Beleidsregel · BWBR0050221
Beleidsregel opiumontheffing
Gelet op artikel 4:81, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht en de artikelen 8, 8h en 8i van de Opiumwet;
Besluit:
Vastgesteld wordt de navolgende beleidsregel voor de beslissing op aanvragen voor opiumontheffingen. Zij bevatten een uitwerking van de in de Opiumwet genoemde criteria die worden gehanteerd bij de beslissing op een aanvraag van een opiumontheffing. Tevens geven zij aan welke beperkingen en voorschriften aan een opiumontheffing (kunnen) worden verbonden. Ook worden de tarieven genoemd, die verbonden zijn aan het verkrijgen van een opiumontheffing.
Uitgangspunt bij een aanvraag van een opiumontheffing is dat de noodzakelijkheid van deze opiumontheffing wordt aangetoond. Hierbij geldt dat indien er alternatieve mogelijkheden zijn – dat wil zeggen dat het doel redelijkerwijs kan worden bereikt zonder gebruik te maken van opiumwetmiddelen – de noodzaak in beginsel niet aangetoond is.
Deze beleidsregel zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,M.AgemaDe criteria die worden gehanteerd bij de beslissing op een aanvraag voor een opiumontheffing zijn de volgende:
Opiumontheffing dient het belang van de volksgezondheid of gezondheid van dieren (artikel 8, eerste lid, onder a).
Opiumontheffingen in het belang van de volksgezondheid kunnen enkel worden verleend aan partijen die namens of op verzoek van een overheidsorganisatie handelingen met Opiumwetmiddelen uitvoeren. Opiumontheffingen in het belang van de gezondheid van dieren kunnen worden verleend aan partijen die diergeneesmiddelen maken of daarin groothandelen.
Opiumontheffing voor wetenschappelijk onderzoek, analytisch-chemisch onderzoek of instructieve doeleinden (artikel 8, eerste lid, onder b), indien de volksgezondheid zich hier niet tegen verzet
Van een opiumontheffing die nodig is voor wetenschappelijk onderzoek is sprake, indien in ieder geval:
- a.
het doel van het onderzoek op wetenschappelijke wijze onderbouwd is;
- b.
voldaan is of binnen afzienbare tijd voldaan zal worden aan de van toepassing zijnde kwaliteitseisen, zoals GMP, GLP, GCP GCLP en diverse certificeringsnormen (bijvoorbeeld ISO en NEN);
- c.
indien aan voorgaande (nog) niet kan worden voldaan, dit naar genoegen gemotiveerd is;
- d.
indien er proefpersonen zijn betrokken bij het onderzoek, een verklaring overlegd is waaruit blijkt dat de onderzoeksopzet met positief resultaat getoetst is door de daartoe bevoegde medisch-ethische commissie.
Van een opiumontheffing die nodig is voor analytisch-chemisch onderzoek is sprake indien:
- a.
het enkel een analyse van de samenstelling van het te analyseren product betreft, en niet aan verder inhoudelijk onderzoek wordt onderworpen;
- b.
voldaan is of binnen afzienbare tijd voldaan zal worden aan de van toepassing zijnde kwaliteitseisen, zoals GMP, GLP, GCP GCLP of diverse certificeringsnormen (bijvoorbeeld ISO en NEN);
- c.
indien aan voorgaande (nog) niet kan worden voldaan, dit gemotiveerd is.
Van een opiumontheffing die nodig is voor instructieve doeleinden is sprake indien het betreft:
- a.
opleiding van speurhonden Opiumwetmiddelen:
Opiumontheffingen voor het in Nederland opleiden van speurhonden worden slechts verleend ten behoeve van de opsporing van Opiumwetmiddelen. Deze opsporing is voorbehouden aan politie en douane. Zij leiden hiertoe intern de speurhonden op.
- b.
overige instructieve doeleinden, gericht op het opleiden van beroepsdeskundigen, zoals apothekers of onderzoekers.
Naast de algemene bepalingen van de Opiumwet is een specifiek regime van toepassing op opiumontheffingen met betrekking tot cannabis. Dit is vastgelegd in de artikelen 8, tweede lid, 8h en 8i van de Opiumwet. In de Opiumwet worden verschillende producten op basis van cannabis vermeld, te weten hennep, hasjiesj en hennepolie. Dit zijn termen die in de sector van medicinale cannabis niet meer gangbaar zijn. In deze beleidsregel wordt enkel gesproken over cannabis, daar waar het alle medicinale cannabisproducten aangaat, en wordt verder onderscheid gemaakt tussen preparaten van cannabis, cannabis flos en cannabisplanten. Onder deze begrippen wordt verstaan:
- •
preparaten van cannabis: een vast of vloeibaar mengsel van substanties voortkomend uit de cannabisplant.
