *** |
8:19, lid 2 | De geneesheer-directeur zorgt er voor dat psychiater in de medische verklaring beoordeelt of het ernstig nadeel is weggenomen, dan wel welke voorwaarden of beperkingen aan een beëindiging van de verplichte zorg moeten worden gesteld om het ernstig nadeel weg te nemen. | SW | € 16.750,– | *** |
8:20, lid 4 | De geneesheer-directeur besluit slechts tot tijdelijke onderbreking of beëindiging van de verplichte zorg als betrokkene zich bereid heeft verklaard tot naleving van de voorwaarden of beperkingen en redelijkerwijs is aan te nemen dat betrokkene de voorwaarden zal naleven. | SW | € 16.750,– | ** |
8:21, lid 1 | De zorgverantwoordelijke, betrokkene en de vertegenwoordiger evalueren de uitvoering van de crisismaatregel, de machtiging tot voortzetting van de crisismaatregel of de zorgmachtiging, indien het voornemen bestaat de verplichte zorg te beëindigen. | SW | € 16.750,– | *** |
8:21, lid 3 | De zorgverantwoordelijke wijst betrokkene op de mogelijkheid om het plan, bedoeld in artikel 5:5, te evalueren en zo nodig aan te passen. | SW | € 16.750,– | *** |
8:24, lid 1 Ook LOD | De zorgaanbieder zorgt (t.b.v. de uitvoering van deze wet en het toezicht door de IGJ) voor het digitaal beschikbaar hebben van bepaalde gegevens. | SW | € 16.750,– | *** |
8:24, Lid 2 Ook LOD | Minstens eenmaal per zes maanden moet de zorgaanbieder de digitale overzichten van gegevens aan de inspectie aanleveren. | SW | € 16.750,– | *** |
Ook LOD | Verplichting voor de zorgaanbieder tot verstrekking analyse aan IGJ eens per 6 maanden over de verleende verplichte zorg. | SW | € 16.750,– | *** |
8:26, lid 1 | Zorgaanbieder verschaft psychiater inzicht in zelfbindingsverklaring. | SW | € 16.750,– | * |
8:26, lid 2 | Zorgverantwoordelijke verschaft psychiater inzicht in het zorgplan. | SW | € 16.750,– | * |
8:27, lid 1 | Verplichting voor de zorgverantwoordelijke om op verzoek nabestaanden inzage in of afschrift van gegevens uit het dossier van een overleden betrokkene te verschaffen. | SW | € 16.750,– | * |
8:27, lid 2 | De zorgverantwoordelijke verstrekt aan degene of de instelling die het gezag uitoefende over de betrokkene die op het moment van overlijden de leeftijd van zestien jaar nog niet had bereikt desgevraagd inzage in of afschrift van gegevens uit het dossier van deze betrokkene, tenzij dit in strijd is met de zorg van een goed zorgverlener. | SW | € 16.750,– | * |
8:27, lid 3 | Verder geldt dat geen gegevens worden verstrekt voor zover schriftelijk of elektronisch is vastgelegd dat de overleden betrokkene die de leeftijd van twaalf jaar had bereikt en tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake in staat was, deze inzage niet wenst, of daarbij de persoonlijke levenssfeer van een ander wordt geschaad. | SW | € 16.750,– | * |
8:29, lid 1 | Verplichting voor geneesheer-directeur en zorgverantwoordelijke elkaar en ook de burgemeester en de officier van justitie gegevens te verschaffen voor zover strikt noodzakelijk ter voorkoming of beperking van ernstig nadeel. | SW | € 16.750,– | * |
8:29, lid 2 | De geneesheer-directeur moet de zorgverantwoordelijke informeren als hij gegevens over betrokkene uitwisselt zonder diens toestemming. | SW | € 16.750,– | * |
Verplichting zorgaanbieder en geneesheer-directeur om gegevens te vernietigen na 20 jaar. | SW | € 16.750,– | * | |
De zorgaanbieder, de geneesheer-directeur, de zorgverantwoordelijke, de psychiater alsmede de medewerkers van de hiervoor genoemde personen hebben een verplichting tot geheimhouding van hetgeen in de uitoefening van hun taak aan hen is toevertrouwd, tenzij uit hun taak op grond van deze wet de noodzaak tot mededeling voortvloeit of enig ander wettelijk voorschrift hen tot mededeling verplicht. | SW | € 16.750,– | ** | |
De geneesheer-directeur verzoekt de Minister van Veiligheid en Justitie een beslissing te nemen voor verlof, ontslag of overplaatsing. | SW | € 16.750,– | * | |
De geneesheer-directeur wijst een zorgverantwoordelijke voor betrokkene aan en stelt de genoemde personen hiervan op de hoogte. | SW | € 16.750,– | *** | |
De zorgverantwoordelijke draagt zorg dat voor betrokkene zo spoedig mogelijk na zijn opneming een zorgplan wordt opgesteld. | SW | € 16.750,– | * | |
Behandeling van betrokkene vindt slechts plaats voor zover dit is voorzien in het zorgplan, het overleg over het zorgplan tot overeenstemming heeft geleid en er geen sprake is van verzet tegen de behandeling door betrokkene of diens vertegenwoordiger. | SW | € 16.750,– | *** | |
9:6, lid 1 | Indien niet wordt voldaan aan de voorwaarden van art 9:5 (onderdelen b en c) kan niettemin toch behandeling plaatsvinden mits aan de in het eerste lid genoemde criteria voor verplichte zorg is voldaan. | SW | € 16.750,– | *** |
9:6, lid 2 | Behandeling overeenkomstig het eerste lid vindt plaats krachtens een schriftelijke en gemotiveerde beslissing van de zorgverantwoordelijke. | SW | € 16.750,– | *** |
9:6, lid 3 | Artikel 8:9 is van overeenkomstige toepassing op de behandeling. | SW | € 16.750,– | *** |
9:6, lid 4 | Bij een behandeling als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, wordt in de beslissing vermeld voor welke termijn zij geldt. | SW | € 16.750,– | *** |
Voor forensische patiënt met een zelfbindingsverklaring moet de daarin voorziene behandelingsduur in het zorgplan worden opgenomen. | SW | € 16.750,– | * | |
