Er is geen sprake van mogelijke substantiële financiële gevolgen als bedoeld in artikel 1, achtste lid, aanhef, van de wet, als de tripartiete partijen gemotiveerd aangeven dat de voorgedragen kwaliteitsstandaard niet tot financiële gevolgen leidt.

Er is geen sprake van mogelijke substantiële financiële gevolgen als bedoeld in artikel 1, achtste lid, aanhef, van de wet, als deze financiële gevolgen de consequentie zijn van het niet voldoen door zorgaanbieders of zorgverleners aan het geldende onderdeel van de professionele standaard of de geldende kwaliteitsstandaard.

Het eerste en tweede lid zijn van overeenkomstige toepassing op een voorgedragen aanpassing van een kwaliteitsstandaard.

Er is in ieder geval geen sprake van een toename van het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners als bedoeld in artikel 1, achtste lid, onder a, onder 1°, van de wet ten opzichte van het geldende onderdeel van de professionele standaard of de geldende kwaliteitsstandaard, als de toename 5% of minder is.

Er is in ieder geval geen sprake van een toename van het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners als bedoeld in artikel 1, achtste lid, onder a, onder 1°, van de wet of een verhoging van de kwalificaties van de in te zetten zorgverleners als bedoeld in artikel 1, achtste lid, onder a, onder 2°, van de wet ten opzichte van het geldende onderdeel van de professionele standaard of de geldende kwaliteitsstandaard, als de toename of de verhoging niet leidt tot structurele kosten.

Er is in ieder geval geen sprake van een verhoging van de kwalificaties van de in te zetten zorgverleners als bedoeld in artikel 1, achtste lid, onder a, onder 2°, van de wet ten opzichte van het geldende onderdeel van de professionele standaard of de geldende kwaliteitsstandaard, als de toename of de verhoging niet een hoger opleidingsniveau, aanvullende kwalificaties of meer ervaring met hogere inschaling van de zorgverlener vereist.

Het eerste tot en met derde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een voorgedragen aanpassing van een kwaliteitsstandaard.

Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder breed toepasbaar: breed toepasbaar als bedoeld in artikel 1, achtste lid, onderdeel b, van de wet.

Een onderdeel van de professionele standaard of een voorgedragen kwaliteitsstandaard is in ieder geval breed toepasbaar als het onderdeel of de standaard van toepassing is op zorg waarvoor naar verwachting jaarlijks in ieder geval 40.000 cliënten in aanmerking zullen komen.

Een onderdeel van de professionele standaard of een voorgedragen kwaliteitsstandaard is ook in ieder geval breed toepasbaar, als dat onderdeel of die standaard betrekking heeft op zorg waarvoor naar verwachting jaarlijks in ieder geval 5.000 cliënten in aanmerking zullen komen, voor zover:

1. a.

   het onderdeel of de standaard leidt tot een nieuwe wijze van zorgverlening of een andere organisatie van het zorgproces als bedoeld in artikel 1, achtste lid, onder a, onder 3°, van de wet; en

2. b.

   de financiële investering substantieel is.

Er is, in voorkomend geval in afwijking van het tweede of derde lid, in ieder geval geen sprake van brede toepasbaarheid, als de tripartiete partijen of de Adviescommissie Kwaliteit aangeven dat het overgrote deel van de zorgverleners en zorgaanbieders al voldoet aan de normen in de voorgedragen kwaliteitsstandaard, zonder dat dit verplicht was op grond van een onderdeel van de geldende professionele standaard of de geldende kwaliteitsstandaard.

Het eerste tot en met vierde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een voorgedragen aanpassing van een kwaliteitsstandaard.

De zorgaanbieder die een instelling is die Wlz-zorg verleent, is in het bezit van een verklaring omtrent het gedrag voor de zorgverleners die zorg verlenen aan zijn cliënten en voor andere personen dan zorgverleners die beroepsmatig met zijn cliënten in contact kunnen komen, welke niet eerder is afgegeven dan drie maanden voor het tijdstip waarop betrokkene voor de zorgaanbieder ging werken.

De zorgaanbieder die een solistisch werkende zorgverlener is die Wlz-zorg verleent, is in het bezit van een verklaring omtrent het gedrag, afgegeven op een tijdstip dat niet langer dan drie jaar is verstreken.

Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op de zorgaanbieder die een instelling is die geneeskundige geestelijke gezondheidszorg levert als bedoeld in het Besluit zorgverzekering welke verblijf van de cliënt in een accommodatie gedurende het etmaal met zich brengt.

Het eerste lid en derde lid zijn niet van toepassing als de zorgverlener een huisarts betreft die in de avond, de nacht of het weekend binnen de instelling zorg verleent.

De zorgaanbieder draagt zorg voor een veilige toepassing van medische technologie bij de zorgverlening in overeenstemming met de op zorgverleners rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de professionele standaard, waaronder begrepen de kwaliteitssstandaard, bedoeld in artikel 1, onderdeel z, van de Zorgverzekeringswet, en veldnormen.

De zorgaanbieder draagt voorts met betrekking tot het toepassen van medische technologie zorg voor schriftelijke vastlegging van:

1. a.

   taken, bevoegdheden, verantwoordelijkheden en bekwaamheidseisen voor degenen die daarbij betrokken zijn;

2. b.

   de gegevens waaruit blijkt dat aan de bekwaamheidseisen wordt voldaan.