- •
cannabis flos: de gedroogde bloemtoppen van de vrouwelijke plant van Cannabis sativa L., al dan niet in gegranuleerde vorm.
- •
cannabisplanten: planten van het geslacht Cannabis sativa L., die verschillende verschijningsvormen kennen, zoals reguliere planten, stekken en weefselkweekjes.
Het Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC) is de instantie die opiumontheffingen met betrekking tot cannabis en THC namens de Minister verleent. Daarnaast mag alleen BMC cannabis in- en uitvoeren, verkopen, afleveren en aanwezig hebben op grond van artikel 8i, vijfde lid, van de Opiumwet.
BMC heeft de wettelijke taak ervoor te zorgen dat in Nederland voldoende cannabis wordt geteeld voor wetenschappelijk onderzoek naar de geneeskundige toepassing van cannabis en voor de productie van geneesmiddelen waarvan cannabis de werkzame stof is. BMC verleent niet méér opiumontheffingen van het verbod tot teelt dan nodig is voor deze doeleinden en de veredeling van cannabis. Voorgaande leidt ertoe dat BMC uitsluitend een opiumontheffing voor teelt van cannabis verleent, indien de aanvrager aantoont dat de te telen cannabis in een vraag voorziet die bijdraagt aan een van de wettelijke doeleinden, zoals genoemd in de artikelen 8h, eerste lid, en artikel 8i, eerste lid, van de Opiumwet. Met uitsluiting van teelt ten behoeve van veredeling, wordt dit aangetoond aan de hand van het tonen van een overeenkomst met een derde partij die zich bezighoudt met activiteiten gerelateerd aan deze doeleinden. Hierbij geldt wel dat het leveren van cannabis flos aan apothekers of apotheekhoudend artsen in binnen- en buitenland en aan groothandels die deze aan apothekers of apotheekhoudend artsen leveren, is voorbehouden aan BMC, die hiervoor partijen heeft gecontracteerd naar aanleiding van een aanbesteding. Dit wordt uiteengezet onder punt 2.3 van deze beleidsregels.
BMC maakt bij de uitvoering van het alleenrecht op het in- en uitvoeren, verkopen, afleveren en aanwezig hebben van cannabis onderscheid tussen cannabis die BMC op eigen initiatief bestelt (voor levering aan apothekers of apotheekhoudend artsen), en overige cannabis, waarbij BMC benaderd wordt door derde partijen die via BMC cannabis aan elkaar willen leveren.
Regime 1
Indien het cannabis betreft die geproduceerd is door een partij die BMC heeft aanbesteed, geldt dat BMC de door hem bestelde en daartoe geteelde en geoogste cannabis binnen vier maanden opkoopt en fysiek in bezit neemt, indien deze voldoet aan de geldende specificaties. BMC betaalt hier een bedrag voor, gebaseerd op afspraken uit de aanbesteding. Daarna kan BMC overgaan tot verdere verkoop en fysieke overdracht van de cannabis, waarbij al dan niet sprake is van in- en uitvoer.
Regime 2
BMC faciliteert het invoeren, uitvoeren, verkopen en afleveren van cannabis uitsluitend in de volgende gevallen:
- 1.
verhandeling van preparaten van cannabis, die onder de Geneesmiddelenwet als werkzame stoffen worden beschouwd, die zijn geproduceerd met cannabis die in opdracht van BMC is geproduceerd en geleverd worden aan apothekers en apotheekhoudend artsen, fabrikanten in de zin van de Geneesmiddelenwet, en groothandels in binnen- en buitenland;
- 2.
kleinschalige en incidentele verhandeling van cannabis, met uitzondering van verhandeling van cannabis die bestemd is voor toelevering van apothekers of apotheekhoudend artsen, of groothandels die aan apothekers of apotheekhoudend artsen leveren (regime 1);
- 3.
verhandeling van cannabis ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek naar de geneeskundige toepassing van cannabis.
