In dit besluit wordt verstaan onder:

1. a.

   persoonlijk beschermingsmiddel:

   1. 1e.

      een uitrustingsstuk of -middel dat bestemd is om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden als bescherming tegen één of meer gevaren die een bedreiging voor zijn gezondheid of zijn veiligheid kunnen vormen;

   2. 2e.

      een geheel dat is samengesteld uit verscheidene uitrustingsstukken of -middelen die door de fabrikant onderling zijn verbonden om een persoon te beschermen tegen één of meer, mogelijk gelijktijdig optredende gevaren;

   3. 3e.

      een uitrustingsstuk of beschermingsmiddel dat al of niet onlosmakelijk verbonden is met een niet-beschermende persoonlijke uitrusting die door een persoon wordt gedragen of vastgehouden voor het bedrijven van een bepaalde activiteit;

   4. 4e.

      verwisselbare onderdelen van een persoonlijk beschermingsmiddel die voor de goede werking ervan onontbeerlijk zijn en die uitsluitend voor dat beschermingsmiddel worden gebruikt;

2. b.

   richtlijn: de richtlijn van de Raad van de Europese Economische Gemeenschappen van 21 december 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake persoonlijke beschermingsmiddelen (89/686/EEG), (PbEG L 399);

3. c.

   Europese Economische Ruimte: het grondgebied waarop de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte van toepassing is;

4. d.

   aangewezen aangemelde instelling: een krachtens artikel 7a van de wet in het kader van de richtlijn aangewezen en bij de Commissie van de Europese Gemeenschappen aangemelde instelling, dan wel een door een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte in het kader van de richtlijn aangewezen en bij de Commissie van de Europese Gemeenschappen aangemelde instelling;

5. e.

   wet: Warenwet.

Het samen met het persoonlijk beschermingsmiddel verhandelde verbindingssysteem dat het beschermingsmiddel aan een andere, externe voorziening verbindt, ook wanneer het verbindingssysteem voor de tijdsduur dat de gebruiker aan gevaren die een bedreiging voor zijn gezondheid of veiligheid kunnen vormen, is blootgesteld, niet ononderbroken behoeft te worden gedragen of meegevoerd, wordt beschouwd als integrerend bestanddeel van het beschermingsmiddel.

Dit besluit is niet van toepassing op:

1. a.

   categorieën persoonlijke beschermingsmiddelen waarvoor bij of krachtens de wet specifieke voorschriften op het gebied van de produktveiligheid zijn getroffen, die uitvoering geven aan andere richtlijnen van de Europese Gemeenschappen dan de in het eerste lid, onder c, bedoelde richtlijn alsmede wijzigingen daarvan;

2. b.

   de categorieën persoonlijke beschermingsmiddelen, genoemd in bijlage I van de richtlijn.

Het is verboden persoonlijke beschermingsmiddelen die niet voldoen aan de vervaardigingsvoorschriften gesteld bij of krachtens dit besluit te verhandelen of te gebruiken.

Het is verboden persoonlijke beschermingsmiddelen te verhandelen of te gebruiken, anders dan met inachtneming van de voorschriften bij of krachtens dit besluit gesteld met betrekking tot de aanduiding en het bezigen van vermeldingen.

Het is verboden persoonlijke beschermingsmiddelen te verhandelen of te gebruiken, indien de bij of krachtens dit besluit voorgeschreven overeenstemmingsbeoordelingsprocedures niet in acht zijn genomen.

Persoonlijke beschermingsmiddelen zijn onderworpen aan een certificeringsprocedure overeenkomstig het in dit artikel bepaalde en zijn voorzien van de in bijlage IV van de richtlijn bedoelde aanduiding, houdende de CE-markering, alsmede van het identificatienummer krachtens artikel 9, eerste lid, van de richtlijn toegekend aan een aangewezen aangemelde instelling. Indien een certificeringsprocedure de afgifte van een verklaring van EG-typeonderzoek voorschrijft, is het persoonlijke beschermingsmiddel of het model van de persoonlijke beschermingsmiddelen waarop dat voorschrift betrekking heeft, gekeurd.