Bij regeling van Onze Minister kunnen, indien dat noodzakelijk is om de veilige toepassing van medische technologie te waarborgen, nadere eisen worden gesteld aan bepaalde categorieën van zorgaanbieders.

De gegevens, bedoeld in bijlage 1, onderdeel A, worden door Onze Minister maximaal 20 jaar bewaard.

De gegevens, bedoeld in bijlage 1, onderdeel B, worden door Onze Minister maximaal 60 jaar bewaard.

Het personeel van een ziekenhuisbloedbank dat rechtstreeks betrokken is bij het opslaan, testen en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing.

De zorgaanbieder voert voor een ziekenhuisbloedbank een kwaliteitszorgsysteem in en past dit toe op basis van de beginselen van goede praktijken.

De zorgaanbieder die de ziekenhuisbloedbank in stand houdt, meldt aan de ambtenaren van de Inspectie en aan de Bloedvoorzieningsorganisatie, bedoeld in de Wet inzake bloedvoorziening, ernstige ongewenste voorvallen in verband met het opslaan, testen en distribueren van bloed en bloedbestanddelen die de kwaliteit en de veiligheid ervan kunnen beïnvloeden, alsmede ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een transfusie worden geconstateerd en die kunnen worden toegeschreven aan de kwaliteit en de veiligheid van het bloed en de bloedbestanddelen.

De zorgaanbieder die de ziekenhuisbloedbank in stand houdt, zorgt ervoor dat de bij het opslaan, testen en distribueren van bloed en bloedbestanddelen verzamelde gegevens die door derden kunnen worden geraadpleegd, met inbegrip van genetische informatie, geanonimiseerd zijn zodat de donor niet meer te identificeren is. Daartoe:

1. –

   treft hij maatregelen met het oog op de gegevensbeveiliging en schept hij garanties tegen ongeoorloofde toevoeging, schrapping of wijziging in bestanden van donoren of uitsluitingen, alsmede tegen overdracht van informatie;

2. –

   legt hij procedures vast om discrepanties tussen gegevens op te heffen;

3. –

   voorkomt hij ongeoorloofde bekendmaking van dergelijke informatie, waarbij de donaties echter wel traceerbaar moeten blijven.

De zorgaanbieder die de ziekenhuisbloedbank in stand houdt, neemt voorts bij het uitoefenen van zijn taken de bij regeling van Onze Minister gestelde regels ter uitvoering van besluiten van de Europese Unie en andere besluiten van volkenrechtelijke organisaties in acht.

De interne procedure melden incidenten bevat in elk geval regels inzake de wijze waarop binnen de organisatie:

1. a.

   incidenten in kaart worden gebracht en ten behoeve van het uitvoeren van een analyse worden gemeld;

2. b.

   incidenten, met inschakeling van de daarbij betrokken zorgverlener, collega’s en andere deskundigen, worden onderzocht;

3. c.

   zo snel mogelijk wordt besloten over de op basis van het onderzoek van een melding te nemen maatregelen ter waarborging van de kwaliteit van de zorg;

4. d.

   de betrokken zorgverlener en het betrokken organisatieonderdeel worden ingelicht over de uitkomsten en conclusies van de analyse.

De interne procedure incidenten bevat voorts:

1. a.

   de aanwijzing van een of meer functionarissen bij wie incidenten worden gemeld;

2. b.

   de toedeling van verantwoordelijkheden aan de onder a bedoelde en andere functionarissen;

3. c.

   uitgangspunten inzake de onafhankelijke oordeelsvorming, de deskundigheid en de bij- en nascholing van de onder a bedoelde functionarissen;

4. d.

   waarborgen voor de bescherming van persoonsgegevens, waaronder in elk geval het voorkomen van bovenmatige gegevensverwerking, het zo spoedig mogelijk anonimiseren van gegevens en de beveiliging van het meldingssysteem;

5. e.

   waarborgen voor de melder en de onder a bedoelde functionarissen tegen gevolgen van het naleven van de interne procedure.

De klachtenregeling waarborgt dat de behandeling van een klacht die betrekking heeft op het handelen van een ander, op zorgvuldige wijze wordt overgedragen aan degene, op wiens handelen de klacht betrekking heeft, tenzij de klager daarvoor geen toestemming heeft gegeven.

De klachtenregeling waarborgt een gecombineerde behandeling van klachten, indien een klacht betrekking heeft op zorg die wordt verleend in samenhang met zorg, ondersteuning of hulp die een ander verleent en de klager heeft doen weten dat hij ook bij die ander een klacht heeft ingediend, tenzij de klager daarvoor geen toestemming heeft gegeven.

De klachtenregeling waarborgt dat de afhandeling van een klacht als bedoeld in het tweede lid plaatsvindt door of namens de betrokken zorgaanbieder en de betrokken ander gezamenlijk dan wel op een wijze die inhoudelijk recht doet aan de samenhang tussen de zorg, ondersteuning of hulp die zij verlenen.

Een verplichte melding geschiedt elektronisch of schriftelijk bij de Inspectie.

Een verplichte melding bevat:

1. a.

   de naam en contactgegevens van de zorgaanbieder die de melding doet, de in artikel 9, onder a, en artikel 11, eerste lid, onder a, van de Handelsregisterwet 2007 bedoelde unieke nummers, alsmede de naam en de functie van de melder;

2. b.

   de dagtekening van de melding;

3. c.

   indien bij een melding een product betrokken is, de naam van het product en de naam en de contactgegevens van het bij het product betrokken bedrijf;

4. d.

   de vermelding of het gaat om een calamiteit, geweld in de zorgrelatie of ontslag in verband met disfunctioneren;

5. e.

   de vermelding of het gaat om een zorgverlener die is ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg;

6. f.

   in voorkomend geval de naam, de contactgegevens en de geboortedatum van de betrokken cliёnt.