9:8, lid 1 | De zorgverantwoordelijke kan, bij verzet, beslissen tot het toepassen van middelen en maatregelen waar het zorgplan niet in voorziet, voor zover dit tijdelijk ter afwending van een noodsituatie noodzakelijk is, gelet op een limitatief aantal criteria. | SW | € 16.750,– | *** |
9:8, lid 2 | De artikelen 8:12, eerste, tweede en derde lid, en 8:13 zijn van overeenkomstige toepassing. | SW | € 16.750,– | *** |
De zorgverantwoordelijke kan in bepaalde omstandigheden beperkingen opleggen in het recht op het ontvangen van bezoek, in het recht van betrokkene op bewegingsvrijheid en het recht op vrij gebruik van communicatiemiddelen. | SW | € 16.750,– | *** | |
9:10, lid 1 | De artikelen 8:14, 8:21, eerste en derde lid, 8:24, 8:25, 8:26, 8:27, alsmede hoofdstuk 11 zijn van overeenkomstige toepassing op personen met een strafrechtelijke titel. | Zie 8:14, 8:21, eerste en derde lid, 8:24, 8:25, 8:26, 8:27. | € 16.750,– | *** |
10:2, lid 1 | Ten behoeve van de vervulling van haar taak houdt de klachtencommissie zich in elk geval op de hoogte van de ontwikkelingen op het terrein van het verlenen van zorg en verplichte zorg aan personen met een psychische stoornis. | SW | € 16.750,– | * |
11:2, lid 1 | De patiëntenvertrouwenspersoon heeft, voor zover dat redelijkerwijs voor de vervulling van zijn taak nodig is, vrije toegang tot betrokkene en behoeft geen toestemming van derden om te spreken met betrokkene. | SW | € 16.750,– | ** |
11:2, lid 2 | De zorgaanbieder stelt de patiëntenvertrouwenspersoon in de gelegenheid met betrokkene te spreken, al of niet op verzoek van betrokkene. | SW | € 16.750,– | * |
11:3, lid 1 | Verplichting aan zorgaanbieder, geneesheer-directeur en zorgverantwoordelijke en anderen om de patiëntenvertrouwenspersoon alle verlangde inlichtingen te geven. | SW | € 16.750,– | * |
De familievertrouwenspersoon heeft vrije toegang tot betrokkene en behoeft geen toestemming van derden om te spreken met betrokkene. | SW | € 16.750,– | * | |
12:3, lid 1 | Verplichting aan de zorgaanbieder, de geneesheer-directeur en de zorgverantwoordelijke en alle anderen die bij de uitvoering van deze wet betrokken zijn, om de familievertrouwenspersoon alle verlangde inlichtingen te geven voor zover dit redelijkerwijs voor de vervulling van zijn taak nodig is en betrokkene of de vertegenwoordiger daarmee uitdrukkelijk instemt. | SW | € 16.750,– | * |
12:3, lid 2 | Verplichting aan de zorgaanbieder, de geneesheer-directeur, de zorgverantwoordelijke en alle anderen die bij de uitvoering van deze wet betrokken zijn, om de familievertrouwenspersoon binnen de door hem gestelde redelijke termijn alle medewerking te verlenen die deze redelijkerwijs kan vorderen bij de uitoefening van zijn taak. | SW | € 16.750,– | * |
12:3, lid 3 | Verplichting aan de zorgaanbieder en de zorgverantwoordelijke om de familievertrouwenspersoon inzage te verlenen van hun dossiers, voor zover dit redelijkerwijs voor de vervulling van zijn taak nodig is en betrokkene of de vertegenwoordiger schriftelijk instemt met inzage of indien er sprake is van een zwaarwegend belang ter zake voor de nabestaanden. | SW | € 16.750,– | * |
13:2, lid 1 | Indien bij de zorgaanbieder, de geneesheer-directeur of de zorgverantwoordelijke het gegronde vermoeden bestaat dat de uitvoering van de verplichte zorg ernstig tekortschiet, doet hij daarvan melding aan de inspectie. | SW | € 16.750,– | *** |
13:3, lid 1 | Indien betrokkene zich onttrekt aan verplichte zorg op grond van een crisismaatregel, machtiging tot voortzetting van de crisismaatregel of zorgmachtiging meldt de geneesheer-directeur dit aan de officier van justitie. | SW | € 16.750,– | *** |
13:3, lid 2 | De geneesheer-directeur meldt onttrekking (art 9.1 personen strafrechtelijke titel) aan officier van justitie en de Minister van Veiligheid en Justitie; | SW | € 16.750,– | *** |
13:3, lid 3 | De geneesheer-directeur meldt vermissing bij politie als betrokkene onvindbaar is of weigert terug te komen; | SW | € 16.750,– | *** |
13:3, lid 4 | Zodra de uitvoering van de crisismaatregel wordt hervat, meldt de geneesheer-directeur dit aan de officier van justitie. | SW | € 16.750,– | *** |
13:3, lid 5 | De geneesheer-directeur meldt bij een ernstig vermoeden dat betrokkene in levensgevaar verkeert of een misdrijf zal plegen dit aan de officier van justitie. | SW | € 16.750,– | *** |
Duur. Indien vast kan worden gesteld dat een overtreder gedurende langer dan een week niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien vastgesteld kan worden dat een overtreding korter dan een dag geduurd heeft wordt deze als korte duur beoordeeld.
Omvang. Bij de omvang van de overtreding wordt gekeken naar het aantal betrokkenen bij de overtreding. Indien bij de overtreding 1 of 2 betrokkenen zijn, dan wordt de omvang als klein beoordeeld, hetgeen een verlichtende omstandigheid oplevert in de beoordeling van het boetebedrag. Een overtreding waarbij 3 tot en met 10 betrokkenen, levert in het berekenen van het boetebedrag geen verzwarende of verlichtende omstandigheid op. Indien bij de overtreding meer dan 10 betrokkenen zijn, dan wordt de omvang als groot beoordeeld, hetgeen een verzwarende omstandigheid oplevert.
‘Niet van toepassing’ wordt ingevuld als het aantal betrokkenen waar de overtreding betrekking op heeft niet relevant is voor het vaststellen van de ernst van de overtreding.