De in het eerste lid bedoelde CE-markering wordt uitsluitend gebezigd indien:

1. a.

   voor het beschermingsmiddel:

   1. 1e.

      een EG-verklaring van overeenstemming als bedoeld in bijlage VI van de richtlijn voorhanden is bij de in de Europese Economische Ruimte gevestigde fabrikant, diens in de Europese Economische Ruimte gevestigde gevolmachtigde, dan wel, indien geen van beide in de Europese Economische Ruimte is gevestigd, degene die het beschermingsmiddel in de Europese Economische Ruimte op de markt brengt, en

   2. 2e.

      een technisch dossier als bedoeld in bijlage III van de richtlijn bij één van de personen zoals aangegeven onder 1e voorhanden is, en

   3. 3e.

      behoudens voor beschermingsmiddelen, bedoeld in artikel 8, derde lid, van de richtlijn, een EG-type-onderzoekverklaring is verkregen als bedoeld in artikel 10 van de richtlijn van een aangewezen aangemelde instelling, en

2. b.

   de vervaardiging van het persoonlijk beschermingsmiddel geschiedt met inachtneming van één van de produktiecontrole-procedures, bedoeld in artikel 11 van de richtlijn, wanneer het een persoonlijk beschermingsmiddel betreft, dat wordt genoemd in artikel 8, vierde lid, onder a, van de richtlijn, dan wel;

3. c.

   wanneer het een persoonlijk beschermingsmiddel betreft dat niet wordt genoemd in artikel 8, vierde lid, onder a, van de richtlijn, voor elk vervaardigd persoonlijk beschermingsmiddel een EG-verklaring van overeenstemming als bedoeld in bijlage VI van de richtlijn voorhanden is bij de in de Europese Economische Ruimte gevestigde fabrikant, diens in de Europese Economische Ruimte gevestigde gevolmachtigde, dan wel, indien geen van beide in de Europese Economische Ruimte is gevestigd, degene die het beschermingsmiddel in de Europese Economische Ruimte in de handel brengt.

Indien persoonlijke beschermingsmiddelen uitsluitend bestemd zijn voor beroepsmatige toepassing, is het eerste lid niet van toepassing op onderdelen van de persoonlijke beschermingsmiddelen die bestemd zijn om te worden ingebouwd in persoonlijke beschermingsmiddelen of met andere onderdelen te worden samengebouwd tot één persoonlijk beschermingsmiddel, mits zij geen wezenlijk onderdeel van persoonlijke beschermingsmiddelen zijn die voor de goede werking ervan onmisbaar zijn, en op de samenstellingen dit besluit van toepassing is.

Indien bij de vervaardiging geharmoniseerde normen niet of slechts gedeeltelijk zijn toegepast, of wanneer die normen ontbreken, wordt in de verklaring van de aangewezen aangemelde instelling de overeenstemming met de fundamentele eisen met inachtneming van de procedure van artikel 10, vierde lid, onder a, tweede gedachtestreepje en b, tweede gedachtestreepje, van de richtlijn, vermeld.

1. a.

   Indien de fabrikant, diens in Nederland gevestigde gevolmachtigde, dan wel, indien geen van beiden in Nederland zijn gevestigd, degene die het persoonlijke beschermingsmiddel in Nederland op de markt brengt, voornemens is aan het model van een persoonlijke beschermingsmiddel of aan te vervaardigen en in de handel te brengen persoonlijke beschermingsmiddelen waarvoor een verklaring van typeonderzoek is afgegeven, wijzigingen aan te brengen, stelt hij de aangewezen aangemelde instelling die de verklaring van EG-typeonderzoek heeft afgegeven hiervan onverwijld in kennis.

2. b.

   De in onderdeel a bedoelde aangewezen aangemelde instelling beoordeelt de wijzigingen en deelt de genoemde persoon mede of de typeonderzoekverklaring voor het aldus gewijzigde persoonlijke beschermingsmiddel geldig is.

3. c.

   Indien de in onderdeel a bedoelde aangewezen aangemelde instelling van oordeel is dat de verklaring van EG-typeonderzoek voor het gewijzigde persoonlijke beschermingsmiddel niet geldig is, moet dit persoonlijke beschermingsmiddel aan een EG-typeonderzoek worden onderworpen.

De kosten van het EG-typeonderzoek, bedoeld in het tweede en vijfde lid, en de beoordeling, bedoeld in vijfde lid, zijn voor rekening van de fabrikant.

De in artikel 5, eerste lid, bedoelde aanduiding en het in dat lid bedoelde identificatienummer zijn duidelijk leesbaar en onuitwisbaar op het persoonlijke beschermingsmiddel, dan wel, indien de kenmerken van het persoonlijke beschermingsmiddel dit onmogelijk maken, op de verpakking aangebracht.

Ten aanzien van persoonlijke beschermingsmiddelen mogen geen vermeldingen, voorstellingen of aanduidingen worden gebezigd welke met de in artikel 5, eerste lid, bedoelde aanduiding kunnen worden verward. Op de persoonlijke beschermingsmiddelen mogen andere markeringen worden aangebracht op voorwaarde dat de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de CE-markering niet worden verminderd.