De Inspectie bevestigt de ontvangst van een verplichte melding zo spoedig mogelijk schriftelijk of elektronisch aan de melder, onder vermelding van de contactgegevens van de Inspectie.

De Inspectie doet in de bevestiging, bedoeld in het eerste lid, of uiterlijk binnen vier weken na de datum van de ontvangstbevestiging aan de melder een beknopte omschrijving toekomen van de acties die de Inspectie zal ondernemen en doet daarbij mededeling van de termijn waarbinnen een en ander zal plaatsvinden.

Indien niet voldaan is aan de artikelen 8.1 tot en met 8.4, stelt de Inspectie de betrokken zorgaanbieder schriftelijk of elektronisch in de gelegenheid binnen een termijn van twee weken de melding aan te vullen.

De betrokken zorgaanbieder en de betrokken zorgverleners verstrekken na een verplichte melding desgevraagd aan de Inspectie alle gegevens die voor het onderzoeken van de melding noodzakelijk zijn.

Tot de gegevens, bedoeld in het eerste lid, behoren persoonsgegevens en, indien de Inspectie zulks onder opgave van redenen verzoekt, gegevens over gezondheid, gegevens van strafrechtelijke aard en andere bijzondere categorieën van persoonsgegevens van de bij de gemelde feiten betrokken cliёnt of cliënten en de betrokken zorgverleners.

Met betrekking tot een verplichte melding van een calamiteit of geweld in de zorgrelatie vergaart de Inspectie de kennis over de relevante feiten en de af te wegen belangen die nodig is om te kunnen vaststellen of sprake is van een situatie die voor de veiligheid van cliënten of de zorg of anderszins voor het leveren van goede zorg een bedreiging kan betekenen en deswege aanleiding kan geven tot het nemen van maatregelen.

De Inspectie stelt met het oog op haar in het eerste lid bedoelde taak de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf in de gelegenheid om met inachtneming van door de Inspectie aan te geven eisen binnen een termijn van acht weken zelf onderzoek te doen naar de relevante feiten, tenzij de aard van de melding of andere informatie over de betrokken zorgaanbieder dan wel het betrokken bedrijf de Inspectie aanleiding geeft dit niet te doen. De Inspectie kan de termijn op verzoek van de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf verlengen.

De eisen, bedoeld in het tweede lid, hebben in ieder geval betrekking op de wijze waarop de betrokken cliënt, dan wel diens vertegenwoordiger of diens nabestaande wordt geïnformeerd over de calamiteit of het geweld, betrokken wordt bij het onderzoek en wordt geïnformeerd over de resultaten daarvan.

De Inspectie verricht zelf het nodige onderzoek, indien zij vaststelt dat de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf niet zelf het gevraagde onderzoek doet, of het onderzoek niet voldoet aan de eisen, bedoeld in artikel 8.7, tweede lid.

Indien de Inspectie zelf het nodige onderzoek doet:

1. a.

   deelt zij schriftelijk of elektronisch aan de melder mede binnen welke termijn het onderzoek zal plaatsvinden;

2. b.

   hoort zij de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, de betrokken cliënt, dan wel diens vertegenwoordiger of diens nabestaande en, tenzij dit naar haar oordeel niet relevant is voor het onderzoek, zo mogelijk, andere personen die direct zijn betrokken bij de feiten waarop de melding betrekking heeft;

3. c.

   wint zij het schriftelijke of elektronische advies in van een of meer deskundigen, indien dat naar haar oordeel van belang is voor het onderzoek.

Van het horen als bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, wordt een verslag gemaakt. Het verslag wordt voorgelegd aan degenen met wie is gesproken. Zij krijgen de gelegenheid om binnen twee weken schriftelijk of elektronisch te reageren op eventuele feitelijke onjuistheden in het verslag. De ontvangen correcties worden in het verslag verwerkt dan wel gemotiveerd terzijde gelegd.

Indien de Inspectie op grond van het in artikel 8.7, tweede lid, bedoelde onderzoek vaststelt dat de aangelegenheid waarop de melding betrekking heeft, zorgvuldig is onderzocht en dat door de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf voldoende maatregelen zijn getroffen, beëindigt de Inspectie het onderzoek naar aanleiding van de melding.

De Inspectie doet van de beëindiging schriftelijk of elektronisch en gemotiveerd mededeling aan de melder en de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf.

Na beëindiging van het onderzoek, anders dan met toepassing van artikel 8.9, legt de Inspectie de relevante feiten in een conceptrapport vast.

Een conceptrapport wordt zo spoedig mogelijk ter kennis gebracht van de melder, de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf en natuurlijke personen die gehoord zijn tijdens het onderzoek.

Degenen aan wie het conceptrapport ter kennis is gebracht, krijgen de gelegenheid binnen vier weken schriftelijk of elektronisch te reageren op feitelijke onjuistheden in het conceptrapport.