Van toepassing | ||||
1 | duur | □ | korte | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | lang | verzwarend | ||
Motivering: | ||||
1 | Omvang | □ | Klein | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | Groot | verzwarend | ||
□ | N.v.t. | |||
Motivering: |
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2
Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:
□ A Er is één of meer verlichtende omstandigheid van toepassing
□ B Er is geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheid van toepassing
□ C Er is één of meer verzwarende omstandigheid van toepassing
Van toepassing | |||||||
Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) N = normbedrag | |||||||
* | ** | *** | |||||
A | □ | 20% N | □ | 50% N | □ | 80% N | |
B | □ | 30% N | □ | 60% N | □ | 90% N | |
C | □ | 40% N | □ | 70% N | □ | 100% N | |
Tussenberekening boetebedrag: |
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | –25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema B blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema B Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: |
Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming werkzame FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (de gemiddelde inzetbaarheid van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werkzame personen op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Van toepassing | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 10 FTE | 50% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag € | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 10 of meer FTE, maar minder dan 50 FTE | 75% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag € | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer FTE | Het in schema C vastgestelde bedrag blijf gelijk |
Boetebedrag € |
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Van toepassing | |
□ Recidive, nee | Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind boetebedrag € | |
□ Recidive, ja | Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Rapportnummer: Datum overtreding: | |
Eind boetebedrag € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
- •
Indien bij de kolom 'SW/DB' is aangegeven 'SW' (schriftelijke waarschuwing), dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien sprake is van een bijzondere reden, dan kan direct een boete worden opgelegd.
- •
Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Van een bijzondere reden kan bijvoorbeeld sprake zijn als voor dezelfde overtreding een last onder dwangsom is opgelegd.
- •
Indien opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd.
- •
Indien bij de kolom 'SW/DB' is aangegeven 'DB' (direct beboetbaar), dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
In de kolom 'zwaartecategorie' is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wzd vastgesteld.
- •
Het 'boetenormbedrag'is een in deze beleidsregel vastgelegd bedrag, passend bij de overtreding, dat het uitgangspunt is voor de berekening van het boetebedrag.
- •
Bij het invullen van schema A en B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
- •
In de tabel is aangegeven voor welke overtredingen, naast de mogelijkheid tot het opleggen van een boete, ook de mogelijkheid tot het opleggen van een last onder dwangsom (LOD) bestaat. In het concrete geval kan een afweging gemaakt worden welke sanctie het meest geëigend is.
Artikel | Inhoud | Schriftelijke waarschuwing (SW)/ direct beboetbaar (DB) | Normbedrag | Zwaarte Categorie |
2a, lid 1 | Er mag uitsluitend onvrijwillige zorg buiten een accommodatie worden verleend conform de eisen gesteld in de amvb | SW | € 16.750,– | *** |
2a, lid 2 | In de amvb kunnen regels worden gesteld over de wijze waarop bepaalde vormen van onvrijwillige zorg alsmede de zorg, bedoeld in artikel 2, tweede lid, worden verleend aan een cliënt die in een accommodatie verblijft, welke personen die vormen van zorg mogen verlenen, alsmede de wijze van toezicht door de zorgaanbieder op de onvrijwillige zorg in de accommodatie. | SW | € 16.750,– | * |
2a, lid 3 | In de amvb kunnen maatregelen worden aangewezen die voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde in ieder geval worden beschouwd als maatregelen die de bewegingsvrijheid beperken of die niet, of slechts onder de bij die algemene maatregel van bestuur gestelde voorwaarden, mogen worden gebruikt om de bewegingsvrijheid te beperken. | SW | € 16.750,– | * |
2b, lid 1 Ook LOD | Zorgaanbieder wijst Wzd-functionaris aan. | SW | € 16.750,– | *** |
2b, lid 2 Ook LOD | Zorgaanbieder wint daartoe advies in bij cliëntenraad | SW | € 16.750,– | ** |
2b, lid 3 | De zorgaanbieder draagt zorg voor het goed kunnen uitvoeren van taak en waarborgt het onafhankelijk functioneren van de Wzd-functionaris. | SW | € 16.750,– | *** |
3, lid 3 | Zorgverantwoordelijke legt de wilsonbekwaamheidsverklaring vast en ter zake van welke beslissingen iemand niet bekwaam is; | SW | € 16.750,– | * |
3, lid 8 | De zorgaanbieder maakt gebruik van de mogelijkheid mentorschap in te zetten. | SW | € 16.750,– | * |
5, lid 1 Ook LOD | Zorgaanbieder wijst voor elke cliënt een zorgverantwoordelijke aan. | SW | € 16.750,– | *** |
5, lid 2 Ook LOD | Hij draagt zorg voor het opstellen, vaststellen, uitvoeren, evalueren en zo nodig periodiek aanpassen van het zorgplan en het voeren van overleg met de cliënt of diens vertegenwoordiger en voor het inrichten van een dossier voor de cliënt. | SW | € 16.750,– | *** |
5, lid 3 Ook LOD | Hij verstrekt met toestemming van cliënt of diens vertegenwoordiger de gegevens aan de cliëntenvertrouwenspersoon. | SW | € 16.750,– | ** |
6, Lid 1 Ook LOD | Zorg wordt uitsluitend verleend op basis van zorgplan. | SW | € 16.750,– | *** |
6, Lid 2 Ook LOD | Is er nog geen zorgplan? Dan alleen zorg met instemming (of veronderstelde instemming), behoudens noodsituaties. | SW | € 16.750,– | *** |
7, lid 1 Ook LOD | Zorgverantwoordelijke stelt binnen zes weken een zorgplan op. | SW | € 16.750,– | ** |
7, lid 2 | Indien van belang, dan wordt andere deskundigheid ingeschakeld. | SW | € 16.750,– | ** |
7, lid 3 | Er wordt inspanning verricht om instemming te verkrijgen en rekening gehouden met wensen, voorkeuren en wilsuitingen. | SW | € 16.750,– | ** |