Als aangewezen aangemelde instelling kan worden aangewezen de instelling die:

1. a.

   rechtspersoonlijkheid heeft;

2. b.

   onafhankelijk is;

3. c.

   beschikt over de deskundigheid en outillage die nodig zijn om de uitvoering van de taken waarvoor zij aangewezen wil worden, naar behoren te kunnen vervullen;

4. d.

   beschikt over een registratiesysteem waarin de gegevens die samenhangen met en betrekking hebben op de uitvoering van de taken waarvoor zij aangewezen wil worden, naar behoren vastgelegd kunnen worden. Aan de hand van deze gegevens zijn de gekeurde persoonlijke beschermingsmiddelen en de onderzochte kwaliteitssystemen afdoende te identificeren;

5. e.

   verzekerd is tegen wettelijke aansprakelijkheid voor de risico’s die voortvloeien uit de uitoefening van de taken waarvoor zij aangewezen wil worden;

6. f.

   een overeenkomst heeft gesloten met de in voorkomend geval aanwezige beheerstichting die de krachtens dit besluit geregelde certificatieschema’s beheert; en

7. g.

   naar behoren functioneert.

In aanvulling op het eerste lid komt voor aanwijzing als aangewezen aangemelde instelling slechts in aanmerking de instelling die ten minste voldoet aan de in bijlage V bij de richtlijn neergelegde voorwaarden.

Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld met betrekking tot het eerste en tweede lid.

De instelling, bedoeld in artikel 6d, dient de aanvraag tot aanwijzing in bij Onze Minister.

De instelling doet de aanvraag vergezellen van een beoordeling door de Stichting Raad voor Accreditatie te Utrecht, waaruit blijkt dat zij voldoet aan de criteria, genoemd in artikel 6d, eerste lid, en van het bewijs dat is voldaan aan de voorwaarden, genoemd in artikel 6d, tweede lid.

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot de indiening van de aanvraag, de beoordeling, het bewijs, bedoeld in het tweede lid, en de afhandeling van de aanvraag.

De kosten van de beoordeling en het bewijs, bedoeld in het tweede lid, zijn voor rekening van de aanvragende instelling.

Een aanwijzing als aangewezen aangemelde instelling wordt geweigerd indien:

1. a.

   de aanvragende instelling niet heeft voldaan aan het bepaalde bij of krachtens de artikelen 6d of 6e; of

2. b.

   ten hoogste twaalf maanden voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag, sprake was van een weigering om de aanvragende instelling aan te wijzen als aangewezen aangemelde instelling dan wel van een intrekking van een aanwijzing en de weigering of intrekking is geschied op grond van aan de aanvragende instelling toe te rekenen feiten of omstandigheden.

De aanvraag wordt in het geval, genoemd in het eerste lid, onder b, eerst in behandeling genomen nadat twaalf maanden, te rekenen vanaf de dag na de datum van de weigering respectievelijk van de intrekking, zijn verstreken.

Een aanwijzing kan worden geschorst, ten nadele van de aangemelde instelling worden gewijzigd of ingetrokken:

1. a.

   op grond van feiten of omstandigheden waarvan Onze Minister bij de aanwijzing redelijkerwijs niet op de hoogte kon zijn en op grond waarvan hij de aanwijzing niet of alleen met voorschriften bedoeld in artikel 7a, vierde lid, van de wet zou hebben gegeven;

2. b.

   op grond van door de aangewezen aangemelde instelling verstrekte onjuiste inlichtingen over feiten of omstandigheden, mits de onjuistheid daarvan aan deze instelling bekend was of kon zijn;

3. c.

   indien de aangewezen aangemelde instelling niet meer voldoet aan het bepaalde bij of krachtens artikel 6d;

4. d.

   indien de aangewezen aangemelde instelling gedurende een aaneengesloten periode van twee jaren geen werkzaamheden waarvoor zij is aangewezen, heeft uitgevoerd; of

5. e.

   indien de aangewezen aangemelde instelling haar wettelijke verplichtingen niet meer naar behoren nakomt of de taken waarvoor zij is aangewezen, niet meer naar behoren uitvoert.

Tijdens de looptijd van de aanwijzing stelt Onze Minister periodiek vast of deze instelling:

1. a.

   nog voldoet aan het bepaalde bij of krachtens artikel 6d; en

2. b.

   haar wettelijke verplichtingen naar behoren nakomt en de taken waarvoor zij is aangewezen, naar behoren uitvoert.

Ten behoeve van de periodieke vaststelling laat Onze Minister de Stichting Raad voor Accreditatie te Utrecht ter zake een beoordeling doen.

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot de periodieke vaststelling en de beoordeling.

De kosten van de beoordeling lid, zijn voor rekening van de aangewezen aangemelde instelling.

De aangewezen aangemelde instelling verstrekt de Stichting Raad voor Accreditatie te Utrecht desgevraagd kosteloos alle informatie die deze nodig heeft bij de uitvoering van het bepaalde bij of krachtens artikel 6g.