Zo spoedig mogelijk na ontvangst van de reacties, bedoeld in artikel 8.10, derde lid, doch in ieder geval binnen vier weken na de in dat lid genoemde termijn, stelt de Inspectie een rapport vast over het onderzoek van de melding. Het rapport bevat de relevante feiten, de conclusies van de Inspectie en de te nemen maatregelen.

Bij de vaststelling van het rapport betrekt de Inspectie de reacties, bedoeld in artikel 8.10, derde lid. Indien degenen aan wie het conceptrapport op grond van artikel 8.10 ter kennis is gebracht, wezenlijk met de Inspectie van mening verschillen over de relevante feiten, zoals vastgelegd in het conceptrapport, en de Inspectie een reactie niet of niet geheel overneemt, deelt zij dit schriftelijk of elektronisch gemotiveerd aan de betrokkene mede en neemt zij de zienswijzen van betrokkenen op in het vast te stellen rapport.

Indien tot de conclusies van het rapport behoort dat ten aanzien van een zorgverlener sprake is of is geweest van een situatie als bedoeld in artikel 25, eerste lid, van de wet, geschiedt de vaststelling van het rapport in afwijking van het eerste lid niet dan nadat de betrokken zorgverlener in de gelegenheid is gesteld zijn zienswijze terzake naar voren te brengen.

De Inspectie stuurt het rapport zo spoedig mogelijk schriftelijk of elektronisch aan de melder, de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf en de bij het onderzoek betrokken natuurlijke personen of rechtspersonen.

Met betrekking tot een verplichte melding van een ontslag in verband met disfunctioneren vergaart de Inspectie de kennis over de relevante feiten en de af te wegen belangen, die nodig is om te kunnen vaststellen of sprake is van een situatie die voor de veiligheid van cliënten of de zorg of anderszins voor het leveren van goede zorg een bedreiging kan betekenen en daarom aanleiding kan zijn tot het nemen van maatregelen.

De Inspectie verricht nader onderzoek naar aanleiding van een melding als bedoeld in het eerste lid en nodigt daartoe in elk geval de betrokken zorgverlener uit voor een gesprek binnen een door de Inspectie te stellen redelijke termijn. Indien de betrokken zorgverlener niet is ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, kan het nader onderzoek achterwege blijven, tenzij naar het oordeel van de Inspectie op grond van de melding gegronde redenen bestaan om aan te nemen dat een ernstig risico bestaat voor de veiligheid van cliënten of de zorg of anderszins het leveren van goede zorg.

In het gesprek onderzoekt de Inspectie of er aanleiding bestaat tot het nemen van maatregelen, en betrekt daarbij wat de stand van zaken is en welke de voornemens van de betrokken zorgverlener zijn met betrekking tot:

1. a.

   voortzetting of hervatting van zijn werkzaamheden;

2. b.

   het wegnemen of verbeteren van de aspecten in zijn functioneren die tot het ontslag in verband met disfunctioneren hebben geleid of die de zorgverlener kennelijk aanleiding hebben gegeven de overeenkomst niet voort te zetten.

Na beëindiging van het nader onderzoek, bedoeld in artikel 8.12, tweede lid, legt de Inspectie de relevante feiten in een conceptrapport vast.

Indien de betrokken zorgverlener voldoende bereidheid toont tot het ondernemen van stappen, gericht op het in artikel 8.12, derde lid, onder b, omschreven doel, bevat het conceptrapport in elk geval de stappen die de zorgverlener zal ondernemen, de termijnen waarbinnen deze stappen zullen worden ondernomen en de wijze waarop hij de Inspectie van de voortgang daarin op de hoogte zal houden.

Een conceptrapport wordt zo spoedig mogelijk ter kennis gebracht van de betrokken zorgverlener.

De betrokken zorgverlener krijgt de gelegenheid binnen vier weken schriftelijk of elektronisch te reageren op feitelijke onjuistheden in het conceptrapport.

Zo spoedig mogelijk na ontvangst van de reacties, bedoeld in artikel 8.13, derde lid, doch in ieder geval binnen vier weken na de in dat lid genoemde termijn, stelt de Inspectie een rapport vast over het onderzoek van de melding. Het rapport bevat de relevante feiten, de conclusies van de Inspectie en de te nemen maatregelen.

Bij de vaststelling van het rapport betrekt de Inspectie de reactie, bedoeld in artikel 8.13, vierde lid. Indien de betrokken zorgverlener wezenlijk met de Inspectie van mening verschilt over de relevante feiten, zoals vastgelegd in het conceptrapport, en de Inspectie een reactie niet of niet geheel overneemt, deelt zij dit schriftelijk of elektronisch gemotiveerd aan de betrokkene mede en neemt zij de zienswijzen van betrokkenen op in het vast te stellen rapport.

Indien tot de conclusies van het rapport behoort dat ten aanzien van de zorgverlener sprake is of is geweest van een situatie als bedoeld in artikel 25, eerste lid, van de wet, geschiedt de vaststelling van het rapport in afwijking van het eerste lid niet dan nadat de betrokken zorgverlener in de gelegenheid is gesteld zijn zienswijze terzake naar voren te brengen.

De Inspectie stuurt het rapport zo spoedig mogelijk schriftelijk of elektronisch aan de betrokken zorgverlener.

Een andere melding geschiedt elektronisch of schriftelijk bij de Inspectie.