8, lid 1 | Zorgverantwoordelijke doet binnen vier weken na opstellen zorgplan een evaluatie; daarna elke zes maanden. | SW | € 16.750,– | ** |
9, lid 3 | Zorgverantwoordelijke moet overleg voeren met tenminste één deskundige over mogelijke alternatieven niet zijnde onvrijwillige zorg. | SW | € 16.750,– | ** |
9, lid 5 | Zorgverantwoordelijke moet cliënt (of vertegenwoordiger) informeren over het overleg; mogelijkheid tot aanwezigheid | SW | € 16.750,– | ** |
9, lid 6 | Zorgverantwoordelijke betrekt deskundigheid anderen; | SW | € 16.750,– | ** |
9, lid 7 | Eventueel aanpassing zorgplan. | SW | € 16.750,– | ** |
10, lid 3 | Deskundigenoverleg voorafgaande aan opnemen onvrijwillige zorg | SW | € 16.750,– | *** |
10, lid 6 | Zorgverantwoordelijke moet cliënt (of vertegenwoordiger) informeren over het overleg; mogelijkheid tot aanwezigheid. | SW | € 16.750,– | *** |
10, lid 7 | Bij iedere vorm van onvrijwillige zorg wordt overwogen of die zorg mogelijk nadelige effecten heeft op de lichamelijke en geestelijke ontwikkeling van de cliënt en op zijn deelname aan het maatschappelijk leven, en worden aanvullende zorgvuldigheidseisen vastgelegd. | SW | € 16.750,– | ** |
10, lid 8 | Op basis van conclusies uit het overleg wordt het zorgplan aangepast. | SW | € 16.750,– | ** |
10, lid 9 | De zorgverantwoordelijke verstrekt in het kader van het in het derde lid bedoelde overleg de daarvoor noodzakelijke gegevens aan de in het derde lid bedoelde personen. | SW | € 16.750,– | ** |
10, lid 10 | Hele procedure opnieuw doorlopen als afbouw onvrijwillige zorg binnen benoemde termijn niet lukt. | SW | € 16.750,– | ** |
11, lid 1 Ook LOD | Zorgverantwoordelijke vraagt advies aan deskundige bij verzet cliënt tegen zorg in zorgplan en bij niet lukken afbouw conform artikel 10, tiende lid. | SW | € 16.750,– | *** |
11, lid 3 Ook LOD | Aanpassing zorgplan op basis van advies externe deskundige. | SW | € 16.750,– | *** |
11, lid 4 Ook LOD | Verlenging termijn onvrijwillige zorg op grond van evaluatie en in overeenstemming met advies externe deskundige niet langer dan 6 maanden. | SW | € 16.750,– | *** |
11a, lid 1 Ook LOD | Zorgverantwoordelijke overlegt het zorgplan aan de Wzd-functionaris. | SW | € 16.750,– | ** |
11a, lid 2 Ook LOD | Wzd-functionaris beoordeelt het zorgplan. | SW | € 16.750,– | ** |
11a, lid 3 Ook LOD | Zorgverantwoordelijke informeert Wzd-functionaris over evaluatie. | SW | € 16.750,– | ** |
11a, lid 4 Ook LOD | In het zorgplan is vermeld hoe kwaliteit onvrijwillige zorg bewaakt wordt en toezicht op de uitvoering wordt gehouden. | SW | € 16.750,– | ** |
12, lid 1 | Bij verzet wordt zorgplan slechts uitgevoerd wanneer dit noodzakelijk is ter voorkoming van ernstig nadeel. | SW | € 16.750,– | ** |
12, lid 2 | Aanpassing zorgplan met inachtneming van stappenplan indien de voortgang van de uitvoering van het zorgplan of de ontwikkeling in zorgbehoeften hierom vragen. | SW | € 16.750,– | ** |
13, lid 1 Ook LOD | Slechts uitvoering aan onvrijwillige zorg na instemming van zorgverantwoordelijke en indien aan aantal criteria is voldaan. | SW | € 16.750,– | ** |
13, lid 2 Ook LOD | Plicht tot vooraf aan eerste keer toepassen onvrijwillige zorg informeren van Wzd-functionaris en vertegenwoordiger door zorgverantwoordelijke. Tenzij urgentie, dan achteraf. | SW | € 16.750,– | ** |
13, lid 3 Ook LOD | Indien vanwege urgentie instemming zorgverantwoordelijke niet afgewacht kon worden, moet de zorgverlener achteraf in overleg om instemming te verkrijgen. | SW | € 16.750,– | ** |
15, lid 1 | Onvrijwillige zorg in onvoorziene situaties of in noodsituaties wordt uitsluitend verleend o.g.v. een schriftelijke beslissing van de zorgverantwoordelijke waarin hij een aantal criteria heeft vastgesteld. | SW | € 16.750,– | ** |
15, lid 2 | De zorgverantwoordelijke legt de beslissing zo spoedig mogelijk schriftelijk vast. En vermeldt voor welke termijn de beslissing geldt. Deze termijn is niet langer dan strikt noodzakelijk, in ieder geval niet langer dan twee weken. | SW | € 16.750,– | ** |
15, lid 3 | Indien de zorgverantwoordelijke geen arts is, overlegt hij over deze beslissing met de bij de zorg betrokken arts | SW | € 16.750,– | ** |
15, lid 4 | De zorgverantwoordelijke informeert, zo mogelijk vooraf, de Wzd-functionaris, de vertegenwoordiger en de cliënt geïnformeerd over het verlenen van onvrijwillige zorg in een onvoorziene situatie. | SW | € 16.750,– | ** |
15, lid 5 | Ter voorkoming van noodsituaties kan de zorgverantwoordelijke beslissen tot onvrijwillige zorg, dan wel onder voorwaarden poststukken bestemd voor de cliënten te onderzoeken. | SW | € 16.750,– | ** |
17, lid 1 Ook LOD | De zorgaanbieder zorgt ten behoeve van het toezicht door de inspectie voor het digitaal beschikbaar zijn van bepaalde gegevens. | SW | € 16.750,– | *** |
17, lid 2 Ook LOD | De zorgaanbieder verstrekt ten minste eens per zes maanden aan de inspectie een digitaal overzicht van de gegevens | SW | € 16.750,– | *** |
18, Lid 1 Ook LOD | Verplichting halfjaarlijks aan IGJ een analyse over de door de zorgaanbieder verstrekte onvrijwillige zorg. | SW | € 16.750,– | *** |
18, Lid 2 | Over de inhoud en de wijze van verstrekken van de analyse kunnen in een Ministeriële Regeling regels worden gesteld. | SW | € 16.750,– | * |
18a, lid 1 | Zorgaanbieder moet bescheiden bewaren gedurende de termijn genoemd in artikel 7:454 BW. | SW | € 16.750,– | * |
18a, lid 4 | Na afloop van de termijnen worden de documenten vernietigd, tenzij een uitzondering van toepassing is. | SW | € 16.750,– | * |
18a, lid 5 | Vanaf vijf jaar na de beëindiging van onvrijwillige zorg of beschikking tot inbewaringstelling worden gegevens en bescheiden binnen drie maanden vernietigd indien de cliënt daartoe verzoekt. Tenzij een uitzondering van toepassing is. | SW | € 16.750,– | * |
18b, lid 1 | Zorgaanbieder verschaft CIZ inzage in zorgplan en dossier. | SW | € 16.750,– | * |
18b, lid 2 | De zorgaanbieder verschaft onder voorwaarden na overlijden desgevraagd inzage in dossier aan bepaalde personen. | SW | € 16.750,– | * |