BMC zal in deze gevallen het invoeren, uitvoeren, verkopen en afleveren faciliteren wanneer daartoe een verzoek wordt gedaan door of namens twee partijen die met elkaar handel willen drijven ten behoeve van een van de wettelijke doeleinden. Hiertoe gaat BMC, samen met de verkopende en opkopende partij, overeenkomsten aan. Er wordt een overeenkomst aangegaan waarin de kwaliteitseisen van de te leveren cannabis zijn vastgelegd. In een andere overeenkomst wordt vastgelegd dat de genoemde categorieën cannabis om niet (gratis) door BMC worden opgekocht en door BMC op papier in bezit worden genomen, waarna het bezit overgaat op de afnemende partij.1 De fysieke overdracht van goederen, inclusief betaling, kan plaatsvinden tussen de producerende partij en de afnemende partij. Hierbij kan sprake zijn van in- of uitvoer van goederen, waartoe BMC het alleenrecht heeft. Partijen zullen in hun verzoek om medewerking van BMC de noodzaak van de hoeveelheid door BMC door te leveren cannabis voldoende duidelijk moeten maken. De partij die de cannabis wenst te leveren, moet bovendien aantonen dat, indien van toepassing, niet meer geteeld is dan waarop het verzoek betrekking heeft.
In het kader van bestuurlijke preventie van criminaliteit (en om te voorkomen dat een opiumontheffing misbruikt zal worden), kan gedurende de aanvraagperiode een onderzoek in het kader van de Wet Bibob plaatsvinden en kunnen opiumontheffinghouders ook gedurende de looptijd van de opiumontheffing onderworpen worden aan een dergelijk onderzoek. Het Bibob-onderzoek kan aanleiding vormen om een opiumontheffing niet te verlenen of in te trekken. Het Bibob-beleid voor opiumontheffingen voor cannabis is separaat gepubliceerd.2
Een opiumontheffing kan worden verleend onder beperkingen. Bovendien kunnen aan een opiumontheffing voorschriften worden verbonden. De beperkingen en voorschriften zijn afhankelijk van de aard van de aanvraag en kunnen per geval verschillen.
Aan iedere opiumontheffing worden beperkingen en voorschriften gesteld met betrekking tot het aantal en de soort opiumwetmiddelen waarop de opiumontheffing betrekking heeft, de handelingen die hiermee mogen worden verricht, het doel waarvoor de opiumontheffing is verleend, de beveiliging van de aanwezige opiumwetmiddelen, de inrichting van de voorraadadministratie en de geldigheidsduur.
Aangaande cannabis wordt hier ter volledigheid vermeld dat BMC nadere eisen stelt aan opiumontheffinghouders op het gebied van kwaliteit, die voortkomen uit de Geneesmiddelenwet. Zo gelden er, afhankelijk van de opiumontheffing en het soort product, eisen van GACP en GMP (werkzame stof).
Bij de behandeling van aanvragen van een opiumontheffing voor invoer of uitvoer wordt onderscheid gemaakt tussen narcotica (yellow list, Enkelvoudig Verdrag van 1961) of psychotrope stoffen (green list Psychotrope Stoffen Verdrag 1971, door de EU of nationaal onder controle gebrachte middelen).
Een in- of uitvoerontheffing kan uitsluitend betrekking hebben of op een narcoticum of op een psychotrope stof. Een in- of uitvoerontheffing geldt uitsluitend voor het middel of de middelen waarop de aanvraag ziet.
De procedure voor het aanvragen van een in- of uitvoerontheffing tot binnen of buiten het grondgebied van Nederland staat beschreven op www.farmatec.nl/import-en-export/opiumwetmiddelen.
Bij punt 2.3 staat omschreven hoe en onder welke omstandigheden BMC meewerkt aan verzoeken tot in- en uitvoer.
De Opiumwet kent de mogelijkheid van het in rekening brengen van een jaarlijkse en een aanvraagvergoeding. Bij ministeriële regeling (de Uitvoeringsregeling Opiumwet) zijn tarieven met betrekking tot opiumontheffingen vastgesteld. Het uitgangspunt bij het berekenen van de tarieven die gemoeid zijn met het verkrijgen van een opiumontheffing, is dat de gebruiker betaalt. Het gaat om een tarief voor het in behandeling nemen van een aanvraag tot opiumontheffing of een wijziging, aanvulling of verlenging daarvan en een jaarlijkse vergoeding gedurende de looptijd van de opiumontheffing. In afwijking van het voorgaande geldt in geval van een aanvraag tot opiumontheffing van het verbod om een opiumwetmiddel binnen of buiten het grondgebied van Nederland brengen een apart tarief. Deze tarieven kunnen wijzigen indien de kosten verbonden aan het verlenen ervan wijzigen. Voor de actuele tarieven wordt verwezen naar de Uitvoeringsregeling Opiumwet.
De Beleidsregels opiumwetontheffingen wordt ingetrokken.
Deze beleidsregel treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.
Deze beleidsregel wordt aangehaald als: Beleidsregel opiumontheffing.