Een andere melding bevat:

1. a.

   de naam en de contactgegevens van de melder en de hoedanigheid waarin hij de melding doet;

2. b.

   de dagtekening van de melding;

3. c.

   de naam en, zo mogelijk, contactgegevens van de zorgaanbieder op wie de melding betrekking heeft;

4. d.

   indien bij een melding een product betrokken is, de naam van het product en de naam en de contactgegevens van het bij het product betrokken bedrijf;

5. e.

   de situatie waarop de melding betrekking heeft en de datum waarop deze situatie heeft plaatsgehad.

Een andere melding bevat, zo mogelijk, de vermelding of de melding betrekking heeft op:

1. a.

   het functioneren van de zorg of de kwaliteitsborging van de zorgaanbieder;

2. b.

   het professioneel functioneren van een zorgverlener;

3. c.

   een product of het handelen van een bij een product betrokken bedrijf;

4. d.

   handelingen waarop hoofdstuk X van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg van toepassing is;

5. e.

   een bevolkingsonderzoek in de zin van de Wet op het bevolkingsonderzoek of een wetenschappelijk onderzoek in de zin van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;

6. f.

   het niet of niet geheel voldoen door een zorgaanbieder aan de artikelen 13, 15, 18, eerste en vijfde lid, en 23 van de wet.

De Inspectie bevestigt de ontvangst van een andere melding zo spoedig mogelijk schriftelijk of elektronisch aan de melder, onder vermelding van de datum waarop de melding in behandeling is genomen en contactgegevens van de Inspectie.

Indien niet voldaan is aan artikel 8.15, stelt de Inspectie de melder schriftelijk of elektronisch in de gelegenheid binnen een termijn van twee weken de melding aan te vullen, tenzij de melder niet bekend is.

Indien de in het tweede lid bedoelde termijn is verstreken zonder dat de melding is aangevuld of de melder bij de Inspectie niet bekend is en onderzoek van de melding daardoor niet mogelijk is, kan de Inspectie de melding buiten verdere behandeling laten. De Inspectie doet hiervan, zo mogelijk, mededeling aan de melder.

De Inspectie stelt zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen een termijn van vier weken na de datum waarop de andere melding in behandeling is genomen, vast of er aanleiding bestaat deze nader te onderzoeken. Deze termijn kan worden verlengd met twee weken.

De Inspectie doet van haar vaststelling als bedoeld in het eerste lid schriftelijk of elektronisch en gemotiveerd mededeling aan de melder.

Indien de Inspectie heeft vastgesteld dat er geen aanleiding is de andere melding nader te onderzoeken, gaat de mededeling, bedoeld in het tweede lid, vergezeld van informatie over andere mogelijkheden tot het verkrijgen van een oordeel over de gemelde situatie.

Indien de Inspectie heeft vastgesteld dat er aanleiding is de andere melding nader te onderzoeken, gaat de mededeling, bedoeld in het tweede lid, vergezeld van een beknopte omschrijving van de acties die de Inspectie zal ondernemen en de termijn waarbinnen een en ander zal plaatsvinden.

In het geval, bedoeld in het vierde lid, doet de Inspectie van haar vaststelling voorts schriftelijk of elektronisch mededeling aan de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht, indien deze niet de melder zijn.

De betrokken zorgaanbieder en de betrokken zorgverleners verstrekken desgevraagd aan de Inspectie alle gegevens die voor het onderzoeken van de andere melding noodzakelijk zijn.

Tot de gegevens, bedoeld in het eerste lid, behoren persoonsgegevens van de bij de gemelde feiten betrokken cliёnt of cliënten en de betrokken zorgverleners.

De Inspectie onderzoekt een andere melding nader, indien deze naar het oordeel van de Inspectie:

1. a.

   wijst of kan wijzen op een situatie die voor de veiligheid van cliënten of de zorg een ernstige bedreiging betekent of kan betekenen,

2. b.

   met het oog op het belang van een goede zorg of de veiligheid van de cliënten anderszins redelijkerwijs noodzaakt tot nader onderzoek, of

3. c.

   betrekking heeft op het niet of niet geheel voldoen door een zorgaanbieder aan de artikelen 13, 15, 18, eerste en vijfde lid, en 23 van de wet.

Een andere melding wordt niet nader onderzocht, indien:

1. a.

   andere, wettelijke of krachtens internationale verplichtingen voorgeschreven procedures gehanteerd moeten worden,

2. b.

   de melding al voorwerp van onderzoek door de Inspectie is geweest, of

3. c.

   de melding betrekking heeft op een gebeurtenis die zich langer dan twee jaar geleden heeft voorgedaan, tenzij de inhoud van de melding naar het oordeel van de Inspectie nader onderzoek noodzakelijk maakt.

Indien de Inspectie heeft vastgesteld dat er aanleiding is een andere melding nader te onderzoeken, vergaart de Inspectie binnen een termijn van vier maanden, welke eenmaal met ten hoogste vier maanden kan worden verlengd, de nadere kennis over de relevante feiten en de af te wegen belangen die nodig is om te kunnen vaststellen of sprake is van een situatie die voor de veiligheid van cliënten of de zorg, anderszins voor het leveren van goede zorg of de veiligheid van de cliënten een bedreiging kan betekenen dan wel of een zorgaanbieder heeft gehandeld in strijd met de artikelen 13, 15, 18, eerste en vijfde lid, en 23 van de wet.