18b, lid 3 | De zorgaanbieder verstrekt aan degene of de instelling die het gezag uitoefende over de cliënt die op het moment van overlijden de leeftijd van zestien jaar nog niet had bereikt, desgevraagd inzage in of afschrift van gegevens uit het dossier van deze cliënt, tenzij dit in strijd is met de zorg van een goed zorgverlener. | SW | € 16.750,– | * |
18b, lid 4 | Gegevens worden uitsluitend verstrekt voor zover deze betrekking hebben op de grond waarvoor inzage wordt verleend. | SW | € 16.750,– | * |
18b, lid 5 | Geen gegevens worden verstrekt voor zover schriftelijk of elektronisch is vastgelegd dat de overleden cliënt die de leeftijd van twaalf jaar had bereikt en tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake in staat was, deze inzage niet wenst, of daarbij de persoonlijke levenssfeer van een ander wordt geschaad. | SW | € 16.750,– | * |
18c, lid 1 | De zorgaanbieder, de Wzd-functionaris, de zorgverantwoordelijke, het CIZ, de burgemeester en de OvJ verstrekken elkaar de nodige gegevens, zo nodig zonder toestemming cliënt of diens vertegenwoordiger, voor zover die noodzakelijk is ter voorkoming of beperking van ernstig nadeel. | SW | € 16.750,– | ** |
19, lid 1 Ook LOD | De zorgaanbieder moet een beleidsplan opstellen. | SW | € 16.750,– | *** |
19, lid 2 Ook LOD | Bij het opnemen van onvrijwillige zorg in het zorgplan moet rekening gehouden worden met dit beleidsplan. | SW | € 16.750,– | ** |
19, lid 3 Ook LOD | Voordat de zorgaanbieder het beleidsplan vaststelt, vraagt de zorgaanbieder hierover advies aan de cliëntenraad. | SW | € 16.750,– | ** |
20, lid 1 Ook LOD | De zorgaanbieder die onvrijwillige zorg verleent, verstrekt Onze Minister ter opneming in een openbaar register, een opgave van a. naam of andere aanduiding van de locatie, alsmede het adres ervan; b. aanduiding of de locatie een accommodatie is; c. naam, adres, de rechtsvorm en het Handelsregisternummer van de zorgaanbieder. | SW | € 16.750,– | ** |
20, lid 2 Ook LOD | De verplichtingen, bedoeld in het eerste lid, gelden niet ten aanzien van een zorgaanbieder die uitsluitend onvrijwillige zorg verleent ter uitvoering van een onder verantwoordelijkheid van een andere zorgaanbieder opgesteld zorgplan. | SW | € 16.750,– | ** |
20, lid 3 Ook LOD | De zorgaanbieder draagt zorg voor de naleving van bouwkundige eisen die bij algemene maatregel van bestuur kunnen worden gesteld. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen bouwkundige eisen worden gesteld aan de accommodatie. | SW | € 16.750,– | ** |
21, lid 1 | Opname en verblijf van cliënt bij geen bereidheid en geen verzet (gbgb) mag alleen in geregistreerde accommodatie op basis van een besluit CIZ | SW | € 16.750,– | ** |
24, lid 1 | Onvrijwillige opname en verblijf of voortzetting van het verblijf van een cliënt is alleen mogelijk met een rechterlijke machtiging in een geregistreerde accommodatie. | DB | € 16.750,– | *** |
28ac, lid 1 | Indien het ernstig nadeel niet langer buiten een geregistreerde accommodatie kan worden afgewend door naleving van de voorwaarden, dan wel de cliënt de in de machtiging opgenomen voorwaarden niet naleeft, neemt de zorgverantwoordelijke de cliënt op in een geregistreerde accommodatie. Voorafgaand aan de opname stelt de zorgverantwoordelijke zich op de hoogte van de toestand van de cliënt en vraagt hij over de voorgenomen opname advies aan een externe deskundige als bedoeld in artikel 11. | SW | € 16.750,– | ** |
28ac, lid 4 | De zorgverantwoordelijke stelt de cliënt uiterlijk vier dagen na zijn beslissing tot opname daarvan schriftelijk in kennis, onder mededeling van de redenen van de beslissing, tenzij de opname plaatsvindt op verzoek van de cliënt. Een afschrift van de beslissing wordt gezonden aan het CIZ en aan de griffier van de rechtbank die de voorwaardelijke machtiging heeft verleend. | SW | € 16.750,– | ** |
28c, lid 2 Ook LOD | De Wlz-uitvoerder, College B&W van de gemeente waar de cliënt ingezetene is of de zorgverzekeraar draagt er zorg voor dat de beschikking ten uitvoer wordt gelegd. De zorgaanbieder moet de cliënt zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen een week opnemen. | SW | € 16.750,– | ** |
29, lid 1 | Onvrijwillige opname in een geregistreerde accommodatie (zonder RM) mag (alleen) met een IBS afgeven door de burgermeester. | DB | € 16.750,– | *** |
Ook LOD | Als een zorgaanbieder door de burgemeester (in overleg met IGJ) bevolen wordt de betrokkene op te nemen (dat kan indien er geen plaatsing binnen 24 uur plaatsheeft na afgifte IBS), is de zorgaanbieder verplicht de betrokkene op te nemen. | SW | € 16.750,– | ** |
Zorgaanbieder moet opname zo spoedig mogelijk melden aan ouders, echtgenoot, vertegenwoordiger, rechtbank, CIZ en Inspectie. | SW | € 16.750,– | * | |
46, lid 1 | Zorgaanbieder mag een cliënt als bedoeld in art 21, lid 1, en artikel 24, lid 1 en 29, lid 1 alleen in een accommodatie opnemen op vertoon van een rechterlijke machtiging of IBS. | SW | € 16.750,– | *** |
47, lid 1 | De zorgaanbieder verleent een cliënt ambtshalve of op verzoek van de cliënt of zijn vertegenwoordiger, gedurende een daarbij aan te geven periode, verlof om voor zover en voor zolang dit verantwoord is buiten de accommodatie te verblijven. | SW | € 16.750,– | * |
47, lid 2 | Indien een verzoek tot het verlenen van verlof niet wordt gedaan door de vertegenwoordiger, overlegt de zorgverantwoordelijke met de vertegenwoordiger voordat hij besluit tot het verlenen van verlof. | SW | € 16.750,– | * |
47, lid 3 | De zorgaanbieder verzoekt de Wzd-functionaris schriftelijk om toestemming voor het verlenen of het weigeren van verlof. | SW | € 16.750,– | * |
47, lid 4 | Indien de Wzd-functionaris toestemming verleent voor het verlof, verzoekt de zorgaanbieder tevens Onze Minister van Veiligheid en Justitie schriftelijk om toestemming voor het verlenen van verlof, indien de cliënt is opgenomen op grond van een machtiging die is afgegeven met toepassing van artikel 2.3, tweede lid, van de Wet forensische zorg. | SW | € 16.750,– | * |
47, lid 5 | Indien de toestemming in het derde of vierde lid niet wordt gegeven, verleent de zorgaanbieder geen verlof en wijst hij de aanvraag af. | SW | € 16.750,– | * |