Bij ministeriele regeling worden nadere regels gesteld betreffende het kosteloos verstrekken van gegevens en inlichtingen door een aangewezen instelling aan Onze Minister of de toezichthouder respectievelijk door Onze Minister of de toezichthouder aan de in het eerste lid genoemde Stichting Raad voor Accreditatie of een aangewezen instelling, die zijn verkregen door de uitvoering of het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens de wet, welke noodzakelijk zijn voor de uitvoering van hun wettelijke taken.

Een wijziging van een van de bijlagen van de richtlijn waarnaar in dit besluit wordt verwezen, treedt voor de toepassing van de bij of krachtens dit besluit gestelde regels in werking met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.

De vaststelling of wijziging van specifieke voorschriften als bedoeld in artikel 1, derde lid, onder a, wordt door Onze Minister bekend gemaakt in de Nederlandse Staatscourant. Hij vermeldt daarbij met ingang van welke datum deze voorschriften of de wijzigingen daarvan worden toegepast met betrekking tot welke persoonlijke beschermingsmiddelen.

De aanwijzing als aangemelde instelling op verzoek, afgegeven op grond van de wet, en geldend op de dag, voorafgaand aan de datum van inwerkingtreding van het besluit van 7 september 2009, Stb. 395 wordt geacht te zijn afgegeven met inachtneming van de bij of krachtens dit besluit gestelde bepalingen, zoals die luiden met ingang van datum van inwerkingtreding van evengenoemd besluit.

Onverminderd het derde en zesde lid, vervalt de aanwijzing, bedoeld in het eerste lid, van rechtswege vierentwintig maanden na de datum van inwerkingtreding van de voor het werkveld waarop de betrokken instelling werkzaam is, geldende ministeriële regeling, bedoeld in artikel 6d, derde lid.

De aanwijzing, bedoeld in het eerste lid, met een vervaldatum, gelegen voor de in het tweede lid bedoelde vervaldatum, vervalt van rechtswege op de oorspronkelijke vervaldatum, tenzij de betrokken instelling binnen vijf maanden na de datum van inwerkingtreding van de voor het werkveld waarop de instelling werkzaam is, geldende ministeriële regeling, bedoeld in artikel 6d, derde lid, en voorafgaand aan de oorspronkelijke vervaldatum een verzoek tot beoordeling ten behoeve van een hernieuwde aanwijzing heeft ingediend bij de Stichting Raad voor Accreditatie te Utrecht. Alsdan blijft de aanwijzing van kracht tot uiterlijk de in het tweede lid bedoelde vervaldatum van rechtswege.

De instelling waarvan de aanwijzing op grond van het bepaalde in het tweede of derde lid vervalt, kan Onze Minister vragen om hernieuwde aanwijzing met inachtneming van de bij of krachtens dit besluit gestelde bepalingen, zoals die luiden met ingang van de datum van inwerkingtreding van het besluit van 7 september 2009, Stb. 395.

In afwijking van artikel 6e, vierde lid, van dit besluit, zijn de aan de beoordeling door de in het derde lid genoemde Stichting Raad voor Accreditatie verbonden kosten voor rekening van Onze Minister, indien de instelling, bedoeld in het eerste lid, een verzoek tot beoordeling ten behoeve van een hernieuwde aanwijzing heeft ingediend bij voornoemde Stichting Raad voor Accreditatie binnen vijf maanden na de datum van inwerkingtreding van de voor het werkveld, waarop de instelling werkzaam is, geldende ministeriële regeling, bedoeld in artikel 6d, derde lid.

Indien Onze Minister op een aanvraag tot hernieuwde aanwijzing beslist op een tijdstip, gelegen voor de in het tweede lid bedoelde vervaldatum van rechtswege, vervalt de oorspronkelijke aanwijzing met ingang van de datum van inwerkingtreding van de hernieuwde aanwijzing.

De artikelen 3 en 5 zijn niet van toepassing op persoonlijke beschermingsmiddelen die voldoen aan de wettelijke voorschriften zoals die luidden op 24 augustus 1993 en die voor 1 juli 1995 in de handel zijn gebracht en in gebruik genomen en voor die datum niet zijn voorzien van de CE-markering.

Met betrekking tot persoonlijke beschermingsmiddelen als bedoeld in het eerste lid, waarop dit besluit niet wordt toegepast en waarop ingevolge een of meer andere wettelijke regelingen de CE-markering wordt aangebracht, worden op de bij die persoonlijke beschermingsmiddelen gevoegde documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen de in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakte referenties van de aan die wettelijke regelingen ten grondslag liggende richtlijnen vermeld.