De Inspectie stelt met het oog op haar in het eerste lid bedoelde taak de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht, in de gelegenheid om met inachtneming van door de Inspectie aan te geven eisen binnen een termijn van acht weken zelf onderzoek te doen naar de relevante feiten, tenzij de aard van de melding of andere informatie over de betrokken zorgaanbieder dan wel het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht, de Inspectie aanleiding geeft dit niet te doen. De Inspectie kan de termijn op verzoek van de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht, verlengen.

De eisen, bedoeld in het tweede lid, hebben in ieder geval betrekking op de wijze waarop de melder dan wel de betrokken cliënt, indien deze niet de melder is, dan wel diens vertegenwoordiger of diens nabestaande betrokken wordt bij het onderzoek.

De Inspectie verricht zelf het nodige onderzoek, indien zij vaststelt dat de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht, niet zelf het gevraagde onderzoek doet, of het onderzoek niet voldoet aan de gestelde eisen.

Indien de Inspectie zelf het nodige onderzoek doet:

1. a.

   deelt zij schriftelijk of elektronisch aan de melder mede binnen welke termijn het onderzoek zal plaatsvinden;

2. b.

   hoort zij de melder, tenzij deze daarop geen prijs stelt;

3. c.

   hoort zij de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht, en de betrokken cliënt, indien deze niet de melder is, dan wel diens vertegenwoordiger of diens nabestaande en, tenzij dit naar haar oordeel niet relevant is voor het onderzoek, zo mogelijk, andere personen die direct zijn betrokken bij de feiten waarop de melding betrekking heeft;

4. d.

   wint zij het schriftelijke of elektronische advies in van een of meer deskundigen, indien dat naar haar oordeel van belang is voor het onderzoek.

Van het horen als bedoeld in het tweede lid, onderdeel b en c, wordt een verslag gemaakt. Het verslag wordt voorgelegd aan degenen met wie gesproken is. Zij krijgen de gelegenheid om binnen twee weken schriftelijk of elektronisch te reageren op eventuele feitelijke onjuistheden in het verslag. De ontvangen correcties worden in het verslag verwerkt dan wel gemotiveerd terzijde gelegd.

De Inspectie beëindigt het onderzoek van een andere melding, indien zij op grond van haar onderzoek vaststelt dat geen sprake is van een situatie die voor de veiligheid van cliënten of de zorg, dan wel anderszins voor het leveren van goede zorg of de veiligheid van de cliënten een bedreiging kan betekenen of dat de zorgaanbieder niet heeft gehandeld in strijd met de 13, 15, 18, eerste en vijfde lid, en 23 van de wet.

De Inspectie beëindigt het onderzoek van een andere melding, indien zij op grond van het onderzoek door de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht, vaststelt dat de aangelegenheid waarop de melding betrekking heeft, naar haar oordeel zorgvuldig is onderzocht en dat door de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht, voldoende maatregelen zijn getroffen.

De Inspectie doet van de beëindiging schriftelijk of elektronisch en gemotiveerd mededeling aan de melder, de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht.

Na beëindiging van het onderzoek, anders dan met toepassing van artikel 8.23, legt de Inspectie de relevante feiten vast in een conceptrapport.

Een conceptrapport wordt zo spoedig mogelijk ter kennis gebracht van de melder, de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht, de betrokken cliënt, indien deze niet de melder is, en de natuurlijke personen of rechtspersonen die gehoord zijn tijdens het onderzoek.

Degenen aan wie het conceptrapport ter kennis is gebracht, krijgen de gelegenheid binnen een termijn van vier weken schriftelijk of elektronisch te reageren op feitelijke onjuistheden in het conceptrapport.

Zo spoedig mogelijk na ontvangst van de reacties, bedoeld in artikel 8.24, derde lid, doch in ieder geval binnen vier weken na de in dat lid genoemde termijn, stelt de Inspectie een rapport vast over het onderzoek van de melding. Het rapport bevat de relevante feiten, de conclusies van de Inspectie en de te nemen maatregelen.

Bij de vaststelling van het rapport betrekt de Inspectie de reacties, bedoeld in artikel 8.24, derde lid. Indien degenen aan wie het conceptrapport op grond van artikel 8.24 ter kennis is gebracht, wezenlijk met de Inspectie van mening verschillen over de relevante feiten, zoals vastgelegd in het conceptrapport, en de Inspectie een reactie niet of niet geheel overneemt, deelt zij dit schriftelijk of elektronisch gemotiveerd aan de betrokkene mede en neemt zij de zienswijzen van betrokkenen op in het vast te stellen rapport.

Indien tot de conclusies van het rapport behoort dat ten aanzien van een zorgverlener sprake is of is geweest van een situatie als bedoeld in artikel 25, eerste lid, van de wet, geschiedt de vaststelling van het rapport in afwijking van het eerste lid niet dan nadat de betrokken zorgverlener in de gelegenheid is gesteld zijn zienswijze terzake naar voren te brengen.

De Inspectie stuurt het rapport zo spoedig mogelijk aan de melder, de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht, de betrokken cliënt, indien deze niet de melder is, en de natuurlijke personen of rechtspersonen die gehoord zijn tijdens het onderzoek.

Dit besluit blijft buiten toepassing ten aanzien van het afschrift van de beslissing van het regionale tuchtcollege onderscheidenlijk het centrale tuchtcollege dat ingevolge artikel 72, eerste lid, onder c, onderscheidenlijk 74, tweede lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg wordt gezonden aan de inspecteur van de Inspectie.