47, lid 6 | De zorgaanbieder geeft de cliënt, de vertegenwoordiger, en de advocaat van de cliënt of de vertegenwoordiger een afschrift van de beslissing, voorzien van de beoordelingen, en stelt hen schriftelijk in kennis van de klachtwaardigheid van de beslissing en de mogelijkheid van advies en bijstand door de cliëntenvertrouwenspersoon. | SW | € 16.750,– | * |
47, lid 7 | De zorgaanbieder informeert tijdig de officier van justitie over het verlof op grond van een machtiging, waarvoor Onze Minister van Veiligheid en Justitie op grond van het vierde lid toestemming heeft verleend. | SW | € 16.750,– | * |
47, lid 8 | De zorgaanbieder trekt het verlof, met instemming van de Wzd-functionaris, als het niet langer verantwoord is dat de cliënt buiten de accommodatie verblijft. | SW | € 16.750,– | * |
47, lid 9 | Aan het verlof kunnen voorwaarden en beperkingen worden verbonden betreffende de zorg of het gedrag van de cliënt. De zorgaanbieder verleent slechts verlof indien de cliënt dan wel, indien van toepassing, de vertegenwoordiger zich bereid heeft verklaard tot naleving van de voorwaarden en beperkingen. | SW | € 16.750,– | * |
48, lid 1 | De zorgaanbieder verleent ontslag uit de accommodatie, indien: het verblijf niet langer noodzakelijk is of de geldigheidsduur van de machtiging is verstreken, tenzij voor het einde van de termijn een verzoek is gedaan tot het verlenen van een aansluitende machtiging. | SW | € 16.750,– | ** |
48, lid 2 | De zorgaanbieder overlegt met de vertegenwoordiger voordat hij besluit tot het verlenen van ontslag. | SW | € 16.750,– | ** |
48, lid 3 | Zo mogelijk en nodig wordt voordat het ontslag wordt verleend door de zorgaanbieder overleg gepleegd. De zorgaanbieder stelt tevoren de echtgenoot, de geregistreerde partner of andere levensgezel, de vertegenwoordiger, alsmede de naaste (familie)betrekkingen op de hoogte van het voorgenomen ontslag. | SW | € 16.750,– | ** |
48, lid 4 | Voor zover de cliënt onvrijwillig is opgenomen in een accommodatie en uit de verklaring van een ter zake kundige arts is gebleken dat hij ernstig nadeel voor een ander veroorzaakt, neemt de zorgaanbieder pas na het doorlopen van een aantal stappen een beslissing over het verlenen van ontslag. | SW | € 16.750,– | ** |
48, lid 5 | De zorgaanbieder neemt niet eerder een beslissing over het verlenen van ontslag bij opname op grond van een beschikking tot inbewaringstelling, dan nadat hij zich ervan heeft vergewist dat er geen verzoek tot voortzetting van de inbewaringstelling is ingediend of dan nadat hij zich ervan heeft vergewist dat er geen verzoek om een rechterlijke machtiging als bedoeld in artikel 25, eerste lid, is ingediend. | SW | € 16.750,– | ** |
48, lid 6 | De zorgaanbieder verzoekt de Wzd-functionaris schriftelijk om toestemming voor het verlenen of het weigeren van ontslag. | SW | € 16.750,– | ** |
48, lid 7 | Indien de Wzd-functionaris toestemming verleent voor het ontslag, verzoekt de zorgaanbieder tevens Onze Minister van Veiligheid en Justitie schriftelijk om toestemming voor het verlenen van ontslag ingeval de cliënt is opgenomen op grond van een machtiging die is afgegeven met toepassing van artikel 2.3, tweede lid, van de Wet forensische zorg. | SW | € 16.750,– | ** |
48, lid 8 | Indien de toestemming uit het zesde of zevende lid voor het verlenen van ontslag, niet wordt gegeven, verleent de zorgaanbieder geen ontslag en wijst hij de aanvraag af. | SW | € 16.750,– | ** |
48, lid 9 | De zorgaanbieder neemt binnen veertien dagen na ontvangst van een aanvraag een schriftelijke en gemotiveerde beslissing. | SW | € 16.750,– | ** |
48, lid 10 | Als aan het ontslag voorwaarden of beperkingen worden verbonden, verleent de zorgaanbieder verleent slechts ontslag indien de cliënt dan wel, indien van toepassing, de vertegenwoordiger zich bereid heeft verklaard tot naleving van de voorwaarden of beperkingen. | SW | € 16.750,– | ** |
48, lid 11 | De zorgaanbieder geeft een afschrift van de beslissing, voorzien van beoordelingen en stelt binnen vier dagen schriftelijk in kennis van de klachtwaardigheid van de beslissing om aan de beslissing voorwaarden of beperkingen te verbinden, en de mogelijkheid van advies en bijstand door de cliëntenvertrouwenspersoon. | SW | € 16.750,– | ** |
48, lid 14 | Bij niet naleving van een aan het ontslag door de zorgaanbieder verbonden voorwaarde of beperking trekt de zorgaanbieder de beslissing tot het verlenen van ontslag in. | SW | € 16.750,– | ** |
48, lid 15 | De zorgaanbieder deelt een beslissing tot intrekking, uiterlijk binnen vier dagen schriftelijk en gemotiveerd mee en stelt daarbij in kennis van de klachtwaardigheid van de beslissing en de mogelijkheid van advies en bijstand door de cliëntenvertrouwenspersoon. | SW | € 16.750,– | ** |
Indien de zorgaanbieder, na overleg met de Wzd-functionaris, ten aanzien van een cliënt (tbs of pij), van oordeel is dat voldaan is aan de criteria voor het verlenen van verlof of ontslag, dan wel dat de cliënt in aanmerking komt voor overplaatsing, verzoekt de zorgaanbieder Onze Minister van Veiligheid en Justitie daartoe een beslissing te nemen. De zorgaanbieder vermeldt daarbij het oordeel van de Wzd-functionaris. | SW | € 16.750,– | ** | |
57, lid 1 Ook LOD | De zorgaanbieder moet ervoor zorgen dat iedere cliënt of vertegenwoordiger een beroep kan doen op een cliëntenvertrouwenspersoon. De zorgaanbieder informeert op zodanige wijze over de mogelijkheden tot advies en bijstand, dat daarmee wordt aangesloten bij de behoefte en het bevattingsvermogen van de desbetreffende cliënt. | SW | € 16.750,– | ** |
58, lid 1 Ook LOD | De cliëntenvertrouwenspersoon heeft, voor zover nodig, al of niet op verzoek van de cliënt, vrije toegang tot de cliënt. De zorgaanbieder biedt hiertoe de gelegenheid. | SW | € 16.750,– | ** |
58, lid 2 Ook LOD | Voor redelijkerwijs nodig, en de cliënt of zijn vertegenwoordiger daarmee heeft ingestemd, krijgt de cliëntenvertrouwenspersoon van een ieder die bij de uitvoering van deze wet betrokken is, alle door hem verlangde inlichtingen; alle medewerking en inzage in de dossiers van de zorgaanbieder. | SW | € 16.750,– | ** |
Duur. Indien vast kan worden gesteld dat een overtreder gedurende langer dan een week niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien vastgesteld kan worden dat een overtreding korter dan een dag geduurd heeft wordt deze als korte duur beoordeeld.
Omvang. Bij de omvang van de overtreding wordt gekeken naar het aantal cliënten dat betrokken is bij de overtreding. Indien bij de overtreding 1 of 2 cliënten betrokken zijn, dan wordt de omvang als klein beoordeeld, hetgeen een verlichtende omstandigheid oplevert in de beoordeling van het boetebedrag. Een overtreding waarbij 3 tot en met 10 cliënten zijn betrokken, levert in het berekenen van het boetebedrag geen verzwarende of verlichtende omstandigheid op. Indien bij de overtreding meer dan 10 cliënten betrokken zijn, dan wordt de omvang als groot beoordeeld, hetgeen een verzwarende omstandigheid oplevert.
‘Niet van toepassing’ wordt ingevuld als het aantal cliënten waar de overtreding betrekking op heeft niet relevant is voor het vaststellen van de ernst van de overtreding.
Van toepassing | ||||
1 | duur | □ | korte | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | lang | verzwarend | ||
Motivering: | ||||
1 | Omvang | □ | Klein | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | Groot | verzwarend | ||
□ | N.v.t. | |||
Motivering: |
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2
Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:
□ A Er is één of meer verlichtende omstandigheid van toepassing
□ B Er is geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheid van toepassing
□ C Er is één of meer verzwarende omstandigheid van toepassing
Van toepassing | |||||||
Zwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1) N = normbedrag | |||||||
* | ** | *** | |||||
A | □ | 20% N | □ | 50% N | □ | 80% N | |
B | □ | 30% N | □ | 60% N | □ | 90% N | |
C | □ | 40% N | □ | 70% N | □ | 100% N | |
Tussenberekening boetebedrag: |
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | –25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema B blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema B Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: |
Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming werkzame FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (de gemiddelde inzetbaarheid van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werkzame personen op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Van toepassing | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 10 FTE | 50% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag € | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 10 of meer FTE, maar minder dan 50 FTE | 75% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Boetebedrag € | ||
□ | Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer FTE | Het in schema C vastgestelde bedrag blijf gelijk |
Boetebedrag € |
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Van toepassing | |
□ Recidive, nee | Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind boetebedrag € | |
□ Recidive, ja | Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Rapportnummer: Datum overtreding: | |
Eind boetebedrag € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
De hoogte van de daadwerkelijk op te leggen bestuurlijke boete wordt per overtreding aan de hand van de stappen uit deze bijlage vastgesteld.
- •
Indien in de derde kolom van de tabel SW (schriftelijke waarschuwing) is aangegeven, is het uitgangspunt dat voor deze overtreding een waarschuwing wordt opgelegd. Indien er sprake is van een bijzondere reden, kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift wordt geconstateerd, kan een bestuurlijke boete worden opgelegd.
- •
Indien in derde kolom van de tabel DB (direct beboetbaar) is aangeven, is het uitgangspunt dat deze overtreding direct beboet wordt. Indien er sprake is van een bijzondere reden, kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
Zwaartecategorie: in de vierde kolom is met het aantal sterren de zwaarte van het door de overtreding geschonden belang vastgesteld.
- •
Normbedrag: in de vijfde kolom is aangegeven welk boetebedrag passend is bij de geconstateerde overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
Artikel | Omschrijving wettelijk voorschrift | SW (schriftelijke waarschuwing)/ DB (direct beboetbaar) | Zwaartecategorie | Boetenormbedrag (=N) |
Degene die ambulancezorg verleent zonder opdracht van een Regionale Ambulancevoorziening of die ambulancezorg verleent met een voertuig dat niet geregistreerd is bij de Regionale Ambulancevoorziening. | DB | *** | € 11.250,– |
In onderstaand schema A zijn diverse factoren genoemd die meegewogen worden bij het bepalen van de ernst van de overtreding.
Ten eerste de omvang van de overtreding. Bestaat de overtreding uit minder dan twee gedragingen/verrichtingen, dan wordt de omvang als klein en verlichtend beoordeeld. Bestaat de overtreding uit twee tot en met vijf gedragingen/verrichtingen, dan wordt uitgegaan van een gemiddelde omvang. Bestaat de overtreding uit meer dan vijf gedragingen/verrichtingen, dan wordt de omvang als groot en verzwarend beoordeeld.
Ten tweede de duur van de overtreding. Voor het bepalen van de omvang van de overtreding geldt dat, als een overtreding langer dan drie maanden heeft voortgeduurd, er sprake is van een lange duur. Indien de overtreding minder dan een maand heeft geduurd, wordt uitgegaan van een korte duur. De duur van de overtreding wordt als gemiddeld vastgesteld, indien deze langer duurde dan drie maanden en korter dan een maand.
Schema A | ||||
Van toepassing | ||||
1 | Omvang overtreding | □ | klein | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | groot | verzwarend | ||
Motivering: | ||||
2 | Duur | □ | kort | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | lang | verzwarend | ||
Motivering: |
Met behulp van onderstaand schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
Voor het gebruik van schema B geldt het volgende:
- □
A Er zijn één of twee verlichtende omstandigheden van toepassing
- □
B Er zijn geen verlichtende en/of verzwarende omstandigheden van toepassing
- □
C Er zijn één of twee verzwarende omstandigheden van toepassing
Schema B | ||||||
Van toepassing | ||||||
Boetenormbedrag uit stap 1 is het uitgangspunt = € | ||||||
Omstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2) | ||||||
A | □ | 80% N | ||||
B | □ | 90% N | ||||
C | □ | 100% N | ||||
Tussenberekening boetebedrag: € |
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Schema C | |
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | -25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema B blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema B Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: € |
De aard van de overtreder speelt een rol in het bepalen van de hoogte van de boete. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen een natuurlijk persoon, een natuurlijk persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete.