De artikelen 8.18, tweede en derde lid, 8.22, tweede lid, 8.23, derde lid, 8.24, tweede lid, en 8.25, vierde lid, blijven buiten toepassing ten aanzien van de melder indien het openbaar ministerie of een regionale toetsingscommissie als bedoeld in artikel 3 van de Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding de melder is.

Indien het openbaar ministerie of een regionale toetsingscommissie als bedoeld in artikel 3 van de Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding de melder is, zendt de Inspectie het openbaar ministerie onderscheidenlijk de commissie na de vaststelling van het rapport, bedoeld in artikel 8.25, een bericht waarin gemotiveerd is aangegeven welke maatregelen naar aanleiding van het onderzoek zullen worden genomen.

De Inspectie houdt ten behoeve van het verstrekken van informatie als bedoeld in artikel 25, tweede lid, onderdeel c, van de wet aan zorgaanbieders die een instelling zijn, aantekening van het feit dat ten aanzien van een zorgverlener in een rapport als bedoeld in artikel 8.11, 8.14 of 8.25 is vastgesteld dat sprake is van een situatie als bedoeld in artikel 25, eerste lid, van de wet.

De aantekening omvat, naast identificerende gegevens van de zorgverlener, slechts de datum waarop het in het eerste lid bedoelde rapport is vastgesteld. De aantekening wordt uit het bestand verwijderd, indien sinds de vaststelling vijf jaren zijn verstreken.

Indien een zorgaanbieder die een instelling is, ter voldoening aan de verplichting, bedoeld in artikel 4, eerste lid, van de wet aan de Inspectie verzoekt om ten aanzien van een zorgverlener informatie te verstrekken als bedoeld in artikel 25, tweede lid, onderdeel c, van de wet, deelt de Inspectie hem zo spoedig mogelijk mede of ten aanzien van de zorgverlener een aantekening als bedoeld in het eerste lid bestaat, onder vermelding, in voorkomend geval, van de daarbij vermelde datum.

Een traumacentrum organiseert een regionaal overleg dat tot doel heeft te bewerkstelligen dat zorgaanbieders die behoren tot de in artikel 8A.1 aangewezen categorieën afspraken maken met betrekking tot de beschikbaarheid en bereikbaarheid van de acute zorg in hun regio alsmede de voorbereiding op het verlenen van die zorg. De afspraken bevorderen op doelmatige wijze dat een persoon die binnen die regio acute zorg nodig heeft, die zorg tijdig ontvangt van een zorgaanbieder die daarvoor voldoende is toegerust en over de voor die zorg noodzakelijke deskundigheid beschikt.

Zorgaanbieders die behoren tot de in artikel 8A.1 aangewezen categorieën maken afspraken als bedoeld in het eerste lid en komen de door hen gemaakte afspraken na.

Bij regeling van Onze Minister worden nadere regels gesteld over de uitvoering van het eerste lid. De regels hebben in ieder geval betrekking op:

1. a.

   de afspraken, bedoeld in het eerste lid;

2. b.

   de verplichting van het traumacentrum om zorgaanbieders die behoren tot een of meer van de in artikel 8A.1 aangewezen categorieën dan wel andere organisaties of personen uit te nodigen voor een vergadering van het regionaal overleg acute zorgketen;

3. c.

   de verplichting van zorgaanbieders die behoren tot een of meer van de in artikel 8A.1 aangewezen categorieën om deel te nemen aan een vergadering van het regionaal overleg acute zorgketen;

4. d.

   de verplichting van het traumacentrum om desgevraagd onderwerpen voor een vergadering van het regionaal overleg acute zorgketen te agenderen;

5. e.

   de verplichting van het traumacentrum om op een zo kort mogelijke termijn na het ontvangen van de in artikel 8A.4, eerste lid, onderdeel b, bedoelde informatie een regionaal overleg acute zorgketen plaats te laten vinden; en

6. f.

   het door het traumacentrum op te stellen verslag van een vergadering van het regionaal overleg acute zorgketen.

Een zorgaanbieder die behoort tot een categorie als bedoeld in artikel 8A.1, onderdelen a, b, d, f of g, kan het aanbieden van acute zorg op een bepaalde locatie slechts geheel of gedeeltelijk beëindigen of opschorten als hij een zorgvuldige besluitvormingsprocedure heeft gevolgd waarbij de belangen van cliënten, inwoners, andere zorgaanbieders, gemeenten en veiligheidsregio worden meegewogen. Een zorgvuldige besluitvormingsprocedure houdt in ieder geval in dat de zorgaanbieder:

1. a.

   de Inspectie tevoren schriftelijk of elektronisch heeft geïnformeerd over de mogelijke beëindiging of opschorting;

2. b.

   het traumacentrum dat belast is, dan wel de traumacentra die belast zijn, met het organiseren van een regionaal overleg acute zorgketen voor de regio, onderscheidenlijk regio’s, waarin de zorgaanbieder zorg verleent, tevoren schriftelijk of elektronisch heeft geïnformeerd over de mogelijke beëindiging of opschorting;

3. c.

   over de beëindiging of opschorting tevoren heeft overlegd met de zorgverzekeraar waarmee hij ter zake een overeenkomst heeft gesloten alsmede met de zorgaanbieders die behoren tot een categorie als bedoeld in artikel 8A.1, voor wie de beëindiging of opschorting gevolgen kan hebben;

4. d.

   de colleges van burgemeester en wethouders van de gemeenten in de omgeving tevoren heeft betrokken;