De grootte van de onderneming van een natuurlijk persoon en een rechtspersoon wordt berekend aan de hand van het aantal fte binnen de onderneming. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per fte volgens CBS).
Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens een inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal fte wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een uitkomst van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 fte.
Schema D | ||
Van toepassing | ||
□ | Onderneming of natuurlijk persoon met 1 of 4 fte | 65% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 5 t/m 10 fte | 70% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 11 t/m 25 fte | 75% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 26 t/m 45 fte | 80% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 46 t/m 70 fte | 85% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 71 t/m 100 fte | 90% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 101 t/m 150 fte | 95% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 151 en meer fte | 100% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Tussenberekening boetebedrag: € |
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Schema E | |
Van toepassing | |
□ Recidive: nee | Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind boetebedrag: € | |
□ Recidive: ja | Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Rapportnummer: Datum overtreding: | |
Eind boetebedrag: € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
De hoogte van de daadwerkelijk op te leggen bestuurlijke boete wordt per overtreding aan de hand van de stappen uit deze bijlage vastgesteld.
- •
Indien in de derde kolom van de tabel SW (schriftelijke waarschuwing) is aangegeven, is het uitgangspunt dat voor deze overtreding een waarschuwing wordt opgelegd. Indien er sprake is van een bijzondere reden, kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift wordt geconstateerd, kan een bestuurlijke boete worden opgelegd.
- •
Indien in derde kolom van de tabel DB (direct beboetbaar) is aangeven, is het uitgangspunt dat deze overtreding direct beboet wordt. Indien er sprake is van een bijzondere reden, kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •
Zwaartecategorie: in de vierde kolom is met het aantal sterren de zwaarte van het door de overtreding geschonden belang vastgesteld.
- •
Normbedrag: in de vijfde kolom is aangegeven welk boetebedrag passend is bij de geconstateerde overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
Artikel | Omschrijving wettelijk voorschrift | SW (schriftelijke waarschuwing)/ DB (direct beboetbaar) | Zwaartecategorie | Boetenormbedrag (=N) |
Degene die aan een zorgaanbieder een informatietechnologieproduct of -dienst aanbiedt of degene die een informatietechnologieproduct of -dienst ondersteunt die in strijd met artikel 3.1 niet voorzien is van een certificaat waaruit blijkt dat het informatietechnologieproduct of de -dienst voldoet aan de eisen die hieraan zijn gesteld op grond van artikel 1.4, derde lid, onderdeel b; | SW | *** | € 450.000,– |
In onderstaand schema A zijn diverse factoren genoemd die meegewogen worden bij het bepalen van de ernst van de overtreding.
Ten eerste de omvang van de overtreding. Voor het bepalen van de omvang van de overtreding geldt dat, als het betreffende product is aangeboden of wordt ondersteund aan minder dan 10 zorgaanbieders, er sprake is van een kleine omvang. Indien sprake is van het aanbieden of ondersteunen aan 10 tot en met 50 zorgaanbieders wordt uitgegaan van een gemiddelde omvang. Van een grote omvang is sprake als er aan meer dan 50 zorgaanbieders is aangeboden of ondersteuning is geboden.
Ten tweede de duur van de overtreding. Voor het bepalen van de omvang van de overtreding geldt dat, als een overtreding een jaar heeft voortgeduurd, er sprake is van een lange duur. Indien de overtreding minder dan een maand heeft geduurd, wordt uitgegaan van een korte duur. De duur van de overtreding wordt als gemiddeld vastgesteld, indien deze langer duurde dan een jaar en korter dan een maand.
Schema A | ||||
Van toepassing | ||||
1 | Omvang overtreding | □ | klein | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | groot | verzwarend | ||
Motivering: | ||||
2 | Duur | □ | kort | verlichtend |
□ | gemiddeld | geen | ||
□ | lang | verzwarend | ||
Motivering: |
Met behulp van onderstaand schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
Voor het gebruik van schema B geldt het volgende:
- □
A Er zijn één of twee verlichtende omstandigheden van toepassing
- □
B Er zijn geen verlichtende en/of verzwarende omstandigheden van toepassing
- □
C Er zijn één of twee verzwarende omstandigheden van toepassing
Schema B | ||||||
Van toepassing | ||||||
Boetenormbedrag uit stap 1 is het uitgangspunt = € | ||||||
Omstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2) | ||||||
A | □ | 80% N | ||||
B | □ | 90% N | ||||
C | □ | 100% N | ||||
Tussenberekening boetebedrag: € |
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Schema C | |
Van toepassing | |
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | -25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid | Het boetebedrag uit schema B blijft gelijk |
Motivering: | |
□ Er is sprake van grove schuld | +25% van het bedrag uit schema B |
Motivering: | |
□ Er sprake van opzet | +50% van het bedrag uit schema B Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Motivering: | |
Tussenberekening boetebedrag: € |
De aard van de overtreder speelt een rol in het bepalen van de hoogte van de boete. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen een natuurlijk persoon, een natuurlijk persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete.
De grootte van de onderneming van een natuurlijk persoon en een rechtspersoon wordt berekend aan de hand van het aantal fte binnen de onderneming. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per fte volgens CBS).
Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens een inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal fte wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een uitkomst van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 fte.
Schema D | ||
Van toepassing | ||
□ | Onderneming of natuurlijk persoon met 1 of 4 fte | 10% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 5 t/m 10 fte | 15% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 11 t/m 25 fte | 20% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 26 t/m 45 fte | 25% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 46 t/m 70 fte | 40% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 71 t/m 100 fte | 55% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 101 t/m 150 fte | 75% van het in schema C vastgestelde bedrag |
□ | Onderneming met 151 en meer fte | 100% van het in schema C vastgestelde bedrag |
Tussenberekening boetebedrag: € |
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Schema E | |
Van toepassing | |
□ Recidive: nee | Het in schema D vastgestelde bedrag blijft gelijk |
Eind boetebedrag: € | |
□ Recidive: ja | Het boetebedrag van schema D dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden |
Rapportnummer: Datum overtreding: | |
Eind boetebedrag: € |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.