5. e.

   de voorzitter van de veiligheidsregio waar de zorgaanbieder acute zorg verleent tevoren heeft betrokken, indien de zorgaanbieder een taak heeft in het kader van de rampenbestrijding en crisisbeheersing, bedoeld in artikel 1 van de Wet veiligheidsregio’s, of de bestrijding van een infectieziekte behorend tot groep A, bedoeld in artikel 6 van de Wet publieke gezondheid;

6. f.

   zich tevoren aantoonbaar inspant om onzekerheid te voorkomen bij de inwoners uit de omgeving die belang hebben bij de door de zorgaanbieder geboden acute zorg;

7. g.

   in bij regeling van Onze Minister te omschrijven situaties bij het RIVM, bedoeld in de Wet op het RIVM, tevoren een bereikbaarheidsanalyse heeft aangevraagd waarin het RIVM beoordeelt of door het geheel of gedeeltelijk beëindigen of opschorten van de acute zorg op een bepaalde locatie de bij regeling van Onze Minister omschreven normen inzake de bereikbaarheid van acute zorg in gevaar komen, of andere zorgaanbieders gevoelig worden voor die normen en berekent wat de effecten zijn op de rijtijden voor patiënten per ambulance naar de dichtstbijzijnde locatie waar de betreffende acute zorg wordt aangeboden;

8. h.

   een plan heeft opgesteld waarin wordt omschreven hoe, gezien de concrete omstandigheden en de bereikbaarheidsanalyse, bedoeld in onderdeel g, wordt gestreefd naar het borgen van de continuïteit van zorg voor cliënten, en een ontwerp van dat plan tevoren heeft toegezonden aan de Inspectie, de zorgverzekeraars, de zorgaanbieders, bedoeld in onderdeel c, en het traumacentrum, onderscheidenlijk de traumacentra, bedoeld in onderdeel b, en deze organisaties in de gelegenheid heeft gesteld daarop te reageren; en

9. i.

   de Inspectie, zorgaanbieders als bedoeld in onderdeel c, het traumacentrum onderscheidenlijk de traumacentra, bedoeld in onderdeel b, alle zorgverzekeraars, colleges van burgemeester en wethouders als bedoeld in onderdeel d, de voorzitter van de veiligheidsregio, bedoeld in onderdeel e, en inwoners als bedoeld in onderdeel f, tevoren heeft geïnformeerd over de daadwerkelijke beëindiging of opschorting, waarbij de inwoners worden geïnformeerd over waar zij tijdens de opschorting of na de beëindiging terecht kunnen met hun vraag naar acute zorg.

Indien door het beëindigen of opschorten van de acute zorg op een bepaalde locatie de krachtens het eerste lid, onderdeel g, omschreven normen in gevaar komen, verleent een zorgaanbieder die behoort tot een categorie als bedoeld in artikel 8A.1, op verzoek van een zorgverzekeraar de medewerking die redelijkerwijs kan worden gevergd en noodzakelijk is voor het door de zorgverzekeraar voldoen aan de zorgplicht, bedoeld in artikel 11 van de Zorgverzekeringswet, voor zover deze de bereikbaarheid van de betrokken acute zorg betreft.

Bij regeling van Onze Minister kunnen nadere regels worden gesteld over de uitvoering van het eerste lid.

Het eerste lid, aanhef en onderdelen b tot en met i, en het bepaalde krachtens het derde lid, is niet van toepassing voor zover vanwege een onmiddellijke dreiging van de veiligheid van de cliënten of de zorg, het toepassing geven aan die onderdelen niet kan worden afgewacht. Indien toepassing wordt gegeven aan de eerste volzin, informeert de zorgaanbieder zo spoedig mogelijk achteraf de Inspectie omtrent de borging van de continuïteit van de zorg. Bij ministeriële regeling kan worden bepaald dat indien toepassing wordt gegeven aan de eerste volzin alsnog overeenkomstig een of meer van de in het eerste lid, onderdelen b tot en met i, bedoelde voorwaarden dient te worden gehandeld.

Een zorgaanbieder die behoort tot een categorie als bedoeld in artikel 8A.1, onderdelen a tot en met g, beschikt over een crisisplan.

In een crisisplan worden in ieder geval beschreven:

1. a.

   de handelwijzen van de zorgaanbieder in geval van crisissituaties die gevolgen kunnen hebben voor de eigen organisatie en een risico kunnen vormen voor de continuïteit of goede uitvoering van de acute zorg;

2. b.

   indien de zorgaanbieder een taak heeft in het kader van de rampenbestrijding en crisisbeheersing, bedoeld in artikel 1 van de Wet veiligheidsregio’s: hoe de zorgaanbieder uitvoering geeft aan de in artikel 33, tweede lid, van de Wet veiligheidsregio’s bedoelde afspraken over de inzet van de zorgaanbieder bij die taak;

3. c.

   de noodzakelijke voorbereiding voor de in onderdeel a bedoelde handelwijzen en de in onderdeel b bedoelde uitvoering van afspraken.

De zorgaanbieder draagt er zorg voor dat de in het tweede lid, onderdeel c, bedoelde voorbereidende activiteiten worden uitgevoerd.

De zorgaanbieder stuurt het crisisplan aan de directeur publieke gezondheid, bedoeld in artikel 14, derde lid, van de Wet publieke gezondheid, van de regio of regio’s, waar de zorgaanbieder zorg verleent.